Velferrum - Használati Utasítás, Az Ampullák ára, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Welferrum

Welferrum: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. A májműködés megsértése esetén
12. 12. Gyógyszerkölcsönhatások
13. 13. Analógok
14. 14. A tárolás feltételei
15. 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
16. 16. Vélemények
17. 17. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Velferrum

ATX kód: B03AC

Hatóanyag: vas (III) hidroxid szacharóz komplex [vas (III) hidroxid szacharóz komplex]

Gyártó: Velpharm, LLC (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2020.04.07

Árak a gyógyszertárakban: 2026 rubeltől.

megvesz

A Welferrum egy vaskészítmény, amelyet vashiányos állapotok kezelésére használnak.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - oldat intravénás (i / v) beadáshoz: sötétbarna, kolloid (kartondobozban 1 vagy 2 cellás kontúrcsomagolás, mindegyik 5 ampulla fényvédő üveget tartalmaz, 5 ml oldatot tartalmaz, ampulla hegesztővel kiegészítve vagy nélküle, ha az ampulla törésgyűrűvel vagy pontos bemetszéssel rendelkezik. Minden csomag tartalmaz utasításokat a Velferrum használatára is).

5 ml oldat összetétele:

• hatóanyag: a szacharóz-komplex vas [III] -hidroxid-koncentrátuma - 2678,57 mg (ami 100 mg vas-tartalomnak felel meg);
• segédkomponensek: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A vas-hidroxidban jelen lévő multinukleáris központokat kívülről nagyszámú nem kovalensen megkötött szacharózmolekula veszi körül, amelynek eredményeként egy körülbelül 43 kDa molekulatömegű komplex képződik. Emiatt lehetetlen az anyag kiválasztása a vesén keresztül változatlan formában. A komplex stabil és fiziológiai körülmények között nem bocsátja ki a vasionokat.

A többmagos magvastartalmú mag szerkezete hasonló a ferritinmaghoz (fiziológiás vasraktár). Ezt a komplexumot a ferritin és a transzferrin hasznosítható vasának ellenőrzött forrásának létrehozására tervezték, amelyek felelősek a vas tárolásáért és szállításáért a szervezetben. Intravénás beadás után a komplexben lévő vasat a csontvelő, a lép és a máj megfogja, majd vagy a májban tárolja ferritin formájában, vagy a mioglobin, a hemoglobin és más vas-tartalmú enzimek szintézisére használják.

Farmakokinetika

100 mg vasat tartalmazó Velferrum-oldat egyetlen intravénás injekciója után az anyag maximális koncentrációját 10 perc múlva jegyezzük fel, és átlagosan 538 μmol. A központi kamra eloszlási térfogata szinte teljesen megegyezik a szérum térfogatával és körülbelül 3 liter.

A gyógyszer felezési ideje a plazmából 6 óra, egyensúlyi állapotban az eloszlás térfogata csaknem 8 liter, ami a vas alacsony eloszlását jelzi a testfolyadékokban. Mivel a vas stabilitása a szacharátban a transzferrinhez képest alacsony, versenyszerű vascsere folyik az utóbbi javára. Ennek eredményeként körülbelül 31 mg vas kerül át 24 óra alatt.

4 órával az injekció beadása után az anyag vesén keresztül történő kiválasztása kevesebb, mint a teljes clearance 5% -a. 24 óra elteltével a szérum vasszintje visszatér a kezdeti értékre (az alkalmazás előtti értékre). A szacharóz csaknem 75% -a elhagyja az érágyat.

Felhasználási javallatok

Oldat IV alkalmazásra A Velferrumot vashiányos állapotok kezelésére írják fel a következő betegségek / állapotok jelenlétében:

• aktív gyulladásos bélbetegségek, amelyekben a vas orális adagolási formái hatástalanok;
• az orális vaskészítmények intoleranciája vagy a kezelési rend be nem tartása;
• a gyors vascsere szükségessége.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• anaemia, amely nem társul vashiányhoz;
• a vas túlterhelésének jelei (hemochromatosis, hemosiderosis) vagy annak felhasználási folyamatának megsértése;
• I. terhességi trimeszter;
• megállapított túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Relatív (a Velferrum bevezetése különös gondosságot és gondos orvosi felügyeletet igényel):

• májelégtelenség;
• bronchiális asztma;
• többértékű allergia;
• akut vagy krónikus fertőző patológiák;
• allergiás reakciók más parenterális vaskészítményekkel szemben;
• ekcéma;
• alacsony szérum vaskötő képesség és / vagy folsavhiány;
• megnövekedett szérum ferritinszint.

Velferrum, használati utasítás: módszer és adagolás

A Velferrum ampullákban lévő oldat intravénás lassú sugár- vagy csepegtető alkalmazásra szolgál. A gyógyszer beadható a dialízis rendszer vénás területére is. Nem adható be intramuszkulárisan.

