NeoCyotect
NeoCitotect: használati utasítás és áttekintés
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Károsodott vesefunkció esetén
- 11. Alkalmazása időseknél
- 12. Gyógyszerkölcsönhatások
- 13. Analógok
- 14. A tárolás feltételei
- 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 16. Vélemények
- 17. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: NeoCytotect
ATX kód: J06BB09
Hatóanyag: humán anti-citomegalovírus immunglobulin (citomegalovírus immunglobulin)
Gyártó: Biotest Pharma, GmbH (Németország)
Leírás és fotófrissítés: 2019.10.09
Az árak a gyógyszertárakban: 14 597 rubeltől.
megvesz
A NeoCytotect az immunoglobulin orvosi immunobiológiai készítménye (MIBP), amely vírusellenes és immunmoduláló hatású.
Kiadási forma és összetétel
A gyógyszert infúziós oldat formájában állítják elő, amely egy átlátszó világossárga vagy színtelen, enyhén opálos folyadék (egyenként 10 ml vagy 50 ml színtelen üvegcsékben, alumínium kupakkal ellátott gumidugóval lezárva, és krimpelt lepattintható kupakkal ellátott polipropilén kupakkal ellátva. , Kartondobozban 1 üveg és a NeoCitotect használatára vonatkozó utasítások).
Összetétel 1 ml oldathoz:
- hatóanyag: emberi plazmafehérjék - 50 mg (ebből legfeljebb 2 mg - immunglobulin A, legalább 96% - immunglobulin G, legalább 100 E * - citomegalovírus elleni antitestek);
- segédkomponensek: glicin és injekcióhoz való víz.
* A Paul Ehrlich Intézet referencia gyógyszerének E egységei.
Az immunglobulin G (IgG) nagyjából a következő alosztályokba sorolható:
- IgGl - 65%;
- IgG2 - 30%;
- IgG3 - 3%;
- IgG4 - 2%.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A NeoCytotect egy donor plazmából készült immunglobulin készítmény, amely magas titer antitesttel rendelkezik a citomegalovírus (5. típusú emberi herpeszvírus) ellen. Az IgG alosztályok a plazma eloszlásához hasonlóan oszlanak el egészséges donorokban.
Farmakokinetika
Intravénás alkalmazás esetén a gyógyszer biohasznosulása 100%.
Az emberi anticytomegalovírus immunglobulin megoszlása a plazma és az extravaszkuláris folyadék között meglehetősen gyors. A NeoCytotect injekció beadása után 3-5 napon belül egyensúly alakul ki az extravascularis és intravascularis terek között.
Az átlagos eliminációs felezési idő 24 nap. Az IgG és IgG komplexeket a makrofág rendszer sejtjei hasznosítják.
Felhasználási javallatok
- a citomegalovírus fertőzés kezelése legyengült immunitásban szenvedő betegeknél (újszülötteknél, koraszülötteknél, immunhiányos betegeknél gyógyszerek szedése miatt vagy elnyomott immunitás miatt AIDS vagy egyéb okok miatt);
- a CMV (citomegalovírus) megelőzése olyan betegeknél, akiknek immunrendszere gyógyszeres úton elnyomott, például szervátültetés után;
- a betegség megnyilvánulásának megakadályozása a citomegalovírus fertőzése után.
Ellenjavallatok
A NeoCytotect ellenjavallt az egyes komponensekkel szembeni túlérzékenység, valamint a humán immunglobulin iránti túlérzékenység esetén (különösen a vér IgA-hiánya és az antitestek jelenléte esetén).
A gyógyszert óvatosan alkalmazzák a következő betegségek és állapotok esetén:
- szerzett / örökletes trombofil rendellenességek;
- súlyos hypovolemia;
- magas vérnyomás;
- a trombózis és az érbetegségek kórtörténete;
- cukorbetegség;
- krónikus betegségek, amelyekben a vér viszkozitása növekszik;
- öreg kor;
- hosszú ideig álló állapotban (immobilizáció).
NeoCitotect, használati utasítás: módszer és adagolás
A NeoCytotect oldatot intravénás (intravénás) beadásra szánják.
Használat előtt a gyógyszert vizuálisan ellenőrizni kell. Átlátszónak kell lennie, enyhe opálosodás megengedett. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy üledéket tartalmaz.
Az infúzió megkezdése előtt a gyógyszert szobahőmérsékletre kell hozni. Előzetes hígítás nem szükséges. Az oldatot nem szabad ugyanabban az üvegben keverni más gyógyszerekkel.
Az intravénás infúzió kezdeti sebessége 0,08 ml / testtömeg-kg / óra. Ha a NeoCytotect jól tolerálható, akkor 10 perc múlva az adagolás sebessége fokozatosan, óránként legfeljebb 0,8 ml / testtömeg-kg-ra emelkedik. A maximális infúziós sebességet az infúzió végéig tartják.
