Enbrel - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Gyógyszer Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Enbrel

Enbrel: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Enbrel

ATX kód: L04AB01

Hatóanyag: etanercept (Etanercept)

Gyártó: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Németország); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Németország); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Írország); Wyeth Pharmaceuticals (Egyesült Királyság); Pfizer MFG. Belgium N. V. (Pfizer MFG. Belgium, NV) (Belgium)

Leírás és fotófrissítés: 2018.11.27

Árak a gyógyszertárakban: 11323 rubeltől.

megvesz

Az Enbrel gyulladáscsökkentő hatású immunszuppresszív szer.

Kiadási forma és összetétel

• liofilizátum szubkután (s / c) beadásra alkalmas oldat készítéséhez: fehér porózus tömeg vagy liofilizált por (mindegyik 10/25 mg színtelen üvegfiolában, gumidugóval lezárva és FLIP OFF típusú műanyag letéphető koronggal ellátott alumínium kupakkal feltekerve). A liofilizátummal ellátott készlet az alábbiakat tartalmazza: oldószer - átlátszó, színtelen folyadék (1 ml színtelen üvegből készült eldobható fecskendőben), injekciós tű - 1 db, alkoholos törlőkendők - 2 db, adapter egy üveghez - 1 db. A készlet műanyag zacskóba kerül és ragasztópapírral van lezárva; kartondobozban 4 csomag;
• oldat szubkután alkalmazásra: enyhén opálos vagy átlátszó, halványsárga vagy színtelen folyadék, kis amorf fehérje zárványok lehetséges jelenlétével, átlátszó színtelen vagy fehér [1 ml (50 mg) vagy 0,5 ml (25 mg) színtelen üvegből készült egyszer használatos fecskendőben, rozsdamentes tűvel ellátva, kétrétegű kupakkal lezárva; 4 fecskendő és 4 alkoholos törlőkendő készlet papírral lezárt műanyag csomagolásban; kartondobozban 1, 2 vagy 6 (25 mg-os) vagy 1, 2 vagy 3 (50 mg-os) csomagolásban; 1 ml (50 mg) eldobható fecskendőben, fehér műanyag tűsapkával és lila védőpajzssal, a toll belsejében rozsdamentes tűvel ellátott színtelen üvegfecskendő; 4 fecskendőtoll és 4 alkoholos törlőkendő készlet műanyag zacskóban, papírral lezárva;kartondobozban 1 csomag].

Minden csomag tartalmaz utasításokat az Enbrel használatához.

1 liofilizátummal ellátott üveg a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: etanercept - 10 vagy 25 mg;
• további komponensek: szacharóz, mannit, trometamol (trometamol-hidroklorid és trometamol keverékének formájában, amíg el nem éri a 7,4 pH-értéket).

Oldószer: injekcióhoz való víz - 1 ml.

1 ml oldat a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: etanercept - 50 mg;
• további komponensek: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, arginin-hidroklorid, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az etanercept tumor nekrózis faktor [TNF; TNF-α (tumor nekrózis faktor-α)], amely a fő citokin, amely támogatja a gyulladásos folyamatot a rheumatoid arthritisben. Megnövekedett TNF-szintet észleltek a pikkelysömör plakkokban és az ízületi hártyákban is a pikkelysömör ízületi gyulladásának hátterében, valamint a szinoviális szövetekben és a vérplazmában spondylitis ankylopoetikával.

Az etanercept a TNF sejtreceptorokhoz való kötõdésének versenyképes inhibitoraként gátolja a TNF biológiai aktivitását. A limfotoxin és a TNF gyulladásgátló citokinek, amelyek kötést képeznek a sejt felszínén elhelyezkedő két, jól megkülönböztethető TNF receptorral (TNF): 75 kilodaltonnal (p75) és 55 kilodaltonnal (p55). Mindkét FNOR szabad és membránhoz kötött formában található meg a testben. A TNF biológiai aktivitását oldható TNF szabályozza.

A limfotoxin és a TNF főként homotrimerek formájában létezik; biológiai aktivitásuk a sejtfelszínen lokalizált TNF-ek keresztkötésétől függ. Az etanercept és más dimerben oldódó receptorok nagyobb affinitással rendelkeznek a TNF iránt, mint a monomer receptorok, és ennek eredményeként lényegesen erőteljesebben gátolják a TNF sejtreceptorokhoz való kötődését. Ezenkívül az immunglobulin Fc fragmens kötőelemként való alkalmazása a dimer receptor struktúrájában meghosszabbítja a szérum felezési idejét (T _1/2).

A reumás ízületi gyulladással és a spondylitis ankylopoeticával társuló ízületi rendellenességek, valamint a bőrelváltozások, például a pikkelysömör plakkjai, a TNF által szabályozott rendszer részét képező gyulladásgátló molekuláknak való kitettség eredményeként jönnek létre.