Fontos figyelembe venni, hogy a teljes terápiás dózis egyidejű beadása elfogadhatatlan.

Az első terápiás dózis beadása előtt tesztdózist kell beadni. Ha az intolerancia jeleit észlelik a megfigyelési időszak alatt, a Velferrum-kezelést azonnal leállítják.

Az ampulla felbontása előtt ellenőrizze, hogy nincs-e rajta sérülés és esetleges üledék. Csak barna üledék nélküli oldat használható.

Előnyös, ha a gyógyszert csepegtetéssel adjuk be. Ez lehetővé teszi a vérnyomás kifejezett csökkenésének valószínűségének és az oldat peri-vénás térbe jutásának kockázatának csökkentését.

Közvetlenül a bevezetés előtt a Welferrumot 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal hígítjuk 1:20 arányban [például 1 ml (20 mg vas) 20 ml oldószerben]. A kapott oldat beadásának sebessége a vas adagjától függ:

• 100 mg: 15 perc (nem kevesebb);
• 200 mg: 30 perc;
• 300 mg: 90 perc;
• 400 mg: 150 perc;
• 500 mg: 210 perc.

A maximálisan tolerálható egyszeri adag (7 mg vas / testtömeg-kilogramm) injekcióját 210 percen keresztül (legalábbis) végzik, legalábbis a Velferrum teljes adagjától függetlenül.

A gyógyszer terápiás dózisának első cseppje előtt tesztdózist adnak be, nevezetesen:

• felnőttek és 14 kg-ot meghaladó gyermekek: 20 mg 15 percig;
• 14 kg-nál kevesebb testtömegű gyermekek: a napi adag fele (1,5 mg vas / 1 kg testtömeg) 15 percig.

Ha a tesztdózis alkalmazása után nem észlelnek nemkívánatos hatásokat, az oldat fennmaradó részét az ajánlott sebességgel lehet beadni.

Ezenkívül a Velferrum hígítatlan intravénásán beadható lassan, 1 ml (20 mg vas) sebességgel 1 perc alatt (normál); Legalább 5 perc alatt 5 ml-t (100 mg vas) injektálunk.

Injekciónként legfeljebb 10 ml gyógyszer (200 mg vas) adható be.

A Velferrum terápiás dózisának első sugárinjekciója előtt tesztdózist kell használni, nevezetesen:

• felnőttek és 14 kg-ot meghaladó gyermekek: 1 ml (20 mg vas) 1-2 percig;
• 14 kg-nál kevesebb testtömegű gyermekek: a napi adag fele (1,5 mg vas / 1 kg testtömeg) 1-2 percig.

Ha a tesztdózis felhasználása után nem észlelnek mellékhatásokat, az oldat fennmaradó részét az ajánlott ütemben lehet beadni. Az injekció beadása után a betegeknek azt javasoljuk, hogy egy ideig hosszabbítsák meg a karját.

Az oldatot közvetlenül a dialízis rendszer vénás szakaszába lehet injektálni. Ebben az esetben szigorúan be kell tartani az intravénás injekcióhoz leírt szabályokat. Az orvos egyénileg, a szervezet általános vashiányának megfelelően, a következő képlet alapján állítja be a Welferrum adagját: teljes vashiány (mg) = súly (kg) x (a beteg normális Hb - Hb szintje) (g / l) x 0,24 + lerakódott vas (mg).

A normál Hb-szint és a lerakódott vas mennyisége a 35 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében 130 g / l, illetve 15 mg / 1 kg testsúly; több mint 35 kg - 150 g / l, illetve 500 mg.

A 0,24 együtthatót úgy kapjuk meg, hogy megszorozzuk az Нb (0,34%), a vér térfogatát (a testtömeg 7% -a) és a 1000-es együtthatót (g-ről mg-ra átszámítva) (0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000)).

A beadandó gyógyszer teljes térfogata (ml-ben) megegyezik a teljes vashiánygal (mg) (20 mg / ml).

Az oldat kumulatív terápiás dózisa milliliterben vagy vasban mg-ban, a beteg súlyától és Hb 60/75/90/105 g / l-től függően:

• 5 kg: 8/7/6/5 ml vagy 160/140/120/100 mg;
• 10 kg: 16/14/12/11 ml vagy 320/280/240/220 mg;
• 15 kg: 24/21/19/16 ml vagy 480/420/380/320 mg;
• 20 kg: 32/28/25/21 ml vagy 640/560/500/420 mg;
• 25 kg: 40/35/31/26 ml vagy 800/700/620/520 mg;
• 30 kg: 48/42/37/32 ml vagy 960/840/740/640 mg;
• 35 kg: 63/57/50/44 ml vagy 1260/1140/1000/880 mg;
• 40 kg: 68/61/54/47 ml vagy 1360/1220/1080/940 mg;
• 45 kg: 74/66/57/49 ml vagy 1480/1320/1140/980 mg;
• 50 kg: 79/70/61/52 ml vagy 1580/1400/1220/1040 mg;
• 55 kg: 84/75/65/55 ml vagy 1680/1500/1300/1100 mg;
• 60 kg: 90/79/68/57 ml vagy 1800/1580/1360/1140 mg;
• 65 kg: 95/84/72/60 ml vagy 1900/1680/1440/1200 mg;
• 70 kg: 101/88/75/63 ml vagy 2020/1760/1500/1260 mg;
• 75 kg: 106/93/79/66 ml vagy 2120/1860/1580/1320 mg;
• 80 kg: 111/97/83/68 ml vagy 2220/1940/1660/1360 mg;
• 85 kg: 117/102/86/71 ml vagy 2340/2040/1720/1420 mg;
• 90 kg: 122/106/90/74 ml vagy 2440/2120/1800/1480 mg.

Ha a teljes terápiás dózis meghaladja a maximálisan megengedett egyszeri dózist, a gyógyszert töredékesen adják be.

Ha a terápia kezdetétől számított 7-14 nap elteltével a hematológiai paraméterek nem javulnak, fontos a kezdeti diagnózis felülvizsgálata.

A vashiány kompenzálásához szükséges Velferrum adagot a következő képlet segítségével számítják ki:

• amikor ismert az elveszett vér mennyisége: az utánpótláshoz szükséges vas mennyisége (mg) = az elveszített vér egységeinek száma x 200, vagy a Velferrum gyógyszer szükséges mennyisége (ml) = az elveszített vér egységeinek száma x 10. 200 mg vas (10 ml oldat) injekciója ugyanúgy növeli a Hb koncentrációját, mint 1 egység vér transzfúziója (0,4 l Hb 150 g / l koncentrációval);
• amikor a Hb növelésére van szükség: a fenti képletet alkalmazzuk, feltéve, hogy nem szükséges a vasraktár feltöltése; az utánpótláshoz szükséges vasmennyiség (mg) = testtömeg (kg) x 0,24 x (normális Hb-szint - a beteg Hb-szintje g / l). Például a beteg súlya 60 kg, a Hb-hiány = 10 g / l, ami azt jelenti, hogy a szükséges vasmennyiség 150 mg, a Velferrum oldat pedig 7,5 ml.

Normál dózisban felnőttek és idős betegek heti 10-15 alkalommal 5-10 ml oldatot (100-200 mg vas) használnak, a hemoglobinszinttől függően.

A gyógyszer 3 év alatti gyermekek használatára vonatkozó adatok korlátozottak. Más korcsoportok gyermekeinek legfeljebb 0,15 ml gyógyszert (3 mg vas) adnak 1 kg súlyra hetente 1-3 alkalommal, a hemoglobin szintjétől függően.

A Velferrum maximálisan tolerálható egyszeri adagja felnőtteknél és idős betegeknél:

• sugárinjekció: 10 ml (200 mg vas); az alkalmazás időtartama - legalább 10 perc;
• csepegtetés: az indikációtól függően az adag elérheti az 500 mg vasat. A maximálisan megengedett egyszeri adag 7 mg vas / 1 kg testtömeg (de legfeljebb 500 mg vas), hetente egyszer adják be.

Mellékhatások

A szacharóz-komplex vas [III] -hidroxiddal történő terápiája során a leggyakoribb mellékhatások az émelygés, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, hidegrázás, pyrexia, csökkent vérnyomás és ízváltozások voltak.

A Welferrum lehetséges mellékhatásai (> 10% - nagyon gyakran;> 1% és 0,1% és 0,01% és <0,1% - ritkán; <0,01% - nagyon ritka; a gyakoriság nem határozható meg a rendelkezésre álló adatok alapján - meghatározatlan gyakorisággal):

• immunrendszer: ritkán - anafilaxiás reakciók;
• idegrendszer: gyakran - ízzavarok; ritkán - fejfájás, szédülés; ritkán - eszméletvesztés, ájulás, paresztézia; ismeretlen gyakorisággal - zavartság, csökkent tudatszint;
• szív: ritkán - szívdobogás, tachycardia; ismeretlen gyakorisággal - bradycardia;
• erek: ritkán - vaszkuláris összeomlás, csökkent vérnyomás; ritkán - megnövekedett vérnyomás;
• légzőszervek, mellkasüreg és mediastinum: ritkán - légszomj, hörgőgörcs;
• gyomor-bél traktus: ritkán - hasmenés, hasi fájdalom, hányás, hányinger;
• bőr és bőr alatti szövetek: ritkán - bőrpír, kiütés, csalánkiütés, viszketés;
• izom-csontrendszer és kötőszövet: ritkán - izomfájdalom; ritkán - ízületi fájdalom, ízületi duzzanat;
• általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: gyakran - reakciók az injekció / infúzió helyén; ritkán - hiperhidrózis, mellkasi fájdalom, hőhullámok, hidegrázás, pyrexia, hiperémia, perifériás ödéma; ritkán - kromaturia, ödéma, láz, általános rossz közérzet, aszténia, fáradtság, angioödéma; nagyon ritkán - hátfájás, hyperhidrosis; ismeretlen gyakorisággal - thrombophlebitis.

