Xolar - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Gyógyszer Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Xolar

Xolar: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Gyógyszerkölcsönhatások
14. 14. Analógok
15. 15. A tárolás feltételei
16. 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
17. 17. Vélemények
18. 18. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Xolair

ATX kód: R03DX05

Hatóanyag: omalizumab (Omalizumab)

Gyártó: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Svájc); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG) (Németország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.09.09

Az árak a gyógyszertárakban: 26 700 rubeltől.

megvesz

A Xolar egy immunszuppresszív gyógyszer, amelyet obstruktív légúti betegség és krónikus idiopátiás urticaria esetén alkalmaznak.

Kiadási forma és összetétel

Xolar adagolási forma:

• liofilizátum oldat előállításához szubkután (s / c) beadásra: fehér vagy csaknem fehér liofilizált por; oldószer - tiszta, színtelen folyadék (kartondobozban 1 üveg 6 ml liofilizátum, 2 ml oldószer ampullával kiegészítve);
• oldat szubkután alkalmazásra: átlátszó, kissé opálos, világos barnás-sárgától a színtelenné (kartondobozban 1 raklap, amely 1 fecskendőt tartalmaz, fix tűvel és 0,5 vagy 1 ml védősapkával).

Minden csomag tartalmaz utasításokat a Xolar használatához.

1 üveg liofilizátum összetétele:

• hatóanyag: omalizumab - 150 mg;
• segédkomponensek: 20 - 0,4 mg poliszorbát; szacharóz - 108 mg; L-hisztidin - 1,3 mg; L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát - 2,1 mg.

Oldószer: injekcióhoz való víz - 2 ml.

1 vagy 0,5 ml térfogatú fecskendő oldatának összetétele:

• hatóanyag: omalizumab - 75 vagy 150 mg;
• segédkomponensek (75/150 mg): hisztidin-hidroklorid - 1,17 / 2,34 mg; arginin-hidroklorid - 21,05 / 42,1 mg; poliszorbát 20 - 0,2 / 0,4 mg; hisztidin - 0,68 / 1,37 mg; injekcióhoz való víz - 0,5 / 1 ml-ig.

A Xolar egy rekombináns DNS-ből (dezoxiribonukleinsav) származó humanizált monoklonális antitest.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Xolar aktív komponense az omalizumab - egy rekombináns DNS (dezoxiribonukleinsav) alapján nyert humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik az immunglobulin E-hez (IgE). Ez egy IgG ₁ -cappa antitest, amelyben emberi szerkezeti gerinchálózat komplementaritást meghatározó régiók egy rágcsáló antitest, amely kötődik az IgE.

Atópiás bronchiális asztma (BA)

A Xolar atópiás AD kezelésére történő alkalmazásakor az omalizumab kötődik az IgE-hez, és megakadályozza annak kölcsönhatását a nagy affinitású FcRI receptorral. Ez segít csökkenteni a szabad IgE mennyiségét, amely kiváltó tényező az allergiás reakciók kaszkádjában.

A Xolar alkalmazása atópiás BA-ban szenvedő betegeknél észlelhető csökkenés figyelhető meg az FcRI-receptorok számában a bazofilek felületén. A klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy a szabad IgE szérumkoncentrációja a vérben dózisfüggően 60 percen belül csökken a gyógyszer első dózisának beadása után, és a következő dózisok beadása közötti intervallumban az elért szinten marad.

A vér szabad IgE-koncentrációjának átlagos csökkenése a vérben, ha a Xolar-t ajánlott dózisokban alkalmazzák, több mint 96%. A vérben az IgE (megkötetlen és megkötött) teljes szérumkoncentrációja az első dózis után megnő, ami az omalizumab-IgE komplex képződésével jár, amelyet a szabad IgE-hez képest lassabb eliminációs sebesség jellemez.

A teljes IgE átlagos koncentrációja a vérben a vérben a Xolar első adagjának beadását követő 16. héten ötször magasabb, mint a kezelés megkezdése előtt. A gyógyszer abbahagyása után a teljes IgE koncentrációjának növekedése és a szabad IgE koncentrációjának csökkenése a Xolar terápiás hatása miatt visszafordítható volt. A hatóanyag teljes eliminációja miatt a szervezetből nem figyelhető meg a vér szérum IgE-koncentrációjának növekedése. A Xolar abbahagyása után a teljes IgE koncentrációja 12 hónapig magas marad.

A terápia során közepesen súlyos és súlyos atópiás asztmában csökken az exacerbációk gyakorisága. Az exacerbáció olyan állapot, amelyet az asztma súlyosbodása jellemez, amikor szisztémás kortikoszteroidok (glükokortikoszteroidok) alkalmazása vagy az inhalációs kortikoszteroidok kezdeti dózisának megduplázása szükséges. Ezenkívül a Xolar alkalmazása a placebóval összehasonlítva segít csökkenteni az inhalációs GCS szükségességét.

