Acellbia - A Gyógyszer Használatára Vonatkozó Utasítások, ár, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Acellbia

Acellbia: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Alkalmazása időseknél
12. 12. Gyógyszerkölcsönhatások
13. 13. Analógok
14. 14. A tárolás feltételei
15. 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
16. 16. Vélemények
17. 17. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Acellbia

ATX kód: L01XC02

Hatóanyag: rituximab (Rituximab)

Gyártó: Biocad CJSC (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.08.27

Az árak a gyógyszertárakban: 10 000 rubeltől.

megvesz

Az Acellbia daganatellenes gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - koncentrátum infúzióhoz való oldat elkészítéséhez: tiszta folyadék színtelentől halványsárgáig (üveg színtelen injekciós üvegekben, gumidugókkal lezárva, alumínium kupakokkal feltekercselve: 10 ml - 2 db. Hólyagcsomagolásban, kartondobozban 1 csomagolás; 30 ml vagy 50 ml - kartondobozban 1 üveg; minden doboz az Acellbia használatára vonatkozó utasításokat is tartalmaz).

1 ml koncentrátum a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: rituximab - 10 mg;
• segédkomponensek: poliszorbát 80, nátrium-citrát-dihidrát, sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az Acellbia gyógyszer, a rituximab, hatóanyaga kiméra egér / humán monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a CD20 transzmembrán antigénhez. Ez az antigén az érett B-limfocitákon és a pre-B-limfocitákon található, normál plazma sejteken, pro-B-sejteken, hematopoietikus és más szöveteken azonban nincs. Az esetek több mint 95% -ában fejeződik ki B-sejtes non-Hodgkin limfómák esetén. A sejten expresszált CD20 a rituximabhoz való kötődést követően nem internalizálódik, és megszűnik bejutni az extracelluláris térbe a sejtmembránból. A CD20 nem szabad antigénként kering a plazmában, ezért nem versenyez az antitestkötésért. A B-limfocitákon a CD20 antigénhez kötődve a gyógyszer immunológiai reakciókat indít el, amelyek közvetítik a B-sejtek lízisét. A sejtlízis lehetséges mechanizmusai az apoptózis indukciója, antitestfüggő celluláris citotoxicitás és komplementfüggő citotoxicitás.

In vitro az Acellbia növeli a B-sejtes lymphoma vonalak érzékenységét bizonyos kemoterápiás szerek citotoxikus hatásaival szemben.

A gyógyszer első injekciója után a B-sejtek száma a perifériás vérben a normálérték alá csökken. A rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegek 6 hónap múlva kezd gyógyulni, a kezelés befejezése után 12 hónappal eléri a normális értéket, de ez az időszak hosszabb lehet.

A nem Hodgkin-limfómában szenvedő betegek 1,1% -ában kiméra antitesteket detektáltunk. Anti-egér antitesteket nem sikerült kimutatni.

Farmakokinetika

Non-Hodgkin-limfóma

A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei szerint non-Hodgkin-limfómában a rituximab egyszeri és ismételt alkalmazása után monopreparátumként vagy kemoterápiával kombinálva a CHOP-rend szerint (ciklofoszfamid + hidroxi-aunorubicin + vinkrisztin + prednizolon), specifikus clearance (CL2) és annak rituximab klirenciája az eloszlási térfogat a plazmában (VI) 0,59 l / nap, 0,14 l / nap és 2,7 l.

A terminális felezési idő átlagosan 22 nap. Amikor a rituximab intravénásan adjuk dózisban 375 mg / m ² hetente egyszer 4 héten keresztül, a konkrét clearance a gyógyszer befolyásolja a méret a daganat fókusz és a kezdeti szintje CD 19-pozitív sejtek. Ez a mutató annál magasabb, annál nagyobb a daganat fókuszának mérete a betegben, vagy annál magasabb a CD 19-pozitív sejtek szintje. A rituximab specifikus clearance-ének egyéni változékonysága a CD 19-pozitív sejtek szintjének és a tumor fókusza nagyságának korrigálása után is fennmarad.

A plazma eloszlási térfogatának viszonylag kis változását a testfelület (1,53–2,32 m ²) és a CHOP séma szerinti kemoterápia befolyásolja, ezek 27,1% -ot, illetve 19% -ot tesznek ki.

