Engerix B - Az Oltóanyag Használati útmutatója, Az Oltás áttekintése

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Engerix B

Latin név: Engerix B

ATX kód: J07BC01

Hatóanyag: HBS-fehérje - a hepatitis B vírus (HBsAg) fő felületi antigénje [HBS-interdum est consectetur superficiem hepatitis B vírus antigén (HBsAg)]

Gyártó: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgium)

Leírás és fotófrissítés: 2018.11.09

Az Engerix B a hepatitis B megelőzésére szolgáló vakcina.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert gyermekeknek szánt szuszpenzió formájában, felnőttek számára szuszpenzió formájában állítják elő: homogén, enyhén opálos, fehéres; tárolás során két rétegre oszlik - színtelen átlátszó folyadék és fehér csapadék, amely megrázva könnyen szétesik [1 adag (0,5 ml - gyermekek, 1 ml - felnőttek) fiolákban, kartondobozban 1 üveg és használati utasítás Engerix B; kórházak számára - 25 vagy 100 palack kartondobozban; 10 adagból álló többadagos injekciós üvegben (5 ml - gyermekeknek, 10 ml - felnőtteknek), kartondobozban 1 üveg, 25 vagy 100 palackban.

1 adag vakcina összetétele:

• hatóanyag: HBS-fehérje, amely a hepatitis B vírus (HBsAg) fő felületi antigénje - 10 μg (0,5 ml) vagy 20 μg (1 ml);
• segédkomponensek: mertiolát (nyomokban), nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz, alumínium-hidroxid (adszorbens).

Az Angerix B vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet követelményeinek. Nagyon tisztított és nem tartalmaz tartósítószert. Előállításakor nem használnak olyan anyagokat, amelyek az emberi test anyagából származnak.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az Engerix B a hepatitis B megelőzésére használt vakcina. A hepatitis B vírus tisztított fő felületi antigénje - a HBsAg, amelyet élesztősejtek (Saccharomyces cerevisiae) tenyészete állít elő géntechnológiával, és amelynek génje a hepatitis B vírus fő felületi antigénjét kódolja. A HBsAg-t rekombináns DNS alkalmazásával állítják elő, élesztősejtekből több, egymást követő fizikokémiai módszerrel tisztítva, alumínium-hidroxidon adszorbeálva.

A HBsAg spontán átalakul 20 nm átmérőjű gömb alakú részecskékké, amelyek nem glikozilezett HBsAg polipeptideket és főleg foszfolipidekből álló lipidmátrixot tartalmaznak. A vizsgálatok azt találták, hogy ezek a részecskék a természetes HBsAg-ra jellemző tulajdonságokkal rendelkeznek.

Az Angerix B vakcina profilaktikus hatékonysága 95-100% a veszélyeztetett csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél.

A vakcina specifikus HBs antitestek képződését indukálja, amelyek 10 NE / L titerben megakadályozzák a hepatitis B kialakulását.

Az Angerix B profilaktikus hatékonysága olyan újszülötteknél, akik HBsAg-pozitív anyáktól származnak, és akiket 0, 1, 2, 12 hónapos vagy 0, 1, 6 hónapos beosztás szerint oltanak be anti-HBV immunoglobulin (HBIg) egyidejű vagy későbbi beadása nélkül, 95%. A születéskor a HBIg egyidejű alkalmazása akár 98% -kal is növeli a hatékonyságot.

Ha az újszülötteket az oltás első dózisának bevezetése után 0, 1, 6, 7 hónappal a séma szerint immunizáljuk, az oltottak védőszintjét a beoltottak több mint 96% -ában határozzuk meg. Ha az immunizálást 0, 1, 2, 12 hónapos séma szerint hajtják végre, az oltottak 15% -ánál az antitestek védő szintje 1 hónappal az első dózis bevezetése után, a betegek 89% -a pedig 1 hónappal a harmadik dózis után következik be. Egy hónappal a negyedik oltás után az egyének 95,8% -ánál meghatározzuk a védő antitest-titert.

