Monofer - Az Ampullák Használatára Vonatkozó Utasítások, ár, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Monofer

Monofer: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. A májműködés megsértése esetén
12. 12. Gyógyszerkölcsönhatások
13. 13. Analógok
14. 14. A tárolás feltételei
15. 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
16. 16. Vélemények
17. 17. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Monofer

ATX kód: B03AC06

Hatóanyag: vas (III) hidroxid oligoizomaltozát [vas (III) hidroxid oligoisomaltozát]

Gyártó: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Németország); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Németország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.08.30

Az árak a gyógyszertárakban: 9000 rubeltől.

megvesz

Monofer - antianémiás szer; vaskészítmény parenterális alkalmazásra.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert intravénás (iv) beadásra alkalmas oldat formájában állítják elő: sötétbarna folyadék [1, 2, 5 vagy 10 ml ampullákban vagy injekciós üvegekben (a gyártótól függően) átlátszó színtelen üvegből, kartondobozban 2 ampulla / 5 vagy 10 ml-es injekciós üveg vagy 10 ampulla / 1 vagy 2 ml-es injekciós üveg, vagy 5 1, 2, 5 vagy 10 ml-es ampulla / injekciós üveg és a Monofer használati útmutatója].

1 ml oldat a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: vas (III) -hidroxid-oligo-izomaltozát - 417 mg, amely 100 mg mennyiségben egyenértékű a vasalattal;
• további összetevők: a gyártótól függően - vagy 25% -os sósav / 10 M nátrium-hidroxid-oldat, vagy 1 M sósav-oldat / 1 M nátrium-hidroxid-oldat - pH 5,5-ig; injekcióhoz való víz - legfeljebb 1 ml.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Monofer egy komplex, amely vasat tartalmaz, amely szorosan kötődik a szénhidrát-részekhez. A komplexum közepén elhelyezkedő vasat amorf héj veszi körül, amely körülbelül 1000 Da molekulatömegű oligo-izomaltozát-molekulákból áll. A vas (III) -hidroxid oligoizomaltóz-komplexe szerkezetileg hasonló a ferritinhez (vasfehérje), amely megvédi a szervezetet a szervetlen kötés nélküli vas (III) toxikus hatásaitól, mivel a szabad vasképződés jelentéktelen kockázatának hátterében lassan és szabályozottan szabadul fel a biológiailag hozzáférhető vas. Alacsony toxicitása miatt a Monofer nagy dózisban alkalmazható.

A Monofer-effektust már a kezelés megkezdése után néhány nappal rögzítik, amit a vérben a retikulociták szintjének növekedése is bizonyít. A gyógyszer egyszeri intravénás injekciója után átlagosan 7–9 nap elteltével a ferritin maximális koncentrációja (C _max) figyelhető meg a vérplazmában, majd 3 hét alatt lassan visszatér a tartalom szintje a kezdeti szintre.

Farmakokinetika

A vas (III) Monofer egyszeri intravénás beadásával az oligoizomaltozát-hidroxidot a reticuloendothelialis rendszer (RES) sejtjei, elsősorban a lép és a máj, erőteljesen megfogják, majd lassan eltávolítják a vasat a vérbe. A felezési idő (T _1/2) a szisztémás keringésben keringő vas esetében 5 óra, a szisztémás keringésbe kerülő kötött vas esetében összesen 20 óra.

A vasat a RES sejtek az érágyból hasznosítják a vas (III) -hidroxid oligoizomaltóz-komplexének az alkotórészeire, vasra és oligoizomaltózra hasításán keresztül. A vas azonnal kötődik az endogén fehérjékhez, amelyek szállítják (transzferrin) és tárolják (hemosziderin és ferritin), ami azt jelenti, hogy a szervezetben a vas metabolizmusa fiziológiailag szabályozott. Ennek a folyamatnak az eredményeként a vér hemoglobin (Hb) plazmakoncentrációja helyreáll, és a raktárban lévő vaskészletek feltöltődnek.

A komplex nagy mérete miatt a Monofert a vesék változatlan formában nem választják ki. Kis mennyiségű vasat a belek és a vesék eliminálnak. Az oligoizomaltozát metabolikus átalakuláson megy keresztül és kiválasztódik.

