Interferon Béta-1b - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Injekciók

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Interferon béta-1b

Interferon béta-1b: használati utasítások és áttekintések

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Gyógyszerkölcsönhatások
14. 14. Analógok
15. 15. A tárolás feltételei
16. 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
17. 17. Vélemények
18. 18. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: béta-1b interferon

ATX kód: L03AB08

Hatóanyag: béta-1b-interferon (béta-1b-interferon)

Gyártó: Biocad, CJSC (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.10.10

A béta-1b interferon vírusellenes, antiproliferatív, immunmoduláló hatású gyógyszer, amelyet sclerosis multiplex kezelésére használnak.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - oldat szubkután alkalmazásra: átlátszó, sárgás vagy színtelen (adagolás 8 millió NE / 1 ml: kartondobozban 1-3 vagy 6 buborékfóliában, amelyek 5 db 1 ml-es injekciós üveget tartalmaznak; egy további injekciós üvegcsomagolás 5, 10, 15 vagy 30 eldobható injekciós fecskendő tűvel és orvosi injekciós tű, 10, 20, 30 és 60 alkoholos törlőkendővel vagy anélkül; 8 millió NE / 0,5 ml adagolás: 1, 5 vagy 15 buborékfóliában lévő kartondobozban háromkomponensű, 0,5 ml-es steril fecskendő és utasítások az interferon béta-1b alkalmazásához).

1 ml oldat összetétele:

• hatóanyag: humán rekombináns interferon β-1b - 8 vagy 16 millió NE (nemzetközi egységek);
• segédkomponensek: poliszorbát-80 - 0,04 mg; nátrium-acetát-trihidrát - 0,408 mg; dextrán (átlagos molekulatömeg 50–70 ezer) - 15 mg; dinátrium-edetát-dihidrát - 0,055 5 mg; mannit - 50 mg; jégecet - pH 4-ig; injekcióhoz való víz - legfeljebb 1 ml.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A béta-1b interferon hatóanyaga - a rekombináns β-1b interferon (IFN-β-1b) - izolálva van az Escherichia coli sejtekből. Az emberi interferon béta génjét e sejtek genomjába vezetjük be, amely a sorozat aminosavát kódolja a 17. pozícióban. Az IFN-β-1b 165 aminosav és 18 500 dalton molekulatömegű nem glikozilezett fehérje.

Szerkezetük szerint az interferonok fehérjék és a citokin családba tartoznak. Molekulatömegük 15 000 és 21 000 dalton között mozog. A három fő osztály (alfa, béta és gamma) interferonjai hasonló hatásmechanizmussal rendelkeznek, eltérő biológiai hatásokkal. Az interferonok aktivitása fajspecifikus, ezért hatásukat csak emberben vagy emberi sejttenyészetekben lehet tanulmányozni.

Az IFN-β-1b immunmoduláló és vírusellenes aktivitással rendelkezik. SM-ben (sclerosis multiplex) a működésének mechanizmusa nem teljesen ismert. Megállapítást nyert azonban, hogy az IFN-β-1b biológiai hatása az emberi sejtek felszínén található specifikus receptorokkal való kölcsönhatáson alapul. Amikor az IFN-β-1b kötődik ezekhez a receptorokhoz, számos olyan anyag expressziója indukálódik, amelyek az IFN-β-1b biológiai hatásainak közvetítőinek számítanak. Ezen anyagok egy részét az IFN-β-1b-vel kezelt betegek szérum- és vérsejt-frakcióiban detektálják. Használata hozzájárul az gamma-interferon kötődési képességének csökkentéséhez, ezáltal növelve annak lebomlását és internalizálódását. Az IFN-β-1b emeli a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek szuppresszor aktivitását.

Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek az IFN-β-1b hatását tanulmányozták volna a szív- és érrendszer, az endokrin és a légzőrendszer működésére.

Egy kontrollált klinikai vizsgálat eredményei szerint a relapszáló-remitáló SM-ben szenvedő, önállóan járni képes betegeknél (EDSS 0-tól 5,5-ig) az IFN-β-1b terápia az exacerbációk gyakoriságának 30% -os csökkenését, valamint az exacerbációk súlyosságának csökkenését mutatta. kórházi kezelések száma az alapbetegség miatt.

A jövőben nőtt az exacerbációk közötti intervallum, és hajlamos volt a betegség progressziójának lassítására.

Két kontrollált klinikai vizsgálatban szekunder progresszív SM-ben szenvedő, önállóan járni képes betegek (EDSS 3–6,5) voltak, amelyek fő végpontja a progresszió megerősítésének ideje volt, ellentmondásos adatok.

