Béta Epoetin - Használati Utasítás, ár, Analógok, Vélemények

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Epoetin béta

Béta Epoetin: használati utasítás és áttekintés

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Gyógyszerkölcsönhatások
14. 14. Analógok
15. 15. A tárolás feltételei
16. 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
17. 17. Vélemények
18. 18. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Epoietin beta

ATX kód: B03XA01

Hatóanyag: béta-epoetin (béta-epoetin)

Gyártó: Microgen FSUE NPO (Oroszország)

Leírás és fotó frissítve: 2018.11.29

A béta-epoetin vérképző stimuláns.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - oldat intravénás (i / v) és szubkután (s / c) beadáshoz: színtelen átlátszó folyadék [500, 2000, 3000 és 4000 NE (nemzetközi egység) aktivitással - 1 ml ampullákban, 5 vagy 10 ampulla in. buborékfólia kontúr csomagolás, kartondobozban 1 csomag; 2000 NE aktivitással - 1 ml fecskendőkben, 1 fecskendő buborékfólia csomagolásban, 1, 5 vagy 6 csomagolású kartondobozban; minden csomag tartalmaz utasításokat az Epoetin béta használatához is.

1 ml oldat összetétele:

• hatóanyag: béta-epoetin (humán rekombináns eritropoietin) - 500, 2000, 3000 vagy 4000 ME;
• további komponensek: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, 10% -os albumin oldat, citromsav.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A gyógyszer hatóanyaga - a béta-epoetin, egy glikoprotein, amely 165 aminosavból, valamint egy mitogén faktorból és egy differenciálódási hormonból áll, amelyek miatt részben meghatározott erythropoiesis prekurzor sejtekből vörösvértestek képződését idézi elő.

A béta-epoetin összetétele, immunológiai és biológiai tulajdonságai megegyeznek a természetes emberi eritropoietinnel.

A gyógyszer alkalmazása miatt nő az eritrociták és a retikulociták száma, a hemoglobin szintje és a vas (⁵⁹ Fe) beépülési sebessége a sejtekbe. Megjegyzendő az eritropoezis specifikus stimulálása, amely nem jár a leukopoiesisre gyakorolt hatással.

A krónikus leukocita leukémiában szenvedő betegek terápiára adott válasza 2 héttel később jelentkezik, mint a szilárd daganatos, myeloma multiplexes és non-Hodgkin limfómás betegeknél.

Farmakokinetika

A béta-epoetin maximális koncentrációja szubkután injekció után 12-28 órán belül, intravénás beadás után - 15 perc múlva.

A felezési idő a gyógyszer szubkután beadása esetén 13-28 óra, IV-vel - 4-12 óra.

Felhasználási javallatok

A béta-epoetin-t különféle eredetű vérszegénység kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, ideértve azokat is, amelyeket a következő betegségek / állapotok okoznak:

• az endogén eritropoietin relatív elégtelensége (a vérszérumban az anaemia mértékéhez viszonyítva aránytalanul alacsony eritropoietin-koncentrációként definiálva);
• krónikus veseelégtelenség;
• szilárd daganatok kemoterápiában részesülő betegeknél;
• myeloma multiplex, alacsony fokú non-Hodgkin limfómák és krónikus lymphocytás leukémia rákellenes kezelésben részesülő betegeknél.

A gyógyszert a következő célokra is előírják:

• a donorvér mennyiségének növekedése a későbbi autotranszfúzióhoz;
• anémia megelőzése koraszülött csecsemőknél, akik 34. terhességi hét előtt születtek 750-1500 g testtömeggel

Ellenjavallatok

A béta-epoetin ellenjavallt súlyos artériás magas vérnyomás és a szérumalbuminra való túlérzékenység esetén.

Abban az esetben, ha a gyógyszert a donorvér mennyiségének növelésére használják a későbbi autohemotranszfúzió céljával, az ellenjavallatok a mélyvénás trombózis és a tromboembólia, az instabil angina pectoris, agyvérzés vagy a szívinfarktus kockázatát jelentik az előző hónap során.

