Omiks - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Kapszula Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Omix

Omix: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Gyógyszerkölcsönhatások
14. 14. Analógok
15. 15. A tárolás feltételei
16. 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
17. 17. Vélemények
18. 18. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Omix

ATX kód: G04CA02

Hatóanyag: tamszulozin (tamszulozin)

Gyártó: Technológus, PrJSC (Ukrajna)

Leírás és fotófrissítés: 2019.09.09

Az Omix jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegeknél funkcionális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - hosszan tartó hatású kapszulák: kemény zselatinos, hengeres, átlátszatlan, fehér test, piros kupak; a kapszulák fehér vagy csaknem fehér szemcséket tartalmaznak (kartondobozban 1 vagy 3 buborékfólia 10 kapszulával és az Omix használatára vonatkozó utasításokkal).

1 kapszula összetétele:

• hatóanyag: tamsulozin-hidroklorid - 0,4 mg;
• segédkomponensek: mikrokristályos cellulóz, metakrilát-kopolimer diszperziója, hipromellóz (hidroxi-propil-metil-cellulóz), propilén-glikol, talkum, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát;
• kapszulahéj: zselatin; titán-dioxid; szintetikus étkezési színezékek: carmoisin (azorubin), kinolin sárga és Ponso 4R.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A tamszulozin-hidroklorid, az Omix hatóanyaga, versenyképesen és szelektíven blokkolja a posztszinaptikus α ₁ -adrenerg receptorokat, különösen az α _1A és α _1D, amelyek a prosztata mirigy, a prosztata húgycső és a hólyag nyakának simaizmaiban helyezkednek el. Emiatt csökken a fenti szervek simaizmainak tónusa, ami javítja a vizeletmennyiséget.

Ezenkívül a terápia hátterében csökken a jóindulatú prosztata hiperpláziával járó irritáció és elzáródás tünetei, amelyek a vizelés megkezdésének nehézségeiként, a vizeletáram gyengüléseként, a vizeletürítés befejezése után csöpögésként jelentkeznek, a hólyag hiányos kiürülésének érzése, a vizelés sürgetése, az éjszakai vizelési inger, gyakori vizelési inger.

A terápiás hatás általában 14 nappal az Omix szedésének megkezdése után alakul ki. Hosszú távú kezeléssel ezek a hatások hosszú ideig, jelentős mértékben fennmaradnak, ez lehetővé teszi a műtét vagy a katéterezés visszafogását.

Az α ₁ -adrenerg receptorok antagonistái a vérnyomás csökkenéséhez vezethetnek a perifériás érrendszeri tónus csökkenése miatt. A tamsulosin napi 0,4 mg-os dózisban történő alkalmazásakor a vérnyomás klinikailag kifejezett csökkenése nem figyelhető meg.

Farmakokinetika

A tamszulozin jól felszívódik a gyomor-bél traktusból, biohasznosulása csaknem 100%. Az anyag felszívódása étkezés után lassabb. A felszívódási folyamat egységessége akkor érhető el, ha a beteg étkezés után egyidejűleg veszi az Omix-et. A tamszulozin farmakokinetikai folyamata lineáris.

Az étkezés utáni egyszeri Omix adag bevétele eredményeként a tamsulosin plazma csúcskoncentrációja körülbelül 6 óra elteltével érhető el, stabil koncentráció kialakulása a gyógyszer napi használatának ötödik napján következik be. Ugyanakkor a C _max (egy anyag maximális koncentrációja) körülbelül kétharmaddal magasabb, mint az egyetlen dózis miatt.

A férfiaknál a tamszulozin körülbelül 99% -ban kötődik a vérplazma fehérjéihez. Az anyagnak elhanyagolható V _d (eloszlási térfogat) - körülbelül 0,2 l / kg.

A tamszulozin-hidroklorid első passzázsának hatása nem kielégítő, az anyag lassan metabolizálódik a májban, miközben farmakológiailag aktív metabolitok képződnek, amelyek megtartják a magas szelektivitást az α ₁ -adrenerg receptorokkal szemben. A tamsulosin nagy része változatlan anyagként van jelen a vérben.

A tamszulozin és metabolitjai a szervezetből főleg vizelettel ürülnek ki. A dózis körülbelül 9% -a változatlan marad.

Az étkezés utáni egyszeri tamsulosin adag és a vérben stabil plazmakoncentráció eredményeként a T _1/2 (felezési idő) körülbelül 10, illetve 13 óra.

