Spiolto Respimat
Spiolto Respimat: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Károsodott vesefunkció esetén
- 12. A májműködés megsértése esetén
- 13. Gyógyszerkölcsönhatások
- 14. Analógok
- 15. A tárolás feltételei
- 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 17. Vélemények
- 18. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: Spiolto Respimat
ATX kód: R03AL06
Hatóanyag: tiotropium-bromid (tiotropium-bromid) + olodaterol (olodaterol)
Gyártó: Boehringer Ingelheim Pharma (Németország)
Leírás és fotó frissítve: 2018.11.29
Árak a gyógyszertárakban: 2523 rubeltől.
megvesz
A Spiolto Respimat kombinált hörgőtágító.
Kiadási forma és összetétel
Adagolási forma - adagolt oldat inhalációhoz: majdnem színtelen vagy színtelen, átlátszó (kartondobozban 1 db 4,5 ml-es patron, 60 inhalációs adagot tartalmaz, ami 30 terápiás adagnak felel meg, a készlet tartalmazza a Respimat inhalátort és a Spiolto Respimat használati utasítását).
Hatóanyagok 1 adagban:
- olodaterol - 2,5 mcg (olodaterol-hidroklorid - 2,736 mcg);
- tiotropium-bromid - 2,5 μg (tiotropium-bromid-monohidrát - 3,124 μg).
Kiegészítő komponensek: dinátrium-edetát, benzalkónium-klorid-oldat, 1 M sósav (pH 2,9-ig), tisztított víz.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A Spiolto Respimat az egyik kombinált hörgőtágító gyógyszer. Olodaterol egy hosszú hatású β 2 adrenerg agonista, tiotropium-bromid egy m-antikolinerg antagonista. Kombinációban a Spiolto Respimat aktív komponensei komplementer hörgőtágulást biztosítanak, amely a különböző hatásmechanizmusuk és a tüdőben lévő célreceptorok eltérő lokalizációja miatt következik be.
Az olodaterol nagy affinitással és szelektivitással rendelkezik a β 2 -adrenerg receptorok iránt. A β 2 -adrenerg receptorok aktiválása miatt a légzőrendszerben az intracelluláris adenilát-cikláz stimulálódik, amely részt vesz a cAMP (ciklikus 3,5-adenozin-monofoszfát) bioszintézisében. A cAMP szintjének növekedésével hörgőtágulás figyelhető meg, és ennek eredményeként a légutak simaizomsejtjeinek relaxációja. Olodaterol egy hosszú hatású szelektív β 2 adrenerg receptor agonista, amelyet az jellemez, egy gyors kezdeti hatással és a hosszú távú (legalább 24 óra) megőrzése a hatást. β 2-adrenerg receptorok nemcsak a simaizomsejtekben találhatók meg, hanem számos más sejtben is megtalálhatók, ideértve a szív és a tüdő endotheliális és hámsejtjeit is. Eddig a szívben lévő β 2 receptorok pontos funkciója nem teljesen ismert, de jelenlétük még a szelektív béta 2- adrenerg agonisták hatására is hatással van a szívre.
A tiotropium-bromid hosszú hatású m-antikolinerg blokkoló, ugyanolyan affinitással rendelkezik a muszkarin receptorok M 1 –M 5 altípusai iránt. A légutakban az M 3 -kolinoreceptorok gátlásának eredményeként a simaizmok ellazulnak. A hörgőtágító hatás dózisfüggő, és legalább 24 órán át fennáll. Feltételezzük, hogy az anyagnak való kitettség jelentős időtartama a gyógyszer nagyon lassú disszociációján alapul az M 3 -tól-kolinoreceptorok: a tiotropium-bromid fél-disszociációs periódusa jelentősen meghaladja ennek a mutatónak az értékét az ipratropium-bromid esetében. N-kvaterner ammóniumszármazékként a tiotropium-bromidnak inhaláció útján helyi szelektív hatása van (a hörgőkre), míg terápiás dózisokban alkalmazva szisztémás m-kolinerg blokkoló mellékreakciók nem alakulnak ki. Az M 2 kolinerg receptoroktól való disszociáció gyorsabban megy végbe, mint az M 3 kolinerg receptoroktól, ami arra utal, hogy a kolinerg receptorok M 3 altípusa tekintetében a szelektivitás túlsúlyban van az M 2-vel szemben.-kolinoreceptorok. A COPD-ben (krónikus obstruktív tüdőbetegség) szenvedő betegek hosszan tartó és kifejezett hörgőtágító hatása annak köszönhető, hogy az anyag lassan disszociál a receptorokkal való kapcsolattól és a receptorok iránti nagy affinitás. A tiotropium-bromid inhalációja után kialakuló hörgőtágulás elsősorban a lokális (a légzőszervi) és nem szisztémás hatáson alapszik.
A klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy a Spiolto Respimat napi egyszeri használata reggel a tüdőfunkció gyors (az első adag után 5 percen belül) javulásához vezet. A terápia hatása jobb volt, mint 5 μg tiotropium-bromid és 5 μg monoterápiaként alkalmazott olodaterol, a FEV 1 értéke (kényszerített kilégzési térfogat a kényszerített kilégzési manőver első másodpercében): Spiolto Respimat - 0,137 L-rel; tiotropium-bromid - 0,058 literrel; olodaterol - 0,125 liter.
A Spiolto Respimat terápia hátterében, összehasonlítva a tiotropium-bromid és az olodaterol monoterápia formájában történő alkalmazásával, jelentősebb hörgőtágító hatás érhető el, és a maximális volumetrikus kilégzési áramlási sebesség reggel és este egyaránt megnő.
A placebóval összehasonlítva a Spiolto Respimat alkalmazása a COPD súlyosbodásának kockázatának csökkenéséhez vezet.
A Spiolto Respimat jelentősen javítja a belégzési kapacitást, összehasonlítva a monoterápiaként alkalmazott tiotropium-bromiddal, olodaterollal vagy placebóval. A gyógyszer jelentősen javítja a testtűrési időt a placebóhoz képest.
Farmakokinetika
A Spiolto Respimat farmakokinetikai paraméterei megegyeznek a külön alkalmazott olodaterol és tiotropium-bromid paramétereivel.
A gyógyszer aktív komponenseit lineáris farmakokinetika jellemzi.
Az olodaterol farmakokinetikájának egyensúlyi állapota napi egyszeri alkalmazással 8 nap alatt érhető el, és a hatás mértéke az egyszeri dózis alkalmazásához képest 1,8-szorosára nő. Napi egyszeri alkalmazás esetén a tiotropium-bromid farmakokinetikájának egyensúlyi állapota 7 napon belül elérhető.
Olodaterol
Az anyag gyorsan felszívódik, a C max (az anyag maximális koncentrációja) a plazmában inhaláció után általában 10-20 perc alatt eléri. Az egészséges önkéntesek abszolút biohasznosulása inhaláció után körülbelül 30%, míg az anyag oldat formájában történő szájon át történő bevétele esetén ez kevesebb, mint 1%. Így az inhalációs alkalmazás után az olodaterol szisztémás hatása főként a tüdőben történő felszívódással valósul meg, és az adag lenyelt része nem befolyásolja jelentősen a szisztémás hatást.
Olodaterola kötődési szintje a plazma-proteinekkel - mintegy 60%, V d (eloszlási térfogat) - 1110 liter.
Az anyag nagyrészt közvetlen glükuronidációval és O-demetilezéssel metabolizálódik, majd konjugációval. 6 metabolitot azonosítottak, amelyek közül csak egy konjugálatlan demetilezett származék kötődik a β 2 -adrenoreceptorokhoz (SOM 1522). Ezt a metabolitot nem lehet kimutatni a plazmában az olodaterol hosszabb inhalációja után az ajánlott terápiás dózisnál vagy a terápiás dózisnál négyszer nagyobb dózisnál. A citokróm P450 (izoenzimek: CYP2C9, CYP2C8, és kis mértékben a CYP3A4 is) részt vesz az anyag O-demetilezésében, az olodaterol-glükuronidok képződésének folyamatában - uridin-difoszfát-glikozil-transzferáz, UGT1A1, UGT2B7, 1A7 izoformái.
