Menaktra
Menaktra: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Alkalmazása időseknél
- 12. Gyógyszerkölcsönhatások
- 13. Analógok
- 14. A tárolás feltételei
- 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 16. Vélemények
- 17. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: Menactra
ATX kód: J07AH08
Hatóanyag: vakcina a meningococcus fertőzések megelőzésére (meningococcus vakcina)
Gyártó: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (USA); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Franciaország)
Leírás és fotó frissítve: 2018.07.17
Árak a gyógyszertárakban: 3821 rubeltől.
megvesz
A Menactra vakcina a meningococcusok által okozott betegségek megelőzésére.
Kiadási forma és összetétel
Adagolási forma - oldat intramuszkuláris beadáshoz: színtelen átlátszó vagy enyhén zavaros (0,5 ml-es 3 ml-es átlátszó üvegcsében, parafával lezárva és alumínium kupakkal feltekerve, 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kartondobozban és a Menaktra alkalmazására vonatkozó utasítások).
1 adag vakcina (0,5 ml oldat) összetétele:
- hatóanyagok: monovalens meningococcus konjugátumok (poliszacharid + hordozófehérje), különösen az A * poliszacharid serocsoport, a C * poliszacharid *, a Y * poliszacharid * és a W-135 * poliszacharid * - 4 μg;
- segédkomponensek: nátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
* Minden poliszacharid diftéria toxoiddal van konjugálva, amelynek fehérjetartalma oltási dózisonként körülbelül 48 μg.
Farmakológiai tulajdonságok
A Menactra olyan vakcina, amely tisztított Neisseria meningitidis A, C, Y és W-135 csoport kapszuláris poliszacharidok oldatát tartalmazza, külön-külön konjugálva egy hordozófehérjével (tisztított Corynebacterium diphtheriae toxoid).
A Neisseria meningitidis a meningococcus fertőzés kórokozója, beleértve az agyhártyagyulladást és a szeptikémiát (ennek a kórokozónak számos szerotípusát azonosították). A Menaktra elősegíti olyan specifikus antitestek termelődését a szervezetben, amelyek baktériumölő hatással bírnak a vakcinában szereplő szerocsoportok kapszuláris poliszacharidjaival szemben.
A Menactra hatékonyságának vizsgálatára klinikai vizsgálatokat nem végeztek, mivel a szérum baktericid antitestek (SBA) termelését a meningococcus elleni vakcinák hatékonyságának mutatójának tekintik.
A Menaktra vakcina immunológiai tulajdonságait három klinikai vizsgálatban vizsgálták 9-18 hónapos gyermekeknél, négy klinikai vizsgálatban 2-10 éves gyermekeknél és hat klinikai vizsgálatban 11-55 éves betegeknél. Az immunogenitást a funkcionális antitestek szintjével értékeltük, amelyeket baktericid szérumanalízissel (BAS) határoztak meg nyulak komplementjét használva.
Az elsődleges immunológiai profilt klinikai vizsgálatokban tanulmányozták 2–10 éves gyermekeknél. Az immunválaszt közvetlenül a Menactra adagolása előtt és 28 nappal az oltás után értékeltük. Jelentősen megnőtt a baktériumölő antitestek titerének geometriai átlaga (GST). Kezdetben nem detektálható SBA-titerekkel (<1 ÷ 8) az összes szerocsoport résztvevőinek 86–100% -a mutatott szerokonverziót - az antitest-titer növekedése az oltás beadása után 28 nappal négyszer vagy annál többször.
A Menaktra képes az immunológiai memória kialakulását előidézni az elsődleges oltás után, amelyet mind a gyermekek, mind a felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok dokumentálnak.
