Neohepatect
Neohepatect: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Károsodott vesefunkció esetén
- 11. Alkalmazása időseknél
- 12. Gyógyszerkölcsönhatások
- 13. Analógok
- 14. A tárolás feltételei
- 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 16. Vélemények
- 17. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: Neohepatect
ATX kód: J06BB04
Hatóanyag: humán immunglobulin a hepatitis B vírus ellen (immunglobulin humán hepatitis B vírus)
Gyártó: Biotest Pharma, GmbH (Németország)
Leírás és fotófrissítés: 2019.10.09
A Neohepatect a hepatitis B elleni orvosi immunobiológiai készítmény (MIBP), amely humán immunglobulint tartalmaz.
Kiadási forma és összetétel
A gyógyszert infúziós oldat formájában állítják elő: halványsárga vagy színtelen, enyhén opálos vagy átlátszó folyadék (mindegyik 2, 10 vagy 40 ml színtelen üvegpalackban, alumínium kupakkal ellátott dugóval lezárva; kartondobozban 1 üveg és a Neohepatect használati útmutatója) …
1 ml oldat a következőket tartalmazza:
- hatóanyagok: emberi plazmafehérjék - 50 mg, beleértve az immunglobulin G-t (IgG) - legalább 96% (az IgG-alosztályok eloszlása: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); immunglobulin A (IgA) - legfeljebb 2 mg (4%); a hepatitis B vírus elleni antitestek tartalma - 50 nemzetközi egység (NE);
- további anyagok: injekcióhoz való víz - legfeljebb 1 ml, glicin - 300 μmol.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A Neohepatect egy donorplazmából készült immunglobulin (Ig) készítmény, amelynek magas a hepatitis B elleni antitest-titere. Az IgG-alosztályok az egészséges donorok plazmájában való elhelyezkedésüknek megfelelően oszlanak el.
Az MIBP antivirális és immunmoduláló farmakológiai hatásokkal rendelkezik.
Farmakokinetika
A Neohepatect biohasznosulása intravénás (IV) infúzióval 100%. A gyógyszer elég gyorsan oszlik el a plazma és az extravaszkuláris folyadék között, míg 3-5 nap elteltével egyensúly áll fenn az intra- és az extravaszkuláris tér között.
A gyógyszer felezési ideje (T 1/2) körülbelül 22 nap. Az immunglobulin G és IgG komplexek felhasználását a makrofág rendszer sejtjei végzik.
Felhasználási javallatok
A Neohepatect a hepatitis B immunprofilaxisában történő alkalmazásra ajánlott a következő betegcsoportokban:
- hepatitis B felszíni antigént hordozó anyáktól született újszülöttek;
- olyan betegek, akiket nem oltottak be hepatitis B ellen, vagy akik nem rendelkeznek dokumentált oltásokkal, és akiknek fennáll a veszélye a hepatitis B vírus megfertőződésére olyan anyagokkal való érintkezés miatt, amelyek fertőzés gyanúja merül fel (ideértve az eseteket is, amikor injekciós tűvel történő injekció vagy a membránnal való közvetlen érintkezés miatt károsodtak a bőr integritása) nyálkahártya); Ebben az esetben a Neohepatect bevezetését a hepatitis B elleni oltással (kombinált aktív és passzív immunizálás) egyidejűleg kell végrehajtani, a megkezdett oltást a vakcina használati utasításának megfelelően kell folytatni; ha a hepatitis megfertőződésének kockázatával rendelkező beteget a teljes séma szerint oltották be, és megfelelő számú antitestet fejlesztett ki belőle - legalább 10 NE / l szérumot, az immunglobulin beadása nem javallt;ha a HBs antigén elleni antitestek száma a szennyezett anyaggal való érintkezés után 24 órán belül nem állapítható meg, akkor bármilyen körülmények között kombinált profilaxist (vakcina és Ig) kell végrehajtani;
- vérzésre hajlamos személyek, akiknek a hepatitis B azonnali megelőzésére van szükségük, mivel az intramuszkuláris (IM) gyógyszerek bevezetése helyi vérzésekhez vezethet.