Ha az oltást 0, 7, 21 napos séma szerint hajtják végre, akkor az antitestek védő titerét a harmadik dózis bevezetése után 1 héttel a beoltottak 65,2% -ában, a harmadik oltás után 5 héttel - a személyek 76% -ában határozzák meg. Egy hónappal a negyedik oltás után, amelyet 1 évvel a fő immunizálási ütemterv után adnak be, az oltottak 98,6% -ában védő antitest-titert detektálnak.

A 6–14 éves gyermekek tömeges oltása eredményeként jelentősen csökkent a hepatitis B antigén perzisztenciájának gyakorisága, amely fontos tényező a májrák kialakulásában, valamint a hepatocelluláris carcinoma előfordulása.

Egyidejű veseelégtelenség esetén, beleértve a hemodialízisben részesülő betegeket is, a szeroprotektív szintek (azoknak a betegeknek a százalékában számolva, akikben a cél antitest titer értéke> 10 NE / L-t ért el) az oltás után a 0., 1., 2., 6. hónapos séma szerint (40 μg / 2 ml): 3 hónap múlva - 55,4%, 7 hónap után - 87,1%.

Az Engerix B képes megakadályozni a hepatitis D fertőzést is, ha delta ágenssel fertőzik.

Farmakokinetika

Az Angerix B farmakokinetikai adatait a gyártó nem közölte.

Felhasználási javallatok

Az Engerix B-t gyermekek és felnőttek aktív immunizálására használják a hepatitis B ellen, elsősorban a fertőzés kockázatának kitett személyek ellen.

A vakcinát a megelőző védőoltások nemzeti naptárának és a járványos javallatokra vonatkozó megelőző védőoltások naptárának megfelelően adják be minden olyan populációcsoport számára, amelyet korábban nem oltottak be.

A vírusos hepatitis B fertőzés kockázatának kitett csoportok a következők:

• a hepatitis B vírust hordozó anyáktól született gyermekek;
• árvaházakban és bentlakásos iskolákban élő gyermekek;
• orvosi és fogorvosi személyzet, beleértve a klinikai és szerológiai laboratóriumi személyzetet;
• donorból és placenta véréből immunobiológiai készítmények előállításával foglalkozó személyek;
• orvostanhallgatók (különösen diplomások);
• olyan régiókban élő emberek, ahol a hepatitis B endémiás;
• olyan régiókba utazó emberek, ahol a hepatitis B endémiás;
• olyan személyek, akik szoros kapcsolatban állnak akut vagy krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegekkel vagy a vírus hordozóival;
• krónikus májbetegségben szenvedők vagy májbetegség kialakulásának veszélye (ideértve a krónikus hepatitis C-ben, a hepatitis C vírus hordozóiban és az alkoholfogyasztókban szenvedőket)
• betegek, akik invazív orvosi vagy diagnosztikai eljárásokon, műtéten, szervátültetésen, a vér vagy annak összetevőinek transzfúzióján mennek keresztül vagy tervezik őket;
• sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek;
• kábítószert injektáló drogosok;
• olyan személyek, akik szexuális magatartásuk (fokozott szexuális élet, homoszexualitás) miatt fokozottan ki vannak téve a betegség kockázatának.

Azokon a területeken, ahol a hepatitis B mérsékelt vagy magas előfordulási gyakorisággal rendelkezik, a fertőzés kockázata az egész populációban magas, ezért az oltás minden gyermek számára ajánlott, beleértve az újszülötteket és a serdülőket is.

Ellenjavallatok

• túlérzékenységi reakciók kialakulása a hepatitis B vakcina korábbi beadásával szemben;
• túlérzékenység az Engerix B bármely összetevőjével (beleértve a sütőélesztőt).

