ADASEL - Az Oltás Használati útmutatója, Az Oltás áttekintése, ár

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

ADASEL

ADASEL: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Alkalmazása időseknél
12. 12. Gyógyszerkölcsönhatások
13. 13. Analógok
14. 14. A tárolás feltételei
15. 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
16. 16. Vélemények
17. 17. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: ADACEL

ATX kód: J07AJ52

Hatóanyag: vakcina diftéria (csökkent antigéntartalmú), tetanusz és pertussis (acelluláris) megelőzésére, kombinált, adszorbeált (tetanus toxoid, redukált diftéria toxoid és acelluláris pertussis vakcina, adszorbeált)

Gyártó: Sanofi Pasteur Limited (Kanada)

Leírás és fotó frissítve: 2018.11.29

Az árak a gyógyszertárakban: 1990 rubeltől.

megvesz

ADASEL [Vakcina diftéria (csökkent antigéntartalommal), tetanusz és pertussis (acelluláris) megelőzésére, kombinálva, adszorbeálva] - MIBP (orvosi immunobiológiai gyógyszer) a diftéria, a tetanusz és a szamárköhögés megelőzésére.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - szuszpenzió intramuszkuláris beadáshoz: zavaros, fehéres, homogén folyadék (kartondobozban 1 vagy 5 2 ml-es injekciós üveg, amely 1 adag 0,5 ml vakcinát tartalmaz, és az ADASEL használati útmutatója).

Hatóanyagok 1 adagban (0,5 ml):

• adszorbeált tetanus toxoid - 5 Lf * [több mint 20 NE (nemzetközi egység)];
• adszorbeált diftéria toxoid - 2 Lf (több mint 2 NE);
• acelluláris pertussis vakcina, amely tartalmaz: adszorbeált filamentális hemagglutinint - 5 μg; adszorbeált pertussis toxoid - 2,5 μg; adszorbeált pertaktin - 3 μg; 2. és 3. típusú adszorbeált agglutinogének (fimbria) - 5 μg.

Kiegészítő komponensek: alumínium (alumínium-foszfát formájában) - 0,000 33 μg; 2-fenoxietanol - 0,6% (összes); injekcióhoz való víz - legfeljebb 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (flokkulációs küszöb), a toxoid mennyisége, amely 1 egység antitoxinnal lép be a flokkulációs reakcióba.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Tetanusz

A tetanus elleni védekezési mechanizmus a tetanus toxin elleni semlegesítő antitestek termeléséhez kapcsolódik. Ebben az esetben a tetanusz antitoxikus ellenanyagok legalacsonyabb védő szérumkoncentrációjának, amelyet a semlegesítési módszerrel határoznak meg, legalább 0,01 NE / ml-nek kell lennie.

Az ADASEL klinikai vizsgálataiban a tetanusz antitoxikus antitestek védő koncentrációját 0,1 NE / ml-ben határozták meg, és az antitoxikus antitestek koncentrációjának 1,0 NE / ml-ig történő növekedése hosszú távú védelemmel jár. A méréseket ELISA módszerrel (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) végeztük - meghatározása enzimekhez kapcsolódó immunszorbensek alkalmazásával.

A vakcina beadása után a tetanus toxinra adott immunválasz eléri a korábban védőnek definiált szintet (≥ 0,1 NE / ml). Ez megerősíti az ADASEL-ben alkalmazott tetanus toxoid immunológiai hatékonyságát.

Diftéria

A diftéria elleni védekező mechanizmust olyan antitestek biztosítják, amelyek semlegesítik a diftéria toxint. A betegség ellen védő diftériaellenes antitoxikus antitestek legalacsonyabb szérumkoncentrációja 0,01 NE / ml.

A diftériaellenes antitestek ≥ 0,1 NE / ml koncentrációja védő, és ≥ 1,0 NE / ml - mint hosszú távú védelem.

Az ADASEL beadása után a diftéria toxinra adott immunválasz eléri a korábban védekezésként meghatározott szintet (≥ 0,1 NE / ml). Ez megerősíti a vakcinában alkalmazott diftéria toxoid immunológiai hatékonyságát.

