Avegra BIOCAD - Használati Utasítás, Vélemények, Gyógyszer ára

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Avegra BIOCAD

ATX kód: L01XC07

Hatóanyag: bevacizumab (bevacizumab)

Gyártó: Biocad, CJSC (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.09.09

Árak a gyógyszertárakban: 8000 rubeltől.

megvesz

Avegra BIOCAD - gyógyszer rák kezelésére; monoklonális antitestek.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert koncentrátum formájában állítják elő infúziós oldat készítéséhez: opálos vagy átlátszó folyadék színtelentől halványbarnáig (0,5; 4 vagy 16 ml egy I hidrolitikus osztályú színtelen semleges üvegből készült palackban, gumidugóval lezárva, gördülő alumínium kupakkal; 1 db 4 vagy 16 ml-es üveg kartondobozban; 1 db 0,5 ml-es üveg PVC filmből készült buborékcsomagolásban, kartondobozban 1 csomagolás és az Avegra BIOCAD használati útmutatója).

1 ml oldat a következőket tartalmazza:

• hatóanyagok: bevacizumab - 25 mg;
• további komponensek: poliszorbát 20, nátrium-hidrogén-foszfát, α, α-trehalóz-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A bevacizumab, az Avegra BIOCAD hatóanyaga, egy humanizált rekombináns hiperkimer monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik és semlegesíti a biológiailag aktív vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF). A bevacizumab, megakadályozva, hogy a VEGF az endothelsejtek felszínén I és II típusú receptoraihoz (Flt-1, KDR) kötődjön, a vaszkularizáció csökkenéséhez és a tumor növekedésének elnyomásához vezet.

A hatóanyag teljesen humán vázrégiókat tartalmaz, az egér hiperkimer antitestjének komplementer régióival, amelyek kötődnek a VEGF-hez. A bevacizumab előállításához a rekombináns dezoxiribonukleinsav (DNS) technológiáját egy expressziós rendszerben alkalmazzák, amely egy kínai hörcsög petefészek sejt. A bevacizumabot 214 aminosavval és körülbelül 149 000 dalton (Da) molekulatömeggel formulázzák.

Az Avegra BIOCAD alkalmazása elnyomja a betegség metasztatikus előrehaladását és csökkenti a mikrovaszkuláris permeabilitást különböző emberi daganatok, például a hasnyálmirigy, a vastagbél, az emlő és a prosztata mirigyének hátterében.

A preklinikai vizsgálatok során a bevacizumab karcinogén és mutagén hatásait nem vizsgálták. Állatkísérletekben azonban az anyag teratogén és embriotoxikus hatását tárták fel. A bevacizumab aktívan növekvő, nyílt növekedési zónával rendelkező egyéneknél történő alkalmazását összefüggésbe hozták az epiphysealis lemez dysplasiaval.

Farmakokinetika

Az Avegra BIOCAD hatóanyag farmakokinetikáját különféle szolid daganatokban szenvedő betegeknél vizsgálták intravénás beadás után (IV) a következő dózisokban: 0,1-10 mg / kg hetente; 3–20 mg / kg 2 vagy 3 hetente; 5 mg / kg kéthetente vagy 15 mg / kg 3 hetente. Mint a többi antitestet, a bevacizumab farmakokinetikáját is kétkamrás modellben írják le. A bevacizumab eloszlását alacsony clearance, kis eloszlási térfogat a központi kamrában (V _c) és hosszú felezési idő (T _½) jellemzi, amelyek biztosítják a szer szükséges terápiás plazmakoncentrációjának fenntartását, ha 2 vagy 3 hetente egyszer adják be.

A hatóanyag clearance-e nem függ a beteg életkorától.

A populáció farmakokinetikai metaanalízisének adatai szerint nem volt szignifikáns különbség az Avegra BIOCAD farmakokinetikájában fajtól, testtömegtől vagy kortól függően.

A bevacizumab clearance-e nagy daganattömegű betegeknél 7% -kal, alacsony albuminszinttel rendelkező betegeknél pedig 30% -kal magasabb, összehasonlítva a daganat tömegének és albuminjának átlagos értékével. A nők és férfiak, V _c 2.73 és 3,28 liter, illetve, amely hasonló az eloszlási térfogata egyéb monoklonális antitestek, beleértve a G-osztályú immunglobulinok (IgG).

