Synflorix
Synflorix: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Gyógyszerkölcsönhatások
- 12. Analógok
- 13. A tárolás feltételei
- 14. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 15. Vélemények
- 16. Ár gyógyszertárakban
Latin neve: Synflorix
ATX kód: J07AL52
Hatóanyag: Streptococcus pneumoniae poliszacharidjai (Streptococcus pneumoniae poliszacharidok)
Gyártó: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgium)
Leírás és fotófrissítés: 2018.11.28
A Synflorix egy vakcina a pneumococcus által okozott betegségek megelőzésére.
Kiadási forma és összetétel
A Synflorix szuszpenzió formájában szabadul fel intramuszkuláris beadás céljából: fehér, állva két rétegre oszlik - fehér csapadékra és színtelen felülúszóra; rázás után - homogén állagú szuszpenzió konglomerátumok és pelyhek nélkül (0,5 ml tűvel ellátott fecskendőben, 1, 5 vagy 10 készlet buborékfóliában, kartondobozban 1 buborékfólia és használati utasítás a Synflorix használatához; 0,5 ml palackban, in kartondoboz 1, 10 vagy 100 palack).
1 adag vakcina összetétele a pneumococcus fertőzések megelőzésére (0,5 ml): hordozófehérjékkel konjugálva Streptococcus pneumoniae poliszacharidok (4-es szerotípusú poliszacharid - 3 μg / PD, 19F - 3 μg / PD, 18C - 3 μg / PD szerotípus, szerotípus 14 - 1 μg / PD, 23F - 1 μg / PD, 9V - 1 μg / PD, 1 - 1 μg / PD, 5 - 1 μg / PD, 6B - 1 μg / PD, 7F szerotípus - 1 μg / PD), hordozófehérjék * (Haemophilus influenzae D-fehérje - 9-16 μg, tetanusz toxoid - 5-10 μg, diftéria toxoid - 3-6 μg).
További összetevők: injekcióhoz való víz, alumínium-foszfát, nátrium-klorid.
* A vakcina összetétele a poliszacharid-tartalom alapján történik. A hordozófehérje tartalma egyedi, és a poliszacharid / fehérje aránytól függ.
Farmakológiai tulajdonságok
A Synflorix vakcina 10 Streptococcus pneumoniae szerotípus antigénjét tartalmazza, amelyek leggyakrabban az invazív pneumococcus fertőzés (50–96%) és az 5 év alatti gyermekek tüdőgyulladásának kórokozói.
Ezenkívül az otitis media az esetek 60-70% -ában bakteriális etiológiájú, és a Streptococcus pneumoniae és a be nem írt Haemophilus influenzae okozza.
Immunológiai hatékonyság
A Synflorix alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során immunválaszt figyeltek meg az oltóanyag mind a 10 szerotípusára, azonban a válasz nagysága a szerotípustól függ. Az 1. és 5. szerotípus elleni immunválasz valamivel alacsonyabb volt, mint a többi szerotípus ellen. Ugyanakkor ennek a jelenségnek a vakcina klinikai hatékonyságának jelentőségét az ezen szerotípusok által okozott betegségek megelőzésében nem sikerült megállapítani.
A vakcina hatékonysága az invazív pneumococcus fertőzés megelőzésére
Az Egészségügyi Világszervezet követelményei szerint a Synflorix hatékonyságát úgy értékeljük, hogy összehasonlítjuk az ebben a vakcinában és az ismert védőhatékonyságú (referencia gyógyszer) 7 pneumococcus konjugátum vakcinában található 7 pneumococcus szerotípus immunválaszát. A hatást összehasonlítottuk az immunogenitás értékelésével a képződött antitestek geometriai átlagkoncentrációival az enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA), és azok geometriai átlagos titerével az opsonofagocita aktivitás (OPA) értékelésének módszerével.
Az immunogenitás közvetlen összehasonlító vizsgálatában a Synflorix 7 közös antigénjével szembeni immunválasz összehasonlítható a referencia gyógyszerével, kivéve a 23F és 6B szerotípusokat (ennek a jelenségnek a klinikai jelentőségét nem sikerült megállapítani).
Az immunválaszt értékeltük a Synflorix vakcinában található további 1, 5 és 7F szerotípusokkal szemben is. Ezen antigének szerokonverziója elérte a 97,3% -ot, 99% -ot, illetve 99,5% -ot.
