Vesomni
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
A Vesomni kombinált (m-antikolinerg és alfa- 1- adrenerg blokkoló) gyógyszer tünetek kezelésére és a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére.
Kiadási forma és összetétel
Adagolási forma - módosított felszabadulású, filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború, barnásvörös, egyik oldalán "6 / 0,4" véséssel (10 db. Buborékfóliában, kartondobozban 1 vagy 3 buborékfólia).
1 tabletta a következőket tartalmazza:
- hatóanyagok: szolifenacin-szukcinát (első réteg) - 6 mg, tamsulozin-hidroklorid (második réteg) - 0,4 mg;
- segédkomponensek: makrogol 7 000 000, mannit, maltóz, makrogol 8000, magnézium-sztearát;
- héjösszetétel: opadrivörös 03F45072 (makrogol 8000, hipromellóz 6 mPa · s, vörös vas-festék).
Felhasználási javallatok
A Vesomni alkalmazása jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteivel küzdő férfiak kezelésére javallt:
- a töltés tünetei (irritatív tünetek), mérsékelttől súlyosig (gyakori vizelés, sürgető vizelési inger);
- ürítési tünetek (obstruktív tünetek).
Ellenjavallatok
- súlyos májelégtelenség;
- közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás ketokonazol vagy más erős CYP3A4 izoenzim inhibitorok szedése alatt;
- súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek (beleértve a mérgező megakolont);
- hemodialízis;
- sarokzáró glaukóma;
- myasthenia gravis;
- ortosztatikus hipotenzió;
- a CYP2D6 izoenzim anyagcseréjének megsértése erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy erős CYP2D6 inhibitorokkal, például paroxetinnel kombinálva;
- életkor 18 évig;
- túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.
Óvatosan kell előírni a Vesomnit súlyos veseelégtelenség, a vizeletretenció, a gyomor-bél traktus obstruktív betegségei (GIT), a gyomor-bél motilitásának csökkenése, a hiatus sérv, a gastrooesophagealis reflux, a nyelőcső biszfoszfonátok (gyógyszerek, amelyek okozzák vagy fokozzák) egyidejű alkalmazása esetén. neuropátia, QT-intervallum megnyúlás szindróma, hipokalémia, közepes májelégtelenség (7-9 pont a Child-Pugh skálán).
Ezenkívül fokozott óvatosság szükséges az erős és mérsékelt CYP3A4 inhibitorokkal, beleértve a verapamilt, a ritonavirt, a nelfinavirt, a ketokonazolt és az itrakonazolt együttes kezeléssel.
Az alkalmazás módja és adagolása
A tablettákat szájon át kell bevenni, egészben lenyelve (a membrán károsodása ronthatja a tabletta nyújtott felszabadulású tulajdonságait), függetlenül az ételtől.
Ajánlott adagolás: 1 db. Naponta egyszer.
Mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során feljegyzett mellékhatások, mind maga a gyógyszer, mind annak aktív komponensei (szolifenacin és tamsulozin), amelyek potenciálisan előfordulhatnak a Vesomni alkalmazásakor:
- fertőzések és inváziók: ritkán - húgyúti fertőzések, hólyaghurut;
- az immunrendszer részéről: a gyakoriság ismeretlen - anafilaxiás reakció;
- anyagcsere és táplálkozás: gyakorisága ismeretlen - csökkent étvágy, hiperkalémia;
- a psziché oldaláról: nagyon ritkán - hallucinációk, pszichózis; ismeretlen frekvencia - ostobaság;
- az idegrendszerből: gyakran - szédülés; ritkán - álmosság, fejfájás, dysgeusia; ritkán - ájulás;
- a látásszervek részéről: gyakran - homályos látás; ritkán - száraz szemek; gyakorisága ismeretlen - intraoperatív írisz instabilitás, glaukóma;
- a szív- és érrendszer részéről: ritkán - szívdobogás, ortosztatikus hipotenzió; ismeretlen gyakoriság - pirouette típusú tachycardia, a QT-intervallum meghosszabbodása, pitvarfibrilláció, aritmia, tachycardia;
- a légzőrendszer, a mellkas és a mediastinum részéről: ritkán - nátha, száraz orr; gyakorisága ismeretlen - légszomj, diszfónia;
- a gyomor-bél traktusból: gyakran - dyspepsia, szájszárazság, hányinger, székrekedés, hasi fájdalom; ritkán - hasmenés, torokszárazság, hányás, gastrooesophagealis reflux betegség; ritkán - vastagbélelzáródás, koprostázis; gyakorisága ismeretlen - bélelzáródás, hasi kellemetlenség;
- a hepatobiliaris rendszer részéről: a gyakoriság ismeretlen - károsodott májműködés, a májenzimek fokozott aktivitása;
- dermatológiai reakciók: ritkán - bőrviszketés, bőrkiütés, száraz bőr, allergiás kiütés; ritkán - Quincke ödéma; nagyon ritkán - Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme; gyakorisága ismeretlen - hámló dermatitis;
- a mozgásszervi rendszerből: gyakorisága ismeretlen - izomgyengeség;
- a vizeletrendszerből: ritkán - vizelési nehézség; gyakorisága ismeretlen - vizeletretenció, veseelégtelenség;
- a reproduktív rendszerből: gyakran - ejakulációs rendellenességek; nagyon ritkán - priapizmus;
- mások: gyakran - fáradtság; ritkán - aszténia, perifériás ödéma.
