Betaferon
Betaferon: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakodinamika és farmakokinetika
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Jelentkezés a májműködés megsértésére
- 12. Alkalmazás károsodott vesefunkcióra
- 13. Analógok
- 14. A tárolás feltételei
- 15. Vélemények
- 16. Ár gyógyszertárakban
Latin neve: Betaferon
ATX kód: L03AB08
Hatóanyag: béta-1b-interferon (béta-1b-interferon)
Gyártó: Boehringer Ingelheim Pharma (Németország)
Leírás és fotófrissítés: 2019.06.06
A Betaferon egy immunmoduláló gyógyszer, amelyet a sclerosis multiplex kezelésében használnak.
Kiadási forma és összetétel
Adagolási forma - liofilizátum oldat előállításához szubkután beadáshoz: liofilizált fehér tömeg (oldószerrel kiegészített üvegcsékben (fecskendőben), műanyag tálcákban, 5 vagy 15 tálca kartondobozban).
1 palackban:
- Hatóanyag: rekombináns béta-1b-interferon - 9,6 millió NE (0,3 mg);
- Segédanyagok: humán albumin, mannit.
Oldószer: 0,54% -os nátrium-klorid-oldat (steril).
Farmakodinamika és farmakokinetika
A béta-lb interferon, amely a gyógyszer része, immunmoduláló és vírusellenes aktivitással rendelkezik.
Ennek az anyagnak a sclerosis multiplexben kifejtett hatásmechanizmusát még nem sikerült megállapítani, azonban ismert, hogy a Betaferon relapszusos és szekunder progresszív sclerosis multiplexben történő alkalmazása csökkentheti a betegség klinikai exacerbációinak gyakoriságát (30% -kal) és súlyosságát, a glükokortikoszteroidokkal történő kezelés szükségességét, valamint csökkentheti a kórházi kezelések számát és meghosszabbítja az elengedés időtartamát.
A Betaferon-kezelés során másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a betegség további előrehaladásának késleltetése és a fogyatékosság kialakulása (beleértve a súlyos fogyatékosságot is, amelyben a betegeknek folyamatosan kerekesszéket kell használnia) legfeljebb 12 hónapig figyelhető meg. Hasonló hatás jelentkezik azoknál a betegeknél is, akiknél a betegség súlyosbodása vagy anélkül jelentkezik, valamint bármilyen fogyatékossági index esetén (a vizsgálatot a betegek részvételével végezték 3-6,5 pont értékelésével).
A másodlagos progresszív és remitáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek agyának MRI-vizsgálata megerősíti azt a tényt, hogy a gyógyszeres kezelés pozitív hatással van a kóros folyamat súlyosságára, és jelentősen csökkenti az új aktív gócok kialakulásának kockázatát.
A gyógyszer akut toxicitási vizsgálatát nem hajtották végre. Toxicitási vizsgálatok ismételt dózisokkal rhesusmajmokon jelzik az átmeneti hipertermia kialakulásának lehetőségét, amelyet a szegmentált neutrofilek és vérlemezkék számának kifejezett átmeneti csökkenése és a limfociták koncentrációjának átmeneti növekedése kísér.
A rhesusmajmokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a Betaferon nemcsak az anyára mérgező, hanem növeli a spontán vetélések gyakoriságát is. Ugyanakkor az élő utódokban nem észleltek rendellenességeket.
A gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásának vizsgálatát nem hajtották végre, a majmok északi ciklusára gyakorolt hatást nem regisztráltak.
A genotoxicitás egy külön tanulmányában (az Ames-teszt) nem sikerült mutagén hatásokat feltárni.
Karcinogenitási vizsgálatokat szintén nem végeztek, és az in vitro sejttranszformációs teszt eredményei nem mutattak karcinogén hatást.
A Betaferon ajánlott adagjának (0,25 mg) szubkután beadása esetén a béta-lb-interferon koncentrációja a vérszérumban alacsony vagy egyáltalán nincs meghatározva. Ezért nincsenek adatok a gyógyszer farmakokinetikájáról a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik a gyógyszer ajánlott adagjait kapják.
0,5 mg-os dózis subcutan beadásakor a maximális plazmakoncentráció az injekció beadása után 1–8 órával figyelhető meg, és körülbelül 40 NE / ml. A szubkután beadásakor a gyógyszer abszolút biohasznosulásának mutatója körülbelül 50%.
Intravénás alkalmazás esetén a Betaferon clearance-e és szérum felezési ideje 30 ml / perc / kg, illetve 5 óra.
A Betaferon injekciók minden második napon nem okoznak a béta-lb interferon koncentrációjának növekedését a vérplazmában, és a gyógyszer farmakokinetikája sem változik a teljes terápia során.
A gyógyszer szubkután beadása minden második nap 0,25 mg-os dózisban a biológiai válaszmarkerek (interleukin-10, neopterin, immunszuppresszív citokin, béta2-mikroglobulin) tartalmának jelentős növekedéséhez vezet a kezdeti értékekhez képest, a gyógyszer első dózisa után 6-12 órával. Ez a mutató 40–124 óra múlva érte el a csúcsát, és a vizsgálat teljes ideje alatt (7 nap, azaz 168 óra) magas maradt.
