Orungal - Használati Utasítás, Vélemények, ár, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Orungal

Orungal: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Orungal

ATX kód: J02AC02

Hatóanyag: itrakonazol (itrakonazol)

Gyártó: Janssen Pharmaceuticals N. V. (Janssen Pharmaceutica NV) (Belgium), Janssen-Cilag, SpA (Olaszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.08.19

Árak a gyógyszertárakban: 2337 rubeltől.

megvesz

Az Orungal egy triazol-származék, szisztémás hatású gombaellenes szer.

Kiadási forma és összetétel

• Kapszulák: 0-as méretű, kocsonyás szilárd anyag, átlátszó rózsaszín testtel és átlátszatlan kék kupakkal; tartalma - krémszínű pelletek (4 vagy 6 db. buborékfóliában, kartondobozban 1 buborékfólia; 5 db buborékfóliában, kartondobozban 3 buborékfólia; 14 db buborékfóliában, kartondobozban 1, 2, 3 vagy 6 hólyag);
• Orális oldat: halvány narancssárga vagy sárga, cseresznye aromával (egyenként 150 ml sötét üvegpalackokban, kartondobozban 1 üveg, 10 ml-es mérőpohárral együtt).

A készítmény hatóanyaga az itrakonazol, tartalma:

• 1 kapszula - 100 mg;
• 1 ml oldat - 10 mg.

A kapszulák további összetevői:

• Segédanyagok: hipromellóz, szacharóz, 20 000 makrogol;
• Héj összetétele: zselatin, titán-dioxid (E171), azorubin festék (E122), indigókarmin festék (E132).

Az oldat segédkomponensei: tömény sósav, nátrium-szacharinát, propilén-glikol, nátrium-hidroxid, hidroxi-propil-betadex, 70% -os szorbit oldat, tisztított víz, karamellaroma, cseresznye 1 és cseresznye 2 íz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az Orungal gombaellenes gyógyszer.

Az itrakonazol egy triazol-származék, amely aktív a dermatofiták (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum) ellen; élesztő / élesztőszerű gombák (Candida spp., beleértve Candida krusei, Candida glabrata, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp.), Histoplasma spp., Aspergilcoothus spp., Sp. spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii és más élesztő / penész.

A gombaellenes hatás mechanizmusa az ergoszterin szintézisének megsértésén alapul, amely a gombasejt membránjának fontos eleme.

Farmakokinetika

Az itrakonazol maximális orális biohasznosulása akkor figyelhető meg, ha közvetlenül étkezés után veszik be. Az anyag C _max (maximális koncentrációja) a plazmában 3-4 óra alatt érhető el.

Hosszú _Cs- kúra (egyensúlyi koncentráció) elvégzése a plazmában 1-2 hét alatt elérhető.

3-4 óra múlva _az anyag _Css- értéke 0,4; 1,1 vagy 2 μg / ml (adagolási rend - naponta egyszer, 100 mg, naponta egyszer, 200 mg, vagy naponta kétszer, 200 mg).

99,8% -os szinten kötődik a plazmafehérjékhez.

A vérben az itrakonazol koncentrációja a plazmakoncentráció 60% -a.

Az anyag felhalmozódása a keratin szövetekben, különösen a bőrben, körülbelül négyszer nagyobb, mint a plazmában történő felhalmozódása, kiválasztásának sebességét az epidermisz regenerációja határozza meg.

Az itrakonazol koncentrációja a plazmában a terápia abbahagyása után 7 nappal nem mutatható ki, a bőrben lévő anyag 2-4 hétig terápiás szinten marad az Orungal szedésének négyhetes kezelése után. A körömlemezek keratinjában az itrakonazolt már 7 nappal az alkalmazás megkezdése után kimutatják, és legalább 6 hónapig marad a három hónapos kúra befejezése után. Az anyagot faggyúban határozzák meg, alacsonyabb koncentrációban - izzadságban.

