Abraxan - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Gyógyszer Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Abraxan

Abraxan: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Abraxane

ATX kód: L01CD01

Hatóanyag: paclitaxel (Paclitaxel), albumin (Albumin)

Producer: Fresenius Kabi LLC (USA), Abraxis BioScience LLC (USA)

Leírás és fotófrissítés: 2019.10.10

Az Abraxan rákellenes gyógyszer, alkaloid.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert liofilizátum formájában állítják elő infúziós szuszpenzió készítéséhez: fehér vagy fehér porózus por alakú tömeg sárga árnyalattal; a liofilizátum feloldása után átlátszó fehér, sárga árnyalatú vagy homogén szerkezetű fehér szuszpenzió képződik (100 mg-os üveg átlátszó üvegben, kartondobozban) 1 üveg és az Abraxan használatára vonatkozó utasítások).

1 palackban a hatóanyagok tartalma:

• paklitaxel - 100 mg;
• humán albumin - 900 mg.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az Abraxane alkaloid, rákellenes gyógyszer. Nanozizált paklitaxelt tartalmaz, amelyet albumin stabilizál. A nanorészecskékben lévő paclitaxel amorf (nem kristályos) állapotban van, méretük körülbelül 130 nm.

A gyógyszer hatásmechanizmusa annak köszönhető, hogy a paklitaxel képes stimulálni a mitotikus orsó mikrotubulusainak összeszerelését a dimer tubulin molekulákból, majd a mikrotubulusok depolimerizációjának elnyomásával stabilizálni őket. Ennek eredményeként a mikrotubuláris hálózat normális dinamikus átszervezése elnyomódik a mitózis interfázisában, a mikrotubulusok abnormális felhalmozódásának kialakulása a teljes sejtciklus alatt felerősödik, és több csillag alakú klaszter (őszirózsák) jelenik meg a mitózis fázisában.

Intravénás (IV) beadás után a nanorészecskék gyorsan disszociálnak és az albuminhoz kötött paklitaxel oldható komplexeit képezik. Hozzávetőleges méretük 10 nm. Ismeretes, hogy az albumin képes szabályozni a plazmakomponensek transzendoteliális transzfer folyamatát, Abraxanban való jelenléte serkenti a paclitaxel transzportját az endothel sejtrétegen keresztül, amit az in vitro vizsgálatok eredményei is megerősítenek. Tudományos hipotézis szerint a transzendoteliális transzport közvetett módon kapcsolódik a gp-60 albumin transzporterhez, és hogy a tumorban a paclitaxel felhalmozódásának növekedése az albumin-kötő fehérje, a ciszteinben gazdag szekretált savas fehérje (SPARC) jelenlétének köszönhető.

Farmakokinetika

Az Abraxan-ban végzett paklitaxel farmakokinetikájának tanulmányozására szolgáló klinikai vizsgálatokat 80-375 mg / m ² (mg / m ²) dózisban végezték 0,5 és 3 órás infúziós időtartam alatt. A 80–300 mg / m ² dózistartományban az AUC értékek (teljes plazmakoncentráció) lineárisan, 2653-ról 16 736 ng / h / ml-re emelkedtek.

A gyógyszer farmakokinetikai paramétereit értékeltük a paklitaxel farmakokinetikai paramétereivel összehasonlítva az oldószerrel, amikor 175 mg / m ² dózisban 3 órán át adtuk be. A vizsgálatot előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek bevonásával végezték, amelyet az Abraxane-ban 260 mg / m ² dózisban adtak be 0,5 órán át. Kivéve fülkék analízis eredményei azt mutatták, hogy a beadás után az Abraxane clearance paklitaxel magasabb volt 43% -kal, és a V _d (eloszlási térfogat) - 53% -kal, mint a paklitaxel-alapú oldószer.

A terminális felezési idő (T _1/2) ugyanaz volt. A gyógyszer ismételt intravénás alkalmazásával 260 mg / m ² dózisban azt tapasztalták, hogy különböző betegeknél a paklitaxel szisztémás expozíciójának (AUC) értéke 19% -ban változhat. Több terápiás kúra után a paklitaxel felhalmozódásának jelei nem voltak.

A paklitaxel plazmafehérjéhez való kötődése 94%.

Szolid daganatos betegeknél a paklitaxel egyenletesen oszlik el a vérsejtekben és a plazmában.

Megállapították, hogy a ranitidin, cimetidin, difenhidramin vagy dexametazon egyidejű alkalmazásának hátterében a paclitaxel és a vérplazma fehérjék közötti kapcsolat nem sérül.

Az összes _Vd hozzávetőlegesen 1741 L, ami a paklitaxel intenzív kötődését mutatja a szöveti fehérjékhez és / vagy extravaszkuláris eloszlást jelzi.

