Roferon-A - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Roferon-A

Roferon-A: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Károsodott vesefunkció esetén
11. 11. A májműködés megsértése esetén
12. 12. Gyógyszerkölcsönhatások
13. 13. Analógok
14. 14. A tárolás feltételei
15. 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
16. 16. Vélemények
17. 17. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Roferon-A

ATX kód: L03AB04

Hatóanyag: interferon alfa-2a (interferon alfa-2a)

Gyártó: F. Hofmann-La Roche, Ltd., Svájc

Leírás és fotó frissítve: 2019.08.13

A Roferon-A immunmoduláló gyógyszer, vírusellenes és daganatellenes hatású.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - oldat szubkután beadáshoz: színtelen vagy halványsárga, átlátszó folyadék (egyenként 0,5 ml üvegtesttel és műanyag dugattyúval ellátott fecskendőcsőben, kartondobozban 1 fecskendőcsőben, injekciós tűvel ellátott edénnyel együtt; 0,6 ml üvegpatronban, 1 patron kartondobozban, 1 tálca kartondobozban).

A Roferon-A hatóanyaga az alfa-2a interferon:

• 1 fecskendőcső: 3 millió, 4,5 millió, 6 millió vagy 9 millió nemzetközi egység (NE);
• 1 patron: 18 millió NE.

Kiegészítő komponensek: benzil-alkohol, nátrium-klorid, poliszorbát 80, ammónium-acetát, nátrium-hidroxid vagy jégecet, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az alfa-2a interferon egy nagyon tisztított fehérje, amely 165 aminosavat tartalmaz. Molekulatömege körülbelül 19 000 dalton. Ezt a fehérjét rekombináns DNS-ből nyerik, és a technológia egy genetikailag módosított E. Coli törzset használ, amelynek DNS-e az alfa-2a-interferont kódolja a szintézis során.

A Roferon-A vírusellenes hatással rendelkezik, amelyet a sejtekben a vírusfertőzésekkel szembeni rezisztencia állapotának kiváltásában és az immunrendszer válaszának modulálásában fejeznek ki, amely a vírusok semlegesítésében vagy az általuk fertőzött sejtek megsemmisítésében áll. A gyógyszert in vitro antiproliferatív hatás jellemzi egyes humán daganatokra, és gátolja a humán tumorok egyes xenograftjainak növekedését, amely jellegzetes meztelen mutációval rendelkező atmiás egerekben figyelhető meg.

Az emberi test HT29 tumorsejtjeiben, amelyeket Roferon-A-val kezeltek, megbízható adatok szerint a fehérje, az RNS és a DNS szintézise csökken. Korlátozott számú, humán tumor sejtvonalat in vivo növesztettek immunhiányos diagnosztizált meztelen egerekben a gyógyszerérzékenység szempontjából.

In vivo a gyógyszer antiproliferatív aktivitását olyan daganatokban tanulmányozták, mint a keresztirányú vastagbél, a vakbél, a prosztata mirigy adenokarcinóma és az emlőmirigyek mucoid carcinoma. Az antiproliferatív aktivitás mértéke nagyban változik.

A Roferon-A klinikailag jelentős tumorregressziót vagy stabilizációt okoz az AIDS-ben szenvedő betegeknél, amelyet Kaposi-szarkóma kísér, valamint a szőrössejtes leukémiában szenvedő betegeknél. A gyógyszer magas hatékonyságot mutat a myeloma betegségben szenvedő betegek kezelésében, és aktív a progresszív bőr T-sejtes limfómájában szenvedő betegeknél, amelyek nem érzékenyek vagy nem alkalmasak a szokásos terápiára. A Roferon-A-t sikeresen alkalmazzák Ph-pozitív krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegek kezelésében. Hematológiai remissziót indít a krónikus CML-ben diagnosztizált betegek 60% -ában, a korábbi kezeléstől függetlenül. A teljes hematológiai remisszió 18 hónappal a kezelés megkezdése után figyelhető meg a vizsgált betegek kétharmadában.