Az etanercept hatásmechanizmusa feltehetően abban áll, hogy a TNF a sejtfelszínen kötődik a TNF-hez, ami megakadályozza a TNF által közvetített sejtválaszt és elősegíti annak biológiai inaktiválódását. Az Enbrel képes további molekulák, például citokinek, adhéziós molekulák vagy proteinázok (downstream) által szabályozott biológiai válaszok modulálására is. És ezek a válaszok képesek a TNF szabályozására vagy stimulálására.

Az Enbrel segít javítani a fizikai aktivitást, csökkenteni a perifériás ízületek károsodásának kockázatát és csökkenteni a strukturális károsodás növekedését a pikkelysömör ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

A gyógyszeres kezelés befejezése után a betegség súlyosbodása egy hónapig előfordulhat. Az előző kezelés befejezését követő 24 hónapon belüli ismételt kezelés hatása összehasonlítható az Enbrel-t megszakítás nélkül használó betegekével.

Farmakokinetika

Az etanercept lassan felszívódik az SC injekció helyéről, és maximális koncentrációját (_Cmax) kb. 48 órával éri el egyetlen adag beadása után. Az abszolút biohasznosulás 76%, ha az Enbrelt hetente kétszer adják be, akkor az egyensúlyi koncentrációk kétszeresét lehet elérni, mint az egyszeri dózis alkalmazása után.

25 mg dózisú s / c etanercept egyetlen injekciója után az egészséges önkéntesek plazmájában az átlagos C _max 1,65 ± 0,66 μg / ml volt, és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) elérte a 235 ± 96,6 μg-ot × h / ml. A dózistartományban nem volt látható a telítettségi clearance. Az etanercept koncentráció időfüggését egy biexponenciális görbe írja le. Az eloszlási térfogat (V _d) átlagos értéke 7,6 liter, egyensúlyi állapot elérésekor ez a mutató 10,4 liter.

Az etanercept lassan ürül ki a testből, a T _1/2 körülbelül 70 óra. Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az anyag clearance-e hozzávetőlegesen 0,066 l / h, ami valamivel kevesebb, mint az egészséges önkéntesekénél, ami 0,11 l / h. Az etanercept farmakokinetikai paraméterei ankylopoetikus spondylitisben, rheumatoid arthritisben és pikkelysömörben szenvedő betegeknél hasonlóak.

A beadott egyszeri 50 mg-os Enbrel-adag, bioekvivalens a dózissal, amelyet két 25 mg-os injekcióval nyernek, majdnem egyszerre.

Noha a jelzett etanercept injekció beadása után a betegeknél és egészséges önkénteseknél a radioaktív jel a vesén keresztül ürül, akut vese- vagy májelégtelenség jelenlétében a vér plazmakoncentrációjának növekedését nem észlelték. Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Az etanercept farmakokinetikájában nem találtak egyértelmű különbséget férfiak és nők között.

Juvenilis idiopátiás polyarthritisben szenvedő gyermekeknél az anyag szérumkoncentrációs profilja hasonló a rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttekéhez. A farmakokinetikai folyamatok modellezése alapján feltételezhető, hogy 10-17 éves gyermekeknél az etanercept szérumszintje hozzávetőlegesen meg fog egyezni a felnőtt betegekével, és kisgyermekeknél az anyag koncentrációja lényegesen alacsonyabb lesz.

Az etanercept stacionárius koncentrációja a vérplazmában 4-17 éves, pikkelysömörben szenvedő betegeknél és azonos korú, juvenilis idiopátiás polyarthritisben szenvedő betegeknél, akik Enbrelt kaptak, heti 0,8 mg / kg, és 0,4 mg / kg Heti kétszer kg (a maximális heti adag mindkét esetben - legfeljebb 50 mg) 48 és 12 héten át hasonló volt és 1,6-2,1 μg / ml volt. Ezek az értékek hasonlóak voltak azoknál a felnőtt betegeknél, akik pikkelysömörben szenvedtek, akik heti kétszer 25 mg-os dózisban használták az Enbrelt.

Felhasználási javallatok

Az Enbrel felszabadulásának minden formája ajánlott a következő betegségek / állapotok kezelésére:

• aktív juvenilis idiopátiás polyarthritis (szeropozitív és szeronegatív a 25 mg liofilizátumhoz és oldathoz szubkután beadáshoz) 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél (szubkután beadásra szolgáló oldathoz - 12 évesnél idősebb és több mint 62,5 kg tömegűek), elégtelen hatékonysággal vagy intoleranciával a metotrexáttal szemben;
• krónikus, súlyos súlyosságú krónikus pikkelysömör 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél (szubkután alkalmazásra szolgáló - 12 évesnél idősebb és 62,5 kg-nál nagyobb testtömegű) oldathoz más szisztémás terápia vagy fényterápia intoleranciájában, valamint viselkedésükre adott elégtelen válasz esetén.

