Plegridi - Utasítások Az Injekciók Használatához, Vélemények, A Gyógyszer ára, Analógjai

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Plegridi

Plegridi: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Plegridy

ATX kód: L03AB13

Hatóanyag: peginterferon béta-1a (peginterferon béta-1a)

Gyártó: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Németország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.11.25

Az árak a gyógyszertárakban: 24614 rubeltől.

megvesz

A Plegridi immunmoduláló szer felnőttek relapszáló-remitáló sclerosis multiplexének kezelésére.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert szubkután (s / c) alkalmazásra szánt oldat formájában állítják elő: enyhén opálos vagy átlátszó, halványsárga vagy színtelen folyadék [0,5 ml (63/94/125 μg) átlátszó színtelen üvegből készült fecskendőben, rozsdamentes tűvel ellátva acél, hőre lágyuló elasztomerből és polipropilénből készült kupakkal és brómbutil tömítéssel ellátott dugattyúrúddal zárva; műanyag fóliával vagy papírral lezárt műanyag raklapban 1 fecskendő és a Plegridi használati útmutatója; csomagolás az első pályához - kartondobozban 2 raklap (63 és 94 μg), a tanfolyam folytatásához - 2 vagy 6 kartonpapír dobozba (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) műanyag fecskendőtollba helyezett üvegfecskendőben egyszeri használatra; műanyag tálcában 2 fecskendőtoll (63 és 94 μg vagy 125 és 125 μg);csomagolás az első tanfolyamra - kartondobozban 1 raklap (63 és 94 μg), a tanfolyam folytatására - kartondobozban 1 raklap (2 fecskendőtoll egyenként 125 μg), vagy kartondobozban 3 csomag 1 raklap (2 fecskendőtoll) Egyenként 125 mcg); az adagokat különféle színekkel jelöljük, narancssárga - 63 mcg, kék - 94 mcg és szürke - 125 mcg; az egyes kartondobozokhoz mellékelt használati utasítások összecsukhatók vagy színes füzetek formájában; a csomagokat és / vagy dobozokat fel lehet szerelni matrica első nyitásvezérlővel].minden kartondobozba zárva, összehajtogatható vagy színes füzet formájában; a csomagokat és / vagy dobozokat fel lehet szerelni matrica első nyitásvezérlővel].minden kartondobozba zárva, összehajtogatható vagy színes füzet formájában; a csomagokat és / vagy dobozokat fel lehet szerelni matrica típusú első szabotázsellenőrzéssel.

1 fecskendő / toll a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: peginterferon béta-1a (fehérjét tekintve) - 63, 94 vagy 125 μg;
• további komponensek: nátrium-acetát-trihidrát, L-arginin-hidroklorid, poliszorbát 20, jégecet, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Plegridi hatóanyag egy béta-1a interferon konjugátuma, amelyet genetikailag izoláltak egy kínai hörcsög petefészkeinek sejtjeiből, és egy lineáris 20 kDa tömegű metoxi-polietilén-glikol-O-2-metil-propionaldehid (mPEG) molekula, 1 mol fehérje / 1 mol polimer arányban … A konjugátum átlagos molekulatömege körülbelül 44 kDa, ebből körülbelül 23 kDa fehérje. A gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert.

A gyógyszer pontos hatásmechanizmusát a sclerosis multiplex kezelésében nem sikerült megállapítani. A Plegridi kölcsönhatásba lép a sejtmembránok felszínén található I. típusú interferon receptorokkal, és az intracelluláris reakciók kaszkádjának elindításához vezet, amelyek szabályozzák az interferontól függő gének expresszióját. Úgy gondolják, hogy a gyógyszer által közvetített biológiai hatások magukban foglalják a gyulladáscsökkentő citokinek, köztük az interleukin (IL) -4, IL-10, IL-27 fokozott expresszióját, valamint a gyulladásgátló citokinek, például az interferon-y, az IL-2, az expresszió csökkenését. IL-12, a tumor nekrózis faktor α (TNF-a), és blokkolja az aktivált T sejtek átjutását a vér-agy gáton (BBB). További mechanizmusok azonban alkalmazhatók. Mivel a sclerosis multiplex patofiziológiája csak részben igazolható,Nem sikerült teljesen tisztázni, hogy a peginterferon béta-1a milyen kölcsönhatásba lép a test specifikus kötődési helyeivel.