Az itrakonazol jól eloszlik a gombás fertőzésekre fogékony szövetekben. A májban, a vesében, a tüdőben, a gyomorban, a csontokban, az izmokban és a lépben a koncentráció 2-3-szor nagyobb, mint a megfelelő plazmaérték. Az anyag terápiás szinten marad a hüvely szöveteiben további 2 vagy 3 napig (200 mg három napos bevétele után naponta 1 vagy 2 alkalommal).

Az anyagcsere a májban történik, amelynek eredményeként nagyszámú metabolit képződik. A hidroxi-itrakonazol aktív metabolitjának gombaellenes hatása van, hasonlóan az itrakonazollal.

A plazmából való kiválasztás két fázisban történik, a végső T _1/2 (felezési idő) 24-36 óra. A dózis körülbelül 35% -a 7 napon belül ürül a vizelettel metabolitok formájában, változatlan formában - kevesebb, mint 0,03%. Széklet mellett a dózis körülbelül 3-18% -a ürül.

Veseelégtelenség és májcirrózis esetén az itrakonazol és T _1/2 plazmakoncentrációja valamivel magasabb.

Csökkent immunhiányos betegeknél megfigyelhető az itrakonazol csökkent biohasznosulása, különösen neutropenia, AIDS vagy szervátültetés után.

Felhasználási javallatok

Orungal kapszulák esetében - az itrakonazolra érzékeny kórokozók által okozott mikózisok kezelése:

• Pityriasis versicolor;
• Candidomycosis a bőr és / vagy a nyálkahártyák elváltozásával (beleértve a vulvovaginalis candidiasisot is);
• Dermatomycosis;
• Dermatofiták és / vagy élesztők és penészgombák által okozott onchomycosis;
• Mély zsigeri candidiasis;
• Gombás keratitis;
• Szisztémás mikózisok: sporotrichosis, blastomycosis, szisztémás candidiasis, paracoccidioidomycosis, szisztémás aspergillosis, hisztoplazmózis, kriptococcosis (beleértve a cryptococcus meningitist is), valamint egyéb szisztémás és trópusi mikózisok.

Orungal megoldás esetén:

• Orális és / vagy nyelőcső candidiasis kezelése immunhiányos és HIV-pozitív betegeknél;
• Szisztémás gombás fertőzések megelőzése rosszindulatú vérbetegségben szenvedő betegeknél és csontvelő-átültetésen átesett betegeknél, magas a neutropenia kialakulásának kockázata (kevesebb, mint 500 sejt / μL).

Ellenjavallatok

Abszolút:

• Ergot alkaloidok (dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin vagy metilergometrin) egyidejű alkalmazása;
• Midazolam (orális) vagy triazolam együttadása;
• A CYP3A4 enzim részvételével metabolizálódó és a QT-intervallum növelésére képes gyógyszerek egyidejű alkalmazása (például mizolasztin, asztemizol, ciszaprid, pimozid, kinidin, szertindol, dofetilid, levometadon, terfenadin);
• A CYP3A4 enzim (például lovasztatin vagy szimvasztatin) részvételével metabolizálódó HMG-CoA reduktáz inhibitorok egyidejű alkalmazása;
• Szoptatási időszak;
• Relatív:
• Terhesség;
• Az Orungalban megjelenő bármely komponenssel szembeni túlérzékenység.

Relatív:

• Gyermekek és időskor;
• Májzsugorodás;
• Krónikus veseelégtelenség
• Krónikus szívelégtelenség;
• Túlérzékenység az azolcsoport egyéb gyógyszerekkel szemben.

Az Orungal alkalmazására vonatkozó utasítások: módszer és adagolás

Kapszulák

Ebben a formában az Orungal-t szájon át kell bevenni étkezés után: egészben nyelje le a kapszulákat és igyon sok folyadékot.