Ha a bevacizumabot más daganatellenes szerekkel együtt alkalmazzák, a perifériás kamrában az eloszlási térfogat (V _p) nőknél és férfiaknál 1,69, illetve 2,35 liter. Megváltoztatása után a dózis, figyelembe véve a testsúly, V _c a férfiak 20% -kal magasabb, mint a nőknél.

A ¹²⁵ I-bevacizumab egyszeri intravénás alkalmazásával biotranszformációjának jellemzői megfelelnek egy természetes IgG molekula jellemzőinek, amely nem kötődik a VEGF-hez. A hatóanyag anyagcseréje és kiválasztása megfelel az endogén IgG metabolizmusának és kiválasztódásának, vagyis nem a májon és a vesén keresztül, hanem főként a test összes sejtjében, ideértve az endothelsejteket is, proteolitikus katabolizmus révén. Az IgG újszülött receptorokhoz való kötődése kristályosodó fragmentumához (FcRn receptorok) véd a sejtek anyagcseréjétől és biztosítja hosszú távú T _½ - _ját.

A heti 1,5-10 mg / kg dózistartományban a bevacizumab farmakokinetikája lineáris. Az anyag clearance-e férfiaknál 0,22 l / nap, nőknél 0,188 l / nap. A dózis testtömegtől függő megváltoztatása után a bevacizumab clearance-e férfiaknál 17% -kal haladja meg a nőkét. A kétkamrás modell szerint a T _½ nőknél 18, férfiaknál 20 nap.

Korlátozott információ áll rendelkezésre a bevacizumab farmakokinetikai paramétereiről gyermekeknél és serdülőknél. Kutatási adatok szerint nincs különbség a hatóanyag eloszlási térfogata és clearance-e között 18 év alatti betegeknél és szolid tumoros felnőtteknél.

Felhasználási indikációk

• metasztatikus vastagbélrák - fluoropirimidin-származékokon alapuló kemoterápiával kombinálva;
• lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák - első vonalbeli kezelésként paklitaxellel kombinálva;
• előrehaladott és / vagy áttétes vesesejtes karcinóma - az alfa-2a-interferonnal kombinált kezelés első soraként;
• gyakori operálhatatlan, visszatérő vagy áttétes nem laphámsejtes nem kissejtes tüdőrák - első sorban a platina alapú kemoterápia mellett; első kezelésként aktiváló mutációk jelenlétében az EGFR génben (epidermális növekedési faktor receptor), erlotinibel kombinálva;
• A petevezeték hámrákja, a petefészek és a hashártya elsődleges rákja - a paclitaxellel és a karboplatinnal kombinált kezelés első szakaszaként az előrehaladott [IIIB, IIIC és IV stádiumban a Szülészek és Nőgyógyászok Nemzetközi Szövetsége (FIGO) szerint) a petevezeték, a petefészek és az elsődleges hámrák a hashártya rákja; karboplatinnal és gemcitabinnal kombinálva a petevezeték visszatérő, platinaérzékeny hámrákjához, petefészek- és primer peritonealis rákhoz olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek bevacizumab vagy más VEGF inhibitorok kezelésében; topotekánnal vagy paklitaxellel vagy pegilezett liposzomális doxorubicinnel kombinálva a petevezeték visszatérő platina-rezisztens epithelialis rákjához, petefészek- és primer peritonealis rákhoz olyan betegeknél, akik korábban legfeljebb két kemoterápiás kezelést kaptak;
• glioblastoma [IV. fokozatú glioma az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint] - sugárterápiával és temozolomiddal kombinálva újonnan diagnosztizált glioblastomában szenvedő betegeknél; monoterápiás kezelésben vagy irinotekánnal kombinálva a glioblastoma visszaesése vagy a lézió progressziója érdekében;
• Visszatérő, tartós vagy áttétes méhnyakrák - paklitaxellel és ciszplatinnal vagy paklitaxellel és topotekánnal kombinálva.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• életkor 18 évig;
• terhesség és szoptatás;
• vese- és / vagy májkárosodás;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével, más rekombináns emberi vagy humán antitestekkel szemben, vagy a kínai hörcsög petefészek sejtjein alapuló gyógyszerekkel szemben.