Az Epoetin Beta-t óvatosan kell alkalmazni a következő betegségek / állapotok esetén:

• közepesen súlyos vérszegénység [hemoglobin (Hb) - 100-130 g / l vagy hematokrit (Ht) - 30-39%, vas (Fe) hiány nélkül];
• refrakter vérszegénység robbanással transzformált sejtek jelenlétében;
• májelégtelenség;
• epilepszia;
• trombocitózis;
• testtömeg kevesebb, mint 50 kg (ha szükséges a donor vérének térfogatának növelése a későbbi autotranszfúzióhoz);
• a terhesség és a szoptatás időszaka.

Béta-epoetin, használati utasítás: módszer és adagolás

A béta-epoetint szubkután vagy intravénásan adják be.

Vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben

Azoknak a betegeknek, akik nem szenvednek hemodialízist, javasoljuk az Epoetin beta s / c injekció beadását, hogy elkerüljék az oldat véletlen lenyelését a perifériás vénákba. Azonban intravénás injekciók is lehetségesek, de kisebb adagokban. A bevezetés időtartama 2 perc.

A hemodialízisben részesülő betegek a dialízis végén arteriovenous shunton keresztül kapják meg a gyógyszert.

A kezelést addig végezzük, amíg a Ht szint el nem éri a 30–35% -ot, vagy megszűnik a vérátömlesztés szükségessége.

A Ht növekedése nem haladhatja meg a heti 0,5% -ot.

Egyidejű szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris betegségek vagy artériás hipertónia esetén a Ht heti emelkedését és szükséges paramétereit egyénileg határozzák meg, figyelembe véve a klinikai képet. Bizonyos esetekben a 30% -os szint elérését tekintik optimálisnak.

A terápiás séma két szakaszból áll:

1. Dózisbeállítás szakasz: szubkután alkalmazás esetén a kezdő adag heti 20 alkalommal 20 NE / kg. Ha a heti Ht növekedés kevesebb, mint 0,5%, havonta egyszer az adag 20 NE / kg-mal növekszik (ugyanazon az alkalmazás gyakoriságával). Az Epoetin Beta teljes heti dózisa egyszerre adható be, vagy a napi injekciók adagjaira osztható. Intravénás alkalmazás esetén a kezdő adag hetente háromszor 40 NE / kg. Szükség esetén egy hónap elteltével az adag 80 NE / kg-ra növekszik (ugyanazon gyakorisággal). Ha ebben az esetben a Ht növekedése nem kielégítő, az adagot továbbra is 4 hetente 20 NE / kg-mal emelik. A gyógyszer beadásának módjától függetlenül a maximálisan megengedett heti dózis 720 NE / kg. A Ht heti 1% -nál nagyobb növekedésével a gyógyszer egyetlen dózisa csökken;
2. Fenntartó terápia: a korrekciós szakasz végén kiválasztott adag kétszerese csökken. Ezenkívül minden egyes beteg számára az orvos kiválaszt egy fenntartó dózist, 1-2 hetente beállítva úgy, hogy a Ht mutató 30-35% legyen. A gyógyszer szubkután beadása esetén a heti adagot hetente egyszer adják be, vagy hetente 3 vagy 7 injekcióra osztják. Az állapot stabilizálása után elegendő az Epoetin béta kéthetenkénti egyszeri adagolása, de nagyobb dózisban. Egész életen át tartó kezelés. Szükség esetén a terápiát megszakítják.

A vérszegénység megelőzése és kezelése rákban

A gyógyszer adagolási rendje az indikációtól függ:

