Nebido
Nebido: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Károsodott vesefunkció esetén
- 12. A májműködés megsértése esetén
- 13. Alkalmazása időseknél
- 14. Gyógyszerkölcsönhatások
- 15. Analógok
- 16. A tárolás feltételei
- 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 18. Vélemények
- 19. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: Nebido
ATX kód: G03BA03
Hatóanyag: tesztoszteron (tesztoszteron)
Gyártó: Bayer AG (Németország)
Leírás és fotófrissítés: 2019.08.20
A Nebido egy androgén gyógyszer, amelyet tesztoszteronpótló kezelésre használnak.
Kiadási forma és összetétel
A Nebido intramuszkuláris alkalmazásra alkalmas oldat formájában kapható: olajos, átlátszó, sárgás árnyalatú (4 ml borostyánszínű üveg ampullákban vagy I. típusú sötét üveg fiolákban, 1 ampulla vagy üveg ragasztott tartóval ellátott kartondobozban).
Az oldat 4 ml-es (1 ampulla vagy 1 üveg) összetétele a következőket tartalmazza:
- Hatóanyag: tesztoszteron-undekanoát - 1 g;
- Kiegészítő komponensek: benzil-benzoát - 2 g, tisztított ricinusolaj - 1,18 g.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A Nebido hatóanyaga a tesztoszteron-undekanoát, a természetes férfihormon tesztoszteron észtere, amelynek aktív formája az oldallánc hasadásának eredményeként jön létre.
A tesztoszteron a legfontosabb androgén a férfi testben, elsősorban a herékben, és kisebb mértékben a mellékvese kéregében szintetizálódik. A magzat méhen belüli képződésének és fejlődésének időszakában, kora gyermekkorban, pubertáskor a hormon felelős a férfi jellemzőkért, később - a férfi fenotípus fenntartásáért, valamint a test androgénfüggő működéséért (nemi mirigyek, spermatogenezis). A nem megfelelő tesztoszterontermelés férfi hipogonadizmust okozhat, amelyet alacsony szérum tesztoszteronszint jellemez. A férfi hipogonadizmus következménye, egyéb tünetek mellett, merevedési zavarnak, csökkent libidónak, fokozott fáradtságnak, depressziónak, az oszteoporózis fokozott kockázatának, valamint a másodlagos (külső) szexuális jellemzők hiányának, fejletlenségének vagy visszafejlődésének számít. Exogén androgéneket akkor használnak, amikor az endogén tesztoszteron növelésére van szükség, amikor a hipogonadizmus tüneteinek enyhítése hiányos.
A tesztoszteron hatásának jellege, a célszervtől függően, gyakran androgén (szeminális vezikulák, prosztata, epididymis), de fehérje-anabolikus (izomtömeg, vérképző rendszer, csontok, máj, vese).
Egyes szervekben a hormon hatása az ösztradiollá történő perifériás átalakulása után nyilvánul meg, amely utólag kötődik a célsejtek, például az agyalapi mirigy, a zsírszövet, az agy, a csontok, a Leydig-sejtek sejtmagjában lévő ösztrogén receptorokhoz.
Az androgének hipogonádális férfiaknál történő alkalmazása csökkentheti a testzsír tömegét, növelheti a sovány testtömeget és megakadályozhatja a csontvesztést. A férfi nemi hormonok javíthatják a szexuális funkciókat és pozitív pszichotróp hatással lehetnek a hangulat javulásával.