Felhasználási javallatok
- Klinikailag elszigetelt szindróma (a demyelinizáció egyetlen klinikai epizódja, amely az alternatív diagnózisok kizárásával lehetővé teszi sclerosis multiplex feltételezését);
- Szekunder progresszív sclerosis multiplex, a betegség aktív lefolyásával, beleértve az elmúlt évek súlyosbodásait vagy a neurológiai funkciók súlyos romlását (a Betaferon alkalmazása lehetővé teszi az ilyen exacerbációk gyakoriságának és súlyosságának csökkentését, valamint a betegség progressziójának lassítását);
- A sclerosis multiplex remissziója. A gyógyszer hatékonyan csökkenti a betegség súlyosbodásának gyakoriságát és súlyosságát járóbeteg-betegeknél (képesek segítség nélkül mozogni), akiknek az elmúlt két évben legalább két betegség exacerbációja volt kórelőzményben, majd a neurológiai tünetek helyreállítása (teljes vagy hiányos) következett be.
Ellenjavallatok
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt terhesség, szoptatás, túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.
Az óvatosság megköveteli a gyógyszer kijelölését szívbetegségben szenvedő betegeknél, valamint trombocitopéniában, vérszegénységben, májműködési zavarokban, depresszióban és öngyilkossági gondolatokban.
A Betaferon gyermekeknél történő alkalmazásának tapasztalata korlátozott.
Utasítások a Betaferon alkalmazásához: módszer és adagolás
A kezelést tapasztalt orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
A gyógyszer ajánlott adagja 250 μg (1 ml elkészített oldat). Az oldatot minden második nap szubkután adják be. A terápia időtartamát az orvos egyénileg határozza meg.
Mellékhatások
A Betaferon alkalmazása során különféle mellékhatások jelentkezhetnek. A test egészében általában gyengeségként, általános rossz közérzetként, az injekció beadásának helyén fellépő reakcióként, fejfájásként, mellkasi fájdalomként, lázként, hidegrázásként, hasi fájdalmakként, különböző lokalizációjú fájdalmakként, nekrózisként az injekció beadásának helyén, influenzaszerű tünetek komplexeként jelentkeznek. amelynek kifejlesztése az orvos nem szteroid gyulladáscsökkentőket írhat fel.
A gyógyszer okozhat bizonyos dermatológiai reakciókat, amelyek általában kiütésként és bőrelváltozásokként jelentkeznek.
Ezenkívül a Betaferon-kezelés során változó gyakorisággal fordulhatnak elő a test szív- és érrendszeri, mozgásszervi, idegi, emésztési, vizelési, légzőszervi és reproduktív rendellenességei.
Túladagolás
A Betaferon heti 3-szor 5,5 mg-os adagjának bevezetésével súlyos mellékhatásokat nem figyeltek meg onkológiai betegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Különleges utasítások
A Betaferon humán albumint tartalmaz, ezért a vírusos betegségek terjedésének kockázata nagyon csekély.
A betegek a kezelés során a szokásos laboratóriumi vizsgálatok mellett azt javasolják, hogy rendszeresen végezzenek részletes vérvizsgálatot. Vérszegénységben, leukopéniában és thrombocytopeniában szenvedő betegeknél a részletes vérvizsgálat alaposabb ellenőrzésére is szükség lehet, ideértve a leukociták, az eritrociták, a vérlemezkék és a leukocita számának meghatározását.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Az utasítások szerint a Betaferon alkalmazása terhesség és szoptatás alatt tilos.
A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés során. A terhesség vagy a gyógyszeres terápia során történő előfordulásának megtervezésekor meg kell szakítani a terápia menetét.
Nincsenek adatok az interferon béta-1b kiválasztódásáról az anyatejbe, azonban a szoptatás alatt a Betaferon kinevezésével szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások elméleti lehetősége miatt a szoptatást meg kell szakítani.
Gyermekkori használat
Gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésekor a gyógyszert óvatosan alkalmazzák.
Alkalmazás a májműködés megsértésére
Májelégtelenség esetén a gyógyszert óvatosan alkalmazzák.
Alkalmazás károsodott vesefunkcióval
Veseelégtelenség esetén a gyógyszert óvatosan alkalmazzák.
Analógok
A Betaferon analógjai:
- Hatóanyag szerint: Ronbetal, Infibeta, Extavia, béta-1b interferon;
- Hatásmechanizmus szerint: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
A tárolás feltételei
A gyógyszert vény nélkül adják ki. Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A liofilizátum eltarthatósága 2 év, az oldószer 3 évig megőrzi tulajdonságait.
Vélemények a Betaferonról
A Betaferon áttekintése jelzi a gyógyszer hatékonyságát, azonban sok felhasználó megjegyzi a különböző súlyosságú mellékhatások kialakulását.
A Betaferon ára a gyógyszertárakban
A Betaferon ára körülbelül 27 900–32 000 rubel 15 palackos csomagonként.
Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről
Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