Azt is megállapították, hogy a Synflorix immunválaszt vált ki a Streptococcus pneumoniae 6A és 19A szerotípusok ellen, amelyek nem szerepelnek a vakcinában. Az újraoltás után egy hónappal az ezen szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (SGC) 5,5, illetve 6,1-szeresére, a geometriai átlagtiterek (SGT) 6,7-szeresére és 6,1-szeresére növekedtek.
Klinikai vizsgálatok megerősítették a Synflorix magas immunogenitását két- és háromdózisos elsődleges immunizálási programokban 2 év alatti gyermekeknél és 2-5 éves gyermekeknél.
A vakcina hatékonysága az akut középfülgyulladás megelőzésében
A Synflorix hatékonysága az akut középfülgyulladás megelőzésében, amelyet nemcsak a Streptococcus pneumoniae, hanem a Haemophilus influenzae is okoz, valószínűleg a D-fehérje jelenlétének köszönhető a vakcinában.
A vakcina ezen hatásának mechanizmusa a D-fehérjével szembeni immunválasz indukciójának köszönhető a gyermek életének első évében, három adaggal végzett kezdeti vakcinázás után.
A vakcina hatékonysága az akut középfülgyulladás megelőzésében: 33,6% - bármilyen etiológiájú betegség, 35,3% - a be nem írt Haemophilus influenzae okozta középfülgyulladás, 35,6% - a Haemophilus influenzae (beleértve a be nem írt formát is) által okozott betegség, 51. 5% - bármely szerotípusú Streptococcus pneumoniae által okozott középfülgyulladás, 65,5% - a vakcinában található Streptococcus pneumoniae szerotípusok vagy rokon szerotípusok (6A és 19A) által okozott betegség, 67,9% - Streptococcus pneumoniae szerotípusok által okozott otitis media, amelynek antigénjei szerepelnek a Synflorix összetételéhez.
A Sinflorix vakcinával végzett immunizációs séma befejezése után a visszatérő akut középfülgyulladás (6 hónap után legalább 3 súlyosbodás vagy 12 hónap után legalább 4) gyakorisága 56% -kal csökken, a hallócső katéterezésének epizódjai száma 60,3% -kal csökken.
A vakcina hatékonysága két dózisú elsődleges immunizálási programban
A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek elsődleges immunizálásának két dózisú sémájával a 6B és 23F szerotípusok CHT antitestjeinek értéke valamivel alacsonyabb, mint a három dózisú sémáké. A két rendszer között azonban nem találtak lényeges különbséget.
A második életévben az újravakcinázásra adott másodlagos immunválasz az összes szerotípus esetében összehasonlítható, függetlenül az elsődleges oltási rendtől. Bár érdemes megjegyezni, hogy a két dózisú adagolási rend alkalmazásával az antitest-titer kissé alacsonyabb az 5. és a 23F szerotípus esetében, ennek a jelenségnek a klinikai jelentősége ismeretlen.
Így az elsődleges immunizálás mindkét sémája megmutatta az immun memória kialakulását a Synflorix vakcinában található antigénekhez képest.
Vakcina immunogenitása koraszülötteknél
A Synflorix alkalmazása magas immunogenitást mutatott a koraszülött (27–36. Terhességi héten született) csecsemők három, 2, 4 és 6 hónapos dózissal történő vakcinálásában, majd ezt követően újraoltással. A gyermekek 97,6% -ánál az FGC határértéke ≥ 0,2 μg / ml volt, ELISA-val mérve. A gyermekek 91,9% -ában az opszonizáló antitest (OGT) titer ≥ 8 volt minden vakcinában található Streptococcus pneumoniae szerotípus esetében.
Így nem találtak alapvető különbségeket a koraszülöttek és az időben született csecsemők immunválaszának és immunmemóriájának kialakulásában.
Felhasználási javallatok
A Synflorixot 6 hét és 5 év közötti gyermekek aktív immunizálására használják, a Streptococcus pneumoniae 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V szerotípusok által okozott invazív betegségek (beleértve a tüdőgyulladást, agyhártyagyulladást, bakterémiát, szepszist) és az akut középfülgyulladás megelőzése érdekében., 14, 18C és 23F.
Ellenjavallatok
- akut betegségek (mind fertőző, mind nem fertőző) vagy a krónikus betegségek súlyosbodása *;
- túlérzékenység a vakcina komponenseivel szemben.