További indikációk az Enbrel liofilizátumhoz 25 mg dózisban és szubkután alkalmazásra szánt oldattal:

• reumás ízületi gyulladás: felnőtteknél közepesen magas vagy súlyos súlyosságú aktív rheumatoid arthritis, abban az esetben, ha az alapvető gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (DMARD-okra) - beleértve a metotrexátot - adott válasz nem volt megfelelő, vagy monoterápiás gyógyszerként metotrexát-intolerancia esetén; súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis olyan felnőtteknél, akik korábban nem részesültek metotrexát-terápiában;
• juvenilis idiopátiás polyarthritis: gyakori oligoarthritis gyermekeknél és 2 évesnél idősebb serdülőknél (az oldathoz - 12 évnél idősebb és több mint 62,5 kg tömegűek), a metotrexát hatékonysága vagy intoleranciája nem megfelelő; pszoriázisos ízületi gyulladás 12 évesnél idősebb serdülőknél (oldathoz - szintén nagyobb, mint 62,5 kg), a metotrexát hatékonysága vagy intoleranciája nem megfelelő; enthesitishez társuló ízületi gyulladás 12 évesnél idősebb serdülőknél (oldathoz - szintén 62,5 kg-nál nagyobb testtömegűek), nem megfelelő hatással vagy a szokásos kezelés intoleranciájával;
• pszoriázisos ízületi gyulladás (aktív és progresszív) felnőtteknél, abban az esetben, ha a DMARD kezelésre adott válasz nem volt megfelelő;
• axiális spondyloarthritis: súlyos, aktív ankylopoetikus spondylitis felnőtteknél, szignifikáns javulás nélkül a hagyományos terápia után; Súlyos axiális spondyloarthritis röntgen előtti stádiuma olyan felnőtt betegeknél, akiknél a szokásos kezelésre adott válasz vagy rezisztencia nem volt megfelelő, valamint a lézió aktivitásának objektív jelei voltak, amit a C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának növekedése és / vagy MRI vizsgálat adatai igazoltak;
• pikkelysömör (közepesen súlyos vagy súlyos) felnőtteknél, ellenjavallatokkal vagy más szisztémás kezelés intoleranciájával, amely magában foglalja a metotrexátot, a ciklosporint vagy a PUVA terápiát.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• aktív fertőzés, beleértve a krónikus vagy lokalizált fertőzéseket;
• szepszis vagy a szepszis kockázata;
• terhesség és a szoptatás ideje;
• 12 év alatti életkor és testtömeg kevesebb, mint 62,5 kg - a szubkután alkalmazásra szánt oldathoz;
• túlérzékenység az Enbrel bármely összetevőjével szemben.

Relatív (immunszuppresszív szert használjon rendkívül körültekintően):

• krónikus szívelégtelenség (CHF);
• demielinizáló betegségek;
• immunhiányos állapot;
• fertőzések kialakulására / aktiválására hajlamos elváltozások (hepatitis, diabetes mellitus);
• hepatitis C;
• mérsékelt / súlyos alkoholos hepatitis;
• idegbetegségek (optikai ideggyulladás, sclerosis multiplex, keresztirányú myelitis);
• a vér diszkráziája.

Enbrel, használati utasítás: módszer és adagolás

Az Enbrelt a bőrredő szubkután zsírszövetébe kell beadni.

A gyógyszeres terápiát olyan orvosnak kell előírnia és ellenőriznie, aki jártas a fiatalkori idiopátiás polyarthritis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, psoriaticus arthritis vagy pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében.

Az Enbrelt 25/50 mg kész oldat formájában, eldobható fecskendőben, amely 0,5 / 1 ml oldatot tartalmaz, vagy 50 mg-ot 1 ml oldatot tartalmazó fecskendőben, 62,5 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél kell használni. 62,5 kg-nál kisebb testtömeggel (a gyermekeket is beleértve) liofilizátum használatával kell elkészíteni egy oldatot, amely lehetővé teszi 25 mg alatti dózis megadását.

A gyógyszer beadása előtt alaposan tanulmányoznia kell az utasításokat.

Tilos az Enbrelt más gyógyszerekkel keverni ugyanabban a fecskendőben vagy palackban!

Ajánlott adagolási rend felnőtteknek:

• pszoriázisos ízületi gyulladás, reumás ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, a spondyloarthritis axiális formájának pre-radiológiai szakasza: ajánlott az Enbrel 25 mg-ot hetente kétszer, 3-4 napos intervallummal alkalmazni; alternatív megoldásként a szert hetente egyszer 50 mg-os dózisban lehet használni, amely beadható 1 s / c 50 mg-os injekcióval vagy 2 25 mg-os injekcióval, szinte egyszerre;
• pikkelysömör: ajánlott a gyógyszert heti 2 alkalommal 25 mg-os adagolással 3-4 napos időközönként alkalmazni, hetente egyszer is megengedett a gyógyszer 50 mg-os dózisban történő beadása, amelyet 1 sz.c. 50 mg-os injekcióval vagy 2 db 25-ös injekcióval lehet beadni. mg szinte egyszerre termelt; alternatív megoldásként hetente kétszer 50 mg-ot lehet beadni, legfeljebb 12 hétig; ha folytatni kell a terápiát, akkor a szert heti 2 alkalommal 25 mg-os dózisban vagy hetente egyszer 50 mg-os dózisban kell alkalmazni; Az Enbrelt addig alkalmazzák, amíg a remisszió el nem ér, és általában nem hosszabb, mint 24 hét; ha a kúra megkezdése után 12 héttel nincs pozitív válasz a kezelésre, a terápiát abba kell hagyni.

