Vaidaza
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vaidaza - antimetabolit, rákellenes gyógyszer.
Kiadási forma és összetétel
Adagolási forma - liofilizátum szuszpenzió készítéséhez szubkután (s / c) beadásra: por alakú vagy porózus fehér színű anyag, oldódás után megtartja színét (30 ml térfogatú színtelen üvegcsékben, 1 dobozban, kartondobozban).
1 üveg tartalma:
- hatóanyag: azacytidin - 100 mg;
- segédkomponens: mannit.
Felhasználási javallatok
A Vidaza alkalmazása javallt abban az esetben, ha a hematopoietikus őssejt-transzplantáció lehetetlen felnőtt betegek kezelésében:
- myelodysplasticus szindróma (MDS), közepes-2 vagy magas kockázattal jár az IPSS skálán (Nemzetközi Prognosztikus Pontrendszer);
- krónikus mielomonocita leukémia az MDS tünetei nélkül;
- akut mieloid leukémia.
Ellenjavallatok
- gyermekkor;
- széles körben elterjedt májáttétek;
- a terhesség és a szoptatás időszaka;
- túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.
Óvatosan kell eljárni a gyógyszer felírása során kardiovaszkuláris kórképekkel, károsodott vese- és / vagy májfunkcióval, kiterjedt metasztatikus májelváltozásokkal és tüdőbetegségekkel küzdő betegeknél.
Az alkalmazás módja és adagolása
A liofilizátum (szuszpenzió) kész oldatát szubkután beadásra szánják a comb, a váll vagy a has területére.
A szuszpenziót közvetlenül beadás előtt úgy állítjuk elő, hogy az injekciós üveg tartalmához 4 ml injekcióhoz való vizet adunk, és erőteljesen rázzuk, amíg homogén szerkezetű, 25 mg / ml koncentrációjú fehér oldatot nem kapunk. Nagy oldatlan részecskék jelenlétében a gyógyszer nem használható.
A szubkután injekcióhoz 25 g-os tűt kell használni, amelyet 45–90 ° -os szögben kell behelyezni a bőr alá.
A szuszpenzió fecskendőbe vétele után az adagolás előtt ajánlott erőteljesen tekerni a tenyér közé, hogy a szuszpenzió egyenletes fehér színt kapjon. Az injektált gyógyszer hőmérsékletének 20-25 ° C-nak kell lennie.
Legfeljebb 4 ml injekciózható egy területre, ezért 4 ml-nél nagyobb adaggal 2 injekciót hajtanak végre különböző területeken.
25 ° C hőmérsékleten a szuszpenzió 45 percen belül használható, 2–8 ° C - 480 perc alatt. A határidők túllépése esetén a szuszpenziót megfelelően kell ártalmatlanítani.
Az injekció helyét váltogatni kell, míg a következő injekció helye nem lehet 2,5 cm-nél közelebb az előzőhöz. Ne adja be a gyógyszert fájdalmas, tömörített vagy sérült bőrintegrációs területekre (beleértve a vérzéseket is).
A Vidaza bevezetése antiemetikum bevétele után ajánlott.
Az első terápiás ciklus ajánlott dózisa minden beteg számára, a kezdeti hematológiai paraméterektől függetlenül: a kezdeti dózis napi egyszeri 75 mg / testfelület m2-re vonatkozik, az eljárásokat 7 napig, majd 21 napos szünetet követik.
A kúra legalább hat terápiás ciklusból áll. A terápiát addig kell folytatni, amíg hatásos marad, vagy amíg a betegség előrehaladásának jelei megjelennek.
A kezelést a vérkép rendszeres ellenőrzésével kell kísérni; ha a toxicitás tünetei jelentkeznek, az adagot módosítják, vagy elhalasztják a következő kúra kezdetét.
Mellett csökkent a vérlemezkék száma a ciklus során a terápia 50 × 10 9 / l vagy kisebb, és / vagy a neutrofilek abszolút számát (ANC) és 1 × 10 9 / l vagy kevesebb, hematológiai toxicitás lép fel.
Ha, a háttérben a használata Vaidaza a betegeknél a kiindulási leukocytaszám fenti 3 × 10 9 / l, az ANC fenti 1,5 × 10 9 / l, a vérlemezkeszám több mint 75 × 10 9 / l, jelei hematológiai toxicitás jelenik meg, akkor a következő kezelési ciklus el kell halasztani a kiindulási vérlemezkeszám és az ANC helyreállításáig. Ha a gyógyulási időszak nem haladja meg a 14 napot, az adag a következő ciklusban nem változik. Ha 14 napon belül a vérsejtek száma nem érte el az előírt szintet (az ANC nem haladja meg az 1 × 10 9 / l értéket, a vérlemezkék száma nem több, mint 50 × 109 / l), akkor az adagot 50% -kal csökkenteni kell. Az adag módosítása után a ciklus időtartamát vissza kell állítani 28 napra.