Ha a terápiát 16 héten keresztül végzik az orális vagy inhalációs GCS dózisának fokozatos csökkenése mellett, akkor a BA exacerbációk számának jelentős csökkenése és az inhalációs GCS szükségességének csökkenése a placebóval összehasonlítva is.

Öregéves allergiás náthában és BA-ban szenvedő betegeknél, akik GCS-terápiát kapnak, a Xolar 28 héten át történő alkalmazásakor csökken ezeknek a betegségeknek a tünetei súlyossága, egyidejűleg javul a tüdőfunkció paraméterei. A placebóval összehasonlítva a BA exacerbációk számának csökkenése és a betegek életminőségének javulása (igazolt életminőségi kérdőív alapján) a Xolar alkalmazásával sokáig fennáll.

A Xolar alkalmazása 6–12 éves gyermekeknél 52 héten át csökkenti az asztma súlyosbodásának gyakoriságát, összehasonlítva a placebóval kezelt betegekkel. Egy másik vizsgálat eredményei szerint 28 hétig tartó terápia esetén csökken az asztma súlyosbodásának súlyossága és gyakorisága, valamint csökken a belégzett kortikoszteroidok dózisa a 28. hét végéig, összehasonlítva a placebóval kezelt betegekkel.

Krónikus idiopátiás urticaria (CUI)

Néhány CIK-ben szenvedő beteg vérszérumából autoimmun antitesteket izoláltak az IgE és az FcRI receptorokra. Képesek aktiválni a hízósejteket vagy a bazofileket, ami elősegíti a hisztamin felszabadulását.

A CIK-ben szenvedő betegeknél az omalizumab hatásmechanizmusának egyik hipotézise a szabad IgE koncentrációjának csökkenése a vérben, majd a bőrben. Ennek következtében csökken a jelátvitel az FceRI receptorokon keresztül, ami segít elnyomni a gyulladásos válaszban részt vevő sejtek aktiválódását. Ennek eredményeként csökken a CCI tüneteinek súlyossága és gyakorisága.

Arra is van okunk feltételezni, hogy a keringő IgE koncentrációjának csökkenése hozzájárul a hízósejtek gyors, nem-specifikus deszenzitizálásához a bőrben, a negatív visszacsatolás miatt az FcRI-receptorok támogatják ezt a reakciót.

A klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy az omalizumab alkalmazása CCI-ben szenvedő betegeknél, csakúgy, mint atópiás BA-ban szenvedő betegeknél, a szabad IgE koncentrációjának dózisfüggő csökkenéséhez és a teljes IgE koncentrációjának növekedéséhez vezet. A szabad IgE koncentrációjának maximális csökkenését 3 nappal az első Xolar dózis SC beadása után észleljük.

A Xolar ismételt alkalmazása után (4 hetente egyszeri gyakorisággal) a szabad IgE szérumkoncentrációja a vérben a következő dózis beadása előtt a kezelés 12 és 24 hete közötti időszakban az elért szinten marad. Az össz-IgE szérumkoncentrációja a vérben az első adag után megnő az omalizumab-IgE komplex képződésének eredményeként, amelyet a szabad IgE-hez képest lassabb eliminációs sebesség jellemez.

75-300 mg Xolar 4 hetente egyszeri ismételt alkalmazása után a vér teljes IgE-koncentrációja a szérumban a kezelés kezdetétől számított 12 hét után 2-3-szor magasabb, mint a gyógyszer megkezdése előtt, az elért szint koncentrációja 12-24 tartományban marad hetes kezelés. A Xolar abbahagyását követő 16 héten belül az összes IgE koncentrációja csökken, és a szabad IgE koncentrációja megnő, megközelítve a kezdeti értékeket.

Ha a gyógyszert 4 hetente 150 és 300 mg dózisban alkalmazzák, statisztikailag szignifikáns és reprodukálható terápiás hatások figyelhetők meg a viszketés súlyosságának csökkenésével kapcsolatban. 12 hetes kezelés után a hatás eléri a maximumát, és a megfigyelés teljes időtartama alatt fennmarad.

A 300 mg-os dózisú terápiának statisztikailag szignifikáns és reprodukálható hatása van az urticaria-aktivitási indexhez (UAS), az angioödéma nélküli napok arányához, a betegek életminőségének és alvászavarainak heti indexéhez képest, amelyet a Cu-Q2oL kérdőív értékel (az életminőség tanulmányozása betegek CCI-ben), valamint a DLQI (Dermatológiai életminőségi index).