Egy tanulmány statisztikailag szignifikáns lassulást állapított meg a fogyatékosság előrehaladásának ütemében és az időintervallum növekedését egészen addig a pillanatig, amikor az IFN-β-1b-t szedő betegeknél megállapították az önálló mozgás képességét, azaz kerekesszéket vagy EDSS 7.0-t. Az interferon béta-1b alkalmazásának terápiás hatása a következő megfigyelési periódusban fennmaradt, függetlenül az exacerbációk gyakoriságától.

A második vizsgálatban nem mutattak lassulást a szekunder progresszív SM progressziójának sebességében. Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeknél azonban kisebb volt a betegség aktivitása, mint más vizsgálatokban. A mindkét vizsgálat adatainak retrospektív metaanalízise statisztikailag szignifikáns hatást mutatott.

A retrospektív elemzés eredményei szerint a terápiás megkezdése előtt a betegség magas aktivitásával rendelkező betegek csoportjában kifejezettebb hatást figyeltek meg az SM progressziójának sebességére. A rendelkezésre álló adatok elemzése után arra lehet következtetni, hogy a kiújulás gyakoriságának és az EDSS gyors előrehaladásának figyelembevétele megkönnyítheti a betegség aktív lefolyásával rendelkező betegek azonosítását. Ezekben a vizsgálatokban az exacerbációk gyakoriságának csökkenését (30%) rögzítették. Az IFN-β-1b hatása az exacerbációs periódus időtartamára nem mutatható ki.

CIS-ben (klinikailag izolált szindróma) szenvedő betegeknél az IFN-β-1b egy kontrollált klinikai vizsgálatát hajtották végre, ami arra utal, hogy egyetlen klinikai demyelinizációs epizód és / vagy legalább két olyan elváltozás van, amely klinikailag nem nyilvánul meg a T2-súlyozott MRI képeken (mágneses rezonancia képalkotás).), amelyek nem elegendők a klinikailag megbízható SM diagnózisához. Megállapítást nyert, hogy a jövőben a FÁK valószínűleg az MS kialakulásához vezet. A vizsgálatba egy vagy két vagy több MRI klinikai fókusszal rendelkező beteg vett részt. Ebben az esetben ki kell zárni minden alternatív betegséget, amely a meglévő tünetek legvalószínűbb oka lehet, kivéve az SM-t.

A vizsgálat két szakaszból állt: egy placebo-kontrollált szakaszból és egy követési szakaszból. Az első szakasz két évig tartott, vagy a beteg KDRS-re (klinikailag jelentős sclerosis multiplex) történő átmenetéig tartott. Ezután IFN-β-1b terápiával átkerült a követési szakaszba. A gyógyszer felírásának korai / késleltetett hatásának értékeléséhez összehasonlították az eredetileg IFN-β-1b és randomizált randomizált betegek csoportját (az azonnali és a késleltetett kezelés csoportja).

A vizsgálat placebo-kontrollos fázisában statisztikailag megbízhatóan megerősítették, hogy az IFN-β-1b megakadályozza a CIS EDMS-be történő átmenetét. Az IFN-β-1b-t kapó betegek csoportjában a McDonald kritériumai szerint a jelentős MS-vé történő átalakulás késett.

A kiindulási tényezőktől függően az alcsoportelemzések minden alcsoportban kimutatták az IFN-β-1b hatékonyságát az MDRS-vé történő transzformáció megakadályozásában. A KDRS-be történő átalakulás valószínűsége két éven keresztül nagyobb volt azon betegek csoportjában, akik monofokális CIS-ben 9 vagy annál több T2-súlyozott képre összpontosítottak, vagy kontrasztot felhalmozó gócokkal rendelkeznek - derül ki a vizsgálat elején található MRI-adatokból. A multifokális klinikai megnyilvánulásokkal rendelkező betegek csoportjában az IFN-β-1b hatékonysága nem függött a kiindulási MRI paraméterektől. Ez bizonyíték arra, hogy az e csoportba tartozó betegeknél nagy a kockázata annak, hogy a CIS CDRS-vé alakuljon át.

Jelenleg nincs általánosan elfogadott meghatározása a magas kockázatnak, azonban a monofokális CIS-ben szenvedő betegek (akiknek egy központi idegrendszeri elváltozásának klinikai megnyilvánulása van) és legalább 9 elváltozásuk van MRI-n T2 módban és / vagy felhalmozódó kontrasztanyag. A multifokális CIS-ben szenvedő betegek, akiknek a központi idegrendszerben egy vagy több góc klinikai megnyilvánulása van, nagy kockázatnak vannak kitéve a KDRS kialakulásában, függetlenül az MRI-nél jelentkező gócok számától. Mindenesetre az IFN-β-1b felírásáról annak a következtetésnek az alapján döntenek, hogy a betegnek nagy a kockázata a CDRS kialakulásának.

Az IFN-β-1b terápiát a betegek általában jól tolerálják, amit az alacsony lemorzsolódás bizonyít (a betegek 93% -a fejezte be a vizsgálatot).