A beteg általános állapota, kora, neme és faja nem befolyásolja a rituximab farmakokinetikai paramétereit, ezért az Acellbia dózisának módosítása ezen tényezők függvényében nem szükséges.

Az átlagos maximális koncentráció (Cmax) az Acellbia minden egyes injekciója után nő: az első infúzió után 243 μg / ml, a negyedik után - 486 μg / ml, a nyolcadik után - 550 μg / ml. A rituximab minimális és maximális koncentrációja fordítottan függ a CD 19-pozitív B-sejtek kezdeti számától és a daganat terhelésének nagyságától.

Ha a terápia hatékony, a medián egyensúlyi koncentráció megnő. Ez az adat magasabb azoknál a betegeknél, akiknél a szövettani tumor B, C és D altípusa [az International Working Formulation (IWF) osztályozás szerint], mint az A. altípusnál. A rituximab nyomai a testben az Acellbia utolsó injekciója után 3-6 hónapig találhatók.

A rituximab monoterápia és kombinált terápia farmakokinetikai profilja (6 rituximab infúzió 375 mg / m ² dózisbanés 6 ciklus CHOP kemoterápia) szinte összehasonlítható. Alacsony fokozatú non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél a gyógyszer farmakokinetikáját vizsgáló saját összehasonlító vizsgálatunk adatainak megfelelően az Acellbia csoportban az AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület) 16 170,57 (μg / ml) × h volt a kábítószer-fogyasztási csoportban. MabThera - 17 608,42 (μg / ml) × h, a rituximab-clearance 43,87 ml / (h × kg), illetve 43,17 ml / (h × kg) volt. Acellbia Cmax - 172,19 μg / ml, az elérés ideje - 31,17 óra, a MabThera csoportban ugyanezek a mutatók 190,68 μg / ml, illetve 37,47 óra voltak. A felezési idő az Acellbia csoportban 49,60 óra volt, a Mabthera csoportban - 48,95 óra, Acellbia és Mabthera geometriai átlagának Cmax aránya 81,82-115,82%, a geometriai átlag AUC _{0-168 aránya} Acellbia és Mabthera - 80,13–118,18%, ami mindkét gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek egyenértékűségét jelzi intravénás alkalmazás esetén.

Krónikus limfocita leukémia

A gyógyszer ötödik infúziója után 500 mg / m ² dózisban ^az átlagos maximális koncentráció 408 μg / ml.

Felhasználási javallatok

Az Acellbia alkalmazása a nem Hodgkin-limfómák kezelésére javallt:

• visszatérő vagy kemorezisztens B-sejtes, CD20-pozitív, alacsony fokú vagy follikuláris non-Hodgkin-limfóma kezelése;
• follikuláris limfóma fenntartó terápiája az indukciós terápiára adott választ követően;
• a III - IV stádiumú follikuláris limfóma kombinált terápiája kemoterápiával korábban nem kezelt betegeknél;
• CD20-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma kombinált terápiája kemoterápiával a CHOP-rend szerint.

Ezenkívül az Acellbiát krónikus limfocita leukémia esetén írják fel:

• kemoterápiával egyidejű alkalmazás olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek standard terápiában;
• relapszáló vagy kemorezisztens forma, kemoterápiával kombinálva.

Ellenjavallatok

• súlyos primer vagy szekunder immunhiány;
• akut fertőző betegségek;
• a terhesség és a szoptatás időszaka;
• életkor 18 évig;
• túlérzékenység egérfehérjékkel szemben;
• a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.

Az Acellbiát körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek daganatos tüdőbetörése van, kórelőzményükben légzési elégtelenség van, krónikus fertőzések, magas tumorterhelés vagy a keringő rosszindulatú sejtek száma meghaladja a 25 000 / μl-t, neutropeniával (kevesebb, mint 1500 / μl), thrombocytopeniával (kevesebb) 75 000 / μL).

Acellbia, használati utasítás: módszer és adagolás

A kész Acellbium oldatot csak intravénás (IV) csepegtetésre szánják külön katéteren keresztül!

Ne adja be az oldatot a bolusba vagy a sugárba!