A Neohepatect bevezetését a következő esetekben is jelzik:
- a hepatitis B vírus megfertőződésének megnövekedett kockázata a hepatitis B elleni vakcinázás előtt vagy ezzel egyidejűleg (műtét, hemodialízis, újra vérátömlesztés előtt);
- a hepatitis B vírussal történő újbóli fertőzés megelőzése májtranszplantáció után májelégtelenség miatt, amelyet a hepatitis B vírus váltott ki;
- az immunválasz hiánya (elegendő számú ellenanyag a hepatitis B ellen) oltás után olyan embereknél, akik folyamatos profilaxist igényelnek a hepatitis B folyamatos fenyegetése miatt.
Ellenjavallatok
A Neohepatect alkalmazásának abszolút ellenjavallata a túlérzékenység az emberi Ig és más vérkészítmények iránt (különösen ritka esetekben a vér IgA-hiányában és az IgA elleni antitestek jelenlétében), valamint túlérzékenység az immunobiológiai szer más komponenseivel szemben.
Az MIBP-t rendkívül óvatosan kell alkalmazni terhesség alatt.
Neohepatect, használati utasítás: módszer és adagolás
A Neohepatect alkalmazása előtt szemrevételezéssel ellenőriznie kell a gyógyszert a szennyeződések és az üledék lehetséges jelenlétére nézve. Csak átlátszó vagy enyhén opálos oldatot vezethet be. A bevezetés előtt néhány percig szobahőmérsékleten tartva kell melegíteni.
A Neohepatect-et intravénásan adják be infúzióval. Nem szükséges az oldat előhígítása. Az infúziót 0,1 ml / kg / h kezdeti sebességgel kell végrehajtani, a gyógyszer jó tolerálhatósága esetén 10 perccel az infúzió megkezdése után az arány fokozatosan növelhető 1 ml / kg / h-ra.
A veszélyeztetett személyeknek, elsősorban időseknek és károsodott vesefunkciójú betegeknek minimális sebességgel kell beadniuk a Neohepatect oldatot.
A klinikai tapasztalatok alapján megállapítást nyert, hogy a Neohepatect a HBs antigént hordozó anyáktól született újszülötteknél jól tolerálható, ha 2 ml-es adagban 5–15 percig adják.
A Neohepatect oldatot nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
A kinyitott palackot azonnal fel kell használni, a termék fel nem használt maradványai nem tárolhatók a bakteriális szennyeződés veszélye miatt.
A Neohepatect ajánlott adagolási rendje (ha nincs más recept):
- a hepatitis B megelőzése olyan újszülötteknél, akiknek az anyja hepatitisz B vírussal fertőzött: közvetlenül a születés után adjon be egyszer injekciót 30-100 ME (0,6-2 ml) / 1 kg testtömeg adagban; ebben az esetben sürgős oltásra van szükség a hepatitis B ellen, az első oltás beadása a Neohepatect intravénás infúziójával azonos napon, csak a test különböző részein végezhető;
- a hepatitis B megelőzése nem immunizált személyeknél, miután érintkezésbe került olyan anyaggal, amelyben a hepatitis B vírus jelenléte gyanítható: tekintettel az érintkezés jellegére, az oldatot a lehető legkorábban adják be, legalább 500 NE (10 ml) dózisban, lehetőleg legkésőbb 72 órán belül kapcsolatba lépni;
- megelőzés a hepatitis B fertőzés magas kockázatával (különösen a hemodialízis egységekben): egyszer írják fel 8-12 NE (0,16-0,24 ml) / kg dózisban, de legfeljebb havonta 500 NE (10 ml) kéthavonta a szerokonverzió kialakulása az oltás után;
- az immunválasz hiánya az oltás után - mérhető számú ellenanyag a hepatitis B ellen, olyan személyeknél, akiknek állandó profilaxisra van szükségük: 500 NE (10 ml) felnőtteknek és 8 NE (0,16 ml) / kg dózist jelöljön ki 2 havonta; a minimális védő antitest-titer 10 mIU / ml;
- a hepatitis B vírussal történő újrafertőződés megelőzése a hepatitis B-hez társuló májtranszplantáció után: felnőtteknek 10 000 ME / nap dózisban ajánlott a transzplantáció napján perioperatív, majd 7 napig 2000-10 000 ME / nap (40-200 ml / nap)); ha a HBV-DNS-negatív betegeknél 100–150 NE / L-nél nagyobb, HBV-DNS-pozitív betegeknél pedig 500 NE / L-nél nagyobb antitestszint fenntartása szükséges a gyermekeknek az adagot a testfelülethez kell igazítaniuk a következő képlet alapján: 10 000 NE / 1,73 m².