A kezelés tolerálhatóságának javítása érdekében az interferon béta-1b dózisát titrálták, a kezelés kezdetén nem szteroid gyulladáscsökkentőket használtak. A betegek többsége autoinjektort használt a vizsgálat során.

Ezt követően 3 és 5 éves követés után az IFN-β-1b továbbra is nagyon hatékony volt abban, hogy megakadályozza az EDMS kialakulását, annak ellenére, hogy a placebót kapó betegek többsége két évvel a vizsgálat megkezdése után kezdte meg az IFN-β-1b kezelését. Az EDSS megerősített progressziója alacsonyabb volt a közvetlen csoportban. A legtöbb esetben mindkét csoportban a fogyatékosság nem haladt előre öt év alatt. Nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy ezt az eredményt azonnali IFN-β-1b-vel támasztanák alá. Az IFN-β-1b-vel történő azonnali kezelés hatása a betegek életminőségére nem bizonyított.

Az IFN-β-1b hatékonyságát minden klinikai vizsgálatban bemutatták az MRI által értékelt remitáló, másodlagos progresszív SM és CIS aktivitásának csökkentésére való képesség tekintetében. Jelenleg az SM klinikai aktivitása és a betegség MRI-paraméterek általi aktivitása közötti kapcsolat nem teljesen igazolt.

Farmakokinetika

Az ajánlott dózis (8 millió NE) szubkután beadása után alacsony szérumkoncentrációban detektálják az IFN-β-1b-t, vagy az anyagot egyáltalán nem. Ezért nincsenek adatok a gyógyszer farmakokinetikai folyamatairól az SM-betegeknél, akik az ajánlott dózisban IFN-β-1b-t kapnak. A gyógyszer maximális plazmaszintje 16 millió NE beadása után 1-8 órával az injekció beadása után körülbelül 40 NE / ml.

Az IFN-β-1b és T _1/2 (felezési ideje) a szérumból való clearance- e számos klinikai vizsgálat eredménye szerint átlagosan 30 ml / perc / kg, illetve 5 óra. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 50%.

Az IFN-β-1b minden második napon történő bevezetésével a vér plazma szintje nem növekszik, a terápia során a farmakokinetika valószínűleg nem változik.

Ha minden második nap szubkután adják be, az IFN-β-1b 0,25, a biológiai válaszmarkerek (neopterin, az immunszuppresszív citokin interleukin-10 és a β2-mikroglobulin) szintje az első dózis után 6–12 órával szignifikánsan emelkedett. 40-124 órakor értek el csúcsot, és a hét napos (168 órás) vizsgálati időszak alatt megnövekedtek. Az IFN-β-1b plazmaszintje vagy az általa indukált markerek szintje és az IFN-β-1b hatásmechanizmusa közötti összefüggést MS-ben nem sikerült megállapítani.

Felhasználási javallatok

• CIS (a demyelinizáció egyetlen klinikai epizódjának jelenléte, amely MS-t javasol azokban az esetekben, amikor az alternatív diagnózis kizárt) kellően hangsúlyos gyulladásos folyamattal rendelkezik az intravénás kortikoszteroidok beadásához: A béta-1b-interferont az EDRS-re való áttérés lassítása céljából írják fel azoknál a betegeknél, akiknek a kialakulásának nagy a kockázata;
• remissziós SM: A béta-1b interferont a betegség súlyosbodásának súlyosságának és gyakoriságának csökkentésére használják olyan betegeknél, akik segítség nélkül tudnak járni, olyan esetekben, amikor az elmúlt 2 évben a betegség legalább két exacerbációja volt kórelőzményben, amelyet a neurológiai hiány teljes / részleges helyreállítása követett;
• Szekunder progresszív SM aktív folyamatban, amelyet az elmúlt két évben súlyosbítottak vagy súlyos neurológiai funkciók romlottak: a terápiát a betegség klinikai exacerbációinak súlyosságának és gyakoriságának csökkentésére, valamint a betegség progressziójának lassítására végzik.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• májbetegség a dekompenzáció szakaszában;
• epilepszia (az állapot megfelelő kontrolljának hiányában);
• súlyos depressziós betegség és / vagy öngyilkossági gondolatok előzményei;
• terhesség és szoptatás;
• életkor 18 évig;
• a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.

Relatív (a béta-1b interferont orvosi felügyelet mellett írják fel):

• depresszió vagy görcsrohamok kórtörténete;
• súlyos veseelégtelenség;
• szívelégtelenség III - IV stádium az NYHA osztályozás szerint;
• kardiomiopátia;
• a csontvelő diszfunkciója;
• thrombocytopenia;
• anémia;
• görcsoldókkal kombinált alkalmazás.

Interferon béta-1b, használati utasítás: módszer és adagolás

Az interferon béta-1b kezelést az SM kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. A gyógyszert szubkután adják be.