Farmakokinetika
- felszívódás: a Nebido olajoldat intramuszkuláris injekciójának eredményeként a tesztoszteron-undekanoát fokozatosan szabadul fel a depóból, a szérum-észterázok szinte teljesen szétválasztják undekánsavvá és tesztoszteronná. Az injekció után a szérum tesztoszteronszint emelkedése az alapszinthez képest már másnap meghatározható;
- eloszlás: hipogonadizmusban szenvedő férfiakon végzett független vizsgálatok szerint a tesztoszteron maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) átlagértékei 1 g dózisú tesztoszteron-undekanoát egyetlen intramuszkuláris injekciója után 45 hétmillió / l, 2 hét múlva pedig 24 nmol / l voltak. Az exogén hormon 98% -a kötődik a plazmafehérjékhez (főként a nemi hormonokat összekötő albuminhoz és globulinhoz). Úgy gondolják, hogy csak a tesztoszteron szabad részének van biológiai aktivitása. A látszólagos megoszlási térfogat (V d) miatt intravénás infúzió a tesztoszteron idősebb férfiaknál elérte 1 l / kg. Stacionárius plazmakoncentráció (C ss) tesztoszteront 1 g tesztoszteron-undekanoát ismételt intramuszkuláris injekciója után hipogonadizmusban szenvedő betegeknél a 3. és az 5. injekció közötti intervallumban értük el, a Nebido 10 hetente egyszeri gyakoriságával. A tesztoszteron maximális C ss értékének átlagos mutatója körülbelül 42 nmol / L, a minimum - 17 nmol / L volt. A tesztoszteron T 1/2 (felezési ideje) körülbelül 90 nap, ami megfelel a depóból történő felszabadulás sebességének;
- Anyagcsere: A tesztoszteron-undekanoát észterkötésének hasításából származó exogén tesztoszteron metabolizálódik és kiválasztódik a szervezetből ugyanazon az úton, mint az endogén hormon. Az undekánsav metabolizmusa, mint más alifás karbonsavakban, p-oxidációval történik;
- kiválasztás: jelentősen metabolizálódik a májban és azon kívül. A jelölt tesztoszteron bevezetése után a vizeletben a radioaktivitás akár 90% -át meghatározzák glükuronid- és szulfátsavkonjugátumok formájában, a bél-máj keringés áthaladása után a székletben legfeljebb 6% -ot találunk. A vizelet metabolitjai androszteront és etiocholanolont tartalmaznak.
Felhasználási javallatok
Az utasítások szerint a Nebido-t olyan férfiaknak írják fel, akiknek tesztoszteronhiányuk van primer és szekunder hipogonadizmusban (tesztoszteron-helyettesítő terápia).
Ellenjavallatok
- Májdaganatok (ha a kórelőzményben vagy jelenleg szerepel);
- Az emlő- vagy prosztata mirigyek androgénfüggő karcinóma;
- A rosszindulatú daganatokat kísérő hiperkalcémia;
- Életkor 18 évig (a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez szükséges adatok hiánya miatt);
- A Nebido komponenseivel szembeni túlérzékenység.
Az óvatosság megköveteli Nebido kinevezését apnoe szindrómában.
A nők nem használhatják a gyógyszert.
A Nebido alkalmazására vonatkozó utasítások: módszer és adagolás
A Nebido-t intramuszkulárisan injektálják (ne engedje, hogy az anyag belépjen az erekbe), közvetlenül a csomagolás felbontása után.
A tesztoszteron megfelelő szintjének fenntartása érdekében (az anyag kumulációja nélkül) a Nebido-t 10-14 hétenként egyszer, 1 g dózisban adják be (1 ampulla vagy 1 üveg tartalma).
A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a tesztoszteron értékét a szérumban. Az injekciók közötti első intervallum rövidíthető, de nem lehet kevesebb, mint 6 hét. 1 g dózisnál a Css (az anyag egyensúlyi koncentrációja a vérben) gyorsan eléri.
A Nebido injekciók közötti időtartam végén ajánlott mérni a szérum tesztoszteron koncentrációját. A további terápia ennek a mutatónak a függvényében módosul - a normál érték alatti szintnél szükség lehet az injekciók közötti intervallum lerövidítésére, és fordítva. Ebben az esetben az intervallumnak az ajánlott tartományon belül kell maradnia (10-14 hét).
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Mellékhatások
Leggyakrabban a Nebido alkalmazása során olyan rendellenességek kialakulását figyelték meg, mint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és pattanások.