A Plegridi egy béta-1a interferon, amely az alfa-amino-csoport N-terminális aminosav-maradékánál konjugálódik 1 lineáris metoxi-polietilén-glikol-molekulához. Az interferonok számos sejtreakcióval társulnak, amelyeket immunmoduláló, vírusellenes, antiproliferatív kategóriákba sorolnak. A Plegridi farmakológiai jellemzői megegyeznek a béta-1a interferonéval, és feltehetően ennek a molekulának a fehérje részének köszönhetők.

A gyógyszer beadására adott farmakodinámiás reakciókat interferon-függő gének, köztük a 2 ', 5'-oligoadenilát-szintetázt (2', 5'-OAS), számos citokint és kemokint, a myxovírus-rezisztencia A-fehérjét (M × A) és a neopterin (D-eritro-1,2,3-trihidroxi-propil-pterin) - interferon által indukált enzim - guanozin-trifoszfát-ciklohidroláz 1 (GTPCH 1) - részvételével képződött anyag.

Egészséges önkéntesekben a génindukció nagyobb volt a maximális koncentráció (C _max) és az expozíció (a koncentráció-idő görbe alatti terület - AUC) szempontjából, összehasonlítva a nem pegilezett béta-1a interferonnal az utóbbi intramuszkuláris (i / m) beadásának hátterében, és Plegridi ugyanabban az adagban, aktivitás szerint számítva - 6 millió nemzetközi egység (6 MMU). Ez a válasz stabilabb volt, és hosszabb ideig figyelték meg a peginterferon béta-1a alkalmazásakor: a nem pegilezett béta-1a interferon beadásának hátterében 15 napig megnövekedett koncentrációt regisztráltak.

A megnövekedett neopterinszintet egészséges önkéntesekben és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél egyaránt találták. Ezzel együtt a Plegridi alkalmazásának folyamatos és hosszan tartó növekedését figyelték meg 10 nap alatt, összehasonlítva az 5 nappal a nem-pegilezett béta-1a interferon bevezetésével. A neopterin tartalma a kiindulási értékre csökkent két héttel a peginterferon béta-1a alkalmazása után.

A Plegridi biztonságossága és hatékonysága olyan relapszáló-remitáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél az elmúlt három évben legalább 2, az elmúlt évben pedig 1 relapszus volt [a pontszámok összege az ESSR (Extended Disability Assessment Scale) szerint ≤ 5], kétéves randomizált kettős-vak vizsgálat (ADVANCE) kontrollált fázisa. A peginterferon béta-1a-t 1512 betegnek adták szubkután 125 μg dózisban kéthetente egyszer (n = 512) vagy 4 hetente egyszer (n = 500), és a betegek placebót is kaptak (n = 500). Az éves relapszus arány volt az elsődleges végpont.

Egy éven keresztül kéthetente egyszer alkalmazva a gyógyszer 36% -kal csökkentette a relapszus arányát a placebóval összehasonlítva. A hatás az alcsoportelemzésekben is fennmaradt, amelyeket a demográfiai adatok és a kiindulási betegség jellemzői szerint összesítettek. A visszaesés kockázata jelentősen, 39% -kal (p = 0,0003), a fogyatékosság tartós előrehaladásának veszélye 12 hetes felvétel után 38% -kal (p = 0,0383), 24 hét után - 54% -kal (p = 0,0069) csökkent. A HD ⁺ gócok (gadoliniumot felhalmozó gócok) száma 86% -kal, az újonnan megnövekedett vagy új T2 gócok száma - 67% -kal, a T1-hypointense gócok száma a placebóval összehasonlítva - 53% -kal csökkent (minden esetben p <0,0001).

A Plegridi klinikai hatékonyságát már 6 hónappal az alkalmazás megkezdése után kéthetente, 125 μg dózisban rögzítették, ugyanakkor a placebóval összehasonlítva az új és újonnan megnagyobbodott T2 elváltozások száma 61% -kal csökkent. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) adatai szerint a relapszusok és a végpontok számának legjelentősebb csökkenését évente a peginterferon béta-1a-t használó csoportba tartozó embereknél regisztrálták kéthetente 125 μg-nál, összehasonlítva azoknál a betegeknél, akik az anyagot 4 hetente kapták.

