LAKTIN-RICHTER
Latin neve: LACTINETTE-RICHTER
ATX kód: G03AC09
Hatóanyag: dezogesztrel (dezogesztrel)
Producer: Richter Gedeon, JSC (Richter Gedeon, Nyrt.) (Magyarország)
Leírás és fotófrissítés: 2020.10.10
A LACTINET-RICHTER orális fogamzásgátló gyógyszer, amely a szintetikus progesztogének farmakoterápiás csoportjába tartozik.
Kiadási forma és összetétel
A gyógyszert filmtabletta formájában állítják elő: kerek, mindkét oldalán domború, majdnem fehér vagy fehér, egyik oldalán "75", a másikon "D" véséssel (28 db buborékfóliában, 1 buborékfólia laminált csomagolásban) alumínium fólia; kartondobozban 1 vagy 3 buborékfóliás csomagolás, lapos kartondoboz a buborékfólia tárolásához és használati utasítás LACTINETA-RICHTER).
1 tabletta a következőket tartalmazza:
- hatóanyag: dezogesztrel - 0,075 mg;
- további komponensek: burgonyakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, povidon K30, racém α-tokoferol-acetát (all-rac-α-tokoferol), sztearinsav 50;
- film burkolat: Opadray II fehér - titán-dioxid (E171), makrogol 3000, polivinil-alkohol, talkum.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A LACTINET-RICHTER egy orális fogamzásgátló, amely hatóanyagként progesztogént - dezogesztrelt, új generációs progesztogént tartalmaz. A többi, csak egy gesztagént (mini-pili) tartalmazó orális fogamzásgátlóhoz (PC) hasonlóan a gyógyszer is a legmegfelelőbb a szoptatás idején, valamint olyan betegek számára, akik nem akarnak ösztrogént szedni, vagy akiknek ellenjavallt a használata.
A mini tablettákkal ellentétben a LACTINET-RICHTER fogamzásgátló hatása elsősorban az ovuláció elnyomásán alapul. Egyéb hatások a nyaki nyálka viszkozitásának növelésével érhetők el. A kúra első 56 napján az ovuláció aránya nem haladja meg az 1% -ot, ha a gyógyszer abbahagyása ezen időszak vége után történik, akkor az ovuláció 7-30 nap után (kb. 17 nap után) következik be.
Összehasonlító hatékonysági vizsgálatban, amelyben az elfelejtett tablettákat csak 3 órán át lehetett használni, a LACTINETA-RICHTER Pearl teljes indexe (olyan mutató, amely 12 hónapon keresztül bármilyen fogamzásgátló módszert alkalmazó fogamzásgátlóval rendelkező 100 nőnél nem tervezett fogamzások számát mutatja). a vizsgálatba bevont összes beteg csoportjában 0,4 volt. A gyógyszer Pearl-indexe összehasonlítható a kombinált orális fogamzásgátlókkal (COC-k) a PC-t használó betegek általános populációjában.
A dezogesztrel az ösztradiol plazmakoncentrációjának csökkenését idézi elő a korai follikuláris fázisnak megfelelő szintre. A szénhidrát / lipid anyagcserére és a hemosztázis paramétereire azonban nem találtak klinikailag jelentős hatást.
Farmakokinetika
Szájon át történő bevitelkor a dezogesztrel intenzíven felszívódik. A vérszérumban a tabletta bevétele után a hatóanyag maximális koncentrációját (Cmax) 1,8 óra elteltével jegyzik fel. A gyógyszer aktív metabolitjának, az etonogesztrelnek a biohasznosulása körülbelül 70%.
A vérplazmában az egyensúlyi koncentrációkat (C ss) 4-5 nap múlva rögzítik. Az etonogesztrel kapcsolata a plazmafehérjékkel, főleg az albuminnal és kisebb mértékben a globulinnal (a nemi hormonokat kötő fehérjével - gonadoszteroidokkal) átlagosan 95,5–99%.
A dezogesztrelt hidroxilezés és dehidrogénezés útján biotranszformálja etonogesztrellé. Ez utóbbi anyagcseréje eredményeként glükuronid és szulfát konjugátumok keletkeznek. Az etonogesztrel átlagos eliminációs felezési ideje (T 1/2) megközelítőleg 30 óra, mind egyszeri dózisban, mind tanfolyam bevitel mellett. Az etonogesztrel és metabolitjai szabad vizeletben és ürülékben (1,5 ÷ 1 arányban) eliminálódnak szabad szteroidok és konjugátumok formájában.
Felhasználási javallatok
A LACTINET-RICHTER használata nem kívánt terhesség megelőzésére ajánlott.