Farmakokinetika

BA-ban szenvedő betegeknél SC beadása után az omalizumab abszolút biohasznosulása átlagosan 62%. 0,5 mg / kg dózisban alkalmazva a farmakokinetikai paraméterek lineárisak.

Egyetlen szubkután injekció után atópiás BA-val rendelkező serdülőknél és felnőtteknél az omalizumab felszívódása lassan következik be, a C _max (maximális koncentráció) a vérszérumban átlagosan 7–8 napon belül érhető el. Az omalizumab AUC (a koncentráció-idő görbe alatti területe) egyensúlyi állapotban történő, 14 napig tartó ismételt beadása után hatszor nagyobb, mint az egyszeri dózis után.

Egyetlen szubkután injekció után CCI-s serdülőknél és felnőtteknél az omalizumab felszívódása lassan következik be, a C _max (az anyag maximális koncentrációja) a vérszérumban átlagosan 6-8 napon belül érhető el. Ha a Xolart 75–600 mg dózisban alkalmazzák egyszeri szubkután injekció formájában, a farmakokinetikai paraméterek lineárisak. A vérben az omalizumab minimális szérumkoncentrációja a dózis növelésével arányosan növekszik, minden héten 75, 150 vagy 300 mg bevezetésével.

IgE-vel az omalizumab egy bizonyos méretű komplexet alkot. Kicsapódó komplexek és 1 millió dalton feletti molekulatömegű komplexek képződése nem figyelhető meg. A klinikai vizsgálatok során semmilyen szövetben és szervben nem detektálták az omalizumab specifikus felhalmozódását.

N / k beadása után atópiás asztmában és urticariában a látszólagos V _d (megoszlási térfogat) omalizumab 78 ± 32 ml / kg volt.

Az omalizumab clearance-e magában foglalja az IgG clearance-ét, valamint azt a clearance-t, amely specifikus kötődéssel és a célligandummal, a szabad szérum IgE-vel való komplexképződéssel történik.

Az IgG máj eliminációja a máj és a máj endothelsejtjeinek RES (retikuloendoteliális rendszer) lebomlása. Az ép IgG az epével is kiválasztódik.

Az asztmás betegek szérumából származó omalizumab T _1/2 (felezési ideje) átlagosan 26 nap, az átlagos látszólagos clearance napi 2,4 ± 1,1 ml / kg. A páciens súlyának kétszeres növekedése esetén a látszólagos clearance körülbelül kétszeres növekedése figyelhető meg.

Az egyensúlyi koncentrációjú CCI-ben szenvedő betegek szérumából származó omalizumab átlagos T _1/2 értéke 24 nap, az egyensúlyi koncentrációnál az átlagos látszólagos clearance napi 240 ml (80 kg-os betegeknél ez napi 3 ml / kg-nak felel meg).

Az omalizumab farmakokinetikáját és farmakodinamikáját atopiás asztmában vagy CIC-ben szenvedő betegeknél, akiknek károsodott vese- és májfunkciója van, nem vizsgálták.

Az omalizumab metabolizmusát főként RES hajtja végre; a vese- és májműködés károsodása nem befolyásolja. Az adag módosítása nem szükséges, de a Xolar-t óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban.

Felhasználási javallatok

• közepesen súlyos és súlyos lefolyású perzisztikus atópiás bronchiális asztma 6 éves kortól kezdve, amikor az inhalált GCS-tünetek alkalmazása nincs megfelelően kontrollálva;
• krónikus idiopátiás urticaria 12 évesnél idősebb betegeknél, amikor a hisztamin H ₁ receptor blokkolókkal szembeni rezisztencia fennáll.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• 6 éves korig az atópiás asztma kezelésében;
• életkor 12 évig a CCI kezelésében;
• a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.

Rokon (a Xolart orvosi felügyelet mellett írják fel):

• károsodott máj- és / vagy veseműködés;
• autoimmun betegségek vagy immun komplexek felhalmozódásával járó betegségek;
• a helmintikus inváziók kialakulásának fokozott kockázata;
• terhesség és szoptatás.

A helyi vagy szisztémás allergiás reakciók, köztük az anafilaxiás reakciók kialakulásának valószínűsége miatt a Xolar bevezetése előtt a túlérzékenységi reakciók leállításához szükséges megfelelő újraélesztési berendezéseket és gyógyszereket előzetesen fel kell készíteni.

Xolar, használati utasítás: módszer és adagolás

A Xolar kizárólag szubkután zsírba történő injekcióra szolgál, az oldat intravénás vagy intramuszkuláris beadása tilos.

Atópiás bronchiális asztma (BA)

Az adagolási rendet a kezdeti IgE-koncentráció (NE / ml) alapján határozzák meg, amelyet a kezelés megkezdése előtt mérnek, valamint a beteg testtömege (kg).