Az oldatot közvetlen felhasználás előtt aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.

Szükséges összegyűjteni a szükséges koncentrátummennyiséget, és infúziós palackban vagy tasakban hígítani 0,9% -os nátrium-klorid-infúziós oldattal vagy 5% -os dextrózoldattal a kiszámított koncentrációig (1–4 mg / 1 ml). Az alkalmazott oldatoknak pirogénmenteseknek és sterileknek kell lenniük. A keverést a palack vagy a tasak óvatos megfordításával kell elvégezni, hogy megakadályozzuk a habképződést.

A beadás előtt ellenőrizni kell az oldat színváltozását vagy szennyeződéseket.

Az orvosnak használat előtt ellenőriznie kell a helyes elkészítést, a feltételeknek való megfelelést és a kész oldat tárolási idejét.

Fizikailag és kémiailag az infúziós oldat szobahőmérsékleten 12 órán át stabil marad, 2-8 ° C hőmérsékleten - legfeljebb 24 órán át.

Az első infúziót ajánlatos 50 mg / óra sebességgel kezdeni, majd 0,5 óránként 50 mg / órával növelhető, maximális sebessége 400 mg / óra. A második és az azt követő infúziókat 100 mg / óra sebességgel lehet megkezdeni, 0,5 óránként 100 mg / órával növelve, amíg el nem éri a maximális 400 mg / óra sebességet.

Nem ajánlott csökkenteni az Acellbia adagját; kemoterápiával kombinálva alkalmazva a kemoterápia dózisa a szokásos ajánlásoknak megfelelően csökken.

Minden infúziót premedikációval kell beadni fájdalomcsillapítókkal vagy lázcsillapítókkal (beleértve a paracetamolt is), antihisztaminokkal (beleértve a difenhidramint is). A kemoterápiás gyógyszerekkel kombinált terápia részeként glükokortikoszteroidok (GCS) hiányában a premedikációba a GCS is beletartozik.

Az Acellbia ajánlott szokásos adagolási rendje alacsony fokú vagy follikuláris non-Hodgkin-limfóma esetén:

• kezdeti terápia: monoterápia - a beteg testfelületének 1 m ² -ére vetítve 375 mg hetente egyszer, a kezelés folyamata 4 hét; kombinált terápia kemoterápiával - 375 mg 1 m ² sebességgela kemoterápiás ciklus első napján a GCS előzetes intravénás beadása után, a terápia részeként. A kezelés folyamata a következő sémák egyikével történik: 8 ciklus (1 ciklus 2 hétig tart) - az R-CVP sémával, amely rituximabot, vinkristint, prednizolont, ciklofoszfamidot tartalmaz; 8 ciklus (4. hét ciklus) - az R-MCP sémával (mitoxantron, klorambucil, rituximab, prednizolon); 8 ciklus (3. hét ciklus) - az R-CHOP sémával (ciklofoszfamid, doxorubicin, rituximab, prednizolon, vinkrisztin), a negyedik ciklus utáni teljes remisszió elérésekor hat ciklusra korlátozhatja magát; 6 ciklus (3. hét ciklus) - az R-CHVP-Interferon sémával (rituximab, doxorubicin, tenipozid, ciklofoszfamid, prednizolon, interferon);
• ismételt alkalmazás azoknál a betegeknél, akiknek az első terápiás reakcióra adott válaszuk relapszus esetén: 375 mg / 1 m ² hetente egyszer, a kezelés folyamata 4 hét;
• fenntartó terápia az indukciós terápiára adott válasz után: korábban nem kezelt betegeknél - 375 mg / 1 m ² 8 hetente egyszer, a terápia menete - legfeljebb 12 infúzió (a terápiát le kell állítani, ha a betegség progressziójának jelei jelentkeznek); visszatérő vagy kemorezisztens limfóma - 375 mg / m ² 1 hétenként 1 alkalommal, legfeljebb 8 infúzió (a terápiát leállítják, ha a betegség progressziójának jelei jelentkeznek).

A diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin-limfóma kombinált kezelése kemoterápiával a CHOP-séma szerint abból áll, hogy minden kemoterápiás ciklus első napján bevezetik a kortikoszteroidok intravénás beadását 375 mg / 1 m ² dózisban, majd a CHOP-séma más alkotóelemeit (vinkristin, ciklofoszfamid, doxorubicin). A kezelés folyamata 8 ciklus.

A krónikus limfocita leukémia kemoterápiával kombinált kezelésében olyan betegeknél, akik először kapnak standard terápiát, és visszatérő vagy kemo-rezisztens limfocita leukémia esetén a következő Acellbia dózisokat alkalmazzák: az első ciklus első napján - 375 mg / 1 m ² testfelület, majd minden egyes következő nap első napján ciklus - 500 mg / 1 m ². A gyógyszert kemoterápia előtt adják be. A kezelés folyamata 6 ciklus.

A tumor lízis szindróma kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében a betegnek megelőző intézkedésként 48 órával a kezelés megkezdése előtt biztosítania kell a megfelelő hidratálást és az uricostatikumok bevezetését. Krónikus limfocita leukémiában szenvedő és 1 μl-ben több mint 25 000 limfocitaszámmal rendelkező betegeknek 100 mg prednizont vagy prednizolont kell beadniuk 1 órával a rituximab IV infúziója előtt. Ez csökkenti a citokin felszabadulási szindróma és / vagy akut infúziós reakciók súlyosságát és gyakoriságát.

Idős (65 éves és idősebb) betegeknél nincs szükség az Acellbia dózisának módosítására.

Mellékhatások

A monoterápia vagy a fenntartó terápia mellékhatásai alacsony fokú vagy follikuláris non-Hodgkin-limfóma esetén:

• parazita és fertőző patológiák: nagyon gyakran - vírusos és bakteriális fertőzések; gyakran - herpesz zoster, tüdőgyulladás, légúti fertőzések, gombás fertőzések, szepszis, ismeretlen etiológiájú fertőzések, lázzal járó fertőzések;
• a vér és a nyirokrendszer részéről: nagyon gyakran - neutropenia, leukopenia; gyakran - vérszegénység, thrombocytopenia; ritkán - véralvadási rendellenesség, lymphadenopathia, hemolitikus vérszegénység, átmeneti részleges aplasztikus vérszegénység;
• az immunrendszerből: nagyon gyakran - angioödéma; gyakran - túlérzékenységi reakciók;
• az anyagcsere és a táplálkozás részéről: gyakran - fogyás, hiperglikémia, arcödéma, perifériás ödéma, hipokalcémia, a laktát-dehidrogenáz (LDH) fokozott aktivitása;
• a légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinalis szervekből: gyakran - köhögés, nátha, mellkasi fájdalom, hörgőgörcs, légszomj, légzőszervi betegségek; ritkán - károsodott tüdőfunkció, hipoxia, bronchiális asztma, bronchiolitis obliterans;
• a gyomor-bél traktusból: nagyon gyakran - hányinger; gyakran - étvágytalanság, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia, dysphagia, stomatitis, torokfájás, székrekedés; ritkán - a has növekedése;
• az idegrendszerből: gyakran - alvászavar, szédülés, hipesztézia, paresztézia, értágulat, izgatottság, szorongás; ritkán - az íz torzulása;
• a szív- és érrendszer részéről: gyakran - vérnyomáscsökkentés (BP), ortosztatikus hipotenzió, emelkedett vérnyomás, tachycardia, pitvarfibrilláció, aritmia, szívpatológia; ritkán - bradycardia, bal kamrai szívelégtelenség, supraventrikuláris és kamrai tachycardia, angina pectoris, myocardialis ischaemia;
• általános rendellenességek és helyi reakciók: nagyon gyakran - aszténia, láz, fejfájás, hidegrázás; gyakran - gyengeség, fájdalom a tumor gócaiban, hőhullámok, influenzaszerű szindróma; ritkán - fájdalom az injekció beadásának helyén;
• a mozgásszervi rendszer részéről: gyakran - fájdalom, myalgia, nyaki fájdalom, arthralgia, hátfájás, izom hypertonia;
• mentális rendellenességek: ritkán - depresszió, idegesség;
• a bőrből és a bőr alatti szövetekből: nagyon gyakran - kiütés, viszketés; gyakran - izzadás, csalánkiütés, fokozott izzadás éjszaka, alopecia;
• a hallás szervének részéről, labirintus rendellenességek: gyakran - zaj és fájdalom a fülben;
• a látásszerv részéről: gyakran - kötőhártya-gyulladás, könnyes rendellenességek;
• laboratóriumi és instrumentális adatok: nagyon gyakran - az immunglobulin G (IgG) szintjének csökkenése.