Mivel a gyógyszer csak progesztogént tartalmaz, elsősorban szoptatás alatti fogamzásgátlásra vagy olyan nők számára írják fel, akik számára ellenjavallt vagy nemkívánatos az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek alkalmazása.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- a májműködési zavar, súlyos májbetegség jelenléte jelenleg vagy anamnézisében (a májfunkciós tesztek normalizálásáig);
- vénás tromboembólia, beleértve az alsó végtagok mélyvénás trombózisát és a tüdő tromboembóliáját (beleértve a kórtörténetet is);
- feltételezett / diagnosztizált rosszindulatú hormonfüggő daganatok (beleértve az emlőrákot);
- hüvelyi vérzés ismeretlen eredetű;
- glükóz-galaktóz felszívódási zavar, laktázhiány, laktóz-intolerancia (1 tabletta 55,095 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz);
- feltételezett / megerősített terhesség;
- életkor 18 évig;
- túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Viszonylagos (a LACTINET-RICHTER tabletták szedése előtt gondosan fel kell mérni a gesztagén használatának előnyeit és lehetséges fenyegetéseit minden beteg számára az alábbi állapotok / betegségek bármelyikének jelenlétében):
- trauma, betegség vagy műtét okozta hosszú távú immobilizáció;
- rezisztens artériás magas vérnyomás; az antihipertenzív terápia hatástalansága vagy a vérnyomás kifejezett emelkedése (BP) esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni;
- májrák, mivel lehetetlen kizárni a gestagének biológiai hatását a betegség lefolyására;
- diabetes mellitus, a progesztogének glükóz toleranciára és perifériás inzulinrezisztenciára gyakorolt hatásának fokozott kockázata miatt; a cukorbetegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazásának első hónapjaiban gondos megfigyelésre van szükség;
- chloasma, különösen, ha a kórelőzményben már előfordult a terhesség alatt történő fejlődés (ha a kloasma iránti hajlam fennáll, el kell kerülni az ultraibolya sugárzás, ideértve a napfényt is) hosszan tartó expozícióját;
- szisztémás lupus erythematosus (SLE);
- porfiria;
- herpesz (anamnézisében terhesség volt).
LACTINET-RICHTER, használati utasítás: módszer és adagolás
A LACTINET-RICHTER filmtablettákat szájon át kell bevenni. A fogamzásgátló tablettákat a menstruációs vérzés (menstruációs ciklus) első napján kell elkezdeni.
A tablettákat naponta 1 pc-n veszik, kis mennyiségű vízzel mossák le, lehetőleg a nap ugyanabban az időben, a csomagoláson feltüntetett sorrendben. A 2 tabletta bevétele közötti intervallumnak 24 órának kell lennie. Minden következő buborékcsomagolást közvetlenül az előző tabletta bevétele után kell elkezdeni. A LACTINET-RICHTER használatakor nincs szükség megszakításokra.
Ha az előző hónapban nem használtak PC-t, akkor a gyógyszert a menstruációs ciklus első napjától kell bevenni. Megengedett a fogamzásgátló tabletták szedésének megkezdése a természetes ciklus 2–5. Napján is, de ebben az esetben ajánlott a fogamzásgátlás gát módszeréhez folyamodni a kúra első 7 napján.
Ha a kombinált hormonális fogamzásgátlóról (transzdermális tapasz, hüvelygyűrű, COC) átáll a LACTINET-RICHTER használatára, ajánlott az utóbbi szedését a hüvelygyűrű eltávolításának, a tapasz eltávolításának napján, vagy az utolsó aktív COC tabletta bevétele után másnap kezdeni.
Azt is megengedett, hogy másnap elkezdje a gesztagéntartalmú fogamzásgátló szedését a COC, gyűrű vagy tapasz használatának szokásos szünete után, vagy másnap az előző kombinált hormonális fogamzásgátló placebójának használatát követően - azon a napon, amikor új tapaszt kell felragasztani, új gyűrűt behelyezni vagy elkezdeni szedni új COC csomagolás. Ezenkívül a LACTINET-RICHTER tabletták szedésének első 7 napjában további fogamzásgátlókra van szükség.
A "mini-pili" -ről a gyógyszerre való áttérés bármely nap elvégezhető. Lehetőség van váltani más eszközök használatáról, amelyek csak gesztagént tartalmaznak, például implantátumot vagy gesztagént felszabadító méhen belüli rendszert az eltávolításuk napján, valamint a fogamzásgátlók injekciós formáinak használatáról a következő injekció ütemezésének napján. Mindezekben az esetekben nincs szükség további védelmi módszerekre.