A két évig tartó vizsgálatok eredményeinek elemzése megerősítette az egyéves terápia után regisztrált hatékonyság megőrzését. Az adatok retrospektív elemzése azt mutatta, hogy azon emberek csoportjában, akik kéthetente 125 μg dózisban használták a gyógyszert, ahhoz a csoporthoz képest, amely 4 hetente kapta, a végpontok előfordulása lényegesen alacsonyabb volt, beleértve a relapszusok éves gyakoriságát 24%, p = 0,0209), a relapszus veszélye (24% -kal, p = 0,0212), a tartós fogyatékosság előrehaladásának veszélye a kezelés megkezdése után 24 héttel (36% -kal, p = 0,0459). Az MRI vizsgálat alapján a végpontok alacsonyabb előfordulási gyakoriságát állapították meg - a T1-hypointense gócok számát 53% -kal, az új vagy újonnan megnövelt T2-gócokat - 60% -kal, a HD ⁺ gócokat - 71% -kal (minden p <0,0001 esetén)).

Farmakokinetika

A peginterferon béta-1a plazma felezési ideje (T _1/2) hosszabb, mint a nem pegilezett béta-1a interferoné. A Plegridi egyszeri és ismételt alkalmazásával végzett vizsgálatok során kiderült, hogy hatóanyaga a 63 és 188 μg közötti dózistól függ. A peginterferon béta-1a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetikai paraméterei megfeleltek az egészséges önkéntesek megfelelő jellemzőinek.

_A peginterferon béta-1a C _{max értékét a} vérplazmában sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél történő SC beadása után 1–1,5 nap múlva figyelték meg. A Plegridi kéthetenkénti, 125 μg-os dózisban történő ismételt alkalmazása után _Cmax (átlag ± standard hiba) (280 ± 79) pg / ml volt.

A peginterferon-béta-1a egyszeri SC alkalmazása esetén 63, 125 és 188 μg dózis (ami 6, 12 és 18 MMU-nak felel meg), átlagosan 4, 9 és 13-szor nagyobb expozíció (AUC _{168 h}) és kb. 2; 3,5 és ötször nagyobb C _max a nem pegilezett béta-1 interferon azonos _mutatóihoz képest, ha intramuszkulárisan 30 μg (6 MMU) dózisban adják be.

Ismételt n / k Plegridi beadásra 2 hetente egy adag 125 mikrogramm megoszlási térfogat (V _d) hatóanyag nincs korrekció biohasznosulása (átlag ± SEM) volt egyenlő 481 ± 105 liter.

A peginterferon béta-1a kiválasztásának fő útja a vese clearance. A béta-1a-interferonhoz (fehérje) kovalensen kötött polietilén-glikol-fragmens in vivo képes megváltoztatni egy módosítatlan fehérje tulajdonságait, beleértve a vese-clearance csökkentését és a proteolízis csökkentését, ezáltal a T _1/2 megnyúlását a véráramból. Ezért egészséges önkéntesekben a peginterferon béta-1a T _1/2 körülbelül kétszer hosszabb, mint a nem pegilezett béta-1a interferon esetében. Az egyensúlyban lévő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a peginterferon béta-1a T _1/2 (átlag ± standard hiba) 78 ± 15 óra volt, az átlagos clearance 4,1 ± 0,4 l / h.

A peginterferon béta-1a farmakokinetikájának populációs elemzésének eredményei szerint a betegek neme és faja nem befolyásolja ennek a hatóanyagnak a farmakokinetikai paramétereit.

A Plegridi állatokon történő biztonságosságát vizsgáló preklinikai vizsgálatok során nem mutattak toxikológiai tüneteket a szubkután injekciók hátterében, amelyek 55-ször nagyobb dózisok voltak, mint a terápiás dózisok mg / 1 testtömeg-kg-ban.

Az in vitro baktériumok reverz mutációinak tesztjei (Ames-teszt a génmutációk indukálására), valamint az emberi limfocitákon végzett in vitro vizsgálat klasztogén aktivitása során a peginterferon béta-1a nem mutatott mutagén aktivitást.

Állatokon a hatóanyag karcinogenitási vizsgálatait nem hajtották végre.

Felhasználási javallatok

A Plegridi felnőtteknél a relapszáló-remitáló sclerosis multiplex kezelésére ajánlott.

Ellenjavallatok

A Plegridi-kezelés abszolút ellenjavallatai:

• gyermekek és serdülők 18 éves korig;
• súlyos depresszió és / vagy öngyilkossági gondolatok;
• túlérzékenység peginterferonnal, rekombináns / természetes interferonnal vagy bármely további komponenssel szemben.