Különleges utasítások
A Vesomni-t a betegek jól tolerálják, még hosszan tartó alkalmazás esetén sem azonosítottak különleges mellékhatásokat.
Ha anafilaxiás reakciók tünetei jelentkeznek, hagyja abba a tabletták szedését és forduljon orvoshoz.
A tamsulozin jelenléte a gyógyszer összetételében a vérnyomás (BP) csökkenését okozhatja, néha jelentős. Mivel fennáll az ájulás veszélye, a betegeket javasoljuk, hogy üljenek vagy feküdjenek le, amikor szédülés vagy általános gyengeség jelentkezik, amíg az ortosztatikus hipotenzió jelei teljesen eltűnnek.
Hosszan tartó QT-intervallum szindrómában és hipokalémiában szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazása a QT-intervallum meghosszabbodását és a "pirouette" típusú tachycardiát okozhatja.
A glaukóma vagy szürkehályog műtétének megtervezésekor a betegnek tájékoztatnia kell a szemészt a Vesomni korábbi vagy folyamatban lévő alkalmazásáról. Ez csökkenti az írisz intraoperatív instabilitásának szindrómájához kapcsolódó szövődmények kockázatát mind a műtét során, mind a posztoperatív időszakban.
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenség, valamint enyhe májelégtelenség (7 vagy kevesebb pont a Child-Pugh skálán) esetén a gyógyszer javallt.
A gyógyszeres kezelés szédülést, fáradtságot, homályos látást okozhat, ezért a járművek és a mechanizmusok vezetése során körültekintően kell eljárni.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Vesomni egyidejű használatával:
- a ketokonazol (a CYP3A4 izoenzim erős inhibitora) 400 mg-os napi dózisban a szolifenacin háromszorosával és a tamsulosin 2,8-szorosával növeli a plazmakoncentrációt;
- a verapamil (a CYP3A4 mérsékelt gátlója) a szolifenacin plazmakoncentrációjának a tamsulosin körülbelül 1,6-szorosának és 2,2-szeresének növekedéséhez vezet;
- a paroxetin (a CYP2D6 erős gátlója) 20 mg-os napi adagban 1,6-szorosára növeli a tamsulosin tartalmát a vérplazmában;
- a metoklopramid, a ciszaprid és a gasztrointesztinális motilitás egyéb stimulánsai csökkenthetik hatásukat;
- Az R- vagy S-warfarin nem sérti farmakokinetikáját, és nem befolyásolja a protrombin időt;
- a furoszemid enyhén csökkentheti a tamsulozin koncentrációját; ehhez nincs szükség a gyógyszer adagjának megváltoztatására;
- a rifampicin és a CYP3A4 izoenzim más induktorai farmakokinetikai kölcsönhatásba léphetnek a gyógyszerrel;
- az atenolol, az enalapril, a teofillin nem lép kölcsönhatásba a tamsulozinnal;
- a digoxin nem változtatja meg farmakokinetikáját;
- az alfa- 1- adrenerg receptorok blokkolói hozzájárulhatnak a hipotenzív hatáshoz;
- amitriptilin, diazepam, diklofenak, warfarin, glibenklamid, propranolol, triklór-metiazid, szimvasztatin, klormadinon nem befolyásolják a tamsulosin szabad frakciójának változását a plazmában;
- A diklofenak, a warfarin növelheti a tamsulosin eliminációjának sebességét.
A Vesomni hatása a CYP1A1 / 2, 3A4, 2D6, 2E1, 2C9, 2C19, 2B6, 2C8 izoenzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ének változására nem valószínű.
A tamszulozin nem változtatja meg a propranolol, a diazepám, a triklór-metiazid, a klormadinon szabad frakcióit.
Analógok
A Vezomni analógjai: Avodart, Alfuzosin, Alfirum, Alfater, Omnika Dalfaz, Omnik, Dalfuzin, Kornam, Setegis, Urorek.
A tárolás feltételei
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