A paclitaxel főleg a májban metabolizálódik a citokróm P _{450 rendszer} CYP2C8 és CYP3A4 izoenzimjeinek hatására, hidroxilezett metabolitok képződésével: 6-alfa-hidroxi-paklitaxel, 3'-n-hidroxi-paklitaxel és 6-alfa-3'-n-dihidroxi-paklitaxel.

A gyógyszert jelentős extrarenalis clearance jellemzi. A paklitaxel 80-300 mg / m ² dózisban történő bevezetése után átlagos plazma clearance- e 13-30 l / h / m ^{2 lehet}, és az átlagos terminális T _1/2 - 13-27 óra. A gyógyszer főleg epével választódik ki.

Enyhe májelégtelenség esetén, amikor az összes bilirubin legfeljebb 1,5-ször haladja meg a normál felső határát (UHN), a paklitaxel farmakokinetikai paramétereiben nincs klinikailag jelentős változás.

Mérsékelt és súlyos májkárosodás esetén (az összes bilirubin 1,5–5-szerese az ULN-nek) az elimináció maximális sebessége 22–26% -kal csökken, és az átlagos paclitaxel AUC körülbelül 20% -kal nő. Ebben az esetben a paklitaxel maximális koncentrációjának (C _max) átlagos értéke nem változik.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel eliminációja egyenesen arányos a vérplazma albumin-koncentrációjának paramétereivel és fordítottan arányos a teljes bilirubin mutatóival.

Nincs összefüggés a májfunkció (a teljes bilirubin vagy albumin kezdeti koncentrációját tekintve) és a neutropenia között, figyelembe véve az Abraxan gyógyszer expozícióját.

A hasnyálmirigy metasztatikus adenokarcinómájában szenvedő betegeknél, és az összes bilirubin több mint ötször meghaladja a VGN-t, a májműködésnek a paklitaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem igazolták.

Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben, kreatinin-clearance (CC) 30-90 ml / perc között, a paklitaxel maximális eliminációs sebessége és szisztémás expozíciója (_Cmax és AUC) nem változnak klinikailag jelentősen. Súlyos és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a paklitaxel farmakokinetikáját nem igazolták.

A paklitaxel maximális eliminációs sebessége és szisztémás expozíciója (AUC és C _max) nem különbözött szignifikánsan a 24 és 85 év közötti betegeknél. 65 évesnél idősebb előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegeknél a paklitaxel plazma-expozíciója nem változik, de az első terápiás ciklus alatt hajlamosabbak a neutropenia kialakulására.

A nem, a faj vagy a szolid tumorok típusa nincs klinikailag jelentős hatással az Abraxan gyógyszer szisztémás expozíciójára (AUC és C _max). 50 kg testtömegű betegeknél a paklitaxel AUC körülbelül 25% -kal alacsonyabb, mint a 75 kg testtömegű betegeknél. Ezen információk klinikai jelentőségét nem igazolták.

Felhasználási indikációk

• a metasztatikus emlőrák második és azt követő terápiája, refrakter (vagy ha a betegeknek ellenjavallata van) az antraciklineket tartalmazó szokásos kombinált kemoterápiához, vagy ha a betegség az adjuváns kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül megismétlődik;
• a hasnyálmirigy metasztatikus adenokarcinóma terápiájának első sora gemcitabinnal kombinálva.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• súlyos májműködési zavar [az összes bilirubin több mint ötször meghaladja az ULN-t, és az ACT (aszpartát-aminotranszferáz) mutató több mint 10-szer magasabb, mint az ULN];
• közepes és súlyos fokú májelégtelenség metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél;
• súlyos és végstádiumú veseelégtelenség;
• a CYP2C8 és CYP3A4 izoenzimeket kiváltó gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
• neutropenia (a vérben a neutrofilek száma kevesebb, mint 1500 / μl);
• terhesség időszaka;
• szoptatás;
• életkor 18 évig;
• túlérzékenység a gyógyszer komponenseivel szemben.

Az Abraxan körültekintő felírása javasolt a csontvelő vérképződésének elnyomása (beleértve a sugárzást vagy kemoterápiát követő időszakot), enyhe vagy közepes súlyosságú májfunkció károsodás, szívbetegség, tüdőbetegségek, neuropathia, akut fertőző betegségek, korábbi antraciklin-terápiában szenvedő betegek, gyógyszerekkel egyidejű kezelés, amelyek a CYP2C8 és CYP3A4 izoenzimek gátlói.

Abraxan, használati utasítás: módszer és adagolás

Az Abraxan csak szakosodott osztályokon alkalmazható, a citotoxikus gyógyszerek kezelésében jártas onkológus felügyelete alatt.

Az Abraxanban a paklitaxel farmakológiai tulajdonságai jelentősen eltérhetnek a más gyógyszereknél alkalmazott paklitaxeltől. Ebben a tekintetben a terápia során ellenjavallt a paklitaxel más adagolási formáival való helyettesítés vagy ezek kombinálása.