Az alfa-2a-interferon abban különbözik a citotoxikus kemoterápiától, hogy stabil, több mint 40 hónapig tartó citogenetikai remissziót okoz. A Roferon-A és a periodikus kemoterápiás kezelések kombinációja javítja az általános túlélést és lassítja a betegség progresszióját, mint egyedül a kemoterápia esetén.

A gyógyszert trombocitózis, egyidejű CML és más myeloproliferatív betegségek kezelésében alkalmazzák. Néhány nappal a kezelés megkezdése után csökkenti a vérlemezkék számát, csökkenti a thrombohemorrhagiás jellegű kísérő szövődmények előfordulását, és nincs leukémiás potenciálja. Alacsony fokú non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél a Roferon-A kemoterápiával kombinálva, sugárterápiával kísért vagy nem kísérve, meghosszabbítja a progresszió nélküli túlélést és a betegségektől mentes túlélést.

Előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a maximális terápiás hatást akkor figyelték meg, ha a gyógyszert nagy dózisban (napi 36 millió NE) monoterápiában vagy mérsékelt dózisokban (heti 18 alkalommal 3 alkalommal) vinblasztinnal kombinálva alkalmazták, összehasonlítva a monoterápiával, amelyben mérsékelt adag Roferon-A hetente 3 alkalommal. A betegek monoterápiás gyógyszert tartottak kis adagokban (napi 2 millió NE / m ²), a kezelés hatékonysága minimális maradt. A Roferon-A vinblasztinnal történő kombinációjának következménye csak enyhe vagy közepesen súlyos leukopenia és granulocytopenia előfordulásának növekedése a monoterápiához képest. A Roferon-A monoterápia és a vinblasztin + Roferon-A kombinált terápia túlélése és időtartama kissé eltér.

A Roferon-A és a vinblasztin kombinációját a túlélés szempontjából hatékonyabbnak tekintik, mint önmagában a kemoterápiát. Széles körben elterjedt malignus melanomában szenvedő betegeknél a gyógyszeres terápia eredménye a zsigeri és a bőr lokalizációjának daganatos képződésének objektív regressziója volt. Ezenkívül a gyógyszer megnöveli azt az időtartamot, amely alatt a betegek nem szenvednek a betegség visszaesésében, távoli áttétek és a nyirokcsomók károsodása kíséri a melanoma reszekcióját követően (a tumor vastagsága meghaladja az 1,5 mm-t).

Az áttétes és / vagy előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek első terápiájaként alkalmazott Roferon-A és az Avastin kombinációja, összehasonlítva a placebo és a Roferon-A kombinációjával, jelentősen növeli az objektív válaszarányt és a progresszió nélküli túlélést.

Az interferon alfa-2a dózisának 9 millió NE-ről 6 millió vagy 3 millió NE-re történő csökkentése, amelyet hetente háromszor használnak az Avastinnal kombinálva, nem okozta a kombinált terápia hatékonyságának csökkenését, amit az események nélküli túlélés aránya is bizonyít.

A Roferon-A klinikailag hatékonynak tekinthető a genitális szemölcsök és a megerősített kompenzált hepatitis B és C kezelésében (a máj dekompenzációjának tüneteinek hiányoznia kell).

Farmakokinetika

Intramuszkulárisan vagy szubkután beadva az alfa-2a-interferon biohasznosulása meghaladja a 80% -ot. 36 millió NE dózis szubkután injekciójával az anyag maximális szintje a vérszérumban 1250-2320 pg / ml volt (átlagosan körülbelül 1730 pg / ml), és körülbelül 7,3 órán belül elérte. 36 millió NE intramuszkuláris dózis esetén az alfa-interferon maximális szintje A -2a a szérumban 1500 és 2580 pg / ml között van (átlagosan körülbelül 2020 pg / ml), és 3,8 órán belül eléri.

Emberben a Roferon-A 3–198 millió NE dózistartományban történő bevezetésével a farmakokinetika lineáris. 36 millió NE gyógyszer intravénás infúzióval egészséges önkénteseknek az egyensúlyi eloszlási térfogat 0,22–0,75 l / kg volt (átlagosan körülbelül 0,4 l / kg). A disszeminált rákos betegeknél és az egészséges embereknél egyaránt jelentős az egyéni ingadozás az alfa-2a-interferon szérumtartalmában.