Túladagolás

Lehetséges tünetek: Akut vastúlterhelés, amely a hemosiderosis jeleiben nyilvánul meg.

Terápia: tüneti szerek és szükség esetén vaskötő anyagok (kelátok) kijelölése, például deferoxamin intravénás beadása.

Különleges utasítások

Az ampullákban található Velferrum csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a vérszegénység diagnózisát megfelelő laboratóriumi adatok igazolják (például a hemoglobin és a hematokrit vagy a szérum ferritin szintjének meghatározása, az eritrociták száma és paramétereik - az eritrocita hemoglobin átlagos koncentrációja, az eritrocita átlagos hemoglobin tartalma vagy átlagos vörösvértest-térfogat).

Az intravénás beadásra szánt vas készítmények anafilaktoid és allergiás reakciók kialakulásához vezethetnek, amelyek potenciálisan életveszélyesek.

Fontos szigorúan betartani az oldat adagolási sebességét; gyors injekciókkal a vérnyomás csökkenhet. A mellékhatások nagyobb gyakoriságát (különösen a vérnyomás csökkenését), amely szintén súlyos lehet, növekvő dózisokkal figyeltek meg. Szigorúan be kell tartani a gyógyszer beadásának javasolt idejét, még akkor is, ha a betegnek nem adják be a maximálisan tolerálható egyszeri adagot.

A vas-dextránra túlérzékeny személyeken végzett vizsgálatok nem mutattak szövődményeket a szacharóz-hidroxid-komplex vas [III] -készítményeivel végzett kezelés során.

A tartály kinyitása után a Welferrumot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A Velferrum-terápia ideje alatt tilos járműveket vezetni, valamint egyéb, fokozott figyelemmel járó munkákat végezni, olyan esetekben, amikor a páciensnél nemkívánatos jelenségek alakulnak ki félig ájulás, zavartság vagy szédülés formájában.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A terhesség első trimeszterében a Velferrumot nem írják fel.

A gyógyszer terhesség alatti használatáról nem végeztek jól kontrollált vizsgálatokat. A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy a vas-szacharóznak nincs káros hatása a terhességre és a magzat / újszülött egészségére. Az állatok reprodukciós vizsgálata nem mutatott közvetlen vagy közvetett káros hatást az embrió / magzat fejlődésére, a vajúdásra vagy a szülés utáni fejlődésre.

A nem metabolizált vas-szacharóz átjut az anyatejbe valószínűtlennek. A Velferrum szoptatás alatt alkalmazható, mivel nem jelent veszélyt a szoptatott csecsemőkre.

Gyermekkori használat

A Velferrum biztonságosságát és hatásosságát 3 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

A májműködés megsértése esetén

A májelégtelenség a Velferrum alkalmazásának viszonylagos ellenjavallata.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Velferrum nem alkalmazható orális vasadagolási formákkal kombinálva, mivel ez csökkenti a vas felszívódását a gyomor-bél traktusból. Az ilyen szerekkel történő kezelést legalább 5 nappal az utolsó injekció beadása után meg lehet kezdeni.

A Welferrum egy fecskendőbe csak steril 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal keverhető.

A gyógyszer inkompatibilis az intravénás alkalmazásra szolgáló más oldatokkal és a terápiás szerekkel, a kicsapódás és / vagy más gyógyszerkölcsönhatások valószínűsége miatt.

Az üvegen kívüli anyagokból (PVC, polietilén) készült tartályokkal való kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek.

Analógok

A Velferrum analógjai: Ferrum Sandoz, Vialfer, Argeferr, Likferr 100, Irondext, Iron [III] hidroxid-szacharóz komplex, Binnoferum, FerMed, Irongard, Venofer stb.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Velferrumról

Kevés a Velferrumról szóló értékelés, amely tanúsítja annak hatékonyságát.

A Velferrum ára a gyógyszertárakban

A Welferrum hozzávetőleges ára (5 ampulla 5 ml oldat csomagolásában) 2184 rubel.

Welferrum: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Welferrum 20 mg / ml oldatos injekció 5 ml 5 db. 2026 RUB megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!