Engerix B, használati utasítás: módszer és adagolás

Az Engerix B-t mélyen intramuszkulárisan (IM) adják be. Javasolt injekciós helyek: újszülöttek és kisgyermekek - anterolaterális comb terület, felnőttek és idősebb gyermekek - deltoid terület. A véralvadási rendszer betegségei (például thrombocytopenia) kivételével a betegek vakcinát szubkután adhatják be.

A szuszpenziót nem ajánlott intradermálisan vagy szubkután a gluteus izomba injektálni, mivel ezzel az alkalmazással nem érhető el megfelelő immunválasz.

Az intravénás oltás beadása szigorúan tilos.

Közvetlenül a felhasználás előtt az üveget alaposan fel kell rázni, amíg a szuszpenzió homogén, kissé fakó, fehér színű szerkezetet nem kap idegen részecskék nélkül. Ha a vakcina másképp néz ki, tilos használni.

Többadagos injekciós üveg használata esetén minden adagot fel kell venni, és egy új, egyszer használatos steril tűvel ellátott steril fecskendővel kell befecskendezni. Az ilyen palack felnyitása után a vakcinát a munkanap folyamán fel kell használni.

Az egészségügyi személyzetnek szigorúan aszeptikus körülmények között kell beadnia a vakcinát egy fecskendőbe, óvintézkedéseket téve a tartalom szennyeződésének (szennyeződésének) megelőzésére.

Ajánlott adagok:

• 16 évesnél fiatalabb gyermekek, beleértve az újszülötteket is - 10 μg / 0,5 ml;
• serdülők 16 éves kortól és felnőttek - 20 μg / 1 ml.

Elsődleges oltás

A szokásos oltásokat 0, 1 és 6 hónapos ütemezés szerint végezzük. Az optimális védelmet ebben a rendszerben 7 hónaposan biztosítják.

A gyorsított oltást 0, 1 és 2 hónapos séma szerint, 12 hónappal az Angerix B első oltása után hajtják végre, az újravakcinázást elvégzik. Ez az ütemezés gyorsabb immunválaszt és az oltások nagyobb betartását biztosítja.

Sürgősségi oltás 16 éven felüli személyek számára is kivitelezhető, kivételes esetekben, amikor a megelőző immunválasz gyors kialakulására van szükség, például egy hiperendémiás területre történő utazás megtervezésekor. Az oltásokat a 0, 7, 21 napos séma szerint végezzük. Az újraoltást 12 hónappal az első adag után végezzük.

Károsodott vesefunkciójú hemodializált betegek elsődleges oltása:

• 16 éves és idősebb betegek: 4 oltás dupla adagban (40 mcg) a 0., 1., 2. és 6. hónapos séma szerint. Az orvosnak mérlegelnie kell a szerológiai vizsgálatok elvégzésének helyességét az immunizálás után. Az oltási ütemtervet úgy lehet beállítani, hogy az antitest-titer ≥ 10 NE / L legyen (elfogadható védelmi szint);
• 16 évesnél fiatalabb betegek, beleértve az újszülötteket is: használjon szokásos vagy gyorsított oltási rendet 10 μg / 0,5 ml dózisban. Az immunizálás utáni szerológiai vizsgálatok ajánlottak. Felnőttek bizonyítékai alapján a gyermekeknél a dupla adag jobb immunválaszt eredményezhet. Az oltási ütemtervet úgy lehet beállítani, hogy az antitest-titer ≥ 10 NE / L legyen (elfogadható védelmi szint).

Azoknak a személyeknek, akik véletlenül vannak kitéve a fertőzés kockázatának (például egy fertőzött tűvel történő szúrás után), ajánlott gyorsított oltást végezni a 0, 1, 2 hónapos séma szerint, 12 hónap után pedig az újrakezdést. Ebben az esetben az Angerix B első adagját a hepatitis B immunglobulinnal egyidejűleg adják be (az injekciókat a test különböző részein hajtják végre).