Ezenkívül ellenjavallt a kúra megkezdése nőknél a kialakult terhesség alatt.

Plegridi, használati utasítás: módszer és adagolás

A Plegridi oldatát s / c-ben adják be.

A gyógyszeres terápiát a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Nincsenek adatok a Plegridi injekcióinak hatékonyságáról a nem pegilezett béta-interferonnal összehasonlítva, valamint arról, hogy a betegeket nem pegilezett béta-interferon alkalmazása után gyógyszeres kezelésbe helyezik-e. Ezt a tényt figyelembe kell venni, amikor a pegilezett interferont nem pegilezett interferonnal helyettesítjük, vagy az utolsó Plegridi cseréje esetén.

Az injekciókat általában a váll, a comb vagy a has bőre alá ajánlják. A gyógyszer ajánlott terápiás dózisa 125 mcg 1 alkalommal 14 nap alatt.

A kezelés megkezdésére szánt csomag két Plegridi adagot tartalmaz az első két injekcióhoz - 63 és 94 mcg.

Az adagválasztási séma a terápia elején, 1 injekció - 14 naponként (a megfelelő fecskendő / toll jelölése feltüntetve):

• I. adag: 1. nap - adag 63 mcg, narancssárga színű;
• II dózis: 14. nap - dózis 94 mcg, kék;
• III. Adag: 28. nap - adag 125 mcg (teljes adag), szürke.

Ezután 14 naponta, mint a 28. napon, a teljes adagot kell beadni - 125 mcg.

A dózis fokozatos emelése a kúra elején hozzájárul az influenzaszerű tünetek jobb toleranciájához, amelyek néha az interferonok használatának kezdetén jelentkeznek. A gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és / vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek profilaktikus vagy egyidejű bevitele megakadályozhatja vagy csökkentheti e mellékhatások súlyosságát.

Ha a következő adag elmarad, és ha a Plegridi következő ütemezett beadása előtt 7 vagy több nap van hátra, a kimaradt adagot a lehető leghamarabb kell beadni, és a következő adagot a tervnek megfelelően kell beadni. Ha kevesebb, mint 7 nap van hátra a következő ütemezett injekcióig, akkor azonnal írja be a kimaradt adagot, és kezdje el az ütemezett beadások új ütemezését (2 héten belül 1 alkalommal) a kimaradt adag beadásának napjától kezdve. Lehetetlen az oldatot gyakrabban beadni, mint 7 nap elteltével.

Minden előretöltött fecskendő és injekciós toll csak egyszeri használatra szolgál, tilos újrafelhasználni, behelyezésüket követően meg kell semmisíteni.

Az injekció beadása előtt a hűtőszekrényből kivett gyógyszert szobahőmérsékletre kell melegíteni természetes körülmények között, körülbelül 30 percig. Tilos a külső fűtési források, például a meleg víz. Ha az előretöltött fecskendőkben és fecskendőtollakban lévő oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, vagy lefagyott, akkor ilyen készítmény nem használható. Az oldatnak átlátszónak, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, és légbuborék is megengedett benne.

Az injekció beadása előtt az eljáráshoz szükséges összes anyagot tiszta, jól megvilágított és vízszintes felületre kell helyezni, például gézlapot, alkohollal megnedvesített vattapamacsot, ragasztó tapaszt / rögzítő kötést, védőedényt a használt fecskendők és fecskendőtollak elhelyezéséhez.

Miután kivette a Plegridi csomagot a hűtőszekrényből, távolítsa el a megtöltött fecskendőt vagy fecskendőtollat azzal az adaggal, amely megfelel a program aktuális szakaszának. Ha még mindig van egy fel nem használt gyógyszer a fecskendőben vagy fecskendőben lévő csomagolásban, azt le kell zárni, és a következő injekcióig vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.

Miután értékelte az oldat megjelenését és megbizonyosodott arról, hogy megfelel-e a fenti leírásnak, miután a gyógyszer eléri a szobahőmérsékletet, elkezdheti az eljárást. Ha az oldatot tollban használja, győződjön meg arról, hogy zöld csíkok láthatók az injekció státusz ablakában.

A Plegridi nem adható be olyan testrészekre, ahol a bőr irritálódik, kipirosodik, fertőzött, vagy zúzódás vagy heg keletkezik az injekció tervezett helyén. Javasoljuk, hogy változtassa meg az injekció beadásának helyét, és ne adja be az oldatot egymás után többször ugyanabba a területbe.