Az IFN-β-1b felnőtteknek ajánlott adagja 8 millió NE minden második nap.

A kezelés kezdetén általában ajánlott az adag titrálása. A terápia 2 millió NE IFN-β-1b-vel kezdődik minden nap, fokozatosan növelve az adagot 8 millió NE-re, amelyet szintén másnap adnak be (2 millió NE-vel 3 injekciónként). A titrálási periódus a gyógyszer egyéni toleranciájától függően változhat.

A tanfolyam ajánlott időtartama jelenleg nincs meghatározva. Vannak olyan klinikai vizsgálatok eredményei, amelyekben a béta-1b-interferon alkalmazásának időtartama másodlagos progresszív és remissziós SM-ben szenvedő betegeknél 3, illetve 5 évet ért el. A visszatérő SM-ben szenvedő betegek csoportjában az első két évben magas hatékonyságot regisztráltak. A 3 év során végzett további megfigyelések feltárták a hatékonysági mutatók megőrzését a droghasználat teljes időtartama alatt. A CIS-ben szenvedő betegeknél a jelentős SM-vé történő átalakulás jelentős késést mutatott öt évnél hosszabb időtartam alatt.

Az IFN-β-1b alkalmazása relapszus-remitáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél, akiknél az elmúlt két évben kevesebb mint két exacerbáció volt, vagy másodlagos progresszív SM-ben szenvedő betegeknél, akik az elmúlt két évben nem fejlődtek elő …

Azok a betegek, akiknél a betegség lefolyása nem stabilizálódott (például ha a betegség az EDSS-skálán hat hónapon át tartósan előrehaladt, vagy ha 3 vagy több glükokortikoszteroiddal vagy kortikotropinnal történő kezelésre van szükség) 12 hónapon belül, az interferon béta-1b alkalmazása megszűnik.

Célszerű az injekció beadása este lefekvés előtt. Az eljárás előtt alaposan meg kell mosni a kezét szappannal és vízzel.

A kartondobozból feltöltött fecskendőt / üveget tartalmazó buborékcsomagolást ki kell venni a hűtőszekrényből, és egy ideig szobahőmérsékleten kell tartani. Ez lehetővé teszi, hogy a készítmény hőmérséklete megegyezzen a környezeti hőmérséklettel. Ha kondenzáció jelenik meg a fecskendő / injekciós üveg felületén, várjon még néhány percet, amíg elpárolog.

Az oldat beadása előtt meg kell vizsgálni, hogy elszíneződött-e, vagy nincs-e szuszpendált részecske. Biztosítania kell a fecskendő / injekciós üveg integritását is. Ha hab jelenik meg (esetleg a fecskendő / palack rázásával vagy rázásával), meg kell várni, amíg le nem áll.

Az IFN-β-1b-t a szubkután zsírszövetbe kell injektálni; az injekcióhoz laza rostokkal ellátott helyeket használjon a bőr nyúlik, az erek, az ízületek és az idegek helyétől távol. A béta-1b interferon beadható az elülső combokba (a térd és az ágyék kivételével), a hasba (a középvonal és a köldökrész kivételével), a vállak külső felületébe és a fenék felső külső negyedébe.

Nem ajánlott fájdalmas foltokat, vöröses, elszíneződött bőrfelületeket vagy csomókkal és csomókkal ellátott injekciókat használni. Az injekció beadásához minden alkalommal új helyet kell választani, amely csökkenti az injekció beadásának helyén fellépő bőrfelület fájdalmát és kellemetlenségét. Egy adott területen belül folyamatosan kell változtatni az injekciós pontokat.

A beadandó Interferon béta-1b oldat mennyiségét az orvos által ajánlott dózis határozza meg. Az injekció után a fecskendőben / injekciós üvegben maradt gyógyszert nem tárolhatja újrafelhasználás céljából.

Minden adag beadása előtt fertőtleníteni kell a bőr területét, ahová a béta-1b interferont injektálják. Miután a bőr megszáradt, a hüvelykujjával és a mutatóujjával könnyedén össze kell szednie egy hajtásba. A fecskendő az injekció helyére merőlegesen helyezkedik el. A tű behelyezésének ajánlott mélysége a bőrfelületről 6 mm. A mélység a testtípustól és a bőr alatti zsír vastagságától függően változhat.

Ha kihagy egy adagot, azt a lehető leghamarabb be kell adni. A béta-1b-interferon következő injekciójáig 48 órásnak kell lennie. A gyógyszer dupla adagjának bevezetése elfogadhatatlan.

Ne szakítsa meg a kezelés menetét orvosi tanács nélkül.

Mellékhatások

A mellékhatásokat gyakran a béta-1b-interferon alkalmazásának kezdeti szakaszában figyelik meg, azonban a gyógyszer további alkalmazásával azok intenzitása és gyakorisága csökken.

