Budenofalk - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Hab, Kapszula

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Budenofalk

Budenofalk: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Gyógyszerkölcsönhatások
12. 12. Analógok
13. 13. A tárolás feltételei
14. 14. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
15. 15. Vélemények
16. 16. Ár gyógyszertárakban

Latin neve: Budenofalk

ATX kód: R.03. BA02

Hatóanyag: budezonid (budezonid)

Gyártó: Dr. FALK PHARMA GmbH (Németország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.08.19

Az árak a gyógyszertárakban: 1602 rubeltől.

megvesz

A Budenofalk egy glükokortikoszteroid.

Kiadási forma és összetétel

A Budenofalk adagolási formái:

• bélben oldódó kapszula: kemény zselatin, 1-es méret, teste és fedele - fehér, átlátszatlan; tartalma - kerek, fehér (10 db buborékfóliában, 2, 5 vagy 10 buborékfóliában) pellet (granulátum);
• adagolt hab rektális alkalmazásra: krémes, perzisztens, majdnem fehér vagy fehér [14 adag aeroszolos alumínium dobozokban, 1 kartondobozban, applikátorokkal (14 db) és műanyag zacskókkal (14 db) kiegészítve].

A készítmény hatóanyaga a budezonid:

• 1 kapszula - 3 mg;
• 1 adag hab - 2 mg.

A kapszulák további összetevői:

• segédanyagok: laktóz-monohidrát, cukormorzsa (keményítőszirup, szacharóz), talkum, povidon-K25, trietil-citrát, metil-metakrilát, trimetilammonioetil-metakrilát-klorid és etil-akrilát-kopolimer (2: 0,2: 1) [Ammonio-metakrilát-csúcs A-kopolaj RL], metakrilsav- és metil-metakrilát-kopolimer (1: 2) (Eudragit S), metakrilsav- és metil-metakrilát-kopolimer (1: 1) (Eudragit L), metil-metakrilát, trimetil-ammónio-etil-metakrilát-klorid és etil-akrilát-2-etil-akrilát: 1: 2-etil-akrilát: 1 Ammónium-metakrilát kopolimer (B típus), Eudragit RS];
• héj összetétele: zselatin, titán-dioxid, víz.

Hab-segédanyagok: dinátrium-edetát-dihidrát, makrogol-sztearil-éter, víz, propilén-glikol, cetil-alkohol, citromsav-monohidrát, emulziós viasz (cetosztearil-alkohol, poliszorbát 60), hajtóanyagok (körülbelül 2,5 bar nyomáson: izobután - 86,01%) n-bután - 6,66% és propán - 7,24%).

A rektális habbal ellátott applikátorokat vazelinolaj és fehér lágy paraffin keverékéből álló kenőanyaggal vonják be.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A budezonid egy nem halogénezett, magas biológiai aktivitású glükokortikoszteroid. Gyulladáscsökkentő, exudatív, antiallergiás és dekongesztáns tulajdonságokkal rendelkezik. A gyógyszert membránstabilizáló és immunszuppresszív hatás jellemzi.

A budezonid gátolja a mediátorok felszabadulását a makrofágokból, a bazofilekből és a hízósejtekből, és a gyulladásos sejtek újraeloszlásához és migrációjának gátlásához is vezet. Ennek az anyagnak a valószínű hatásmechanizmusa a specifikus fehérjék (például a makrokortin) termelésének indukciója. A makrokortin a foszfolipáz A2 inhibitora, gátolja az arachidonsav képződését a sejtmembránok foszfolipidjeiből, és közvetett módon megakadályozza a gyulladásos mediátorok - prosztaglandinok és leukotriének - szintézisét.

Rektálisan alkalmazva a Budenofalk gyakorlatilag nem befolyásolja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese rendszer működését, és szinte nem változtatja meg a kortizol koncentrációját a vérplazmában. A budezonid rektális adagolásának nincs klinikailag jelentős hatása a lúgos foszfatáz és az osteokalcin csontfrakciójának a vérszérumban lévő tartalmára, ezért a csontanyagcsere ugyanazon a szinten marad.

A budezonidnak a belekre gyakorolt helyi hatása aktiválja a víz felszívódásának folyamatait.