Ajánlott adagolási rend az indikációktól függően:

• A sima bőr dermatomikózisa: 200 mg (2 kapszula) naponta 1 alkalommal, 7 napig, vagy 100 mg (1 kapszula) naponta 1 alkalommal, 15 napig;
• Vulvovaginalis candidiasis: 200 mg naponta 2 alkalommal, 1 napig, vagy 200 mg naponta 1 alkalommal, 3 napos kúra során;
• Pityriasis versicolor: 200 mg naponta 1 alkalommal, 7 napig;
• Orális candidiasis: 100 mg naponta egyszer, 15 napos kúra során;
• A bőr erősen keratinizált területeinek (láb és kéz) elváltozásai: 200 mg naponta 2-szer 7 napos kúránként vagy 100 mg napi 1-szer 30 napig;
• Gombás keratitis: 200 mg naponta egyszer, 21 napig. A betegség klinikai képétől függően a terápia időtartama módosítható.

Az immunitás romlása esetén (például szervátültetett, szerzett immunhiányos szindrómában vagy neutropéniában szenvedő betegeknél az itrakonazol biohasznosulása csökkenhet. Ebben az esetben meg kell növelni az Orungal szokásos adagját 2-szer.

Az onychomycosis kezelését pulzusterápiával végzik:

• A körmök legyőzése, beleértve a kéz körömlemezeinek legyőzését is: 200 mg naponta kétszer, 1 hétig. Az általános terápiafolyamat 3 heti ciklusból áll, a ciklusok között 3 hét intervallumokkal;
• A körmök veresége a kezeken: 200 mg naponta kétszer, 1 hétig. Az általános terápiafolyamat 2 hetes ciklusokból áll, a ciklusok között 3 hetes intervallummal.

Továbbá, onychomycosis esetén folyamatos kezelésre van lehetőség - 200 mg naponta egyszer, 3 hónapig.

Mivel az itrakonazol a bőrből és a körömszövetből lassabban ürül ki, mint a vérplazmából, az optimális mikológiai és klinikai hatások a bőrfertőzések kezelésének befejezése után 2-4 héttel, a körömfertőzések terápiájának befejezése után pedig 6-9 hónappal érhetők el.

Az Orungal ajánlott adagolási rendje szisztémás mikózisok esetén:

• Chromomycosis: 100-200 mg naponta 1 alkalommal, 6 hónapig;
• Hisztoplazmózis: napi 200 mg-tól naponta kétszer 200 mg-ig, 8 hónapig;
• Cryptococcosis (az agyhártyagyulladás kivételével): 200 mg naponta egyszer, a kezelés 2-12 hónapig tarthat;
• Cryptococcusos agyhártyagyulladás: 200 mg naponta kétszer, a terápia időtartama 2-12 hónap;
• Sporotrichosis: 100 mg naponta egyszer, 3 hónapig;
• Aspergillosis: 200 mg naponta egyszer, 2-5 hónapig. A betegség invazív és disszeminált formáiban az adagot napi kétszer 200 mg-ra emelik;
• Candidiasis: 100-200 mg naponta 1 alkalommal, a terápia 3 héttől 7 hónapig tarthat. A betegség invazív és disszeminált formáiban az adagot napi kétszer 200 mg-ra emelik;
• Paracoccidioidomycosis: 100 mg naponta egyszer, 6 hónapig;
• Blastomycosis: 100 mg-tól naponta egyszer, 200 mg-ig naponta kétszer, 6 hónapos kúra alatt.

Minden szisztémás mikózis esetén a kezelés időtartama az Orungal klinikai hatékonyságától függően állítható be.

Orális oldat

Ebben az adagolási formában az Orungal-ot szájon át, éhgyomorra kell bevenni. A gyógyszer szedésének szabályai: vegyen oldatot, öblítse le a száját, és csak ezután nyelje le. Ezt követően nem szabad öblíteni a száját tiszta vízzel.