Alapvetően az alfa-2a-interferon a vese katabolizmusa révén ürül. Az epeürítés és a máj metabolizmusa kevésbé fontos eliminációs út. Egészséges embereknél 36 millió NE intravénás beadása után a felezési idő 3,7-8,5 óra (átlagosan körülbelül 5,1 óra), a teljes clearance 2,14-3,62 ml / perc / kg (átlagosan kb. 2,79 ml / perc / kg).

A krónikus hepatitis B-ben és disszeminált rákban szenvedő betegeknél a Roferon-A egyetlen intramuszkuláris injekciójával a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak maradnak, mint az egészséges önkénteseknél. 198 millió NE-t meg nem haladó dózisok egyszeri beadása az alfa-2a szérum interferon dózisfüggő növekedéséhez vezet. A gyógyszer eloszlása vagy kiválasztása, ha hetente háromszor (1-136 millió NE adag), naponta egyszer (1-54 millió NE adag) vagy naponta kétszer (0,5-36 millió NE) adják be az adott időszakban, nem haladja meg a 28 napot, ne változtassa meg.

Egyes disszeminált rákos betegeknél az alfa-2a-interferon intramuszkuláris injekciója naponta egyszer vagy többször, 28 napot meg nem haladó időtartam alatt 2-4-szeresére növelte a maximális szérumkoncentrációt, összehasonlítva az egyszeri alkalmazás hasonló mutatóival. Bármely adagolási rend mellett az ismételt alkalmazás nem befolyásolta a gyógyszer eloszlását és kiválasztását.

Felhasználási javallatok

• vírusos patológiák: genitális szemölcsök, a krónikus hepatitis B aktív formája a vírusreplikáció markerével rendelkező felnőtt betegeknél, a krónikus hepatitis C aktív formája felnőtt betegeknél, akiknek hepatitisz C vírus ellenanyagai vannak vagy fokozott az alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitása a máj dekompenzáció jeleinek hiányában (A osztály) Child-Pugh szerint) és a vérszérumban található HCV RNS (a Roferon-A-t lehetőleg ribavirinnel kombinálva kell előírni, és az alkalmazást azoknál a betegeknél javallják, akiknél az alfa-interferon terápia abbahagyása után a betegség visszaesett);
• a vérképző és nyirokrendszeri daganatok: mielóma multiplex, T-sejtes limfóma a bőrben, szőrössejtes leukémia, krónikus Ph-pozitív myeloid leukémia, trombocitózis myeloproliferatív betegségek hátterében, non-Hodgkin limfóma alacsony rosszindulatú daganattal (kemoterápiával kombinálva - sugárkezeléssel vagy anélkül));
• szilárd daganatok: Kaposi-szarkóma AIDS-es betegeknél (anamnézisének hiányában, opportunista fertőzések esetén), metasztatikus melanoma, elterjedt vesesejtes karcinóma, melanoma (több mint 1,5 mm vastag daganat műtéti reszekciója után) távoli áttétek és nyirokcsomó-érintettség hiányában.

Ellenjavallatok

• a máj súlyos funkcionális rendellenességei, a hematopoiesis mieloid csíra, a vesék;
• krónikus hepatitis májcirrhosissal vagy súlyos dekompenzációval;
• súlyos szívbetegség, beleértve a kórtörténetet is;
• a központi idegrendszer funkcionális rendellenességei, beleértve a görcsrohamokat is;
• szoptatás;
• kombináció terápia ribavirinnel terhesség alatt;
• életkor legfeljebb három év;
• a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.

Ezenkívül a Roferon-A kinevezése ellenjavallt krónikus hepatitisben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg immunszuppresszánsokat kapnak vagy nemrégiben kezeltek, kivéve a rövid távú szteroid terápiát.

A gyógyszert nem szabad krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél alkalmazni, ha HLA-val azonos rokona van, és a közeljövőben lehetőség van allogén csontvelő-transzplantáció végrehajtására.

Utasítások a Roferon-A használatához: módszer és adagolás

A Roferon-A oldatot szubkután (szubkután) beadásra szánják.