Leggyakrabban influenzaszerű tünetegyüttes kialakulását (láz, hidegrázás, izzadás, rossz közérzet, fejfájás, ízületi vagy izomfájdalom formájában) és reakciókat figyelték meg az injekció beadásának helyén, ami nagyrészt az IFN-β-1b farmakológiai tulajdonságainak köszönhető.

A leggyakoribb reakciók az injekció beadásának helyén: ödéma, bőrpír, elszíneződés, nekrózis, gyulladás, túlérzékenység, fájdalom, nem specifikus reakciók.

A tolerancia javítása érdekében ajánlott a terápiát dózistitrálással kezdeni. Az influenzaszerű szindróma nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel korrigálható. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága csökkenthető autoinjektor alkalmazásával.

Az MS-ben az IFN-β-1b alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért a nagyon ritka esetekben kialakuló mellékhatások még nem azonosíthatók.

10% -nál nagyobb gyakorisággal előforduló mellékhatások a placebóhoz kapcsolódó esemény gyakoriságához képest, valamint a terápiához kapcsolódó jelentős mellékhatások <10% (CIS; másodlagos progresszív MS az Európai / Észak-amerikai tanulmányok szerint; relapszusos SM):

• nyirokrendszer és vér: leukopenia (11%; 13% / 13%; 16%); lymphopenia (79%; 53% / 88%; 82%); neutropenia (11%; 18% / 4%; 18%); lymphadenopathia (1%; 3% / 11%; 14%);
• fertőző elváltozások: fertőzések (6%; 13% / 11%; 14%); tályog (0%; 4% / 4%; 1%);
• psziché: szorongás (3%; 6% / 10%; 15%); depresszió (10%; 24% / 44%; 25%);
• anyagcsere: hipoglikémia (3%; 27% / 5%; 15%);
• érzékszerv: kötőhártya-gyulladás (1%; 2% / 6%; 12%); fülfájás (0%; <1% / 6%; 16%); látásromlás (3%; 11% / 11% 7%);
• idegrendszer: paresztézia (16%; 35% / 40%; 19%); fejfájás (27%; 47% / 55%; 84%); migrén (2%; 4% / 5%; 12%); szédülés (3%; 14% / 28%; 35%); álmatlanság (8%; 12% / 26%; 31%;);
• légzőszervek: köhögés (2%; 5% / 11%; 31%); felső légúti fertőzések (18%; 3% / 0%; 0%); arcüreggyulladás (4%; 6% / 16%; 36%); légszomj (0%; 3% / 8%; 8%);
• szív- és érrendszer: szívdobogásérzés (1%; 2% / 5%; 8%); értágulat (0%; 6% / 13%; 18%); artériás hipertónia (2%; 4% / 9%; 7%);
• reproduktív rendszer: dysmenorrhoea (2%; <1% / 6%; 18%); a menstruációs ciklus megsértése (1%; 9% / 10%; 17%); impotencia (1%; 7% / 10%; 2%); metrorrhagia (2%; 12% / 10%; 15%);
• emésztőrendszer: hasmenés (4%; 7% / 21%; 35%); hányás (5%; 4% / 10%; 21%); székrekedés (1%; 12% / 22%; 24%); hányinger (3%; 13% / 32%; 48%); hasi fájdalom (5%; 11% / 18%; 32%);
• bőr és bőr alatti zsír: kiütés (11%; 20% / 26%; 27%); bőrreakciók (1%; 4% / 19%; 6%);
• máj és epeutak: emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (6%; 4% / 2%; 4%); emelkedett alanin-aminotranszferáz (18%; 14% / 4%; 19%);
• vizeletrendszer: vizeletretenció (1%; 4% / 15%; 0%); fokozott vizelés (1%; 6% / 12%; 3%); vizeletinkontinencia (1%; 8% / 20%; 2%); proteinuria (25%; 14% / 5%; 5%); imperatív késztetés (1%; 8% / 21%; 4%);
• izom-csontrendszer: hypertonicitás (2%; 41% / 57%; 26%); myasthenia gravis (2%; 39% / 57%; 13%); hátfájás (10%; 26% / 31%; 36%); myalgia (8%; 23% / 19%; 44%); végtagfájdalom (6%; 14% / 0%; 0%);
• reakciók az injekció beadásának helyén és általános reakciók: aszténia (22%; 63% / 64%; 49%); rossz közérzet (0%; 8% / 6%; 15%); hidegrázás (5%; 23% / 22%; 46%); izzadás (2%; 6% / 10%; 23%); mellkasi fájdalom (1%; 5% / 15%; 15%); perifériás ödéma (0%; 7% / 21%; 7%); különböző típusú reakciók az injekció beadásának helyén (52%; 78% / 89%; 85%); nekrózis az injekció beadásának helyén (1%; 55% / 6%; 5%); influenzaszerű szindróma (44%; 61% / 43%; 52%); láz (13%; 40% / 29%; 59%); fájdalom (4%; 31% / 59%; 52%).

