Vaidaza - Használati Utasítás, Indikációk, Dózisok, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Vaidaza

Használati útmutató:

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Felhasználási javallatok
3. 3. Ellenjavallatok
4. 4. Az alkalmazás módja és adagolása
5. 5. Mellékhatások
6. 6. Különleges utasítások
7. 7. Gyógyszerkölcsönhatások
8. 8. Analógok
9. 9. A tárolás feltételei
10. 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vaidaza - antimetabolit, rákellenes gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - liofilizátum szuszpenzió készítéséhez szubkután (s / c) beadásra: por alakú vagy porózus fehér színű anyag, oldódás után megtartja színét (30 ml térfogatú színtelen üvegcsékben, 1 dobozban, kartondobozban).

1 üveg tartalma:

• hatóanyag: azacytidin - 100 mg;
• segédkomponens: mannit.

Felhasználási javallatok

A Vidaza alkalmazása javallt abban az esetben, ha a hematopoietikus őssejt-transzplantáció lehetetlen felnőtt betegek kezelésében:

• myelodysplasticus szindróma (MDS), közepes-2 vagy magas kockázattal jár az IPSS skálán (Nemzetközi Prognosztikus Pontrendszer);
• krónikus mielomonocita leukémia az MDS tünetei nélkül;
• akut mieloid leukémia.

Ellenjavallatok

• gyermekkor;
• széles körben elterjedt májáttétek;
• a terhesség és a szoptatás időszaka;
• túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Óvatosan kell eljárni a gyógyszer felírása során kardiovaszkuláris kórképekkel, károsodott vese- és / vagy májfunkcióval, kiterjedt metasztatikus májelváltozásokkal és tüdőbetegségekkel küzdő betegeknél.

Az alkalmazás módja és adagolása

A liofilizátum (szuszpenzió) kész oldatát szubkután beadásra szánják a comb, a váll vagy a has területére.

A szuszpenziót közvetlenül beadás előtt úgy állítjuk elő, hogy az injekciós üveg tartalmához 4 ml injekcióhoz való vizet adunk, és erőteljesen rázzuk, amíg homogén szerkezetű, 25 mg / ml koncentrációjú fehér oldatot nem kapunk. Nagy oldatlan részecskék jelenlétében a gyógyszer nem használható.

A szubkután injekcióhoz 25 g-os tűt kell használni, amelyet 45–90 ° -os szögben kell behelyezni a bőr alá.

A szuszpenzió fecskendőbe vétele után az adagolás előtt ajánlott erőteljesen tekerni a tenyér közé, hogy a szuszpenzió egyenletes fehér színt kapjon. Az injektált gyógyszer hőmérsékletének 20-25 ° C-nak kell lennie.

Legfeljebb 4 ml injekciózható egy területre, ezért 4 ml-nél nagyobb adaggal 2 injekciót hajtanak végre különböző területeken.

25 ° C hőmérsékleten a szuszpenzió 45 percen belül használható, 2–8 ° C - 480 perc alatt. A határidők túllépése esetén a szuszpenziót megfelelően kell ártalmatlanítani.

Az injekció helyét váltogatni kell, míg a következő injekció helye nem lehet 2,5 cm-nél közelebb az előzőhöz. Ne adja be a gyógyszert fájdalmas, tömörített vagy sérült bőrintegrációs területekre (beleértve a vérzéseket is).

A Vidaza bevezetése antiemetikum bevétele után ajánlott.

Az első terápiás ciklus ajánlott dózisa minden beteg számára, a kezdeti hematológiai paraméterektől függetlenül: a kezdeti dózis napi egyszeri 75 mg / testfelület m2-re ^vonatkozik, az eljárásokat 7 napig, majd 21 napos szünetet követik.

A kúra legalább hat terápiás ciklusból áll. A terápiát addig kell folytatni, amíg hatásos marad, vagy amíg a betegség előrehaladásának jelei megjelennek.

A kezelést a vérkép rendszeres ellenőrzésével kell kísérni; ha a toxicitás tünetei jelentkeznek, az adagot módosítják, vagy elhalasztják a következő kúra kezdetét.

Mellett csökkent a vérlemezkék száma a ciklus során a terápia 50 × 10 ⁹ / l vagy kisebb, és / vagy a neutrofilek abszolút számát (ANC) és 1 × 10 ⁹ / l vagy kevesebb, hematológiai toxicitás lép fel.

Ha, a háttérben a használata Vaidaza a betegeknél a kiindulási leukocytaszám fenti 3 × 10 ⁹ / l, az ANC fenti 1,5 × 10 ⁹ / l, a vérlemezkeszám több mint 75 × 10 ⁹ / l, jelei hematológiai toxicitás jelenik meg, akkor a következő kezelési ciklus el kell halasztani a kiindulási vérlemezkeszám és az ANC helyreállításáig. Ha a gyógyulási időszak nem haladja meg a 14 napot, az adag a következő ciklusban nem változik. Ha 14 napon belül a vérsejtek száma nem érte el az előírt szintet (az ANC nem haladja meg az 1 × 10 ⁹ / l értéket, a vérlemezkék száma nem több, mint 50 × ¹⁰⁹ / l), akkor az adagot 50% -kal csökkenteni kell. Az adag módosítása után a ciklus időtartamát vissza kell állítani 28 napra.

