Enixum - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Oldat Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Enixum

Enixum: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Enixum

ATX kód: B01AB05

Hatóanyag: Enoxaparin-nátrium (Enoxaparin-nátrium)

Gyártó: Sotex PharmFirma (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2018.11.28

Árak a gyógyszertárakban: 2982 rubeltől.

megvesz

Az Enixum közvetlen hatású gyógyszer, amely gátolja a véralvadási rendszer aktivitását és megakadályozza a vérrögök képződését (antikoaguláns).

Kiadási forma és összetétel

Az Enixumot injekcióhoz való oldat formájában állítják elő: tiszta folyadék színtelen vagy sárgás vagy barnás-sárgás árnyalatú [üvegfecskendőkben, tűvel kiegészítve (tűvédő eszköz lehet): 1 vagy 2 készlet kontúrcellás csomagolásban, kartondobozban 1 vagy 5 csomag; színtelen üveg ampullákban, színes törésgyűrűvel / színes ponttal és bevágással (lehetőség van egy, két vagy három színes gyűrű és / vagy kétdimenziós vonalkód / alfanumerikus kódolás alkalmazására az ampullákon): 1 vagy 5 ampulla kontúrcellás csomagolásban, kartondobozban 1 vagy 2 csomag; 2 ampulla buborékcsomagolásban, kartondobozban 1 csomag; minden csomag az Enixum használatára vonatkozó utasításokat is tartalmaz. Oldat térfogata minden fecskendőben: 2000 anti-Xa NE - 0,2 ml, 3000 anti-Xa NE - 0,3 ml,4000 anti-Ha NE - 0,4 ml, 5000 anti-Ha NE - 0,5 ml, 6000 anti-Ha NE - 0,6 ml, 7000 anti-Ha NE - 0,7 ml, 8000 anti-Ha NE - 0,8 ml, 10 000 anti-Ha NE - 1 ml].

Az oldat összetétele 1 fecskendőben:

• hatóanyag: enoxaparin-nátrium - 20 mg (2000 anti-Ha ME), 30 mg (3000 anti-Ha ME), 40 mg (4000 anti-Ha ME), 50 mg (5000 anti-Ha ME), 60 mg (6000) anti-Ha NE), 70 mg (7000 anti-Ha NE), 80 mg (8000 anti-Ha NE) vagy 100 mg (10 000 anti-Ha NE);
• segédkomponens: injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az Enixum hatóanyaga a nátrium-enoxaparin, amely kis molekulatömegű heparin, közvetlen antikoaguláns. Az átlagos molekulatömeg körülbelül 4500 dalton: 68% - 2000-8000 dalton, <18% - több mint 8000 dalton. Az anyagot a sertés vékonybél nyálkahártyájából izolált heparin-benzil-észter lúgos hidrolízisével nyerik. Az enoxaparin szerkezetét egy redukáló 2-N, 6-O-diszulfo-B-glükopiranozid fragmens és egy nem redukáló 2-O-szulfo-4-enpirazinosuronsav fragmens jellemzi. Az anyag szerkezete 15-25% (átlagosan 20%) 1,6-anhidro-származékot tartalmaz a poliszacharid-lánc redukáló töredékében.

In vitro az enoxaparin-nátrium magas aktivitással rendelkezik az Xa koagulációs faktorral szemben (anti-Xa aktivitás körülbelül 100 NE / ml), és alacsony aktivitással rendelkezik a IIa alvadási faktor ellen (anti-IIa vagy antithrombin aktivitás körülbelül 28 NE / ml). A gyógyszer antikoaguláns aktivitását az antithrombin III (AT-III) közvetíti. Ezenkívül az enoxaparin további antikoaguláns és gyulladáscsökkentő aktivitást mutatott, amely állat- és humán modellekben egyaránt megmutatkozott: a von Willebrand faktor felszabadulásának csökkenése a vaszkuláris endotheliumból a véráramba és más koagulációs faktorok (például a VIIa faktor) AT-III függő gátlása, a felszabadulás aktiválása szöveti faktor út inhibitor).

A leírt tényezők általában meghatározzák az Enixum antikoaguláns hatását.

Az anti-IIa aktivitás átlagosan 3-4 órán belül éri el a maximumot az Enixum szubkután (s / c) beadását követően, és ez az érték: 0,13 NE / ml - 1 mg / testtömeg-kg beadása után; 0,19 NE / ml - 1,5 mg / testtömeg-kg beadása után.

A plazma maximális anti-Xa aktivitása átlagosan 3-5 órán belül, és az Enixum SC vagy 20 vagy 40 mg, 0,2 vagy 0,4 NE / ml dózisban, 1 vagy 1,5 mg / dózis beadása után érhető el átlagosan 3-5 órán belül. 1, illetve 1,3 NE / ml.

Profilaktikus adagokban az enoxaparin jelentéktelen mértékben megváltoztatja az aktivált parciális thromboplastin időt (APTT). Szinte nem befolyásolja a thrombocyta-aggregációt és a fibrinogén-receptoraikhoz való kötődés mértékét.