Három klinikai vizsgálat eredményei alapján 9-18 hónapos gyermekeknél, akik egyszer vagy kétszer kapták a vakcinát külön-külön, vagy más gyermekkori oltásokkal egyidejűleg [MMRV (kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő vakcina) vagy PCV (pneumococcus konjugált vakcina).] megerősítést nyert, hogy a gyermekek többségében a Menaktra kétszeres beadása után (beleértve más vakcinákkal egyidejűleg is) az SBA titer ≥ 1 ÷ 8 növekedését észlelik a vakcina összes szerocsoportjában. A résztvevők 91% -ában, a Menactra külön kétszeres beadásával az SBA-titer ≥ 1 ÷ 8 növekedését figyelték meg az A, C, Y szerocsoportban; a gyermekek 86% -ában - a W-135 szerocsoportba. Az SBA titer ≥ 1 ÷ 8 növekedését figyelték meg a legtöbb gyermeknél, akik a Menactra második adagját PCV-vel vagy MMR-vel, vagy MMR + vakcinával egyidejűleg kapták a fertőzések megelőzése érdekében,Haemophilus influenzae okozta: a résztvevők több mint 90% -a - az A, C és Y szerocsoportba; a gyermekek több mint 81% -ának van W-135 szerocsoportja. A vakcina részét képező meningococcusok összes szerocsoportjának CGT SBA-értékei magasabbak lettek, mint a kiindulási értékek.
A 11–18 éves gyermekek oltásának vizsgálata során a Menactra egyszeri beadásával kifejezett immunválaszt igazolták. Az oltást követő 28. napon az SGT SBA értékei szignifikánsan magasabbak voltak, mint az alapértékek. Ezenkívül a kezdetben nem kimutatható antitest-titerrel (<1-8) rendelkező résztvevők 98-100% -ában 28 nap elteltével a vakcina összes szerocsoportjára vonatkozó SBA-titer növekedését négy vagy többször észlelték. Ezek az adatok a Menactra magas immunogenitását mutatják ebben a korcsoportban.
A felnőttek szerocsoportjaival végzett elemzés során azt találták, hogy azoknak a résztvevőknek a 93-100% -ában, akiknél az antitest titer eredetileg nem volt meghatározva (<1 ÷ 8), az oltás után 28 nappal nő az SBA titer az oltóanyagban szereplő kórokozó összes szerocsoportjára, 4 vagy több alkalommal. A három vizsgálat mindegyikében a Menactra alkalmazására adott immunológiai válasz hasonló volt, amikor a csoportokat faj, életkor és nem alapján értékelték.
Nincsenek adatok a Menactra beadásával kapcsolatos kezdeti válasz kinetikájáról, azonban más konjugált és poliszacharid vakcinák alkalmazásának tapasztalatai alapján az immunvédelem kialakulása az oltást követő 7-10 napon belül lehetséges.
Klinikai vizsgálatokban a Menactra bebizonyosodott, hogy az elsődleges vakcinázást követően immunmemória kialakulását idézi elő. Az egyik vizsgálat során kiderült, hogy 3 évvel egyetlen oltás után a baktericid antitestek perzisztenciája a vérben magasabb, mint az A, C, Y és W-135 szerocsoport elleni négyértékű poliszacharid meningococcus vakcinával oltott egyének csoportjában. A Menactra-val oltott csoportban magasabb SBA-koncentráció mutatkozott meg, és a betegek nagyobb százalékában voltak specifikus, nagyon lelkes antitestek, amelyek megerősítik az immunmemória kialakulását.
Felhasználási javallatok
A Menaktra vakcinát a Neisseria meningitidis A, C, Y és W-135 csoport által okozott invazív meningococcus betegség megelőzésére használják 9 hónapos és 55 év közötti betegeknél.
Ellenjavallatok
- akut fertőző és nem fertőző betegségek vagy krónikus betegségek súlyosbodása (a védőoltás gyógyulás után vagy remisszióban lehetséges);
- ismert túlérzékenység a Menactra bármely összetevőjével szemben, vagy ha a kórtörténetben túlérzékenységi reakciók léptek fel más, ugyanazokat az összetevőket tartalmazó vakcinák beadása ellen.
Menaktra, használati utasítás: módszer és adagolás
A Menaktra-t intramuszkulárisan adják be. Az injekció helyének megválasztása az oltandó személy életkorától függ: ajánlott az oldatot a comb anterolaterális régiójába 9–12 hónapos gyermekek, 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek számára - a váll deltoid izomba injektálni.
