Cisplatin-Ebeve - Használati Utasítások, Javallatok, Dózisok, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Ciszplatin-Ebeve

Használati útmutató:

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Felhasználási javallatok
3. 3. Ellenjavallatok
4. 4. Az alkalmazás módja és adagolása
5. 5. Mellékhatások
6. 6. Különleges utasítások
7. 7. Gyógyszerkölcsönhatások
8. 8. Analógok
9. 9. A tárolás feltételei
10. 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

A ciszplatin-Ebeve olyan gyógyszer, amely megzavarja az igazi daganatok (szarkóma, rák stb.) És a hemoblasztózisok kialakulását; radioszenzibilizáló és immunszuppresszív hatású alkilező vegyület, amely platinát tartalmaz.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszer koncentrátum formájában kapható infúziós oldat készítéséhez: tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml vagy 50 mg / 100 ml barna üvegcsékben, kartondobozban 1 üveg).

1 ml koncentrátum összetétele:

• hatóanyag: ciszplatin - 0,5 mg;
• segédkomponensek: hígított sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Felhasználási javallatok

A cisplatin-Ebeve kombinált kemoterápiát általában a következő szilárd daganatok kezelésére használják:

• a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma (SCC);
• ivarsejtdaganatok (hím és nőstény);
• kissejtes tüdőrák (SCLC) és nem kissejtes tüdőrák (NSCLC);
• húgyhólyagrák;
• here- és petefészekrák.

A ciszplatinnak daganatellenes hatása van méhnyakrákban, oszteoszarkómában, neuroblasztómában, melanomában, nyelőcsőrákban is.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• veseelégtelenség (a szérum kreatininszint ≥ 115 μmol / liter);
• A halláskárosodás;
• a csontvelő vérképződésének elnyomása (aplasztikus vérszegénység);
• sárgaláz elleni oltás;
• terhesség és szoptatás (laktációs időszak);
• túlérzékenység a ciszplatinnal / más platinát tartalmazó vegyületekkel és a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Relatív (körültekintően alkalmazható): a vírus akut fertőző betegségei (herpesz zoster vagy bárányhimlő, beleértve a közelmúltbeli betegséget / közelmúltbeli érintkezést a fertőzés hordozójával), bakteriális vagy gombás genezis, hiperurikémia (beleértve az urát nephrourolithiasisát és / vagy köszvényét is)), polyneuritis, nephrourolithiasis, sugárzás vagy kemoterápia a történelem során.

Az alkalmazás módja és adagolása

A Cisplatin-Ebeve-t intravénás (IV) infúzióként vagy injekció formájában adják be a hasüregbe (az intraperitoneális daganatok esetén jelzik).

A ciszplatint mind más citosztatikus gyógyszerekkel kombinálva, mind monoterápiás gyógyszerként különböző dózisokban alkalmazzák, a választott kezelési rendtől függően. Az egyedi dózis kiválasztása a szakirodalomban megfogalmazott ajánlások figyelembevételével történik.

A Cisplatin-Ebeve gyógyszer szokásos adagja:

• I. reakcióvázlat: intravénás infúzió 50-120 mg / m ^{2 között} 1- szer 3-4 hetente;
• II. Séma: napi 15-20 mg / m ² beáramlás, 3-4 hétenként 5 napig.

A csontvelő működésének gátlása vagy veseelégtelenség kialakulása esetén a gyógyszer adagját lefelé kell beállítani.

Ajánlások a Cisplatin-Ebeve oldat intravénás infúzióhoz elkészítésére és beadására:

