Ferinject
Ferinject: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Utasítások a Ferinjekt alkalmazásához: módszer és adagolás
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Károsodott vesefunkció esetén
- 12. A májműködés megsértése esetén
- 13. Gyógyszerkölcsönhatások
- 14. Analógok
- 15. A tárolás feltételei
- 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 17. Vélemények Ferinjekte
- 18. A Ferinject ára a gyógyszertárakban
Latin név: Ferinject
ATX kód: B03AC01
Hatóanyag: vas-karboxi-maltozát (vas-karboxi-maltozát)
Gyártó: BIPSO GmbH (Németország)
Leírás és fotófrissítés: 2018.10.24
A Ferinject antianémiás gyógyszer, vérképző stimulátor parenterális beadásra.
Kiadási forma és összetétel
A Ferinject gyógyszer adagolási formája intravénás (iv) alkalmazásra szolgáló oldat: átlátszatlan, sötétbarna folyadék (2 vagy 10 ml átlátszó üvegcsékben, kartondobozban 1 vagy 5 2 ml-es, 1, 2 vagy 5 injekciós üveg 10 ml).
1 ml oldat a következőket tartalmazza:
- hatóanyag: vas - 50 mg (vas-karboximaltóz formájában - 156-208 mg);
- segédkomponensek: sósav / nátrium-hidroxid - pH 5,0–7,0-ig, injekcióhoz való víz - 1 ml-ig.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A Ferinject aktív komponense a trivalens vas, stabil formában, ez egy komplex, amely egy multinukleáris vas-hidroxid magból és egy szénhidrát ligandumból áll. A komplex magas stabilitása miatt csak kis mennyiségű, lazán kötött vas, amelyet labilisnak vagy szabadnak is neveznek. A komplex célja, hogy a vas (transzferrin) és a lerakódás (ferritin) számára szállított testfehérjék számára szabályozott vasforrást biztosítson. A klinikai vizsgálatok eredményei szerint kiderült, hogy a hematológiai válasz elérése és a vasraktár feltöltése gyorsabban valósul meg a Ferinject oldat intravénás beadásának eredményeként, mint analóg gyógyszerek szájon át történő alkalmazása esetén.
A Ferinject készítmény radioaktívan jelölt vasából származó 59 Fe és 52 Fe eritrociták általi felhasználási aránya 61–99% volt; a 24. napon vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél ez a mutató 91–99% -on belül változott, a vesegenesis anémiában szenvedőknél pedig 61–84% -on belül.
Farmakokinetika
Tanulmányok kimutatták, hogy a Ferinject készítményben lévő 59 Fe és 52 Fe gyorsan eltávolul a vérből és átkerül a csontvelőbe, valamint lerakódik a lépben és a májban.
A Ferinjekt egyszeri intravénás injekciójának eredményeként 100-1000 mg vas dózisban maximális koncentrációja (Cmax) a vérszérumban 37-333 μg / ml volt, az indikátor (T Cmax) eléréséhez szükséges idő 15-60-80 perc között változott. az oldat beadása. A központi kamra eloszlási térfogata (V d) gyakorlatilag megegyezik a vérplazma térfogatával és ~ 3 liter.
A gyógyszer parenterális alkalmazásának eredményeként a vas gyorsan kiválasztódik a plazmából, a felezési idő (T 1/2) 7-12 óra, az átlagos tartózkodási idő a testben 11-18 óra. A vas vesén keresztüli eliminációját gyakorlatilag nem figyelték meg.
Felhasználási javallatok
Az utasítások szerint a Ferinject-et vashiányos vérszegénység kezelésére ajánlják, amikor az orális vaskészítmények alkalmazása hatástalan vagy számos ok miatt lehetetlen.
A parenterális vasadagolás megkezdése előtt laboratóriumi vizsgálatokkal meg kell erősíteni a diagnózist.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- nem megaloblasztos vérszegénység (a B 12 vitamin hiánya, hemolitikus anaemia okozta);
- a vas felhasználásának megsértése, a vas feleslegének jelei;
- gyermekek és serdülők 14 éves korig;
- túlérzékenység egy vas-karboxi-maltóz-komplex, egy vas-karboxi-maltóz-oldat vagy a gyógyszer bármely összetevője iránt.