Farmakokinetika

Szájon át történő bevitelkor a budezonid kifejezett lipofil tulajdonságokkal rendelkezik, és a szövetek jó permeabilitása miatt nagy sebességgel szívódik fel a belekben. A klasszikus glükokortikoszteroidokkal összehasonlítva ez az anyag nagyon nagy affinitással rendelkezik a receptorok iránt. Ez határozza meg a Budenofalk célzott helyi fellépését.

A bevett budezonid dózisának körülbelül 90% -a metabolizálódik a májban az "első passz" hatás miatt, és csak körülbelül 10% -a gyakorol szisztémás hatást a szervezetre. Ennek a mennyiségnek a gyógyszer aktív komponensének 90% -a kötődik az albuminhoz, emiatt biológiailag inaktív formában van.

A rektális adagolással a budezonid szisztémás biohasznosulása magasabb, mint az orális beadásé, ami azzal magyarázható, hogy az anyag közvetlenül a végbélből kerül be a szisztémás keringésbe, anélkül, hogy részt venne a máj metabolizmusában. A gyógyszer biohasznosulása egyszeri és ismételt alkalmazás esetén 15,3%, illetve 13,8%. Ismételt beadás után a budesonid kumulációjának jelei nincsenek.

Az anyag maximális koncentrációja a vérben átlagosan 2 mg Budenofalk rektális beadása után eléri a 0,8-0,9 ng / ml értéket, és 2-3 óra elteltével kerül meghatározásra.

A Budenofalk rektális adagolása hab formájában a vastagbélben való elterjedéséhez vezet. A budenofalkot a sigmoid vastagbél disztális részén kb. 2 óra múlva, a proximális részén pedig kb. 4 óra múlva határozzuk meg.

A vérbe jutás után a budezonidot nagy megoszlási térfogat jellemzi (kb. 3 l / kg). A vérplazma fehérjékhez való kötődés mértéke 85–90%.

A testbe jutás után a budezonid körülbelül 90% -a aktívan részt vesz a máj biotranszformációs folyamataiban a citokróm CYP3A részvételével. Ennek eredményeként 16α-hidroxi-prednizolon és 6β-hidroxi-butudonid képződik - alacsony farmakológiai aktivitású metabolitok, amelyek nem haladják meg a budezonid aktivitásának 1% -át.

A budezonid nagy része a vizelettel ürül, és csak kis része ürül. Rektális alkalmazás esetén az átlagos eliminációs felezési idő körülbelül 3-4 óra. A budezonid clearance-e átlagosan eléri a 10 l / perc-t.

Májműködési zavarban szenvedő betegeknél a betegség típusától és súlyosságától függően a budezonid metabolizmusa csökkenhet a citokróm CYP3A rendszerben.

Felhasználási javallatok

Bélben oldódó kapszulák

• enyhe vagy mérsékelt Crohn-betegség, amely magában foglalja az ileumot és / vagy az emelkedő vastagbelet;
• autoimmun hepatitis a májcirrhosis szövettani jelei nélkül.

Rektális hab

Hab formájában a Budenofalkot a fekélyes vastagbélgyulladás disztális formáinak súlyosbodásához használják, a sigmoid és a végbél károsodásával.

Ellenjavallatok

Bélben oldódó kapszulák

Abszolút:

• bélfertőző betegségek (gombás, bakteriális, vírusos, amőbikus fertőzések);
• májzsugorodás;
• glükóz-galaktóz malabszorpció, laktáz vagy szacharáz / izomaltáz hiány, fruktóz, laktóz vagy galaktóz intolerancia;
• gyermekek 18 éves korig;
• laktációs időszak;
• túlérzékenység a Budenofalk összetevőivel szemben.

Relatív:

• gyomorfekély;
• cukorbetegség;
• szürkehályog;
• glaukóma;
• csontritkulás;
• artériás magas vérnyomás;
• tuberkulózis;
• cukorbetegség vagy glaukóma családi kórtörténete;
• terhesség.

Rektális hab

Abszolút:

• bélfertőző betegségek (gombás, bakteriális, vírusos, amőbikus fertőzések);
• májcirrózis, portális hipertónia jeleivel (például a primer biliaris cirrhosis terminális szakaszában);
• terhesség és szoptatás;
• életkor 18 évig;
• túlérzékenység a Budenofalk összetevőivel szemben.