Viszonylagos (az Avegra BIOCAD-t óvatosan kell használnia):

• 65 év feletti életkor;
• a kórelőzmény klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség, beleértve az ischaemiás szívbetegséget (CHD) vagy krónikus szívelégtelenséget (CHF)
• vénás tromboembólia;
• artériás magas vérnyomás;
• veleszületett vérzéses diatézis és szerzett koagulopátia;
• az anamnézisben szereplő artériás tromboembólia;
• vérzés / hemoptysis;
• sebgyógyulás;
• antikoagulánsok szedése a tromboembólia kezelésére a bevacizumab-kezelés megkezdése előtt;
• a gyomor-bélrendszer perforációja;
• hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma;
• cukorbetegség;
• neutropenia;
• proteinuria.

Avegra BIOCAD, használati utasítás: módszer és adagolás

Az Avegra BIOCAD injekciót csak intravénás cseppenként adják be, az oldatot tilos a fúvókába / a fúvókába beadni!

A gyógyszer nem javallt intravitrealis beadásra, és gyógyszerészetileg nem kompatibilis a dextróz oldatokkal.

A gyógyszer szükséges adagját 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal a kívánt térfogatra hígítjuk, az aszepszis szabályainak betartásával. A kapott oldatban a bevacizumab koncentrációjának 1,4-16,5 mg / ml tartományban kell lennie.

A gyógyszer kezdeti adagját intravénásán, 90 perc alatt infúzió formájában adják be. Az első infúzió jó tolerálhatósága esetén a második időtartama 60 perc lehet. Ha az infúziót 60 percig jól tolerálják, akkor minden további intravénás infúzió 30 percig tarthat. A nemkívánatos események kialakulása miatt nem ajánlott csökkenteni a gyógyszer adagját, ha szükséges, használatát teljesen vagy ideiglenesen le kell állítani.

Ajánlott szokásos adagolási rend (az Avegra BIOCAD intravénás infúzió formájában kerül beadásra):

• áttétes vastagbélrák: első vonalbeli gyógyszerként - 14 naponta egyszer 5 mg / kg dózisban vagy 21 naponta egyszer 7,5 mg / kg dózisban, hosszú ideig; másodlagos gyógyszerként az elváltozás előrehaladásában az első vonalbeli terápia után - 14 napon belül 1 alkalommal 5 mg / kg dózisban vagy 21 alkalommal 1 alkalommal 7,5 mg / kg dózisban (ha a betegek korábban kaptak Avegra BIOCAD-ot) vagy 1 14 naponta egyszer 10 mg / kg dózisban vagy 21 naponta egyszer 15 mg / kg dózisban (ha az Avegra BIOCAD nem szerepelt az első vonalbeli terápiában), hosszú ideig;
• metasztatikus vagy lokálisan visszatérő emlőrák (BC): 14 napon belül 1 alkalommal 10 mg / kg dózisban, hosszú távon;
• gyakori operálhatatlan, visszatérő vagy áttétes nem laphámsejtes nem kissejtes tüdőrák: első vonalbeli gyógyszerként platina készítményeken alapuló kemoterápiával kombinálva, amelynek maximális időtartama 6 ciklus (a jövőben az Avegra BIOCAD továbbra is monoterápiás módban kerül alkalmazásra) - 21 naponta egyszer 7,5 mg / kg dózis a ciszplatin alapú kemoterápia mellett vagy 15 mg / kg dózis a karboplatinon alapuló kemoterápia mellett; a nem kissejtes tüdőrák első terápiájaként az EGFR gén aktiváló mutációival, erlotinibel kombinálva - 21 naponta egyszer, 15 mg / kg dózisban;
• előrehaladott és / vagy áttétes vesesejtes karcinóma: 14 napon belül 1 alkalommal 10 mg / kg dózisban, hosszú távon;
• glioblastoma: újonnan diagnosztizált elváltozás esetén - 14 naponta egyszer, 10 mg / kg dózisban, sugárterápiával és temozolomiddal kombinálva 6 hétig, négy hetes gyógyszeradagolás után, folytassa ugyanazzal a dózissal a temozolomiddal kombinálva, az utóbbit 4 hétig alkalmazzák ciklusok, amelyek terápiája legfeljebb 6 ciklust tartalmaz; ezt követően az Avegra BIOCAD monoterápiaként alkalmazható 21 naponta egyszer, 15 mg / kg dózisban; visszaesés esetén - 14 alkalommal 1 alkalommal 10 mg / kg dózisban, hosszú ideig;
• A petevezeték hámrákja, a petefészek és a hashártya elsődleges rákja: első vonalbeli gyógyszerként - 21 naponta egyszer, 15 mg / kg dózisban, a paklitaxel és a karboplatin mellett (a kemoterápia maximális időtartama 6 ciklus), majd a gyógyszert monoterápiában adják, összesen az Avegra BIOCAD kezelésének időtartama 15 hónap; a betegség visszaesése esetén: platina gyógyszerekkel szembeni érzékenységgel - 21 naponta egyszer 15 mg / kg dózisban, gemcitabinnal és karboplatinnal kombinálva (6-10 ciklus), majd a gyógyszert monoterápiában adják be; platina gyógyszerekkel szembeni rezisztenciával - 14 napon belül 1 alkalommal 10 mg / kg dózisban kombinálva olyan gyógyszerek egyikével, mint a paklitaxel, topotekán (topotekán adásával az 1., 8. és 15. napon 4 hetente) vagy pegilezett liposzómával doxorubicin;vagy 21 naponta egyszer 15 mg / kg dózisban topotekánnal kombinálva, naponta 5 egymást követő napon, 3 hetente;
• perzisztáló, metasztatikus vagy visszatérő méhnyakrák: 21 naponta egyszer 15 mg / kg dózisban kombinálva kemoterápiás kezelésekkel: paklitaxel és topotekán vagy paklitaxel és ciszplatin.