A terhesség első trimeszterében elvégzett abortusz után ajánlott azonnal elkezdeni a LACTINET-RICHTER szedését, további fogamzásgátló módszerek alkalmazása nélkül.
A második trimeszterben történt szülés vagy abortusz után a gyógyszert legkorábban 21-28 nappal később kell felhasználni. A felvétel későbbi megkezdése esetén a fogamzásgátlás gátló módszerére van szükség az első 7 nap során. Ha a szülés vagy az abortusz után, a LACTINET-RICHTER megkezdése előtt védtelen szexuális érintkezés lépett fel, ki kell zárni a terhesség lehetőségét, vagy meg kell várni a következő menstruációt.
Ha a tabletta következő adagját kihagyták, és az azt követő két adag közötti időszak meghaladja a 36 órát, a gyógyszer fogamzásgátló hatása csökkenhet. Ha a tablettát kevesebb, mint 12 órával később veszik be, a kihagyott adagot a lehető leghamarabb, a következő adagot pedig a szokásos időben kell bevenni. Ebben az esetben a szer hatása nem csökken, további gátló módszerre nincs szükség. Ha a belépés késedelme meghaladja a 12 órát, a LACTINET-RICHTER fogamzásgátló védelme gyengülhet. Ennek eredményeként be kell tartani a fenti ajánlásokat, és további fogamzásgátlókat kell használniuk a következő 7 napban.
Ha a kezelés első hetében kihagyja a gyógyszer szedését, amikor az átugrást megelőző 7 napon belül védtelen közösülés történt, figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét.
Ha hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik a LACTINET-RICHTER 3-4 órás szedése után, a dezogesztrel felszívódása hiányos lehet, és csökkenhet a fogamzásgátlás megbízhatósága. Ebben az esetben be kell tartania az elfelejtett tablettákra vonatkozó ajánlásokat.
Mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során a dezogesztrel 0,075 mg-os napi adagjában történő alkalmazásakor a mellékhatásokat leggyakrabban (> 2,5%) figyelték meg: hangulati labilitás, pattanások, émelygés, megnövekedett testtömeg, mell érzékenysége, szabálytalan foltosodás.
A kutatási eredmények szerint a következő mellékhatásokat valószínű, lehetséges vagy megalapozott összefüggésnek ítélték meg a LACTINET-RICHTER használatával:
- idegrendszer: gyakran - fejfájás;
- emésztőrendszer: gyakran - hányinger; ritkán - hányás;
- psziché: gyakran - csökkent libidó, hangulatváltozások, depressziós rendellenesség;
- látószerv: ritkán - kontaktlencsék intolerancia;
- nemi szervek és emlőmirigy: gyakran - amenorrhoea, szabálytalan menstruációs vérzés, mell érzékenysége; ritkán - dysmenorrhoea, vaginitis, petefészek ciszta; ritkán - méhen kívüli terhesség, váladékozás az emlőmirigyekből;
- általános reakciók: gyakran - a testtömeg növekedése; ritkán - fáradtság;
- bőr és bőr alatti szövet: gyakran - pattanások; ritkán - alopecia; ritkán - nodosum erythema, bőrkiütés, urticaria.
A COC-k alkalmazásakor ritka esetekben súlyos rendellenességeket, például chloasmát, artériás és vénás tromboembóliát és trombózist, hormonfüggő daganatokat figyeltek meg.
A gesztagének szedésének hátterében a következő mellékhatások is megjelenhetnek (megbízható kapcsolatot nem találtak a gyógyszeres kezeléssel): az epehólyagban kialakuló fogkő képződés, amelyet kolesztázis, bőrviszketés és / vagy sárgaság, porphyria, terhes nők herpesze, örökletes angioödéma, SLE, Sydenham kóréja, hemolitikus -urémiás szindróma (HUS), otosclerosis okozta halláskárosodás.
Túladagolás
A dezogesztrel túladagolásának tünetei lehetnek hányás, hányinger és hüvelyi vérzés (főleg fiatal lányoknál). Nem jelentettek mérgezésből származó súlyos mellékhatásokat.
Ebben az állapotban tüneti terápia javasolt. A progesztogén-dezogesztrel ellenszere jelenleg ismeretlen.
Különleges utasítások
A gyógyszer felírása előtt alapos kórelőzmény-felvételt és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni a terhesség esetleges jelenlétének kizárása érdekében.