Farmakokinetika

A terápiás dózisokban alkalmazott enoxaparin farmakokinetikája lineáris. A betegek közötti egyéni különbségek minimálisak.

1 mg / kg dózis egyszeri szubkután injekciója után a maximális koncentrációt (Cmax) 3,19 ± 1,08 órán belül észlelik, és 0,49 ± 0,07 NE / ml. A koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 4,44 ± 0,91 NE × ml / h.

Az anti-Xa aktivitás alapján értékelt paraméterek: biohasznosulás - csaknem 100%, eloszlási térfogat (Vd) - 5 liter, ami közel áll a vér térfogatához.

Az irodalom szerint az Enixum napi egyszeri 40 mg-os és napi egyszeri 1,5 mg / kg-os dózisának ismételt beadása után az egyensúlyi koncentráció (Css) a második napra eléri, míg az AUC körülbelül 15% -kal magasabb, mint az egyetlen adminisztráció. Az enoxaparin ismételt, napi 2-szer 1 mg / kg-os injekciója után a Css 3-4 napon belül eljut, az AUC 65% -kal magasabb az egyszeri beadáshoz képest.

Az enoxaparint alacsony clearance jellemzi. Az anti-Xa átlagos plazma-clearance-e intravénás (i / v) alkalmazás után 6 órás 1,5 mg / kg dózis mellett 0,74 l / h.

A nátrium-enoxaparin domináns metabolikus útja a májban történő szulfatálás és / vagy depolimerizáció, amelynek eredményeként kis molekulatömegű, nagyon gyenge biológiai aktivitású anyagok képződnek.

A gyógyszer több fázisban ürül. Egyetlen SC alkalmazás után a felezési idő 4 óra, ismételt használat után - 7 óra. Aktív fragmensek formájában az Enixum kapott dózisának körülbelül 10% -a ürül a vesén keresztül. Az aktív és inaktív fragmensek teljes eliminációja a beadott dózis körülbelül 40% -a.

Csökkent vesefunkciójú betegeknél az anyag clearance csökken. Napi egyszeri 40 mg Enixum ismételt szubkután beadása után megnő az anti-Xa aktivitása, amelyet AUC jelent enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 50–80 ml / perc, illetve 30–50 ml / perc). Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <30 ml / perc) az egyensúlyi állapot AUC-értéke hozzávetőlegesen 65% -kal magasabb a gyógyszer 40 mg-os napi dózisának ismételt alkalmazásakor.

Az idős betegek vesefunkciójának fiziológiai csökkenése miatt az enoxaparin eliminációja lelassul. Ha a vesefunkció kissé csökken, a megelőző terápia során nem szükséges módosítani az Enixum adagolási rendjét.

Túlsúlyos és alacsony testsúlyú betegeknél a gyógyszer clearance-e megváltozik.

Ha az adagot a beteg testsúlyától függően nem módosítják, egyszeri 40 mg Enixum SC beadása után az anti-Xa aktivitás magasabb lesz: 45 kg alatti testsúlyú nőknél - 50% -kal, férfiaknál, amelyek súlya kevesebb, mint 57 kg-nál - 27 % a normál átlagos testtömegű betegekkel összehasonlítva.

Felhasználási javallatok

Az Enixum megelőző alkalmazása:

• vénás trombózis és embólia sebészeti beavatkozások során, különösen általános sebészeti és ortopédiai beavatkozások során;
• vénás trombózis és embólia immobilizált betegeknél akut terápiás betegségek, beleértve az akut szívelégtelenséget, dekompenzált krónikus szívelégtelenséget (NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály), akut légzési elégtelenség, akut fertőző betegségek, reumás betegségek akut stádiumai, a vénás trombózis kialakulásának bármilyen kockázata;
• trombusképződés az extrakorporális keringési rendszerben a hemodialízis során (általában legfeljebb 4 órás munkamenet időtartama).

Az Enixum alkalmazása gyógyászati célokra:

• mélyvénás trombózis (tüdőembóliával vagy anélkül);
• akut miokardiális infarktus ST-szegmens emelkedéssel, ha orvosi kezelésre vagy ezt követő perkután koszorúér-beavatkozásra van szükség;
• instabil angina és miokardiális infarktus Q hullám nélkül (acetilszalicilsavval kombinálva).

Ellenjavallatok

• aktív kiterjedt vérzés vagy olyan betegség jelenléte, amelynek kialakulásának nagy kockázata kíséri: aorta aneurysma vagy agyi aneurysma boncolása (a betegség műtétjének kivételével), közelmúltbeli vérzéses stroke, ellenőrizetlen vérzés, fenyegetett abortusz, thrombocytopenia pozitív antitrombocita teszt esetén antitestek enoxaparin-nátrium jelenlétében in vitro;
• életkor 18 évig;
• egyéni túlérzékenység az Enixum bármely komponensével vagy a heparinnal / származékaival szemben, beleértve az egyéb kis molekulatömegű heparinokat is.