Ajánlott adagolási rendek:

• A szájüreg és / vagy a nyelőcső candidiasisának kezelése: 200 mg (2 mérőpohár) naponta, 1-2 adagban. A kúra 1 hét. Pozitív hatás hiányában a terápiát további 1 hétig meghosszabbítják;
• Szájüregi és / vagy nyelőcső candidiasis kezelése flukonazollal szemben rezisztens betegeknél: 200-400 mg naponta, 1-2 adagban. A kúra 2 hét. Pozitív hatás hiányában a terápiát további 2 hétig meghosszabbítják;
• A szisztémás gombás fertőzések megelőzése: 5 mg / kg / nap, 2 részre osztva. Az Orungal-t 1 héttel a citosztatikus kezelés megkezdése előtt vagy 1 héttel a csontvelő-transzplantáció után kell elkezdeni, és addig kell folytatni, amíg a neutrofilszám helyreáll (legalább 1000 sejt / μl).

Mellékhatások

Az Orungal általában jól tolerálható. Ritka esetekben a következő mellékhatások lehetségesek:

• Az emésztőrendszerből: a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése a vérplazmában, hasi fájdalom, hasmenés / székrekedés, émelygés, dyspepsia, hányás, hepatitis; elszigetelt esetekben - toxikus májkárosodás (halálos kimenetelű akut májelégtelenség esetei ismertek);
• A központi és a perifériás idegrendszer oldaláról: fejfájás, perifériás neuropathia, vertigo;
• A reproduktív rendszerből: menstruációs rendellenességek;
• A szív- és érrendszer oldaláról: tüdőödéma, pangásos szívelégtelenség;
• Dermatológiai és allergiás reakciók: viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, alopecia, fényérzékenység, Stevens-Johnson szindróma, angioödéma, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók;
• Egyéb: ödémás szindróma, hypokalemia.

Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

Véletlen túladagolás esetén az Orungal bevétele után az első 60 percben gyomormosás javasolt. Talán az aktív szén kinevezése.

Nincs specifikus ellenszer. Az itrakonazolt nem távolítja el a szervezetből hemodialízis.

Különleges utasítások

Immunhiányos betegeknek és a központi idegrendszer kriptococcosisában szenvedő betegeknek csak akkor írják fel az Orungal-t, ha ellenjavallatok vannak az első vonalbeli gyógyszerek alkalmazásához, vagy ha ezek hatástalanok voltak.

Károsodott vese- és májfunkciójú betegeknél a kezelés során ellenőrizni kell az itrakonazol plazmakoncentrációját, és ha szükséges, módosítani kell az Orungal adagját.

Az itrakonazolt kapó, fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a terápia folyamán és a befejezését követő első menstruáció kezdetéig.

Neuropathia kialakulása esetén az Orungal-kezelést fel kell függeszteni.

A gyógyszer gyermekekkel kapcsolatos klinikai biztonságosságáról nincs elegendő adat, ezért a gyermekgyógyászati gyakorlatban csak akkor alkalmazzák, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Egyes jelentések szerint az itrakonazolt a gombás fertőzések megelőzésére használják neutropeniás gyermekeknél (napi 5 mg / kg naponta kétszer).

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Az utasítások szerint az Orungal nem befolyásolja hátrányosan a reakciók sebességét és a koncentráció növelésének képességét.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

• terhesség: Az Orungal csak életveszélyes szisztémás mikózis esetén alkalmazható, miután felmérte a várható előnyök és a lehetséges kockázat arányát;
• laktációs időszak: a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.

Gyermekkori használat

Az orungal terápiát 18 év alatti betegeknél elővigyázatossággal írják elő.

Károsodott vesefunkcióval

Krónikus veseelégtelenség esetén az Orungal-ot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.

A májműködés megsértése esetén

A májcirrhosis esetén az Orungal-ot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.

Alkalmazása időseknél

Az idős betegek orungal terápiáját óvatosan írják fel.