Bizonyos esetekben az Enbrel-kezelés időtartama meghaladhatja a 24 hetet.

Felnőtt betegeknél az egészségi állapottól függően és az orvos előírása szerint a gyógyszeres kezelés folyamatosan vagy szakaszosan végezhető. Ha újbóli kinevezésre van szükség, be kell tartani a fent említett terápia időtartamát. Javasoljuk, hogy a terméket heti 2 alkalommal 25 mg-os adaggal, vagy heti 1 alkalommal 50 mg-os adaggal használja.

Gyermekeknél az etanercept adagját a testsúly alapján állapítják meg. A 12 évesnél idősebb és 62,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek használhatják az Enbrelt szubkután alkalmazásra szolgáló fecskendőkben vagy fecskendőtollakban, egyszeri használatra.

Ajánlott adagolási rend gyermekek számára:

• juvenilis idiopátiás polyarthritis, gyakori oligoarthritis (liofilizátum - 2 évnél idősebb gyermekek számára, oldat - 12,5 évnél idősebb serdülőknek, súlyuk 62,5 kg); pszoriázisos ízületi gyulladás vagy enthesitissel járó ízületi gyulladás (12 évesnél idősebb serdülőknek, oldatként - 62,5 kg-nál nagyobb testtömegűek): az Enbrelt hetente 2 alkalommal, 3-4 napos intervallummal ajánlott alkalmazni, a liofilizátum egyszeri adagja 0,4 mg / kg, oldathoz - 25 mg; a maximális egyszeri adag nem lehet magasabb 25 mg-nál; a terápiát akkor kell befejezni, ha annak megkezdése után 4 hónappal nem lehetséges a tünetek pozitív dinamikáját elérni; hetente egyszer megengedett a dózis beadása, amely liofilizátum esetében 0,8 mg / kg, oldat esetében 50 mg; a maximális egyszeri adag 50 mg;
• pikkelysömör (liofilizátum - 6 évesnél idősebb gyermekek számára; oldat - 12,5 évnél idősebb serdülőknek, súlya meghaladja a 62,5 kg-ot): ajánlott hetente egyszer, egyszeri adagot beadni liofilizátumhoz - 0,8 mg / kg, oldathoz - 50 mg; a maximális egyszeri adag nem haladja meg az 50 mg-ot, a terápia időtartama nem haladhatja meg a 24 hetet; ha 12 héttel a kúra kezdete után nem tapasztalható terápiás hatás, a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni; ha meg kell ismételni a kúrát, be kell tartani a fent említett terápia időtartamát, hetente egyszer kell bevinni az Enbrelt 0,8 mg / kg dózisban, maximum 50 mg egyszeri dózissal.

Ha kihagyott egy adagot, az Enbrelt a lehető leghamarabb fel kell használni, feltéve, hogy a következő injekciót legkorábban másnap kell elvégezni. Ellenkező esetben hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos módon adja be a következő injekciót.

A gyógyszert a test következő területeire kell beadni: a comb középső harmadának elülső felülete, a has (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet), a váll külső felülete. Minden bevezetést egy új helyen, az előzőtől legalább 3 cm távolságra kell elvégezni. Ne fecskendezzen olyan területekre, ahol fájdalom, bőrpír, véraláfutás, induráció vagy heg / striák vannak. Ha az Enbrelt pikkelysömörben szenvedő gyermeknek adják be, kerülni kell a bőrfelszín fölé emelt, kipirosodott, megvastagodott vagy pikkelyes elváltozásokba történő injekciókat.

Az eljárás előkészítése során alaposan meg kell mosnia a kezét, és jól megvilágított, tiszta, sík munkafelületet kell kiválasztania. A liofilizátum egy adagjának beadására szolgáló műanyag csomagolásnak tartalmaznia kell: 1 injekciós üveg port, 1 fecskendőt injekcióhoz való vízzel (oldószer), 1 injekciós tűt, 1 adaptert az injekciós üveghez és 2 alkoholos törlőkendőt. Az Enbrel bemutatásakor csak a készletben található elemeket kell használni. A fecskendő és az injekciós üveg címkéjén ellenőriznie kell a lejárati dátumot (hónap és év).

Az injekció beadása előtt vegye ki a csomag tartalmát, és liofilizátummal távolítsa el az injekciós üveg műanyag kupakját, anélkül, hogy eltávolítaná az alumínium gyűrűt és a nyakán található gumidugót. Miután a parafát alkoholos törlőkendővel kezelte, ne hagyja, hogy érintkezzen a felületével, és ne is érintse meg a kezével. Helyezze az injekciós üveget egyenesen egy tiszta felületre, és távolítsa el a papírborítást az injekciós üveg adapter csomagolásából. Ezt követően, anélkül, hogy eltávolítaná az adaptert a műanyag csomagolásból, az injekciós üvegre kell helyezni a gyógyszerrel együtt úgy, hogy az adapter hegye a palack kupakján lévő megemelt kör közepén legyen. Az egyik kezével szilárdan tartsa az üveget a munkafelületen, a másikkal egyenesen nyomja le a csomagot az adapterrel, amíg a hegye teljesen áthalad a palack kupakján, és a pereme a helyére nem kerül.