További nemkívánatos reakciók a non-Hodgkin-limfóma és a krónikus limfocita leukémia kemoterápiával (R-CVP, R-FC, R-CHOP) kombinált kezelésében:

• parazita és fertőző patológiák: nagyon gyakran - hörghurut; gyakran - arcüreggyulladás, akut hörghurut, elsődleges fertőzés és a hepatitis B súlyosbodása;
• a bőrből és a bőr alatti szövetekből: nagyon gyakran - alopecia; gyakran - bőrbetegségek;
• a vér és a nyirokrendszer részéről: nagyon gyakran - lázas neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia; gyakran - granulocytopenia, pancytopenia;
• általános rendellenességek és helyi reakciók: gyakran - hidegrázás, fáradtság.

Ezenkívül a rituximab terápia során előforduló nemkívánatos események: neutropeniás fertőzések, hematotoxicitás, húgyúti fertőzések, tüdő szuperfertőzése, szeptikus sokk, implantátum fertőzés, nyálkahártya orrfolyás, staphylococcus septicemia, tüdőödéma, érzékenységi rendellenességek, szívelégtelenség, vénás trombózis, mucositis, a végtagok mélyvénás trombózisa, a bal kamra ejekciós frakciójának csökkenése, az alsó végtagok ödémája, láz, bakterémia, az általános egészségi állapot romlása, a diabetes mellitus dekompenzációja, többszörös szervi elégtelenség.

A kombinált terápia káros hatásai:

• 65 éves és idősebb betegek: a nyirokrendszer és a vérrendszer mellékhatásainak (harmadik és negyedik fokú) gyakorisága magasabb, mint a fiatalabb betegeknél, amikor a gyógyszert az első terápiában, a visszatérő vagy kémiailag rezisztens krónikus limfocita leukémia kezelésében használják;
• magas tumorterhelés (az egyes gócok átmérője meghaladja a 10 cm-t): a harmadik és negyedik fokú mellékhatások gyakoribbá válása;
• újrakezelés: a mellékhatások súlyossága és gyakorisága megegyezik a kezdeti terápiával.

A regisztráció utáni időszakban regisztrált Acellbia mellékhatásai a non-Hodgkin-limfóma és a krónikus limfocita leukémia kezelésében:

• szív- és érrendszer: súlyos szívelégtelenség, szívizominfarktus (gyakrabban azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri patológiák voltak, és / vagy citotoxikus kemoterápia alatt); nagyon ritkán - vasculitis (gyakran bőr leukocytoclasticus);
• keringési és nyirokrendszerek: reverzibilis akut thrombocytopenia infúziós reakciókkal társulva; ritkán - neutropenia (a rituximab utolsó beadása után jelentkezik 4 hét után), az immunglobulin szintjének átmeneti emelkedése Waldenstrom makroglobulinémiájával;
• légzőszervek: tüdőinfiltrátumok, légzési elégtelenség, interstitialis tüdőbetegség halálos kimenetelű kockázattal;
• dermatológiai reakciók: ritkán - toxikus epidermális nekrolízis, súlyos bullous reakciók, Stevens-Johnson szindróma halálveszéllyel;
• idegrendszer: ritkán - a koponyaidegek neuropathiája (perifériás neuropathia nélkül vagy azzal kombinálva) a kezelés különböző periódusaiban és a tanfolyam befejezése után néhány hónapig, reverzibilis encephalopathia esetei az agy hátsó részeinek károsodásával (fejfájás, látászavar, görcsrohamok), mentális rendellenességek emelkedett vérnyomással vagy anélkül);
• fertőzések: a vírusos hepatitis B reaktiválása (gyakrabban citotoxikus kemoterápiával kombinálva), egyéb súlyos vírusfertőzések (elsődleges fertőzés, a vírus súlyosbodása vagy reaktivációja), beleértve a hepatitis C vírus, a citomegalovírus, a Herpes simplex, a Varicella zoster, a JC poliomavírus (PML) által okozottakat is a halál kockázatával;
• gyomor-bél traktus: non-Hodgkin-limfóma esetén - a gyomor és / vagy a belek perforációja halálos kockázattal (kemoterápiával kombinálva);
• a test egészéből, reakciók az injekció beadásának helyén: ritkán - szérumbetegség.