A terápia ideje alatt fellépő mellékhatások (≥1 / 100 és <1/10 között - gyakran, ≥1 / 1000 és <1/100 között - ritkán):
- Szív- és érrendszer: gyakran - hőhullámok; ritkán - megnövekedett vérnyomás, a szív- és érrendszer diszfunkciója, magas vérnyomás, szédülés;
- Idegrendszer: ritkán - fejfájás, remegés, migrén;
- Emésztőrendszer: ritkán - hányinger, hasmenés;
- Nyirokrendszer és vér: gyakran - policitémia; ritkán - az eritrociták és a hemoglobinszint számának növekedése, a hematokrit növekedése;
- Immunrendszer: ritkán - túlérzékenység;
- Epeúti traktus és máj: ritkán - az aszpartát-aminotranszferáz fokozott aktivitása, rendellenességek a "máj" tesztekben;
- Húgyúti és vesék: ritkán - a húgyúti rendellenességek, csökkent vizeletmennyiség, dysuria, vizeletretenció, nocturia;
- A kötőszövet és a mozgásszervi szövetek: ritkán - végtagfájdalom, arthralgia, mozgásszervi merevség, izomgörcsök, myalgia, izomfeszültség, a kreatin-foszfokináz fokozott aktivitása a vérben;
- Mell és nemi szerv: gyakran - jóindulatú prosztata hiperplázia, a prosztata mirigy vizsgálatának kóros eredményei, a prosztata-specifikus antigén szintjének emelkedése; ritkán - prosztatagyulladás, a prosztata intraepithelialis neopláziája, fájdalom a herékben, a prosztata mirigyének indurációja, a prosztata mirigyének működési zavarai, a libidó növekedése vagy csökkenése, gynecomastia, fájdalom és induráció az emlőmirigyben, az ösztradiol, a tesztoszteron és a szabad tesztoszteron szintjének emelkedése a vérben;
- Bőr alatti szövetek és bőr: gyakran - pattanások; ritkán - viszketés, száraz bőr, kiütés, alopecia, papuláris kiütés, erythema;
- Táplálkozás és anyagcsere: gyakran - súlygyarapodás; ritkán - hiperkoleszterinémia, fokozott étvágy, fokozott triglicerid- és koleszterinszint a vérben, valamint glikozilezett hemoglobin;
- A mediastinum és a mellkas szervei, a légzőrendszer: ritkán - arcüreggyulladás, hörghurut, diszfónia, köhögés, horkolás, légszomj;
- Elme: ritkán - agresszivitás, depresszió, álmatlanság, az érzelmi szféra zavarai, szorongás, ingerlékenység;
- Megsértések az injekció beadásának helyén és általános rendellenességek: gyakran - különböző reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, kellemetlen érzés, viszketés, ödéma, haematoma, irritáció a Nebido injekció beadásának helyén); ritkán - aszténia, fáradtság, éjszakai izzadás, hiperhidrózis.
Ritka esetekben, a tüdőartéria olajos oldatokkal történő mikroembóliája esetén köhögés, légszomj, rossz közérzet, hiperhidrózis, mellkasi fájdalom, szédülés, paresztézia vagy ájulás jelentkezhet. Rendszerint ezek a rendellenességek, amelyek az injekció beadása alatt vagy közvetlenül utána alakulnak ki, visszafordíthatók. A klinikai és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során ritkán regisztrálták a tüdőartéria zsíros mikroembóliáját.
Vannak bizonyítékok anafilaxiás reakciók kialakulására a Nebido injekciók után.
Ezen kívül vannak információk az idegesség, agresszió, fokozott erekció, alvási apnoe, különféle bőrreakciók (beleértve a seborrhea) kialakulásáról, valamint a sárgaság egyes eseteiről.
A nagy dózisú tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés általában a spermatogenezis reverzibilis leállításához vagy csökkenéséhez, és ennek megfelelően a hereméret csökkenéséhez vezet. Ritka esetekben a hipogonadizmus tesztoszteronpótló terápiája tartós fájdalmas erekcióhoz vezethet (priapizmus).
Nagy dózisú vagy elhúzódó tesztoszteron terápia során néha ödéma és a testben a folyadékretenció fokozódhat.
Túladagolás
Az ajánlott adag akaratlan túllépése a kúra átmeneti leállítását vagy a Nebido adagjának csökkentését igényli. Nincs szükség egyéb speciális terápiás intézkedésekre.
Különleges utasítások
A hosszú távú androgénterápián átesett betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell hematokrit és hemoglobin szintjüket a policitémia eseteinek felderítése érdekében.
Idős betegeknél a Nebido alkalmazása növelheti a prosztata hiperplázia kockázatát. Ezenkívül a gyógyszer elősegítheti a meglévő karcinóma növekedését, ezért a kezelés előírása előtt ajánlott kizárni.
Ritka esetekben a nemi szteroidok, köztük a tesztoszteron alkalmazása során jóindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg, még ritkábban - rosszindulatúakat, ami intraabdominális vérzés kialakulásához vezethet. Ha súlyos fájdalom jelentkezik a has felső részén, megnagyobbodott máj vagy intraabdominális vérzés tünetei vannak, akkor a differenciáldiagnózis során nem szabad kizárni a májdaganat valószínűségét.
