Melitor
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
A Melitor antidepresszáns hatású gyógyszer.
Kiadási forma és összetétel
A Melitor filmtabletta formájában készül: hosszúkás, narancssárga, egyik oldalán kék a cég logója (14 db. Hólyagokban, 1, 2 vagy 4 buborékcsomagolás kartondobozban).
1 tabletta összetétele a következőket tartalmazza:
- Hatóanyag: agomelatin - 25 mg;
- Kiegészítő komponensek: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
- Filmbevonat: glicerin, hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171);
- Festék: Propilénglikol, sellak, indigotin (E132) alumínium lakk.
Felhasználási javallatok
A Melitor felnőttek súlyos depressziós epizódjainak kezelésére javallt.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- Funkcionális májbetegségek (aktív májbetegség vagy cirrhosis);
- Ritka örökletes betegségek: galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy a glükóz-galaktóz felszívódásának romlása
- Egyidejű alkalmazás erős CYP1A2 inhibitorokkal (fluvoxamin, ciprofloxacin);
- A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Viszonylagos (a korlátozott klinikai adatok miatt körültekintően kell eljárni a Melitor szedése során):
- Közepes vagy súlyos vesekárosodás;
- Idős kor;
- Terhesség.
A Melitor laktáció alatt történő alkalmazásakor ajánlott a szoptatás megszakítása.
Gyermekeknek nem ajánlott terápia (a gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya miatt ebben a betegcsoportban).
Az alkalmazás módja és adagolása
A Melitor étkezésektől függetlenül, szájon át kerül lefekvés előtt.
Az ajánlott egyszeri adag 25 mg (1 tabletta), az alkalmazás gyakorisága naponta egyszer.
Ha a gyógyszer 14 napos alkalmazása után nem kielégítő hatás figyelhető meg, akkor egyetlen adag megduplázható.
A terápia során figyelemmel kell kísérni a máj működését: a használat kezdetén, majd időszakosan - az akut fázis végén (kb. 6 hét után), a fenntartó terápia fázisának végén (12 és 24 hét után), majd - a klinikai javallatok szerint.
A kezelést elegendő ideig, de legalább 6 hónapig kell folytatni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegség tünetei teljesen eltűntek.
A terápia végén az adag fokozatos csökkentése nem szükséges.
Mellékhatások
A terápia során előforduló mellékhatások általában enyheek vagy mérsékeltek, és a gyógyszer szedésének első 2 hetében jelentkeznek. Leggyakrabban az émelygés és a szédülés kialakulása figyelhető meg (általában ezek a rendellenességek önmagukban elmúlnak, és nem igénylik a terápia leállítását).
Bizonyos esetekben a betegség tüneteit nehéz megkülönböztetni a gyógyszer szedésével járó mellékhatásoktól.
A Melitor szedése alatt a következő mellékhatások alakulhatnak ki (≥1 / 10 - nagyon gyakran; ≥1 / 100, <1/10 - gyakran; ≥1 / 1000, <1/100 - ritkán; ≥1 / 10 000, <1 / 1000 - ritkán; <1/10 000 - nagyon ritka; ha a rendelkezésre álló adatok alapján lehetetlen értékelni - ismeretlen gyakorisággal):
- Idegrendszer: gyakran - migrén, álmatlanság, álmosság, fejfájás, szédülés; ritkán - paresztézia;
- Emésztőrendszer: gyakran - hányinger, székrekedés, hasmenés, fájdalom a has felső részén;
- Vázizomrendszer: gyakran - hátfájás;
- Máj és epehólyag: gyakran - az aszpartát-aminotranszferáz és / vagy alanin-aminotranszferáz aktivitásának növekedése; ritkán - hepatitis, a gamma-glutamil-transzferáz fokozott aktivitása;
- A bőr és a bőr alatti szövetek: gyakran - hyperhidrosis; ritkán - viszketés, ekcéma; ritkán - erythemás kiütés;
- Látószerv: ritkán - homályos látás;
- Psziché: gyakran - szorongás; ritkán - rémálmok, izgatottság és a kapcsolódó tünetek (szorongás, ingerlékenység), agresszió, szokatlan álmok; ritkán - mánia és / vagy hipomania (az alapbetegség megnyilvánulása lehet), hallucinációk; ismeretlen gyakorisággal - öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés;
- Mások: gyakran - fáradtság.