Szamárköhögés

Az ADASEL-t alkotó pertussis antigének hatékonyságát megerősítették az ezen antigének elleni antitestek koncentrációjának összehasonlításával, amelyet az egyszeri dózisú ADASEL-ben értek el, és ugyanazon antigének ellenanyagainak koncentrációjával, amelyet egy évesnél fiatalabb gyermekeknél értek el, akik 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél háromszor immunizálták az oltóanyagot. tetanusz toxoidot, AbCDS-t (hasonló acelluláris pertussis komponens) és diftéria toxoidot tartalmaz (összehasonlítást végeztek az ADASEL epidemiológiai hatékonyságának vizsgálatában, amelyet 1992-1995-ben végeztek Svédországban - Svédország I-ben).

Az AbCDS epidemiológiai hatékonyságának mutatója 84,9% a megerősített szamárköhögés ellen (legalább 21 napig tartó görcsös köhögéses betegség a Bordetella pertussis kórokozó felszabadulásával vagy a betegség laboratóriumilag igazolt esetével kialakult epidemiológiai kapcsolatban). A vakcina epidemiológiai hatékonysága a szamárköhögéssel szemben, amely enyhe (legalább egy nap köhögési rohammal, Bordetella pertussis felszabadulásával), 77,9%.

Az ADASEL-ben és az ABCD-ben szereplő acelluláris pertussis komponensek kizárólag a CA-k számában különböznek (ADASEL-ben - 2,5 μg, ABCD-ben - 10 μg). A pertussis antigének humorális válaszának felnőtteknél és gyermekeknél végzett klinikai vizsgálata során azt tapasztalták, hogy az egy adag ADASEL-rel történő vakcináció az antitestek kifejezett képződéséhez vezet az oltóanyagban szereplő összes pertussis antigén ellen, míg az oltás utáni antitestek szintje 2-5-szer magasabb, mint a szint az I. Svédországban bejegyzett védelem.

A vakcinák hatékonyságát a tetanusz, a diftéria (alacsony antigénszint) és a pertussis (acelluláris) (AdSbq) megelőzésében, beleértve a pertussis megelőzésére használt ADASEL-t is, számos tanulmány megerősítette. Azoknál a serdülőknél, akiket csecsemőkorban / kora gyermekkorban a teljes sejtes vakcinával immunizáltak a szamárköhögés ellen, a pertussis kitörése során az AdSbq vakcinák hatékonysága 66–75% -os volt. Hasonlóképpen, azoknál a serdülőknél, akik elsődleges immunizációt kaptak acelluláris pertussis vakcinával, az AdSbq vakcinák hatékonysága a pertussis kitörése során az oltást követő első évben 73-75% között mozgott.

Immunogenitás a betegek különböző korcsoportjaiban

A következő betegcsoportok vettek részt összehasonlító vizsgálatokban: 4–6 éves gyermekek; 11-17 éves serdülők; felnőttek 18–64 évesek.

Az antitestek koncentrációját ezekben a vizsgálatokban egy hónappal (28–35 nap) határoztuk meg az ADASEL alkalmazása után.

Megállapították:

• tetanusz: a vakcina alkalmazásának eseteinek 100% -ában a betegek összes csoportjában a tetanus toxoid elleni antitestek koncentrációját a védelem szintjén (≥ 0,1 U / ml) érték el;
• diftéria: a diftéria toxoid elleni antitestek védő koncentrációját (≥ 0,1 U / ml) a felnőttek 94,1% -ánál, a serdülők 99,8% -ánál és a gyermekek 100% -ánál figyelték meg;
• pertussis: a pertussis antigénekkel szembeni immunválasz szintjének értékelésénél a betegek minden korosztályában megállapították, hogy az újravakcináció a pertussis toxin elleni antitoxikus antitestek szintjének kifejezett emelkedéséhez vezet, amely 2–5-ször haladja meg az I Svédországban vizsgált védelmi szintet.

A védőhatás időtartama

Hosszú távú (több mint 10 éven át tartó) megfigyelés során az oltóanyag-antigének elleni antitestek szintjének fennmaradása olyan felnőtteknél és serdülőknél, akiket kora gyermekkorban vakcináztak tetanus, diftéria és pertussis ellen (az oltóanyaggal, amely az egész sejtes pertussis komponenst tartalmazta) és egyszer újraoltották. ADASEL, bebizonyosodott, hogy a tetanusz és a diftéria toxoidok védőparaméterei 10 évvel az oltás után megmaradtak (99,2, illetve 92,6% -ban).