A következő, potenciális vérzésveszély esetén az Enixum-ot óvatosan kell alkalmazni:

• a vérzéscsillapító rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
• vérzéscsillapítási rendellenességek, beleértve a hipokoagulációt, a trombocitopéniát, a hemofíliát, az örökletes von Willebrand-faktorhiányt (von Willebrand-kór);
• a kórelőzményben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia, beleértve trombózissal kombinálva is;
• vese- / májkárosodás;
• vérzéses / diabéteszes retinopathia;
• súlyos diabetes mellitus;
• súlyos artériás magas vérnyomás, amely nem megfelelő a megfelelő kontrollhoz;
• pericardialis gyulladás, pericardialis effúzió;
• bakteriális etiológia akut és szubakut endocarditis;
• az iszkémiás stroke közelmúltbeli története;
• súlyos vasculitis;
• a gerinc / epidurális érzéstelenítés szükségessége;
• ágyéki lyukasztás a közelmúltban;
• peptikus fekély / nyombélfekély, a gyomor-bél traktus egyéb eróziós és fekélyes elváltozásai a történelem során;
• közelmúltbeli vagy tervezett neurológiai vagy szemészeti műtét;
• az intrauterin fogamzásgátlás alkalmazása;
• szülés a közelmúltban;
• súlyos trauma vagy nagy nyílt sebek.

Aktív tuberkulózis esetén, valamint a legújabb sugárterápia után nincsenek adatok az Enixum klinikai alkalmazásáról.

Enixum, használati utasítás: módszer és adagolás

Az Enixum oldatot mélyen injektálják s / c, kivéve a különleges eseteket. Az oldat intramuszkuláris beadása tilos.

Az injekciókat a beteg fekve hajtják végre. Az oldatot felváltva kell beadni a has jobb / bal anterolaterális vagy posterolaterális felületébe.

A tűt (teljes hosszában) függőlegesen (nem oldalról) helyezzük a hüvelykujj és a mutatóujj között összegyűjtött bőrredőbe, és addig tartjuk, amíg az injekció befejeződik. Az injekció beadásának helyét nem szükséges masszírozni.

A trombusképződés megelőzése az extrakorporális keringési rendszerben a hemodialízis során

Az Enixum átlagos dózisa 1 mg / kg. Ha nagy a vérzés kockázata, az adagot egyszeri érrendszeri hozzáféréssel 0,75 mg / kg-ra, kettős érrendszeri hozzáféréssel 0,5 mg / kg-ra csökkentik.

Hemodialízisben részesülő betegeknél a gyógyszert a munkamenet elején a sönt artériájába injektálják. Egy adag általában elegendő egy 4 órás kezeléshez. Ha azonban egy hosszabb hemodialízis során fibringyűrűt találnak, szükség esetén az Enixumot 0,5-1 mg / kg dózisban adják be.

A vénás trombózis és az embólia megelőzése immobilizált, akut terápiás betegségben szenvedő betegeknél

Az Enixumot általában napi egyszer 40 mg-ra írják fel 6-14 napig, amíg a beteget ambuláns kezelésbe nem viszik át.

A vénás trombózis és az embólia megelőzése műtétek során

Mérsékelt embólia / trombózis kockázattal (például hasi műtét esetén) az Enixumot általában napi 20 mg-mal írják fel. Az első injekciót 2 órával a műtét előtt adják be.

Nagy az embólia és a trombózis kockázata (például ortopédiai beavatkozások, onkológiai műtétek során, valamint a műtéttel nem összefüggő kísérő kockázati tényezők, például az alsó végtagok visszér, veleszületett vagy szerzett trombofília, a vénás trombózis kórtörténete, rosszindulatú daganatok) neoplazma, terhesség, elhízás, immobilizáció 3 napnál hosszabb ideig) Az Enixumot napi 40 alkalommal 40 mg-os adagban alkalmazzák, az első adagot a műtét előtt 12 órával adják be. Alternatív adagolási rend: 30 mg naponta kétszer, ebben az esetben az első adagot a műtét után 12-24 órával adják be.

Az antikoaguláns terápia időtartama átlagosan 7-10 nap. Hosszabbíthatja a kezelés időtartamát, amíg fennáll az embólia / trombózis kockázata, és amíg a beteget ambuláns kezelésbe nem viszik át.

Ortopédiai műtéteknél a kezdeti terápia befejezése után karbantartási tanfolyamra lehet szükség: 40 mg naponta egyszer, 3 hétig.

Instabil angina és nem Q-hullámú miokardiális infarktus kezelése

Az Enixum adagja 1 mg / kg. A gyógyszert 12 óránként adják be. Ugyanakkor acetilszalicilsavat írnak fel, napi 100-325 mg orálisan.

Antikoagulánst kell használni, amíg a beteg állapota stabilizálódik, általában legfeljebb 8 napig, de legalább 2 napig.