Ajánlott adagolás:

• genitális szemölcsök: 1-3 millió NE hetente 3-szor 4-8 hétig;
• krónikus vírusos hepatitis B: felnőttek - 4,5-9 millió NE hetente háromszor, a kezelés időtartama 16-24 hét. Ezenkívül az adag az egyéni tolerancia függvényében állítható be. Ha 12-16 hetes terápia után nincs javulás, lehetséges a gyógyszer megvonása. A három évesnél idősebb gyermekek számára biztonságos és hatékony adag 7,5 millió NE a gyermek testfelületének 1 m ² -jére;
• krónikus vírusos hepatitis C: elsődleges terápia ribavirinnel kombinálva - 3 millió NE hetente háromszor, 24 héten keresztül. Ribavirinnel kombinált terápia relapszus esetén felnőtteknél (alfa-interferonnal végzett monoterápia átmeneti hatása után) - 4,5 millió NE heti 3 alkalommal, 24 héten keresztül. A kezelés folyamata a vírus genotípusától és a beteg állapotának egyéb kiindulási jellemzőitől függ, és akár 52 hétig is eltarthat. Monoterápia Roferon-A-val (ellenjavallatok és / vagy ribavirin intolerancia jelenlétében) - 3-6 millió NE hetente háromszor, a kezelés folyamata 24-52 hét. Az ALT szint normalizálása hiányában a gyógyszer 12 hetes használata után a további terápiát megszakítják. Ha a betegség a terápiára adott részleges vagy teljes válasz után visszatér, akkor a kezelést a kezdeti vagy magasabb dózissal lehet folytatni;
• szőrsejtes leukémia: a kezdő adag naponta egyszer 3 millió NE, 16-24 hétig. Túlérzékenységben szenvedő betegeknél a napi adag 1,5 millió NE-re és / vagy a beadás gyakoriságára hetente legfeljebb háromszor csökkenthető. Fenntartó terápia - 3 millió NE (1,5 millió NE, rossz toleranciával) hetente háromszor. 24 hetes kezelés után klinikai hatással a kúra folytatódik, ennek hiányában a gyógyszer beadását megszakítják. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 80 hetet;
• myeloma: a kezdő adag heti 3 alkalommal 3 millió NE, majd jó tolerancia mellett az adag hetente növekszik, a maximálisan tolerálható egyszeri adag 9-18 millió NE között mozoghat, az alkalmazás gyakorisága hetente háromszor. Súlyos intolerancia és a betegség előrehaladásának tüneteinek hiányában a gyógyszer hosszú ideig alkalmazható;
• A bőr T-sejtes limfómája 18 év feletti betegeknél, akiknél a betegség progresszív formája van, beleértve azokat is, akik nem reagálnak a hagyományos terápiára vagy ellenjavallatok vannak a magatartására: a kezdő adag naponta egyszer 3 millió NE, három napig, majd 4-től 6-ig nap - 9 millió NE, 7-től 84 napig - 18 millió NE / nap. 12 hetes terápia után pozitív tendenciával a betegnek fenntartó adagot írnak elő, amely megfelel az egyéni maximálisan tolerálható dózisnak (legfeljebb 18 millió NE), heti 3 alkalommal történő beadás gyakoriságával. A teljes és hosszú távú remisszió elérése érdekében a kezelést 52–172 hétig kell folytatni;
• krónikus myeloid leukémia (CML) 18 évesnél idősebb betegeknél: a kezdeti adag napi 3 millió NE, 1-3 napig, 6 millió NE 4-től 6 napig, 9 millió NE 7-től 84 napig. A kezelés ideje legalább 8 hét, előnyösen 12 hét, a gyógyszer alkalmazását a teljes hematológiai remisszióig folytatják, de legfeljebb 78 hétig. Ha nincs hematológiai paraméter dinamika, a kezelést leállítják. A teljes hematológiai remisszió elérése után a beteget napi 9 millió NE (optimális dózis) vagy heti 3-szoros napi adagba helyezik át. A kezelés addig folytatódik, amíg a citogenetikai remisszió el nem ér. A gyógyszer stabil citogenetikai remissziót biztosít több mint 170 hétig;
• myeloproliferatív patológiákkal társuló trombocitózis (kivéve a CML-t): a kezdeti dózis 3 millió NE naponta egyszer, 1-3 napig, majd 6 millió NE 4-30 napig. Fenntartó terápia - 1-3 millió NE hetente 2-3 alkalommal;
• alacsony fokozatú non-Hodgkin-limfóma (standard kemoterápia után, sugárterápiával vagy anélkül): fenntartó terápia egyszeri, 3 millió NE adagban hetente háromszor. A kezelés időtartama legalább 52 hét. A kezelést el kell kezdeni, amint a beteg javul, általában 4-6 héttel a sugárzás vagy a kemoterápia után. A hagyományos kemoterápiás kezelésekkel egyidejűleg (prednizolonnal, ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel és doxorubicinnel kombinálva) a Roferon-A beadható minden 28 napos ciklus 22-26 napján, 6 millió NE dózisban a beteg testfelületének 1 m ² -én;