Lehetséges mellékhatások (> 10% - nagyon gyakori;> 1% és 0,1% és 0,01% és <0,1% - ritkán; <0,01% - nagyon ritka):

• immunrendszer: ritkán - anafilaxiás reakciók; nagyon ritkán - fokozott kapilláris permeabilitás szindróma monoklonális gammopathia jelenlétében;
• vér és nyirokrendszer: gyakran - vérszegénység; ritkán - thrombocytopenia; ritkán - vérzés;
• anyagcsere: gyakran - súlygyarapodás / fogyás; ritkán - megnövekedett vér trigliceridszint; ritkán - étvágytalanság;
• endokrin rendszer: gyakran - hypothyreosis; ritkán - hyperthyreosis, pajzsmirigy betegség;
• szív- és érrendszer: gyakran - tachycardia; ritkán - magas vérnyomás; ritkán - vérnyomáscsökkentés, kardiomiopátia;
• idegrendszer: ritkán - görcsök;
• emésztőrendszer: ritkán - hasnyálmirigy-gyulladás;
• reproduktív rendszer: gyakran - menorrhagia;
• izom-csontrendszer: nagyon gyakran - arthralgia;
• hepatobiliaris rendszer: gyakran - megnövekedett vér bilirubinszint; ritkán - hepatitis, a gamma-glutamil-transzpeptidáz szintjének emelkedése; ritkán - májelégtelenség, májbetegségek (beleértve a hepatitist);
• a bőr és a bőr alatti zsír: gyakran - viszketés, csalánkiütés, alopecia; ritkán - a bőr elszíneződése;
• légzőrendszer: ritkán - hörgőgörcs;
• psziché: gyakran - zavart tudat; ritkán - öngyilkossági kísérletek, érzelmi labilitás.

Túladagolás

Az IFN-β-1b malignus daganattal rendelkező felnőtt betegeknél, ha intravénásan, heti háromszor 176 millió NE dózisban adták be, nem vezetett súlyos nemkívánatos események kialakulásához.

Különleges utasítások

A citokinek monoklonális gammopathiában szenvedő betegeknél történő alkalmazását egyes esetekben a kapilláris permeabilitás szisztémás növekedésének szindróma megjelenése kísérte, sokkszerű tünetekkel és halálral kombinálva.

Az interferon béta-1b alkalmazásának hátterében ritka esetekben felfedezték a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulását, amely leggyakrabban a hipertrigliceridémia jelenlétével társult.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az öngyilkossági gondolatok és a depresszió az IFN-β-1b mellékhatásai lehetnek. Ha megjelennek, azonnal forduljon orvoshoz.

A béta-1b-interferon felírásakor a depressziós rendellenességekben és öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegeknek körültekintőnek kell lenniük (annak ellenére, hogy nincs megbízhatóan megerősített kapcsolat a gyógyszeres terápia és e rendellenességek kialakulása között). Ha ilyen jelenségek fordulnak elő az interferon béta-1b alkalmazásának ideje alatt, mérlegelni kell a gyógyszer abbahagyásának kérdését.

A pajzsmirigy diszfunkciójának hátterében ajánlott rendszeresen ellenőrizni annak állapotát (a pajzsmirigy-stimuláló hormon, a pajzsmirigyhormonok ellenőrzése), más esetekben pedig - a klinikai javallatok szerint.

Az SM-ben szenvedő betegek kezelésében előírt standard laboratóriumi vizsgálatok mellett részletes vérvizsgálatot (beleértve a vérlemezkék számának, a leukocita számának meghatározását) és biokémiai vérvizsgálatot kell végezni az interferon béta-1b alkalmazása előtt, és a terápia ideje alatt rendszeresen. és figyelemmel kíséri a máj működését (beleértve az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a gamma-glutamil-transzferáz aktivitását).

Vérszegénységben, leukopéniában, thrombocytopeniában szenvedő betegek kezelése esetén (külön-külön vagy kombinációban) szükség lehet egy részletes vérvizsgálat körültekintőbb ellenőrzésére, ideértve az eritrociták, a vérlemezkék, a leukociták és a leukocita tápszerek számának meghatározását.

Az elvégzett klinikai vizsgálatok szerint az IFN-β-1b terápia hátterében gyakran megfigyelhető a máj transzaminázok aktivitásának tünetmentes növekedése, amely leggyakrabban átmeneti, nem kifejező jellegű. Csakúgy, mint más β-interferonokkal végzett kezelésnél, a béta-1b-interferon alkalmazásakor ritka a súlyos májkárosodás (beleértve a májelégtelenséget is). A legsúlyosabb eseteket olyan betegeknél figyelték meg, akik hepatotoxikus anyagoknak / gyógyszereknek voltak kitéve, valamint néhány kísérő betegségben (beleértve az alkoholizmust, áttétet képző rosszindulatú daganatok, szepszis, súlyos fertőzések).

