Perjeta - Használati Utasítás, A Gyógyszer ára, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Perjeta

Perjeta: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Perjeta

ATX kód: L01XC13

Hatóanyag: pertuzumab (pertuzumab)

Gyártó: Roche Diagnostics, GmbH (Németország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.09.09

A Perjeta daganatellenes szer az emlőrák (BC) kezelésére.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert koncentrátum formájában állítják elő infúziós oldat elkészítéséhez: átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén barnás folyadék (egyenként 14 ml üveg színtelen palackokban, 1 üveg kartondobozban és a Perjeta használati útmutatója).

1 ml koncentrátum összetétele:

• hatóanyag: pertuzumab - 30 mg;
• segédkomponensek: injekcióhoz való víz, jégecet, L-hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A pertuzumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kölcsönhatásba lép a dimerizációért felelős HER2 (humán epidermális növekedési faktor 2 receptor) extracelluláris II aldomainjével.

A pertuzumab II aldoménhez való kötődése miatt a HER2 ligandfüggő heterodimerizációjának folyamata blokkolva van a HER család más fehérjéivel, beleértve a HER3-at (3. típusú humán epidermális növekedési faktor receptor receptor), a HER4-et (4. típusú humán epidermális növekedési faktor receptor) és az EGFR-t (4. típusú epidermális növekedési faktor receptor). emberi növekedési faktor).

Így a gyógyszer által kiváltott intracelluláris jelátvitelt két fő jelátviteli út, például a foszfoinozidid-3-kináz (PI3K) út és a mitogén-aktivált protein-kináz (MAP) útvonal gátolja. Ezen jelátviteli utak gátlása miatt meg lehet állítani a sejtek növekedését és ennek eredményeként halálukat.

A pertuzumab elősegíti az antitestfüggő sejtes citotoxicitás (ADCC) aktiválódását is.

Monoagens formájában a pertuzumab gátolja a tumorsejtek szaporodását. Trastuzumabbal egyidejűleg alkalmazva a HER2 túlzott mértékű expressziójával rendelkező xenograft modellekben a gyógyszer daganatellenes aktivitásának növekedését igazolták.

A pertuzumab molekulatömege körülbelül 148 kDa. Feltételezzük, hogy a többi monoklonális antitesthez hasonlóan gyakorlatilag nem hatol át a vér-agy gáton.

A Perjet elleni antitesteket a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek 3,3% -ánál találták, akik trasztuzumabot kaptak docetaxellel és pertuzumabbal kombinálva, valamint a trastuzumabbal docetaxellel kombináltan kezelt betegek 6,7% -ánál.

A korai stádiumú emlőrák kezelésében a Perjeta elleni antitesteket a betegek 4,1% -ában találták, akik ciklofoszfamiddal és doxorubicinnel csökkentett időközönként kemoterápiát kaptak, majd a Perjeta-t trastuzumabbal és paklitaxellel kombinálva alkalmazták; vagy akik perjeta-t kaptak trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva 4 preoperatív ciklus előtt, amelyeket 4 ciklus előz meg epirubicinnel, fluorouracillal és ciklofoszfamiddal.

A pertuzumab elleni antitestek képződése és a túlérzékenységi reakció vagy az anafilaxiás reakció kialakulása között egyik beteg esetében sem állapítottak meg közvetlen kapcsolatot.

Az immunogenitás elemzésének eredményei jelentősen függnek bizonyos tényezőktől, például az alapbetegség jellegétől, a mintavétel idejétől, az összegyűjtött minták manipulációjától, az elemzés módszertanától, az elemzés sajátosságától és érzékenységétől, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazásától. Ezen adatok alapján a Perjet elleni antitestek kimutatási sebességének és más biológiai anyagokkal szembeni antitestek detektálási sebességének összehasonlítása nem biztos, hogy informatív.

Farmakokinetika

A pertuzumab farmakokinetikáját csak a gyógyszer intravénás (iv) beadása után vizsgálták 2–25 mg / kg dózistartományban különböző típusú daganatokban.

A korai és áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél nincs különbség a gyógyszerparaméterekben.

Az összes klinikai vizsgálat eredményei szerint egy átlagos páciensnél az eloszlás térfogata a központi kamrában (Vc) 3,11 liter, a perifériás kamrában (Vp) - 2,46 liter.

A pertuzumab metabolizmusát nem vizsgálták. A többi antitesthez hasonlóan a pertuzumab is elsősorban katabolikus.

