Adcetris - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Gyógyszer Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Adcetris

Adsetris: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Adcetris

ATX kód: L01XC12

Hatóanyag: brentuximab-vedotin (brentuximab-vedotin)

Gyártó: BSP Pharmaceuticals S.r.l. (Olaszország), Pierre Fabre gyógyszergyártás (Franciaország)

Leírás és fotófrissítés: 2018.11.27

Az Adcetris daganatellenes gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert liofilizátum formájában állítják elő koncentrátum előállításához infúziós oldat készítéséhez: fehér vagy csaknem fehér színű porózus massza vagy por, gyógyulás után enyhén opálos vagy átlátszó színtelen-sárgás oldat képződik (mindegyik 50 mg színtelen üvegpalackokban, kartondobozban) első nyitásvezérlővel 1 üveg és az Adsetris használati útmutatója).

1 üveg tartalma:

• hatóanyag: brentuximab-vedotin [CD30-irányított monoklonális antitestből (cAC10) álló konjugátum, amely kovalensen kapcsolódik az MMAE-hez (monometil-iuristatin E) (SGD-1006)] - 50 mg (a brentuximab-vedotin mennyisége, beleértve a 10% -os felesleget is, 55 mg; feloldás után 1 ml oldat 5 mg hatóanyagot tartalmaz);
• segédkomponensek: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, α, α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az Adcetris daganatellenes gyógyszer, amelynek hatása a hatóanyag - a brentuximab-vedotin - tulajdonságainak köszönhető. Monoklonális antitesteket és daganatellenes anyagot, a brentuximab-vedotint tartalmazó, mesterségesen szintetizált vegyület lévén, a CD30 antigént expresszáló rosszindulatú sejtekbe történő bejuttatás után szelektív apoptózist vált ki. A gyógyszer biológiai aktivitása egy többlépcsős folyamat eredménye. A sejtfelszínen az endocitózis kialakulásának lendülete az antitest és a daganatellenes szer konjugátumának a CD30 antigénhez való kötődése. A sejt belsejébe kerülve a konjugátumból és a CD30-ból képződött komplex a lizoszómákba kerül. Az MMAE aktív komponense a proteolitikus hasítás eredményeként szabadul fel a sejt belsejében. Az MMAE tubulinnal kötődése az intracelluláris mikrotubulusok hálózatának tönkremenetelét okozza,a sejtciklus gátlása és egy CD30-expresszáló tumorsejt halála.

A klasszikus Hodgkin-limfómában és a szisztémás ALCL-ben (anaplasztikus nagysejtes limfóma) a CD30 antigén expressziója a tumorsejtek felszínén történik, és nem függ a betegség stádiumától, az előző terápiától vagy a transzplantációtól. A CD30 által irányított hatásmechanizmus biztosítja a brentuximab-vedotin képességét a kemoterápiás rezisztencia leküzdésére, mivel a CD30-antigént következetesen expresszálják a többkomponensű kemoterápiára refrakter betegeknél, függetlenül a korábbi transzplantációs státusztól.

Nem kizárt, hogy az antitesteknek egyéb tulajdonságaik miatt további hatásmechanizmusuk van. Az Adcetris visszatérő vagy refrakter Hodgkin-limfóma és szisztémás ALCL kezelésében történő alkalmazásának biológiai okai a következő tényezők: CD30-irányított gyógyszerhatás, CD30 stabil expresszió klasszikus Hodgkin-limfómában és szisztémás ALCL-ben szenvedő betegeknél, terápiás spektrum a brentuximab-vedotin hatékonyságának alkalmazása és klinikai bizonyítéka e két CD30-pozitív daganat kezelésében, többek között számos korábbi terápiás vonal mellett.

Farmakokinetika

A brentuximab-vedotin maximális plazmakoncentrációját (_Cmax) az infúziós eljárás végén vagy az eljárás végéhez legközelebb eső mintavételi helyen érik el.

A hatóanyag szérumkoncentrációjának multi-exponenciális csökkenését figyelték meg, a végső T _1/2 (felezési idő) körülbelül 4-6 nap volt. A koncentrációk nagyjából arányosak voltak a beadott dózisokkal.

A brentuximab-vedotin minimális vagy egyáltalán nem halmozódik fel, ha azt három hetente többször adják be, összhangban van a becsült terminális felezési idővel.