Egy injekciós üveg 1 adag vakcinát tartalmaz (0,5 ml).
A 9–23 hónapos gyermekek számára a gyógyszer két adagjának bevezetését mutatják be, minimum 3 hónapos intervallummal.
2 éves gyermekek, serdülők és 55 évesnél idősebb felnőttek számára elegendő a Menactra egy adagjának egyszeri beadása.
Védelmi óvintézkedések:
- az oltás bevezetése előtt az orvosnak meg kell tennie az összes szükséges óvintézkedést, amelynek célja a súlyos mellékhatások kialakulásának megakadályozása: a páciens oltási előzményeinek tanulmányozása, az oltás ellenjavallatainak jelenlétének megállapítása, a beoltottak jelenlegi egészségi állapotának felmérése;
- a vakcina bevezetését szakképzett orvosnak kell elvégeznie egy olyan irodában, ahol anti-shock terápiát biztosítanak (például injekciós glükokortikoszteroidok és epinefrin-hidroklorid oldatok);
- az oltott személynél az ájulás valószínűségével kapcsolatban intézkedéseket kell hozni az eszméletvesztés esetén az eleséssel járó sérülések megelőzésére, ájulás esetén pedig orvosi ellátásra van szükség.
Mellékhatások
A vizsgálatok során a Menactra mellékhatásai az oltott életkorától függően változtak.
9-18 hónapos gyermekeknél, az immunizálást követő 7 napon belül, az injekció beadásának helyén jelentkező érzékenység és érzékenység volt a leggyakoribb. 2–10 éves gyermekeknél bőrpír és fájdalom az injekció beadásának helyén, hasmenés, étvágytalanság, álmosság és ingerlékenység. 11–18 éves serdülőknél és 18–55 éves felnőtteknél - fájdalom az injekció beadásának helyén, fokozott fáradtság és fejfájás.
A mellékhatások gyakoriságának osztályozása az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai szerint: nagyon gyakran - 10%, gyakran - ≥ 1 és <10% között, ritkán - ≥ 0,1 és <1% között, ritkán - ≥ 0,01 és <0,1 között %, nagyon ritkán - <0,01%, gyakorisága ismeretlen - a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg.
9-18 hónapos csecsemők lehetséges mellékhatásai:
- gyomor-bél traktus: nagyon gyakran vagy gyakran - hányás;
- idegrendszer: nagyon gyakran - álmosság;
- anyagcsere: nagyon gyakran - étvágytalanság;
- reakciók az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - fájdalom, ödéma, erythema az injekció beadásának helyén;
- mások: láz, rendellenes sírás, ingerlékenység.
Ezen mellékhatások többsége enyhe volt, és legfeljebb 3 napig tartott.
Lehetséges mellékhatások 2-10 éves gyermekeknél:
- gyomor-bél traktus: nagyon gyakran - hasmenés; gyakran - hányás;
- idegrendszer: nagyon gyakran vagy gyakran - álmosság;
- anyagcsere: nagyon gyakran vagy gyakran - csökkent étvágy;
- reakciók az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - fájdalom és induráció az injekció beadásának helyén; nagyon gyakran vagy gyakran - bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén;
- a bőr és a bőr alatti szövetek: gyakran - bőrkiütések, csalánkiütés;
- mozgásszervi és kötőszövet: gyakran - arthralgia;
- mások: láz, ingerlékenység.
Ezen mellékhatások többsége enyhe volt.
Lehetséges mellékhatások oltott 11–55 éves korban:
- gyomor-bél traktus: nagyon gyakran vagy gyakran - hasmenés; gyakran - hányás;
- idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás;
- anyagcsere: nagyon gyakran vagy gyakran - csökkent étvágy;
- reakciók az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - fájdalom, duzzanat, bőrpír és induráció az injekció beadásának helyén;
- bőr és bőr alatti szövet: gyakran - bőrkiütések;
- mozgásszervi és kötőszövet: nagyon gyakran - arthralgia;
- mások: nagyon gyakran - általános rossz közérzet, fokozott fáradtság; gyakran - láz, hidegrázás.