Túladagolás

Az Acellbia gyógyszer túladagolásának eseteit nem figyelték meg. Az 1000 mg-ot meghaladó egyszeri dózisú rituximab hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan epizódok, amikor krónikus limfocita leukémiában szenvedő betegek számára maximális 5000 mg-os dózist írtak fel, de a gyógyszer biztonságosságára vonatkozóan nem kaptak további adatokat. Megállapították, hogy amikor a B-limfociták készlete kimerül, megnő a fertőző szövődmények kockázata, ezért ajánlott törölni az Acellbiát vagy csökkenteni az infúzió sebességét, és szükség esetén részletes általános vérvizsgálatot végezni.

Különleges utasítások

Az Acellbia használatát csak az újraélesztési intézkedésekhez szükséges eszközökkel és eszközökkel (beleértve az adrenalint, antihisztaminokat, GCS) felszerelt kórházban jelzik, onkológus vagy hematológus szoros felügyelete mellett.

A legtöbb esetben az első infúzió kezdetétől számított 0,5–2 óra elteltével a betegek reszketéssel és hidegrázással járó lázba lépnek. Fejlődése a mediátorok, köztük a citokinek felszabadulásának köszönhető. Az infúziós reakciók súlyos formái hasonlóak a tünetekhez, mint a citokin felszabadulási szindróma vagy a túlérzékenységi reakciók, amelyek magukban foglalják a vérnyomás csökkenését, hányingert, hányást, viszketést, gyengeséget, tüdőbetegségeket, fejfájást, csalánkiütést, angioödémát, a betegség gócában fellépő fájdalmat, nyelvirritációt, ödémát. garat, rhinitis, hőhullámok, néha - a gyors tumor lysis szindróma jelei. Az infúziós reakció tüneteinek enyhítése érdekében meg kell szakítani a rituximab alkalmazását, és gyógyszeres terápiát kell végezni 0,9% -os nátrium-klorid-oldat, acetaminofen, difenhidramin, GCS, intravénás alkalmazásával.hörgőtágítók és egyéb nélkülözhetetlen gyógyszerek. Általában az állapot teljes helyreállítása után az infúziót 50% -kal csökkentett sebességgel folytatják, gyakran a kezelés teljesen befejezhető, mivel a súlyos infúziós reakciók megismétlődnek.

A tüdőből származó mellékhatások - hipoxia, tüdőinfiltrátumok, akut légzési elégtelenség - kialakulásával a betegeket gondosan ellenőrizni kell, amíg a tünetek teljesen megszűnnek. Az akut légzési elégtelenség gyakran az első infúzió megkezdését követő 1-2 órán belül jelentkezik. Az intersticiális infiltrátumok vagy a tüdőben fellépő tüdőödéma kockázata miatt, ha a tüdőből súlyos reakciók alakulnak ki, az infúziót azonnal le kell állítani, és intenzív tüneti terápiát kell elkezdeni.

A kockázatnak kitett betegeket (magas tumorterheléssel vagy a keringő rosszindulatú sejtek száma meghaladja a 25 000 / μl-t) szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani. Biztosítaniuk kell, hogy rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezzenek a daganat gyors lízisének tüneteinek időben történő meghatározásához, és ennek a patológiának a diagnózisa esetén meg kell kezdeniük a megfelelő terápiát. A tumor lysis szindróma kialakulhat a rituximab első infúziója után, néha a tünetek teljes enyhülése után, a terápia folytatható a gyors tumor lysis szindróma megfelelő megelőzésével kombinálva.

Ha a tumor terhelése magas, vagy a keringő rosszindulatú sejtek száma meghaladja a 25 000 / μl-t, az első infúzió adagját két napra kell osztani az első és az összes következő ciklus során, vagy lassabban kell beadni.