• szilárd daganatok kemoterápiában részesülő betegeknél (ha a kemoterápiát megelőző Hb-érték ≤ 130 g / l): A béta-epoetint kezdeti heti 450 NE-es dózisban írják fel sc-ben 3 vagy 7 injekcióban. Ha a Hb szint nem emelkedik eléggé, az adag 4 hét múlva megduplázódik. A kemoterápia befejezése után a kezelést legfeljebb 3 hétig folytatják. Amikor a kemoterápia első kúrája során a vérképzés gyógyszeres ingerlése ellenére a Hb szint több mint 10 g / l-rel csökken, az Epoetin béta további alkalmazása valószínűleg hatástalan. Kerülni kell a havi Нb> 20 g / l növekedését; ha ez bekövetkezik, az adagot felére kell csökkenteni. Ha a páciens Hb-értéke> 140 g / l, a gyógyszer szedését abbahagyják, amíg ez a mutató ≤ 120 g / l-re csökken, ezt követően a vérszegénység terápiája heti adaggal folytatódik, az előző fele;
• myeloma multiplex, alacsony fokú nem Hodgkin-limfómák: Az Epoetin bétát kezdeti heti 450 NE adagban 1, 3 vagy 7 injekcióban írják elő. Ha a Hb szint nem nő eléggé (kevesebb, mint 10 g / l), akkor 4 hét múlva az adag megduplázódik. Ha 8 hét elteltével nem nő az Нb legalább 10 g / l-rel, a gyógyszer törlődik. A maximális megengedett heti adag 900 NE / kg;
• krónikus limfocitás leukémia kemoterápiában részesülő betegeknél: A béta-epoetint s / c-ben írják elő kezdeti 450 NE-es adagban 1, 3 vagy 7 injekcióban. Ha szükséges, 4 hét múlva az adag megduplázódik. A maximálisan megengedett adag 900 NE / kg. A kemoterápia befejezése után a kezelést legfeljebb 4 hétig folytatják. Ha az első 4 hét során a Hb szint több mint 20 g / l-rel növekszik, az adag felére csökken. Ha a páciens Hb-értéke nőtt> 140 g / l, az Epoetin béta törlődik, amíg le nem csökken 130 g / l-re. Ezt követően a kezelést az előző kezdeti dózis 50% -ának megfelelő dózissal folytatják, feltéve, hogy a vérszegénység legvalószínűbb oka az eritropoietin hiánya.

A betegek előkészítése a donorvér gyűjtésére a későbbi autohemotranszfúzióhoz

A béta-epoetint intravénásán vagy szubkután hetente 2-szer adják be 4 héten keresztül. Ha a Ht (≥ 33%) lehetővé teszi a vérmintavételt, a gyógyszert az eljárás végén adják be.

Az orvos egyedileg állítja be az adagot, figyelembe véve a beteg eritrocita tartalékát és az autotranszfúzióhoz szükséges vérmennyiséget. Az intravénás alkalmazás maximális heti dózisa 1600 NE / kg, szubkután alkalmazás esetén - 1200 NE / kg.

A teljes kezelés során a Ht szint nem haladhatja meg a 48% -ot.

Koraszülöttek vérszegénységének megelőzése

A béta-epoetin sc-t hetente háromszor adják be 250 NE / kg adagban, 6 hétig.

A kezelést a lehető legkorábban, optimális esetben a gyermek életének harmadik napjától kell kezdeni.

Mellékhatások

• az immunrendszerből: viszketés, bőrkiütések, csalánkiütés; ritkán - anafilaxiás reakciók;
• a vérképző szervek részéről: ritkán - dózisfüggő trombocitózis, különösen az Epoetin béta intravénás beadása után (nem lépi túl a normális tartományt és a kezelés folytatásával eltűnik); ritkán - a gyógyszer semlegesítő antitestjeinek képződése, amely részleges vörösvértest-aplasia kialakulásával járhat;
• a szív- és érrendszer részéről: gyakran - a vérnyomás (BP) emelkedése vagy a meglévő artériás hipertónia növekedése (különösen a hematokrit gyors növekedése esetén); lehetséges - tromboembólia (megbízható kapcsolatot nem állapítottak meg az Epoetin beta alkalmazásával), söntök trombózisa (valószínűleg a nem megfelelő heparinizáció miatt, különösen hipotenzióra hajlamos betegeknél vagy arteriovenous fistula szövődményei, például aneurysma vagy stenosis esetén), hypertoniás krízis encephalopathia tüneteivel (zavartság), fejfájás, szenzoros és motoros kórképek - beszédzavarok, járási zavarok, akár tonikus-klónusos rohamok);
• laboratóriumi paraméterek: a ferritin csökkenése, a hematokrit növekedésének kíséretében (főleg koraszülötteknél az élet 12-14 napos időszakában), a szérum vas metabolizmusának csökkenése; urémiás betegeknél - hiperfoszfatémia, hiperkalémia;
• mások: fejfájás (beleértve a hirtelen jelentkező migrénszerű fájdalmat is); ritkán (különösen a kezelés kezdetén) - reakciók az injekció beadásának helyén, influenzaszerű tünetek (hidegrázás, láz, rossz közérzet, végtagfájdalom, fejfájás, ossalgia).