Felhasználási javallatok

A Monofer az abszolút vagy funkcionális vashiányos állapotok kezelésére ajánlott orális vaskészítmények hatástalan alkalmazása vagy gyors vaspótlás esetén.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• vérszegénység, amelyet nem vashiány okoz (hemolitikus vérszegénység);
• a vas túlterhelésének (hemosiderosis, hemochromatosis) vagy a vas hasznosításának zavara;
• rheumatoid arthritis aktív gyulladásos folyamat tüneteivel;
• hepatitis és májcirrhosis a dekompenzáció szakaszában;
• bakterémia;
• I. terhességi trimeszter;
• életkor 18 évig;
• túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben.

Viszonylagos (a Monofer kezelés óvatossággal szükséges az allergiás vagy anafilaktoid reakciók, köztük az anafilaxiás sokk fokozott kockázata miatt)

• bronchiális asztma;
• többértékű allergia;
• ekcéma;
• A terhesség II - III trimeszterei (feltéve, hogy az anya számára a gyógyszeres terápia várható előnye meghaladja a magzat egészségének lehetséges veszélyét);
• anamnézisben allergiás reakciók vannak más parenterális vaskészítményekkel szemben;
• immunrendszeri rendellenességek, például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, akut / krónikus fertőzések.

Monofer, használati utasítás: módszer és adagolás

A Monofer-t felnőtteknek, ideértve az idős betegeket is, intravénásán adják be: sugárzás útján, vagy az oldat teljes adagjának infúziójaként, vagy cseppenként, valamint a dialízis rendszeren keresztül.

A gyógyszer használata csak kórházi környezetben megengedett, olyan személyzet jelenlétében, akik képesek időben azonosítani az anafilaxiás reakciókat és anti-shock terápiát biztosítani. A betegeknek szigorú orvosi felügyelet alatt kell állniuk a gyógyszer minden injekciója során és közvetlenül utána 1 órán keresztül.

Szubsztitúciós terápia krónikus vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél

A Monofer dózisát és beadási sémáját minden beteg számára egyedileg választják meg, figyelembe véve az általános vashiány meghatározását. Az optimális Hb-szintcél betegenként eltérhet, ezért szigorúan be kell tartani a hivatalos irányelveket.

A Monofer adagját elemi vas mg-ban fejezik ki.

A teljes vasdózist az alábbi Ganzoni-képlet segítségével számoljuk ki: teljes vashiány (mg) = testtömeg ¹ (kg) × (a beteg Hb - Hb koncentrációja) ² (g / L) × 0,24 ³ + lerakódott vas ⁴ (mg).

¹ Javasoljuk a beteg ideális testtömegének vagy terhesség előtti súlyának használatát.

² A Hb (mmol) Hb (g / L) képletűvé történő átalakításához szorozzuk meg a Hb (mmol) számot 1,611 45 faktorral.

³ 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000 együttható, ahol 0,003 4 a Hb vastartalma (0,34%); 0,07 - vérmennyiség 70 ml / kg (a testtömeg körülbelül 7% -a); 1000 - konverziós tényező (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ A 35 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a vasraktár körülbelül 500 mg.

A Monofer-kezelésnek mind a Hb vaskoncentrációjának növekedését, mind a raktár vaskészleteinek feltöltését kell biztosítania. Az általános vashiány kijavítása után a betegek további gyógyszeres terápiát igényelhetnek a szükséges vérplazma hemoglobinszint, valamint a vas koncentrációját jelző egyéb mutatók értékének fenntartása érdekében.

Vaspótló vérveszteség esetén

Vérvesztés után a vashiány pótlásának vaskészítményekkel egyenértékűnek kell lennie az elveszett vas mennyiségével. Ha a Hb-szintet csökkentik, akkor az előző képletet kell alkalmazni, feltételezve, hogy nincs szükség a vasraktár helyreállítására: teljes vasdózis (mg) = testtömeg (kg) × (szükséges Hb-szint - a beteg jelenlegi Hb-szintje) (g / L) × 0, 24.

Ha a vérveszteség mértékét nem állapítják meg, a Monofer 200 mg-os dózisa 1 egységnyi vérveszteségnek megfelelő Hb növekedést eredményez. Kiegészítendő vaskontroll (mg) = az elvesztett vér egységeinek száma x 200.

A Monofer-t csak 0,9% -os steril nátrium-klorid-oldatban hígítjuk.