A gyógyszer clearance-e körülbelül 0,235 l / nap. A felezési idő (T _1/2) körülbelül 18 nap.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben:

• etnikum és nem: a pertuzumab farmakokinetikai paramétereiben nem találtak különbséget;
• életkor: idős (65–75 éves) és szenilis (≥ 75 éves) betegeknél vizsgálatokat nem végeztek. A populációs elemzés eredményei szerint a gyógyszer farmakokinetikája nem változik az életkor előrehaladtával;
• valódi testtömeg (testtömeg mínusz zsírszövet), kezdeti albumin-koncentráció: a beteg ezen jellemzői csekély mértékben befolyásolják a gyógyszer clearance-ét, de nincs szükség az adag módosítására;
• vesefunkció: nem végeztek specifikus vizsgálatokat. A populációs elemzés során kiderült, hogy a veseelégtelenség, súlyosságától függetlenül, nem befolyásolja a pertuzumab expozícióját. A Perjeta alkalmazásának tapasztalata a vesék funkcionális károsodásában szenvedő betegeknél azonban korlátozott;
• májfunkció: A pertuzumab farmakokinetikáját nem vizsgálták.

Felhasználási javallatok

• nem metasztatikus emlőrák a HER2 túlzott expressziójával - kemoterápiával és trastuzumabbal kombinálva: adjuváns terápiaként a korai (elsődlegesen operálható) emlőrák esetében; a korai (elsődlegesen operálható), ödémás-infiltratív vagy lokálisan előrehaladott emlőrák (2 cm-nél nagyobb tumorátmérőjű vagy nyirokcsomó-érintettséggel járó) emlőrák neoadjuváns terápiájaként a korai emlőrák teljes kezelési programjának részeként;
• metasztatikus vagy lokálisan visszatérő, operálhatatlan emlőrák tumor HER2 túlzott expressziójával - docetaxellel kombinálva (a HER2-specifikus terápiával vagy metasztatikus betegség kemoterápiájával kapcsolatos korábbi tapasztalatok hiányában).

Ellenjavallatok

Abszolút:

• súlyos szívritmuszavarok, amelyekben gyógyszeres terápiára van szükség, kivéve a pitvarfibrillációt, valamint a paroxizmális supraventrikuláris tachycardiát;
• ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás;
• pangásos szívelégtelenség az előzmények szerint;
• LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) a kezelés előtt 50% alatt;
• közelmúltbeli MI (miokardiális infarktus);
• májműködési zavar;
• 18 év alatti életkor;
• terhesség időszaka;
• szoptatás;
• korábbi kezelés antraciklinekkel kumulált doxorubicin vagy ennek megfelelő gyógyszer 360 mg / m ² -nél nagyobb dózisával;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Rokon (a Perjeta-t óvatosan, szoros orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni):

• károsodott vesefunkció;
• olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a bal kamra működését;
• csökkent LVEF <50% a korábbi adjuváns trasztuzumab terápia jelenlétében;
• korábbi sugárkezelés a mellkas területére;
• korábbi kezelés antraciklinekkel.

Perjeta, használati utasítás: módszer és adagolás

A Perjeta kinevezéséhez előfeltétel a 3+ pont jelenléte az immunhisztokémiai elemzés (IHC) eredményei szerint és / vagy az amplifikáció mértéke ≥ 2,0 az in situ hibridizáció (ISH) eredményei szerint. A vizsgálati módszereknek pontosaknak és validáltaknak kell lenniük. A HER2 teszt elvégzésével és az eredmények értelmezésével kapcsolatos információkat az érvényesített HER2 tesztkészletek útmutatójában találja meg.

A gyógyszeres kezelést a rák kezelésében jártas orvosnak kell elvégeznie.

A Perjeta csak intravénás csepegtetésre szolgál. Ne alkalmazzon sugár- vagy bolus beadási módot.

A gyógyszer első infúzióját 60 percen belül végezzük. Jó toleranciával a következő injekciókat 30-60 percen belül elvégezhetjük.

A beteg orvosi nyilvántartásában az orvos feltünteti a gyógyszer kereskedelmi nevét és tételszámát.

Metasztatikus és nem metasztatikus emlőrák

A Perjeta telítő dózisa 840 mg, intravénásán beadva 60 perc alatt. Ezt követően a gyógyszert 3 hetes időközönként 420 mg fenntartó dózisban adják be, az infúzió időtartama 30-60 perc. Minden infúzió után 30-60 percig a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.