A Xolar adagja 2-6 hetente egyszer 75-600 mg között változik.

Az ajánlott adagolási rend az adagtól függően (75 vagy 150 mg fecskendők száma / injekciók száma / az oldat teljes térfogata):

• 75 mg: 1 vagy 0 db / 1 db / 0,5 ml;
• 150 mg: 0 vagy 1 db / 1 db / 1 ml;
• 225 mg: 1 vagy 1 db / 2 db / 1,5 ml;
• 300 mg: 0 vagy 2 db / 2 db / 2 ml;
• 375 mg: 1 vagy 2 db / 3 db / 2,5 ml;
• 450 mg: 0 vagy 3 db / 3 db / 3 ml;
• 525 mg: 1 vagy 3 db / 4 db / 3,5 ml;
• 600 mg: 0 vagy 4 db / 4 db / 4 ml.

A páciens súlyának jelentős változása esetén az adagot módosítani kell.

A Xolar-dózis 4 hetente történő kiszámítása a kezdeti IgE-koncentráció alapján> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 kg:

• ≥30-100 NE / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
• > 100-200 NE / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 mg;
• > 200-300 NE / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
• > 300-400 NE / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
• > 400-500 NE / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
• > 500-600 NE / ml: 300/300/450/600 / 600 / * / * / * / * / * mg;
• > 600-700 NE / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* A Xolart kéthetente egyszer alkalmazzák

A Xolar adagjának kéthetenkénti kiszámítása a> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 súlyú IgE kezdeti koncentrációja alapján –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

• > 30–100 NE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
• > 100-200 NE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
• > 200-300 NE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
• > 300–400 NE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
• > 400-500 NE / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
• > 500-600 NE / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
• > 600-700 NE / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
• > 700-800 NE / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
• > 800-900 NE / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
• > 900-1000 NE / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
• > 1000-1100 NE / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1100-1200 NE / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1200-1300 NE / ml: 300/375/450/525 / - / - / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1300-1500 NE / ml: 300/375/525/600 / - / - / - / - / - / - / - / - mg.

* A Xolart 4 hetente egyszer alkalmazzák

- A gyógyszert nem használják

Az első 16 hétben a Xolar alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során csökkent az asztma exacerbációinak előfordulása, csökkent a sürgősségi terápia eseteinek száma, és javult a betegség tünetei. Értékelni kell a terápia hatékonyságát a gyógyszer legalább 12 hetes használata után.

A Xolar-t hosszú távú terápiára szánják. Általában a gyógyszer megvonása a szabad IgE megnövekedett koncentrációjának helyreállításához és a betegség megfelelő jeleinek megjelenéséhez vezet.

A kezelés során az össz-IgE koncentrációja növekszik, a gyógyszer abbahagyása után egy évig magas szinten marad. Tehát, amikor a Xolar alkalmazásának hátterében újra meghatározzuk, az IgE koncentráció nem lehet irányadó a gyógyszer dózisának kiválasztásához. A terápia legfeljebb egy éves abbahagyása után az adag kiválasztását a vér szérum IgE-koncentrációján kell alapulnia, amelyet a kezdeti dózis beadása előtt állapítottak meg.

Azokban az esetekben, amikor a Xolar-t egy év vagy annál hosszabb időtartamra törölték, az adagolási rend meghatározásához a vér szérum IgE-koncentrációjának újbóli meghatározása szükséges.

Krónikus idiopátiás urticaria (CUI)

A Xolar-t ajánlott 4 hetente 300 mg-os adagban beadni. A kezelőorvosnak rendszeresen újra kell értékelnie a további kezelés szükségességét.

CCI-ben szenvedő betegeknél az omalizumab hosszú távú alkalmazásának tapasztalata a klinikai vizsgálatokban korlátozott.

Az oldat elkészítése és beadása

Az injekció beadásának helyének kiválasztása

A Xolar-t subcutan injektálják a comb anterolaterális területére vagy a deltoid izomba, elkerülve a kiütéseket urticariás betegeknél.

Ha egyszerre több injekcióra van szükség, akkor egy második injekciót kell beadni a másik combba vagy karba.

A megoldás előkészítésének és adminisztrációjának szabályai

Az oldat elkészítéséhez szubkután beadáshoz 18 g-os tűvel ellátott fecskendővel vegyen az ampullából 1,4 ml injekcióhoz való vizet.

Ne keverje össze a Xolar gyógyszert más gyógyszerekkel vagy oldatokkal, kivéve az injekcióhoz való vizet.