Ha a betegség progressziójának jelei vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkeznek, az Avegra BIOCAD terápiát abba kell hagyni.

Az infúziós infúziók elvégzése előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni az elszíneződés és a mechanikai szennyeződések szempontjából. Az Avegra BIOCAD részeként nincs antimikrobiális tartósítószer, ennek következtében biztosítani kell a kapott oldat sterilitását, és az elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha szükséges, ha a koncentrátum hígítását validált és ellenőrzött aszeptikus körülmények között hajtották végre, akkor az elkészített oldatot legfeljebb 24 órán át 2–8 ° C hőmérsékleten szabad tárolni.

0,9% -os nátrium-klorid-oldatban a kapott oldat fizikai és kémiai stabilitását 2–30 ° C hőmérsékleten 48 órán át fenntartják. Az injekciós üvegben maradt fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Mellékhatások

Minden súlyosság mellékhatásai a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI-CTC) besorolása szerint, amelyeket bevacizumabbal, különböző kemoterápiás kezelési rendekkel kombinálva kaptak betegek, minden javallatra:

• vér és nyirokrendszer: nagyon gyakran (≥ 10%) - thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lázas neutropenia; gyakran (≥ 1% és <10%) - vérszegénység, lymphocytopenia;
• idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás, dysgeusia, dysarthria, perifériás szenzoros neuropathia; gyakran - álmosság, ájulás, stroke;
• látásszerv: nagyon gyakran - fokozott könnyezés, látásromlás;
• légzőrendszer, a mellkas szervei és a mediastinum: nagyon gyakran - rhinitis, légszomj, orrvérzés; gyakran - hipoxia, tüdőembólia (PE), hemoptysis, pulmonalis vérzés;
• szív- és érrendszer: nagyon gyakran - megnövekedett vérnyomás (BP), feltehetően dózisfüggő, vénás embólia; gyakran - mélyvénás trombózis, artériás tromboembólia, CHF, supraventrikuláris tachycardia, vérzés, beleértve az intrakraniális, a tüdő, a bőrből és a nyálkahártyákból, a gyomor-bél traktusból (GIT) és a daganatból;
• máj és epeutak: ismeretlen gyakorisággal (lehetetlen megállapítani a mellékhatások előfordulási gyakoriságát) - az epehólyag perforációja;
• Emésztőrendszer: nagyon gyakran - szájgyulladás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, székrekedés, végbélvérzés, étvágytalanság; gyakran - fájdalom a végbélben, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, a hüvely és a végbél közötti fistulák (leggyakrabban a hüvely és a gyomor-bél traktus között), bélelzáródás, beleértve az obstruktív, gyomor-bél perforációt;
• mozgásszervi és kötőszövet: nagyon gyakran - arthralgia; gyakran - hátfájás, izomgyengeség, fistulák, myalgia;
• a bőr és a bőr alatti szövetek: nagyon gyakran - a bőr elszíneződése, száraz bőr, hámló dermatitis, a sebgyógyulás szövődményei; gyakran - a bőr alatti zsír gyulladása, tenyér-plantáris szindróma;
• vese és húgyutak: nagyon gyakran - proteinuria; gyakran - húgyúti fertőzés;
• nemi szervek és emlőmirigy: nagyon gyakran - petefészek-elégtelenség, beleértve a 3 hónapos vagy annál hosszabb amenorrhoát]; gyakran - fájdalom a kis medencében;
• laboratóriumi és instrumentális adatok: hiponatrémia, hipokalémia, hiperglikémia, megnövekedett protrombin idő, megnövekedett nemzetközi normalizált arány (INR);
• általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - fokozott fáradtság, fájdalom, beleértve az injekció beadásának helyét is, aszténia, fogyás, pyrexia, paronychia, a különböző lokalizációjú nyálkahártyák gyulladása; gyakran - letargia, letargia, cellulitisz, kiszáradás, tályog, szepszis, másodlagos fertőzések csatlakozása.