Relatív (a Ferinject-et körültekintően kell alkalmazni): májelégtelenség, bronchiális asztma, akut / krónikus fertőző betegségek (az eritropoézis gátlásának kockázata), atópiás allergia, ekcéma.
A test túlterhelésének elkerülése vassal gondos ellenőrzést igényel a vérben.
Utasítások a Ferinjekt alkalmazásához: módszer és adagolás
A Ferinject oldatát intravénásán (sugárral vagy cseppenként) vagy közvetlen injekcióval injektálják a dialízis rendszer vénás szakaszába.
A Ferinject-et speciálisan kialakított osztályokon kell beadni, az anafilaxiás reakciók kialakulásához szükséges elsősegélyhez szükséges eszközökkel. Valamennyi beteget a vas-karboximaltóz-oldat minden egyes beadása után legalább fél órán át figyelni kell a túlérzékenységi reakciók tüneteinek vagy jeleinek kialakulására.
Az oldat használata előtt meg kell vizsgálni az injekciós üvegeket sérülések és esetleges üledék szempontjából. Csak olyan homogén oldat használható, amely nem tartalmaz zárványokat és üledéket.
Intravénás infúzióhoz a Ferinject-et steril izotóniás 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal (NaCl) kell hígítani, majd intravénásan kell beadni cseppenként (infúzió); a maximális egyszeri adag 1000 mg vas vagy legfeljebb 20 mg / testtömeg-kg (ebben a dózisban a gyógyszert nem szabad hetente egyszer beadni).
Ferinject hígítása infúziós beadásra:
- 2-4 ml (vastartalom 100-200 mg) - 50 ml 0,9% -os NaCl-oldatban;
- 4-10 ml (vas-tartalom 200-500 mg) - 100 ml 0,9% -os NaCl-oldatban, a minimális beadási idő 6 perc;
- 10–20 ml (vastartalom 500–1000 mg) - 250 ml 0,9% -os NaCl-oldatban, a minimális beadási idő 15 perc.
A gyógyszer legalább 2 mg / ml koncentrációig stabil marad, a gyógyszer további hígítása nem megengedett.
A Ferinject intravénásan adható be, a maximális egyszeri adag napi 4 ml (200 mg vas) (ebben az adagban a gyógyszer nem adható be hetente több mint 3 alkalommal).
Ne haladja meg a kumulatív adagot a vasraktárak vas-karboximaltózzal való feltöltéséhez.
A vas összesített dózisa, amelyet a beteg testtömege és a hemoglobin (Hb) szintje alapján határozunk meg:
- Hb (g / dl) <10: 35–70 kg súlyú betegek - 1500 mg; ≥ 70 kg súlyú betegek - 2000 mg;
- Hb (g / dl) ≥10: 35–70 kg súlyú betegek - 1000 mg; ≥ 70 kg - 1500 mg súlyú betegek.
35 kg alatti testsúlyú betegeknél a vas kumulatív dózisa nem haladhatja meg az 500 mg-ot.
Túlsúlyos betegeknél a vasigényt a testtömeg és a keringő vér térfogatának normális aránya alapján kell meghatározni.
Hb ≥ 14 g / dl esetén a beadott vas kezdő adagjának 500 mg-nak kell lennie, és a következő vasalás előtt ellenőrizni kell a test vasszintjét.
Annak biztosítására, hogy a vaskoncentráció normalizálódott és megfelelő szinten maradjon, hiányának pótlása után rendszeres felméréseket kell végezni.
Hemodialízist igénylő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a vas maximális napi dózisa nem haladhatja meg a 200 mg-ot.
Mellékhatások
A Ferinject alkalmazásakor leggyakrabban hányingert figyeltek meg.