A LACTINET-RICHTER szedése előtt meg kell állapítani a menstruációs rendellenességek okait - oligomenorrhoea, amenorrhoea. Az ellenőrző orvosi vizsgálatok gyakoriságát az orvos minden beteg számára egyedileg határozza meg (évente legalább 1 alkalommal).
Ha a gyógyszer képes befolyásolni a látens vagy aktív betegséget, rendszeresen utánkövető orvosi vizsgálatokat kell végezni.
Bizonyos esetekben a LACTINET-RICHTER folyamatos alkalmazása ellenére szabálytalan vérzés léphet fel. Ha ezek a jogsértések nagyon gyakoriak, fontolja meg a fogamzásgátló cseréjének lehetőségét. E tünetek stabil jellege esetén a szerves patológiát ki kell zárni.
Az amenorrhoea kezelése a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt a tabletták bevételére vonatkozó ajánlások gondos végrehajtásától függ, és terhességi tesztet is tartalmazhat. Az utolsó LACTINET-RICHTER telepítésekor le kell mondania.
A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a PC-k nem védenek az emberi immunhiányos vírus (HIV) vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), valamint más nemi úton terjedő betegségek ellen.
A gesztagéntartalmú fogamzásgátlók orális beadásának időszakában a hüvelyi vérzés egyes nőknél elhúzódhat / gyakoribbá válhat, míg másokban ritkább és ritkább, vagy akár teljesen leállhat. Miután elhatározta, hogy elkezdi szedni a LACTINET-RICHTER-t, a betegnek figyelembe kell vennie a menstruáció jellegének ilyen változásainak lehetséges előfordulását, és nem utasíthatja el emiatt az orvos ajánlásainak szigorú betartása vagy a fogamzásgátlás ezen módszere miatt. A hüvelyi vérzés értékelése a klinikai kép alapján, a megfelelő vizsgálatok lehetséges módszereinek felhasználásával szükséges a terhesség vagy a rosszindulatú daganatok kizárása érdekében.
Az alacsony dózisú hormonális fogamzásgátlók alkalmazásának hátterében a tüszők képződése figyelhető meg, néha elérve azokat a méreteket, amelyek meghaladják a normális ciklus méretét. A legtöbb esetben ezek a megnagyobbodott tüszők tünetmentesek és spontánok, de néha enyhe fájdalom jelentkezhet az alsó hasban. A műtét rendkívül ritka.
A rendelkezésre álló adatok szerint a COC-k bizonyos hatással lehetnek bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeire, beleértve a fibrinolízis és koaguláció paramétereit, a szénhidrát-anyagcserét, a vesék, a mellékvesék, a máj és a pajzsmirigy biokémiai paramétereit, valamint a transzportos vérfehérjék, pl. kortikoszteroid-kötő globulin. Ezek a változások általában a normál tartományon belül vannak. Hogy ez csak a progesztint tartalmazó fogamzásgátlókra vonatkozik-e, nem derült ki.
A LACTINET-RICHTER hatékonyan gátolja az ovulációt, ám amenorrhoea vagy hasi fájdalom megjelenése esetén differenciáldiagnosztikát kell végezni, hogy kizárják a méhen kívüli terhességet.
Az emlőrák kialakulásának kockázata az életkor előrehaladtával növekszik. COC-használat esetén ez a veszély kissé növekszik, majd a PC-bevitel befejezése után 10 év alatt fokozatosan gyengül, ez nem kapcsolódik a használat időtartamához, és függ a beteg életkorától. A gesztagéntartalmú fogamzásgátlókat szedő nőknél az emlőrák kockázata feltehetően hasonló a COC-k kockázatához.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
Tekintettel a fogamzásgátló gyógyszer farmakodinamikai profiljára, úgy gondoljuk, hogy ez nem befolyásolja hátrányosan a járművezetés képességét és a különösen nehéz és potenciálisan veszélyes munkát.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
A LACTINET-RICHTER alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
Az állatokon végzett preklinikai vizsgálatok során kiderült, hogy a túlzottan nagy mennyiségű gesztagén bevitele a női magzat férfiasodásához vezetett. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint azonban a teratogén hatások és a veleszületett hibák veszélye nem súlyosbodott azoknál a gyermekeknél, akik olyan anyáktól születtek, akik terhesség előtt vagy akaratlanul is a terhesség kezdetén használták a PC-t.