A pertussis antitestek koncentrációja 5 évig 2–9-szer magasabb maradt, mint a kezdeti érték, 10 évvel az oltás után ez a szint a kezdeti értékre (az oltás előtt) csökkent. Az oltás utáni immunitás időtartamának vizsgálata és az ADASEL ismételt alkalmazásának vizsgálatára vonatkozó adatok megerősítik annak lehetőségét, hogy 10 év intervallummal alkalmazzák a csak diftéria és tetanusz toxoidokat tartalmazó vakcinák helyett.

Felhasználási indikációk

Az ADASEL vakcinát 4–64 éves korban alkalmazzák a tetanus, a diftéria és a szamárköhögés elleni újraoltás céljából.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• 4 év alatti gyermekek, 64 év feletti idősek;
• encephalopathia (például eszméletvesztés, kóma, ismételt görcsök) a pertussis komponenst is tartalmazó vakcina beadását követő hét napon belül, hacsak más ok nem derül ki;
• progresszív neurológiai betegség, progresszív encephalopathia vagy kontrollálatlan epilepszia;
• a fertőző / nem fertőző etiológia akut betegségei, a krónikus betegségek súlyosbodása (átmeneti ellenjavallatok; ebben az esetben az oltás a gyógyulás után vagy a remisszió alatt végezhető). Akut bélbetegségek, enyhe akut légúti vírusfertőzések és egyéb állapotok esetén az oltás közvetlenül a testhőmérséklet normalizálása után lehetséges;
• diftéria, tetanusz toxoid és pertussis vakcinát tartalmazó gyógyszerek anafilaxiás reakcióinak kórtörténete.

Rokon (ADASEL-t orvosi felügyelet mellett írják fel):

• terhesség;
• laktációs időszak.

ADASEL, használati utasítás: módszer és adagolás

Az ADASEL vakcinát intramuszkulárisan injektálják a váll deltoid izomba. Nem adhatja be az oltást intra- vagy szubkután a gluteus izomba és az érágyba.

Az ADASEL adagja egyszeri oltáshoz 0,5 ml.

A nemzeti irányelvek alapján, ha szükséges, az ADASEL felnőtteknél és idősebb gyermekeknél diftéria és tetanusz vakcina helyett alkalmazható a diftéria, a pertussis és a tetanus elleni emlékeztető oltásokhoz.

A kezelőhelyiségben, ahol immunizálást végeznek, sokkellenes terápiát kell végrehajtani (epinefrin-hidroklorid oldatos injekció 1 ÷ 1000, glükokortikoszteroidok és más megfelelő gyógyszerek). A páciens állapotának megfigyelésének javasolt időtartama a gyógyszer beadása után legalább 30 perc.

Az ADASEL beadása előtt meg kell vizsgálni az injekciós üveg tartalmát elszíneződés és / vagy idegen zárványok jelenléte szempontjából. Ha bármilyen rendellenességet találnak, az oltást nem lehet beadni.

A beadás előtt rázza fel az üveget, amíg zavaros homogén szuszpenzió nem lesz.

Az injekciós üveg parafáját fertőtlenítővel fertőtleníteni kell, mielőtt beadná az oltóanyag adagját.

A dugót és az azt tartó fém kupakot nem szabad levenni az üvegből.

A vakcina bevezetését az aszepszis szabályainak betartásával kell végrehajtani.

Mellékhatások

Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom az ADASEL 4–64 éves korú klinikai vizsgálata alapján a leggyakoribb helyi reakció, amelyet a gyógyszer beadásának injekciós módszere okoz.

A legtöbb esetben a szuszpenzió bevezetésével járó helyi reakciók kialakulását az oltás pillanatától számított három napon belül észlelték, átlagos időtartamuk kevesebb, mint 3 nap.

