Gadovist
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
A Gadovist egy olyan gyógyszer, amelyet a mágneses rezonancia képalkotásában használnak a kontraszt növelése érdekében.
Kiadási forma és összetétel
A Gadovist adagolási formája oldat 1 mmol / ml intravénás beadására: átlátszó, idegen zárványok nélkül (színtelen üvegfecskendőkben, egyenként 5 vagy 7,5 ml, 1 fecskendő buborékfóliában, kartondobozban 5 buborékfólia; egyenként 15 vagy 30 ml). színtelen üveg injekciós üveg, 1 vagy 5 palackban; mindegyikben 15 vagy 30 ml, 65 ml űrtartalmú műanyag patronokban, 5 kartondobozban).
1 ml oldat összetétele:
- hatóanyag: gadobutrol - 604,72 mg (1 mmol-nak felel meg);
- segédkomponensek: nátrium-kalcibutrol - 0,513 mg; 0,1 M sósav - pH 7,2 ± 0,2-ig; trometamol - 1,211 mg; injekcióhoz való víz - legfeljebb 1 ml.
Az oldat további jellemzői 37 ° C-on:
- ozmolaritás: 1603 mOsm / kg H 2 O; 1117 mOsm / L oldat;
- viszkozitás: 4,96 mPa × s.
Felhasználási javallatok
A Gadovist csak diagnosztikai célokra alkalmazható 7 évesnél idősebb betegeknél az egész test mágneses rezonancia képalkotásában (MRI) a kontraszt növelése érdekében, beleértve a következő vizsgálatokat:
- koponya / gerinc MRI;
- A fej, a nyak, a mellkas, a has (beleértve a hasnyálmirigyet, a májat és a lépet), a kismedence (beleértve a prosztatát, a hólyagot és a méhet), valamint a retroperitoneális tér (beleértve a vesét is), az emlőmirigyek, a végtagok és az izom-csontrendszeri MRI vizsgálata motoros rendszer, szív (beleértve a képalkotást a szövetek életképességének diagnosztizálása céljából "késleltetett kontraszt" és a szívizom perfúziójának értékelése farmakológiai stressz körülményei között);
- mágneses rezonancia angiográfia (MRA).
A gerinc MRI speciális indikációi:
- differenciáldiagnózis az intra- és extramedulláris daganatok között;
- a szilárd daganatok határainak gerinccsatornájában történő meghatározása és az intramedulláris daganatok prevalenciája.
A Gadovistnak különleges előnyei vannak azokban az esetekben, amikor jelek vannak a nagy dózisú mágneses rezonancia képalkotás használatára, például ha a további elváltozások azonosítása / kizárása befolyásolhatja a terápiát vagy az orvosi gyakorlatot, valamint olyan elváltozások megjelenítésére, amelyek nehezen állíthatók szembe a hagyományos eszközökkel, vagy amikor kisebb károk azonosítása.
A Gadovist oldatának alkalmazása perfúziós vizsgálatokhoz is lehetséges a tumor vérellátásának felmérése, a stroke diagnosztizálása és a fokális agyi ischaemia felismerése érdekében.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- életkor 2 évig (a gyógyszer biztonságosságára / hatásosságára vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt);
- szoptatási időszak (a gyógyszer biztonságosságára / hatékonyságára vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt; Gadovist alkalmazása esetén a szoptatást legalább 24 órára meg kell szakítani).
Relatív (olyan betegségek / állapotok, amelyekben a gyógyszer beadása óvatosságot igényel):
- funkcionális vesebetegségek súlyos lefolyásban;
- a görcsös készültség alacsony küszöbe;
- súlyos szív- és érrendszeri betegségek;
- 2-7 éves kor (a gyógyszer biztonságosságára / hatékonyságára vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt);
- terhesség (a gyógyszer biztonságosságára / hatékonyságára vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt; a Gadovist alkalmazása csak akkor lehetséges, ha feltétlenül szükséges);
- a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.