Az ödémára hajlamos betegeknek körültekintően kell eljárniuk a Nebido alkalmazásakor, mivel az androgénekkel történő kezelés késleltetheti a nátriumionok kiválasztását.
A tesztoszteron alkalmazása a 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésében a masculinizációval együtt felgyorsult növekedéshez és éréshez vezethet, valamint a tobozmirigy növekedési zónájának idő előtti bezárásához és ennek megfelelően a végső növekedés csökkenéséhez vezethet.
A Nebido használatakor figyelembe kell venni a következő állapotok kialakulásának valószínűségét:
- A gyakori pattanások megjelenése;
- A meglévő alvási apnoe szindróma erősítése;
- Csökkent spermatogenezis (reverzibilis).
Az androgéneket nem szabad egészséges férfiak teljesítményének és izomfejlődésének fokozására használni.
A tüdőembólia (fő tünetek: hiperhidrózis, köhögés, ájulás, légszomj, paresztézia, rossz közérzet, szédülés, mellkasi fájdalom) elkerülése érdekében a Nebido-t lassan kell beadni. Kialakulásával szupportív kezelés javasolt, például további oxigént írnak elő.
A Nebido szedése a női magzat virilizációjához vezethet a fejlődés egyes szakaszaiban, azonban nincs bizonyíték a szervfejlődés további romlásának kockázatára.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
A Nebido nincs negatív hatással a kognitív és pszichofizikai funkciókra, így a terápia során a betegek járműveket vezethetnek és más, potenciálisan veszélyes munkát végezhetnek.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
A Nebidot nem nők kezelésére használják.
Gyermekkori használat
Mivel eddig nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Nebido-val gyermekek vagy 18 év alatti serdülők részvételével, a gyógyszert nem használják a gyermekgyógyászatban.
Károsodott vesefunkcióval
A Nebido veseelégtelenségben történő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok.
A májműködés megsértése esetén
A Nebido alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek jelenleg vagy anamnézisében májdaganatok vannak.
Nincsenek hivatalos vizsgálatok a tesztoszteron májelégtelenségben történő alkalmazásáról.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknek körültekintően kell előírni a Nebido alkalmazását, mivel az exogén androgének növelhetik a prosztata adenoma kialakulásának kockázatát.
Gyógyszerkölcsönhatások
Ha a Nebidot bizonyos gyógyszerekkel / anyagokkal együtt alkalmazzák, a következő hatások figyelhetők meg:
- Barbiturátok és más enziminduktorok: a tesztoszteron-clearance növekedése;
- Oxifenbutazon: koncentrációjának növekedése a vérszérumban;
- Orális antikoagulánsok: aktivitásuk növelése (szükség lehet az adag módosítására; örökletes vagy szerzett vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél mindig figyelembe kell venni az intramuszkuláris injekciók korlátozását)
- Hipoglikémiás hatású gyógyszerek: az inzulin hipoglikémiás hatásának fokozása (a hipoglikémiás szer dózisának csökkentésére lehet szükség).
Az összeférhetőségre vonatkozó adatok hiánya miatt a Nebido nem keverhető más gyógyszerekkel.
Analógok
A Nebido analógjai: Tesztoszteron-propionát, Andriol, Androgel, Andriol TC, Sustanon 250, Omnadren 250.
A tárolás feltételei
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tartsa gyermekektől elzárva.
Az eltarthatósági idő 5 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Nebido-ról
Vélemények szerint a Nebido egy nagyon hatékony gyógyszer, amely kimért művelettel gyorsan növeli a tesztoszteron szintet. A Nebido előnyeit az adagolási rend, az elhúzódó és kevésbé agresszív (kevesebb csúcs) hatás miatt is észlelik.
Mindenki hátrányosnak tartja a gyógyszer magas árát. Néhány áttekintés olyan mellékhatásokat jelez az injekció beadásának helyén, mint az égés és a fájdalom.
A Nebido ára a gyógyszertárakban
A Nebido (oldat 250 mg / ml intramuszkuláris injekcióhoz) hozzávetőleges ára 1 ml-es 4 ml-es ampullára 4730-5470 rubel.
Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről
Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