Csak akkor kell levenni a kupakot az injekciós tollról vagy a tűről, miután minden készen áll az injekció beadására.

A gyógyszer beadása előtt alaposan meg kell mosni a kezét szappannal és vízzel. Miután kiválasztotta az injekció beadásának területét a váll, a has vagy a comb területén, meg kell törölnie alkohollal átitatott törlővel. Az injekció tervezett helyének meg kell száradnia az injekció beadása előtt.

Plegridi injekció végrehajtása töltött tollal:

1. Húzza meg és távolítsa el a kupakot; ne tegye vissza az eltávolított kupakot. Ne érintse meg és ne nyomja meg a védőt, mert az eltakarja a tűt. Vigyázzon, ha véletlenül megérinti a tűt; a kupak eltávolítása után az injekciós toll készen áll az injekció beadására.
2. Helyezze a fecskendőtollat 90 ° -os szögben az injekció helyének felületéhez, hogy az állapotablakban láthassa a zöld csíkokat. Amíg az utóbbiak nem láthatók, ne használjon fecskendőtollat.
3. Nyomja a fecskendő tollát az injekció beadásának helyéhez, és tartsa ebben a helyzetben, amíg le nem kattan és zöld ✓ (pipák) jelenik meg. A toll folyamatos nyomása az injekció beadásának helyén segít a tű behelyezésében és az injekció megkezdésében.
4. Ne végezzen semmilyen mozdulatot az oldat beadásának végéig, továbbra is nyomja a fecskendő tollát a bőrhöz, mozgás nélkül tartva 90 ° -os szögben az injekció végéig. Az injekció bevezetése során a toll többször kattan, ezek a hangok az injekció befejezése után körülbelül 5 másodperc alatt elhallgatnak. A zöld pipák megjelenése az ablakban az injekció végét jelzi, az egész ablak gyógyszerrel való feltöltése sárga dugattyúval pedig a teljes adag sikeres teljes felhasználását jelzi.
5. Emelje fel az injekciós tollat az injekció beadásának helyéről. Az őrnek teljesen el kell takarnia a tűt.

Plegridi injekció megtöltése fecskendővel:

1. Távolítsa el a védőkupakot a tűről, majd ne érjen hozzá.
2. Gyűjtse össze az alkohollal kezelt bőrt a hüvelykujjával és a mutatóujjával. Tartsa a fecskendőt 90 ° -os szögben az injekció helyéhez képest.
3. Gyorsan (például egy dart dobásával) helyezze a tűt a tövéhez a bőrredőbe. A behelyezés után engedje el a hajtást. Lassan nyomja meg a dugattyút egy könnyű mozdulattal, teljesen ürítse ki a fecskendőt körülbelül 5 másodpercig.
4. Az injekció befejezése után további 5 másodpercig ne távolítsa el a tűt az injekció beadásának helyéről.
5. Távolítsa el a tűt, miközben a fecskendőt függőlegesen tartja. Ne tegye vissza a védőkupakot a tűre.

A Plegridi bevezetése után ajánlott néhány másodpercig steril gézpárnával nyomni az injekció beadásának helyét. Ha vér látszik, ki kell törölni, és szükség esetén tapaszt kell felhelyezni.

2 órával az injekció beadása után ellenőrizni kell az injekció beadásának helyét duzzanat, bőrpír vagy fájdalom szempontjából. Több napig tartó bőrreakció esetén konzultáljon orvosával vagy nővérével.

Mellékhatások

Amikor a Plegridit szubkután, kéthetente adták be 125 mcg dózisban, a leggyakoribb nemkívánatos események a következők voltak: influenzaszerű szindróma, erythema az injekció beadásának helyén, fejfájás, hidegrázás, láz, asthenia, myalgia, arthralgia, fájdalom / viszketés az injekció beadásának helyén. Az a mellékhatás, amely a legtöbb esetben a kezelés abbahagyásához vezetett, influenzaszerű szindróma volt (a betegek kevesebb mint 1% -a).