Mellékhatások
A rendszerek és szervek lehetséges mellékhatásai:
- immunrendszer: ritkán - túlérzékenység; rendkívül ritka - anafilaxiás sokk;
- idegrendszer: ritkán - fejfájás;
- szív- és érrendszer: ritkán - artériás hipotenzió, tachycardia;
- emésztőrendszer: ritkán - hányinger, hányás;
- bőr és bőr alatti szövetek: ritkán - bőrviszketés (pruritis), bőrpír, bőrreakciók;
- mozgásszervi és kötőszövetek: rendkívül ritka - arthralgia;
- általános zavarok és az oldat beadási helyének állapota: ritkán - rossz közérzet, hidegrázás, láz.
A Neohepatect alkalmazása során reverzibilis hemolitikus vérszegénység / hemolízis, reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladás, emelkedett szérum kreatininszint és / vagy akut veseelégtelenségről is beszámoltak.
Az átültetett szerv fertőzésének megelőzésének időszakában elszigetelt intolerancia eseteket lehet feljegyezni, valószínűleg az injekciók közötti intervallum növekedése miatt.
Tromboembóliás reakciókról számoltak be idősekben, szív- vagy agyi ischaemiában szenvedő betegeknél, valamint súlyos hipovolémiában vagy túlzott testsúlyban.
Túladagolás
A Neohepatect túladagolásának klinikai megnyilvánulása nem ismert.
Különleges utasítások
A Neohepatect alkalmazása során fennáll a tromboembóliás szövődmények lehetősége, ennek következtében azoknak a személyeknek óvatosnak kell lenniük, akiknél ezek a szövődmények kockázati tényezők.
A betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell a HBs hepatitis B antigén (HBsAg) elleni antitestek szérumszintjét.
Néhány mellékhatás gyakrabban alakulhat ki túl magas infúziós sebesség mellett, valamint hypo- vagy agammaglobulinemia esetén, IgA hiányossággal vagy anélkül. Ezért a Neohepatect bevezetésekor szigorúan be kell tartani az "Adagolás módja és adagolása" részben meghatározott ajánlásokat.
A betegnek az infúzió ideje alatt és annak befejezése után legalább 20 percig orvosi felügyelet alatt kell állnia a nem kívánt mellékhatások lehetséges kialakulása miatt. Specifikus allergiás reakciókat nagyon ritkán rögzítenek.
A gyógyszer IgA-t tartalmaz, aminek eredményeként a vér IgA-hiányban szenvedő betegeknél valószínűleg antitestek képződnek az Ig ellen, emellett fokozott az anafilaktoid reakciók kockázata. A Neohepatect alkalmazása előtt fel kell mérni az egyensúlyt a használat előnyei és a túlérzékenységi reakciók lehetséges kialakulásának veszélye között.
Bizonyos esetekben a Neohepatect képes anafilaxiás reakció későbbi kialakulásával elindítani a vérnyomás csökkenését, még azoknál az egyéneknél is, akik korábban tolerálták annak normális alkalmazását.
Az allergiás / anafilaxiás reakció gyanúja esetén azonnal le kell állítani az infúziót. Sokk esetén sokkellenes terápiát kell végezni, a megvalósításának korszerű ajánlásai alapján.
A különböző passzívan átvitt antitestek vérszintjének átmeneti növekedését okozó Neohepatect hamis pozitív szerológiai eredményeket válthat ki. Az antitestek passzív transzferje az eritrocita antigénekhez, például A, B, D, megváltoztathatja a vér ezen sejtkomponensei elleni antitestekre vonatkozó egyedi szerológiai vizsgálatok eredményeit, különös tekintettel a közvetlen antiglobulin-tesztre (DAT, közvetlen Coombs-teszt).