Az 1. fázisú vizsgálat szerint a brentuximab-vedotin egyszeri adagolásának hátterében 1,8 mg / beteg 1 kg-os dózisban a C _max index 31,98 μg / ml, AUC (összkoncentráció) - 79,41 μg / ml naponta.

A brentuximab-vedotin fő metabolitja az MMAE. Az 1. fázisú vizsgálat szerint az Adcetris egyszeri, 1,8 mg / ttkg dózisban történő beadása után a medián a következő: _Cmax - 4,97 ng / ml, AUC - 37,03 ng / ml naponta, _Tmax (elérési idő a brentuximab-vedotin maximális plazmakoncentrációja) - 2,09 nap.

A gyógyszer több dózisának hátterében az MMAE koncentrációja az első dózis szintjének 50-80% -ára csökken. Ezenkívül az MMAE főként azonos aktivitású metabolittá metabolizálódik. Expozíciója nagyságrenddel alacsonyabb, mint az MMAE, ezért a metabolit aktivitása nem befolyásolja jelentősen a szisztémás hatások megnyilvánulását.

Az első ciklusban az MMAE szintjének növekedése korrelál a neutrofilek számának abszolút csökkenésével.

Az MMAE kötődése a plazmafehérjékhez (in vitro) 68–82%. Feltételezzük, hogy a plazmafehérjékhez nagy mértékben kötődő gyógyszerek nem fogják kiszorítani az MMAE-t, viszont az MMAE nem fogja kiszorítani ezeket a gyógyszereket. Az MMAE a P-glikoprotein szubsztrátja, és nem gátolja a klinikai koncentrációk tartományában.

Az Adcetris egyensúlyi koncentrációjánál az átlagos V _d (eloszlási térfogat) 6–10 liter. A látszólagos V _d jelentése: V _d a VM metabolit - 7,37 L, V _d a perifériás kompartmentben a VMP - 36,4 L.

Feltehetően a brentuximab-vedotin ugyanúgy katabolizálódik, mint egy fehérje, aminosav-komponens kiválasztásával vagy újrafeldolgozással.

In vivo vizsgálatok szerint a brentuximab-vedotinból felszabaduló MMAE csak kis része metabolizálódik.

Az MMAE a CYP3A4 és esetleg a CYP2D6 szubsztrátja. Az MMAE metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 / 5 segítségével történő oxidációval hajtják végre. Az MMAE csak olyan koncentrációkban gátolja a CYP3A4 / 5-et, amelyek jelentősen meghaladják a klinikai alkalmazásra engedélyezetteket. Az MMAE nem gátolja a többi izoformát.

A brentuximab-vedotin katabolizmus révén eliminálódik. Tisztasága 1,457 liter naponta, T _1/2 - 4-6 nap.

Az MMAE eliminációjának sebessége a monoklonális antitesttel konjugátumból történő felszabadulásának időtartamától függ, az MMAE jellemző clearance-e napi 19,99 L, T _1/2 - 3-4 nap.

Az Adcetris beadását követő 7 napon belül az MMAE legfeljebb 24% -a ürül, ebből 72% a beleken, 28% a vesén keresztül.

A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei azt mutatják, hogy a szérumalbumin kiindulási koncentrációja jelentősen befolyásolja az MMAE clearance-ét. 3 g / dl-nél alacsonyabb szérumalbumin-koncentrációjú betegeknél az MMAE-clearance kétszerese csökken a normál szérumalbumin-koncentrációjú betegekéhez képest.

Májelégtelenség esetén az MMAE kiválasztódásának időszaka körülbelül 2,3-szorosára emelkedik azokhoz a betegekhez képest, akiknél a májfunkció nem károsodott.

Súlyos veseelégtelenségben az MMAE kiválasztása körülbelül 1,9-szeresére nő a normál vesefunkciójú betegeknél.

Jelenleg a brentuximab-vedotin klinikai vizsgálatokból származó adatok 65 évesnél idősebb betegeknél nem teszik lehetővé a kezelésre adott válasz különbségeinek megkülönböztetését a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.

Az Adcetris farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták.