Mély vénás trombózis kezelése

A klinikai képtől függően az Enixumot napi 1 alkalommal 1,5 mg / kg-ban vagy naponta kétszer 1 mg / kg-ban írják fel. Bonyolult tromboembóliás rendellenességek esetén naponta 2-szer adagolási rend javasolt.

Az átlagos terápiás menet 10 nap. A betegnek azonnal orális antikoagulánsokat írnak fel, és az Enixum SC alkalmazását addig folytatják, amíg a kívánt antikoaguláns hatást el nem érik (anti-Xa aktivitással értékelve), azaz addig, amíg az INR (International Normalized Ratio) 2-3 nem lesz.

ST-szegmens elevációs miokardiális infarktus kezelése

Az Enixum első, 30 mg-os adagját bolus IV-ben adják be. Legkésőbb 15 percen belül beadják az s / c második dózisát, amely 1 mg / kg-nak felel meg (az első két injekcióban legfeljebb 100 mg enoxaparin-nátriumot szabad felhasználni). A jövőben a gyógyszert 1 mg / kg dózisban alkalmazzák, és s / c-ben 12 órás időközönként adják be (100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél az Enixum dózisa meghaladhatja a 100 mg-ot).

A 75 évesnél idősebb betegek számára tilos a gyógyszer kezdeti bolus IV beadása. Az Enixumot szubkután, 0,75 mg / kg dózisban alkalmazzák 12 óránként (az első két injekcióban legfeljebb 75 mg enoxaparin-nátriumot szabad felhasználni). Ezt követően 12 órás időközönként 0,75 mg / kg dózist figyelünk meg, vagyis 100 kg-nál nagyobb testtömeg esetén a dózis meghaladhatja a 75 mg-ot.

Ha az Enixumot trombolitikumokkal (fibrin-specifikus és fibrin-nem-specifikus) kombinálva alkalmazzák, az enoxaparint a trombolitikus kezelés megkezdése előtti 15 perctől számított 30 perccel később adják be.

Amint az ST-szegmens emelkedésével járó akut miokardiális infarktus diagnózisa megerősítést nyer, egyidejűleg el kell kezdeni az acetilszalicilsav szedését napi 75–325 mg-os dózisban, és legalább 30 napig folytatni kell (ha nincs ellenjavallat).

Az Enixum alkalmazásának időtartama 8 nap, vagy addig, amíg a beteget el nem engedik a kórházból, ha a kórházi kezelés időtartama kevesebb volt, mint 8 nap.

A gyógyszer bolus IV beadását vénás katéteren keresztül hajtják végre. Az enoxaparin-nátriumot nem szabad más gyógyszerekkel keverni, és más oldatokkal egyidejűleg adni. Az Enixum bevezetése előtti és utáni gyógyszerkölcsönhatások elkerülése érdekében a vénás katétert alaposan ki kell öblíteni 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os dextróz-oldattal - csak ezek az oldatok kompatibilisek az Enoxaparinnal.

Az Enixum 30 mg-os adagjának bolus adagolásakor az oldat feleslegét eltávolítják a fecskendőkből, így csak 0,3 ml marad. Erre a célra 60, 80 vagy 100 mg térfogatú fecskendőket használnak. A 20 mg-os fecskendők nem alkalmasak, mert alacsonyabb dózist tartalmaznak, és a 40 mg-os fecskendők nem alkalmasak, mivel nincsenek a pontos dózis mérésére szolgáló osztások.

Perkután koszorúér-beavatkozás esetén, ha az Enixum utolsó adagját kevesebb, mint 8 órával azelőtt adták be, hogy a koszorúér szűkületébe behelyezett ballonkatétert felfújták volna, további adagra nincs szükség. Ha több mint 8 óra telt el, további 0,3 mg / kg intravénás bolus adagra van szükség.

A perkután koszorúér-beavatkozások során a vénás katéterbe történő további injekció céljából történő adagolás pontosságának növelése érdekében közvetlenül az alkalmazás előtt ajánlott az oldatot 3 mg / ml koncentrációra hígítani. Ehhez az oldat egy részét az infúziós oldattal egy hagyományos fecskendő segítségével eltávolítják a tartályból, és ide vezetik be a szükséges mennyiségű enoxaparin-nátriumot. Szükség esetén 0,3 ml enoxaparin, 10 ml infúziós oldat bevezetése marad a tartályban 0,6 ml - 20 ml oldat adagolásához. Keverés után a tartályt gondosan összekeverjük, onnan eltávolítjuk a szükséges mennyiségű hígított oldatot, amelynek térfogatát a "Hígított oldat térfogata = a beteg testtömege (kg) × 0,1" képlet alapján számoljuk ki, az alábbi adatokat is felhasználhatja.