• Kaposi-szarkóma 18 év feletti AIDS-es betegeknél, anamnézisben oportunista fertőzések hiányában: a kezdeti adag napi 3 millió NE, 10-12 héten belül a napi adag fokozatosan 18-36 millió NE-re nő a rendszer szerint: az első három nap - 3 millió NE naponta, 4-től 6 napig - 9 millió NE, 7-től 9 napig - 18 millió NE, 10-től 84 napig (jó toleranciával) - akár 36 millió NE naponta. A fenntartó adag megfelel az egyéni maximálisan tolerálható dózisnak, de nem haladja meg a 36 millió NE-t, heti 3 alkalommal történő beadás gyakoriságával. A kezelést a tumor dinamikájában bekövetkező változások értékelésének figyelemmel kísérésével kell kísérni 10-12 héten belül. Pozitív hatással a kezelést folytatják, interferonra adott válasz hiányában a Roferon-A beadását leállítják. Általában a hatás megnyilvánulása 12 hetes kezelés után következik be,ebben az esetben a felhasználást addig kell folytatni, amíg a daganat teljesen eltűnik (80 hét vagy több). A gyógyszer abbahagyása után a betegség visszaesése lehetséges;
• gyakori vesesejtes karcinóma: a monoterápia kezdeti dózisa napi 3 millió NE az első három napban, 9 millió NE 4-től 6 napig, 18 millió NE 7-től 9 napig, jó toleranciával - 36 millió NE 10-től 84 napig. A támogató terápiát a páciens által tolerált maximális napi dózisban (legfeljebb 36 millió NE) írják fel hetente 3 alkalommal. A kezelés időtartama 8-12 hét, klinikai hatás esetén a kezelést 68 hétig folytatják, ha nem, akkor a gyógyszert törlik. Kombinált terápia Roferon-A-val és vinblasztinnal - 3 millió NE 3-szor az első héten, 9 millió NE 3-szor a második héten, majd az egyéni tolerancia figyelembevételével heti 9-18 millió NE-t hetente. A vinblasztint intravénásán (IV) adják ebben az időszakban 0,1 mg-nak megfelelő dózisban, a beteg 1 kg-jának 1 kg-ban, 3 hét alatt. A kezelés legalább 12 hétig tart, a maximális időtartam legfeljebb 52 hét, vagy a betegség előrehaladásáig. A teljes remisszió kezdete után a kombinált kezelés 12 hét után felmondható. Metasztázisok vagy daganat megismétlődése esetén a legjobb terápiás hatás akkor érhető el, ha a gyógyszer nagy dózisait (napi 36 millió NE naponta) monoterápiában vagy mérsékelt dózisban (hetente háromszor 18 millió NE) írják fel vinblasztinnal kombinálva. A túlélés és a válaszidő minden kezelés esetében hasonló. Alacsony dózisok (2 millió NE / 1 mMetasztázisok vagy daganat megismétlődése esetén a legjobb terápiás hatás akkor érhető el, ha a gyógyszer nagy dózisait (napi 36 millió NE) monoterápiában vagy mérsékelt dózisban (heti 18 alkalommal 3 alkalommal) vinblasztinnal kombinálva írják fel. A túlélés és a válaszidő minden kezelés esetében hasonló. Alacsony dózisok (2 millió NE / 1 mMetasztázisok vagy daganat megismétlődése esetén a legjobb terápiás hatás akkor érhető el, ha a gyógyszer nagy dózisait (napi 36 millió NE) monoterápiában vagy mérsékelt dózisban (heti 18 alkalommal 3 alkalommal) vinblasztinnal kombinálva írják fel. A túlélés és a válaszidő minden kezelés esetében hasonló. Alacsony dózisok (2 millió NE / 1 mNaponta ²) a gyógyszernek nincs terápiás hatása;
• metasztatikus melanoma: 18 millió NE hetente háromszor, vagy a maximálisan tolerálható dózis mellett. A terápia hatékonyságát a gyógyszer 12 hetes használata után értékelik, pozitív tendenciával a kezelést folytatják, ha nincs hatás, akkor törlik. A maximális kezelési idő 104 hét. A Roferon-A előrehaladott, rosszindulatú melanomában történő alkalmazása hozzájárul a visceralis és a bőr lokalizációjában fellépő daganatok objektív regressziójához;
• melanoma műtéti reszekció után: 3 millió NE hetente háromszor, 78 héten át. A gyógyszer bevezetését a műtét után az első 6 hétben el kell kezdeni.