Azoknál a nemkívánatos hatásoknál, amelyeket gyakrabban regisztráltak azoknál az egyéneknél, akik kéthetente Plegridi-t kaptak 125 μg-os dózisban (n = 512), összehasonlítva a 48 hetes placebóval kezeltekkel (n = 500), a következő rendellenességek voltak:

• Központi és perifériás idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás, ritkán - rohamok;
• immunrendszer: ritkán - túlérzékenységi reakció;
• vér és nyirokrendszer: ritkán - thrombocytopenia; ritkán - trombotikus mikroangiopathia (TMA), beleértve a trombotikus thrombocytopeniás purpurát (TTP) / hemolitikus urémiás szindróma (HUS)
• psziché: gyakran - depresszió;
• mozgásszervi és kötőszövet: nagyon gyakran - arthralgia, myalgia;
• bőr és bőr alatti zsír: gyakran - viszketés; ritkán - csalánkiütés;
• gyomor-bél traktus (GIT): gyakran - hányinger, hányás;
• légzőrendszer: ismeretlen gyakorisággal - pulmonalis artériás magas vérnyomás;
• vesék és húgyutak: ritkán - glomerulosclerosis, nephroticus szindróma;
• laboratóriumi és műszeres adatok: gyakran - az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) aktivitásának növekedése, a leukociták számának csökkenése, a hemoglobinszint csökkenése, a testhőmérséklet emelkedése; ritkán - a vérlemezkék számának csökkenése;
• általános rendellenességek és reakciók az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - hidegrázás, láz, viszketés, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír az injekció beadásának helyén, aszténia, influenzaszerű szindróma; gyakran (az injekció beadásának helyén megjegyzik) - melegség, fájdalom, a bőr elszíneződése, hipertermia, ödéma, duzzanat, haematoma, gyulladás, kiütés; ritkán - nekrózis az injekció beadásának helyén.

Az olyan influenzaszerű tünetek, mint a hidegrázás, a hyperpyrexia, a fájdalom, az influenzaszerű állapot, a myalgia, a láz és a mozgásszervi fájdalom előfordulása a terápia elején volt a legmagasabb. Általános szabály, hogy az első 6 hónapban csökkent. A vizsgálati időszak alatt regisztrált influenzaszerű tünetek 90% -a enyhe vagy közepesen súlyos volt. Ezeknek a hatásoknak súlyos fokú kialakulását nem figyelték meg.

Az injekció beadásának helyén bőrpírról, viszketésről, fájdalomról vagy duzzanatról számoltak be azok a betegek 66% -ánál, akik kéthetente peginterferon-béta-1a-t használtak 125 mcg dózisban, szemben a placebót kapó betegek 11% -ával. A leggyakoribb rendellenesség az injekció beadásának helyén fellépő erythema volt. Az injekció beadásának helyén megfigyelt mellékhatások közül legfeljebb 95% -uk enyhe vagy közepesen súlyos volt. Egy esetben (1468 betegből) rögzítették a nekrózis kialakulását, amely a standard kezelés kijelölése után megszűnt.

A túlérzékenységi reakciókat a betegek 16% -ánál figyelték meg, akik 125 μg dózisban kapták a gyógyszert, és 14% -nál a placebo csoportban. A Plegridi csoportban kevesebb mint 1% -nál jelentkeztek súlyos reakciók angioödéma, urticaria formájában, és antihisztaminokkal és / vagy glükokortikoszteroidokkal (GCS) kezeltek után gyorsan megszűntek. Ha a kezelés során súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, abba kell hagyni a peginterferon béta-1a alkalmazását.

Túladagolás

A Plegridi túladagolásának eseteiről nem számoltak be. Ha túladagolás alakulhat ki, megfelelő szupportív kezelés javasolt.

Különleges utasítások

A béta interferonkészítmények terápiájának hátterében a májenzimek aktivitásának növekedését, a hepatitis, autoimmun hepatitis előfordulását és ritkán súlyos májelégtelenséget figyeltek meg. A Plegridi alkalmazásának során a májenzimek fokozott aktivitását rögzítették. A gyógyszer alkalmazásakor figyelni kell a betegeket a májkárosodás lehetséges tüneteinek időben történő felismerésére.

Depressziós kórelőzményben szenvedő betegek kezelésekor a Plegridit óvatosan kell alkalmazni. A betegeknek haladéktalanul tájékoztatniuk kell egészségügyi szakemberüket a depresszió jeleiről és / vagy öngyilkossági gondolatokról. A terápia során szoros megfigyelést kell kialakítani a depresszióban szenvedő betegeknél, és szükség esetén megfelelő kezelést kell biztosítani. Meg kell fontolni a peginterferon béta-1a eltörlésének lehetőségét.