Gyógyszerkölcsönhatások

A gyomornedv alacsony savtartalma miatt az itrakonazol felszívódása károsodik, ezért antacidumok (például alumínium-hidroxid) egyidejű alkalmazásával ajánlott legkorábban 2 órával az Orungal után bevenni.

Achlorhydria-ban szenvedő vagy protonpumpa-gátlót vagy hisztamin H ₂ -receptor blokkolót kapó betegeknek ajánlott kólakapszulákat inni azok bevétele után.

A CYP3A4 izoenzim potenciális inhibitorai (pl. Klaritromicin, indinavir, eritromicin, ritonavir) növelik az itrakonazol biohasznosulását.

Az itrakonazol elnyomhatja a CYP3A4 izoenzim által metabolizálódó gyógyszerek anyagcseréjét, aminek következtében hatásaik, beleértve a mellékhatásokat is, fokozódhatnak vagy elhúzódhatnak.

A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával ellenőrizni kell a vérplazma koncentrációját, a hatás súlyosságát és a mellékhatásokat, ha szükséges, módosítani kell az adagot: a CYP3A4 izoenzim kalciumcsatorna-blokkolók által metabolizált orális antikoagulánsok (például verapamil, dihidropiridin), HIV proteáz inhibitorok (például, indinavir, ritonavir, szakinavir), néhány glükokortikoszteroid (beleértve a budezonidot, metilprednizolont, dexametazont), néhány immunszuppresszív gyógyszer (köztük takrolimusz, ciklosporin, sirolimusz), néhány CYP3A4 inhibitor, amelyet a CYP3A4-coA-reduktáz inhibitorok metabolizálnak atorvasztatin), bizonyos rákellenes gyógyszerek (pl. vinca alkaloidok, docetaxel, buszulfán, trimetrexát), midazolám (intravénásan), ebasztin, dizopiramid, eletriptán, alfentanil,karbamazepin, brotizolam, cilostazol, rifabutin, halofantrin, alprazolam, buspiron, reboxetin, repaglinid, metilprednizolon, digoxin.

Az Orungal-kezelés során feltétlenül figyelembe kell venni azokat a gyógyszereket, amelyek nem alkalmazhatók egyidejűleg (az "Ellenjavallatok" részben ismertetve).

Nem ajánlott egyidejűleg alkalmazni a kalciumcsatorna-blokkolókat, mivel negatív inotrop hatásuk van, ami fokozhatja az itrakonazol hasonló hatását.

Nem ajánlott az Orungalt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek potenciálisan indukálják a májenzimeket (beleértve a rifampicint, a fenitoint, a rifabutint, a fenobarbitált, az izoniazidot, a karbamazepint).

Analógok

Az Orungal analógjai: Irunin, Itrazol, Itraconazole, Canditral, Orungamin, Rumikoz, Izol, Orunzol, Trioxal, Vfend, Diaflu, Diflazon, Mikosist, Fluconazole.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó olyan hőmérsékleten: kapszulák - 15-30 ºС, oldat - legfeljebb 25 ºС.

A kapszulák eltarthatósága - 3 év, cseppek szájon át történő beadáshoz - 2 év (a palack első felnyitása után - 1 hónap).

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Orungal-ról

A vélemények szerint az Orungal hatékony gombaellenes szer. A hátrányok közé tartozik a magas költségek és a mellékhatások valószínűsége.

Orungal ár a gyógyszertárakban

Az Orungal hozzávetőleges ára: oldat szájon át történő adagoláshoz (1 üveg 150 ml) - 3971–4344 rubel, kapszula (14 db. 100 mg egyenként) - 2638–4450 rubel.

Orungal: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Orungal 100 mg kapszula 14 db. 2337 RUB megvesz

Orungal kapszula 100mg 14 db. 2837 RUB megvesz

Orungal 10 mg / ml belsőleges oldat 150 ml 1 db. 3899 RUB megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!