Ha azoknál a betegeknél, akiknek a kezdeti leukocita száma kevesebb, mint 3 × 10 9 / L, az ANC kevesebb, mint 1,5 × 10 9 / L, a vérlemezkék legfeljebb 75 × 10 9 / L a következő ciklus előtt, ezek a mutatók 50% -kal vagy kevesebbel vagy 50% -kal csökkennek és még sok más, de a sejttörzs bármely differenciálódásának javulásának jelei vannak, a gyógyszer dózisa és beadási rendje nem változik.
A sejtsorok jobb differenciálódásának tüneteinek hiányában olyan betegeknél, akiknek a vérsejtjeinek száma nem haladja meg az alapszinthez képest az 50% -os küszöböt, a következő terápiás ciklust elhalasztják az ANC és a vérlemezkék helyreállításáig. Ha a gyógyulási periódus 14 napig tartott, a gyógyszer adagját nem módosítják. Ha a vérsejtek száma 14 napon belül nem éri el a kívánt szintet, meg kell határozni a csontvelő sejttelítettségét. Ha a sejttelítettségi index meghaladja az 50% -ot, akkor a Vidaza-dózis módosítása nem szükséges, ha ez kisebb vagy egyenlő 50% -kal, a gyógyszer beadását el kell halasztani, és a dózist csökkenteni kell a következő ciklusban. Amikor a csontvelő sejtszaturációja legfeljebb 21 napon belül eléri a 15-50% -os szintet, az előző ciklus dózisa nem változik, több mint 21 napon belül - kétszer csökken. Ha a csontvelő sejttelítettsége 15% alatt van,ha a gyógyulás 21 napon belül megtörtént, az adag megmarad; ha 21 napnál hosszabb ideig tart, akkor a kezdeti adag 33% -át írják elő. Az adag módosítása után a ciklus időtartamát vissza kell állítani 28 napra.
Károsodott vesefunkció esetén a kezdő adag módosítása nem szükséges. A következő ciklusokban a dózist módosítják a hematológiai vizsgálatok eredményei és a vesefunkció mutatói alapján. A Waidaza adagja 50% -kal csökken, ha a szérum-hidrogén-karbonát-koncentráció 20 mmol / L alatt megmagyarázhatatlan. A kiindulási érték megmagyarázhatatlan kétszerese vagy annál nagyobb növekedése esetén, valamint a vérszérum kreatinin-koncentrációjának vagy a karbamid-nitrogéntartalom normális szintjének felső határának túllépésekor a következő terápiás ciklust el kell halasztani, amíg ezen paraméterek normál vagy kezdeti értékei vissza nem térnek, a gyógyszer adagja a következő ciklusban - csökkentse 50% -kal.
Súlyos májelégtelenség esetén a gyógyszer kezdeti adagja nem változik. A dózis módosítása a következő ciklusokban a vérvizsgálat eredményei alapján elvégezhető.
Idős betegeknél nincs szükség speciális adagolási rendre.
Mellékhatások
- fertőzések: nagyon gyakran - nasopharyngitis, tüdőgyulladás; gyakran - herpes simplex, sinusitis, szepszis neutropenia, felső légúti és húgyúti fertőzések, rhinitis, pharyngitis, a bőr alatti szövet gyulladása hátterében;
- a hematopoietikus rendszerből: nagyon gyakran - leukopenia, neutropenia, anaemia, lázas neutropenia, thrombocytopenia; gyakran - pancytopenia;
- a szív- és érrendszer részéről: gyakran - haematomák, a vérnyomás csökkenése vagy emelkedése (BP);
- az epeutakból és a májból: ritkán - progresszív májkóma, májelégtelenség;
- az emésztőrendszerből: nagyon gyakran - hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom; gyakran - dyspepsia, gyomor-bélvérzés, ínyvérzés, szájgyulladás, hemorrhoidális vérzés;
- az anyagcsere oldaláról: nagyon gyakran - étvágytalanság; gyakran hypokalemia; ritkán - tumor lízis szindróma;
- a psziché oldaláról: szorongás, zavartság, álmatlanság;
- az idegrendszerből: nagyon gyakran - fejfájás, szédülés; gyakran - álmosság, koponyaűri vérzés;
- a vizeletrendszerből: gyakran - a kreatinin koncentrációjának emelkedése, veseelégtelenség, hematuria; ritkán - vese tubuláris acidózis;
- a légzőrendszerből: nagyon gyakran - légszomj; gyakran - fájdalom a gégében és a garatban, légszomj erőfeszítéskor; ritkán - interstitialis jellegű tüdőbetegségek;
- dermatológiai reakciók: nagyon gyakran - viszketés, kiütés, petechia, ecchymosis; gyakran - alopecia, purpura, foltos kiütés, erythema;
- a látószerv részéről: gyakran - vérzések a kötőhártyában, intraokuláris vérzés;
- a mozgásszervi rendszerből: nagyon gyakran - arthralgia; gyakran - myalgia, csontfájdalom;
- az immunrendszerből: ritkán - túlérzékenységi reakciók;
- helyi reakciók: nagyon gyakran - nem specifikus reakciók, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén; gyakran - haematoma, vérzés, vérzés, keményedés, gyulladás, a bőr elszíneződése, fájdalom és csomók képződése az injekció beadásának helyén; ritkán - szöveti nekrózis az injekció beadásának helyén;
- mások: nagyon gyakran - gyengeség, mellkasi fájdalom, láz; gyakran - fogyás.