Ha a Perjeta-t trastuzumabbal együtt írják fel, a gyógyszereket egymás után adják be (a sorrend nem számít).

A trastuzumab ajánlott adagolási rendje:

• töltő dózis - 8 mg / kg intravénás cseppinfúzió formájában 90 percig;
• fenntartó adag - 6 mg / kg 3 hetente 30–90 percig tartó intravénás cseppinfúzió formájában.

Amikor a Perjeta-t és a Trastuzumab-ot a taxáncsoportba tartozó gyógyszerekkel együtt írják fel, először a Perjeta-t és a Trastuzumab-ot adják be (adagolási rendjük nem változik), majd a taxánokat. A docetaxel kezdeti adagja 75 mg / m ², intravénás infúzióban adva, 3 hetes időközönként. Ha a beteg az első ciklusban jól tolerálja a docetaxelt, akkor a következő ciklusokban meg lehet növelni az adagot 100 mg / m ² -re, de feltéve, hogy a karboplatin nem szerepel a kezelésben.

Antraciklin alapú kezelésben részesülő betegeknél a Perjetu-t és a trastuzumabot adják utána.

Metasztatikus emlőrák

Ha metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség előrehaladásának tünetei jelentkeznek a kezelés során, a Perjeta, a trastuzumab és a docetaxel kombinációs terápiáját abbahagyják.

Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelést abbahagyják, a Perjeta + trastuzumab kombináció folytatható.

Nem metasztatikus emlőrák

A Perjet-t kemoterápiával és trasztuzumabbal együtt ajánlják a műtét előtt a következő kezelési módok egyikében, neoadjuváns terápiaként a korai emlőrák esetében:

• 3 vagy 4 ciklus preoperatív terápia fluorouracillal, ciklofoszfamiddal és epirubicinnel, majd 3 vagy 4 ciklus perjeta terápiával trastuzumabbal és docetaxellel kombinálva;
• 4 ciklus perjeta terápia trastuzumabbal és docetaxellel kombinálva, majd 3 ciklus posztoperatív terápia fluorouracillal, ciklofoszfamiddal és epirubicinnel (FEC mód);
• 4 ciklus preoperatív terápia doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal 2 hetente (kemoterápia csökkentett időközönként), majd 4 preoperatív ciklus a Perjeta-val, trastuzumabbal és paklitaxellel kombinálva;
• 6 kezelési ciklus: Peretoy, docetaxel és trastuzumab (75 mg / m ² dózisban) karboplatinnal együtt.

A Perjeta és a paklitaxel kombinációjával utóbbi ajánlott adagja heti egyszer 80 mg / m ² intravénás infúzió formájában.

Azoknak a betegeknek, akiknek perjeta + trasztuzumab kombinációt írtak fel neoadjuváns terápiában, továbbra is adjuváns terápiában kell alkalmazniuk az 1 éves kezelés befejezéséhez.

A műtét után adjuváns terápiaként a Perjeta-t trastuzumabbal együtt adják, amíg a kúra teljes időtartama 1 év (legfeljebb 18 ciklus), vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki, vagy amíg a betegség a helyzet függvényében előrehalad. hamarabb jön.

Trastuzumabbal kombinálva a Perjeta egy teljes emlőrákos kezelés részeként alkalmazandó, amely magában foglalja a szokásos taxán alapú kemoterápiát antraciklint tartalmazó terápiával vagy anélkül. A perjétát és a trasztuzumabot a taxánt tartalmazó kemoterápia első ciklusának első napján adják, és továbbra is alkalmazzák őket, még akkor is, ha a kemoterápiát abbahagyják.

A Perjeta + trastuzumab kombinációjának alkalmazását korai emlőrák adjuváns terápiájaként a következő terápiás sémákban tanulmányozták:

• 3 vagy 4 ciklus epirubicinnel, ciklofoszfamiddal és fluorouracillal vagy ciklofoszfamiddal, fluorouracillal és doxorubicinnel (FAC-séma), majd 3 vagy 4 ciklus docetaxel-terápia vagy 12 ciklus paclitaxel-terápia hetente egyszer beadott gyógyszerrel;
• 4 ciklofoszfamid- és doxorubicin-terápia (EC-séma), majd 3 vagy 4 ciklus docetaxel-terápia vagy 12 ciklus paclitaxel-terápia hetente egyszer beadott gyógyszerrel;
• 6 ciklus docetaxel és karboplatin kombinációs terápia.