Az injekció beadásának helyén a reakciók veszélyének minimálisra csökkentése érdekében az oldatot aszeptikus körülmények között kell beadni. Bőrelváltozások esetén, amelyek duzzanattal és / vagy folyadékkiáramlással járnak az injekció beadásának helyéről, azonnal forduljon orvoshoz.

A Plegridi alkalmazásának hátterében citopéniákat figyeltek meg, köztük ritka esetekben súlyos thrombocytopeniát és neutropeniát. A kezelés időtartama alatt figyelemmel kell kísérni a perifériás vér képződött elemeinek csökkenésének tüneteit vagy jeleit.

A béta interferonnal végzett kezelés során nefrotikus szindrómát rögzítettek különböző meglévő nephropathiákkal, például lipoid nephrosis (LN), szklerotizáló glomerulonephritis, fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSH), membrános glomerulopathia (MGP) és membrános glomerulophene MPGN). Ezeket a jelenségeket a kezelés különböző szakaszaiban figyelték meg, és a béta-interferon alkalmazása után több évvel kialakulhatnak. A gyógyszeres kezelés során időszakos vizsgálatokat kell végezni e szövődmények korai jeleinek, például a proteinuria, az ödéma és a veseműködési zavarok kimutatása érdekében, különösen a vesekárosodás fokozott veszélye esetén. A nephrotikus szindróma időben történő terápiájára van szükség, valamint fel kell mérni a Plegridi alkalmazásának leállítása vagy folytatása megvalósíthatóságát.

A béta-interferonnal történő kezelés ideje alatt TMA-eseteket (beleértve a halálos kimenetelűeket is) rögzítettek, amelyek TTP vagy HUS formájában nyilvánultak meg. Ezeket a szövődményeket a kábítószer-használat különböző szakaszaiban figyelték meg, és a hetek kezdete után néhány héttel / évvel jelentkezhetnek. Korai klinikai tüneteik közé tartozik a láz, a trombocitopénia, az új artériás hipertónia, a parézis, a zavartság és a funkcionális vesekárosodás. A gyanított TMA laboratóriumi eredményei között szerepel a vérlemezkék számának csökkenése és a vérkenetben a laktát-dehidrogenáz (LDH) aktivitásának növekedése. Ha a TMA klinikai tüneteit észlelik, további vizsgálatokat kell végezni a vérlemezkeszámról, az LDH-szintről, a vér kenetéről és a vese aktivitásáról. Ha a diagnózis beigazolódik, azonnal le kell állítani a Plegridi alkalmazását, és megfelelő kezelést kell végrehajtani, beleértve a plazma transzfúzió cseréjét is.

Az interferon terápia a laboratóriumi paraméterek változásával megy végbe. A Plegridi alkalmazása előtt, rendszeresen a kúra kezdete után, majd időszakosan (klinikai tünetek hiányában), a sclerosis multiplexben szenvedő betegek számára előírt standard laboratóriumi vizsgálatok mellett ajánlott egy teljes klinikai vérvizsgálat elvégzése, ideértve a vérlemezkék számát és a biokémiai vérvizsgálatot, beleértve a funkcionális májfunkciós teszteket (ALT és AST szint). A mieloszuppressziós betegeknél szükség lehet a vérvizsgálati paraméterek intenzív monitorozására a kialakult elemek és a vérlemezkék számának számlálásával.

Rendkívül körültekintően kell a Plegridit olyan betegeknek adni, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vannak, vagy epilepszia elleni gyógyszereket szednek, különösen akkor, ha az epilepsziát nem lehet megfelelően kontrollálni.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos szívbetegségek, köztük koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, aritmia vannak, a terápia során - elsősorban a tanfolyam elején - állandó megfigyelést igényelnek a tünetek súlyosságának esetleges súlyosbodásának azonosítása érdekében.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A központi és a perifériás idegrendszer mellékhatásai, például a kezelés közbeni hányinger, befolyásolhatják a vezetés képességét és potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését, amelyek fokozottabb koncentrációt és reakciókészséget igényelnek.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A gyógyszeres kezelés során a megőrződött fogamzóképes nőknek a leghatékonyabb fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Ha a terápia során nem szándékos fogantatást vagy terhességet terveznek, a nőt tájékoztatni kell a lehetséges kockázatokról, és fontolóra kell vennie a Plegridi alkalmazásának leállítását is. Ha a kezelés megkezdése előtt magas a relapszus aránya, gondosan fel kell mérni a terhesség következtében a gyógyszer megvonása utáni súlyos relapszus veszélyét és a kezelés során megnövekedett spontán abortusz kockázatát.