1. 2–12 órával az oldat injekciója előtt (optimálisan 2-3 óra) a diurézis stimulálása és a nephrotoxikus hatás maximalizálása érdekében a hidratálást intravénás sóoldattal végezzük, 0,5–1,5–2 l / m ² térfogatban. …
2. A ciszplatin 6-24 órás bevezetése után elegendő folyadéktartalmat kell biztosítani 2-3 l / m ² nátrium-klorid-oldat és 5% glükóz-oldat mennyiségében 1: 1,5 arányban, hogy 100-200 ml / óra diurézis sebességet érjünk el. Ha szükséges, D-mannitot írnak fel; hurok diuretikumok nem ajánlottak.
3. A ciszplatin alkalmazása dózisban <60 mg / m ² késleltetéssel a szervezetben a folyadék egy térfogata nagyobb, mint 1 liter és a normál vesefunkciót kombinálni lehet D-mannit tárgyát tömeg ellenőrzés és folyadék-egyensúly.
4. A ciszplatin alkalmazása dózisban> 60 mg / m ² igényel kötelező fogadó D-mannit dózisban 8 g / m ² közvetlenül a beadás előtt a ciszplatin, amely elkezd beadható a minimális index diurézis 250 ml / 30 perc.

Az intravénás cseppinfúzió sebességének ≤ 1 mg / percnek kell lennie, kiválasztva:

• rövid távú infúzió alacsony dózisokban (legfeljebb 20 mg / m ²): beadási idő - 30-60 perc; hígítsuk a ciszplatint 20% D-mannit oldattal 62,5 ml térfogatban;
• hosszú távú infúzió nagy dózisokban: beadási idő - 6-8 és 24 óra között (feltéve, hogy elegendő vizeletmennyiség áll rendelkezésre az infúzió előtt és alatt); hígítsuk a ciszplatint 1-2 liter nátrium-klorid-oldatban, ezen felül 1 liter oldat 18,75 g D-mannitot és 50 g glükózt tartalmazhat.

Mérsékelten súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance <115 μmol / l) ajánlott a szokásos adag 50% -kal csökkenteni.

A ciszplatin hígításához használjon 0,9% -os nátrium-klorid oldatot (legfeljebb 1 mg / ml koncentrációig), de dextróz oldatok nem használhatók.

A 0,9% -os nátrium-klorid-oldat 1 mg / ml koncentrációjú oldatával készített infúziós oldat stabilitását 6-8 órán át 25 ° C-ig tároló hőmérsékleten, fénytől védett helyen tartják.

Mivel az alumínium kölcsönhatásba lép a ciszplatinnal, inaktiválja azt és csapadék képződését okozza, nagyon fontos, hogy a Cisplatin-Ebewe oldat elkészítésekor és injekciózásakor ne használjon tűket és egyéb alumíniumtartalmú berendezéseket.

Mellékhatások

• központi idegrendszer (CNS): ritkán - perifériás neuropathia, leukoencephalopathia, görcsrohamok; ismeretlen gyakorisággal - vérzéses / ischaemiás stroke, ageusia / részleges ízvesztés, Lermitte tünete (akut fájdalom a nyak meghajlításakor, hasonlóan az áramütéshez, átengedi a karokat vagy a törzset), myelopathia, vegetatív neuropathia, agyi arteritis;
• érzékszervek: ritkán - egyoldalú / bilaterális fülzúgás, ototoxicitás; ismeretlen gyakorisággal - a színérzékelés változása, különösen a spektrum sárga-kék zónájában, látóideg-gyulladás, a látó papilla ödémája, kortikális vakság, szabálytalan retina pigmentáció a makula régióban, süketség (dózisfüggő, kumulatív és reverzibilis jellegű mellékhatások);
• gyomor-bél traktus: ritkán - a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása; ismeretlen gyakorisággal - csuklás, hányinger / hányás, hasmenés, étvágytalanság, a bilirubin és a májenzimek megnövekedett plazmakoncentrációja;
• szív- és érrendszer: gyakran - aritmia, tachycardia, bradycardia; ritkán - szívinfarktus; nagyon ritkán - szívmegállás; ismeretlen gyakorisággal - trombolitikus mikroangiopathia, Raynaud-kór, agyi arteritis;
• genitourinary rendszer: ritkán - károsodott spermatogenezis; ismeretlen gyakorisággal - veseelégtelenség az akut stádiumban, toxikus vesekárosodás (beleértve a tubulust is), amelyet a húgysav, a karbamid, a kreatinin koncentrációjának növekedése fejez ki a vérplazmában és / vagy a kreatinin-clearance csökkenése;
• víz-elektrolit anyagcsere: nagyon gyakran - hyponatremia (esetleg az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma következménye); ritkán - hypomagnesemia; ismeretlen gyakorisággal - hipokalcémia, dehidráció, hipokalémia, hiperurikémia, hipofoszfatémia;
• vérképző szervek: nagyon gyakran - leukopenia, thrombocytopenia, vérszegénység, mieloszuppresszió; nagy dózisú ciszplatin beadása miatt a csontvelő hematopoietikus funkciójának mély gátlása lehetséges (ideértve az agranulocitózist / aplasztikus vérszegénységet); ismeretlen gyakorisággal - pozitív Coombs-teszt és hemolitikus vérszegénység;
• allergiás reakciók: ritkán - anafilaxiás reakciók (ödéma és arcpír, zihálás a tüdőben, hörgőgörcs, tachycardia, artériás hipotenzió); nagyon ritkán - makulopapuláris bőrkiütés, csalánkiütés;
• mások: nagyon gyakran - lázas állapot; gyakran - szepszis; ritkán - akut leukémia; ismeretlen gyakorisággal - alopecia, gingival platina vonal, megnövekedett szérum amilázkoncentráció, aszténia, rossz közérzet, tüdőembólia, fertőzés (halálig), az oldat véletlen lenyelése a bőr alatti szövetbe az injekció beadásának helyén, a lágyrészek helyi toxicitása kíséretében: fájdalom, cellulit, bőrpír, fibrózis, ödéma, nekrózis.