Az alkalmazás módja és adagolása
A Gadovist intravénás bolus formájában adják be.
A mágneses rezonancia képalkotás azonnal elkezdhető a gyógyszer beadása után (a vizsgálati protokolltól és az alkalmazott pulzusszekvenciától függően).
Az optimális kontrasztnövelés általában a következő helyzetekben figyelhető meg:
- MRA kontrasztjavítással: az artériás szakaszban;
- egyéb vizsgálatok: egy időtartam alatt, percekben mérve (a károsodás / szövet típusától függően).
A beadás előtt fel kell mérni az oldat és a csomagolás színváltozásának állapotát, a látható részecskék jelenlétét vagy a csomag integritásának megsértését.
Az oldatot közvetlenül a beadás előtt be kell húzni a fecskendőbe. 1-nél többet ne szúrja át az üveg gumidugójával.
A fecskendőben lévő Gadovist-ot közvetlenül az alkalmazás előtt fel kell készíteni az injekcióra, beleértve a kiszerelést is.
A patronokban lévő oldatot szakembernek kell beadnia, a patronok használatához szükséges berendezésekhez mellékelt utasításoknak megfelelően.
Ne keverje össze a Gadovist más megoldásokkal, ami az összeférhetőségi adatok hiányának tudható be.
A felnőttek adagolási rendjét az indikáció határozza meg. Általános szabály, hogy egyszeri 0,1 ml / kg dózis elegendő.
A maximális adag 0,3 ml / kg.
A gerinc / agykoponya MRI elvégzése során, ha gyanú merül fel az elváltozások jelenlétével kapcsolatban, vagy ha pontosabb információkra van szükség az elváltozások méretéről, számáról és prevalenciájáról, az első adag beadását követő 30 percen belül további 0,1–0,2 ml / kg oldat beadása lehetséges.
Az áttétek vagy a daganat kiújulásának kizárása érdekében a dózis 0,3 ml / kg-ra történő emelését mutatják be, ami általában hozzájárul a vizsgálat diagnosztikai hatékonyságának növeléséhez.
Az agy perfúziós vizsgálata során injektor használata ajánlott. A Gadovist dózisa 0,3 ml / kg, az adagolás sebessége 3-5 ml / sec.
Az MRA elvégzése során az adagot általában az alábbiak szerint írják fel (a beteg súlya legfeljebb 75 kg / kg):
- egy letapogatási terület: 7,5 / 10 ml;
- egynél több terület: 15/20 ml.
7 évesnél idősebb gyermekek esetében minden javallat esetén a Gadovist-ot 0,1 ml / kg dózisban adják be.
Mellékhatások
Leggyakrabban (az esetek ≥ 0,5% -a) a Gadovist alkalmazásakor a következő rendellenességeket észlelik: szédülés, fejfájás, hányinger.
A legsúlyosabb mellékhatások a szívmegállás, súlyos esetekben anafilaxiás / anafilaktoid reakciók.
Ritka esetekben figyelhető meg allergiás reakciók kialakulása néhány óra / nap után (késleltetett reakciók).
Rendszerint a mellékhatások súlyossága enyhe / közepes.