A gyógyszert tartalmazó injekciós üveget függőlegesen kell felszerelni. Ebben a helyzetben tűvel átszúrják, betartva az aszepszis szabályait, és az injekcióhoz való vizet közvetlenül a gyógyszer száraz anyagába injektálják.

Az üveg helyzetének megváltoztatása nélkül 1 percig gondosan el kell forgatni (nem szabad rázni), ez lehetővé teszi a száraz anyag egyenletes telítettségét.

Az oldódás megkönnyítése érdekében az üveget kb. 5 percenként 5-10 másodpercig kell forgatni (amíg az összes szilárd anyag fel nem oldódik, ami néha több mint 20 percet vesz igénybe). Az oldat nem tartalmazhat látható gélszerű részecskéket. A palack falán hab vagy kis buborékok jelenléte megengedett. A kapott oldatnak világos sárgának vagy színtelennek, átlátszónak vagy kissé opálosnak kell lennie. Ha idegen részecskék találhatók az oldatban, az nem használható.

Ezután vegye ki a tűt, és fordítsa meg az üveget 15 másodpercig, ez lehetővé teszi az oldatnak a dugó felé áramlását. Egy új fecskendőt a 3 cm ³ tűvel 18 gauge széles lument, fordított palackot kell beszúrni a tűt. A tű végét a palack kupakjában felhalmozódott oldat legalacsonyabb pontjára helyezzük, és az oldatot fecskendőbe húzzuk. A teljes oldat visszafordításához fordított injekciós üvegből húzza vissza a dugattyút egészen a tű eltávolítása előtt. A tűt 25 darabos SC tűre kell cserélni.

A szükséges 1,2 ml térfogat eléréséhez nagy buborékokat, felesleges levegőt és felesleges oldatot kell felszabadítani. Az oldat tetején lévő fecskendőben vékony kis buborékok maradhatnak. Az oldat bizonyos viszkozitású, ezért az injekció időtartama 5-10 másodperc lehet.

Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal be kell fecskendezni, mivel nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert. A kész oldatot 8 órán át 2–8 ° C hőmérsékleten és 4 órán át 30 ° C hőmérsékleten szabad tárolni.

Utasítás az előretöltött fecskendő használatához

A fecskendő tűsapkája tartalmazhat természetes latex származékokat, ezért a latexre túlérzékeny betegek kerüljék a közvetlen érintkezést a felületével.

A külső csomagolást közvetlenül az injekció beadása előtt le kell zárni. Ha épsége sérült, a gyógyszert nem szabad használni.

Ne érintse meg az aktiváló reteszeket, mert ez önműködően aktiválja a tűvédőt.

A tű kupakját közvetlenül a Xolar bevezetése előtt le kell venni.

A gyógyszer beadása előtt a fecskendős dobozt körülbelül 20 perc alatt el kell távolítani a hűtőszekrényből. Ha bármilyen okból késik az injekció beadása, a dobozt vissza lehet tenni a hűtőszekrénybe. Szobahőmérsékleten (kb. 25 ° C) a fecskendő legfeljebb 4 órán át maradhat (összesen).

Az injekció beadása előtt el kell távolítania a műanyag tálcát a csomagolásból, és ki kell vennie belőle a fecskendőt. Meg kell vizsgálni a fecskendő tartalmát. Ne használjon oldatot, ha zavaros vagy oldhatatlan részecskéket tartalmaz.

A fecskendőt vízszintesen tartva nézze át a nézőablakot, és ellenőrizze az adagot (75 vagy 150 mg) és a lejárati dátumot.

Ezután a fecskendőt függőlegesen el kell fordítani, a dugattyút vissza kell húzni, amennyire csak lehetséges, és a fecskendő oldalát meg kell csapolni egy ujjal, hogy a levegő felemelkedjen. A folyadékszintnek a minimális feltöltési vonalon kell lennie vagy felette kell lennie.

A fecskendőt a tűvel felfelé kell tartania, és óvatosan távolítsa el róla a tűvédő kupakot, a nyitott tű megérintése nélkül. Miután nagy légbuborékok emelkednek fel, lassan nyomja a dugattyút a fecskendőből a levegő eltávolításához, megakadályozva az oldat kifolyását.

Az injekció beadásának helyén lévő bőrt óvatosan egy kis hajtásba kell húzni, amely után tűt helyeznek bele. A középső és mutatóujjával a speciális kiemelkedéseken nyugodva lassan nyomja le teljesen a dugattyút, amíg az egész oldatot be nem fecskendezi. A tű, miközben továbbra is nyomja a dugattyút, eltávolításra kerül a bőrről. Lassan engedje el a dugattyút, majd a tű automatikusan bezáródik a biztonsági retesszel (szükség lehet a dugattyú éles nyomására)

A fecskendő eldobható, és használat után meg kell semmisíteni.