Ezen mellékhatások többsége enyhe volt.
A forgalomba hozatalt követő vizsgálat során a következő mellékhatásokat regisztrálták (kialakulásuk gyakorisága és a Menactra alkalmazásával való kapcsolat nem bizonyított):
- immunrendszer: túlérzékenységi reakciók, például légzési nehézség, stridor légzés, a felső légutak duzzanata, bőrpír, csalánkiütés, viszketés, anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk, csökkent vérnyomás;
- idegrendszer: szédülés, eszméletvesztés (az autonóm idegrendszer diszregulációja miatt), az arcideg bénulása, paresztézia, keresztirányú myelitis, görcsök, Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált encephalomyelitis.
A vakcinázás utáni Guillain-Baret-szindróma (GBS) kialakulásának kockázatát egy retrospektív kohorsz vizsgálatban értékelték az Amerikai Egyesült Államokban. 9 578 688 11-18 év közötti beteg elektronikus egészségügyi adatbázisát használta. Ezek közül 1 431 906 beteg (15%) kapott Menaktra oltást. 72 olyan epizódról számoltak be, amelyben megerősített GBS volt, de a tünetek megjelenésétől számított 42 napon belül egyik beteget sem immunizálták Menaktra vakcinával. További 129 lehetséges GBS esetet írtak le, de ezeket nem erősítették meg, vagy az orvosi információk elégtelensége vagy hiánya miatt kizárták az elemzésből. A hiányzó adatokat figyelembe vevő elemzés részekénta GBS további kockázatát a becslések szerint 0–5 további Guillain-Baret-szindróma esetenként 1 000 000 oltottra becsülik az oltást követő 6 héten belül.
Túladagolás
Nincs elérhető információ.
Különleges utasítások
Az immunizálást különösen a meningococcus betegség magas kockázata jelzi, különösen a következő betegcsoportok számára ajánlott:
- olyan személyek, akik közvetlen kapcsolatban álltak az A, C, Y vagy W-135 szerocsoport meningococcusával fertőzött betegekkel (családban vagy zárt intézményekben);
- funkcionális vagy anatómiai aspleniában szenvedő személyek;
- személyek, akiknél hiányzik a megfelelő dinid és komplement komponensek;
- diákok, különösen azok, akik szállókban vagy apartmanhotelekben élnek;
- a klinikai laboratóriumok, kutatási és ipari vállalkozások alkalmazottai, akik rendszeresen meningitidisnek vannak kitéve olyan megoldásokban, amelyek aeroszolt képezhetnek;
- turisták és meningococcus fertőzés miatt hiperendémiás területekre utazó emberek, például Afrika szubszaharai térségében;
- sorkatonákat és újoncokat.
A menaktra vakcina nem célja a N. meningitidis-től eltérő szervezetek által okozott agyhártyagyulladás megelőzése, vagy a meningococcus B szerocsoport által okozott invazív meningococcus betegség megelőzése.
A vakcinát nem szabad szubkután, intradermálisan vagy intravénásan beadni, mivel nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Tilos a Menaktra oldatot ugyanabban a fecskendőben keverni más gyógyszerekkel és vakcinákkal.
Károsodott immunállapotú embereknél és immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél előfordulhat, hogy a meningococcus elleni vakcina beadásával szembeni immunválasz csökken.
A Menactra alkalmazását vérzési rendellenességekben és trombocitopéniában szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért az oltás előtt az orvosnak fel kell mérnie az oltás előnyei és a vérzés kockázata közötti egyensúlyt.
Leírták a Guillain-Bare-szindróma kialakulásának eseteit, amelyek időben immunizálással társultak. A korábban diagnosztizált betegségben szenvedő betegeknél a Menactra beadása után fokozott a kockázata a GBS kialakulásának. Ezért a védőoltás előnyeiről az orvos egyénileg dönt.
Az immunizálás előtt az egészségügyi szakembernek tájékoztatnia kell a beoltott személy betegeit, szüleit vagy gondviselőit a meningococcus elleni vakcina bevezetésével járó lehetséges kockázatokról.