Miután eltávolította a műanyag csomagolást az adapterről, a perforált vonal mentén szakítsa le az oldószerfecskendő védőkupakját, anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendő fehér kupakjának fennmaradó részét. Az egyik kezében tartva az adaptert, a másikban pedig a fecskendő üvegcsövét, csatlakoztassa az adaptert a fecskendőhöz úgy, hogy a hegyét behelyezi a furatba, és az óramutató járásával megegyező irányba fordítja, amíg teljesen össze nem csatlakozik. Az oldószer hozzáadásához nagyon lassan kell nyomni a dugattyút (a habképződés megakadályozása érdekében), amíg az összes oldószer be nem kerül az injekciós üvegbe. Ezt követően a fecskendő leválasztása nélkül óvatosan kell forgatni az injekciós üveget rázás nélkül, amíg a liofilizátum teljesen fel nem oldódik (kb. 10 perc). Az elkészített oldatnak színtelennek, átlátszónak és csomóktól, pelyhektől vagy más látható részektől mentesnek kell lennie. Kis mennyiségű fehér hab megengedett az üvegben.

Annak érdekében, hogy az oldatot az injekciós üvegből gyűjthesse anélkül, hogy leválasztaná a fecskendőt az adapterről, emelje fel az injekciós üveget fejjel lefelé a szem szintjére, és nyomja meg a dugattyút úgy, hogy az teljesen belépjen a fecskendőbe. Lassan húzza meg a dugattyút és szívja be a szükséges adag oldatot, az üveget fejjel lefelé tartva, és az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva csavarja le a fecskendőt az adapterről.

Ezután tegye a tűt a fecskendőre, megtörve a műanyag csomagolás tömítését és eltávolítva annak rövid, széles részét. Az egyik kézben tartva a tűt és a tartályt, be kell illesztenie a fecskendő hegyét a tű lyukába, és az óramutató járásával megegyező irányba kell fordítani, amíg teljesen össze nem csatlakozik. Óvatosan vegye le a kupakot a tűről, hajlítás és csavarás nélkül, lassan nyomja a dugattyút, hogy eltávolítsa a fecskendőből a légbuborékokat.

Amikor fecskendőben vagy tollban szubkután beadásra szánt oldat formájában történő Enbrel injekcióra készül, ajánlott egy előretöltött fecskendőt / tollat rázás nélkül eltávolítani a hűtőszekrény dobozából. Hagyja a munkafelületen, anélkül, hogy levenné a tűsapkát, szobahőmérsékleten 15-30 percig. Tilos bármilyen más módon melegíteni az oldatot! Miután vizuálisan felmérte az oldat állapotát és megbizonyosodott annak alkalmasságáról, előkészítheti az injekció beadásának helyét, és folytathatja az injekciót.

A bőr területét, amelybe az Enbrelt injekciózzák, tiszta alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal meg kell törölni, majd az eljárásig ne érjen hozzá ehhez a területhez. Miután a helyszínen a bőr megszáradt, az egyik kéz hüvelykujjával és mutatóujjával gyűjtse össze egy hajtogatással, és tartsa addig, amíg a gyógyszert beadják. A másik kézre van szükség, miután eltávolította a kupakot a tűről, tartsa a fecskendőt ceruzaként, majd gyors, rövid mozdulattal irányítsa a tűt a bőrbe 45–90 ° -os szögben. Amikor teljesen bejut a bőrbe, el kell engednie a hajtást, nyomja a dugattyút és lassan, állandó sebességgel kell beadnia az oldatot.

Ha fecskendőből készült oldatot használ, a tűvédő kupak eltávolítása után a lila védőképernyő látható lesz a toll végén, miközben maga a tű védett marad, és az aktiválás pillanatáig a fecskendő tollában van. Az eljárás során a fecskendő tollát nyitott végével erősen nyomja az előkészített injekció helyéhez, hogy a védőképernyő teljesen el legyen rejtve a fecskendő belsejében. Az oldat injektálásához nyomja meg és azonnal engedje el a fecskendő tollának tetején található zöld aktiváló gombot. A gomb elengedése után kattanás hallatszik, majd a fecskendő tollát körülbelül 10 másodpercig szorosan a bőrhöz kell nyomni a második kattanásig, ami jelzi az injekció befejezését, amely után a védőképernyő automatikusan kinyújtja és bezárja a tűt. A megoldás teljes bevezetéséhez ne tartsa lenyomva a gombot.

Az Enbrel bevezetése után az injekció beadásának helyét pamut törlővel (dörzsölés nélkül) 10 másodpercig kell nyomni. Lehet enyhe vérzés, amely megengedett kötést felhelyezni.

