Tetraxim - Az Oltóanyag Használati útmutatója, Az Oltás áttekintése, ár

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Tetraxim

Tetraxim: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Használat gyermekkorban
10. 10. Gyógyszerkölcsönhatások
11. 11. Analógok
12. 12. A tárolás feltételei
13. 13. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
14. 14. Vélemények
15. 15. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Tetraxym

ATX kód: J07CA02

Hatóanyag: diftéria, tetanusz, szamárköhögés és poliomyelitis elleni vakcina (diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis vakcina)

Gyártó: SANOFI PASTEUR, SA (Franciaország)

Leírás és fotó frissítve: 2018.11.29

A tetraxim vakcina a diftéria, a tetanusz, a pertussis és a gyermekbénulás megelőzésére.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - szuszpenzió intramuszkuláris (i / m) beadáshoz: zavaros állagú, fehéres színű [1 adag (0,5 ml) üvegfecskendőkben rögzített tűvel, 1 fecskendő cellás csomagolásban, kartondobozban 1 csomagolás és használati utasítás Tetraxima].

Hatóanyagok 1 adag szuszpenzióban:

• tetanus toxoid - ≥ 40 NE (nemzetközi egységek);
• diftéria toxoid - ≥ 30 NE;
• pertussis toxoid - 25 mcg;
• rostos hemagglutinin - 25 mcg;
• inaktivált 1. típusú poliomyelitis vírus - 40 egység D antigén;
• inaktivált 3-as típusú poliomyelitis vírus - 32 U D antigén;
• 2-es típusú poliomyelitis vírus inaktiválva - 8 E D antigén.

Segédanyagok: 2-fenoxi-etanol, alumínium-hidroxid, formaldehid, Hanks 199-es táptalaj (fenolvörös nélkül), injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid vagy ecetsav (pH-jának elérése 6,8–7,3-ig).

Antibiotikumokat (neomicint, sztreptomicint és polimixin B-t) alkalmaznak a vakcina előállításában, de a végtermékben nincsenek kimutatható mennyiségben.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A jóváhagyott séma szerint alkalmazott tetraxim specifikus immunitást képez olyan fertőző betegségek ellen, mint a szamárköhögés, a tetanusz, a poliomyelitis és a diftéria.

Az első életkori oltás után az első életévben (3 adag Tetraxim vakcina beadása, az élet második hónapjától kezdődően) végzett gyermekeknél végzett immunogenitási vizsgálatok során kiderült, hogy az oltottak 100% -ának volt védő antitest-titerje (> 0,01 NE / ml). tetanusz és diftéria antigénekre.

A pertussis antigének tekintetében az első oltási folyamat után a gyermekek körülbelül 90% -ánál a vakcina harmadik dózisa után 1-2 hónappal a pertussis toxoid és a fonalas hemagglutinin antitestjeinek négyszeres növekedése mutatkozott. A védelemre nincs empirikusan megállapított szerológiai kritérium, ezért az antitest-titerek négyszeres növekedését a szerokonverzió jeleinek tekintjük.

A gyermekek legalább 99,5% -ánál végzett immunizálás után az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni antitest-titerek meghaladták az 5. szintet (a szérum semlegesítési reakcióban a hígítás reciproka), amelyet elegendőnek tekintenek a poliomyelitis elleni védelemhez.

Az immunogenitás vizsgálatában, amelyet a második életév gyermekein végeztek, akik elsődleges vakcinázáson estek át (3 adag Tetraxim beadása), a 4. dózis bevezetése (revakcináció) után magas szintű immunválaszt állapítottak meg a vakcina összes komponensére.

A 12-24 hónapos gyermekekkel végzett vizsgálatok eredményei, akik három dózisú vakcinával kapták az elsősejtű oltást teljes sejtes pertussis komponenssel, azt mutatják, hogy a Tetraxim revakcinációja biztonságos és immunogén minden komponenséhez viszonyítva.

Farmakokinetika

A vakcina farmakokinetikai paramétereit nem vizsgálták.

Felhasználási javallatok

A Tetraxim vakcinát a pertussis, a tetanus, a poliomyelitis és a diftéria megelőzésére használják 3 hónapos kortól.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• a Bordetella pertussis antigéneket tartalmazó vakcinák előző beadását követő 7 napon belül kialakult encephalopathia;
• progresszív encephalopathia (beleértve a görcsrohamokat is);
• allergiás reakciók bármely diffencia, pertussis, tetanusz, poliomyelitis megelőzésére szolgáló vakcina előző beadása esetén;
• a pertussis komponenst tartalmazó vakcina korábbi beadását követő 48 órán belül kialakult erős reakció: a testhőmérséklet jelentős emelkedése (legfeljebb 40 ° C-ig), 3 vagy több órán át tartó szokatlan sírás, hipotóniás-hiporeaktív szindróma, afebrilis vagy lázas rohamok;
• megerősített túlérzékenység bármely vakcina komponenssel, glutáraldehiddel, neomicinnel, sztreptomicinnel vagy polimixin B-vel szemben.