Relatív:

• gyomor gyomorfekélye és 12-nyombélfekély;
• cukorbetegség;
• artériás magas vérnyomás;
• tuberkulózis;
• szürkehályog;
• glaukóma;
• csontritkulás;
• cukorbetegség vagy glaukóma családi kórtörténete.

Utasítás a Budenofalk alkalmazásához: módszer és adagolás

Bélben oldódó kapszulák

A Budenofalkot orálisan kell bevenni körülbelül 30 perccel étkezés előtt, a kapszulákat egészben lenyelve és sok folyadékot fogyasztva.

Azok a betegek, akiknek nyelési nehézségeik vannak, kinyithatják a kapszulákat, és csak a bennük lévő szemcséket vehetik fel, anélkül, hogy elegendő mennyiségű folyadékot rágnának és innának.

A Budenofalk ajánlott adagja felnőtteknek, az indikációktól függően:

• Crohn-kór: 1 kapszula naponta háromszor, 8 héten át;
• autoimmun hepatitis: 1 kapszula naponta 3-szor, fenntartó adag - 1 kapszula naponta 2-szer (reggel és este). A kezelés időtartama - legfeljebb 6-12 hónap, fenntartó terápia - legfeljebb 24 hónap.

A kúra végén az adagot fokozatosan csökkenteni kell: az első héten - legfeljebb 2 kapszula naponta (reggel és este), a második héten - legfeljebb 1 kapszula naponta egyszer (reggel). Csak ezt követően lehet törölni a Budenofalkot.

Rektális hab

A Budenofalkot rektálisan alkalmazzák.

Hacsak az orvos másképp nem rendelkezik, a habot 1 adagot kell beadni naponta egyszer, reggel vagy este.

A Budenofalk hab használatának szabályai:

• helyezze az applikátort szilárdan a hengerfejre;
• rázza a kannát 15 másodpercig, hogy keverje a tartalmát;
• távolítsa el a védőfület az adagolófej aljától (első használat esetén);
• fordítsa el a kupakot úgy, hogy a biztonsági gyűrű félköríves kivágása egy vonalban legyen a fúvókával;
• helyezze mutatóujját a kupakra, és fordítsa fejjel lefelé a ballont;
• helyezze az applikátort a lehető legmélyebben a végbélbe (a kényelem érdekében ajánlott a lábát felemelni, például egy székre tenni);
• fecskendezzen be 1 adag gyógyszert, ehhez nyomja le teljesen a kupakot és lassan engedje el, várjon 10-15 másodpercet, és távolítsa el az applikátort a végbélből (a Budenofalk hőmérséklete az injekció beadásakor 20-25 ºС legyen);
• távolítsa el az applikátort, csomagolja be a mellékelt műanyag zacskóba és dobja el (minden injekcióhoz új applikátort kell használni);
• Mosson kezet.

A legjobb hatás elérése érdekében a Budenofalk bevezetése ajánlott a bélmozgás után.

Az eljárás után meg kell próbálnia, hogy reggelig ne ürítse ki a belét.

A terápiás tanfolyam időtartamát az orvos egyénileg határozza meg. A kezelés időtartama legalább 6-8 hét.