A nyitott palackot nem lehet tárolni, azonnal fel kell használni. Ha beadás után az oldat bármely mennyisége fel nem használt marad, azt el kell dobni (mivel fennáll a bakteriális szennyeződés veszélye).
A NeoCyotect ajánlott adagjai:
- CMV kezelés: 1 ml / testtömeg-kg 48 óránként, amíg a fertőzés klinikai jelei eltűnnek;
- a CMV megelőzése elnyomott immunitású betegeknél: 1 ml / testtömeg-kg; CMV-szeropozitív betegeknél a tervezett transzplantáció előtt 10 nappal megkezdődik a citomegalia megelőzése; CMV-sero-negatív betegeknél a gyógyszert a transzplantáció előtt 1 nappal (csontvelő-transzplantációval) vagy közvetlenül a transzplantáció napján (más szervek transzplantációjával) adják be; minden csoportban a betegeket legalább 6 egyszeri dózisban kell beadni, 2-3 hetes időközönként.
Mellékhatások
A NeoCyotect néhány mellékhatása a leggyakoribb, ha az alábbi tényezők száma fennáll:
- nagy sebességű bevezetés;
- részleges vagy teljes immunhiány (mind IgA hiány hiányában, mind jelenlétében);
- a normál humán immunglobulin első injekciója;
- átvitel az immunglobulin másik készítményébe (ritka esetekben);
- immunglobulin terápia végzése nagyon hosszú szünet után.
A NeoCytotect bevezetése során a következő rendszerek és szervek mellékhatásai lehetségesek:
- emésztőrendszer: ritkán - hányás, hányinger;
- szív- és érrendszer: ritkán - alacsony vérnyomás; nagyon ritkán - tromboembóliás reakciók (stroke, miokardiális infarktus, mélyvénás trombózis, tüdőembólia);
- idegrendszer: ritkán - fejfájás;
- nyirokrendszer és vér: gyakorisága ismeretlen - hemolízis / reverzibilis hemolitikus vérszegénység;
- izom-csontrendszer és kötőszövet: ritkán - enyhe fájdalom a hát alsó részén, arthralgia;
- húgyúti rendszer: gyakorisága ismeretlen - akut veseelégtelenség és / vagy a szérum kreatinin koncentrációjának növekedése;
- immunrendszer: ritkán - allergiás reakciók; ritkán - túlérzékenységi reakciók, hirtelen vérnyomásesés, anafilaxiás sokk kíséretében (egyes esetekben néha még az előző beadás során bármilyen reakció hiányában is);
- parazita és fertőző betegségek: gyakorisága ismeretlen - reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladás;
- bőr és bőr alatti zsír: ritkán - átmeneti bőrreakciók;
- egyéb reakciók: ritkán - láz, hidegrázás.
Ha a NeoCytotect intoleranciára utaló tünetek jelennek meg, akkor csökkenteni kell a gyógyszer adagolásának sebességét, vagy az infúziót fel kell függeszteni, amíg az intolerancia jelei megszűnnek (a nemkívánatos reakciók megelőzésére szolgáló egyik vagy másik intézkedés típusától és súlyosságától függ).
Ha a NeoCytotect negatív hatással van a vesefunkcióra, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Sokk bekövetkezésekor be kell tartani a megfelelő sokkellenes terápia ajánlásait.
Túladagolás
A NeoCytotect túladagolása veszélyeztetett betegeknél (különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél és időseknél) a vér viszkozitásának növekedése lehetséges.
Különleges utasítások
A NeoCytotect bevezetését szigorúan az "Adagolás módja és adagolása" részben ajánlott ütemben kell végrehajtani, mivel az adagolás növekedése növeli a mellékhatások kockázatát. A kezelés megkezdése előtt gondosan ellenőrizni kell a beteget, és a gyógyszer beadása során figyelemmel kell kísérni az esetleges jellegtelen tüneteket is.
A NeoCytotect iránti valódi túlérzékenységi reakciók nagyon ritkák, és csak olyan esetekben, amikor az IgA nincs a beteg vérében, és antitestek képződnek ellene.
A potenciális szövődmények megelőzhetők, ha először megbizonyosodnak arról, hogy nincsenek allergiás reakciók a gyógyszer nagyon lassú, 0,08 ml / kg / óra sebességgel történő beadása esetén, és gondosan figyelemmel kíséri a beteg állapotát az infúzió során.
Különösen szükséges megfigyelni a NeoCytotect alkalmazását, valamint az infúzió befejezését követő 1 órán belül azoknál a betegeknél, akik korábban soha nem kaptak humán immunglobulinokat, sokáig kapták őket, vagy akiket más immunglobulinokkal injektáltak. A felsorolt csoportokba nem tartozó betegeket az infúzió befejezése után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
A klinikai gyakorlatban az akut veseelégtelenség egyes eseteit írják le az immunglobulinok intravénás beadásának hátterében. Ez a mellékhatás gyakrabban figyelhető meg olyan betegeknél, akiknek további kockázati tényezői vannak: cukorbetegség, túlsúly, károsodott vesefunkció, csökkent BCC (keringő vér térfogata), nefrotoxikus hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása, előrehaladott életkor (65 év felett).