A Tetraxim alkalmazásának időbeli korlátai olyan betegségek, amelyekhez a testhőmérséklet emelkedése jár, fertőző betegségek az akut időszakban, a krónikus betegségek súlyosbodása. Mindezekben az esetekben a vakcinázás gyógyulás / remisszió után végezhető.

A Tetraxim-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a gyermekeknél, akiknek a korábbi immunizálással nem összefüggő lázas rohamai voltak. Ebben az esetben az oltást követő 48 órán belül gondosan figyelemmel kell kísérnie a test hőmérsékletét, és ha emelkedik, használjon lázcsillapító gyógyszereket.

A vérzés veszélye miatt a Tetraxim-t óvatosan kell alkalmazni thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség jelenléte esetén.

Tetraxim, használati utasítás: módszer és adagolás

A Tetraxim vakcinát intramuszkulárisan adják be, 0,5 ml dózisban. Javasolt injekciós helyek: 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél - a comb anterolaterális felületének középső harmada, 2 évesnél idősebb gyermekeknél - a váll deltoid izma. Tilos az oltást intradermálisan vagy intravénásan beadni.

Közvetlenül az injekció beadása előtt rázza fel a szuszpenziót, hogy homogén, zavaros, fehéres szerkezetet kapjon, és győződjön meg arról is, hogy a tű nem hatolt-e be az erekbe.

A megelőző védőoltások nemzeti naptárja szerint az immunizációs tanfolyam 3 Tetraxim oltást tartalmaz 1,5 hónapos időközönként: 3 hónapon, 4,5 hónapon és 6 hónaponként.

12 hónap elteltével (azaz 18 hónapos korában) újravakcinázást hajtanak végre: a vakcina egy adagját intramuszkulárisan adják be.

Ha valamilyen oknál fogva megsértik az immunizálási ütemtervet, az injekciók közötti intervallumok nem változnak, vagyis az elsődleges oltás dózisa között 1,5 hónap, és az emlékeztető oltás beadása előtt 12 hónap. A további újraoltást az Országos Preventív Oltások Naptárában előírt határidőn belül hajtják végre. Az orvost ugyanannak a naptárnak kell követnie minden esetben, ha az ajánlott ütemtervet megsértik.

Mellékhatások

• reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír és 2–5 cm átmérőjű induráció - ezek a reakciók általában az oltás utáni első 48 órában alakulnak ki, 48–72 órán át fennmaradnak, önmagukban mennek át (különösebb kezelés nélkül); ritkábban - 5 cm-nél nagyobb átmérőjű pecsét és ödéma terjed az egyik vagy mindkét ízületre - ezek a reakciók általában 24–72 órával a Tetraxim oltás után jelentkeznek, önmagukban (különösebb kezelés nélkül) 3-5 napon belül átmennek. E mellékhatások kialakulásának kockázata feltehetően növekszik az acelluláris pertussis komponens injekcióinak számával (vagyis a valószínűség a vakcina 4. és 5. dózisának bevezetése után a legnagyobb);
• a test általános reakciói: megnövekedett testhőmérséklet [gyakran (1-10%) -> 38 ° C, ritkán (0,1-1%) -> 39 ° C, ritkán (0,01-0,1%) - > 40 ° C; a végbél hőmérsékletét értékelték, és ez általában 0,6–1,1 ° C-kal magasabb, mint a hónalj hőmérséklete];
• mások: csökkent étvágy, hányás, hasmenés, álmosság, alvászavarok, ingerlékenység; ritkán - atipikus vagy hosszan tartó sírás; nagyon ritkán (<0,01%) - bőrkiütések, csalánkiütés, hipotenzió, hipotóniás-hiporeaktív szindróma, lázas és afebrilis görcsök, anafilaxiás reakciók (arcödéma, angioödéma, sokk).

Mély koraszülött csecsemőknél (28 hetes korban és korábban) a légzés közötti időtartam a vakcina beadását követően 2-3 nappal meghosszabbodhat.

Bizonyíték van arra, hogy a tetanus toxoid komponensű vakcinák beadása után néhány gyermeknél a brachialis ideg neuritisa és Guillain-Barré szindróma alakult ki. Ezeket az információkat figyelembe kell venni a Tetraksim alkalmazásakor.

Túladagolás

A túladagolás eseteit mindmáig nem jelentették.

Különleges utasítások

A Tetraxim injekciót kapott gyermekek szüleinek tájékoztatniuk kell az orvost minden mellékhatásról, beleértve azokat is, amelyeket a használati utasítás nem ír le.

Az allergiás reakciók kialakulásának elkerülése érdekében az orvosnak minden oltás előtt tisztáznia kell a gyermek egészségi állapotát, immunizációjának és betegségeinek történetét (beleértve az allergiás kórtörténetet is), és meg kell derítenie, hogy a vakcina korábbi injekciói során jelentkeztek-e mellékhatások. Az oltási helyiségnek biztosítania kell a túlérzékenységi reakciók kiküszöböléséhez szükséges gyógyszereket és eszközöket.