Az elkészített szuszpenzió intravénás csepegtetésre szolgál.

Az infúziós rendszernek beépített szűrővel kell rendelkeznie, amelynek pórusátmérője 15 mikron. A szűrő megakadályozza, hogy a fecskendők és infúziós tasakok gyártásához használt szilikonolajból képződött fehérje szálak a véráramba kerüljenek. Ezen részecskék eltávolítása nem változtatja meg az elkészített szuszpenzió fizikai és kémiai tulajdonságait.

Az infúziós szuszpenziót az aszeptikus követelmények szigorú betartásával kell elkészíteni, egy speciálisan felszerelt helyiségben. A személyzetnek ajánlott védőruházatot, kesztyűt, szemüveget használni. Ne hagyja, hogy a gyógyszer érintkezzen a bőrrel. Ha a gyógyszer a bőrre kerül, azonnal mossa le szappannal és vízzel; ha a nyálkahártyára kerül, vízzel is alaposan meg kell mosni.

Miután levette a palack védőkupakját, a dugót alkoholos oldattal le kell törölni. Steril fecskendővel lassan (legalább 1 percig), az áramlást az injekciós üveg belső falán végigvezetve, 20 ml 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekciót injektálunk az injekciós üvegbe. A habképzés elkerülése érdekében kerülje az oldószer közvetlen kiömlését a liofilizátumra. Egy adag nátrium-klorid-oldat beadása után az injekciós üveget 5 percig hagyjuk, hogy a liofilizátumot egyenletesen áztassa az oldattal. Ezután a liofilizátum teljes és egyenletes eloszlása az oldatban, valamint egy homogén szuszpenzió képződése érdekében a palack tartalmát óvatosan elforgatják és / vagy megfordítják legalább 2 percig, elkerülve a habzást. Ha nem sikerült elkerülni a hab vagy agglomerátumok képződését, akkor az üveget 15 percig hagyjuk. Miután a hab a palack könnyű forgási mozdulataival leülepszik, el kell érni az agglomerátumok teljes eltűnését a tartalmában.

A kész szuszpenziónak homogén, áttetsző szerkezettel kell rendelkeznie, fehér vagy fehér, sárga árnyalattal, mechanikai szennyeződések nélkül. A szuszpenzió helyreállítása után enyhe ülepítés lehetséges, ebben az esetben a beadás előtt a gyógyszert vissza kell állítani homogén szerkezetre.

A bevezetés előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a szuszpenzióban nincsenek-e látható mechanikai részecskék. Idegen részecskék jelenlétében a szuszpenzió bevitele nem megengedett.

A kapott szuszpenzió 1 ml-je 5 mg albuminnal stabilizált nanodiszperz paklitaxelt tartalmaz, beadás előtt további hígításra nincs szükség. Az infúziós gyógyszer teljes térfogatának meghatározásához az előírt adagot (mg) el kell osztani 5 mg / ml-vel.

A kész Abraxan szuszpenzió szükséges mennyiségét steril, üres infúziós tasakba helyezzük. Az optimális infúziós idő legfeljebb 30 perc; hosszabb időtartam növeli a mellékhatások kialakulásának kockázatát az injekció beadásának helyén. Az adagolásra kész készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.

15 mikronnál kisebb pórusú szűrő használata miatt eltömődhet és eltömődhet. Ezért gondosan ellenőrizni kell az Abraxan bevezetését az infiltráció tüneteinek időben történő felismerése érdekében az injekció beadásának helyén.

A szuszpenziót közvetlenül az infúzió előtt fel kell készíteni. Szükség esetén az elkészített szuszpenzió injekciós üvegekben legfeljebb 8 órán át tárolható 2–8 ° C hőmérsékleten, hűtőszekrényben, erős fénytől védve.

Infúziós tasakban a kész szuszpenzió szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C) és normál fényben tárolható 8 órán át az elkészítés után.

Az ajánlott adag az emlőrák kezelésére: 260 mg / 1 m ² testfelület (mg / m ²) 1 beteg naponta egyszer, 21 napos infúzióval. Ha az Abraxan-kezelés alatt a betegnél súlyos neutropenia (a neutrofilek száma kevesebb, mint 500 / μL 7 napig vagy tovább) vagy súlyos szenzoros neuropathia alakul ki az összes következő terápia során, a gyógyszer adagjának 220 mg / m ² -nek kell lennie.… A gyógyszert csak akkor szabad folytatni, ha a neutrofilszám visszaáll az 1500 / μl feletti szintre, és ha a thrombocyta száma meghaladja a 100 000 / μl értéket. A III. Fokozatú szenzoros neuropathia kezelését fel kell függeszteni, amíg annak súlyossága az I. vagy II. Ezen szövődmények ismételt kialakulása esetén egyetlen dózist 180 mg / m ² -re kell csökkenteni.