A NeoCytotect-kezelés alatt minden betegnek elegendő mennyiségű folyadékot kell inni, mielőtt megkezdené a gyógyszer beadását. Ezenkívül ellenőrizni kell a vizeletmennyiséget, a szérum kreatinint és a diuretikumok kizárását.
A veseelégtelenség és az akut veseelégtelenség leggyakrabban olyan gyógyszerek alkalmazásával alakul ki, amelyek stabilizátorként szacharózt tartalmaznak. Ezért azoknak a betegeknek ajánlott olyan immunoglobulinokat adni, amelyek nem tartalmaznak szacharózt (például NeoCytotect). A tromboembólia vagy az akut veseelégtelenség kockázatával küzdő betegeknek a lehető legalacsonyabb dózisban és a lehető legkisebb sebességgel kell beadni a gyógyszert.
Az immunglobulin vérbe történő infúziója után a passzívan beadott különféle antitestek titerének átmeneti növekedése valószínű, és ez hamis pozitív eredményekhez vezethet a szerológiai vizsgálatok során.
Az emberi plazmából vagy vérből nyert gyógyszerek egyes fertőző betegségek forrásává válhatnak (ez a kockázat nagyon kicsi, de nem zárható ki teljesen, különösen a kórokozókkal kapcsolatban, amelyek jellege még mindig nem ismert). A fertőző ágensek terjedésének kockázatának csökkentése érdekében a donorokat szigorú kritériumok szerint választják ki, a donor plazmát tesztelik és ellenőrzik, és a plazma készletet ellenőrzik. A NeoCytotect gyártási folyamata a kórokozók eltávolítására és / vagy inaktiválására irányuló szakaszokat tartalmaz.
A gyógyszer előállításához a plazmát csak egészséges donoroktól használják, amelyekben a hepatitis C vírus antitestjeit, a HIV elleni antitesteket (1. és 2. típus), a hepatitis B vírus felszíni antigénjét és a máj transzaminázok aktivitását nem lépik túl a norma felső határán.
A NeoCytotect hideg etanolos frakcionálásával állítható elő. A lehetséges vírusok eltávolítása és inaktiválása céljából szűrést és oktánsavval, tri-n-butil-foszfáttal (80-at) végezünk. Ezenkívül nanoszűrést hajtunk végre.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
Nem valószínű, hogy az immunglobulinok befolyásolhatják a beteg járművezetéshez és más potenciálisan veszélyes és összetett gépek szervizeléséhez való képességét.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Terhesség és szoptatás alatt a NeoCytotect-et körültekintően kell előírni, annak ellenére, hogy az immunglobulinok orvostudományban történő alkalmazásának hosszú tapasztalatai során nem állapítottak meg negatív hatást a terhesség lefolyására, a magzat vagy az újszülött fejlődésére.
Az injektált immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és védő antitesteket juttathatnak a csecsemőbe.
Károsodott vesefunkcióval
A NeoCytotect óvatosan alkalmazható károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Alkalmazása időseknél
A NeoCytotect-et óvatosan kell alkalmazni 65 évesnél idősebb betegeknél.
Gyógyszerkölcsönhatások
Ha az immunglobulinokat élő attenuált vírusoltásokkal (rubeola, kanyaró, bárányhimlő és mumpsz elleni vakcinákkal) egyidejűleg, valamint az alkalmazásuk után 6 héttől 3 hónapig terjedő időszakban adják be, a NeoCytotect negatív hatással lehet ezekre az oltásokra. Az oltást legkorábban 3 hónappal a gyógyszer beadása után végezzük (és kanyaró esetén ez az intervallum 1 évre növelhető). A NeoCytotect-et kapó betegeket a kanyaró elleni oltás előtt meg kell vizsgálni a kanyaró vírus elleni specifikus antitestek jelenlétére.
Analógok
A NeoCytotect analógja a Cytotect.
A tárolás feltételei
Sötét helyen, gyermekektől elzárva, + 2 … + 8 ° C hőmérsékleten tárolandó. Az oldat nem fagyasztható le.
A gyógyszer eltarthatósága 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a NeoCyotect-ről
A vélemények szerint a NeoCytotect hatékony gyógyszer a citomegalovírus fertőzés kezelésére. Segít mind az újszülötteknek, mind a felnőtt betegeknek.
Az egyetlen hátrány, amelyre a betegek rámutatnak, a gyógyszer magas költsége.
A NeoCytotect ára a gyógyszertárakban
A NeoCytotect oldatos infúzió formájában (10 ml-es injekciós üvegekben) ára 13 000-15 600 rubel.
NeoCytotect: árak az online gyógyszertárakban
|
Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár |
|
NeoCytotect 100 E / ml oldatos infúzió 10 ml 1 db. 14597 RUB megvesz |
Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről
Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