A hepatitis B vírust hordozó vagy a terhesség harmadik trimeszterében hepatitis B-ben szenvedő anyáktól született újszülöttek számára az Angerix B első adagját az élet első 12 órájában ajánlják beadni, majd gyorsított oltási rendszert alkalmaznak, mivel ez gyorsabb immunválasz elérését teszi lehetővé. Szükség esetén a hepatitis B immunglobulint egyidejűleg adják be (az injekciókat a test különböző részein hajtják végre). Szükség esetén az oltási rendet orvos módosíthatja.

Újravakcinálás

Az újraoltás szükségességét nem állapították meg egészséges egyéneknél, akik teljes primer immunizációs sémán estek át.

A hemodialízisben szenvedő és a csökkent immunválaszú betegek revakcinációjának szükségességét a szerológiai vizsgálatok eredményei határozzák meg.

Az újraoltás toleranciája összehasonlítható az elsődleges oltással.

Mellékhatások

• helyi reakciók: gyakran (> 1% -tól ≤ 0,1% -ig) - bőrpír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén;
• a mozgásszervi rendszer részéről: ritkán (≥ 0,01% és <0,1% között) - arthralgia, myalgia; nagyon ritkán (<0,01%) - ízületi gyulladás;
• a szív- és érrendszer részéről: nagyon ritkán - hipotenzió, syncope, vasculitis;
• az emésztőrendszerből: ritkán - hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, változások a májfunkciós tesztekben;
• a légzőrendszer részéről: nagyon ritkán - hörgőgörcsre emlékeztető tünetek;
• a központi és a perifériás idegrendszerből: ritkán - paresztézia, szédülés, fejfájás; nagyon ritkán - neuropathia, bénulás, encephalopathia, encephalitis, görcsrohamok, agyhártyagyulladás, ideggyulladás (ideértve a látóideg-gyulladást, a sclerosis multiplexet, a Guillain-Barré-szindrómát);
• a vérképző rendszerből: nagyon ritkán - lymphadenopathia, thrombocytopenia;
• allergiás reakciók: ritkán - bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés; nagyon ritkán - anafilaxiás és anafilaxiás reakciók, korlátozott akut angioödéma, multiform erythema, gyógyszerallergia szérumszerű szindróma;
• a test egészéből: ritkán - rossz közérzet, láz, gyengeség, influenzaszerű szindróma.

A leírt mellékhatások kialakulásának okozati összefüggését az Engerix B bevezetésével nem sikerült megbízhatóan megállapítani.

Túladagolás

Az Angerix B túladagolásának eseteit eddig nem jelentették.

Különleges utasítások

Akut lázas állapot vagy krónikus betegség súlyosbodása esetén az oltást a teljes gyógyulás vagy a remisszió kezdete után 1 hónappal végzik.

Ha egy betegnél enyhe fertőző betegséget diagnosztizálnak, az Angerix B vakcinát be lehet adni, amint a testhőmérséklet normalizálódott.

Az Engerix B nem véd más kórokozók (köztük a hepatitis A, C és E), valamint más májbetegségeket okozó kórokozók ellen.

Az oltást az oltási helyiségben kell elvégezni, ahol minden szükséges eszköz rendelkezésre áll az anafilaxiás reakció leállításához. A súlyos allergiás reakciók általában közvetlenül az oltás beadása után alakulnak ki, ezért a beteget az injekció beadását követő 30 percen belül orvosi felügyelet alatt kell tartani.

Az immunválasz kialakulása sok egyéni tényezőtől függ, ezért ha az oltás nem hatékony, akkor további vakcina adagra lehet szükség.

Szükség lehet további oltás beadására hemodialízisben szenvedő betegek és immunhiányos betegek (például HIV-fertőzöttek) esetében is, mivel a fő immunizálási folyamat után a HBs antitestek megfelelő titere nem biztos, hogy elérhető.