A beteg testtömege: szükséges dózis; a szükséges térfogatú 3 mg / ml koncentrációjú hígított oldat:

• 45 kg: 13,5 ml; 4,5 ml;
• 50 kg: 15 ml; 5 ml;
• 55 kg: 16,5 ml; 5,5 ml;
• 60 kg: 18 ml; 6 ml;
• 65 kg: 19,5 ml; 6,5 ml;
• 70 kg: 21 ml; 7 ml;
• 75 kg: 22,5 ml; 7,5 ml;
• 80 kg: 24 ml; 8 ml;
• 85 kg: 25,5 ml; 8,5 ml;
• 90 kg: 27 ml; 9 ml;
• 95 kg: 28,5 ml; 9,5 ml;
• 100 kg: 30 ml; 10 ml.

Egyidejű vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése

Enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance 30–80 ml / perc) az adag módosítása nem szükséges, de a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml / perc) az enoxaparin-nátrium hatásának időtartama megnő, ezért a gyógyszer dózisa csökken. Az Enixum terápiás célú alkalmazásakor, ha az egészséges veseműködéshez napi 2-szer 1 mg / kg dózisra van szükség, napi 1 mg / kg-ot adnak be; ha az egészséges veseműködéshez napi egyszeri 1,5 mg / kg dózisra van szükség, naponta egyszer 1 mg / kg adagot kell beadni.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő akut ST-szegmens emelkedésű szívizominfarktus kezelése, a beteg korától függően:

• <75 év: i / v bolus 30 mg + s / c 1 mg / kg (de legfeljebb 100 mg), majd - 1 mg / kg naponta egyszer;
• ≥ 75 év: kezdeti bolus 1 mg / kg szubkután injekció beadása naponta egyszer (az első adag nem haladhatja meg a 100 mg-ot).

Ha az Enixum oldatot megelőző célokra alkalmazzák, előírták (kivéve a hemodialízis kezeléseket) naponta egyszer 20 mg-ot.

Mellékhatások

A véralvadási rendszer lehetséges mellékhatásai:

• nagyon gyakran (≥ 1/10) - trombocitózis a mélyvénás trombózis (beleértve a tromboembóliát) kezelésében és a vénás trombózis megelőzésében műtéti betegeknél; vérzés előfordulása, különösen egyidejű kockázati tényezőkkel, például veseelégtelenséggel, vérzésre hajlamos szerves változásokkal, alacsony testtömeggel, öregséggel, bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazásával - vérzés mélyvénás trombózisban (beleértve a tromboembóliát is), műtéti betegek, a vénás trombózis megelőzésében;
• gyakran (≥ 1/100 és <1/10 között) - thrombocytopenia az ST-szegmens emelkedésével járó szívizominfarktus és mélyvénás trombózis (trombembóliával vagy anélkül) kezelésében, a vénás trombózis megelőzésében műtéti betegeknél; vérzés az angina pectoris, az ST szegmens emelkedésével járó szívinfarktus és a Q hullám nélküli miokardiális infarktus kezelésében, a vénás trombózis megelőzésében ágyban fekvő betegeknél;
• ritkán (≥ 1/1000 és <1/100 között) - thrombocytopenia myocardialis infarctussal Q hullám és angina pectoris nélkül, immobilizált betegeknél a vénás trombózis megelőzésével; vérzés ST-szegmens emelkedésű miokardiális infarktusban, koponyaűri vérzés és retroperitoneális vérzés mélyvénás trombózisban szenvedő betegeknél (thromboemboliával és anélkül);
• ritkán (≥ 1/10 000 és <1/1000 között) - vérzés az angina pectoris és a Q-hullám nélküli miokardiális infarktus kezelésében, retroperitoneális vérzés a vénás trombózis megelőzésében műtéti betegeknél;
• nagyon ritkán (<1/10 000) - autoimmun thrombocytopenia myocardialis infarctusban, ST szegmens emelkedéssel, autoimmun thrombocytopenia trombózissal; egyes esetekben a trombózist a végtagok iszkémiája vagy a szervi infarktus bonyolítja; a gerincvelői / epidurális érzéstelenítés és a behatoló katéterek műtét utáni alkalmazása - spinalis epidurális vérömleny kialakulása a neuraxiális elzáródások következtében, amelyek változó súlyosságú neurológiai rendellenességekhez vezetnek, beleértve a tartós, sőt visszafordíthatatlan bénulást is.

Egyéb mellékhatások:

• nagyon gyakran - a máj transzaminázainak fokozott aktivitása;
• gyakran - bőrpír, viszketés, csalánkiütés, fájdalom és véraláfutás az injekció beadásának helyén, allergiás reakciók;
• ritkán - bullous bőrkiütések, purpura, gyulladásos reakciók és szilárd gyulladásos csomók (infiltrátumok) képződése az injekció beadásának helyén, valamint fájdalmas erythemás papulák, amelyek a bőr nekrózisához vezetnek az injekció beadásának helyén;
• ritkán - hiperkalémia, anafilaxiás és anafilaxiás reakciók.

Túladagolás

Az Eniksum túladagolása vérzéses szövődményekkel nyilvánul meg. A gyógyszer véletlen belélegzése esetén, a dózistól függetlenül, a gyógyszer felszívódása nem valószínű.