Felhasználási indikációk

Az Adcetris alkalmazása a következő betegségek kezelésére javallt:

• visszatérő vagy refrakter szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma;
• Ismétlődő vagy refrakter CD30 + Hodgkin-limfóma azoknál a betegeknél, akik autológ őssejt-transzplantáción estek át, vagy legalább két korábbi terápiás soron estek át, akiknél a kombinált kemoterápia vagy az autológ őssejt-transzplantáció nem tekinthető kezelési lehetőségnek;
• CD30 + Hodgkin-limfóma olyan betegeknél, akiknél a betegség megismétlődésének vagy előrehaladásának megnövekedett kockázata az egyik tényező az autológ őssejt-transzplantáció során. A Hodgkin-limfóma megismétlődésének vagy progressziójának fokozott kockázatával járó tényezők közé tartozik az első vonalbeli terápiával szembeni rezisztencia, a betegség relapszusa vagy progressziója az első vonalbeli terápia befejezését követő 12 hónapon belül, valamint extranodális elváltozások jelenléte (ideértve a nodális tömegek létfontosságú szerveire történő átterjedést is) és az autológ transzplantáció előtti relapszus. vérképző őssejtek.

Ellenjavallatok

• pulmonalis toxicitás miatt egyidejűleg bleomycinnel végzett kezelés;
• terhesség időszaka;
• szoptatás;
• életkor 18 évig;
• túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Az Adcetrist óvatosan kell alkalmazni májműködési zavarok, súlyos veseelégtelenség esetén.

Adsetris, használati utasítás: módszer és adagolás

Az Adcetris gyógyszer kész oldatát intravénásan adják be infúziók formájában.

Az infúziós oldatot aszeptikus körülmények között állítják elő.

Az oldat helyreállításához 10,5 ml steril injekcióhoz való vizet kell hozzáadni az injekciós üveg tartalmához, és az áramot nem a liofilizált masszához, hanem az injekciós üveg falához kell irányítani. Az oldódás megkönnyítése érdekében az üveget rázás nélkül óvatosan elforgatjuk. Az elkészített oldatnak színtelennek, átlátszónak vagy enyhén opálosodónak kell lennie, idegen mechanikai szennyeződéstől mentesnek kell lennie, és a végső savasság indexe 6,6. A kapott koncentrátum térfogata 11 ml, a brentuximab-vedotin tartalma 5 mg 1 ml-ben.

Ha az elkészített oldat szemrevételezéssel színváltozást és / vagy szerkezeti károsodást tár fel, az oldatot meg kell semmisíteni.

Az intravénás beadásra alkalmas oldat elkészítéséhez használhat 0,9% -os nátrium-klorid-oldatot, 5% -os glükóz-injekciós oldatot vagy Ringer-féle laktát-oldatot. A koncentrátum szükséges adagját az injekciós üvegből (vagy injekciós üvegekből) veszik, és egy legalább 100 ml 0,9% -os nátrium-klorid injekciós oldat (vagy más felhasználásra engedélyezett) oldat infúziós tasakjába adják. Mennyiségének meg kell felelnie az Adcetris koncentrációjának eléréséhez szükséges térfogatnak, amely 0,4-1,8 mg / ml-nek felel meg. Az oldat megkeveréséhez óvatosan fordítsa meg a tasakot rázás nélkül.

Az infúzió időtartama 0,5 óra, az eljárások gyakorisága 1 nap 21 nap alatt.

Ajánlott adagolás: 1,8 mg / 1 kg beteg súlyával. Ha a beteg súlya meghaladja a 100 kg-ot, akkor a számításhoz 100 kg súlyértéket kell használni.

Az Adcetris infúziós oldat teljes térfogatának (ml) kiszámításához az ajánlott adagot (1,8 mg / kg) meg kell szorozni a beteg tömegével (kg), és el kell osztani az injekciós üvegben elkészített oldat koncentrációs mutatójával (5 mg / ml). Az infúzióhoz szükséges injekciós üveg szükséges számának meghatározásához a kapott dózist (ml) elosztjuk 10 ml-rel (egy injekciós üveg teljes térfogata). Számítási példa 60 kg-os beteg esetén: 1,8 x 60: 5 = 21,6 ml (2,16 palack). Ha csökkenteni kell az adagot, 1,2 mg / kg-ot használunk a számításokhoz.