A Cisplatin-Ebeve túladagolásának tünetei közé tartozik a mellékhatások súlyosságának növekedése, elsősorban vese- / májműködés károsodásával, látással (beleértve a retina leválását is) és hallással (süketség), súlyos mieloszuppresszióval, hajthatatlan hányingerrel és hányással és / vagy ideggyulladással; fennáll a halál lehetősége. Javasolt tüneti terápiát és a beteg állapotának, valamint a létfontosságú szervek és rendszerek munkájának folyamatos ellenőrzését végezni. A specifikus ellenszer nem ismert. Részleges hatás érhető el a hemodialízis elvégzésével a túladagolást követő első 3 órán belül, mivel a platina gyorsan kötődik a plazmafehérjékhez.

Különleges utasítások

A Cisplatin-Ebeve-kezelést megfelelően képzett egészségügyi személyzetnek kell elvégeznie a rákellenes kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas szakképzett szakember felügyelete alatt.

A gyógyszer dózisát és a terápiás rendet egyedileg választják meg.

A Cisplatin-Ebeve-vel történő munkavégzés során elővigyázatosság szükséges:

1. Az eljárásokat képzett személyzetnek kell elvégeznie.
2. A koncentrátumot aszeptikus körülmények között, egy speciálisan felszerelt helyiségben kell hígítani.
3. Fontos kerülni, hogy a ciszplatin a bőrre és a nyálkahártyákra kerüljön, ehhez védőruházatot kell használni (maszk, köntös, sapka, szemüveg, eldobható kesztyű).
4. Ha az oldat a bőrre vagy a nyálkahártyára kerül, alaposan mossuk le vízzel és szappannal, és ha a szembe kerül, bő vízzel.
5. A gyógyszer maradványait, a Cisplatin-Ebeve infúzió elkészítéséhez használt összes műszert és anyagot meg kell semmisíteni a citotoxikus hulladék ártalmatlanítására vonatkozó szokásos kórházi eljárásnak megfelelően, a veszélyes hulladék ártalmatlanítására vonatkozó jelenlegi előírásoknak megfelelően.

A reproduktív korú férfiaknak és nőknek megbízható fogamzásgátlót kell használniuk a kezelés alatt és annak befejezése után 6 hónappal. A férfiaknak fontolóra kell venniük a sperma kriobankban történő tárolását a kúra megkezdése előtt, mivel a terápia során visszafordíthatatlan meddőség alakulhat ki.

Időről időre át kell vizsgálnia egy neurológust, és ha nyilvánvaló tünetei vannak a gyógyszer toxikus hatásának a központi idegrendszerre, szakítsa meg a ciszplatin terápia lefolyását.