A hasnyálmirigy adenocarcinoma kombinált kezelésében a gyógyszert és a gemcitabint minden egyes 28 napos ciklus első, nyolcadik és tizenötödik napján egymás után iv adják a következő dózisokban: Abraxan - 125 mg / m ², gemcitabin - 1000 mg / m ² 30 percig azonnal a paclitaxel infúzió befejezése után.

A hasnyálmirigy-adenokarcinóma kombinált kezelésére szolgáló gyógyszerek ajánlott adagjának csökkentése

• teljes adag: paklitaxel - 125 mg / m ², gemcitabin - 1000 mg / m ²;
• első dóziscsökkentés: paklitaxel - 100 mg / m ², gemcitabin - 800 mg / m ²;
• második dóziscsökkentés: paklitaxel - 75 mg / m ², gemcitabin - 600 mg / m ²;
• további dóziscsökkentés szükségessége: két gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni

Ha a hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél a ciklus elején vagy közepén neutropenia és / vagy thrombocytopenia fordul elő, akkor az egyes gyógyszerek adagját meg kell változtatni. A korrekciót a neutrofil sejtek abszolút számának és az 1 mm ³ -ben lévő vérlemezke-sejtek számának indexeitől, valamint a ciklus melyik napján észlelték változásuk.

Hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél az Abraxan és a gemcitabin neutropenia és / vagy thrombocytopenia esetén a következő dóziskorrekciót ajánlott betartani:

• az első napon a ciklus: ha a neutrofilek abszolút számát (ANC) kevesebb, mint 1500 sejt mm ³, vagy a vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 sejt mm ³, a terápiát felfüggesztik, amíg a mutatók helyreállt;
• a ciklus nyolcadik napja: ha az ANC 500–1000 sejt / mm ³ vagy a vérlemezkék száma 50–75 sejt / mm ³, akkor a gyógyszerek adagja egy szinttel csökken. Ha az ANC kevesebb, mint 500 sejt / mm ^3, vagy a vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 sejt / mm ³ - a kezelést fel kell függeszteni;
• a ciklus tizenötödik napja (olyan betegeknél, akik nem változtatták meg a ciklus nyolcadik napjára szánt gyógyszerek adagját): ha az ANC 500-1000 sejt / mm ³ vagy a vérlemezkék száma 50-75 sejt / mm ³ - a gyógyszereket nyolcadik napra szánt dózisban adják be a kolónia-stimuláló faktor ezt követő bevezetése. Alternatív megoldásként csökkentheti a gyógyszerek adagját egy szinttel a nyolcadik napon alkalmazott adagtól. Ha az ANC kevesebb, mint 500 sejt / mm ^3, vagy a vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 sejt / mm ³, a terápiát leállítják;
• a ciklus tizenötödik napja (azoknál a betegeknél, akiknél a ciklus nyolcadik napján csökkentették a felhasználásra szánt gyógyszerek adagját): ha az ANC értéke 1000 sejt / mm ³ vagy annál nagyobb, vagy a vérlemezkék száma legalább 75 sejt / mm ³, a gyógyszereket ismét az első nap adagjaként adják be, majd kolóniastimuláló faktor bevezetése. Alternatív megoldásként a ciklus nyolcadik napján beadott dózisok alkalmazása. Ha az ANC 500–1000 sejt / mm ³ vagy a vérlemezkék száma 50–75 sejt / mm ³, a gyógyszereket a ciklus nyolcadik napjára szánt dózisban adják be, majd kolóniastimuláló tényezőt vezetnek be. Alternatív megoldásként csökkentheti a gyógyszerek adagját egy szinttel a nyolcadik napon alkalmazott adagtól. Ha az ANC kevesebb, mint 500 sejt / mm ³vagy a vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 sejt / mm ³ - a terápiát leállítják;
• a ciklus tizenötödik napja (ha a terápiát a nyolcadik napon felfüggesztették): ha az ANC értéke 1000 sejt / mm ³ vagy annál nagyobb, vagy a vérlemezkék száma legalább 75 sejt / mm ³, az infúziót a ciklus első napjának dózisaival hajtják végre, majd kolóniastimuláló faktort vezetnek be. Alternatív megoldásként az első napi adagokhoz képest egy szinttel csökkentett dózisok használata. Ha az ANC 500–1000 sejt / mm ³ vagy a vérlemezkék száma 50–75 sejt / mm ³ - csökkentse a gyógyszerek adagját egy szinttel, majd kövesse a kolóniastimuláló faktort, vagy csökkentse a gyógyszerek adagját 2 szinttel a ciklus első napjának dózisától. Ha az ANC kevesebb, mint 500 sejt / mm ^3, vagy a vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 sejt / mm ³, a terápiát leállítják.