A beoltottak nem mind 100% -ánál alakulhat ki védőimmunitás.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
Nem végeztek vizsgálatokat a Menactra hatásáról az oltottak reakciósebességére és koncentrációs képességére.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Állatokon végzett vizsgálatok során nem tárták fel a vakcina negatív hatását a terhesség lefolyására és a magzat / gyermek szülésének folyamatára, az intrauterin és posztnatális fejlődésére. Terhes nőkön azonban nem végeztek vizsgálatokat, és a forgalomba hozatalt követően korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre az oltásokkal kapcsolatban. Ebben a tekintetben a Menactra terhes nőknél történő bevezetése nem ajánlott, kivéve rendkívüli esetekben (például meningococcus fertőzés kitörése alatt vagy a meningococcus fertőzés miatt endemikus területre történő utazás előtt), míg az orvosnak gondosan fel kell mérnie a várható előnyöket és lehetséges kockázatokat.
Jelenleg nem ismert, hogy a vakcina összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Állatkísérletekben fiatal szoptatott egerekben találtak poliszacharidokkal szembeni antitesteket. Ugyanakkor az oltásnak az utódok fejlődésére gyakorolt negatív hatása nem derült ki. Azonban az első életév csecsemőinek hatásait, akiknek anyáit laktáció alatt oltották be, még nem vizsgálták. Ezért az orvosnak külön-külön kell értékelnie az előnyöket és a kockázatokat.
Gyermekkori használat
9 hónaposnál idősebb gyermekek számára ajánlott az oltás.
Alkalmazása időseknél
Az oltás 55 év alatti betegek számára ajánlott.
Gyógyszerkölcsönhatások
Tapasztalatok vannak a Menaktra együttes alkalmazásáról a tífusz megelőzésére szolgáló poliszacharid vakcinával, valamint tetanust és diftéria toxoidot tartalmazó adszorbeált vakcinával 18–55 éves, illetve 11–17 éves betegeknél.
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Menaktra-t egy vagy több oltással, például pneumococcus konjugált vakcinával (PCV), bárányhimlő megelőzésére szolgáló vakcinával, a vírusos hepatitis A megelőzésére szolgáló vakcinával, a kanyaró, a mumpsz és a rubeola megelőzésére szolgáló oltással egyidejűleg alkalmazták.
Nincs olyan adat, amely lehetővé tenné a Menactra biztonságosságának és immunogenitásának értékelését, ha 18 hónapos gyermekeknél DPT-tartalmú oltóanyagokkal egyidejűleg alkalmazzák. Ismert esetek a 7-vegyértékű pneumococcus konjugátum vakcina (PCV7) egyes szerotípusai elleni pneumococcus antitestek csökkenésére, a Menaktra egyidejű beadásával.
A BCG (tuberkulózis elleni) vakcinát nem szabad a vakcinával egyidejűleg alkalmazni a meningococcusok által okozott betegségek megelőzésére.
Több vakcina együttes beadásakor mindig használjon külön fecskendőket, és válasszon különböző injekciós helyeket.
Analógok
A Menactra analógjai a meningococcus A csoportú vakcina, száraz poliszacharid, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, poliszacharid A + C meningococcus vakcina.
A tárolás feltételei
2-8 ° C-on gyermekektől elzárva tartandó.
Az eltarthatóság 2 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Menactráról
A vélemények szerint a Menaktra kiváló minőségű és hatékony vakcina, amely 4 típusú meningococcus fertőzés ellen véd. Jól tolerálható és nem okoz súlyos mellékhatásokat. Annak ellenére, hogy a betegek szerint a költségek magasak, sokan ajánlatosnak tartják az oltást, különös tekintettel arra a tényre, hogy 2 éves kortól elegendő egy adag egyetlen adagja.
A Menaktra ára a gyógyszertárakban
Átlagosan a Menaktra ára 3748 rubel. 1 üveghez (1 adag).
Menaktra: árak az online gyógyszertárakban
|
Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár |
|
Menaktra Vakcina meningococcus oldat intramuszkuláris beadáshoz 0,5 ml 1 db. 3821 RUB megvesz |
Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről
Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