Az enoxaparin-nátrium hatását a protamin-szulfát lassú intravénás beadása semlegesíti: ha az Enixum bevezetése óta nem telt el több mint 8 óra, a protamin-szulfát adagját 1 mg / 1 mg enoxaparin-nátrium sebességgel határozzák meg; ha több mint 8 óra telt el, vagy egy második dózis bevezetése szükséges, 0,5 mg protamin-szulfátot adunk 1 mg enoxaparin-nátriumra; ha több mint 12 óra telt el, nincs szükség protamin-szulfát bevezetésére. Még akkor is, ha nagy dózisú protamin-szulfátot használnak, az Enixum anti-Xa aktivitása nem teljesen semlegesített (legfeljebb 60%).

Különleges utasítások

Az alacsony molekulatömegű heparinek nem cserélhetők fel, mivel különböznek specifikus anti-Xa aktivitás, molekulatömeg, dózisegységek, előállítási folyamat és adagolási rend, valamint ennek következtében biológiai aktivitás és farmakokinetika tekintetében. Ebben a tekintetben fontos szigorúan betartani az orvos ajánlásait az egyes gyógyszerek használatára vonatkozóan.

Mint minden antikoaguláns, az Enixum is hozzájárul az önkényes lokalizáció vérzésének kockázatához. Ha vérzés lép fel, alapos orvosi vizsgálatra van szükség a forrás és a megfelelő kezelés azonosításához.

A hemosztázist befolyásoló gyógyszereket kapó betegeknek az Enixum alkalmazása előtt fel kell függeszteniük ezeket, kivéve sürgős esetek esetén. Ezután gondos klinikai megfigyelésre és a megfelelő laboratóriumi paraméterek ellenőrzésére van szükség.

A vérzés kockázata elégtelen testsúly mellett nő: nőknél - kevesebb, mint 45 kg, férfiaknál - kevesebb, mint 57 kg. Ennek oka az enoxaparin-nátrium expozíciójának növekedése.

Az elhízott betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki embólia és trombózis. Az elhízott betegeknél profilaktikus célokra használt Enixum biztonságosságát és hatékonyságát (testtömeg-index> 30 kg / m ²) még nem határozták meg teljes mértékben. Az orvosi szakemberek között nincs egyetértés az adagolási rend korrekciójával kapcsolatban. Ebben a tekintetben a terápia ideje alatt túlsúlyos betegeket gondosan ellenőrizni kell az embólia és a trombózis kialakulása szempontjából.

Kis molekulatömegű heparinek alkalmazásával fennáll annak a veszélye, hogy antitest által közvetített HIT (heparin által kiváltott trombocitopénia) alakul ki, amelyet általában a tanfolyam 5-21. Napján észlelnek. Emiatt rendszeresen ellenőrizni kell a perifériás vérben lévő vérlemezkék számát, mind az Enixum beadásának megkezdése előtt, mind a kezelés során. Ha a vérlemezkeszám 30-50% -kal alacsonyabb, mint a kiindulási érték, az antikoaguláns terápiát azonnal leállítják, és alternatív kezelést írnak elő.

Az Enixum fokozott óvatossággal alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek előzményei vannak információk a heparin által kiváltott thrombocytopenia kialakulásáról. Kialakulásának kockázata több évig fennmaradhat. Ha a kórelőzmény heparin által kiváltott thrombocytopeniára utal, akkor az in vitro vérlemezke-aggregációs teszt eredményei korlátozottan becsülik megismétlődésének kockázatát. Az enoxaparin-nátrium alkalmazásának célszerűségéről csak orvos dönt.

A katéter behelyezése és eltávolítása akkor javasolt, ha az antikoaguláns hatás gyenge. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az antikoaguláns hatás kellő csökkenéséhez szükséges pontos időt nem sikerült meghatározni, ezért a katéter telepítését / eltávolítását legalább 12 órával az Enixum alacsonyabb dózisainak (20 mg naponta egyszer vagy 30 mg naponta 1-2 alkalommal) bevezetése után kell elvégezni. naponta, vagy 40 mg naponta egyszer), 24 órával az Enixum nagyobb adagjának beadása után (0,75 mg / kg naponta kétszer, vagy 1 mg / kg naponta kétszer, vagy 1,5 mg / kg 1 naponta egyszer). Ezekben az időszakokban az anti-Xa aktivitás továbbra is kimutatható, így az időbeli késések nem garantálják a neuraxiális haematoma kialakulásának elkerülését.

Azok a betegek, akiknek napi kétszer Enixumot adnak be, ne alkalmazzanak második adagot az intervallum növelésére a katéter felszerelése / cseréje előtt.