Az Avegra BIOCAD gyógyszer klinikai alkalmazása során a következő jogsértéseket rögzítették:

• légzőrendszer, a mellkas szervei és a mediastinum: gyakran - dysphonia; ismeretlen gyakorisággal - pulmonalis hipertónia, az orrszeptum perforációja;
• idegrendszer: ritkán (≥ 0,01% és <0,1%) - hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma; rendkívül ritka (<0,01%) - hipertóniás encephalopathia;
• erek: ismeretlen gyakorisággal - a vesék thrombotikus mikroangiopathiája, amelynek klinikai megnyilvánulása proteinuria;
• máj és epeutak: ismeretlen gyakorisággal - epehólyag perforáció;
• Emésztőrendszer: ismeretlen gyakorisággal - emésztőrendszeri fekély;
• izom-csontrendszer és kötőszövet: ismeretlen gyakorisággal - az állkapocs osteonecrosisa (főleg egyidejűleg vagy korábban kapott biszfoszfonát-terápiával), egyéb lokalizáció osteonecrosis (kivéve a mandibulát);
• általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: ritkán - nekrotizáló fasciitis, általában a gyomor-bél traktus perforációjának vagy a fistula képződésének hátterében, károsodott sebgyógyulás; ismeretlen gyakorisággal - túlérzékenységi reakciók, infúziós reakciók, amelyek megnyilvánulásai lehetnek: hidegrázás, mellkasi fájdalom, hőhullámok / bőrpír / bőrkiütés, légszomj / légzési nehézség, csökkent oxigéntelítettség, csökkent / emelkedett vérnyomás, hányinger / hányás;
• örökletes, veleszületett és genetikai rendellenességek: magzati rendellenességek, amikor a bevacizumabot monoterápiás gyógyszerként vagy embriotoxikus kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva kapják.

Túladagolás

Ha a gyógyszert 14 naponta, legfeljebb 20 mg / kg IV dózisban alkalmazzák, egyes esetekben súlyos fejfájás (migrén) alakult ki. A túladagolás hátterében a fenti dózisfüggő mellékhatások súlyosbodhatnak. Nincs specifikus ellenszer, a kezelés tüneti.

Különleges utasítások

Az Avegra BIOCAD terápia csak a rákellenes terápiában jártas orvos felügyelete mellett végezhető.

A bevacizumabot kapó betegeknél fokozódik a gyomor-bél traktus és az epehólyag perforációjának veszélye. A bevacizumabbal kezelt betegek 0,2–1% -ánál súlyos gyomor-bélrendszeri perforációkat, köztük halálos kimenetelű eseteket is regisztráltak. Az Avegra BIOCAD-kezelés során a tartósan visszatérő, visszatérő vagy áttétes méhnyakrák hátterében a korábban sugárkezelésben részesült betegek 3,2% -ánál észlelték a gyomor-bél traktus perforációját (változó súlyosságú). Bizonyos esetekben kezdeti intraperitoneális gyulladást figyeltek meg a kemoterápiával társított tumor nekrózis, gyomorfekély, vastagbélgyulladás vagy divertikulitisz miatt. Nem volt összefüggés a bevacizumab terápia, az intraperitoneális gyulladás és a gasztrointesztinális perforáció között.