Ezenkívül a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésében az Abraxan és a gemcitabin dózisának módosítására van szükség, ha a betegeknél a következő mellékhatások jelentkeznek:

• perifériás neuropathia (III-IV fokozat): az Abraxan infúziót addig halasztják, amíg a neuropathia súlyossága I fokig csökken, és a terápia folytatásakor az adag csökkentése a következő szint dózisával történik. A gemcitabint továbbra is ugyanazon adagban adják be;
• lázas neutropenia (III-IV fokozat): a gyógyszerek beadását felfüggesztik arra az időtartamra, amely szükséges a láz eltűnéséhez és a neutrofilek számának 1500 sejt / mm ³ -ig vagy annál magasabb helyreállításához. A terápia folytatásakor a gyógyszerek adagját egy szinttel csökkenteni kell, az adagok csökkentésére vonatkozó ajánlásoknak megfelelően;
• a bőr és a szubkután szövetek toxicitása (II - III fok): az egyes gyógyszerek adagját 1 szinttel csökkenteni kell. Ha a mellékhatások súlyossága továbbra is fennáll, a terápiát abba kell hagyni;
• toxicitás a gyomor-bél traktusból (mukozitisz, a hasmenés III. fokú súlyossága): a gyógyszerek beadását megszakítják, amíg a toxicitás súlyossága I fokig nem csökken, az eljárások folytatásakor a következő, alacsonyabb dózisokat alkalmazzák.

Enyhe májelégtelenség esetén (a teljes bilirubin-index legfeljebb 1,5-szer haladja meg az ULN-t, az AST legfeljebb 10-szeresét meghaladja az ULN-t), a klinikai javallattól függetlenül nem szükséges az adag módosítása.

Metasztatikus emlőrák kezelésében mérsékelt és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (az összes bilirubin több mint 1,5-szerese, de ötszöröse meghaladja az ULN-t, az AST pedig legfeljebb 10-szeresét meghaladja az ULN-t) ajánlott csökkenteni a gyógyszer adagját 20% -kal. Azoknál a betegeknél, akik jól tolerálták a terápia első 2 ciklusát, a csökkentett dózis a következő ciklusban a teljes terápiás dózisra emelhető.

A javallatoktól függetlenül nincsenek ajánlások az adagolási rendre azoknál a betegeknél, akiknek teljes bilirubinja ötször meghaladja az ULN-t, és az ACT-mutató meghaladja az ULN-t több mint 10-szer.

Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (CC 30–90 ml / perc) szenvedő betegeknek nem kell módosítaniuk az Abraxan kezdő adagját.

65 éves és idősebb betegek kezelésekor az Abraxan további dóziscsökkentése nem biztosított.

A gyógyszerrel végzett munka során be kell tartani a citotoxikus anyagok megsemmisítésének szabályait.

Mellékhatások

Az alábbiakban ismertetjük a nemkívánatos rendellenességeket: nagyon gyakori - ≥ 1/10; gyakran - ≥ 1/100 és <1/10; ritkán - ≥ 1/1000 és <1/100; ritkán - ≥ 1/10 000 és <1/1000; nagyon ritkán - <1/10 000, beleértve az egyedi eseteket is.

Az emlőrák kezelésében megállapított Abraxan mellékhatásai:

• a nyirokrendszer és a vér részéről: nagyon gyakran - vérszegénység, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, a csontvelő hematopoiesis gátlása, lymphopenia; gyakran - lázas neutropenia; ritkán - pancytopenia;
• az immunrendszerből: ritkán - túlérzékenységi reakciók; ritkán - súlyos túlérzékenységi reakciók;
• az anyagcsere és a táplálkozás oldaláról: nagyon gyakran - étvágytalanság; gyakran - csökkent étvágy, kiszáradás, hypokalemia; ritkán - folyadékretenció, polidipszia, hipoalbuminémia, hiperglikémia, hipokalémia, hiponatrémia, hipokalcémia, hipoglikémia, hipofoszfatémia;
• a látásszerv részéről: gyakran - homályos látás, fokozott könnyezés, száraz szem szindróma, madarózis, száraz keratokonjunktivitisz; ritkán - viszketés és / vagy fájdalom a szemekben, homályos látás, látásromlás, kötőhártya-gyulladás, szemirritáció, csökkent látásélesség, keratitis; ritkán cisztás makula ödéma;
• a hallás és a labirintus rendellenességeinek szerve részéről: gyakran - vertigo; ritkán - fülzúgás, fülfájás;
• szívből: gyakran - supraventrikuláris tachycardia, tachycardia, arrhythmia; ritkán - bal kamrai diszfunkció, bradycardia, atrioventrikuláris blokk, pangásos szívelégtelenség, szívmegállás;
• az erek részéről: gyakran - megnövekedett vérnyomás (BP), nyiroködéma, hőhullámok; ritkán - a végtagok hidegsége, a vérnyomás csökkentése, ortosztatikus hipotenzió; nagyon ritkán - trombózis;
• a légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinalis szervekből: gyakran - orrvérzés, légszomj, köhögés, pharyngolaryngealis fájdalom, rhinitis, rhinorrhoea, interstitialis pneumonitis; ritkán - allergiás nátha, szárazság vagy orrdugulás, az orrmelléküregek duzzanata, zihálás, rekedtség, váladékos köhögés, légszomj a fizikai megterhelés hátterében, légzési zavarok, tromboembólia vagy tüdőembólia, pleurális folyadékgyülem;
• a gyomor-bél traktusból: nagyon gyakran - szájgyulladás, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés; gyakran - a szájnyálkahártya hipesztéziája, fájdalom az epigasztrikus régióban, puffadás, dyspepsia, hasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux; ritkán - ínyfájdalom, a szájnyálkahártya fekélyes elváltozásai, szájszárazság, szájfájdalom, diszfágia, puffadás, nyelőcsőgyulladás, alsó hasi fájdalom, laza széklet, végbélvérzés, glossalgia;
• a hepatobiliaris rendszerből: ritkán - hepatomegalia;
• a mozgásszervi rendszerből: nagyon gyakran - myalgia, arthralgia; gyakran - csontfájdalom, végtagfájdalom, hátfájás, fájdalom a disztális végtagokban, izomgörcsök; ritkán - izomgyengeség, izomgörcsök, nyaki fájdalom, mellkasi fájdalom, ágyéki fájdalom, kényelmetlenség a végtagokban, oldalsó fájdalom, mozgásszervi fájdalom;
• a vizeletrendszerből: ritkán - hematuria, dysuria, pollakiuria, nocturia, vizeletinkontinencia, polyuria;
• a nemi szervek és az emlőmirigy részéről: ritkán - fájdalom az emlőmirigyben;
• az idegrendszerből: nagyon gyakran - hipesztézia, paresztézia, perifériás neuropathia, neuropathia; gyakran - fejfájás, szédülés, dysgeusia, ataxia, fokozott álmosság, perifériás motoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, érzékszervi zavarok; ritkán - testtartási szédülés, érzékenységvesztés, csökkent reflexek vagy areflexia, polineuropátia, neurogén fájdalom, remegés, diszkinézia, neuralgia, ájulás;
• mentális rendellenességek: gyakran - szorongás, álmatlanság, depresszió; ritkán - szorongás;
• meghatározatlan, jóindulatú és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): ritkán - tumor nekrózis, áttétes fájdalom;
• parazita és fertőző patológiák: gyakran - fertőzések, folliculitis, candidiasis, sinusitis, felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések; ritkán - nasopharyngitis, szájüregi candidiasis, herpes simplex, herpes zoster, gombás fertőzések, cellulitis, tüdőgyulladás, vírusfertőzések, neutropeniás szepszis, fertőző szövődmények az injekció beadásának helyén, szepszis, katéter használatával járó fertőzések;
• dermatológiai reakciók: nagyon gyakran - bőrkiütés, alopecia; gyakran - viszketés, bőrpír, száraz bőr, a körömlemezek károsodása (a körömágy elszíneződése, a pigmentáció változásai), a körmök károsodása, onicholysis (a körmök hámlása), a köröm megváltozása, a bőr hiperpigmentációja; ritkán - viszkető kiütés, erythematos kiütés, kiütések, generalizált kiütések, dermatitis, makulopapuláris kiütések, túlzott izzadás, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakciók, bőrfájdalom, bőr pigmentációs rendellenességek, körömágy fájdalma, onychomadiasis (teljes) a körmökben általános viszketés, vitiligo, bőrkárosodás, hipotrichosis, arcödéma, bőrbetegségek; nagyon ritkán - toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma;
• általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - láz, aszténia, fáradtság; gyakran - álmosság, gyengeség, nyálkahártya-gyulladás, rossz közérzet, influenzaszerű szindróma, hidegrázás, perifériás ödéma, fájdalom, csökkent teljesítmény, ödéma, hipertermia, mellkasi fájdalom; ritkán - reakciók az injekció beadásának helyén, duzzanat, mellkasi diszkomfort, járási zavar; ritkán - extravazáció;
• laboratóriumi mutatók: gyakran - a testhőmérséklet növekedése, a testtömeg csökkenése, az ACT, az ALT (alanin-aminotranszferáz), az alkalikus foszfatáz és / vagy a GTT (gamma-glutamil-transzferáz) aktivitásának növekedése, az eritrociták számának csökkenése, a hematokrit csökkenése; ritkán - megnövekedett vérnyomás, megnövekedett testtömeg, hiperglikémia, hiponatrémia, hiperbilirubinémia, megnövekedett szérum kreatinin-koncentráció, LDH-aktivitás (laktát-dehidrogenáz), hiperfoszfatémia;
• a manipulációk, a trauma és a mérgezés szövődményei: ritkán - zúzódások; ritkán - sugárzásos tüdőgyulladás, anamnesztikus sugárzási jelenség.