Különleges utasítások
A Vaidaza alkalmazását kórházban, onkológus felügyelete mellett kell elvégezni.
Súlyos pangásos szívelégtelenségben és más kardiovaszkuláris vagy tüdőbetegségekben a gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
A kezelést minden ciklusban el kell kezdeni, miután megkapta a szérum kreatinin, a máj funkcionális aktivitásának és a részletes vérvizsgálatnak az eredményeit. A rendszeres vérvizsgálatok elvégzése lehetővé teszi a beteg általános állapotának és a gyógyszer hatékonyságának figyelemmel kísérését.
Leggyakrabban a hematológiai reakciók [leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia (általában 3-4 fokos súlyosság)] kialakulásának kockázata jelentkezik a terápia első és második ciklusában. A hematológiai paraméterekkel rendelkező betegeknél előfordulásuk gyakorisága csökken. Hematológiai reakciók esetén a következő terápiás ciklus megkezdésének késése mutatkozik, neutropeniával - antibiotikumok profilaktikus beadásával, kolóniastimuláló faktorral, vérszegénységgel vagy trombocitopéniával - vérátömlesztéssel.
A testhőmérséklet és a vérzés kialakulására utaló tünetek gondos figyelemmel kísérése szükséges, különösen thrombocytopeniában szenvedő betegeknél.
A fertőző szövődményekkel küzdő betegeknél az etiotrop terápia kinevezését mutatják be, neutropeniával - a telepet stimuláló tényezővel.
Ha anafilaxiás reakciók alakulnak ki, az azacitidin alkalmazását azonnal fel kell függeszteni.
A helyi mellékhatások kialakulásával bőrkiütés, gyulladás, viszketés az injekció beadásának helyén, erythema formájában lehetőség van antihisztaminok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok felírására.
A gyógyszer gyakori áttétes májelváltozásokban szenvedő betegeknél a májkóma kialakulásakor bekövetkező halálozás kockázatával jár.
Ritka esetekben az azacitidin-terápia során a veseműködési zavarok különböző súlyossággal fordulnak elő, beleértve a kreatininszint emelkedését, a vese tubuláris acidózist és a végzetes veseelégtelenséget.
A szérum-hidrogén-karbonát szint megmagyarázhatatlan csökkenése, a karbamid koncentrációjának növekedése a vérben vagy a kreatinin szintjének emelkedése a vérszérumban a következő terápiás ciklus kezdetét el kell halasztani, amíg ezen mutatók paraméterei visszaállnak eredeti vagy normális értékükre, míg a gyógyszer adagját a következő ciklusban kell beállítani. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknek gondos felügyeletet kell biztosítaniuk a vesefunkció állapotáról.
A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után három hónapig. Az orvosnak azt kell tanácsolnia a férfiaknak, hogy a Vaidaza alkalmazása előtt mérlegeljék a spermaminták megőrzését.
A tüneti terápia kijelölése megmutatkozik: hányingerrel és hányással - hányáscsillapítókkal, hasmenéssel - hasmenés elleni szerekkel, székrekedéssel - hashajtókkal.
A fel nem használt vagy fogyasztható Vidaza ártalmatlanítását a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó követelményeknek megfelelően kell végrehajtani.
Ha a szuszpenzió véletlenül érintkezik a bőrrel vagy a nyálkahártyával, alaposan öblítse le a területet vízzel.
A betegeknek különösen óvatosnak kell lenniük járművek és mechanizmusok vezetésekor.
Gyógyszerkölcsönhatások
Mivel a citokróm P 450 rendszer, a szulfotranszferáz, a glutation-transzferáz, az UDP-glükuronil-transzferáz izoenzimjeinek az azacitidin metabolizmusában való részvételének valószínűsége jelentéktelen, ezekkel az enzimekkel való kölcsönhatás klinikailag nem szignifikáns.
Analógok
A Vaidaza analógjai: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabine, Tutabin, Fluorouracil.
A tárolás feltételei
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Az eltarthatóság 4 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