Mellékhatások

A lehetséges mellékhatások gyakorisága [> 10% - nagyon gyakori; (> 1% és 0,1% és 0,01% és <0,1%) - ritkán; <0,01% - nagyon ritka].

Atópiás bronchiális asztma (BA)

Leggyakrabban a Xolar alkalmazásának hátterében fejfájás alakul ki, reakciók lépnek fel az injekció beadásának helyén, beleértve az ödémát, fájdalmat, viszketést és erythemát az injekció beadásának helyén. E rendellenességek többsége enyhe vagy közepesen súlyos.

Lehetséges jogsértések:

• fertőző és parazita betegségek: ritkán - garatgyulladás; ritkán - parazita fertőzések;
• idegrendszer: gyakran - fejfájás; ritkán - álmosság, szédülés, ájulás, paresztézia;
• immunrendszer: ritkán - anafilaxiás reakciók és egyéb allergiás állapotok, beleértve az angioödémát, az omalizumab elleni antitestek megjelenése;
• légzőrendszer: ritkán - allergiás hörgőgörcs, köhögés; ritkán - gégeödéma;
• erek: ritkán - hőhullámok, poszturális hipotenzió;
• bőr és bőr alatti szövet: ritkán - fényérzékenység, kiütés, csalánkiütés, viszketés;
• emésztőrendszer: ritkán - hasmenés, hányinger, dyspepsia;
• megsértések az injekció beadásának helyén és általános rendellenességek: gyakran - reakciók az injekció beadásának helyén, mint például duzzanat, erythema, fájdalom, viszketés; ritkán - súlygyarapodás, fáradtságérzet, influenzaszerű állapot, kézduzzanat.

A klinikai gyakorlatban bizonyos esetekben a következő rendellenességek kialakulását figyelték meg:

• immunrendszer: anafilaxiás és anafilaxiás reakciók (a Xolar első vagy ismételt alkalmazásakor, leggyakrabban a szubkután injekció beadását követő 2 órán belül jelentkeznek), szérumbetegség;
• nyirokrendszer és vér: súlyos idiopátiás thrombocytopenia;
• bőr és bőr alatti szövetek: alopecia;
• izom-csontrendszer: myalgia, arthralgia, ízületi duzzanat;
• légzőrendszer: allergiás granulomatózus angiitis (Churg-Strauss szindróma).

A klinikai gyakorlatban a Xolar 6-12 éves gyermekeknél történő alkalmazásakor a következő rendellenességeket figyelték meg:

• emésztőrendszer: gyakran - fájdalom a has felső részén;
• idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás;
• általános rendellenességek: nagyon gyakran - a testhőmérséklet emelkedése.

Krónikus idiopátiás urticaria (CUI)

Leggyakrabban a terápia során fejfájás és nasopharyngitis kialakulását figyelték meg.

Lehetséges jogsértések:

• fertőző és parazita betegségek: gyakran - húgyúti fertőzések, arcüreggyulladás, nasopharyngitis, felső légúti fertőzések (beleértve a vírus keletkezését is);
• mozgásszervi rendszer: gyakran - myalgia, arthralgia, végtagfájdalom, mozgásszervi fájdalom;
• idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás; gyakran - fejfájás az orrmelléküregekben;
• általános rendellenességek és reakciók az injekció beadásának helyén: gyakran - láz, reakciók a Xolar injekció beadásának helyén, beleértve viszketést, duzzanatot, erythema, csalánkiütés, fájdalom, vérzés, haematoma.

Egyéb lehetséges mellékhatások

• anafilaxia: a forgalomba hozatalt követően feljegyzett anafilaxiás reakciók az esetek körülbelül 0,2% -ában fordulnak elő. Kialakulásuk kockázati tényezője az anafilaxiás reakciók terhelt története, amelyek nem kapcsolódnak az omalizumab alkalmazásához;
• rosszindulatú daganatok: a daganatok általános előfordulási gyakorisága a Xolar klinikai vizsgálatok során történő alkalmazásakor hasonló, mint az általános populációban. 6–12 éves betegeknél nem jelentettek rosszindulatú daganatot;
• tromboembóliás szövődmények: ellenőrzött klinikai vizsgálatok során a tromboembóliás szövődmények előfordulását, beleértve az instabil angina pectorist, az átmeneti ischaemiás rohamokat, agyvérzést, a szívizominfarktust, a kardiovaszkuláris okokból bekövetkezett halált (ideértve az ismeretlen okokból bekövetkezett halált is). A kardiovaszkuláris kockázat fő tényezőinek elemzése szerint a kockázati arány 1,32;
• helmintus invázió: a helmintus inváziójának kialakulásával az IgE részt vehet az immunválaszban. Allergiás betegségben szenvedő betegeknél és a placebo-kontrollos vizsgálatokban a helmint invázió kockázatában a Xolar alkalmazásakor a helminthiasisok előfordulása enyhén növekedett (míg a betegség lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz nem változott). Minden klinikai vizsgálatban a helmintus invázióinak teljes előfordulása kevesebb, mint 1 ÷ 1000;
• a vérlemezkék számának változása: a klinikai vizsgálatok során több betegnél a vérlemezkék számának normálérték alatti csökkenését figyelték meg, amely nem járt a hemoglobin-koncentráció csökkenésével vagy vérzéssel. Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkék számának tartós csökkenését nem észlelték.