A tervezett bevezetés kihagyása

Ajánlások az adagolási rendre az ütemezett beadás elmulasztása esetén, az infúziók közötti intervallum időtartamától függően:

• kevesebb mint 6 hét: a gyógyszereket a lehető leghamarabb kell beadni, a következő ütemezett infúzió megvárása nélkül, Perjetu 420 mg dózisban, trastuzumab 6 mg / kg dózisban;
• 6 hét vagy annál hosszabb: A Perjet-t telítő dózisban kell beadni (60 percen belül), majd 3 hetes időközönként folytatni kell az infúziót 420 mg-os dózisban (30-60 percen belül). A trasztuzumabot 8 mg / kg telítő dózisban kell beadni (90 percen belül), majd 3 hetes időközönként folytatni kell az adagolást 6 mg / kg dózisban (30–90 percen belül).

Az adagolási rend korrekciója

A Perjeta és a Trastuzumab dózisának csökkentése nem ajánlott.

Ha a trasztuzumab abbahagyják, a beadást és a Perjeta-t abbahagyják.

Ha a kemoterápia során reverzibilis mieloszuppresszió lép fel, a Perjeta és a trastuzumab alkalmazása folytatható, feltéve, hogy a beteg állapotát gondosan figyelemmel kísérik a neutropenia okozta szövődmények kialakulása szempontjából.

A kemoterápiás szerek adagolási rendjének beállítására vonatkozó pontos utasításokat az orvosi felhasználásukra vonatkozó megfelelő utasítások tartalmazzák.

Ha áttétes emlőrákban szenvedő beteg bal kamrai diszfunkcióban szenved, ajánlott betartani az alábbi ajánlásokat. Ha a LVEF ≥ 50% volt a kezelés megkezdése előtt, ezt körülbelül 12 hetente ellenőrizni kell. Az LVEF csökkenése 40-45% -ra (ha a kezdeti értékhez viszonyított csökkenés a terápia megkezdése előtt ≥ 10% volt) vagy <40%, a terápiát legalább 3 hétre fel kell függeszteni, a kezelést az LVEF szintjének helyreállítása után újra 40-45% -ra kell folytatni (ha a terápia megkezdése előtt a kezdeti értékhez viszonyított csökkenés 45% volt.

Ha a nem metasztatikus emlőrákban szenvedő beteg bal kamrai diszfunkcióval rendelkezik, akkor ajánlott betartani az alábbi ajánlásokat. Ha az LVEF a kezelés megkezdése előtt ≥ 55% volt, akkor ezt körülbelül 12 hetente vagy egyszer neoadjuváns terápiával kell ellenőrizni. Ha a csökkenés <50% (ha a terápia megkezdése előtti kezdeti értékhez viszonyított csökkenés ≥ 10% volt), akkor a terápiát legalább 3 hétre fel kell függeszteni. A kezelést az LVEF ≥ 50% -os helyreállítása után folytatják (feltéve, hogy az LVEF a terápia megkezdése előtt 10% -kal csökken a kezdeti értékhez képest).

A korábbi antraciklin kemoterápia után a Perjeta és a trastuzumab csak akkor alkalmazható, ha az LVEF ≥ 50%.

Az infúziós reakciók kialakulásával a gyógyszer beadásának sebessége csökken, vagy az alkalmazást ideiglenesen leállítják.

Anafilaxia / túlérzékenységi reakciók esetén a Perjeta alkalmazását sürgősen meg kell szakítani. Ha a reakciók fenyegetőek, a terápiát teljesen megszakítják.

Infúziós oldat elkészítése

Az inkompatibilitás miatt a Perjeta gyógyszere nem hígítható 5% -os dextróz oldattal (a pertuzumab oldat fizikai és kémiai instabilitása figyelhető meg). Ezenkívül tilos a gyógyszert más gyógyszerekkel keverni / hígítani. A hígításhoz csak 0,9% -os nátrium-klorid-oldatot használhat.

A Perjeta beadható polivinil-kloridból (PVC), poliolefinből vagy polietilénből (PVC-mentes) készült infúziós zacskókban.

A gyógyszer beadásra való előkészítését képzett orvosnak kell elvégeznie aszeptikus körülmények között.