A metasztatikus vastagbélrák és a petefészekrák kezelésében a betegek 2% -ánál gyomor-bélfistulák alakultak ki, ritkábban más tumoros helyeken. Azoknál az embereknél, akik bevacizumabot kaptak visszatérő, áttétes vagy tartós méhnyakrák kezelésére, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki fistulák a hüvely és a gyomor-bél traktus bármely része között (gyomor-bél-hüvelyi sipolyok). A kutatási eredmények szerint ennek a szövődménynek az előfordulása az ilyen betegeknél 8,3% volt, míg minden esetben korábban a kismedencei szervek sugárterápiáját hajtották végre. A kialakuló gasztrointesztinális-hüvelyi sipolyban szenvedő betegeknél bélelzáródás is kialakulhat, és szükség lehet műtéti beavatkozásra, beleértve a sztóma előírását is.

A bevacizumabbal végzett perzisztáló, visszatérő vagy áttétes méhnyakrák kezelése során a betegek 1,8% -ánál a vizelet, a hüvely vagy a női nemi szervek fistuláit figyelték meg. Emellett rendkívül ritka eseteket regisztráltak a bronchopleuralis és epeúti fistulák kialakulásában. Leggyakrabban a fistula képződését figyelték meg a kezelés első 6 hónapjában, de azt is feljegyezték, mind a kezelés megkezdése után 1 hét elteltével, mind pedig 1 év elteltével.

A terápia ideje alatt súlyosbodik a vérzés kockázata. Leggyakrabban daganatból származó vérzést vagy kisebb nyálkahártya és bőr vérzést (beleértve az orrvérzést is) rögzítettek, amelyek gyakorisága a szer dózisától függ. Fokozottan nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél figyeltek meg súlyos / bőséges tüdővérzést / hemoptysis-t. Az ilyen szövődmények kockázati tényezői a következők: korábbi sugárkezelés, antikoagulánsok, gyulladáscsökkentő / reumaellenes gyógyszerek szedése, a tumor központi helye, érelmeszesedés, üregképződés a terápia előtt vagy alatt. Azoknál a betegeknél, akiknél nemrégiben vérzés / hemoptysis (több mint 2,5 ml vér) volt, nem ajánlott az Avegra BIOCAD alkalmazása.

A vastagbélrákban szenvedő betegek emésztőrendszeri vérzést tapasztalhatnak, beleértve a daganat és a végbél vérzését a daganat miatt. A vérzést, beleértve a koponyaűri vérzést, ritkán rögzítették olyan betegeknél, akik glioblastomában vagy a központi idegrendszer metasztatikus elváltozásában szenvedtek, ami monitorozásra szorul az intrakraniális vérzés jelei miatt.

A gyógyszer nyilvántartásba nem vett intravitreális beadása után a látószerv súlyos mellékhatásainak eseteiről számoltak be, beleértve a gyulladásos elváltozásokat, beleértve a fertőző endoftalmitist is. Ezen rendellenességek egy része különböző súlyosságú látásélesség elvesztését okozta, beleértve a tartós vakságot is. Az Avegra BIOCAD nem javallt intravitrealis alkalmazásra.

A gyógyszerrel történő kezelést csak korábban kompenzált artériás hipertóniában és a vérnyomás további szabályozásában lehet elvégezni. Nincsenek adatok a bevacizumab hatásáról kontrollálatlan artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a kezelés megkezdésekor. Az esetek döntő többségében a vérnyomás normalizálását lassú kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok és angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók alkalmazásával érték el. Kórházi kezelésre / kezelés visszavonására ritkán volt szükség. A magas vérnyomású encephalopathia kialakulása, amely néha halálos kimenetelű volt, rendkívül ritka volt. Ha a terápia ideje alatt nem lehet normalizálni a vérnyomást, vagy hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia előfordulását észlelik, az Avegra BIOCAD bevezetését abba kell hagyni.

A terápia hátterében rendkívül ritkán figyeltek meg a hátsó reverzibilis encephalopathia szindrómájának kialakulását, amelynek megnyilvánulásai a következők lehetnek: látásromlás, fejfájás, mentális rendellenességek, epilepsziás rohamok, az agykéreg látóközpontjának elváltozásai artériás hipertóniával vagy anélkül. Ezen szövődmény esetén a vérnyomás gondos monitorozása, a tüneti terápia és a gyógyszer megvonása szükséges. Általános szabály, hogy a tünetek javulását vagy megszűnését több nap elteltével észlelték, de egyes betegeknél neurológiai szövődményeket regisztráltak. Ilyen betegeknél az Avegra BIOCAD újrafelhasználásának biztonságossága nem bizonyított.