Mellékhatások

A Roferon-A nemkívánatos hatásai, amelyeket krónikus hepatitis B és C, rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél regisztráltak a betegség különböző szakaszaiban a klinikai vizsgálatok során:

• általános tünetek: gyakran - influenzaszerű szindróma (hidegrázás, láz, izzadás, letargia, étvágytalanság, ízületi és izomfájdalom, fejfájás), fogyás;
• idegrendszer: néha - álmosság, nem szisztémás és szisztémás szédülés, depresszió, mentális állapotromlás, feledékenység, zavartság, idegesség, alvászavarok, szorongás, paresztézia, neuropathia, viszketés, végtagok zsibbadása, remegés; ritkán - görcsök, súlyos álmosság, kóma, átmeneti impotencia, agyi érrendszeri baleset, öngyilkossági magatartás, amely kábítószer-megvonást igényel;
• gyomor-bél traktus: gyakran - étvágytalanság (az onkológiai betegek 2/3-án), hányinger; elég gyakran - szájszárazság, zavart ízlés, hányás, enyhe vagy közepes fájdalom a hasban, hasmenés; ritkán - puffadás, gyomorégés, fokozott perisztaltika, székrekedés, fekélyes patológiák súlyosbodása, gyomor-bélvérzés (életveszély nélkül), hasnyálmirigy-gyulladás;
• vérképző rendszer: elég gyakran - a hemoglobin szintjének csökkenése és a thrombocytopenia myelosuppresszióval, átmeneti leukopenia; néha - thrombocytopenia myelosuppresszió nélkül; ritkán - a hematokrit és a hemoglobin szintjének csökkenése; nagyon ritkán - idiopátiás thrombocytopeniás purpura;
• légzőszervi és szív- és érrendszer: elég gyakran - ödéma, átmeneti artériás hiper- vagy hipotenzió (a rákos betegek 1/5 része), cianózis, szívdobogás, mellkasi fájdalom, aritmia; ritkán - kisebb légszomj, köhögés, tüdőödéma, pangásos szívelégtelenség, tüdőgyulladás, légzésleállás, szívmegállás, miokardiális infarktus; nagyon ritkán - szív- és érrendszeri rendellenességek hepatitis B-ben szenvedő betegeknél;
• májműködés: néha - a bilirubin, az ALT, a laktát-dehidrogenáz (LDH), az alkalikus foszfatáz (ALP) szintjének emelkedése; ritkán - a transzaminázok aktivitásának megsértése a hepatitis B-ben; nagyon ritkán - májelégtelenség, súlyos májműködési zavar;
• látásszerv: néha - látásromlás; ritkán - ischaemiás retinopathia; nagyon ritkán - retinopathia, retina vérzések, enyhe váladékok, hátsó ischaemiás neuropathia, retina artéria és központi véna trombózis, papilléma;
• vizeletrendszer: ritkán - a vesefunkció romlása, akut veseelégtelenség (gyakrabban vesebetegségben szenvedő rákos betegeknél vagy nephrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása), elektrolit-zavarok, proteinuria, a vizelet üledékében a sejtelemek növekedése, a karbamid, a húgysav és a szérum kreatinin koncentrációjának növekedése vér;
• bőr, mellékletei, nyálkahártyái: elég gyakran - reverzibilis enyhe vagy mérsékelt hajhullás (a betegek 1/5-e), több hétig fokozott hajhullás; ritkán - kiütés, viszketés, kiütések súlyosbodása a herpeszes etiológia ajkán, a nyálkahártya és a bőr szárazsága, orrvérzés, orrváladékozás, a pikkelysömör megnyilvánulása vagy súlyosbodása;
• mások: ritkán - reakciók az injekció beadásának helyén, diabetes mellitus, hiperglikémia; nagyon ritkán - vasculitis, hemolitikus vérszegénység, ízületi gyulladás, pajzsmirigy diszfunkció, nekrózis, lupusszerű szindróma, tünetmentes hipokalcémia, hiperlipidémia, hipertrigliceridémia, szarkoidózis; ribavirinnel kombinálva - pancytopenia (ritka), aplastikus vérszegénység (nagyon ritka).