Ajánlott adagolási rend:

• IV. Sugárinjekció: 100-200 mg-os dózisban hetente háromszor, legfeljebb 50 mg / perc sebességgel; hígítsuk a terméket 10–20 ml oldószerben;
• a gyógyszer teljes adagjának infúziója: egyetlen infúzió formájában megengedett a teljes adag beadása; egyetlen intravénás cseppinfúzióval a Monofer legfeljebb 20 mg vas / kg dózisban alkalmazható; 10 mg / kg-nál kisebb dózisokat 30 percnél tovább adnak, 11–20 mg / kg-os dózisokat - 60 percnél hosszabb ideig; ha a vas teljes dózisa meghaladja a 20 mg / kg-ot, akkor azt 2 adagolásra kell osztani, legalább 7 napos időközzel; a gyógyszert összekeverjük 100–500 ml oldószerrel;
• intravénás csepegtető: hetente egyszer 200-1000 mg dózisban kell használni, amíg a teljes szükséges (teljes) vasadagot be nem adják: legfeljebb 5 mg / kg dózisban - legalább 15 percig, 6–10 mg / kg dózisban - legalább 30 perc, 11–20 mg / kg dózisban - legalább 60 perc; A Monofert 100–500 ml oldószerrel hígítjuk;
• beadás a dialízis rendszeren keresztül: az oldatot közvetlenül a dializátor vénás helyére lehet injektálni, szigorúan betartva az intravénás injekciós technikát.

Mellékhatások

A Monofer mellékhatásaira vonatkozó információk korlátozottak. Feltehetően a betegek több mint 1% -ánál regisztrálhatók nemkívánatos események.

A vas-tartalmú szerek parenterális beadásának hátterében túlérzékenységi reakciók lehetségesek. A gyógyszer klinikai vizsgálata során allergiás reakciókat nem regisztráltak.

A Monofer-kezelés során észlelt mellékhatások:

• idegrendszer: ritkán (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - fokozott fáradtság, izgatottság, szédülés, remegés, csökkent gondolkodási képesség, görcsök, eszméletvesztés; rendkívül ritka (<1/10 000) - paresztézia, fejfájás;
• vér és nyirokrendszer: rendkívül ritka - hemolízis;
• szív- és érrendszer: ritkán - vérnyomáscsökkentés, tachycardia, szívritmuszavarok; rendkívül ritkán - fokozott vérnyomás, szívdobogás, magzati bradycardia;
• légzőszervek: ritkán - légszomj; ritkán - mellkasi fájdalom;
• látásszerv: ritkán - a vizuális érzékelés tisztaságának romlása;
• hallásszerv: rendkívül ritka - rövid távú halláskárosodás;
• emésztőrendszer: gyakran (> 1/100 - <1/10) - hasmenés; ritkán - hányinger, hasi fájdalom, hányás, székrekedés;
• bőr: ritkán - kiütés, viszketés, hőhullámok; ritkán - fokozott izzadás, ödéma;
• immunrendszer: ritkán - anafilaxiás reakciók; rendkívül ritka - anafilaxiás sokk;
• izom-csontrendszer: ritkán - izomgörcsök; ritkán - arthralgia, myalgia;
• általános rendellenességek és reakciók a Monofer injekció beadásának helyén: ritkán - hidegrázás, hőérzet, a bőr kipirulása, rossz közérzet, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén, thrombophlebitis.

Túladagolás

A Monofert alacsony toxicitás és jó tolerancia jellemzi, a gyógyszer túladagolásának kockázata minimális. A vas felhalmozódása vagy az akut vas túlterhelés túladagolást okozhat, ami a hemosiderosis tüneteiben nyilvánul meg. A test vasszintjét a ferritinszint mérésével követik nyomon. A kezelés tüneti, és szükség esetén kelátokat alkalmaznak - olyan anyagokat, amelyek megkötik a vasat.

Különleges utasítások

A Monofer csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a vashiányos vérszegénység diagnózisát megfelelő laboratóriumi vizsgálatok, például szérum ferritin, hemoglobin és hematokrit, az eritrociták száma és paraméterei - az eritrociták átlagos térfogata, a vörösvérsejtek átlagos hemoglobin-koncentrációja - adatai igazolták.

Egy fecskendőben a gyógyszer csak steril sóoldattal keverhető. Tilos más oldatokat intravénásan beadni és terápiás gyógyszereket adni a fecskendőhöz, mivel a csapadékreakció és / vagy más gyógyszerészeti interakciók fenyegetik.

Az oldat kompatibilitását a polietiléntől, a polivinil-kloridtól és az üvegetől eltérő anyagokból készült edényekkel nem vizsgálták.