Felhasználási javallatok

Az Omixot jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek számára írják fel az alsó húgyúti traktus funkcionális rendellenességeinek kezelésére.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• súlyos májelégtelenség;
• az ortosztatikus hipotónia kórtörténete;
• kombinált terápia erős CYP3A4 inhibitorokkal alacsony CYP2D6 anyagcserével rendelkező betegeknél;
• életkor 18 évig;
• a tamszulozin-hidrokloriddal, beleértve a gyógyszer által kiváltott angioödémát, vagy a gyógyszer segédkomponenseivel szembeni túlérzékenység jelenléte.

Relatív (az Omix kapszulákat orvosi felügyelet mellett írják fel):

• súlyos veseelégtelenség;
• kombinált terápia erős és mérsékelt CYP3A4 inhibitorokkal;
• a szulfonamidokra gyakorolt allergiás kórtörténet.

Omiks, használati utasítás: módszer és adagolás

Az Omix-ot naponta szájon át, reggeli után vagy az első étkezés után kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni, törés vagy rágás nélkül, mivel ez megakadályozza a hatóanyag módosított felszabadulását.

Az Omix ajánlott napi adagja felnőtteknek 1 kapszula.

Mellékhatások

• reproduktív rendszer: magömlési rendellenességek, ideértve a magömlés és a retrográd magömlés sikertelenségét;
• látásszerv: károsodott és homályos látás *;
• idegrendszer: fejfájás, szédülés, ájulás;
• emésztőrendszer: hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger;
• szív- és érrendszer: poszturális hipotenzió, palpitáció;
• a bőr és a bőr alatti szövetek: angioödéma, viszketés, kiütés, csalánkiütés, Stevens-Johnson szindróma, exfoliatív dermatitis *, multiforme erythema *;
• légzőrendszer: orrvérzés *, nátha;
• általános rendellenességek: aszténia.

* - mellékhatások, amelyek kialakulását a regisztráció utáni időszakban észlelték.

A forgalomba hozatalt követő vizsgálat során intraoperatív írisz instabilitás (összehúzott pupilla szindróma) eseteit írták le glaukóma és szürkehályog műtét során a tamsulosint szedő betegeknél.

Ugyancsak a regisztráció utáni időszakban a fenti mellékhatások mellett a következő szabálysértéseket figyelték meg: pitvarfibrilláció, aritmia, dyspnoe és tachycardia. Az üzenetek spontán módon érkeztek, az Omix recepciójával nem sikerült megbízható kapcsolatot kialakítani.

A kapszulahéj részét képező Ponso 4R (E 124) és karmozin (E 122) festékek allergiás reakciók kialakulásához vezethetnek.

Túladagolás

Főbb tünetek: a tamsulosin-hidroklorid különböző mértékű túladagolása súlyos vérnyomáscsökkentő hatásokat okozhat.

Terápia: a túladagolással járó nyomás hirtelen csökkenésével támogató kezelést végeznek, amelynek célja a szív- és érrendszer normális működésének helyreállítása (különösen a betegnek vízszintes helyzetbe kell kerülnie). Elégtelen hatékonyság esetén infúziós terápiát és vazopresszor szereket írnak elő. A vesefunkciót ellenőrizni kell, és általános támogató ellátást kell biztosítani. A tamszulozin nagy mértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a hemodialízis aligha ajánlott.

Ha a hányást mesterségesen kiváltják, ez megakadályozza az anyag további felszívódását. Jelentős mennyiségű tamsulozin túladagolása esetén a betegnek öblíteni kell a gyomrot további aktív szén és alacsony ozmotikus hashajtók, például nátrium-szulfát bevitelével.

Különleges utasítások

Csakúgy, mint más α ₁ -adrenerg blokkolók alkalmazásakor, az Omix terápia során egyes esetekben a vérnyomás csökkenése figyelhető meg, amely néha eszméletvesztéshez vezet. Amikor az ortosztatikus hipotenzió első jelei megjelennek (szédülés, gyengeség formájában), a betegnek ülő vagy fekvő helyzetben kell lennie, amíg a fenti tünetek eltűnnek.

A kezelés megkezdése előtt orvosi vizsgálatnak kell alávetni más kísérő betegségek azonosítása érdekében, amelyek ugyanazokat a tüneteket okozhatják, mint a jóindulatú prosztata hiperplázia. A kezelés kezdetén és ezt követően, rendszeres időközönként, a prosztata mirigy rektális vizsgálatát kell elvégezni, az indikációk szerint, tesztet írnak elő a prosztata mirigy (PSA) specifikus antigénszintjének meghatározására.