Túladagolás

Nincsenek adatok a Roferon-A túladagolásáról, azonban az interferon nagy dózisainak ismételt beadása olyan tünetekhez vezethet, mint a prosztó, letargia, mély letargia és kóma. Az ilyen betegeket azonnal kórházba szállítják és megfigyelik, és megfelelő támogató terápiát írnak elő.

Különleges utasítások

A Roferon-A kinevezését és alkalmazását megfelelő diagnosztikai és terápiás képességekkel rendelkező körülmények között, a releváns betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elvégezni.

Enyhe vagy közepesen súlyos csontvelő-, vese- vagy májfunkciójú betegeket szorosan ellenőrizni kell.

A hepatamin B-ben szenvedő betegek transzamináz aktivitásának változásai általában klinikai állapotuk javulását jelzik. Az alfa-interferont körültekintően alkalmazzák krónikus hepatitisben olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében autoimmun kórképek szerepelnek. Ha a funkcionális májvizsgálatokban kóros rendellenességek jelentkeznek, a beteget gondosan ellenőrizni kell, és ha szükséges, abba kell hagyni a terápiát.

A súlyos mentális reakciók kialakulásának nagy valószínűsége miatt különös figyelmet kell fordítani a depresszióban szenvedő betegek kezelésére. A Roferon-A használatának megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a depresszió kialakulásának lehetőségéről, annak jeleiről és arról, hogy azonnal jelentkezzen orvosával, amikor megjelennek. A további terápia megfelelőségéről depresszió esetén a pszichiáterrel folytatott konzultációt követően kell dönteni.

Súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók esetén, urticaria, hörgőgörcs, angioödéma, anafilaxia formájában, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát. Az átmeneti kiütés nem igényli a gyógyszer abbahagyását.

A kezelés előtt és alatt gondosan ellenőrizni kell a leukociták (különösen a granulociták), a vérlemezkék számát és a vér hemoglobinszintjét súlyos myelosuppressziós betegeknél, mivel a gyógyszer hatása gátolja a csontvelőt, növeli a fertőzés és a vérzés kockázatát.

Az interferon alkalmazását súlyos fertőzések esetén fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.

A Roferon-A kinevezését diabetes mellitusban és artériás hipertóniában a szemfenék szemészeti kórképek vizsgálata után kell elvégezni.

Szemészeti vizsgálat szükséges a látásélesség romlásával vagy a látásvesztéssel küzdő betegek számára, ha szükséges, a további kezelést megszakítják.

Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a hipoglikémiás gyógyszerek adagját módosítani kell, mivel a Roferon-A hatása növeli a vércukorszintet.

Az autoimmun rendellenességek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan betegeknél, akik hajlamosak ezeknek a betegségeknek a kialakulására.

A terápia hátterében a pikkelysömör megjelenése vagy súlyosbodása lehetséges.