Túladagolás

Eddig nem jelentettek omalizumab túladagolását. A Xolar legnagyobb tolerált dózisát nem határozták meg.

Egyszeri, akár 4000 mg omalizumab intravénás injekcióval nem volt jele a dózist korlátozó toxicitásnak. A legmagasabb kumulatív dózis - 44 000 mg 20 héten át - bevezetésével az akut / súlyos lefolyású mellékhatások kialakulását nem rögzítették.

Különleges utasítások

A Xolar, valamint más fehérjetartalmú gyógyszerek alkalmazásának hátterében helyi / szisztémás allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat is előfordulhatnak. A Xolar bevezetése csak megfelelő újraélesztési eszközök és gyógyszerek rendelkezésre állása esetén szükséges a túlérzékenységi reakciók leállításához. A beteget tájékoztatni kell az anafilaxiás reakciók lehetőségéről, és állapotának megfelelő orvosi felügyeletet kell létrehozni.

A klinikai vizsgálatok során anafilaxia és anafilaxiás reakciók kialakulásának eseteit rögzítették a Xolar első és ismételt dózisainak alkalmazásakor. Leggyakrabban az injekció beadása után 2 órán belül jelentkeztek.

Ritka esetekben a terápia ideje alatt antitestek képződnek az omalizumab ellen (mint más humanizált monoklonális antitestek esetén).

A humanizált monoklonális antitestekkel, köztük az omalizumabbal kezelt betegeknél ritkán szérumbetegség és hasonló állapotok alakultak ki, amelyek a késleltetett III-as típusú allergiás reakciók megnyilvánulásai. Ezeknek a betegségeknek a kialakulását általában az első / következő injekciókat követő 1-5. Napon, valamint a hosszan tartó kezelés során észlelik.

Tipikus tünetek, amelyek alapján gyanítható a szérumbetegség kialakulása: ízületi gyulladás / ízületi fájdalom, kiütés (csalánkiütés vagy más formában), láz és nyirokcsomó. Ennek a patológiának a kezelésére és megelőzésére antihisztaminok és GCS alkalmazhatók. Ha ezek a jelek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

A Xolar gyógyszer nem alkalmazható asztma, státus asztma vagy akut hörgőgörcs akut rohamai kezelésére.

A gyógyszer alkalmazását allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban, megnövekedett IgE-koncentrációjú szindrómában, atópiás dermatitisben, allergiás náthában, ételallergiában, valamint anafilaxiás reakciók megelőzésében, valamint anafilaxiás reakciók megelőzésében nem vizsgálták.

A Xolar-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát károsodott vese- és / vagy májműködés, autoimmun betegségek vagy immunkomplexek felhalmozódásával járó betegségek esetén nem vizsgálták. Ebben a tekintetben óvatosan kell eljárni a gyógyszer ilyen betegeknél történő alkalmazásakor.

A terápia megkezdése után az inhalációs vagy szisztémás GCS alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni. Ezeknek a gyógyszereknek a Xolar-nal kombinációban alkalmazott adagját fokozatosan csökkentik orvos felügyelete mellett.

Ritka esetekben a súlyos BA-ban szenvedő betegeknél szisztémás hipereozinofil szindróma vagy allergiás eozinofil granulomatózus vasculitis (Churg-Strauss-szindróma) alakulhat ki. E patológiák kezelésére általában szisztémás kortikoszteroidokat alkalmaznak. Ritka esetekben az asztmaellenes gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél, beleértve az omalizumabot is, vasculitis vagy szisztémás eozinofília alakulhat ki. Rendszerint ezek az esetek az orális kortikoszteroidok dózisának csökkenésével járnak.

Ha ezeknél a betegeknél vaszkulitikus kiütés, súlyos eozinofília, a tüdő tüneteinek súlyosbodása, az orrmelléküregek patológiája, nephropathia és / vagy szívbéli szövődmények jelentkeznek, az orvosnak ébernek kell lennie. Ha ezek a tünetek súlyosak, mérlegelni kell az omalizumab törlésének lehetőségét.