A peginterferon béta-1a terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, és az eredmények a spontán abortusz fokozott kockázatát jelzik. Terhesség alatt a gyógyszeres kezelés megkezdése ellenjavallt.

Azt, hogy a peginterferon béta-1a kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, nem határozták meg. Figyelembe véve az újszülött súlyos mellékhatásainak lehetőségét, ha a kezelés a laktáció ideje alatt szükséges, le kell állítani a szoptatást.

Nincs bizonyíték a peginterferon béta-1a emberi termékenységre gyakorolt hatására. Az állatok anovulációs hatásait akkor rögzítették, amikor a gyógyszert nagyon nagy adagokban használták.

Gyermekkori használat

Gyermekeknél és serdülőknél az immunmoduláló szer hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták, ennek eredményeként a Plegridi-kezelés 18 éves kor alatti betegeknél ellenjavallt.

Károsodott vesefunkcióval

A klinikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe, közepes vagy súlyos veseelégtelenség, valamint végstádiumú vesebetegség esetén a Plegridi dózisának módosítása nem szükséges. A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek azonban rendkívül óvatosan kell gyógyszeres terápiát alkalmazniuk.

A májműködés megsértése esetén

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a peginterferon-béta-1a farmakokinetikai paramétereinek értékelését nem végezték el.

A súlyos májkárosodás hátterében a Plegridit óvatosan, szoros orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. A terápia ideje alatt a betegeket rendszeresen meg kell vizsgálni a májkárosodás jelei szempontjából.

Alkalmazása időseknél

A klinikai vizsgálatokba bevont idős betegek korlátozott száma miatt a Plegridi biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták megfelelően. A 65 év alatti személyek farmakokinetikai adatainak populációs elemzésével kapott eredmények szerint azonban az életkor nem befolyásolja a peginterferon béta-1a clearance-ét.

Gyógyszerkölcsönhatások

A peginterferon béta-1a és más gyógyszerek / gyógyszerek kölcsönhatásának vizsgálatát nem végezték.

A klinikai adatok alapján a sclerosis multiplexben szenvedő betegek a betegség relapszusának idején alkalmazhatják a Plegridi-t GCS-vel kombinálva.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy emberekben és állatokban az interferonok gyengítik a citokróm P450 rendszer máj izozimjeinek aktivitását. A peginterferon béta-1a-t rendkívül körültekintően kell használni olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyeket keskeny terápiás index jellemez, amelyekben a clearance nagymértékben függ a máj mikroszómáinak citokróm P450 rendszerétől, különösen antidepresszánsokkal és bizonyos osztályú antiepileptikumokkal.

Analógok

A Plegridi analógjai: Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva, fénytől védve, 2-8 ° C hőmérsékleten, fagyás nélkül tárolja.

Az eltarthatóság három év.

Hűtőszekrény hiányában az oldat fénytől védett helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, legfeljebb 30 napig tárolható.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Plegridi-ről

Nagyon kevés áttekintés található a Plegridi-ről olyan speciális oldalakon és fórumokon, amelyek a felnőttek remissziós sclerosis multiplexének kezelésére szolgáló terápiák megvitatására szolgálnak. Alapvetően a bennük lévő betegek tudomásul veszik a gyógyszer hatékonyságát és elhúzódó hatását, ami lehetővé teszi az injekciók gyakoriságának 14 naponta 1 injekcióra történő csökkentését. Ez a tény növeli a betegek terápiához való ragaszkodását.

Ugyanakkor a gyógyszeres kezelés hátterében mind jelzik a kifejezett mellékhatások előfordulását, főként influenzaszerű állapot formájában, amelyet a Plegridi beadása után 2 napon belül észleltek.

A Plegridi ára a gyógyszertárakban

A szubkután alkalmazásra szánt oldat (Plegridi) ára (125 μg / 0,5 ml) 24 300 rubel lehet. 2 db 0,5 ml-es fecskendőt tartalmazó csomagolásonként.

Plegridi: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Plegridi 125 μg / 0,5 ml oldat szubkután beadáshoz 0,5 ml 2 db. 24614 RUB megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!