Ha azoknál a betegeknél, akiknek a kezdeti leukocita száma kevesebb, mint 3 × 10 ⁹ / L, az ANC kevesebb, mint 1,5 × 10 ⁹ / L, a vérlemezkék legfeljebb 75 × 10 ⁹ / L a következő ciklus előtt, ezek a mutatók 50% -kal vagy kevesebbel vagy 50% -kal csökkennek és még sok más, de a sejttörzs bármely differenciálódásának javulásának jelei vannak, a gyógyszer dózisa és beadási rendje nem változik.

A sejtsorok jobb differenciálódásának tüneteinek hiányában olyan betegeknél, akiknek a vérsejtjeinek száma nem haladja meg az alapszinthez képest az 50% -os küszöböt, a következő terápiás ciklust elhalasztják az ANC és a vérlemezkék helyreállításáig. Ha a gyógyulási periódus 14 napig tartott, a gyógyszer adagját nem módosítják. Ha a vérsejtek száma 14 napon belül nem éri el a kívánt szintet, meg kell határozni a csontvelő sejttelítettségét. Ha a sejttelítettségi index meghaladja az 50% -ot, akkor a Vidaza-dózis módosítása nem szükséges, ha ez kisebb vagy egyenlő 50% -kal, a gyógyszer beadását el kell halasztani, és a dózist csökkenteni kell a következő ciklusban. Amikor a csontvelő sejtszaturációja legfeljebb 21 napon belül eléri a 15-50% -os szintet, az előző ciklus dózisa nem változik, több mint 21 napon belül - kétszer csökken. Ha a csontvelő sejttelítettsége 15% alatt van,ha a gyógyulás 21 napon belül megtörtént, az adag megmarad; ha 21 napnál hosszabb ideig tart, akkor a kezdeti adag 33% -át írják elő. Az adag módosítása után a ciklus időtartamát vissza kell állítani 28 napra.

Károsodott vesefunkció esetén a kezdő adag módosítása nem szükséges. A következő ciklusokban a dózist módosítják a hematológiai vizsgálatok eredményei és a vesefunkció mutatói alapján. A Waidaza adagja 50% -kal csökken, ha a szérum-hidrogén-karbonát-koncentráció 20 mmol / L alatt megmagyarázhatatlan. A kiindulási érték megmagyarázhatatlan kétszerese vagy annál nagyobb növekedése esetén, valamint a vérszérum kreatinin-koncentrációjának vagy a karbamid-nitrogéntartalom normális szintjének felső határának túllépésekor a következő terápiás ciklust el kell halasztani, amíg ezen paraméterek normál vagy kezdeti értékei vissza nem térnek, a gyógyszer adagja a következő ciklusban - csökkentse 50% -kal.

Súlyos májelégtelenség esetén a gyógyszer kezdeti adagja nem változik. A dózis módosítása a következő ciklusokban a vérvizsgálat eredményei alapján elvégezhető.

Idős betegeknél nincs szükség speciális adagolási rendre.

Mellékhatások

• fertőzések: nagyon gyakran - nasopharyngitis, tüdőgyulladás; gyakran - herpes simplex, sinusitis, szepszis neutropenia, felső légúti és húgyúti fertőzések, rhinitis, pharyngitis, a bőr alatti szövet gyulladása hátterében;
• a hematopoietikus rendszerből: nagyon gyakran - leukopenia, neutropenia, anaemia, lázas neutropenia, thrombocytopenia; gyakran - pancytopenia;
• a szív- és érrendszer részéről: gyakran - haematomák, a vérnyomás csökkenése vagy emelkedése (BP);
• az epeutakból és a májból: ritkán - progresszív májkóma, májelégtelenség;
• az emésztőrendszerből: nagyon gyakran - hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom; gyakran - dyspepsia, gyomor-bélvérzés, ínyvérzés, szájgyulladás, hemorrhoidális vérzés;
• az anyagcsere oldaláról: nagyon gyakran - étvágytalanság; gyakran hypokalemia; ritkán - tumor lízis szindróma;
• a psziché oldaláról: szorongás, zavartság, álmatlanság;
• az idegrendszerből: nagyon gyakran - fejfájás, szédülés; gyakran - álmosság, koponyaűri vérzés;
• a vizeletrendszerből: gyakran - a kreatinin koncentrációjának emelkedése, veseelégtelenség, hematuria; ritkán - vese tubuláris acidózis;
• a légzőrendszerből: nagyon gyakran - légszomj; gyakran - fájdalom a gégében és a garatban, légszomj erőfeszítéskor; ritkán - interstitialis jellegű tüdőbetegségek;
• dermatológiai reakciók: nagyon gyakran - viszketés, kiütés, petechia, ecchymosis; gyakran - alopecia, purpura, foltos kiütés, erythema;
• a látószerv részéről: gyakran - vérzések a kötőhártyában, intraokuláris vérzés;
• a mozgásszervi rendszerből: nagyon gyakran - arthralgia; gyakran - myalgia, csontfájdalom;
• az immunrendszerből: ritkán - túlérzékenységi reakciók;
• helyi reakciók: nagyon gyakran - nem specifikus reakciók, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén; gyakran - haematoma, vérzés, vérzés, keményedés, gyulladás, a bőr elszíneződése, fájdalom és csomók képződése az injekció beadásának helyén; ritkán - szöveti nekrózis az injekció beadásának helyén;
• mások: nagyon gyakran - gyengeség, mellkasi fájdalom, láz; gyakran - fogyás.