A fecskendő / toll és tűk csak egyszer használhatók. Nem használhatók fel újra.

Mellékhatások

• fertőző és parazita betegségek: nagyon gyakran - fertőzések (beleértve a hörghurutot, a felső légúti fertőzéseket, a hólyaghurutot); ritkán - súlyos fertőzések (beleértve a tüdőgyulladást, a szepszist, a flegmonot, a szeptikus ízületi gyulladást, a parazita inváziókat); ritkán - mikobakteriális fertőzések (beleértve a tuberkulózist), opportunista fertőzések (beleértve a bakteriális, invazív gombás, atipikus mikobakteriális, protozoális, atipikus vírusfertőzéseket és a Legionella által okozott betegségeket); elszigetelt esetek - a hepatitis B aktiválása, a Listeria okozta fertőzések;
• immunrendszer: gyakran - autoimmun antitestek képződése, allergiás reakciók; ritkán - szisztémás vasculitis (beleértve az ANCA-val társult vasculitist); ritkán - szarkoidózis, súlyos allergiás / anafilaxiás reakciók (beleértve az angioödémát, hörgőgörcsöt), egyes esetekben - makrofág-aktivációs szindróma; a dermatomyositis tüneteinek fokozott súlyossága (liofilizátumhoz 10 mg);
• vérképző szervek és nyirokrendszer: ritkán - thrombocytopenia; ritkán - leukopenia, vérszegénység, pancytopenia, neutropenia; rendkívül ritka - aplasztikus vérszegénység;
• meghatározatlan, jóindulatú, rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): ritkán - melanomához nem kapcsolódó bőrrák (PKHM); ritkán - melanoma, lymphoma; elszigetelt esetek - Merkel carcinoma, leukémia;
• idegrendszer: ritkán - görcsök, demielinizációs jelenségek a központi idegrendszerben (CNS), hasonlóak a helyi demyelinizáció vagy a sclerosis multiplex (pl. transzverz myelitis, opticus ideggyulladás) körülményeihez; rendkívül ritka - perifériás demyelinizáló betegségek, beleértve a krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathiát, Guillain-Barré szindrómát; multifokális motoros neuropathia (MMN) demyelinizáló polyneuropathia (oldatként);
• a bőr és a bőr alatti szövet: gyakran - viszkető bőr; ritkán - kiütés, pikkelysömörhöz hasonló kiütés, csalánkiütés, pikkelysömör (beleértve a betegség kialakulását vagy súlyosbodását, valamint a pustuláris elváltozásokat, főleg a tenyéren és a talpon), angioödéma; ritkán - erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, a vasculitis bőr formái; rendkívül ritka - toxikus epidermális nekrolízis;
• szív- és érrendszer: ritkán - a CHF lefolyásának romlása;
• légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: ritkán - intersticiális tüdőbetegségek (beleértve a tüdőfibrózist, a tüdőgyulladást);
• látásszerv: ritkán - scleritis, uveitis;
• hepatobiliaris rendszer: ritkán - a májenzimek fokozott aktivitása, autoimmun hepatitis;
• izom-csontrendszer és kötőszövet: ritkán - discoid lupus erythematosus, subakut lupus erythematosus bőr megnyilvánulásai, lupus-szerű szindróma;
• általános rendellenességek és reakciók az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - az injekció beadásának helyén duzzanat, fájdalom, viszketés, szubkután hematoma képződés, vérzés, erythema; gyakran láz.

A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a felnőttek kezelése során a reakciók az Enbrel injekció helyén voltak a leggyakoribbak. Ezeknek a megsértéseknek a maximális gyakoriságát a gyógyszer használatának első hónapjában figyelték meg, majd fokozatosan csökkentek. Ezek a nemkívánatos hatások a legtöbb esetben átmenetiek voltak, és körülbelül 4 napig figyelték meg őket. Bizonyos esetekben az injekció beadásának helyén történő fejlődésük során a korábbi injekciók helyén is előfordultak reakciók.

Az Enbrel mellékhatásainak gyakorisága és típusai gyermekeknél túlnyomórészt hasonlóak voltak a felnőtt betegeknél megfigyeltekkel. A leggyakoribb rendellenességek a fertőzések voltak. A fiatalkorú idiopátiás polyarthritisben szenvedő, 2–18 éves gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy közepes / enyhe súlyosságú mellékhatások jelentkeznek, valamint a járóbeteg-kezelésben részesülő gyermekeknél általában előforduló mellékhatások. Ritka esetekben a 18 évesnél fiatalabb betegeknél súlyos reakciók léptek fel, például bárányhimlő, aszeptikus agyhártyagyulladás tünetei (szövődmények nélkül átmentek), gasztroenteritis, nyelőcsőgyulladás / gyomorhurut, vakbélgyulladás, szeptikus sokk (A csoportú streptococcusok okozta), depresszió / személyiségzavarok, lágy szövetek és posztoperatív sebek fertőzései, bőrfekélyek, 1-es típusú diabetes mellitus.