A Perjeta nem tartalmaz tartósítószert, ezért egyszeri felhasználásra szánják. Óvintézkedéseket kell tenni az elkészített infúziós oldat sterilitásának fenntartása érdekében.

A megoldás előkészítésének szabályai:

1. Vegyen 14 ml folyadékot a palackból a koncentrátummal együtt.
2. Helyezze a koncentrátumot 250 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatot tartalmazó infúziós tasakba.
3. Óvatosan fordítsa meg a tasakot az oldat összekeveréséhez. A habzás elkerülése érdekében ne rázza fel.
4. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy nincs-e elszíneződés vagy idegen anyag.

A kész oldat névleges koncentrációja a töltő dózishoz 3 mg / ml, a fenntartó dózishoz - 1,6 mg / ml.

Az elkészített oldatot ajánlatos azonnal beadni. Ha azonban a hígítás során betartják az ellenőrzött és validált aszeptikus normákat, akkor az elkészített készítmény 24 órán át 2–8 ° C hőmérsékleten tárolható. A tárolás körülményeiért és időtartamáért az oldatot készítő szakember felelős.

Mellékhatások

A Perjeta biztonsági profilja, ha különféle daganatellenes szerekkel együtt alkalmazzák, változatlan marad, de a leggyakoribb mellékhatások típusai és gyakorisága eltér a csak Perjeta esetében alkalmazottaktól.

A gyógyszert kombinált terápia részeként alkalmazzák, ezért nem lehet megbízhatóan megállapítani a nemkívánatos események kialakulásának ok-okozati összefüggését egy adott gyógyszerrel.

A sarkalatos klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb (≥ 30%) rendellenességek voltak: fáradtság, hányinger, hasmenés, hányás, alopecia, neutropenia. A leggyakoribb (≥ 10%) súlyos reakciók (3. és 4. fokozat az Országos Rákintézet mellékhatásainak közös terminológiai kritériumai szerint) a neutropenia és a lázas neutropenia.

A következő mellékhatásokat a fejlődés gyakorisága szerint az alábbiak szerint osztályozzák: nagyon gyakran - ≥ 1/10, gyakran - ≥ 1/100 és <1/10, ritkán - ≥ 1/1000 és <1/100, ritkán - ≥ 1 / 10 000 - <1/1000, nagyon ritkán - <1/10 000:

• immunrendszer: nagyon gyakran - infúziós reakciók; gyakran - túlérzékenységi reakciók; ritkán - anafilaxiás reakciók; ritkán a citokin felszabadulás szindróma;
• vérképző rendszer: nagyon gyakran - vérszegénység, leukopenia, neutropenia, lázas neutropenia (beleértve a végzetes kimenetelt is);
• látásszerv: nagyon gyakran - fokozott könnyezés;
• idegrendszer és psziché: nagyon gyakran - az ízérzékelés torzulása (dysgeusia), szédülés, álmatlanság, fejfájás, paresztézia, perifériás neuropathia;
• légzőrendszer: nagyon gyakran - orrvérzés, légszomj, köhögés; ritkán - interstitialis tüdőbetegség, pleura effúzió;
• szív- és érrendszer: nagyon gyakran - hőhullámok érzése; gyakran - a bal kamra funkciójának romlása; ritkán - pangásos szívelégtelenség;
• anyagcsere: nagyon gyakran - csökkent étvágy;
• izom-csontrendszer: nagyon gyakran - myalgia, arthralgia;
• gyomor-bél traktus: nagyon gyakran - szájgyulladás, hányinger, hasmenés, dyspepsia, székrekedés, hányás;
• a bőr és a bőr alatti szövetek részéről: nagyon gyakran - kiütés, száraz bőr, viszketés, köröm patológia, alopecia; gyakran - paronychia;
• általános rendellenességek: nagyon gyakran - nasopharyngitis, különféle lokalizációjú nyálkahártya gyulladása, perifériás ödéma, láz, fokozott fáradtság, aszténia, különböző lokalizációjú fájdalom (például végtagokban, mellkasban, hátul, hasban, felső hasban, csontban vagy csontban) -izomfájdalom); gyakran - hidegrázás, felső légúti fertőzések.

Túladagolás

A pertuzumab maximális tolerálható adagját nem határozták meg. Klinikai vizsgálatokban csak legfeljebb 25 mg / kg (1727 mg) dózisokat vizsgáltak.