A béta-1b-interferon alkalmazása esetén a májfunkció monitorozása (beleértve a klinikai kép értékelését) szükséges. A vérben lévő transzaminázok szérum aktivitásának növekedésével gondos megfigyelés és vizsgálat szükséges. Ezen mutatók jelentős növekedése vagy a májkárosodás (különösen a sárgaság) jelei esetén a gyógyszer törlődik. A májfunkció megfigyelésével a terápia folytatása lehetséges a májműködési zavar klinikai tüneteinek hiányában vagy a májenzimek aktivitásának újraindulása után.

A szívbetegségben (koszorúér-betegség, szívritmuszavar, szívelégtelenség) szenvedő betegeknek óvatossággal írják fel a béta-1b-interferont, különösen a terápia kezdetén, a kardiovaszkuláris rendszer működésének ellenőrzése alatt.

Nincs bizonyíték az IFN-β-1b közvetlen kardiotoxikus hatása mellett, míg a gyógyszer alkalmazásával összefüggő influenzaszerű szindróma jelentős stresszfaktor lehet a kardiovaszkuláris rendszer fennálló jelentős betegségében szenvedő betegek számára. A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során nagyon ritka esetekben a kardiovaszkuláris rendszer állapotának romlását rögzítették egy meglévő jelentős betegségben szenvedő betegeknél, ami a fejlődési időt tekintve összefüggésben állt az IFN-β-1b alkalmazásának megkezdésével.

Ritkán jelentettek kardiomiopátia megjelenését az interferon béta-1b alkalmazásának hátterében. Ha gyanú merül fel ezen állapot és a terápia között, a gyógyszert törlik.

Az IFN-β-1b-kezelés ideje alatt súlyos allergiás reakciók alakulhatnak ki (ritkán, de súlyos és akut formában olyan rendellenességek fordulhatnak elő, mint hörgőgörcs, csalánkiütés és anafilaxia). Információk vannak a béta-1b interferon injekció beadásának helyén bekövetkezett nekrózisról is. Nagy területeket fedhet le, és átterjedhet az izomzatra, valamint a zsírszövetre, ami hegesedéshez vezet. Egyes betegeknél szükség lehet az elhalt területek eltávolítására, vagy ritkábban bőrátültetésre. Ebben az esetben a gyógyulási folyamat akár 6 hónapig is eltarthat.

Ha a bőr integritásának károsodásának jelei vannak (ideértve az injekció beadásának helyéről történő szivárgást is), a betegnek orvoshoz kell fordulnia, mielőtt folytatja az injekció beadását.

Ha több nekrózis gócot észlelnek, a béta-1b interferont törlik, amíg a sérült területek teljesen meg nem gyógyulnak. Egy nem kiterjedt fókusz jelenlétében a terápia folytatható, mivel bizonyíték van arra, hogy az injekció helyén a nekrotikus terület meggyógyult IFN-β-1b alkalmazásával. A rendellenesség kialakulásának valószínűségének csökkentése érdekében ajánlott az interferon béta-1b injekcióit beadni, szigorúan betartva az aszepszis szabályait, minden alkalommal, amikor az oldatot új helyre és szigorúan szubkután injekciózza.

Rendszeresen, különösen helyi reakciók megjelenésekor, ellenőrizni kell az öninjekciózás helyességét.

Mint bármely más fehérjetartalmú gyógyszerrel történő kezelés esetén, a béta-1b-interferon alkalmazása esetén is előfordulhat antitestképződés. Néhány ellenőrzött klinikai vizsgálatban a vérszérumot 3 havonta elemezték, hogy kimutassák az IFN-β-1b elleni antitestek képződését. Kimutatták, hogy az IFN-β-1b elleni semlegesítő antitestek a betegek 23–41% -ában fordultak elő, amit legalább két későbbi pozitív laboratóriumi teszt eredmény is megerősített. A későbbi laboratóriumi vizsgálatokban e betegek 43–55% -a mutatott ki stabil antitesteket az IFN-β-1b ellen.

A CIS-ben szenvedő, SM-re utaló vizsgálatokban az IFN-β-1b-t kapó betegek 16,5–25,2% -ában hat hónaponként egyszer mért semlegesítő aktivitást figyeltek meg.

A semlegesítő aktivitás kialakulása a kétéves vizsgálati periódus alatt nem társult a klinikai hatékonyság csökkenésével.

Nem bizonyított, hogy a semlegesítő antitestek jelenléte bármilyen hatással lenne a klinikai eredményekre. A mellékhatások megjelenése és a semlegesítő aktivitás kialakulása közötti kapcsolatot nem sikerült megállapítani.