A maximális ajánlott adag nem haladhatja meg a 180 mg-ot (36 ml vagy 3,6 injekciós üveg)

Ne keverje az elkészített infúziós oldatot más gyógyszerekkel, és ne használja a IV infúziós rendszert az adagolásukhoz. Az infúziós készletet ajánlott öblíteni 0,9% -os nátrium-klorid injekcióval vagy más jóváhagyott oldattal.

Az infúziót azonnal meg kell kezdeni az oldat elkészítése után.

Az Adcetris gyógyszer nem tartalmaz tartósítószereket, ezért az oldódás pillanatától az infúzió végéig tartó teljes idő 2-8 ° C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát.

Ne adja be a gyógyszer oldatát sugárban vagy bolusban! Az eljárást külön IV katéter segítségével hajtják végre.

Az Adcetris alkalmazását a rákellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie. A CBC ajánlott minden adag beadása előtt. Az infúzió alatt és után a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani.

A betegség előrehaladása vagy nem kívánt toxicitás esetén a kezelést abba kell hagyni.

A visszatérő vagy refrakter Hodgkin-limfóma vagy a szisztémás ALCL újbóli kezelése azoknál a betegeknél, akik a korábbi brentuximab-vedotin-terápiára reagáltak, megkezdődhet az iszap utolsó tolerált dózisával az összes javasolt értéktől.

A májelégtelenségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek kezdő adagja 1,2 mg / testtömeg-kg. A betegeket szigorú szakember felügyelete alatt kell tartani.

A klinikai indikációkat figyelembe véve a kezelés időtartama a következő lehet:

• visszatérő vagy refrakter Hodgkin-limfóma, szisztémás ALCL: minimum 8, de legfeljebb 16 infúzió. Az eljárások számát az orvos határozza meg, figyelembe véve a betegség dinamikáját vagy a stabil állapot elérésének mértékét;
• Hodgkin-limfóma olyan betegeknél, akiknél az autológ őssejt-transzplantáció után fokozott a kiújulás vagy a betegség progressziójának kockázata: akár 16 terápiás kezelés. Az infúziókat az autológ őssejt-transzplantáció gyógyulásának klinikai értékelése alapján kell megkezdeni.

Ha az elemzés eredményei a következő infúzió előtt az első vagy a második fokú neutropenia jelenlétét mutatják a CTCAE toxicitási skálán (az Országos Rákintézet nemkívánatos eseményeinek kritériumaira vonatkozó általános terminológia), akkor a kezelést ugyanazzal a dózissal és ugyanazon séma szerint folytatják. Ha a betegnek harmadik vagy negyedik fokú neutropenia van, a kezelést leállítják. Ebben az időszakban lehetőség van rekombináns hematopoetikus faktorok G-CSF (granulocita kolóniastimuláló faktor) vagy GM-CSF (granulocita-makrofág kolóniastimuláló faktor) felírására. Miután a neutropenia súlyossága visszatér a kezdeti szintre vagy a második fokozatra, és az alatt, a kezelést ugyanazzal a dózissal és ugyanazon séma szerint folytatják. A neutropenia csökkentése érdekében ajánlott növelni az adagok közötti intervallumot.

A harmadik és a negyedik súlyossági fokú lymphopenia kialakulásával a kezelés változások nélkül folytatható.

Ajánlott adagolás újonnan diagnosztizált vagy előrehaladott szenzoros vagy motoros neuropathiában szenvedő betegek számára, figyelembe véve a szövődmény súlyosságát:

• 1. fokozat (reflexek elvesztése és / vagy paresztézia, a funkcionalitás elvesztése nélkül): a kezelést ugyanazon adag mellett folytatjuk, ugyanazon séma szerint;
• 2. fokozat (funkcionális károsodás, amelynek nincs nyilvánvaló hatása a napi tevékenységekre) és 3. fokozat (a napi aktivitás nehéz): A kezelést leállítják. A neuropathia kezdeti szintjére vagy súlyosságának első fokára való visszatérés után a kezelést 21 naponta 1,2 mg / ttkg dózis alkalmazásával folytatjuk;
• 4. fokozat (fogyatékossághoz vezető motoros neuropathia vagy életveszélyes vagy megbénult motoros neuropathia): A gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni.