Az intravénásan adott vaskészítmények allergiás vagy anafilaktoid reakciók megjelenését válthatják ki, amelyek életveszélyesek lehetnek.

Szigorúan be kell tartani a gyógyszer adagolásának sebességét, mivel túl gyors adagolással lehetséges a hirtelen kifejezett vérnyomásesés. A nemkívánatos események nagyobb gyakorisága (különösen a vérnyomás csökkenése), amely szintén meglehetősen súlyos lehet, az adag növelésével jár. Ennek eredményeként szigorúan be kell tartani az ebben az utasításban ajánlott oldat beadásának időtartamát, még abban az esetben is, ha a beteg nem a maximálisan tolerálható egyszeri dózisban kapja a szert.

Óvakodni kell az oldat perineus térbe juttatásától, mivel az edényen kívüli bejutása a bőr barnás foltosodásához vezethet, és szöveti nekrózishoz vezethet. Ha az oldat ennek ellenére behatolt az edény határain, a vas kiválasztásának felgyorsítása és a szomszédos szövetekbe történő későbbi behatolásának megakadályozása érdekében ajánlott heparint tartalmazó készítményeket - gélt vagy kenőcsöt - az injekció helyére kenni (óvatos mozdulatokkal, dörzsölés nélkül).

A gyógyszer és 0,9% -os steril nátrium-klorid injekciós oldat összekeverése után az elkészített oldatot legfeljebb 24 órán át szobahőmérsékleten tárolhatjuk.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Nincsenek adatok a Monofer reakciósebességre gyakorolt hatásáról vezetés közben vagy más összetett felszereléssel történő munkavégzés során. A potenciálisan veszélyes tevékenységeket folytató betegeknek azonban a kezelés során figyelembe kell venniük a látás tisztaságának romlását, valamint az idegrendszer káros hatásait.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az állatokon végzett vizsgálatok során a gyógyszer egyszeri, 125 mg / kg-ot meghaladó adagokban történő bevitelével teratogén és embriotoxikus hatások tárultak fel. A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő és szigorúan ellenőrzött vizsgálatokat. A Monofer kezelése terhesség alatt csak akkor lehetséges, ha a haszon / kockázat arány alapos felmérése után feltétlenül szükséges. Klinikai alkalmazásra a maximális ajánlott adag nem haladhatja meg a 20 mg / kg-ot.

Azokban az esetekben, amikor az anya számára a gyógyszeres kezelés várható előnye meghaladja a magzat egészségének lehetséges veszélyét, a Monofer csak a terhesség II - III trimeszterében alkalmazható. A Monofer alkalmazása az első trimeszterben nem ajánlott.

Tekintettel arra, hogy a Monofer kiválasztása az anyatejjel nem bizonyított, az antianémiás szer alkalmazható a szoptatás alatt.

Gyermekkori használat

A gyógyszerrel történő kezelés 18 év alatti betegeknél ellenjavallt, mivel nincs elegendő adat a gyermekek és serdülők alkalmazásának biztonságosságáról és hatékonyságáról.

A májműködés megsértése esetén

Hepatitis és dekompenzált májcirrózis esetén a Monofer alkalmazása ellenjavallt.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Monofer nem alkalmazható egyidejűleg a vas orális adagolási formáival, mivel ezek kombinációja csökkentheti a vas felszívódását az emésztőrendszerből. Az orális vaskészítményekkel történő kezelést legkorábban 5 nappal a Monofer utolsó beadása után lehet elkezdeni.

Analógok

A Monofer analógjai a Maltofer, a Fer-Rompharm, a Ferrum LEK stb.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Monoferről

A betegek által az orvosi helyszíneken hagyott Monofer vélemények általában pozitívak. A gyógyszerterápiában részesülő betegek megjegyzik, hogy az oldat 5-7 injekciója után hemoglobin- és ferritinszintjük jelentősen megnőtt, ami kezdetben meglehetősen alacsony volt.

A felülvizsgálatokban a Monofer hátrányai közé tartozik a magas ára és néha a gyógyszertári lánc hiánya.

A Monofer ára a gyógyszertárakban

Az ára Monofer, oldat intravénás beadásra (100 mg / ml), csomagonként, amely 5 db. Lehet: 1 ml ampulla - 8900-10 600 rubel, 2 ml - 9000-11000 rubel.

Monofer: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Monofer 100 mg / ml oldat intravénás beadáshoz 2 ml 5 db. 9000 rubel megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!