A katéter eltávolítása után szintén ajánlott az enoxaparin-nátrium következő adagjának beadását legalább 4 órán át késleltetni, az eljárás során a vérzés valószínűsége és a trombózis miatt (különösen kockázati tényezők jelenléte esetén). A gyógyszer következő adagjára vonatkozóan azonban nincsenek egyértelmű ajánlások.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy ha a kreatinin-clearance <30 ml / perc, az enoxaparin eliminációja lelassul. Ebből a szempontból tanácsos lehet a katéter eltávolításától számított időt felére növelni: legalább 24 óráig - alacsonyabb Enixum dózisok (napi 30 mg naponta egyszer), legalább 48 órán át - nagyobb dózisok (1 mg / kg) alkalmazása esetén naponta).

Ismertek olyan esetek, amikor a neurális hematomák egyidejű spinális / epidurális érzéstelenítés hátterében jelentkeztek, ami hosszan tartó, sőt visszafordíthatatlan bénulás kialakulásához vezetett. A kockázat az Enixum adagjának emelésével, valamint a műtét után lakó katéterek használatával és a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerek (például nem szteroid gyulladáscsökkentők) egyidejű alkalmazásával növekszik. A kockázati tényező traumatikus vagy ismételt ágyéki lyukasztás azoknál a betegeknél is, akiknek kórtörténetében gerincdeformitás vagy korábbi gerincműtét van. Annak érdekében, hogy csökkentse az antikoagulánsok epidurális / spinális érzéstelenítés / fájdalomcsillapítás során történő alkalmazásának kockázatát, figyelembe kell venni az enoxaparin-nátrium farmakokinetikai profilját.

Az akut ST-szegmens elevációs miokardiális infarktus, a Q-hullám nélküli miokardiális infarktus és az instabil angina pectoris kezelésében a vérzés kockázatának minimalizálása érdekében a perkután koszorúér-angioplasztikát csak az Enixum injekciók közötti intervallumokban hajthatjuk végre, hogy az invazív vaszkuláris instrumentális manipuláció után hemosztázist érjünk el. A femorális artéria burkolata a zárószerkezettel azonnal eltávolítható. Kézi összenyomás esetén a bevezető csak az Enixum utolsó injekciója után 6 órával távolítható el. Az enoxaparinnal folytatott kezelés folytatása esetén a következő adagot legalább 6-8 órával a bevezető hüvely eltávolítása után kell beadni. Az eszköz behelyezésének helyét folyamatosan ellenőrizni kell annak érdekében, hogy időben azonosítsuk az esetleges vérzést és a haematoma kialakulását.

Ha antikoaguláns terápiát alkalmaznak ágyéki szúrás vagy epidurális / spinális érzéstelenítés során, akkor a beteget állandó felügyelet alatt kell tartani annak érdekében, hogy időben észlelhessék a lehetséges neurológiai tüneteket, például hátfájást, a hólyag diszfunkcióját, érzékszervi és motoros funkciók károsodását (gyengeség, zsibbadás alsó végtagok), funkcionális bélzavar. A betegeket figyelmeztetni kell azonnali orvosi ellátás szükségességére a leírt tünetek bármelyike esetén. Gerincvelő-haematoma gyanúja esetén sürgős diagnózisra és kezelésre van szükség, és ha szükséges, a gerincvelő dekompressziójára.

Akut reumás állapotok vagy akut fertőzés kialakulásával az Enixum profilaktikus célú alkalmazása csak akkor indokolt, ha a vénás trombózis kialakulásának következő kockázati tényezői közül valamelyik fennáll: krónikus légzési elégtelenség, szívelégtelenség, trombózis és embólia története, rosszindulatú daganatok, egyidejűleg alkalmazott hormonterápia, elhízás, életkor 75 év felett.

A tromboembóliás szövődmények megelőzésére előírt profilaktikus adagokban az Enixum nem befolyásolja jelentősen a véralvadási paramétereket, a vérzési időt, a vérlemezke-aggregációt és azok fibrinogénhez való kötődését. A gyógyszer dózisának növelésével meg lehet hosszabbítani az APTT-t és az aktivált véralvadási időt. Ezeknek a paramétereknek a növekedése nincs közvetlen lineáris kapcsolatban az enoxaparin antikoaguláns aktivitásának növekedésével, ezért nincs szükség monitorozásra.

A mechanikus mesterséges szívszeleppel rendelkező betegeknél az Enixum trombózis megelőzésére történő alkalmazására vonatkozó információk korlátozottak. Információk vannak a szívbillentyű trombózisának kialakulásáról az enoxaparinnal végzett profilaktikus terápia során. Ezeket az információkat nem lehet pontosan felmérni, mivel nincsenek klinikai adatok, és a betegek más tényezőkkel is hozzájárulhatnak a szívbillentyűk trombózisának kialakulásához, beleértve az alapbetegséget is.