Mellékhatások

• a vérképző rendszerből: nagyon gyakran - neutropenia; gyakran - thrombocytopenia, vérszegénység; gyakorisága nincs megállapítva - lázas neutropenia;
• fertőző és parazita betegségek: nagyon gyakran - felső légúti fertőzések; gyakran - herpes simplex, herpes zoster, szepszis vagy szeptikus sokk, tüdőgyulladás; ritkán - staphylococcus bakteremia, candidalis stomatitis, pneumocystis tüdőgyulladás; gyakorisága nincs megállapítva - progresszív multifokális leukoencephalopathia;
• az immunrendszer részéről: gyakorisága nincs megállapítva - anafilaxiás reakció;
• az idegrendszerből: nagyon gyakran - perifériás motoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia; gyakran - szédülés, demyelinizáló polyneuropathia;
• a mozgásszervi rendszerből: nagyon gyakran - arthralgia, myalgia; gyakran - hátfájás;
• az anyagcsere oldaláról: gyakran - hiperglikémia; ritkán - tumor lízis szindróma;
• a légzőrendszerből: nagyon gyakran - légszomj, köhögés; a gyakoriságot nem állapították meg - interstitialis tüdőbetegség, tüdőgyulladás, akut légzési distressz szindróma felnőtteknél (beleértve a halálos kimenetelűeket is);
• az emésztőrendszerből: nagyon gyakran - hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés; ritkán - akut hasnyálmirigy-gyulladás; gyakorisága nincs megállapítva - enterocolitis, bélelzáródás, erózió, fekély, perforáció, neutropeniás colitis, vérzés (beleértve a végzeteset is);
• a máj- és epebetegségből: gyakran - az alanin-aminotranszferáz (ALT) és / vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) aktivitásának növekedése; a gyakoriságot nem állapították meg - hepatotoxicitás (beleértve a halálos kimenetelt is);
• dermatológiai reakciók: nagyon gyakran - viszketés, alopecia; gyakran kiütés; ritkán - toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma;
• általános reakciók: nagyon gyakran - fokozott fáradtság, láz, hidegrázás, infúziós reakciók (beleértve a fejfájást, émelygést, hányást, kiütést, hátfájást, viszketést és köhögést, légszomjat);
• laboratóriumi és instrumentális rendellenességek: nagyon gyakran - a testtömeg csökkenése.

Túladagolás

Tünetek: neutropenia és egyéb mellékhatások.

Kezelés: nincs specifikus ellenszer. Tüneti terápia kijelölése, a beteg állapotának gondos figyelemmel kísérése a mellékhatások, beleértve a neutropeniát is, tüneteinek időben történő felismerése érdekében.

Különleges utasítások

Az Adcetris-kezelésnek a beteg állapotának szigorú figyelemmel kísérésével kell kísérnie a viselkedési, neurológiai vagy kognitív károsodás kialakulóban lévő vagy súlyosbodó jeleinek azonosítása érdekében. Ez annak köszönhető, hogy a klinikai vizsgálatok eredményei arról számoltak be, hogy a JC vírus (John Cunningham vírus) újraaktiválódhat a brentuximab vedotin alkalmazásának hátterében. Azoknál a betegeknél, akik több korábbi kemoterápiás kezelésen estek át, a látens JC vírus újbóli aktiválása a központi idegrendszer ritka demielinizáló betegségének - PML (progresszív multifokális leukoencephalopathia) - szindróma kialakulásához vezethet, amely gyakran végzetes. Ezért PML gyanúja esetén a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni, és intézkedéseket kell hozni a kimutatott tünetek diagnosztizálására. A JC vírus jelenlétének tünetei esetén a PML-t egy olyan séma szerint határozzák meg, amely neurológussal való konzultációt, az agy mágneses rezonancia képalkotását gadolinium-alapú kontrasztdal, agybiopsziát vagy cerebrospinalis folyadék elemzését biztosítja a JC vírus dezoxiribonukleinsav jelenlétének PCR-rel történő mérésével (polimeráz láncreakció). diagnosztika. Ha nem sikerült alternatív diagnózist felállítani, minden ok megvan a további megfigyelésre, mivel a negatív PCR eredmény nem zárja ki a PML-t. Ha a PML diagnózisa beigazolódik, a kezelést azonnal le kell állítani.agyi biopszia vagy cerebrospinális folyadék elemzése a JC vírus dezoxiribonukleinsav jelenlétére PCR (polimeráz láncreakció) diagnosztikával. Ha nem sikerült alternatív diagnózist felállítani, minden ok megvan a további megfigyelésre, mivel a negatív PCR eredmény nem zárja ki a PML-t. Ha a PML diagnózisa beigazolódik, a kezelést azonnal le kell állítani.agyi biopszia vagy cerebrospinális folyadék elemzése a JC vírus dezoxiribonukleinsav jelenlétére PCR (polimeráz láncreakció) diagnosztikával. Ha nem sikerült alternatív diagnózist felállítani, minden ok megvan a további megfigyelésre, mivel a negatív PCR eredmény nem zárja ki a PML-t. Ha a PML diagnózisa beigazolódik, a kezelést azonnal le kell állítani.

Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a mellékhatások kialakulásának lehetőségéről, valamint arról, hogy haladéktalanul jelentenie kell azokat az orvosnak.

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata fennáll (beleértve a végzetes eseteket is), ezért ajánlott gondosan figyelemmel kísérni a beteget az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó hasi fájdalmakra, amelyek az akut hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek. A kezelést fel kell függeszteni akut hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja esetén a vizsgálat idejére, és teljesen le kell állítani, amikor a diagnózis megerősítést nyer.

Mérgező epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson szindróma kialakulása esetén az Adcetris alkalmazását fel kell függeszteni.

Noha a pulmonalis toxicitás és a brentuximab-vedotin alkalmazásának kapcsolata nem igazolt, mégis ajánlott, hogy amikor a betegnél köhögés, dyspnoe és egyéb pulmonalis tünetek súlyosbodnak, megfelelő diagnosztikai értékelést kell végezni. A daganatellenes kezelés folytatásának célszerűségének kérdése mindaddig, amíg az állapot tüneti javulása egyénileg nem dönt.

A brentuximab-vedotinnal végzett kezelés időtartama alatt a betegeknél fokozott a kockázata a súlyos tüdőgyulladás, staphylococcus bakteremia, övsömör, kandidális szájgyulladás és szepszis súlyos formáinak kialakulásában. A lehetséges súlyos és opportunista fertőzések időben történő diagnosztizálásához a betegeket szigorú felügyelet alatt kell tartani a kezelési időszak alatt.

Az anafilaxiás reakció kialakulása az Adcetris alkalmazásának hátterében az alapja a brentuximab-vedotin-terápia teljes lemondásának.

Az infúziós reakciók kialakulásának megakadályozása érdekében paracetamollal, antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal kell premedikálni.

A tumor lízis szindróma kialakulásának kockázata megnő a nagy daganattömegű és gyorsan szaporodó daganatos betegeknél. E tekintetben az e betegek kezelési rendjének az egyidejű tüneti terápia mellett tartalmaznia kell az orvosi gyakorlat optimális módszereit: a vesefunkció szabályozását, antihyperuricemiás terápiát, aktív folyadékpótlást a szervezetben, az elektrolit-egyensúlyhiány korrekcióját.

Ha a gyomor-bél traktus szövődményei diagnosztikai vizsgálat után jelentkeznek, meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.

A terápia megkezdése előtt fel kell mérni a máj működését, és rendszeresen ellenőrizni kell annak állapotát a kezelés teljes időtartama alatt. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében májbetegség, egyidejű kórképek vagy más gyógyszerek együttes alkalmazása szerepel, fokozott a hepatotoxicitás kialakulásának kockázata. Ha hepatotoxicitás jelei mutatkoznak, a terápiát el kell halasztani, a brentuximab-vedotin adagját módosítani kell, vagy a terápiát abba kell hagyni.

A gyógyszeres kezelést a szérum glükózszintjének rendszeres ellenőrzésével kell kísérnie, az anamnézistől függetlenül. A megnövekedett testtömeg-index növeli a hiperglikémia kialakulásának kockázatát azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében cukorbetegség szerepel vagy cukorbetegség nincs.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a nátriumtartalom egy adagban 47 mg.