A ribavirinnel kombinált kezelés során figyelembe kell venni annak kölcsönhatását más gyógyszerekkel, mellékhatásokat és óvintézkedéseket.

A Roferon-A alkalmazásának ideje alatt a fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek ajánlott megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

A patronoldat csak egy beteg számára használható. A patront tollba helyezik, a dobozra matricát kell ragasztani, és fel kell tüntetni a nyitás dátumát. Minden injekciót új, steril tűvel végeznek. A patronos fecskendő tollának legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten történő tárolásakor a gyógyszer 28 napig használható.

Gondoskodni kell a járművek és a mechanizmusok vezetéséről, mivel a Roferon-A befolyásolhatja a beteg reakciósebességét.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Terhesség alatt a Roferon-A-t csak akkor szabad felírni, ha a kezelés potenciális előnye jelentősen felülmúlja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat. Bár az állatkísérletek nem bizonyítják a gyógyszer teratogenitását, a terhesség alatt történő alkalmazás során a magzati rendellenességek kialakulásának valószínűsége továbbra is jelentős. Azok a rhesus majmokon végzett vizsgálatok, amelyek a terhesség korai és középső szakaszában kaptak dózist, jelentősen meghaladva a terápiás dózisokat, megerősítik ebben az esetben a vetélések nagy gyakoriságát állatokban. Ezért a Roferon-A-t szedő férfiaknak és nőknek gondoskodniuk kell a fogamzásgátlás megbízható módszereiről.

A gyógyszer részét képező benzil-alkohol behatolhat a placenta gátjába. Amikor a Roferon-A-t közvetlenül a szülés vagy a császármetszés előtt írják fel, figyelembe kell venni komponenseinek koraszülöttekre gyakorolt mérgező hatását.

Nem ismert, hogy az alfa-2a interferon kiválasztódik-e az anyatejbe. A sürgősség mértékétől és az anya kezelésének szükségességétől függően el kell dönteni, hogy tanácsos-e alkalmazni a Roferon-A-t, vagy törölni kell-e a szoptatást.

Károsodott vesefunkcióval

Az utasítások szerint a Roferon-A ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben. Enyhe vagy közepesen súlyos vesefunkció-károsodás esetén a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell a funkcionális állapotukat.

A májműködés megsértése esetén

A súlyos májműködési zavar a Roferon-A alkalmazásának ellenjavallata. Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavarok esetén a kezelés során gondosan ellenőrizni kell a beteg állapotát.

Gyógyszerkölcsönhatások

A gyógyszer fokozhatja a gyógyszerek hematotoxikus, neurotoxikus vagy kardiotoxikus hatását a terápia előtt vagy egyidejűleg.

Lehetséges a kölcsönhatás a központi hatású gyógyszerekkel.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a Roferon-A csökkenti a citokróm P _{450 rendszer} máj mikroszomális enzimjeinek aktivitását, ami az oxidatív metabolikus folyamatok megsértését okozza.

Analógok

A Roferon-A analógjai: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

Sötét helyen, 2-8 ° C hőmérsékleten tárolandó, ne fagyjon le.

Az eltarthatóság 2 év.

A patron felnyitása után az oldat 30 napon belül felhasználható; a fecskendő tollat és a patront hűtőszekrényben kell tárolni.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Roferon-A-ról

A vélemények szerint a Roferon-A rendkívül hatékony. Gátolja a vírus szaporodását, és egyben stimulálja a szervezet immunrendszerét. A gyógyszert nagy dózisban és kizárólag parenterálisan adják be. Néhány beteg súlyos mellékhatásokról számol be, például hasmenésről, influenzaszerű szindrómáról, arthralgiáról, hallucinációkról és súlyos fejfájásról.

A Roferon-A-t kemoterápia és műtét után írják fel rákos betegek számára az immunterápia megelőző kúrája részeként. A betegek megjegyzik a jó gyógyszer-toleranciát és a pozitív dinamikát a betegség kezelésében.

A Roferon-A ára a gyógyszertárakban

Átlagosan a Roferon-A ára 870–916 rubel (1 db 3 millió NE dózisú fecskendőcső esetében).

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!