A mechanikus mesterséges szívbillentyűkkel rendelkező terhes nőknél az Enixum trombózis és embólia megelőzésére történő alkalmazására vonatkozó információk korlátozottak. Egy klinikai vizsgálatban az enoxaparin-nátriumot naponta kétszer 1 mg / kg dózisban alkalmazták. Nyolc nőből kettőnél vérrög alakult ki, ami a szívbillentyűk elzáródásához vezetett, ami az anya és a magzat halálát okozta.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Nincs bizonyíték arra, hogy az Enixum negatívan befolyásolná az ember pszichomotoros és kognitív funkcióit.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A preklinikai vizsgálatok során az enoxaparin magzatra gyakorolt teratogén hatását nem tárták fel. Terhes nőknél nincs klinikai tapasztalat a gyógyszerrel kapcsolatban, és nem végeztek megfelelő és teljesen ellenőrzött vizsgálatokat. Nincs információ az anyag behatolásáról a placenta gáton. Az állatkísérletek nem mindig jósolják meg helyesen az enoxaparin-nátrium terhesség alatti alkalmazására adott választ. E tekintetben az Enixum csak akkor írható fel, ha a terápia előnyeinek hatása várhatóan felülmúlja a lehetséges kockázatokat.

Nem ismert, hogy a változatlan enoxaparin-nátrium kiválasztódik-e az anyatejbe; újszülöttnél az anyag felszívódása a gyomor-bél traktusból nem valószínű. Azonban elővigyázatosságból azt javasolják a nőknek, hogy a terápia alatt szakítsák meg a szoptatást.

Gyermekkori használat

Az Enixumot nem alkalmazzák gyermekgyógyászatban, mivel nincs elegendő adat, amely megerősítené biztonságosságát és hatékonyságát a 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésében.

Károsodott vesefunkcióval

Veseelégtelenség esetén az antikoagulánsokat körültekintően kell alkalmazni. A betegeknél a gyógyszer szisztémás expozíciója növekszik, ami növeli a vérzés kockázatát.

Enyhe vagy közepesen súlyos rendellenességek esetén az adag módosítása nem szükséges, csak megfigyelés szükséges. A vesefunkció súlyos károsodása esetén az Enixum adagját csökkentik.

A májműködés megsértése esetén

Májelégtelenség esetén az antikoagulánsokat körültekintően kell alkalmazni.

Alkalmazása időseknél

Károsodott vesefunkció hiányában az adagolási rend módosítása idős betegeknél nem szükséges, kivéve a myocardialis infarctust ST szegmens emelkedéssel kezelve.

A gyógyszer kezdeti bolus beadása ellenjavallt ST-szegmens emelkedésű szívizominfarktusban szenvedő betegeknél. Az Enixumot csökkentett dózisban írják elő.

Az enoxaparin profilaktikus dózisban történő alkalmazása során nem derült fény a vérzés fokozására. A terápiás dózisok alkalmazásával azonban fennáll egy ilyen kockázat, ezért gondos orvosi felügyeletre van szükség.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az Enixum nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.

A vérzés kockázata növekszik a vérzéscsillapításra hatással lévő egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásával: acetilszalicilsav és más szalicilátok, ketorolac és más nem szteroid gyulladáscsökkentők, dextrán (molekulasúlya 40 kDa), szisztémás glükokortikoszteroidok, klopidogrel, tiklopidin, egyéb antikoagulánsok szerek, beleértve a IIb / IIIa glikoprotein receptorok antagonistáit.

Analógok

Az Eniksum analógjai: Anfibra, Clexan, Flenox Neo, Gemapaksan, Fluxum, Cybor 2500, Cybor 3500, Fraxiparin, Fraxiparin Forte, Fragmin stb.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó. A tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 25 ° C-ot. Ne hagyja, hogy az oldat megfagyjon.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Eniksumról

Leggyakrabban a gyógyszert megelőző célokra használják - a műtét utáni vénás tromboembólia kialakulásának megakadályozására, amely súlyos szövődmény. Az enoxaparin alkalmazása azonban nem korlátozódik erre az indikációra. A vélemények szerint az Enixumot vetélésre írták fel, nőgyógyászati műtétek után, hemodialízis során, miokardiális infarktus után. Minden esetben sikeres alkalmazást figyeltünk meg - nem történt súlyos vérzés.

Sok beteg az Enixum hátrányait fájdalmas injekcióknak és a gyógyszer viszonylag magas költségének tartja.

Az Enixum ára a gyógyszertárakban

Az Enixum hozzávetőleges ára a gyógyszertári hálózattól függően (10 fecskendőre csomagolásban): 0,2 ml - 1580-1771 rubel, 0,3 ml - 2332 rubel, 0,5 ml - 2400 rubel, 0,6 ml - 3000 rubel, 0,7 ml - 4150-4310 rubel, 0,8 ml - 4500 rubel.

Enixum: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Enixum 10000 anti-Ha NE / ml oldatos injekció 0,6 ml 10 db. 2982 RUB megvesz

Enixum 10000 anti-Ha NE / ml oldatos injekció 0,7 ml 10 db. 4154 RUB megvesz

Enixum 10000 anti-Ha NE / ml oldatos injekció 0,8 ml 10 db. 4579 rubel megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!