Különleges utasítások
Dementiában szenvedő idős betegek súlyos depressziós epizódjainak kezelése nem ajánlott, mivel a Melitor biztonságosságát és hatásosságát ilyen betegeknél nem igazolták.
Ha korábban mániája vagy hipomaniája volt, akkor a kezelés során körültekintően kell eljárni. Mániás tünetek kialakulása esetén a terápiát meg kell szakítani.
A depresszió társulhat az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság fokozott kockázatával (öngyilkossággal összefüggő események). Ezeknek a tüneteknek a kockázata addig tart, amíg jelentős remisszió nem következik be. Bizonyos esetekben a javulás nem következik be a kezelés első néhány hetében vagy annál hosszabb ideig, ezért amíg a beteg állapota nem javul, szoros monitorozást kell végezni. Amint azt az általános klinikai gyakorlat mutatja, a gyógyulás korai szakaszában megnőhet az öngyilkosság kialakulásának kockázata.
Azok a betegek, akiknek kórtörténetében öngyilkosság fordul elő, valamint azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű az öngyilkossági gondolatok száma, nagyobb kockázattal járnak az öngyilkossági gondolatok vagy az öngyilkossági kísérletek során a Melitor szedése alatt. Ebben a tekintetben szorosan figyelemmel kell kísérni őket, különösen a kezelés korai szakaszában és az adag változtatásával.
A hatásos CYP1A2 inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt; mérsékelt CYP1A2 inhibitorokkal (propranolol, grepafloxacin, enoxacin) együtt alkalmazva óvatosság szükséges, mivel ez az agomelatin expozíció növekedéséhez vezethet.
A klinikai vizsgálatok során a vérszérum transzamináz-tartalmának növekedését figyelték meg, különösen akkor, ha a Melitor-ot napi 50 mg-os dózisban alkalmazták (általában a terápia befejezése után ezek az értékek normalizálódnak). Minden betegnél ellenőrizni kell a máj működését. Ha a szérum transzamináz szintje megemelkedik, a májfunkciós vizsgálatokat 48 órán belül meg kell ismételni. Ha a szérumban a transzaminázok tartalma a normál felső határához képest háromszorosára nő, a terápiát abba kell hagyni.
Ha a betegeknél a transzaminázok szintje megemelkedik, mielőtt elkezdenék szedni a Melitor-ot (a normák felső határának kevesebb mint háromszoros túllépése), a terápiát óvatosan kell végrehajtani.
A kóros májműködésre utaló tünetek jelenlétében vizsgálatokat kell végezni, amelyek alapján döntést lehet hozni a kezelés megfelelőségéről. Sárgaság esetén a Melitor-t törölni kell.
A terápiát körültekintően kell végezni a májkárosodás kockázati tényezőinek jelenlétében, beleértve az elhízást, az alkoholmentes zsírmájbetegségeket, a jelentős alkoholfogyasztást vagy a májkárosító hatású gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazást.
Etanollal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
A Melitor szedése közben óvatosan kell vezetnie a járműveket és más mechanizmusokat.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Melitor bizonyos gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén a következő hatások jelentkezhetnek:
- CYP1A2 és CYP2C9 / 19 izoenzimekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek: az agomelatin biohasznosulásának csökkenése vagy növekedése;
- Fluvoxamin, ciprofloxacin: kifejezett gátló hatása az agomelatin metabolizmusára (a kombináció ellenjavallt);
- Ösztrogének: fokozott agomelatin-expozíció (vigyázni kell).
Analógok
A Melitor analógjai: Valdoxan, Agomelatine.
A tárolás feltételei
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tartsa gyermekektől elzárva.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