Az Abraxan mellékhatásai, amelyeket hasnyálmirigy-adenokarcinóma és gemcitabin kombinációjával kezeltek:

• a nyirokrendszerből és a vérből: nagyon gyakran - vérszegénység, thrombocytopenia, neutropenia; gyakran - pancytopenia; ritkán - trombotikus thrombocytopeniás purpura;
• az anyagcsere és a táplálkozás részéről: nagyon gyakran - csökkent étvágy, hypokalemia, kiszáradás;
• a látásszerv részéről: gyakran - fokozott könnyezés; ritkán - cisztás makula ödéma;
• az erek oldaláról: gyakran - a vérnyomás emelkedése / csökkenése;
• a szív oldaláról: gyakran - tachycardia, pangásos szívelégtelenség;
• a légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinalis szervekből: nagyon gyakran - köhögés, orrvérzés, légszomj; gyakran - orrdugulás, tüdőgyulladás; ritkán - az orr vagy a torok szárazsága;
• a gyomor-bél traktusból: nagyon gyakran - székrekedés, hasmenés, fájdalom az epigasztrikus régióban, hasi fájdalom, hányinger, hányás; gyakran - a szájnyálkahártya szárazsága, szájgyulladás, vastagbélgyulladás, bélelzáródás;
• a hepatobiliaris rendszerből: gyakran - cholangitis;
• a mozgásszervi rendszerből: nagyon gyakran - arthralgia, myalgia, fájdalom a végtagokban; gyakran - izomgyengeség, csontfájdalom;
• a vizeletrendszerből: gyakran - akut veseelégtelenség; ritkán - hemolitikus urémiás szindróma;
• az idegrendszerből: nagyon gyakran - fejfájás, dysgeusia, szédülés, perifériás neuropathia; ritkán - az arcideg bénulása;
• mentális rendellenességek: nagyon gyakran - depresszió, álmatlanság; ritkán - szorongás;
• fertőző és parazita patológiák: gyakran - orális candidiasis, szepszis, tüdőgyulladás;
• dermatológiai reakciók: nagyon gyakran - bőrkiütés, alopecia; gyakran - száraz bőr, viszketés, hőhullámok, körömbetegségek;
• laboratóriumi mutatók: nagyon gyakran - a testtömeg csökkenése, az ALT-aktivitás növekedése; gyakran - a kreatinin koncentrációjának növekedése a vérplazmában, ACT-aktivitás, hiperbilirubinémia;
• általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - láz, hidegrázás, fáradtság, aszténia, perifériás ödéma; gyakran - reakciók az injekció beadásának helyén.

Túladagolás

Tünetek: A fő kiszámítható szövődmények közé tartozik a mieloszuppresszió, a mucositis és a perifériás neuropathia.

Kezelés: nincs specifikus ellenszer, ezért Abraxan túladagolása esetén gondosan ellenőrizni kell a beteg állapotát, beleértve a szükséges laboratóriumi vizsgálatokat is. Szükség esetén tüneti kezelést írnak elő.

Különleges utasítások

Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, az infúziót azonnal le kell állítani. A súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának fennálló kockázata miatt, beleértve a végzeteseket is, lehetetlen folytatni a gyógyszeres kezelést ebben a betegcsoportban.

Az Abraxan hematológiai toxicitása főleg a neutropenia kialakulásában nyilvánul meg, amely dózisfüggő.

A hasnyálmirigyrák kezelésében a szepszis fő kockázati tényezői a különböző szövődmények, beleértve az epe stent jelenlétét és az epeutak elzáródását. Ezért a neutrofilek számától függetlenül széles spektrumú antibiotikumokat kell előírni a páciens bármely testhőmérséklet-emelkedése esetén.

A tüdőgyulladás diagnózisának megerősítése az alapja az Abraxan-kezelés azonnali leállításának (a megújítás lehetősége nélkül).

A károsodott májfunkciójú betegeknél nagyobb a kockázata a toxikus reakciók kialakulásának, ezért ebben a betegcsoportban rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet. Ez azonnal azonosítja a súlyos mieloszuppresszió tüneteit.

Az Abraxan hatékonyságát és biztonságosságát a központi idegrendszer rákmetasztázisaiban nem igazolták.

Az émelygés, hányás vagy hasmenés enyhítésére hányáscsillapító és hasmenés elleni gyógyszereket jeleznek.