Lehetséges jogsértések (> 10% - nagyon gyakran;> 1% és 0,1% és 0,01% és <0,1% - ritkán; <0,01% - nagyon ritka):
- emésztőrendszer: gyakran - hányinger; ritkán - hányás; ritkán - szájszárazság;
- idegrendszer: gyakran - fejfájás; ritkán - dysgeusia, szédülés, paresztézia; ritkán - görcsök, eszméletvesztés (ájulás), parosmia;
- immunrendszer: ritkán - túlérzékenység / anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (sápadtság, légzésleállás, anafilaxiás sokk, kardiovaszkuláris elégtelenség, köhögés, tüsszögés, hőhullámok, gégeödéma, hörgőgörcs, cianózis, csökkent testhőmérséklet, emelkedett vérnyomás, mellkasi fájdalom, Quincke ödéma, az arc / szemhéjak duzzanata, fokozott izzadás, hőérzet);
- légzőrendszer: ritkán - légszomj;
- szív- és érrendszer: ritkán - tachycardia, palpitáció; ismeretlen gyakorisággal - szívmegállás;
- a bőr és a szubkután struktúrák: ritkán - bőrpír, kiütés (beleértve a viszketéssel járó makulopapuláris kiütést), viszketés (beleértve generalizált formát is); ismeretlen gyakorisággal - nephrogén szisztémás fibrózis;
- általános zavarok és változások az injekció beadásának helyén: ritkán - reakciók az injekció beadásának helyén (beleértve a vérzéseket, az égést, a meleg / hideg érzését, fájdalmat, zúzódásokat, erythemát és kiütéseket), hőérzet; ritkán - hidegrázás, rossz közérzet.
Különleges utasítások
Az oldat összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység jelenléte előtt, annak bevezetése előtt az előnyöket gondosan korrelálni kell a felhasználás lehetséges kockázatával.
A Gadovist bevezetése túlérzékenységgel, anafilaxiás reakciókkal és az idioszinkrázia egyéb megnyilvánulásaival fordulhat elő, amelyeket a különböző testrendszerek (kardiovaszkuláris, légzőszervi) vagy bőrreakciók jellemeznek. Átmenetük súlyos állapotokra, beleértve a sokkot is, lehetséges.
E jogsértések valószínűsége a következő esetekben növekszik:
- a kontrasztanyaggal szembeni reakció jelenléte egy korábbi beadással;
- bronchiális asztma;
- allergiás betegségek kórtörténete.
Jellemzően ezek a reakciók a Gadovist bevezetése után 30-60 percen belül jelentkeznek.
A diagnosztikai eljárás befejezése után ajánlott figyelemmel kísérni a beteg állapotát.
A vizsgálatok lefolytatásakor gyógyszerek és felszerelések szükségesek az újraélesztéshez.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a túlérzékenységi reakciók kialakulásában a béta-blokkolók alkalmazásának hátterében a béta-adrenerg agonisták hatásával szembeni rezisztencia figyelhető meg, amelyet általában ilyen esetekben alkalmaznak.
A Gadovist bevezetése előtt minden betegnél ellenőrizni kell a vesék funkcionális állapotát (anamnesztikus adatok gyűjtése, laboratóriumi vizsgálatok).
A Gadovist kinevezése előtt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek gondosan egyensúlyozniuk kell a lehetséges előny és a kockázat között, mivel a kontrasztanyag kiválasztása ezekben az esetekben lelassul.
A gyógyszer eliminációjának felgyorsítása érdekében a hemodialízisben részesülő betegek számára ajánlott mérlegelni a hemodialízis azonnali megkezdését a gyógyszer beadása után.
Bizonyíték van a nephologén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulására a gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok, köztük a Gadovist adása miatt a következő betegségekben / állapotokban szenvedő betegeknél:
- bármilyen súlyosságú akut veseelégtelenség, amelyet hepatorenalis szindróma okoz;
- veseelégtelenség akut vagy krónikus lefolyású (glomeruláris szűrési sebesség <30 ml / perc / 1,73 m 2);
- májtranszplantáció előtti / utáni időszak.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Gadovist más gyógyszerekkel / anyagokkal való kölcsönhatását nem azonosították.
Az összeférhetőségre vonatkozó adatok hiánya miatt a Gadovist nem keverhető más gyógyszerekkel.
Analógok
Az analógokról nincs információ.
A tárolás feltételei
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eltarthatóság 3 év.
A palack felnyitása után a Gadovist oldata 20 és 25 ° C közötti hőmérsékleten tárolva 8-24 órán át stabil marad.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