Egyes betegeknél, akik tamsulozint szedtek vagy szednek, atóniás pupilla szindrómát (IFIS, a beszűkült pupilla szindróma változata) figyeltek meg a műtét során a glaukóma és a szürkehályog eltávolítására, ez növeli a szövődmények számának növekedésének valószínűségét egy ilyen műtét alatt vagy után. Általában 7-14 nappal a műtét előtt ajánlott abbahagyni az Omix szedését, de ennek a korlátozásnak az előnyeit nem sikerült megbízhatóan megállapítani. Az atóniás pupilla szindrómáról olyan betegeknél is beszámoltak, akik ilyen műtét előtt hosszú ideig abbahagyták a gyógyszert.

Nem javasolt a tamsulosin-hidroklorid szedését elektív glaukóma vagy szürkehályog-műtét előtt megkezdeni. A műtét előkészítésekor a sebészt és a szemész figyelmeztetni kell az Omix terápiára.

A tamsulosin rövid és hosszú lefolyású szedésével végzett klinikai vizsgálatok során ejakulációs rendellenességeket figyeltek meg. A regisztráció utáni időszakban a károsodott magömlésről, az elégtelen magömlésről és a retrográd magömlésről is beszámoltak.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Az Omix pszichomotoros reakciók sebességére gyakorolt hatásának tanulmányozására külön vizsgálatokat nem végeztek. Szükség esetén a betegeknek a terápia, a járművek vezetése vagy más, potenciálisan veszélyes munkák elvégzése során figyelembe kell venniük a szédülés kialakulásának valószínűségét.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az Omix alkalmazása nem javallott nőknél.

Gyermekkori használat

Az Omix-et 18 évesnél fiatalabb betegeknek nem írják fel, a biztonságosság profilját ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.

Károsodott vesefunkcióval

Az Omix súlyos veseelégtelenségben (10 ml / perc alatti kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél történő előírásakor különös gondosságra van szükség, a klinikai vizsgálatok hiánya miatt a tamsulosin alkalmazásával ebben a betegcsoportban.

A májműködés megsértése esetén

Az Omix kapszula ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Gyógyszerkölcsönhatások

Alacsony CYP2D6 anyagcserével rendelkező betegeknél a tamszulozin-hidrokloridot nem szabad erős CYP3A4 gátlókkal kombinálva felírni. Az Omix erős és mérsékelt CYP3A4 inhibitorokkal történő komplex alkalmazása során körültekintően kell eljárni.

Cimetidinnel kombinálva a tamsulosin plazmakoncentrációja a vérben nő, a furoszemiddel csökken. A koncentráció szintje a normális határokon belül van, ezért nincs szükség dózismódosításra.

Egyéb lehetséges interakciók:

• warfarin, diklofenak: a tamsulosin eliminációjának sebessége növekedhet;
• a CYP3A4 erős gátlói: a tamsulosin-hidroklorid hatása fokozódhat; ketokonazollal (a CYP3A4 erős inhibitora) kombinálva az AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület) és _a tamsulosin C _max 2,8-szoros, illetve 2,2-szeres;
• paroxetin (a CYP2D6 erős gátlója): _a tamsulosin AUC és C _max növekedéséhez vezet, 1,6, illetve 1,3-szeresére, ami klinikailag nem jelentős;
• egyéb α ₁ -adrenerg receptorok: a hipotenzív hatás fokozódhat.

Analógok

Az Omiks analógjai: Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin stb.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, eredeti csomagolásban tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Omix-ról

A betegek többnyire pozitív véleményt hagynak az Omix-ról, amelyben megjegyzik, hogy ennek a gyógyszernek a hatékonysága összehasonlítható az analógokkal, és a mellékhatások ritkák. Emellett hangsúlyozzák, hogy a terápia gyakorlatilag nincs hatással a szexuális aktivitásra.

Omix ár a gyógyszertárakban

Az Omix ára nem ismert, mivel a gyógyszer nem kapható a gyógyszertárakban.

Az analógok hozzávetőleges költsége:

• Omnik (10 kapszula, egyenként 0,4 mg módosított felszabadulású) - 342 rubel;
• Fokusin (30 kapszula módosított felszabadulású, egyenként 0,4 mg) - 450 rubel;
• Tamsulosin (30 kapszula, hosszan tartó felszabadulás 0,4 mg) - 482 rubel.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!