Az oltás után három nappal ≥ 35 mm-es eritémát / ödémát észleltek az injekció beadásának helyén:

• gyermekek: 11,7 / 10,1%
• serdülők: 5,9 / 6,2%
• felnőttek: 4,8 / 5,2%

A leggyakoribb általános reakciók: gyermekeknél - fokozott fáradtság, serdülőknél és felnőtteknél - fejfájás. A testhőmérséklet> 38 ° C-os növekedését az esetek kevesebb mint 10% -ában figyelték meg. Ezek a zavarok rövid távúak voltak, és enyhe vagy közepes intenzitással jellemezhetők. A testhőmérséklet emelkedését> 39,5 ° C-on három nappal az oltás után figyelték meg gyermekeknél és serdülőknél (az esetek 0,3 és 0,1% -ában), és felnőtteknél ezt nem regisztrálták.

Lehetséges mellékhatások (> 10% - nagyon gyakori;> 1% és 0,1% és 0,01% és <0,1% - ritkán; <0,01% - nagyon ritka):

• szisztémás reakciók (1 - gyermekek, 2 - serdülők, 3 - felnőttek): nagyon gyakran - ízületi duzzanat ^2,3, fejfájás, hányinger ², anorexia ¹, hasmenés, myalgia ^2,3, izomfájdalom vagy izomgyengeség ^{2, 3}, általános rossz közérzet, hidegrázás ²; gyakran - hányinger ¹, láz, hányás, myalgia ¹, megnagyobbodott hónalji nyirokcsomók, bőrkiütés, izomfájdalom vagy izomgyengeség ¹, hidegrázás ^1.3, duzzanat az ízületekben ¹;
• helyi reakciók az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - duzzanat, fájdalom, bőrpír.

A következő nemkívánatos eseményekről az ADASEL forgalomba hozatala utáni időszakban spontán üzenetként érkeztek információk, miközben lehetetlen felmérni azok okozati összefüggését a vakcina alkalmazásával és az előfordulás gyakoriságával.

Az oltás regisztráció utáni alkalmazása során feljegyzett lehetséges jogsértések:

• idegrendszer: ájulás, hipesztézia, Guillain-Barré-szindróma, paresztézia, brachialis idegneuritis, arcbénulás, görcsök, myelitis;
• immunrendszer: túlérzékenységi reakció (anafilaxiás) - kiütés, ödéma, angioödéma, hipotenzió;
• szív- és érrendszer: szívizomgyulladás;
• izom-csontrendszer: izomgörcsök, myositis;
• bőr és bőr alatti szövet: kiütések, viszketés;
• reakciók az oltás beadásának helyén és általános válaszok: aszeptikus tályog, haematoma az injekció beadásának helyén, széles körű reakciók az injekció beadásának helyén (több mint 50 mm), a végtag kiterjedt duzzanata, amely az ADASEL injekció beadási helyéről egy / két ízületen túl terjed.

Túladagolás

Nem alkalmazható.

Különleges utasítások

Az ADASEL, mint bármely más vakcina, nem képes 100% -os védelmet nyújtani minden oltott személy számára.

Mivel bármilyen intramuszkuláris injekció hematomát okozhat az injekció beadásának helyén, véralvadási rendellenességek jelenlétében, például hemophilia vagy thrombocytopenia esetén, valamint antikoagulánsokat alkalmazó betegeknél, az ADASEL-t nem szabad beoltani, hacsak az előnyök nem haladják meg a kockázatokat. Ha úgy döntenek, hogy az oltást intramuszkulárisan adják be a jelzett személycsoportnak, a gyógyszert rendkívül körültekintően kell alkalmazni, az injekció utáni haematoma kialakulásának megakadályozását célzó intézkedéseknek megfelelően.

A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulása az ADASEL beadása után is lehetséges olyan személyeknél, akiknek a kórtörténetében nem voltak túlérzékenységi reakciók a gyógyszer összetevőivel szemben.

A csökkent immunitás hátterében (például immunszuppresszív terápia miatt) az oltás utáni immunválasz nem alakulhat ki. Ezért ha lehetséges, az oltást csak az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásának végéig szabad elvégezni. Ez az ajánlás nem vonatkozik krónikus immunhiányos rendellenességekben szenvedő betegekre, különösen HIV-fertőzöttekre.