Az artériás tromboembólia kockázatát súlyosbítja a kórtörténet, a cukorbetegség vagy a 65 év feletti betegek.

A bevacizumabbal és kemoterápiával kezelt betegeknél, akiknek kórtörténetében vénás tromboembólia szerepel, megnövekedett ennek az elváltozásnak a megismétlődése.

A CHF előfordulását a bevacizumab minden indikációra történő alkalmazásával rögzítették, de főleg metasztatikus emlőrákban antraciklinekkel kezelt betegeknél, a kórtörténetben a mellkas területén végzett sugárterápiában vagy más mellékhatásokban. Mind a tünetmentes bal kamrai diszfunkciót, mind a kezelést vagy kórházi kezelést igénylő CHF-t észlelték.

A terápia ideje alatt súlyos esetek fordultak elő a sebgyógyulás szövődményeivel, köztük halálos kimenettel. Javasolt az Avegra BIOCAD használatát legkorábban 28 nappal a nagyobb műtéti beavatkozás után, vagy csak a műtéti seb teljes gyógyulása után. A kezelés során a sebgyógyulás okozta szövődmények esetén fel kell függeszteni a gyógyszer alkalmazását, amíg teljesen meg nem hegesedik. Ha műtétre van szükség, akkor ideiglenesen le kell állítania a bevacizumab bevezetését is.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Nem végeztek vizsgálatokat az Avegra BIOCAD gyógyszer hatásáról a járművezetés képességére és más összetett mechanizmusokra. Ha a terápia során nemkívánatos reakciók, például álmosság, ájulás vagy látásromlás lép fel, ajánlatos tartózkodni a vezetéstől és más összetett és potenciálisan veszélyes felszereléstől.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az Avegra BIOCAD alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt. Fogamzóképes korú betegeknek a terápia ideje alatt és a befejezését követően legalább 6 hónapig ajánlott megfelelő fogamzásgátló módszereket használniuk kudarc nélkül. A gyógyszer károsíthatja a termékenységet a nőknél, de a legtöbb esetben a termékenység helyreáll a bevacizumab abbahagyása után. A kezelés termékenységet befolyásoló hosszú távú hatásait nem rögzítették.

Az ápoló nőknek, ha szükséges az Avegra BIOCAD alkalmazása, abba kell hagyniuk a szoptatást a kezelés teljes időtartamára és annak befejezését követően legalább 6 hónapig.

Gyermekkori használat

Az Avegra BIOCAD ellenjavallt 18 év alatti betegeknél, mivel a gyógyszeres kezelés hatékonyságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

A szakirodalomban beszámoltak gyermekek és serdülők osteonecrosisának eseteiről a bevacizumabbal végzett kezelés során, az állkapcsok kivételével különböző anatómiai régiókban.

Károsodott vesefunkcióval

Mivel a vese nem a bevacizumab metabolizmusának és kiválasztásának fő szerve, annak hatékonyságát és biztonságosságát veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Veseelégtelenség esetén az Avegra BIOCAD alkalmazása ellenjavallt.

A májműködés megsértése esetén

Mivel a máj nem tartozik a bevacizumab metabolizmusának és kiválasztásának fő szerveihez, annak hatékonyságát és biztonságosságát májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Májkárosodásban szenvedő betegek esetében az Avegra BIOCAD kinevezése ellenjavallt.

Alkalmazása időseknél

Az Avegra BIOCAD farmakokinetikai paramétereiben az életkor függvényében nem volt szignifikáns különbség. 65 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges egyéni kiválasztás.

Idős betegek gyógyszeres kezelésénél a fejfájás, a fáradtság, a hasmenés, az émelygés, az artériás tromboembólia (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, a szívinfarktust), a trombocitopénia, a 3-4.), összehasonlítva a 65 évesnél fiatalabb betegekkel.

A bevacizumab 65 évesnél idősebb betegeknél végzett metasztatikus vastagbélrák kezelésében végzett vizsgálata során a bevacizumab alkalmazásával járó egyéb nemkívánatos hatások, köztük a CHF, a gyomor-bélrendszeri perforációk, a sebgyógyulással és vérzéssel járó szövődmények gyakoriságának növekedése a 65 éves vagy annál fiatalabb betegekkel összehasonlítva fel lett véve.