Immunhiányos és immunszuppresszív terápia esetén a Tetraxim alkalmazásával szembeni immunválasz csökkenése lehetséges. Az ilyen gyermekek oltását ajánlott elhalasztani a betegség remissziójáig vagy a terápia végéig. Krónikus immunhiányos (pl. HIV-fertőzött) betegek számára azonban oltás ajánlott, még akkor is, ha az immunválasz valószínűleg gyengül.

A szuszpenziót óvatossággal kell alkalmazni thrombocytopeniában és más véralvadási rendellenességekben szenvedő betegeknél, mivel az injekció beadása során fennáll a vérzés veszélye.

A nagyon koraszülött (28. terhességi héten és korábban született) csecsemőknél fennáll az apnoe kialakulásának kockázata, különösen, ha a légzés éretlenségének jelei vannak a kórtörténetben. Az ilyen gyermekeknek a vakcina beadását követő 48–72 órán belül légzésszabályozásra van szükségük. Az immunizálás előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat, ezért az oltást nem szabad késleltetni vagy elvetni.

A Tetraxim felírásáról olyan gyermekek számára kell felírni, akiknél tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadása brachialis idegneuritis vagy Guillain-Barré szindróma kialakulását okozta, a kezelőorvosnak kell meghoznia, alaposan megvizsgálva az előnyök és a lehetséges kockázatok egyensúlyát. Ilyen esetekben az elsődleges immunizálás befejezése általában indokolt (ha háromnál kevesebb adagot adtak be).

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A Tetraximot csak kisgyermekeknél alkalmazzák, ezért nem végeztek vizsgálatokat a vakcina reakciósebességre és koncentrációs képességre gyakorolt hatásáról.

Gyermekkori használat

A Tetraximot a nemzeti oltási ütemterv szerint alkalmazzák, 3 hónapos kortól kezdve.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az immunszuppresszív terápia kivételével nincs megbízható információ a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával.

A tetraxim egyidejűleg, de a test különböző részein adható be bárányhimlő, kanyaró-mumpsz-rubeola, hepatitis B elleni oltásokkal.

A Tetraxim az Act-HIB vakcinával (a b típusú Haemophilus influenzae által okozott betegségek ellen) adható egy fecskendőben (ebben az esetben az Act-HIB vakcinát a Tetraxim vakcinával hígítjuk), vagy egyidejűleg különböző fecskendőkkel a test különböző részein.

Ritka esetekben a CIB komponenst tartalmazó vakcinák egyidejű beadásával az egyik vagy mindkét alsó végtag ödéma jelentkezett (amikor a vakcinát egy fecskendőben adták be, akkor az ödéma érvényesült abban a lábban, amelybe az oltást beadták). Az ödémát főleg az első oltást követő első órákban figyelték meg. Néha ezt a reakciót fájdalom, láz, a bőr elszíneződése vagy cyanosis (ritkábban bőrpír), kiütés, átmeneti purpura, petechia és hosszan tartó sírás kísérte. Ezek a reakciók 24 órán belül átmentek maradványhatások nélkül, és nem okoztak nemkívánatos hatásokat a légzőrendszer és a szív rendszerében.

Az oltás előtt a szülőknek tájékoztatniuk kell az orvost minden olyan gyógyszerről, amelyet az oltáskor a gyermek kezelésére használnak, vagy amelyeket a közelmúltban alkalmaztak.

Analógok

A Tetraxim analógjai: Tetrakok 05, Pertussis-diftéria-tetanusz adszorbeált vakcina (DTP vakcina), Infanrix [Vakcina diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris) háromkomponensű adszorbeált folyadék megelőzésére] Vakcina DTP-Hep B), hepatitis B és diftéria-tetanusz toxoid kombinált vakcina csökkentett antigéntartalommal.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó, 2–8 ° C-on (hűtőszekrény). Ne fagyjon le.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Tetraximról

A vélemények szerint a Tetraxim egy jól ismert francia gyártó minőségi oltása, amely egyszerre nyújt védelmet négy fertőző betegség ellen, jól tolerálható és nem okoz mellékhatásokat.

Jelentések vannak az oltás utáni mellékhatások kialakulásáról (főként a testhőmérséklet enyhe emelkedése, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, letargia, álmosság), de ezek nem voltak túl hangsúlyosak, ezért a szülők nem tulajdonítják őket az oltás súlyos hiányosságainak. Az egyetlen hátrány a többség szerint a Tetraksim megszerzésével kapcsolatos probléma, mivel gyakran nem kapható a gyógyszertári láncokban.

A Tetraxim ára a gyógyszertárakban

A Tetraxim ára nem ismert, mivel a vakcina jelenleg nem elérhető kereskedelemben. Körülbelül 3680 rubelbe kerül az oltás egy magánklinikán.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!