Az oldatot tartalmazó fecskendő tűsapkája természetes latexszármazékot tartalmazhat. A latexre túlérzékeny betegeknél az előretöltött fecskendő használatának biztonságosságát nem vizsgálták. A tűvédő kupakban nincs természetes latex, de ennek ellenére az ilyen betegeknek kerülniük kell a közvetlen érintkezést a felületével.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Azokban az esetekben, amikor a Xolar alkalmazását szédülés, fokozott fáradtság, szinkóp vagy álmosság fejleszti, tartózkodnia kell a vezetéstől.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Xolar-t óvatosan írják fel terhesség alatt, feltéve, hogy az anya előnyei meghaladják a magzatra / gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.

A Xolar terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatos speciális vizsgálatokat nem végeztek. Kísérleti vizsgálatok során nem azonosították a terápia közvetlen vagy közvetett negatív hatását a terhesség lefolyására, az embrió / magzat fejlődésére, a vajúdás menetére és az újszülöttek további fejlődésére. Megállapították, hogy az IgG molekulák behatolnak a vér-placenta gátba.

Nincs megerősített adat arról, hogy az omalizumab kiválasztódik-e az anyatejbe (humán IgG választódik ki). De figyelembe kell venni a gyógyszer kiválasztásának valószínűségét a szoptatás alatt és a gyermekre gyakorolt negatív hatás lehetőségét, ezért a Xolar alkalmazása során le kell állítani a szoptatást.

Nincs információ az omalizumab termékenységre gyakorolt hatásáról. Tanulmányok kimutatták, hogy 75 mg / kg-ot meghaladó többszöri dózis alkalmazása esetén az állatok hím és nőstény termékenysége nem károsodik.

Gyermekkori használat

A gyermekgyógyászati gyakorlatban ellenjavallt a Xolar alkalmazása atópiás BA kezelésére 6 év alatti gyermekeknél.

A Xolart nem használják CCI kezelésére 12 év alatti gyermekeknél.

Károsodott vesefunkcióval

A Xolar-t óvatosan kell alkalmazni károsodott vesefunkciójú betegeknél.

A májműködés megsértése esetén

A Xolar-t óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Gyógyszerkölcsönhatások

A citokróm P ₄₅₀ enzimjei, az energia felszabadító rendszer mechanizmusai és a fehérjékhez való kötődés nem játszik szerepet az omalizumab clearance-ében, ezért a más gyógyszerekkel való kölcsönhatás valószínűsége kicsi. Különleges vizsgálatokat a Xolara gyógyszerekkel, köztük oltásokkal való kölcsönhatásáról nem végeztek.

Az omalizumab és az asztma vagy a CCI kezelésében alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem valószínű.

Ne keverje a Xolar-t más oldatokkal / gyógyszerekkel.

Jelenleg a Xolar specifikus immunterápiával (hiposzenzibilizáló terápiával) kombinált alkalmazásáról az atópiás asztma kezelésében korlátozottak az adatok.

A Xolar immunszuppresszív szerekkel egyidejű alkalmazását a CIK kezelésében nem vizsgálták.

Analógok

A Xolar analógjai: Velispal, Codetim, Glenspirid, Siresp, Fespalen, Fenspirid, Eladon, Pharmaspal.

A tárolás feltételei

2-8 ° C-on tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Szavatossági idő:

• liofilizátum szubkután beadásra alkalmas oldat készítéséhez - 4 év;
• oldószer - 5 év;
• oldat szubkután beadáshoz 75 mg / 0,5 ml és 150 mg / 1 ml - 1,5 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények Xolaráról

Azok a gyermekek szülei, akiknek gyakran írnak fel gyógyszert a bronchiális asztma kezelésére, ha tüneteit a szokásos terápia nem enyhíti, főleg pozitív véleményeket hagynak a Xolarról. A felnőtt betegek javasolják a gyógyszer alkalmazását, annak magas költsége ellenére, a krónikus visszatérő urticaria kezelésére. Megjegyzik a gyógyszer terápiás hatásának gyors fejlődését, amely a betegség tüneteinek eltűnésében, a közérzet és az életminőség javulásában nyilvánul meg.

A Xolar ára a gyógyszertárakban

A Xolar hozzávetőleges ára:

• liofilizátum szubkután alkalmazásra szánt oldat készítéséhez (1 üveg, egyenként 150 mg-os) - 20 200 rubel;
• oldat szubkután beadáshoz (1 fecskendő 1 ml) - 16 806 rubel.

Xolar: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Xolar 150 mg liofilizátum szubkután alkalmazásra szánt oldat készítéséhez, oldószerrel kiegészítve 1 db. 26 700 rubel megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!