Különleges utasítások

A Vaidaza alkalmazását kórházban, onkológus felügyelete mellett kell elvégezni.

Súlyos pangásos szívelégtelenségben és más kardiovaszkuláris vagy tüdőbetegségekben a gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.

A kezelést minden ciklusban el kell kezdeni, miután megkapta a szérum kreatinin, a máj funkcionális aktivitásának és a részletes vérvizsgálatnak az eredményeit. A rendszeres vérvizsgálatok elvégzése lehetővé teszi a beteg általános állapotának és a gyógyszer hatékonyságának figyelemmel kísérését.

Leggyakrabban a hematológiai reakciók [leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia (általában 3-4 fokos súlyosság)] kialakulásának kockázata jelentkezik a terápia első és második ciklusában. A hematológiai paraméterekkel rendelkező betegeknél előfordulásuk gyakorisága csökken. Hematológiai reakciók esetén a következő terápiás ciklus megkezdésének késése mutatkozik, neutropeniával - antibiotikumok profilaktikus beadásával, kolóniastimuláló faktorral, vérszegénységgel vagy trombocitopéniával - vérátömlesztéssel.

A testhőmérséklet és a vérzés kialakulására utaló tünetek gondos figyelemmel kísérése szükséges, különösen thrombocytopeniában szenvedő betegeknél.

A fertőző szövődményekkel küzdő betegeknél az etiotrop terápia kinevezését mutatják be, neutropeniával - a telepet stimuláló tényezővel.

Ha anafilaxiás reakciók alakulnak ki, az azacitidin alkalmazását azonnal fel kell függeszteni.

A helyi mellékhatások kialakulásával bőrkiütés, gyulladás, viszketés az injekció beadásának helyén, erythema formájában lehetőség van antihisztaminok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok felírására.

A gyógyszer gyakori áttétes májelváltozásokban szenvedő betegeknél a májkóma kialakulásakor bekövetkező halálozás kockázatával jár.

Ritka esetekben az azacitidin-terápia során a veseműködési zavarok különböző súlyossággal fordulnak elő, beleértve a kreatininszint emelkedését, a vese tubuláris acidózist és a végzetes veseelégtelenséget.

A szérum-hidrogén-karbonát szint megmagyarázhatatlan csökkenése, a karbamid koncentrációjának növekedése a vérben vagy a kreatinin szintjének emelkedése a vérszérumban a következő terápiás ciklus kezdetét el kell halasztani, amíg ezen mutatók paraméterei visszaállnak eredeti vagy normális értékükre, míg a gyógyszer adagját a következő ciklusban kell beállítani. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknek gondos felügyeletet kell biztosítaniuk a vesefunkció állapotáról.

A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után három hónapig. Az orvosnak azt kell tanácsolnia a férfiaknak, hogy a Vaidaza alkalmazása előtt mérlegeljék a spermaminták megőrzését.

A tüneti terápia kijelölése megmutatkozik: hányingerrel és hányással - hányáscsillapítókkal, hasmenéssel - hasmenés elleni szerekkel, székrekedéssel - hashajtókkal.

A fel nem használt vagy fogyasztható Vidaza ártalmatlanítását a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó követelményeknek megfelelően kell végrehajtani.

Ha a szuszpenzió véletlenül érintkezik a bőrrel vagy a nyálkahártyával, alaposan öblítse le a területet vízzel.

A betegeknek különösen óvatosnak kell lenniük járművek és mechanizmusok vezetésekor.

Gyógyszerkölcsönhatások

Mivel a citokróm P _{450 rendszer}, a szulfotranszferáz, a glutation-transzferáz, az UDP-glükuronil-transzferáz izoenzimjeinek az azacitidin metabolizmusában való részvételének valószínűsége jelentéktelen, ezekkel az enzimekkel való kölcsönhatás klinikailag nem szignifikáns.

Analógok

A Vaidaza analógjai: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabine, Tutabin, Fluorouracil.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.

Az eltarthatóság 4 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!