Mellékhatások

Bélben oldódó kapszulák

• az anyagcsere és a táplálkozás részéről: gyakran (> 1/100 és <1/10 között) - Cushing-szindróma, például hasi elhízás, holdarc, magas vérnyomás, csökkent glükóztolerancia, diabetes mellitus, hypokalemia, nátrium-visszatartás, ödéma, szteroid pattanások, vörös striák, a mellékvese kéregének csökkent funkciója vagy atrófiája, a szteroid hormonok szekréciójának zavara (pl. hirsutizmus, amenorrhoea, impotencia); nagyon ritkán (<1/10 000) - növekedési retardáció gyermekeknél;
• a mozgásszervi és a kötőszövetből: gyakran - izomgyengeség, rángatózás, izom- és ízületi fájdalom, csontritkulás; nagyon ritkán - a femoralis és a humerus fej aszeptikus nekrózisa;
• az idegrendszerből: gyakran - fejfájás; nagyon ritkán - idiopátiás koponyaűri magas vérnyomás, beleértve a látóideg fej ödémáját serdülőknél;
• a psziché részéről: gyakran - ingerlékenység, depresszió, eufória; nagyon ritkán - viselkedési rendellenességek, különféle pszichiátriai hatások;
• az immunrendszer oldaláról: gyakran - fertőző betegségek;
• vaszkuláris oldalon: a trombus kialakulásának fokozott kockázata, vasculitis (mint az elvonási tünetek egyike a kezelés hirtelen abbahagyása esetén hosszú távú terápia után);
• a gyomor-bél traktusból: nagyon ritkán - dyspeptikus rendellenességek, székrekedés, gastroduodenalis fekélyek, hasnyálmirigy-gyulladás;
• a bőr és a bőr alatti szövetek részéről: ecchymosis, petechia, kontakt dermatitis, a sebgyógyulás károsodása, allergiás ekcéma;
• mások: nagyon ritkán - rossz közérzet, gyengeség.

Rektális hab

• általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: gyakran (≥ 1/100 és <1/10 között) - égő érzés és fájdalom a végbélben; ritkán (≥ 1/1000 és <1/100 között) - súlygyarapodás, aszténia;
• a vér és a nyirokrendszer részéről: ritkán - az eritrocita ülepedési sebességének felgyorsulása, vérszegénység, leukocitózis;
• az idegrendszerből: ritkán - fejfájás, szédülés, a szagok észlelésének romlása;
• a psziché oldaláról: ritkán - álmatlanság;
• a gyomor-bél traktusból: ritkán - aftos szájgyulladás, puffadás, dyspepsia, hasi fájdalom, émelygés, gyakori ürülési vágy, aranyér, anális repedés, végbélből való vérzés, paresthesia a hasi régióban;
• a májból és az epeutakból: ritkán - a májenzimek fokozott aktivitása, kolesztázis;
• az edények oldaláról: ritkán - megnövekedett vérnyomás;
• az anyagcsere és a táplálkozás részéről: ritkán - fokozott étvágy;
• fertőző és parazita betegségek: ritkán - húgyúti fertőzések;
• a bőrből és a bőr alatti szövetekből: ritkán - fokozott izzadás, a faggyúmirigyek gyulladása (pattanások);
• laboratóriumi és műszeres adatok: ritkán - a kortizol tartalmának változása, az amiláz aktivitás növekedése.

A szisztémás glükokortikoszteroidok lehetséges mellékhatásai (nagyon ritka esetekben):

• a látásszerv részéről: glaukóma, szürkehályog;
• vaszkuláris oldalon: megnövekedett vérnyomás, megnövekedett trombózis, vasculitis (mint a megvonási szindróma egyik tünete hosszú távú terápia után a kezelés hirtelen abbahagyása esetén);
• az idegrendszerből: a látóideg fej ödémája;
• a psziché oldaláról: ingerlékenység, depresszió, eufória;
• a mozgásszervi és a kötőszövetből: gyengeség, diffúz izomfájdalom, csontritkulás, a femoralis és a humerus fej aszeptikus nekrózisa;
• a gyomor-bél traktusból: hasi kellemetlenség, székrekedés, nyombélfekély, hasnyálmirigy-gyulladás;
• az anyagcsere és a táplálkozás oldaláról: Cushing-szindróma;
• az immunrendszer részéről: a test védelmi rendszereinek gyengülése és ennek eredményeként a fertőzés kockázatának növelése;
• a bőr és a szubkután szövet részéről: késleltetett sebgyógyulás, petechialis és ecchymalis vérzések, striák, allergiás exanthema, kontakt dermatitis;
• mások: fáradtság, kényelmetlenség.

Túladagolás

A Budenofalk túladagolásának eseteit még nem regisztrálták. A gyógyszer nagy dózisainak szedésekor tüneti terápiát írnak elő.

Különleges utasítások

Bármely stressz faktornak vagy műtétnek való kitettség előtt a szisztémás glükokortikoszteroidok további alkalmazása ajánlott.

A Budenofalk képes elnyomni a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese rendszer működését.

Autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknél a transzaminázok (alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz) szérum aktivitását rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés során: a kezelés első hónapjában - kéthetente, majd 3 hónapon belül legalább 1 alkalommal. A vizsgálat eredményei szerint szükség esetén a budezonid dózisát módosítják.

Mivel a Budenofalk olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolják a reakciók sebességét és a koncentrálóképességet (például gyengeség, fejfájás és látásromlás), a kezelés során körültekintően kell eljárni vezetés közben és potenciálisan veszélyes tevékenységekben.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Terhesség alatt a Budenofalk hab formájában történő alkalmazása rektális alkalmazásra ellenjavallt. A budenofalk enterális kapszulák formájában a terhesség alatt óvatossággal alkalmazható, csak szélsőséges esetekben, amikor az anya esetleges előnye jelentősen felülmúlja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat. Reproduktív korú nőknél a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni az esetleges terhességet, és a terápia során megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Nem ismert, hogy a budezonid átjut-e az anyatejbe, ezért a Budenofalk alkalmazása során abba kell hagyni a szoptatást.

Gyermekkori használat

A 18 év alatti életkor ellenjavallat a Budenofalk alkalmazásában.

Gyógyszerkölcsönhatások

• grapefruit juice: a budezonid hatékonysága csökken (a kezelés során a lé használata nem ajánlott);
• szívglikozidok: hatásuk fokozódhat a káliumhiány miatt;
• a citokróm P ₄₅₀ inhibitorai (troleandomicin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, itrakonazol, ciklosporin): a budezonid glükokortikoszteroid hatása fokozódik;
• szaluretikumok: a fokozott hypokalemia kockázata nő;
• ösztrogének és orális fogamzásgátlók (az alacsony dózisú gyógyszerek kivételével): fokozhatják a budezonid hatását;
• antacidok és gyanták, amelyek megköthetik a szteroidokat (például kolesztiramin): a budezonid hatékonysága csökkenhet (legalább 2 órás intervallumokat kell betartani ezeknek a gyógyszereknek az adagjai között).

Analógok

A Budenofalk analógjai: Budekort, Tafen Nazal, Tafen Novolizer, Pulmicort, Pulmicort Turbuhaler, Pulmex, Novopulmon E Novolizer, Budesonid-Inteli.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó, gyermekek elől elzárva.

Az eltarthatóság 3 év. A buborék első nyitása után a hab 4 hétig tárolható.

A palack nagy nyomás alatt áll, ezért nem szabad kinyitni, kilyukasztani, napfénynek kitenni, vagy 50 ° C feletti hőmérsékletre melegíteni. Ne használja forró tárgyak és tűz közelében. Ne égesse el a használt üres palackokat.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Budenofalkról

Sok Crohn-betegségben szenvedő beteg pozitív véleményt hagy a Budenofalkról a csoport többi gyógyszeréhez képest. Vannak olyan beszámolók is, amelyek szerint a gyógyszer segít a nem egyértelmű etiológiájú hasmenésben és az étvágycsökkenésben, nyugtatóan hat a gyulladt bélre, és gyakorlatilag nincs mellékhatása. A betegség visszatérésének megakadályozása érdekében néhány betegnél azt javasoljuk, hogy kövessék az étrendet. A Budenofalk előnyei közé tartozik a felszabadulás kényelmes formája, hátrányai pedig a magas költségek.

A Budenofalk ára a gyógyszertárakban

A Budenofalk enterális kapszulák formájában történő hozzávetőleges ára 1,474‒1755 rubel (a csomag 20 db-ot tartalmaz). Az adagolt hab a rektális beadáshoz körülbelül 5080-5840 rubel (a csomag 14 adagot tartalmaz).

Budenofalk: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Budenofalk 3 mg kapszula 20 db. 1602 RUB megvesz

Budenofalk 2 mg / adag rektális hab 14 adag 1 adag. 3658 RUB megvesz

Budenofalk 9 mg bélben oldódó granulátum 20 db. 4189 rubel megvesz

Budenofalk granulátum enterális 9mg-os csomag. 20 db 4475 RUB megvesz

Budenofalk hab rektális adagolás. 2mg / 14 adag léggömb 5158 rubel megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!