* Ezek az állapotok az oltás átmeneti ellenjavallata. A Synflorix 2–4 héttel adható be akut betegségből való kilábalás után, vagy krónikus betegségek esetén remisszió / lábadozás idején. Akut bélbetegségek, enyhe akut légúti vírusfertőzések stb. Esetén a Synflorix bevezetése a testhőmérséklet normalizálása után azonnal megengedett. Enyhe megfázásos tünetek észlelése esetén az oltást nem szabad elhalasztani.
Óvatosan, a Sinflorix-ot (mint más intramuszkulárisan beadott vakcinákat) thrombocytopeniában vagy más véralvadási rendellenességben szenvedő betegeknél kell alkalmazni, az intramuszkuláris injekció során bekövetkező vérzés veszélye miatt.
A vakcina biztonságosságát és immunogenitását nem igazolták olyan gyermekeknél, akiknél fokozott a pneumococcus fertőzések kialakulásának kockázata: nephroticus szindróma, sarlósejtes vérszegénység, rosszindulatú daganatok, HIV-fertőzés, a lép veleszületett és szerzett diszfunkciói.
Sinflorix, használati utasítás: módszer és adagolás
A szuszpenziót csak intramuszkulárisan adják be. A szubkután, intradermális és intravaszkuláris alkalmazás tilos.
Javasolt oltási helyek: az első életévben - a comb anterolaterális felülete, az 1 évnél idősebb gyermekeknél - a váll deltoid izma.
Közvetlenül beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni, hogy homogén fehér szuszpenzió alakuljon ki konglomerátumok és pelyhek nélkül. Ha a felfüggesztés másképp néz ki, akkor nem tudja használni.
Egy fecskendő / injekciós üveg 0,5 ml szuszpenziót tartalmaz, amely megfelel a vakcina egyetlen adagjának.
Oltási ütemtervek 6 hét és 6 hónap közötti gyermekek számára (beleértve):
- elsődleges három dózisú immunizálás (előnyös): az első oltás optimális életkora 2 hónap, a későbbieké - legalább 1 hónapos időközönként. Szükség esetén az első dózis korábbi bevezetése lehetséges, de legkorábban a gyermek életének 6 hetében. Az újraoltást legalább 6 hónappal az elsődleges immunizálás után végezzük, előnyösen 12-15 hónaposan;
- elsődleges kétadagos immunizálás (tömeges immunizálás keretében): az első oltás életkora 2 hónap, a következő - 2 hónap után. Az újraoltást legalább 6 hónappal az elsődleges immunizálás után végezzük.
Koraszülöttek (de nem kevesebb, mint 27 hetes terhesség) immunizálásához háromdózisos kezelés ajánlott, amelyet újravakcinálás követ. Az első adag beadásának életkora 2 hónap, a második - legkorábban 1 hónappal később. Az újraoltást legalább 6 hónappal az elsődleges immunizálás után végezzük.
Azoknál a gyermekeknél, akiket az élet első 6 hónapjában nem oltottak be, a következő rendeket javasoljuk, a gyermek életkorától függően:
- 7–11 hónap: 2 oltás legalább 1 hónapos intervallummal, újravakcinázás - az élet második évében, de legkorábban 2 hónappal az elsődleges immunizálás második dózisa után;
- 12–23 hónap: 2 oltás, minimum 2 hónapos intervallummal. Az újravakcinálás szükségességét nem sikerült megállapítani;
- 2–5 év: 2 oltás, minimum 2 hónapos intervallummal.
Ha az első oltást Sinflorix vakcinával adták, akkor a teljes kezelést ugyanazzal a vakcinával ajánlott elvégezni.
Mellékhatások
Az elsődleges immunizálás klinikai vizsgálatai során körülbelül 4500 egészséges és 137 koraszülött csecsemőt figyeltek meg. Körülbelül 12 800 adag Synflorix-ot használt fel. Körülbelül 3800 egészséges és 116 koraszülött csecsemőt oltottak be ugyanazzal a vakcinával a második életévben. A Synflorix biztonságosságát körülbelül 200, 2–5 éves gyermek megfigyelése is megerősítette. Minden vizsgálatban ezt a vakcinát a megfelelő életkorban ajánlott más vakcinákkal egyidejűleg adták be. Az elsődleges oltás során minden egyes következő oltással nem nőtt a mellékhatások gyakorisága vagy súlyossága.
Feljegyezték, hogy az elsődleges immunizációs sémában a helyi reakciók gyakorisága valamivel magasabb 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél, mint 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
A teljes sejtes pertussis vakcinák egyidejű alkalmazásakor gyermekeknél nagyobb reaktogenitást figyeltek meg.