Egyéb mellékhatások a klinikai vizsgálatok szerint (a regisztráció előtti és utáni időszakban, beleértve a gyógyszerregisztráció utáni biztonsági tanulmányokat is), gyakorisági skála alkalmazásával: 0,1-0,01 - gyakran; 0,01-0,001 - ritkán; 0,001-0,0001 - ritkán:
- immunrendszer: ritkán - fokozott egyéni érzékenység; ritkán - anafilaxiás reakciók;
- idegrendszer: gyakran - szédülés, fejfájás; ritkán - íz perverziók, paresztézia;
- szív- és érrendszer: gyakran - emelkedett vérnyomás (BP); ritkán - az arc kipirulása, tachycardia, a vérnyomás csökkentése;
- légzőrendszer: ritkán - légszomj;
- emésztőrendszer: gyakran - hányinger; ritkán - diszpepszia, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés;
- bőr és bőr alatti szövet: ritkán - viszketés, kiütés, csalánkiütés, erythema; ritkán - eritemás kiütés, makula, makulopapuláris viszketés, generalizált;
- izom-csontrendszer: ritkán - myalgia, hátfájás, ízületi fájdalom, izomgörcsök;
- anyagcsere: gyakran - hipofoszfatémia;
- laboratóriumi adatok: gyakran - az alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitásának növekedése; ritkán - az aszpartát-aminotranszferáz (AST), a gamma-glutamil-transzferáz (GGT), a laktát-dehidrogenáz (LDH) és az alkalikus foszfatáz (ALP) aktivitásának növekedése;
- általános reakciók: ritkán - gyengeség, láz, mellkasi fájdalom, perifériás ödéma, hidegrázás, fájdalom; ritkán - rossz közérzet, remegés;
- reakciók az injekció beadásának helyén: ritkán - fájdalom, égő érzés, elszíneződés, haematoma, extravazáció, irritáció; ritkán - paresztézia.
Spontán forgalomba hozatalt követő jelentések a mellékhatásokról
A Ferinject gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos spontán marketing utáni megfigyelések részeként a következő súlyos negatív mellékhatásokat figyelték meg:
- idegrendszer: eszméletvesztés és szédülés;
- mentális rendellenességek: szorongás;
- szív- és érrendszer: szédülés, ájulás;
- légzőrendszer: hörgőgörcs;
- bőr és bőr alatti szövet: dermatitis, angioödéma, az arc sápadtsága és ödémája.
Ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát nem határozták meg, mivel lehetetlen meghatározni a betegek pontos számát, akik a forgalomba hozatalt követő kutatási körülmények között vették be a gyógyszert.
Túladagolás
A vas túladagolásának tünete a hemosiderosis, diagnózisának megkönnyítése érdekében meg kell határozni a szérum ferritint és a transzferrin telítettség százalékát.
Az állapot kezelésére kelátok használata ajánlott a vas megkötésére a szervezetben.
Különleges utasítások
A gyógyszert nem szabad intramuszkulárisan vagy szubkután beadni.
A Ferinject oldat minden egyes palackja csak egyszeri használatra szolgál.
1 ml gyógyszer legfeljebb 5,5 mg nátriumot tartalmaz, ezt a nátrium-szabályozott étrendet követő betegeknél figyelembe kell venni.
1 ml gyógyszer legfeljebb 75 μg alumíniumot tartalmaz, amelyet a hosszan tartó dialízisben szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük.
A Ferinject-et csak azoknak a betegeknek írják fel, akiknél vérszegénység diagnosztizálható, amelyet megfelelő laboratóriumi vizsgálatok igazolnak.
A vaskészítmények parenterális beadása miatt túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki, köztük potenciálisan életveszélyes anafilaxiás reakciók. Ezért az injekciós eljárást csak akkor szabad elvégezni, ha rendelkezésre állnak gyógyszerek a kardiopulmonalis újraélesztéshez. Az allergiás reakciók első jeleinek megjelenésekor a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani.
A vas-komplexek, köztük a vas-karboxi-maltóz korábbi komplikáció nélküli, parenterális beadása utáni allergiás reakciókról rendelkezésre álló adatokkal összefüggésben minden beteget legalább fél órán át figyelemmel kell kísérni a mellékhatások kialakulása után a vas-karboxi-maltóz-oldat bármilyen beadása után.