Gyógyszerkölcsönhatások

• kemoterápiás gyógyszerek [kapecitabin, doxorubicin, IFL (irinotekán, fluorouracil és leukovorin), FU / LV (fluorouracil / leukovorin), karboplatin / paklitaxel, ciszplatin / gemcitabin], interferon alfa-2a / erlotinevorin statisztikailag nem szignifikáns, klinikailag nem szignifikáns ezekkel a kombinációkkal rendelkező betegeknél és a gyógyszer monoterápiája során;
• erlotinib és OSI-240 (aktív metabolitja), interferon alfa-2a, kemoterápiás gyógyszerek [oxaliplatin, kapecitabin (teljes és szabad platina szint), ciszplatin, irinotekán és SN38 (aktív metabolitja), gemcitabin]: nincs klinikailag jelentős hatás a bevacizumab ezen gyógyszerek farmakokinetikájáról;
• platina vagy taxánokon alapuló kemoterápia: megnőtt a súlyos neutropenia, a lázas neutropenia vagy a súlyos neutropeniával vagy anélkül bekövetkező fertőzések (beleértve a halálos kimenetelűeket is) bevacizumabbal kombinálva, főleg metasztatikus emlőrák kezelésében és nem kissejtes tüdőrák;
• szunitinib (naponta 50 mg-os dózisban): előfordult mikroangiopátiás hemolitikus vérszegénység (MAGA) bevacizumabbal (10 mg / kg 14 naponta egyszer) kombinálva metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél; A MAGA a hemolitikus vérszegénységek alcsoportjába tartozik, amelyet vérszegénység, trombocitopénia, az eritrociták töredezettsége jelent meg; egyes esetekben neurológiai rendellenességeket, a kreatininszint növekedését, az artériás hipertóniát, beleértve a magas vérnyomású krízist is feljegyezték; ezek a jelenségek a kombinációs terápia befejezése után visszafordíthatók voltak;
• kemoterápia (temozolomid) és sugárterápia: újonnan diagnosztizált glioblastomában szenvedő betegeknél nem számoltak be új bevacizumabbal kapcsolatos mellékhatásokról; sugárterápiával kombinált egyéb javallatok esetében a bevacizumab hatékonyságát és biztonságosságát nem határozták meg;
• az EGFR-re specifikus monoklonális antitestek (cetuximab és panitumumab): e gyógyszerek bevacizumabbal és kemoterápiával történő kombinációja nem ajánlott metasztatikus vastagbélrák kezelésében; önmagában kemoterápiával és a bevacizumabbal összehasonlítva ez a kombináció a túlélési arány csökkenésével és a fokozott toxicitással jár.

Analógok

Az Avegra BIOCAD analógjai az Avastin, a Bevacizumab.

A tárolás feltételei

Tárolja fénytől védett helyen, 2–8 ° C hőmérsékleten, fagyás nélkül.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Avegra BIOCAD-ról

Az orvosi webhelyeken az Avegra BIOCAD-ról szóló vélemények ritkák, és túlnyomórészt pozitívak. Számos beteg, valamint szakorvos úgy véli, hogy az Avastin biohasonló gyógyszere az onkológiai betegségek kezelésében alkalmazott hatékonyságát és biztonságosságát tekintve nem marad el lényegesen utóbbinál. Az áttekintések azonban gyakran emlegetik a gyógyszer negatív mellékhatásait is, amelyek elsősorban a bevacizumab egyéni toleranciájához és a beteg általános állapotához kapcsolódnak.

Az Avegra BIOCAD ára a gyógyszertárakban

Az Avegra BIOCAD koncentrátum ára infúziós oldat előállításához (25 mg / ml): 4500-9000 rubel lehet. 4 ml-es üveghez; 12 500-30 000 rubel. 16 ml-es palackonként.

Avegra BIOCAD: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrátum infúziós oldat elkészítéséhez 4 ml 1 db. 8000 rubel megvesz

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrátum infúziós oldat elkészítéséhez 16 ml 1 db. 30 000 rubel megvesz

Elena Minkina orvos aneszteziológus-újraélesztõ A szerzõrõl

Iskolai végzettség: 1991-ben végzett a Taskenti Állami Orvostudományi Intézetben általános orvos szakon. Ismételten továbbképző tanfolyamok.

Szakmai tapasztalat: a városi szülészeti komplexus aneszteziológus-újraélesztõje, a hemodialízis osztályának újraélesztõje.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!