Leggyakrabban a következő mellékhatásokat regisztrálták: ingerlékenység - 52,3%, bőrpír az injekció beadásának helyén - 38,3%, de ezek a reakciók gyorsan elmúltak. A revakcináció ideje alatt a leírt reakciók gyakorisága kissé növekedett az elsődleges immunizálással összehasonlítva, és elérte az 55,4% -ot, illetve az 52,6% -ot.
A Synflorix lehetséges mellékhatásai:
- helyi és általános reakciók: nagyon gyakran (≥ 1/10) - duzzanat, bőrpír és fájdalom az injekció beadásának helyén, láz (rektálisan ≥ 38 ° C 2 év alatti gyermekeknél); gyakran (≥ 1/100 és 39 ° C között 2 év alatti gyermekeknél, ≥ 38 ° C 2–5 éves gyermekeknél); ritkán (≥ 1/1000 és 40 ° С * között 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél,> 39 ° С 2–5 éves gyermekeknél);
- az immunrendszerből: ritkán (≥ 1/10 000 és <1/1000 között) - allergiás reakciók (atópiás dermatitis, allergiás dermatitis, ekcéma);
- bőrreakciók: ritkán - kiütések, csalánkiütés;
- az emésztőrendszerből és a táplálékból: nagyon gyakran - étvágytalanság; ritkán - hasmenés, hányás;
- a légzőrendszerből: ritkán - apnoe súlyosan koraszülött csecsemőknél (≤ 28 hetes terhesség);
- az idegrendszerből és a pszichéből: nagyon gyakran - ingerlékenység, álmosság; ritkán - kóros sírás; ritkán - lázas és afebrilis rohamok.
* Jelentik az újrakezelés során.
Túladagolás
Túladagolási esetekről nem számoltak be.
Különleges utasítások
A Synflorix bevezetése előtt az orvosnak alaposan tanulmányoznia kell a beoltott gyermek előzményeit, különös figyelmet fordítva a korábbi oltásokra és a mellékhatások kialakulására.
Rendkívül ritkán fordul elő anafilaxiás reakció, de a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Synflorix oltása után legalább 30 percig a gyermeknek orvosi felügyelet alatt kell lennie az irodában, ahol rendelkezésre állnak a sokkellenes terápiához szükséges források.
Az ájulás pszichogén reakcióként lehetséges az injekció beadására az oltás előtt vagy az oltás beadása alatt. Ezt figyelembe kell venni az injekció beadásának helyének kiválasztásakor, hogy elkerülje az esés okozta sérüléseket.
A Synflorix biztonságosságát és hatékonyságát 5 évesnél idősebb gyermekeknél nem vizsgálták.
Tekintettel az apnoe lehetőségére, a koraszülöttek elsődleges oltása alatt (≤ 28 hetes terhesség) 48–72 órán keresztül monitorozni kell a légzésfunkciókat, különösen légzési distressz szindróma esetén. Az e csoportba tartozó gyermekek immunizálást igényelnek, ezért az elsődleges oltást nem szabad késleltetni vagy elhagyni.
Nem minden, a Synflorix-szal beoltott ember képes védő immunválaszt mutatni (ez jellemző bármely vakcina beadására).
A Synflorix alkalmazása nem garantálja a más szerocsoportok pneumococcusai által okozott betegségek kialakulásának megelőzését, amelyek antigénjei nem szerepelnek összetételében. Annak ellenére, hogy immunválasz lépett fel a Haemophilus influenzae D-fehérjével, a tetanus toxoiddal és a diftéria toxoiddal szemben, a Synflorix nem pótolhatja a b típusú Haemophilus influenzae, a tetanusz és a diftéria elleni rutinszerű oltást. E tekintetben ajánlott betartani az e fertőzések elleni immunizálás hivatalos ütemtervét.
A lázcsillapító szer profilaktikus alkalmazása az oltás beadása előtt vagy közvetlenül utána csökkentheti az oltás utáni lázas reakciók gyakoriságát és súlyosságát, ezért ajánlott azoknak a gyermekeknek, akiknek kórtörténetében lázas reakciók vannak, és olyan gyermekek számára, akik a Synflorix-ot egyidejűleg kapják a teljes sejtes pertussis vakcinával.