Fontos, hogy körültekintően járjon el a Ferinject intravénás alkalmazásakor annak elkerülése érdekében, hogy az oldat behatoljon a peri-vénás térbe, mivel ez irritációt és valószínű hosszú távú bőrfoltot okozhat az injekció beadásának helyén. Abban az esetben, ha a gyógyszer behatol a peri-vénás térbe, az eljárást azonnal meg kell szakítani.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
Nincsenek adatok a Ferinjekt járművezetési képességre és összetett mechanizmusokra gyakorolt hatásáról, de figyelembe kell venni néhány mellékhatást (szédülés, szédülés, ájulás), amelyek befolyásolhatják a pszichomotoros reakciók sebességét és a koncentrációt. E tekintetben a betegeknek kerülniük kell a potenciálisan veszélyes munkák végzését, amíg ezek a tünetek teljesen megszűnnek.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Nincsenek adatok a Ferinject terhesség alatti alkalmazásáról, ezért gondosan fel kell mérni a terápia anyai előnyeinek és a magzati fejlődés kockázatának arányát. Javasoljuk, hogy kerülje a vas parenterális használatát a terhesség első trimeszterében, és korlátozza annak használatát a második és a harmadik trimeszterben.
A Ferinjekt laktáció (szoptatás) idején történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak. Klinikai vizsgálatokban megállapították, hogy az anyatejben a gyógyszer bevitele a gyógyszerből minimális (<1%), így rendkívül kicsi annak a valószínűsége, hogy a gyógyszer veszélyt jelent a szoptatott gyermekek számára.
Gyermekkori használat
Gyermekgyógyászati gyakorlatban a Ferinject ellenjavallt a 14 év alatti gyermekek és serdülők kezelésében, a kutatási adatok hiánya miatt.
Károsodott vesefunkcióval
Nincs elegendő adat a Ferinject krónikus vesebetegségben történő alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról hemodializált betegeknél, akik egyszeri, 200 mg-nál nagyobb vasadagot kapnak.
A májműködés megsértése esetén
Óvatosan a Ferinject-et májkárosodásban szenvedő betegeknél kell alkalmazni.
A parenterális vaskészítményeket májbetegségek esetén csak az előny / kockázat arány átfogó értékelése után alkalmazzák. Ha a vas túlterhelése képes felgyorsítani a betegség lefolyását, különösen tardív bőrporfíriában, a kezelést abba kell hagyni. A vas túlterhelésének elkerülése érdekében a test tartalmának gondos ellenőrzése szükséges.
Gyógyszerkölcsönhatások
A parenterálisan alkalmazott Ferinject gátolja a vas felszívódását a gyomor-bél traktusból, ha orális vaskészítményekkel egyidejűleg alkalmazzák. Ezért, ha szükséges, orális adagolásra szánt vaskészítményekkel történő terápia legkorábban 5 nappal a Ferinject gyógyszer utolsó injekciója után kezdődik.
A Ferinject kizárólag 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal kompatibilis. Intravénás beadás céljából más oldatokkal és gyógyszerekkel nem keverhető a kicsapódás és / vagy egyéb kölcsönhatások elkerülése érdekében.
Analógok
A Ferinject analógjai: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer stb.
A tárolás feltételei
Tárolja eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 ° C-on. Ne fagyjon le. Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Ferinject-ről
A Ferinjektről szóló vélemények többsége pozitív. A legjelentősebb előnyök: nagy vasadag egyidejű beadásának képessége, amely lehetővé teszi hiányának gyors helyreállítását; erős negatív mellékreakciók hiánya, különösen az emésztőrendszerből, mint amikor a belső készítményeket vason belül szedik; emésztőrendszeri betegségek esetén történő alkalmazás lehetősége. A gyógyszer nagy hatékonyságú, ha sürgős esetekben alkalmazzák, valamint a terhesség alatt növeli a hemoglobint.
Ferinject ár a gyógyszertárakban
A Ferinject (oldatos injekció 50 mg / ml, 2 ml injekciós üvegben, 5 injekciós üveg / csomag) hozzávetőleges ára 4500 rubel.
Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről
Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