Túladagolás

Az Enbrel túladagolása esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A kartondobozt el kell tartani az injektált drogtól, még akkor is, ha az üres.

Az Enbrel maximális adagját nem határozták meg. Egy klinikai vizsgálat során az egészséges önkéntesek egyszer kapták a gyógyszert 60 mg / m² dózisban, ami nem váltotta ki a dózis korlátozását igénylő toxikus hatások kialakulását. A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésekor nem fordult elő a maximális toxikus dózis túllépése. Az intravénásán beadott maximális dózis 32 mg / m² volt, további szubkután adagolás hetente 2-szer 16 mg / m²-en.

Az Enbrel specifikus ellenszere ismeretlen.

Különleges utasítások

Az Enbrel gyógyszer alkalmazása előtt, a terápia ideje alatt és annak befejezése után meg kell vizsgálni a betegeket fertőzések szempontjából, tekintettel arra, hogy _az etanercept T _1/2 értéke kb. 70 óra (7–300 óra). A vizsgálat során figyelembe kell venni az opportunista fertőzések, például az endémiás mycosis kialakulásának kockázatát. Azokat a betegeket, akiknél a kezelés ideje alatt új fertőzések alakulnak ki, gondosan ellenőrizni kell. Ha súlyos fertőzés alakul ki, a kezelést abba kell hagyni.

Az Enbrel hatékonyságát és biztonságosságát krónikus fertőző elváltozásokban szenvedő betegeknél és immunszuppressziós betegeknél nem értékelték.

A terápia során feljegyezték az aktív tuberkulózis kialakulásának eseteit, beleértve a miliárius tuberkulózist és az extrapulmonalis tuberkulózist. Ezeknek az elváltozásoknak a megjelenése egy látens fertőzés újbóli aktiválódásának vagy új fertőzés kialakulásának köszönhető. A gyógyszerrel történő kezelés előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és látens tuberkulózis szempontjából. Figyelembe kell venni a hamis negatív tuberkulin teszt valószínűségét is, különösen immunhiányos vagy súlyos állapotú betegeknél.

Aktív tuberkulózis jelenlétében az Enbrel nem alkalmazható. Meglévő inaktív tuberkulózis esetén a kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően szabványos tuberkulózisellenes terápiát kell végrehajtani. Ebben az esetben gondosan elemezni kell az Enbrel alkalmazásának előnyei és kockázatai arányát. Ha súlycsökkenést, tartós köhögést, alacsony fokú lázat és egyéb, a tuberkulózisra jellemző tüneteket tapasztal a gyógyszeres kezelés során, mindenképpen forduljon orvoshoz.

Beszámoltak a hepatitis B vírus aktiválódásáról olyan hordozóknál, akik TNF-gátlókat kaptak. Ezen esetek többségét az Enbrel és az immunrendszert elnyomó egyéb gyógyszerek együttes alkalmazásával figyelték meg, ami szintén a hepatitis B vírus reaktivációjához vezethet.

A TNF-gátlókkal végzett kezelés során leukémiás eseteket figyeltek meg. A leukémia és a lymphoma kockázatát súlyosbítja a rheumatoid arthritis jelenléte, amely hosszú távú elváltozás, amelyet aktív gyulladás jellemez, ami önmagában megnehezíti a kockázat felmérését.

Az Enbrel-t kapó betegeknél pancytopenia és aplasticus anaemia izolált eseteit rögzítették, köztük halálos kimenetelűek is. Ha kórtörténetében vérképző rendellenességek szerepelnek, különös gonddal kell eljárni a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt. Ha a kezelés során a beteg fertőzésre vagy hematológiai rendellenességekre jellemző tüneteit (mandulagyulladás, hosszan tartó láz, vérzés, véraláfutás, sápadtság) észleli, sürgős orvosi ellátást kell igénybe venni és vizsgálatot kell végezni, beleértve a teljes vérképet is. Ha hematológiai rendellenesség igazolódik, a terápiát fel kell függeszteni.

Az Enbrel és más DMARD-ok kombinációjával történő hosszú távú kezelés biztonságosságát nem igazolták. A gyógyszer alkalmazását más szisztémás terápiával vagy fototerápiával kombinálva nem vizsgálták.

Az antidiabetikus gyógyszereket szedő betegek kezelése során hipoglikémiás esetek fordultak elő, amelyek miatt meg kellett változtatni ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Mivel az etanercept hatását a járművek vezetésére és az összetett felszerelésre nem vizsgálták, a betegeknek körültekintően kell eljárniuk, amikor ilyen típusú munkát végeznek az Enbrel-kezelés hátterében.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Nincs tapasztalat az Enbrel terhes nőknél történő alkalmazásáról, ezért terhesség alatt, valamint terhességet tervező nőknél ellenjavallt.