Túladagolás esetén a beteget szorosan figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy időben felismerjék a nem kívánt tüneteket és rendellenességek jeleit. Szükség esetén tüneti terápia javallt.

Különleges utasítások

A Perjeta használata csak azoknál a betegeknél engedélyezett, akiknél a HER2 tumor túlzott expressziója (immunhisztokémiai analízissel meghatározva) vagy HER2 gén amplifikációja (in situ hibridizációval meghatározott). A tesztelésre speciálisan felszerelt laboratóriumban van szükség, és az eredményeket validálni kell.

A kezelést onkológus felügyelete alatt végezzük.

A gyógyszer termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Az állatokon végzett kísérletek során a termékenység károsodásának jeleit nem észlelték.

A reproduktív korú nőknek, akik maguk is kapják a gyógyszert, vagy szexuális partnerek a rákellenes terápiában részesülő férfiaknak, megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt és annak befejezése után 6 hónapig.

Túlérzékenységi / anafilaxiás reakciók

A Perjeta-terápia hátterében súlyos túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki, beleértve az anafilaxiát is. Ebben a tekintetben a gyógyszer bevezetését képzett szakembernek kell elvégeznie abban a helyiségben, ahol gyógyszereket és megfelelő felszerelést biztosítanak a sürgősségi orvosi ellátáshoz.

A Perjeta bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység jelenlétében a gyógyszer használata tilos.

Infúziós reakciók

A gyógyszer minden egyes beadása során legalább 60 percig az első infúzió után és 30 percig a következő infúziók után a beteget gondosan ellenőrizni kell a lehetséges infúziós reakciók kialakulása szempontjából.

Ha jelentős tünetek jelentkeznek, lassítani kell az oldat beadásának sebességét, vagy meg kell szakítani az infúziót, és megfelelő orvosi segítséget kell nyújtani a betegnek. Amíg a megsértés jelei teljesen fel nem oldódnak, a beteg állapotának figyelemmel kísérése látható.

Súlyos reakciók esetén, amelyeket megfelelő kezeléssel nem lehet korrigálni, az orvosnak mérlegelnie kell a Perjeta teljes leállítását.

A bal kamra diszfunkciója

A HER2-blokkoló gyógyszerek (beleértve a Perjeta-t is) csökkenthetik az LVEF-t.

Amikor a Perjeta-t trastuzumab és kemoterápia kombinációjához adják, a bal kamrai szisztolés diszfunkció (pangásos szívelégtelenség) előfordulása növekszik.

Azoknál a betegeknél, akik korábban részesültek mellkasi sugárterápiában vagy antraciklinekben, nagyobb valószínűséggel csökken az LVEF. Adjuváns terápia esetén a tüneti szívelégtelenség gyakoribb azoknál a betegeknél, akik antraciklin alapú kemoterápiát kapnak.

A Perjeta hatékonyságát és biztonságosságát a következő esetekben nem vizsgálták: kórtörténetben pangásos szívelégtelenség; kiindulási LVEF <50%; a trastuzumabbal végzett korábbi adjuváns terápia során megfigyelt LVEF-érték 50% -ra való csökkenése; olyan állapotok, amelyek hozzájárulhatnak a bal kamra működésének károsodásához, például közelmúltbeli MI, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, amely gyógyszeres terápiát igényel; súlyos szívritmuszavarok; korábbi antraciklinekkel végzett kezelés, a doxorubicin (vagy azzal egyenértékű gyógyszer) kumulatív dózisával, amely meghaladja a 360 mg / m ² -et.

Az LVEF-t fel kell mérni a Perjeta-kezelés megkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt. Ha teljesítménye csökken, kövesse az "Adagolás módja és adagolása" szakasz megfelelő utasításait. Ha az LVEF nem javul vagy tovább romlik, mérlegelni kell a Perjeta és a trastuzumab leállítását, kivéve azokat az egyedi eseteket, amikor azok alkalmazásának előnyei egy adott beteg számára meghaladják a lehetséges kockázatot.

Lázas neutropenia

A Perjeta + trastuzumab + docetaxel kombinációval a lázas neutropenia kialakulásának kockázata magasabb, mint a trastuzumab és a docetaxel önmagában, különösen az első 3 kezelési ciklus alatt.