A LACTINET-RICHTER nem befolyásolja az anyatej termelését és annak összetételét - a laktóz, fehérje és zsír szintjét. Ugyanakkor emberekben a dezogesztrel metabolit (etonogesztrel) 0,37–0,55 tej / szérum arányban választódik ki az anyatejbe. Ebből arra következtethetünk, hogy kb. 150 ml / kg / nap mennyiségű anyatej fogyasztásával az újszülött 0,01–0,05 μg / kg / nap dózisban kaphat etonogesztrelt.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre olyan gyermekek hosszú távú nyomon követéséről, akiknek az édesanyái a szülés után 4-8 héttel kezdték el a gyógyszert napi 75 mcg dózisban. A gyermekeket 7 hónapig szoptatták, felügyelet mellett pedig 1,5 vagy 2,5 évig. A növekedés, a pszichomotoros és a fizikai fejlődés értékelésekor nem mutattak ki fokozott kockázatot azokhoz a gyermekekhez képest, akiknek anyja nem hormonális intrauterin fogamzásgátlót alkalmazott. A rendelkezésre álló adatok alapján a laktáció ideje alatt a LACTINET-RICHTER 75 mcg / nap dózisban alkalmazható, de csak akkor, ha gondosan figyelemmel kísérik a csecsemő fejlődését és növekedését.
Gyermekkori használat
18 évesnél fiatalabb lányoknál és lányoknál a LACTINET-RICHTER ellenjavallt, mivel biztonságossági profilját ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Károsodott vesefunkcióval
Nincsenek adatok a LACTINET-RICHTER alkalmazásáról vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A májműködés megsértése esetén
A LACTINET-RICHTER vétele ellenjavallt májműködési zavar vagy súlyos májkárosodás jelenlétében vagy annak kórtörténetében, amíg a májfunkciós paraméterek normalizálódnak, mivel a súlyos májbetegség a szteroid hormonok anyagcserezavaraihoz vezethet.
Ha a gyógyszer alkalmazása során akut / krónikus májműködési rendellenességek alakulnak ki, szakemberrel folytatott konzultációt követően vizsgálatot kell végezni.
Gyógyszerkölcsönhatások
A LACTINETA-RICHTER és az egyidejűleg alkalmazott gyógyászati anyagok / készítmények gyógyszerészeti kölcsönhatása:
- mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerek (amelyek a nemi hormonok clearance-ének növekedését okozzák), beleértve a barbiturátokat (fenobarbitál), hidantoinokat (fenitoin), rifampicint, primidont, karbamazepint, oxkarbazepint, grisetonofulvint, felbamatabirint és topiramin-gyógyszereket, rizoszetonofulvint, gyógyszereket felbamatabirirint perforált: a dezogesztrel fogamzásgátló hatása csökkenhet és áttörő vérzés alakulhat ki; e gyógyszerek bármelyikével történő kezelés alatt és a bevételük végét követő 28 napig a LACTINET-RICHTER mellett gát vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszerekhez kell folyamodni; ha májenzim-induktorokkal történő hosszú távú kezelésre van szükség, meg kell fontolni a nem kívánt hormonális módszerek alkalmazásának lehetőségét a nem kívánt terhesség ellen;
- aktív szén: csökkenti a dezogesztrel felszívódását, és ennek következtében gyengíti fogamzásgátló hatását; ezzel a kombinációval be kell tartani az elmaradt pirulafogyasztásra vonatkozó ajánlásokat;
- ampicillin, tetraciklin és más antibiotikumok: gyengítik a gyógyszer hatását;
- ciklosporin: metabolizmusa megváltozik és a plazmakoncentráció nő.
Mivel a hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolikus átalakulását, a lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó utasításokat.
Analógok
A LACTINETA-RICHTER analógjai: Feanola, Model Mam, Mikrolut, Charosetta, Exluton stb.
A tárolás feltételei
Fénytől és nedvességtől védett helyen, gyermekektől elzárva, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a következő termékről: LACTINET-RICHTER
A LACTINET-RICHTER számos véleménye kétértelmű. A legtöbb beteg úgy véli, hogy a gyógyszer hatékonyan véd a nem kívánt terhesség ellen, nem befolyásolja a laktációt, és mindenekelőtt megszünteti a premenstruációs szindróma (PMS) ilyen tünetét, mint az alsó hasi fájdalmat.
Néhány nő azonban megjegyzi, hogy a gyógyszer az alacsony hormontartalom miatt nem mindenki számára alkalmas, hangulatváltozáshoz, csökkent libidóhoz, súlygyarapodáshoz, menstruációs problémákhoz vezet, és növeli a lábak nehézségének érzését.
A LACTINET-RICHTER ára a gyógyszertárakban
A LACTINET-RICHTER ára filmtabletta formájában 28 db-os csomagoláshoz. 0,075 mg egyenként, 850 rubel lehet.
Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről
Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