Ismeretes, hogy az etanercept áthalad a placentán, ennek a ténynek a klinikai jelentőségét nem sikerült megállapítani. Azonban azoknak a gyermekeknek, akiknek az édesanyja terhesség alatt használta a gyógyszert, fokozottan érzékeny lehet a fertőzésekre. Az újszülöttek nem kaphatnak élő oltásokat 16 hétig, miután anyjuk megkapta az utolsó Enbrel adagot.

A reproduktív korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk az Enbrel-kezelés ideje alatt, valamint annak befejezését követő három héten belül.

Szubkután injekció után az etanercept átjut az anyatejbe. Ha szoptatás alatt szükséges használni a gyógyszert, abba kell hagynia a szoptatást.

Gyermekkori használat

Az Enbrel juvenilis idiopátiás polyarthritis és előrehaladott oligoarthritis kezelésében történő alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát 2 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

Az Enbrel-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a 6 év alatti gyermekek pikkelysömörében, valamint az enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladást és a 12 év alatti gyermekeknél a pikkelysömör ízületi gyulladását nem vizsgálták.

Károsodott vesefunkcióval

Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs szükség az Enbrel adagjának módosítására.

A májműködés megsértése esetén

Károsodott májműködésű betegeknél nincs szükség az Enbrel adagjának módosítására.

Alkalmazása időseknél

V _d etanercept és clearance-értékek évesen 65-87 éves hasonlóak alatti betegek 65 éves kor. Idős korban nem szükséges módosítani az Enbrel adagolási rendjét.

Gyógyszerkölcsönhatások

• abatacept: a súlyos mellékhatások gyakoriságának fokozott kockázata; ez a kombináció nem ajánlott;
• anakinra: jelentősen megnövelte a neutropenia és a súlyos fertőzések előfordulását, összehasonlítva e gyógyszerek monoterápiás gyógyszerek formájában történő alkalmazásával; mivel ez a kombináció nem bizonyította klinikai hasznát, nem ajánlott;
• szulfaszalazin: a leukociták száma csökkent, csak azokhoz a betegekhez képest, akik csak etanerceptet vagy csak szulfaszalazint kaptak;
• glükokortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, szalicilátok (kivéve a szulfaszalazint), metotrexát, fájdalomcsillapítók: nem észleltek nemkívánatos kölcsönhatást rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél;
• metotrexát: nem volt hatással az etanercept farmakokinetikai folyamataira, a metotrexát farmakokinetikájára gyakorolt hatást nem vizsgálták;
• warfarin, digoxin: klinikailag nem volt szignifikáns hatás az etanercept farmakokinetikájára.

Élő oltásokat nem szabad beadni a gyógyszeres kezelés alatt. Nincsenek adatok, amelyek megerősítenék a fertőzés másodlagos átvitelét az élő oltóanyagon keresztül az Enbrel alkalmazása során. A gyermekeknek és serdülőknek, ha lehetséges, a kezelés megkezdése előtt meg kell kapniuk az összes szükséges oltást a jelenlegi nemzeti oltási rend szerint. A pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek túlnyomó részében a gyógyszer alkalmazásakor a pneumococcus poliszacharid vakcinára adott B-sejt immunválasz növekedését figyelték meg, míg a titerek általában valamivel alacsonyabbak voltak. Lényegesen kevesebb beteg esetében az antitest titer kétszer olyan magas volt, mint azoknál a betegeknél, akik nem kaptak Enbrelt.

Analógok

Az Enbrel analógjai: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumab, Rituxan.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

Tárolja a gyógyszert 2-8 ° C-on, fagyás nélkül. Az oldószert legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolják.

Az eltarthatóság 3 év.

A liofilizátumból készített oldatot 6 órán belül fel kell használni.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Enbrelről

Sok vélemény szerint az Enbrel hatékony szer, amely inaktiválja a tumor nekrózis faktorát, és jelentősen gyengíti a gyulladásos folyamatot az autoimmun betegségek hátterében. A gyógyszer nem vezet függőséghez, ami lehetővé teszi a tanfolyamok megismétlését a kezelés szünete után. A betegek jó eredményt jeleznek a gyógyszer felnőttek reumatoid artritiszének és gyermekek fiatalkori reumatoid artritiszének kezelésére.

Az Enbrel hátrányai közé tartozik a nem kívánt reakciók kialakulása és magas költsége.

Az Enbrel ára a gyógyszertárakban

Az Enbrel ára lehet:

• liofilizátum szubkután adagolásra szánt oldat készítésére készletenként, amely 4 palackot tartalmaz: 10 mg - 12 800-15800 rubel, 25 mg - 22 000-28 800 rubel;
• oldat szubkután adagoláshoz, 50 mg / ml szettenként, 4 fecskendőt tartalmaz: 53 100 rubel.

Enbrel: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Enbrel 10 mg liofilizátum oldat készítéséhez szubkután beadásra 4 db. 11323 RUB megvesz

Enbrel 25 mg liofilizátum szubkután alkalmazásra kész oldat készítéséhez, oldószerrel kiegészítve 4 db. 23 000 rubel megvesz

Enbrel 50 mg / ml oldat szubkután alkalmazásra 1 ml 4 db. 38 000 rubel megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!