A hepatitis B vírust hosszú inkubációs periódus jellemzi, ezért az oltás során a beteg már látens vírusfertőzésben szenvedhet. Ebben az esetben az immunizálás nem akadályozhatja meg a betegség kialakulását.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Tekintettel az Angerix B biztonsági profiljára, nem valószínű, hogy negatív hatással lenne a potenciálisan veszélyes tevékenységek, beleértve a vezetést is, képességére.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Nem végeztek kísérleti vizsgálatokat az Angerix B állatok reproduktív működésére gyakorolt hatásáról, és nem végeztek kontrollált vizsgálatokat a vakcina nők terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan. Ez az oltóanyag inaktiválva van (azaz nem tartalmaz élő mikroorganizmusokat), ezért a magzat / gyermek veszélye minimális.

Gyermekkori használat

A gyermekgyógyászatban az Engerix B vakcinát alkalmazzák, ha szükséges.

Károsodott vesefunkcióval

Károsodott vesefunkciójú hemodializált betegek elsődleges oltása:

• életkor 16 éves kortól: 4 oltást adnak dupla adagban (40 μg) a 0, 1, 2 és 6 hónapos séma szerint. Az orvosnak mérlegelnie kell a szerológiai vizsgálatok elvégzésének helyességét az immunizálás után. Az oltási ütemtervet úgy lehet beállítani, hogy az antitest-titer ≥ 10 NE / L legyen (elfogadható védelmi szint);
• életkor 16 évig, beleértve az újszülötteket is: alkalmazzon standard vagy gyorsított oltási rendet 10 μg / 0,5 ml dózisban. Az immunizálás utáni szerológiai vizsgálatok ajánlottak. Felnőttek bizonyítékai alapján a gyermekeknél a dupla adag jobb immunválaszt eredményezhet. Az oltási ütemtervet úgy lehet beállítani, hogy az antitest-titer ≥ 10 NE / L legyen (elfogadható védelmi szint).

Gyógyszerkölcsönhatások

Az Engerix B egyidejűleg alkalmazható az immunglobulinnal a hepatitis B ellen. Ha a gyógyszereket a test különböző részeire adják be, az anti-HBs antitestek titerje nem csökken.

Az Angerix B-t a nemzeti oltási ütemtervben előírt egyéb vakcinákkal és az inaktivált vakcinákkal egyidejűleg lehet beadni, a járványos javallatok oltási naptárának megfelelően. A fő feltétel az, hogy az oltásokat különböző fecskendőkkel kell beadni a test különböző részein.

Az Engerix B felhasználható egy másik hepatitis B vakcinával megkezdett immunizációs tanfolyam befejezésére, vagy szükség esetén emlékeztető beadására.

Analógok

Az Engerix B analógjai: Regevak B, Hepatitis B rekombináns vakcina (rDNS), Hepatitis B rekombináns élesztő vakcina, Shanvak-B, Hepatitis B rekombináns vakcina.

A tárolás feltételei

Tárolja és szállítsa 2–8 ° C-on, fagymentes. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

A többadagos csomagokat csak egészségügyi intézményeknek adják ki.

Vélemények az Angerix B-ről

Az Angerix B véleménye pozitív. A betegek a belga gyártó oltóanyagát hatékonynak, jól tolerálhatónak és mellékhatásokat nem okozónak írják le. Sajnos, amint sokan megjegyzik, az oltási irodákban csak a hepatitis B elleni hazai oltást kínálják, amely rosszabbul tolerálható, és nagyon nehéz egyedül megvásárolni az Engerix B-t.

Az Engerix B ára a gyógyszertárakban

Az Engerix B ára jelenleg ismeretlen, mivel a gyógyszer kereskedelemben nem kapható. A hazai analóg - Hepatitis B rekombináns élesztő vakcina költsége: 10 ampulla 0,5 ml - 1541 rubel, 10 ampulla 1 ml - 1902 rubel.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!