Progresszív / instabil neurológiai rendellenességek, kontrollálatlan epilepszia vagy progresszív encephalopathia esetén az oltást csak akkor adják be, ha 3 feltétel teljesül:

1. Meghatározták ezeknek a betegségeknek a kezelési rendjét.
2. Az állam stabilizálódott.
3. Az ADASEL alkalmazásának előnyei egyértelműen felülmúlják a kockázatokat.

Azokban az esetekben, amikor a tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadását követő 6 héten belül Guillain-Barré-szindróma alakul ki, az ADASEL vagy más, tetanus toxoidot tartalmazó vakcina használatáról a várható haszon és a lehetséges kockázat arányának alapos értékelése alapján kell dönteni.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Az ADASEL hatását a járművezetés képességére még nem vizsgálták.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az ADASEL terhesség / szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

A gyógyszer reproduktív toxicitását, valamint az embrió és a magzat fejlődésére gyakorolt hatását nem vizsgálták.

Az oltás terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha nyilvánvalóan fennáll a szamárköhögés kialakulásának kockázata. A vakcina inaktiválva van, ezért az embrióra / magzatra gyakorolt kockázat nem valószínű. Az orvosnak gondosan fel kell mérnie az előnyök arányát az ADASEL egyedi használatának kockázatával a közösségben előforduló fertőzéskitörés vagy a beteg családtagok fertőzésének nagy valószínűsége esetén.

A gyógyszer hatását laktáció alatt nem vizsgálták. A vakcina inaktiválva van, ezért nem valószínű az anyára és a csecsemőre gyakorolt káros hatások kockázata. Az ADASEL alkalmazásának lehetősége / szükségességének kérdését azonban csak az orvos dönti el egyedileg.

Gyermekkori használat

4 évesnél fiatalabb betegeknél az ADASEL ellenjavallt.

Alkalmazása időseknél

Ez az újraoltás ellenjavallt 64 évesnél idősebb személyek számára.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az ADASEL egyidejű alkalmazása trivalens inaktivált influenza vakcinával és hepatitis B vakcinával lehetséges.

A felnőttek immunogenitásának és biztonságosságának eredményei összehasonlíthatók mind az ADASEL, mind a trivalens inaktivált influenza vakcina egyidejű alkalmazásával, és ha ezeket az oltásokat egy hónapos különbséggel adják be.

Serdülőknél összehasonlították az ADASEL és a hepatitis B megelőzésére szolgáló oltóanyag immunogenitását és biztonságosságát, egyidejűleg és 1 hónapos időközönként adva. Mindkét esetben az immunválasz kialakulása során nem figyeltek meg kölcsönös hatást egyik antigénre sem.

Az ADASEL és más vakcinák egyidejű alkalmazásával minden oltást különböző fecskendőkkel kell beadni a test különböző részein, lehetőleg különböző végtagokban.

Az immunválasz kialakulását befolyásolhatják az ADASEL-lel egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív szerek. Az immunszuppresszív terápia, beleértve a sugárterápiát, alkilező gyógyszerek, antimetabolitok, citotoxikus gyógyszerek és glükokortikoszteroidok alkalmazása (a terápiát meghaladó dózisokban) az oltóanyagra adott immunválasz csökkenéséhez vezethet.

Tilos az ADASEL keverése egy fecskendőben bármilyen parenterális beadásra szánt készítményrel.

Analógok

Az ADASEL analógok Adsorbált pertussis-diftéria-tetanusz vakcina (DPT-vakcina), Infanrix [Vakcina diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris) háromkomponensű adszorbeált folyadék megelőzésére].

A tárolás feltételei

2–8 ° C-on tárolandó, ne fagyjon le. A lefagyasztott szuszpenziót nem szabad használni. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az ADASEL-ről

Az ADASEL véleménye kevés, mivel a gyógyszert nemrégiben regisztrálták. A legtöbb válasz a vakcina piaci elvárásokhoz kapcsolódik, mivel a pertussis profilaxist nemcsak 4 éves kortól, hanem felnőtt betegeknél is lehetővé teszi.

Az ADASEL ára a gyógyszertárakban

Az ADASEL (1 üveg) hozzávetőleges ára 2050-2602 rubel.

ADASEL: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Adacel vakcina diftéria megelőzésére 0,5 ml / adag szuszpenzió intramuszkuláris beadásra 0,5 ml 1 db. 1990 RUB megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!