A betegek a kezelés megkezdése előtt audiometrián esnek át, a hallásszerv károsodásának tünetei, a hallási rendellenességek észlelése esetén a terápia során - ismét. A klinikailag jelentős halláskárosodás miatt szükség lehet az adag módosítására vagy a kezelés leállítására.

A tanfolyam során rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai vérvizsgálat, a máj és a vese funkcionális tesztjeinek mutatóit, valamint a szérum elektrolit szintjét.

A Cisplatin-Ebeve terápia első órájában a betegeknél általában hányinger vagy hányás alakul ki, amely legalább 24 órán át tart. Ezeket a mellékhatásokat csak részben lehet megszüntetni szokásos antiemetikumok alkalmazásával. Súlyosságukat csökkenteni lehet a gyógyszer II. Adagolási rendjének alkalmazásával, amelyet napi 5 egyszeri dózis kisebb ciklusú ciklusára terveztek.

A gyógyszert addig nem alkalmazzák újra, amíg a következő indikátorokat el nem érik: a szérum kreatininszint - ≥ 15–20 mg / l, a vérlemezkék -> 100 000 / mm ³, a leukociták - ≥ 4000 / mm ³. A vérlemezkék és leukociták legalacsonyabb tartalma a vérben általában a ciszplatin infúzióját követő 18. és 23. nap között figyelhető meg; a 39. napig ezek a mutatók helyreállnak a betegek többségében.

Ha allergiás reakciók alakulnak ki hörgőgörcs formájában, arcödéma, tachycardia, hipotenzió, antihisztaminok, kortikoszteroidok és adrenalin kerül alkalmazásra.

Óvatosan kell eljárni olyan potenciálisan veszélyes munkák során, amelyek pszichomotoros reakciók gyorsaságát és fokozott figyelemkoncentrációt igényelnek, mivel a Cisplatin-Ebeve terápia mellett nagy a valószínűsége a mellékhatásoknak, mint a rohamok, a látás és a hallás romlása.

Gyógyszerkölcsönhatások

• amfotericin B, aminoglikozidok, cefalosporinok, kontrasztanyagok és egyéb nefrotoxikus gyógyszerek: a ciszplatinnal egyidejűleg vagy egymás után történő alkalmazással fokozható ototoxikus és nephrotoxikus hatása;
• ifoszfamid: nefrotoxicitásának növekedése a fehérje kiválasztásának növekedésével lehetséges;
• furoszemid, klopamid, etakrinsav (hurok diuretikumok), ifoszfamid, aminoglikozidok: növelhetik a ciszplatin ototoxicitását;
• bleomicin és metotrexát: a ciszplatin nefrotoxikus hatása miatt a vesén keresztül történő kiválasztása károsodhat, fokozott toxicitással;
• hexametil-melamin és piridoxin: ha a petefészekrákot ciszplatinnal kombinálják, a remisszió időtartama lerövidülhet;
• görcsoldók: a cisplatin szérumkoncentrációját szubterápiás értékekre csökkenti;
• allopurinol, kolchicin, probenecid, szulfinpirazon (köszvényellenes szerek): a ciszplatin bevétele miatt a húgysav koncentrációjának növekedésének valószínűsége miatt szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának módosítására a hiperurikémia és a köszvényes rohamok kezelése érdekében;
• alumínium: csapadék képződik;
• paklitaxel: ha ciszplatin után adják be, a paclitaxel clearance-e 70–75% -kal csökkenhet;
• bleomicin és etopozid: több epizódban a lítium koncentrációjának csökkenését regisztrálták a vérben (a gyógyszerek ilyen kombinációja a lítium szintjének ellenőrzését igényli);
• fenitoin: csökkenhet az abszorpciója, és ennek következtében csökkenhet az epilepszia elleni terápia hatékonysága;
• kelátok (különösen a penicillamin): csökkenthetik a ciszplatin terápia hatékonyságát;
• antihisztaminok, fenotiazidok, tioxantének: elfedhetik az ototoxicitás tüneteit, például szédülést, csengést / fülzúgást.

Analógok

A Cisplatin-Ebeve analógjai: Platidiam, Gemzar, Gemzitover, Alimta, Kemoplat stb.

A tárolás feltételei

Sötét helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó, ne fagyjon le. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!