A hipotenzió veszélye miatt az antihipertenzív gyógyszereket legalább 12 órával az infúzió előtt fel kell függeszteni.

Az Acellbia alkalmazását a perifériás vér rendszeres átfogó elemzésének kell kísérnie.

A gyógyszer felírása előtt minden beteget meg kell vizsgálni a hepatitis B szempontjából; a betegség aktív formájával a használata ellenjavallt. Ha a hepatitis B pozitív szerológiai markerével rendelkezik, konzultálnia kell egy hepatológussal.

Ha toxikus epidermális nekrolízis és Stevens-Johnson szindróma alakul ki, az Acellbiát törölni kell. A rituximab alkalmazásának kérdését ebben az esetben úgy kell eldönteni, hogy figyelembe vesszük a terápia előnyeinek és kockázatainak arányát minden egyes beteg esetében.

A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a teljes kezelési időszakban és az azt követő 12 hónapban.

Élő vírusoltásokkal történő oltás nem ajánlott. Inaktivált vakcinák alkalmazhatók, de a válaszarány csökkenhet.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Az Acellbia hatása a beteg járművezetési képességére és mechanizmusaira nem bizonyított.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A G immunglobulinok átjuthatnak a placenta gáton. A B-sejtek szintjét nem vizsgálták olyan újszülötteknél, akiknek anyja terhesség alatt kapott Acellbiát. Néhány újszülöttnél limfocitopeniát és a B-sejtkészlet átmeneti kimerülését figyelték meg. A rituximab biztonságosságát és hatékonyságát terhes nőknél nem igazolták. Ebben a tekintetben a gyógyszer terhesség alatt ellenjavallt. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a terápia során és annak befejezése után 12 hónapig.

Hogy a rituximab kiválasztódik-e az anyatejbe, nem ismert. Megállapították azonban, hogy a nő vérében keringő G immunglobulinok átjutnak a tejbe. Emiatt az Acellbia alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

Gyermekkori használat

Ezt a rákellenes gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél (18 éves korig) nem alkalmazzák, mivel a rituximab hatékonyságáról és biztonságosságáról ebben a korcsoportban nincsenek adatok.

Alkalmazása időseknél

Idős betegeknél az Acellbia dózisának módosítása nem szükséges.

Gyógyszerkölcsönhatások

A rituximab, a ciklofoszfamid és a fludarabin egyidejű alkalmazása krónikus limfocita leukémia esetén nem változtatja meg a farmakokinetikai paramétereket.

Az egerek fehérjéivel vagy kiméra elleni antitestekkel rendelkező betegek diagnosztizálására vagy más monoklonális antitestekkel történő kezelésére alkalmazott Acellbia kombinációja növeli az allergiás reakciók kialakulásának kockázatát.

Az Acellbia oldat bevezetéséhez ajánlott infúziós rendszerek vagy polivinil-kloridból és polietilénből készült tasakok használata.

Analógok

Az Acellbia analógjai: Avastin, Actemra, Bevacizumab, Vectibix, Herceptin, Campas, Mabtera, Removab, Simzia, Simponi, Tizabri, Erbitux.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

Sötét helyen, 2-8 ° C hőmérsékleten tárolandó, ne fagyjon le.

Az eltarthatóság 30 hónap.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények Acellbiáról

Figyelembe véve a gyógyszer alkalmazásának sajátosságait, a betegek nem szívesen beszélnek közérzetükről, ezért speciális orvosi fórumokon és weboldalakon nincsenek vélemények az Acellbiáról, amelyek lehetővé tennék e hazai rákellenes szer hatékonyságának és biztonságosságának fokának felmérését.

Az Acellbia ára a gyógyszertárakban

Az Acellbia hozzávetőleges ára: 2 db 10 ml-es üveg - 16 800–19 000 rubel, 1 db 30 ml-es üveg - 28 300 rubel, 1 db 50 ml-es üveg - 42 000–46 120 rubel.

Acellbia: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Acellbia 10 mg / ml koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez 10 ml 2 db. 10 000 rubel megvesz

Acellbia 10 mg / ml koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez 50 ml 1 db. 30 000 rubel megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!