Az áttétes emlőrák kezelésében a minimális neutrofilszám megközelítőleg hasonló volt azoknál a betegeknél, akik trasztuzumabot és docetaxelt kaptak, valamint azoknál a betegeknél, akik ezen gyógyszerek mellett Perjeta-t is kaptak.

Így a lázas neutropenia magasabb előfordulása a Perjeta kombinált terápiához hozzáadva a hasmenés és a mucositis gyakoribb előfordulásával jár együtt a betegeknél. E tekintetben ajánlott megfontolni e rendellenességek tüneti kezelésének kérdését.

A docetaxel kizárása után a kezelésből nem számoltak be lázas neutropenia kialakulásáról.

Fel nem használt gyógyszer kezelése

A fel nem használt és a lejárt időtartamú készítmény ártalmatlanítását az orvosi intézmény követelményeinek megfelelően kell végrehajtani.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A Perjeta reakciósebességre és koncentrációs képességre gyakorolt hatására nem végeztek speciális vizsgálatokat. A korlátozások mértékét egyedileg határozzák meg, bizonyos mellékhatások, például szédülés jelenlététől / hiányától függően.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Perjeta preklinikai vizsgálataiban jávai makákókban az organogenezis (az embrionális fejlődés utolsó szakasza) időszakában oligohidramnion, késleltetett vesefejlődés és magzati halál mutatkozott meg. Tekintettel a pertuzumab hatásmechanizmusára és a preklinikai vizsgálatok során nyert információkra, a gyógyszer negatívan befolyásolhatja az emberi magzat méhen belüli fejlődését.

A Perjeta ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.

Gyermekkori használat

Gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében a pertuzumab biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták, ezért a gyógyszer ellenjavallt ebben a korosztályban.

Károsodott vesefunkcióval

Enyhe veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 60–90 ml / perc) és mérsékelt (kreatinin-clearance 30–60 ml / perc) súlyosságú betegeknél nem szükséges megváltoztatni a Perjeta adagját, de a kezelést óvatosan kell végrehajtani.

A pertuzumab farmakokinetikájára vonatkozó információk korlátozott mennyisége miatt súlyos és végstádiumú veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <30 ml / perc) nem lehet konkrét utasításokat adni a Perjeta adagolási sémájáról.

A májműködés megsértése esetén

A pertuzumab biztonságosságát és hatékonyságát funkcionális májbetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a Perjeta kinevezése ellenjavallt számukra.

Alkalmazása időseknél

A pertuzumab hatékonysági és biztonsági profilja 65 évesnél fiatalabb és 65 év feletti betegeknél általában hasonló. A kivétel olyan mellékhatás, mint a hasmenés - 65 évesnél idősebb betegeknél gyakoribb volt.

Az idős és az idős korban nincs szükség dózismódosításra.

Gyógyszerkölcsönhatások

Nem voltak farmakokinetikai kölcsönhatás jelei a pertuzumab és a következő gyógyszerek között: trasztuzumab, paklitaxel, karboplatin, erlotinib, gemcitabin, docetaxel, kapecitabin.

A Perjeta nem kompatibilis az 5% -os szőlőcukoroldattal, ami kémiai és fizikai instabilitásával nyilvánul meg. Nem hígítható / keverhető más gyógyszerekkel.

A Perjeta kompatibilis a PVC-ből és PVC-mentes polietilénből és poliolefinből készült infúziós tasakokkal.

Analógok

A Perjeta analógjai: Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity stb.

A tárolás feltételei

2-8 ° C hőmérsékleten, gyermekektől elzárva, fénytől védve tárolandó.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Perjet-ről

A speciális fórumokon és webhelyeken a Perjet-ről kevés, de pozitív értékelés szól. A betegek megjegyzik a rákellenes terápia magas hatékonyságát, amikor ezt a gyógyszert hozzáadják a kemoterápiás rendszerhez. Sőt, sokan a Perjeta protokollt tekintik a mai napig a leghatékonyabbnak a HER2 túlzottan expresszáló emlőrák kezelésében.

A Perjeta mellékhatásait nehéz kiemelni, mivel egy komplex kezelés részeként alkalmazzák. A gyógyszer költségeit nagyon magasra becsülik.

A Perjetu ára a gyógyszertárakban

Az értékesítési régiótól és a gyógyszertári hálózattól függően a Perjetu ára 1 üvegre (420 mg / 14 mg) 71 000 és 120 000 rubel között mozoghat.

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!