A terápia folytatásáról vagy a terápia abbahagyásáról szóló döntésnek nem a semlegesítő aktivitás állapotán kell alapulnia, hanem a betegség klinikai aktivitásának mutatóin.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A járművek vezetése során a terápia ideje alatt figyelembe kell venni a központi idegrendszer mellékhatásainak valószínűségét.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A béta-1b-interferont terhesség / szoptatás alatt nem írják fel.

Nem ismert, hogy az IFN-β-1b magzati károsodást okozhat-e terhes nők kezelésekor, vagy befolyásolhatja-e az emberi reproduktív funkciót.

Kontrollált klinikai vizsgálatokban spontán abortuszról számoltak be SM-ben szenvedő betegeknél. A rhesusmajmokon végzett vizsgálatok során a humán IFN-β-1b embriotoxikus volt, és nagyobb dózisban alkalmazva az abortusz arányának növekedéséhez vezetett.

A terápia ideje alatt a reproduktív korú nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk. Tervezéskor / teherbe eséskor a nőnek figyelembe kell vennie a lehetséges kockázatot. Javasoljuk, hogy hagyja abba az interferon béta-1b alkalmazását.

Nincs bizonyíték arra, hogy alátámasztaná vagy cáfolná, hogy az IFN-β-1b kiválasztódik a tejbe a szoptatás ideje alatt, ezért figyelembe kell venni az IFN-β-1b súlyos mellékhatásainak kockázatát szoptatott csecsemőknél.

Gyermekkori használat

Hivatalos klinikai és farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek gyermek- és serdülőkorú populációban. A korlátozott közzétett adatok alapján feltételezhető, hogy az IFN-β-1b biztonságossági profilja 8-16 NE dózisban, minden másnap beadva 12-16 éves betegek csoportjában feltételezhető a felnőttek terápiájához viszonyítva. Nincsenek adatok a béta-1b interferon 12 év alatti betegeknél történő alkalmazásáról.

Az IFN-β-1b gyermekgyógyászati betegek biztonságosságára vonatkozó korlátozott (hiányos) információk és a be nem bizonyított hatékonyság miatt a béta-1b-interferont nem írják fel 18 év alatti betegek számára.

Károsodott vesefunkcióval

Óvatosan kell eljárni az interferon béta-1b felírásakor súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

A májműködés megsértése esetén

A béta-1b interferon ellenjavallt a dekompenzáció stádiumában lévő májbetegségben szenvedő betegek számára.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az IFN-β-1b és más gyógyszerek / anyagok kölcsönhatásának tanulmányozására irányuló speciális vizsgálatokat nem végeztek.

A béta-1b-interferon kétnapos, 8 millió NE dózisban történő alkalmazásának hatása a SM anyagcseréjére nem ismert. Az ACTH (adrenokortikotrop hormon) és az exacerbációk kezelésében legfeljebb 28 napig felírt glükokortikoszteroidok jól tolerálhatók a béta-1b interferonnal történő terápia hátterében. Az IFN-β-1b alkalmazását más immunmodulátorokkal (kivéve az ACTH-t vagy a glükokortikoszteroidokat) nem vizsgálták.

Az interferonok csökkentik a citokróm P _{450 rendszer} mikroszomális májenzimjeinek aktivitását állatokban és emberekben.

Az IFN-β-1b szűk terápiás indexű gyógyszerekkel kombinációban történő előírása esetén, amelyek clearance-e jelentősen függ ezen enzimek aktivitásától (ideértve az antidepresszánsokat, az epilepszia elleni gyógyszereket is), ügyelni kell. Szintén orvosi felügyeletre van szükség, ha a vérképző rendszert befolyásoló gyógyszerekkel / anyagokkal egyidejűleg alkalmazzák.

Az IFN-β-1b és az antiepileptikus hatású gyógyszerek kompatibilitását meghatározó vizsgálatokat nem végeztek.

Analógok

Az interferon béta-1b analógok a Betaferon, Extavia, Ronbetal, Infibeta.

A tárolás feltételei

2-8 ° C-on tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 2 év.

A megadott eltarthatósági időn belül egy bontatlan injekciós üveget / fecskendőt legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolhat egy hónapig.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a béta-1b interferonról

Az interferon béta-1b betegek általi áttekintése jelzi annak hatékonyságát. Sokan azonban jelzik a kifejezett mellékhatások kialakulását, az orvosok és a betegek megjegyzik, hogy az analógok közül a legrosszabb a tolerancia. A fő előny, hogy a gyógyszer az SM diagnózisának megerősítését követően ingyenesen beszerezhető.

A béta-1b interferon ára a gyógyszertárakban

Az interferon béta-1b (5 fecskendő 8 millió NE / 0,5 ml) hozzávetőleges ára 7 000-15 950 rubel.

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!