További adatok a donor plazmából származó humán immunglobulint tartalmazó készítményekről
Az egyén (beleértve a donorokat is) vérsejtjeiből vagy vérplazmájából nyert gyógyszerek alkalmazásának következtében kialakuló fertőzés kialakulásának megakadályozását célzó szokásos intézkedések magukban foglalják az egyes donorok vérének és a specifikus markerek vérplazma készletének monitorozását, valamint a termelési folyamat szakaszainak jelenlétét. a vírusok inaktiválása / eltávolítása. Ennek ellenére a vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőző ágensek átadásának kockázatát. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan felfedezett vírusokra és más kórokozókra is.
A beavatkozásokat hatékonynak tekintik a burkolt vírusok, például az emberi immunhiányos vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus ellen, és kevésbé hatékonyak a burok nélküli vírusok - a hepatitis A és a parvovírus B19 - ellen.
A rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok szerint, amelyek a hepatitis A vírus vagy a parvovírus B19 átvitelének hiányát mutatják Ig-vel, feltételezhető, hogy az antitestek tartalma nagy jelentőségű az antivirális biztonság biztosításában.
A Neohepatect minden egyes infúziója után erősen ajánlott felírni a gyógyszer tételszámát, hogy szükség esetén kapcsolatot tudjunk megállapítani a beteg állapota és a gyógyszer adagja között.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a Neohepatect negatívan befolyásolhatja a beteg pszichofizikai állapotát, beleértve az autóvezetés képességét vagy a komplex mechanizmusok fenntartását.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Terhesség alatt a Neohepatect-et rendkívül körültekintően kell alkalmazni, mivel kontrollált klinikai vizsgálatok során terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták. Ugyanakkor az Ig használatának hosszú távú klinikai tapasztalata azt jelzi, hogy ezek az alapok nem gyakorolnak negatív hatást a terhesség lefolyására, illetve a magzatra és az újszülöttekre.
Az injektált Ig kiválasztódik az anyatejbe, és elősegítheti a védő antitestek átvitelét az újszülöttek számára.
A Neohepatect termékenységre gyakorolt káros hatásait nem azonosították.
Károsodott vesefunkcióval
Veseműködési zavar esetén a Neohepatect alkalmazását minimális sebességgel ajánlják.
Alkalmazása időseknél
Idős embereknek a legkevesebb sebességgel kell beadni a Neohepatect-et.
Gyógyszerkölcsönhatások
Tilos bármilyen más gyógyszert adni a Neohepatect oldathoz, mivel az elektrolit-tartalom vagy a pH-érték változása a fehérje kicsapódását vagy denaturálódását okozhatja.
Az Ig 6 hetes és 3 hónapos időtartamú beadása után csökken az élő, legyengített (gyengített) vakcinák alkalmazásának hatékonysága a következő vírusos betegségek ellen: rubeola, kanyaró, bárányhimlő és mumpsz. Ezeknek a vírusos elváltozásoknak az oltását legkorábban 3 hónappal a Neohepatect beadása után kell elvégezni.
Az Ig és a kanyaró elleni oltás közötti intervallum akár 1 évre is meghosszabbítható, ezért azokat a betegeket, akiket kanyaró ellen kell beoltani, először specifikus antitesteket kell megvizsgálni.
Analógok
A Neohepatect analógja az Antihep.
A tárolás feltételei
Fénytől és nedvességtől védett helyen, 2-8 ° C hőmérsékleten, fagyás nélkül tárolandó.
Az eltarthatóság 2 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Neohepatect-ről
A speciális webhelyeken és fórumokon a Neohepatect-ről szóló vélemények nagyon ritkák, de általában pozitívak. A betegek a kezelés pozitív eredményeiről számolnak be a gyógyszer ajánlott adagolási rend szerint történő alkalmazása után.
A nemkívánatos jelenségek előfordulására nincs panasz.
A Neohepatect ára a gyógyszertárakban
A Neohepatect oldatos infúzió (50 NE / ml) ára palackonként 8200 rubel lehet, 2 ml térfogattal és 36 700 rubel palackonként, 10 ml térfogattal.
Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről
Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