Túladagolás

A béta-epoetin-t nagyon széles terápiás index jellemzi, azonban a terápia elején figyelembe kell venni az egyes betegek gyógyszerre adott válaszát. Lehetséges túlzott farmakodinamikai válasz kialakítása, vagyis a túlzott eritropoézis kialakulása kardiovaszkuláris szövődményekkel, amelyek életet veszélyeztetnek.

Magas hemoglobinszám esetén az Epoetin bétát ideiglenesen meg kell szüntetni. Ha szükséges, phlebotomiát végeznek.

Különleges utasítások

Az anafilaxiás reakciók kialakulásának kockázata miatt a gyógyszer első adagjának beadását szoros orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.

A terápia ideje alatt periodikusan ellenőrizni kell a hematokrit és a hemoglobin értékét, amíg el nem érik a 30–35%, illetve a 100–120 g / l értéket, majd a kontrollt hetente egyszer el kell végezni.

A gyógyszer alkalmazásának első 8 hetében minden héten meg kell számolni a vérsejteket, különösen a vérlemezkéket. Ha több mint 150 ezer / μl-rel nőnek a kiindulási értékhez képest, az Epoetin béta törlődik.

A dialízis során gyakran szükség van a heparin dózisának emelésére (a hematokrit növekedése miatt). A nem megfelelő heparinizáció esetén fennáll a dialízis rendszer blokkolásának és a shunt trombózis kialakulásának kockázata, különösen azoknál a betegeknél, akiknek arteriovenózus fistula szövődményei vannak vagy hipotenzióra hajlamosak. Ilyen esetekben szükséges a sönt korai felülvizsgálata és a trombózis időben történő megelőzése (például acetilszalicilsav szedésével). A béta-epoetin kinevezése előtt ki kell zárni a folsav- és cianokobalamin-hiányt, mivel ezen anyagok hiánya hozzájárul a gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez.

A hematokrit gyors növekedésével ajánlott a vérnyomás szabályozása (ideértve az azt kapó betegek hemodialízisei között is), különösen körültekintően - a rákos betegek kezelésének kezdetekor. A vérnyomás emelkedését megfelelő gyógyszerek szabályozzák; hatás hiányában az Epoetin bétát ideiglenesen törlik. Hipertóniás krízis esetén sürgős intézkedéseket jeleznek.

Az onkológiai betegek és az antianémiás terápia hátterében a későbbi autotranszfúzióra készülő betegeknél nagyobb a trombembóliás szövődmények kialakulásának kockázata, bár az ok-okozati összefüggést nem sikerült megbízhatóan megállapítani.

Az Epoetin béta felírásakor az autológ donor vértől való mintavétel előtt az adományozási eljárásra vonatkozó szokásos ajánlásokat kell követni: vért csak azoktól a betegektől vesznek fel, akiknél a hematokrit ≥ 33% vagy a hemoglobin ≥ 110 g / l. Különös gonddal kell eljárni, ha a beteg testsúlya kevesebb, mint 50 kg. Ebben az esetben az egyszerre vett vér mennyisége nem haladhatja meg a donor becsült vérmennyiségének 12% -át.

A legtöbb esetben a hematokrit növekedése a szérum ferritin koncentrációjának csökkenésével jár. Ezért minden olyan betegnél, akinek vese vérszegénysége <100 μg / l <ferritinszinttel vagy <20% transzferrin telítettséggel rendelkezik, 200–300 mg napi dózisban szájon át szedett vas-kiegészítőket kell szednie.

Ugyanezen elvek szerint a hematológiai és onkológiai betegségben szenvedő betegeknél vaskészítményekkel történő kezelést írnak elő. Myeloma multiplexben, non-Hodgkin limfómákban és krónikus lymphocytás leukémiában szenvedő betegeknél, ha a transzferrin telítettség <25%, a Fe készítmények intravénás beadása heti 100 mg dózisban lehetséges.