A hasnyálmirigy adenokarcinómájában, amelynek hasnyálmirigyrák-antigénjének normál értéke (CA 19–9) a kezelés megkezdése előtt nem volt nyilvánvaló előny az Abraxan alkalmazásának általános túlélésének meghosszabbítása formájában.

A nátriumbevitelt korlátozó betegek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy feloldás után 1 ml szuszpenzió 4,2 mg nátriumot tartalmaz.

A paclitaxel belégzése légszomjat, hányingert, torokfájást vagy mellkasi fájdalmat, égő érzést okozhat a szemekben.

Terhesség alatt lehetetlen dolgozni Abraxannal.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Az Abraxan-kezelés alatt szédülés és fokozott fáradtság kialakulása esetén a betegeknek nem szabad potenciálisan veszélyes tevékenységet folytatniuk, beleértve a vezetést vagy a komplex mechanizmusok vezetését.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az Abraxan alkalmazása ellenjavallt a vemhesség és a szoptatás ideje alatt.

A betegeknek a kezelés teljes ideje alatt kerülniük kell a fogantatást. Ezenkívül a férfiaknak a kezelés befejezése után 6 hónapig óvszert kell használniuk.

A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a terápia teljes időtartama alatt és annak befejezése után egy hónappal.

Ha szükséges az Abraxan alkalmazása szoptatás alatt, akkor a szoptatást abba kell hagyni.

Az in vivo vizsgálatok eredményei a paklitaxel genotoxikus, teratogén, fetotoxikus és embriotoxikus hatásait mutatják. Ezenkívül a reproduktív funkció csökken, a férfiaknál a here atrófiája vagy degenerációja formájában nyilvánulhat meg, a nőknél - a fogantatás előfordulásának csökkenése és az embrió halálának kockázatának növekedése.

Az irreverzibilis meddőség kialakulásának fennálló kockázata miatt a férfiaknak azt kell javasolni, hogy a kezelés megkezdése előtt őrizzék meg saját spermamintáikat.

Gyermekkori használat

Nincs megbízható információ az Abraxan gyermekeknél történő alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról, ezért a gyógyszer ellenjavallt 18 év alatti betegeknél.

Károsodott vesefunkcióval

Az Abraxan kinevezése ellenjavallt súlyos és végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében.

A májműködés megsértése esetén

Az Abraxan kinevezése ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő, közepesen súlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

Az Abraxant óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy mérsékelt májműködési zavar esetén.

Alkalmazása időseknél

Nincs bizonyíték az Abraxane és a gemcitabin kombinált terápiájának előnyére a gemcitabin monoterápiával összehasonlítva 75 éves és idősebb betegeknél. Ebben a korban azoknál a betegeknél, akik a gyógyszer gemcitabinnal kombinálva vannak, megnő a súlyos mellékhatások előfordulása, ideértve a perifériás neuropathiát, a hematológiai toxicitást, az étvágycsökkenést, a kiszáradást, amelyek gyakran a kezelés korai leállítását igénylik. Az Abraxan 75 éves vagy annál idősebb hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél történő felírásakor különös figyelmet kell fordítani általános állapotukra, az együtt járó betegségekre, és figyelembe kell venni a fertőzések fokozott kockázatát. A betegeket szorosan ellenőrizni kell.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az Abraxan óvatossággal ajánlott gombaellenes szerekkel (beleértve a ketokonazolt, az imidazol-származékokat, az eritromicint, a gemfibrozilt, a ritonavirt, a cimetidint, a fluoxetint, a szakvinavirot, a nelfinavirt, az indinavirt) és a CYP2CYP3A4 izoenzim CYP3A4-gátlóit.

A gyógyszer fenitoin, efavirenz, rifampicin, karbamazepin, nevirapin egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Ezek és más gyógyszerek, amelyek a CYP3A4 és CYP2C8 izoenzimek induktorai, csökkentik a paklitaxel expozícióját és hatékonyságát.

Az Abraxan és a gemcitabin farmakokinetikai kölcsönhatását nem igazolták.

Lehetetlen kombinálni az Abraxant más daganatellenes szerekkel (a gemcitabin kivételével).

Analógok

Az Abraxan analógjai: Abitaxel, Mitotax, Paxen, Paklikal, Paclitaxel, Paclitaxel-Ebeve, Paclitaxel-Kelun-Kazpharm, Paclitaxel-Teva, Paclitaxel-LENS, Paclitaxel-Phylaxis, Paclitera, Sindaxel, Taksol Kan.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, sötét helyen tárolandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények Abraksanról

Az Abraxanról szóló vélemények többnyire pozitívak.

Az Abraxan ára a gyógyszertárakban

Az 1 üveg liofilizátumot tartalmazó csomag Abraxan ára 41 000 rubel lehet.

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!