Az immunizálás utáni csökkent antitesttermelés csökkenő immunstátuszú gyermekeknél megfigyelhető, beleértve genetikai hibát, HIV-fertőzést, immunszuppresszív terápiát és egyéb tényezőket. Az orvos a védőoltásról egyénileg dönt, figyelembe véve azt a tényt, hogy 12–23 hónapos gyermekeknél a két dózisú adag nem biztos, hogy megfelelő védelmet nyújt, ezért szükség lehet újravakcinázásra. A pneumococcus fertőzés megnövekedett kockázatával (például sarlósejtes vérszegénység, asplénia, HIV-fertőzés, krónikus betegségek, immunrendellenességek esetén) a 2 évesnél fiatalabb gyermekeket az életkori irányelvek betartása mellett a Synflorix vakcinával ajánlott immunizálni.2 évesnél idősebb gyermekeknek 23 vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcinát ajánlhatnak (a Synflorix oltás beadása után legalább 8 hétnek kell eltelnie).
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
A Synflorix-ot csak gyermekek számára írják fel, ezért a vakcina biztonságosságát terhes és szoptató nőknél nem végeztek.
Gyermekkori használat
A Sinflorix vakcinát az indikációk szerint használják.
Gyógyszerkölcsönhatások
A paracetamol lázcsillapító szerként történő profilaktikus alkalmazása csökkentheti a pneumococcus vakcinák elleni immunválaszt. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
A Synflorix-ot nem szabad ugyanabban a fecskendőben keverni más gyógyszerekkel.
A Synflorix nem indukálhat megfelelő immunválaszt azoknál a betegeknél, akik immunszuppresszív terápiát kapnak (mint más oltások hasonló esetben).
A Synflorix vakcina a következő monovalens vagy kombinált vakcinák (beleértve az AaKDS-HepV-IPV / Hib és ACKDS-HepV / Hib) bármelyikét is beadható: bárányhimlő ellen, poliomyelitis (OPV) ellen, kanyaró, mumpsz és rubeola ellen, rotavirus ellen. hepatitis B elleni fertőzések; diftéria-tetanus acelluláris pertussis (DTP), diftéria-tetanusz teljes sejtes pertussis (DTP), meningococcus C szerocsoport konjugált (CRM 197 és TT konjugátumok), inaktiválva a poliomyelitis (IPV) megelőzésére, az influenza Haem okozta fertőzés megelőzésére. … Különböző oltásokat kell mindig beadni a test különböző részeire!
Az egyidejűleg beadott vakcinák biztonsági profilja és immunválasza nem változik, kivéve az inaktivált gyermekbénulás elleni oltás (II. Típusú inaktivált poliomyelitis vírus) elleni immunválaszt, ellentmondásos eredménnyel (a szeroprotektív értékek 78-100% között mozogtak). Ennek a jelenségnek a klinikai jelentőségét nem sikerült megállapítani. A meningococcus konjugált vakcinák hordozófehérjéjétől (CRM 197 vagy TT) függetlenül a vakcinák kombinálásakor semmilyen negatív hatása nem volt.
A tetanusz és a diftéria antigének, a tetanus toxoidhoz konjugált Haemophilus influenzae b típusú kapszuláris poliszacharid immunreakciójának növekedését figyelték meg.
Analógok
A Synflorix analógok: Pnevmo 23, Pnevmovaks 23, Prevenar, Prevenar 13.
A tárolás feltételei
Sötét helyen, gyermekektől elzárva, 2–8 ° C hőmérsékleten, fagyás nélkül tárolandó.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Synflorix-ról
A Synflorix véleménye többnyire pozitív. Ez az oltóanyag megakadályozza a pneumococcus fertőzés kialakulását, amely gyakran komplikációkat okoz, például influenza után kötőhártya-gyulladás, középfülgyulladás, hörghurut, tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás és más súlyos betegségek formájában. A vakcina további előnye a hemofil fertőzések elleni védelem, hátránya pedig ennek az oltásnak a kötelező oltási naptárban való hiánya. Az invazív betegségek megelőzése csak ajánlott, ezért a szülőknek maguknak kell fizetniük az oltásért.
A negatív reakciók közül leggyakrabban a gyermek testhőmérsékletének emelkedését említik a Synflorix bevezetésének napján.
A Synflorix ára a gyógyszertárakban
A Synflorix hozzávetőleges ára 1 fecskendőhöz, amely 0,5 ml szuszpenziót (1 adag) tartalmaz, 1650 rubel.
Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről
Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