A fel nem használt termékmaradványokat és orvosi hulladékokat a nemzeti előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Az Adcetris alkalmazásának hátterében bekövetkező nemkívánatos események lehetséges kialakulása miatt körültekintően kell eljárni a potenciálisan veszélyes tevékenységek, beleértve a vezetést is.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az Adcetris alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.

A reproduktív korú férfiaknak és nőknek, akiket brentuximabbal vedotinnal kezelnek, a hatékony fogamzásgátlás két módszerét kell alkalmazniuk, mind a kezelés ideje alatt, mind az Adcetris utolsó adagját követő hat hónapon belül. A kezelést követően a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről.

A brentuximab-vedotin emberi spermatogenezisre gyakorolt hatását nem igazolták. Az Adcetris alkalmazásának hátterében fennáll a heretoxicitás kialakulásának kockázata, amely változást okozhat a hím termékenységben. Az MMAE aneogén hatása miatt a kezelés előtt ajánlott spermamintákat elhelyezni. Nem szabad tervezni a gyermek fogantatását a brentuximab-vedotinnal kezelt férfiak számára.

Gyermekkori használat

Az Adcetris alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésében.

Károsodott vesefunkcióval

Az Adcetrist óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Veseelégtelenség esetén az ajánlott adag: a kezdő adag intravénás infúziókhoz - 1,2 mg / 1 kg beteg súlyával az infúzió időtartama 0,5 óra. Az eljárások gyakorisága - 21 naponta egyszer. A betegeket szigorú orvosi felügyelet alatt kell tartani.

A májműködés megsértése esetén

Májműködési zavar esetén az Adcetrist óvatosan kell alkalmazni.

Májelégtelenség esetén ajánlott adagolás: kezdeti adag - 1,2 mg / 1 kg betegtömeg intravénás infúzió formájában 0,5 órán át. Az eljárások gyakorisága 1 nap 21 nap alatt. A betegeket szigorú orvosi felügyelet alatt kell tartani.

Alkalmazása időseknél

Nincsenek adatok az Adcetris biztonságosságáról és hatásosságáról 65 éves és idősebb betegek kezelésében.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az Adcetris egyidejű használatával:

• a ketokonazol az MMAE antimikrotubulin anyag szintjének körülbelül 73% -os növekedését okozza, anélkül, hogy megváltoztatná a brentuximab-vedotin plazmakoncentrációját. Így a gyógyszer együttes alkalmazása a CYP3A4 és a P-glikoprotein erőteljes inhibitoraival növeli a neutropenia előfordulását. Ebben az esetben az adagolási rend megfelelő korrekciójára van szükség;
• A rifampicin, mivel a CYP3A4 erős induktora, nem befolyásolja a brentuximab-vedotin plazmakoncentrációját. A farmakokinetikai adatok korlátozottak, ezért feltételezzük, hogy a rifampicinnel kombinálva csökken azoknak az MMAE metabolitoknak a plazmaszintje, amelyek mérhetők;
• a midazolám (CYP3A4 szubsztrát) nem lép kölcsönhatásba a brentuximab-vedotinnal, ezért ez utóbbi nem befolyásolja hátrányosan a midazolám metabolizmusát.

Analógok

Az Adcetris analógjai: Mabthera, Reditux, Rituxim, Avastin, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastuzumab, Erbitux.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

Tárolja és szállítsa 2–8 ° C hőmérsékleten, sötét helyen, ne fagyjon le.

Az eltarthatóság 4 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Adcetrisről

Az Adcetrisről szóló néhány vélemény többnyire pozitív. Ennek ellenére a fórumokon gyakran vannak észrevételek arról, hogy milyen nehézségek merülnek fel az alapok megvásárlásához. Sokak számára a brentuximab-vedotinnal végzett kezelés az utolsó lehetőség a gyógyuláshoz, amikor a visszatérő Hodgkin-limfóma egyéb kezelési módjai már nem hatékonyak, és megpróbálják kihasználni ezt a lehetőséget. Vannak jelentések, amelyek szerint 3-4 infúzió után olyan mellékhatások jelentkeztek, amelyek miatt el kellett halasztani a következő eljárás dátumát.

Az Adcetris ára a gyógyszertárakban

Az Adcetris ára 1 palack gyógyszert tartalmazó csomag esetében 227 990 rubel lehet.

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!