Azoknál a betegeknél, akik vért adnak a későbbi autotranszfúzióhoz, és átmeneti vashiányra utalnak, Fe-készítményeket 300 mg-os napi adagban írnak fel. Ebben az esetben a kezelés a béta Epoetin alkalmazásával egyidejűleg kezdődik és a ferritin indikátorok normalizálásáig tart. Ha ebben az esetben vashiány jelei vannak (ferritinszint ≤ 20 μg / l vagy transzferrin-telítettség <20%), akkor meg kell fontolni a Fe-készítmények további IV-es beadásának kérdését.

Koraszülöttek esetében a lehető legkorábban (legkésőbb az élet 14 napján) orális terápiát kell alkalmazni vas-készítményekkel, napi 2 mg-os dózisban, majd dózisukat a szérum ferritin koncentrációjától függően módosítják. Ha a koncentráció 100 μg / ml alatt marad, vagy a vashiánynak egyéb jelei vannak, akkor a Fe-készítmények napi adagját 5–10 mg-ra emelik, és addig kezelik, amíg a vashiány tünetei enyhülnek.

Ha az egészséges emberek nem használják megfelelően az Epoetin Beta-t (például dopping formájában), fennáll a hematokrit hirtelen növekedésének lehetősége, amely életveszélyes szövődményeket okozhat a szív- és érrendszerből.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A kezelés ideje alatt ajánlatos tartózkodni a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az Epoetin béta terhes és szoptató nőknél történő alkalmazásának tapasztalata korlátozott, ezért a gyógyszert csak olyan esetekben alkalmazzák, amikor az orvos véleménye szerint az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.

Gyermekkori használat

Gyermekeknél, ideértve a koraszülötteket is, a gyógyszert az indikációk szerint használják.

Az Epoetin béta adagját gyermekek és serdülők életkor szerint határozzák meg: minél kisebb, annál nagyobb dózisra van szükség. Tekintettel azonban a terápiára adott válasz egyéni variabilitására, amelyet nem lehet megjósolni, a kezelést általában a gyógyszer szokásos ajánlott dózisával kezdik, majd szükség esetén az optimális fenntartó dózist választják ki.

Károsodott vesefunkcióval

A béta-epoetin krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére és megelőzésére javallt.

A veseelégtelenség kezelése következtében az Al ³⁺ koncentrációjának hirtelen növekedésével az Epoetin béta hatása gyengülhet. Ebben a tekintetben a gyógyszer nehrosclerosisban szenvedő, nem dialízisben részesülő betegek számára történő felírásáról egyénileg döntenek, mivel fennáll a vesefunkció gyors romlásának veszélye. A terápia során gondosan ellenőrizni kell a kálium és a foszfát koncentrációját a vérszérumban. Ha hiperkalémia alakul ki, a gyógyszert ideiglenesen törlik, amíg a káliumszint normalizálódik.

A májműködés megsértése esetén

A májelégtelenség viszonylagos ellenjavallat az Epoetin béta kinevezéséhez, vagyis a gyógyszer rendkívül óvatosan, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az Epoetin béta alkalmazásának klinikai tapasztalatai szerint nem voltak tények a gyógyszer összeférhetetlenségéről más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával.

Kísérleti vizsgálatok során azt találták, hogy az eritropoietin nem fokozza a citosztatikumok, például az etopozid, a ciklofoszfamid, a ciszplatin, a fluorouracil myelotoxikus hatását.

Az Epoetin béta aktivitásának csökkenésének és esetleges összeférhetetlenségének elkerülése érdekében a gyógyszer keverése más gyógyászati oldatokkal tilos.

Analógok

Az Epoetin béta analógjai: Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.

A tárolás feltételei

2 és 8 ° C közötti hőmérsékleten, eredeti csomagolásában, gyermekektől elzárva, fénytől védve.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Epoetin bétáról

A gyógyszert elsősorban súlyos jelzések jelenlétében alkalmazzák, beleértve az anaemia megelőzését is. Valószínűleg emiatt az orvosi fórumokon és webhelyeken nincsenek vélemények az Epoetin bétáról.

Az Epoetin Beta ára a gyógyszertárakban

A 2000 IU aktivitású Epoetin béta hozzávetőleges ára 559 rubel. 1 ampullához 1 ml térfogattal, 673 rubel. 1 fecskendőhöz 1 ml térfogattal.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!