Egészséges önkénteseknél az olodaterol renális clearance-e 173 ml / perc, a teljes clearance pedig 872 ml / perc. A végső T 1/2 (felezési idő) az anyag intravénás beadása után 22 óra, míg ennek a mutatónak az értéke inhalálás után körülbelül 45 óra. Így a kiválasztás az utóbbi esetben nagyobb mértékben függ a felszívódástól.
Az olodaterol teljes izotóppal jelölt dózisa, amelyet a vesék választanak ki (beleértve az alapvegyület összes metabolitját is): intravénás alkalmazás - 38%, orális beadás - 9%. Az intravénás beadás után a változatlan anyag vesén keresztül kiválasztott teljes izotóppal jelzett dózisa 19%. A bélen keresztül kiválasztott teljes izotóppal jelzett dózis: intravénás alkalmazás - 53%, orális adagolás - 84%.
Az intravénás beadás után az olodaterol adagjának több mint 90% -a ürül 5 nap alatt, orális beadás után - 6 nap alatt. Belégzés után a változatlan anyag vesén keresztül történő kiválasztása egészséges önkénteseknél az adagolási intervallum alatt a farmakokinetika egyensúlyi állapota alatt az adag 5-7% -a.
Tiotropium-bromid
Belégzés után az inhalációs dózis körülbelül 33% -a kerül a szisztémás keringésbe. Az abszolút orális biohasznosulás 2-3%. Belégzés után a plazma C max értékének elérése 5–7 perc.
Az anyag kötődési szintje a plazmafehérjékhez 72%, Vd 32 l / kg. A preklinikai vizsgálatok során kiderült, hogy a tiotropium-bromid nem hatol át a vér-agy gáton.
A tiotropium-bromid jelentéktelen mértékben biotranszformálódik. Ezt megerősíti az a tény, hogy az anyag intravénás beadás után változatlan formában ürül a vesén keresztül. A tiotropium-bromid egy észter, amely dithienil-glikolsavvá és etanol-N-metil-szkopinná hasad; ezek a vegyületek nem kötődnek a muszkarin receptorokhoz.
Tanulmányok kimutatták, hogy a dózis bizonyos része (intravénás alkalmazás után - a dózis kevesebb, mint 20% -a) a citokróm P 450 (CYP3A4 és CYP2D6) oxidációjával metabolizálódik, ezt követően glutationnal konjugálva és különféle metabolitok képződnek.
Intravénás alkalmazás után az anyag főleg a vesén keresztül változik változatlan formában (74%), a fiatal egészséges önkéntesek teljes clearance-e 880 ml / perc. Az oldat inhalációja után COPD-ben szenvedő betegeknél a vese kiválasztása 0,93 μg (18,6%), a fennmaradó felszívatlan rész a bélen keresztül ürül. A tiotropium-bromid renális clearance-e magasabb, mint a CC (kreatinin-clearance), ami a tubuláris szekréció bizonyítéka. Az anyag terminális T 1/2 része inhaláció után 27 és 45 óra közötti tartományban van.
Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben
A klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy annak ellenére, hogy a súly, az életkor és a nem befolyásolja az olodaterol szisztémás expozícióját, dózisának módosítása nem szükséges.
COPD-s idős betegeknél csökken a tiotropium renális clearance-e: 65 éves korig - 347 ml / perc, 65 éves kortól - 275 ml / perc. Ugyanakkor ez nem vezet az anyag koncentráció-mutatóinak (C max, ss) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-6, ss) értékeinek növekedéséhez.
Súlyos veseelégtelenségben (CC <30 ml / perc alatti betegeknél) az olodaterol szisztémás expozíciója átlagosan 1,4-szeresére növekszik. Az olodaterol klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalataira tekintettel az expozíció ilyen mértékű növekedése nem vet fel biztonsági aggályokat.
COPD-ben és enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (a CC 50-80 ml / perc CC- jével) a tiotropium napi egyszeri inhalációja után az egyensúlyi időszakban az AUC 0-6, ss 1,8-30% -kal és a C max emelkedik, ss a vesefunkció károsodása nélkül szenvedő betegekkel összehasonlítva (CC> 80 ml / perc). COPD-ben szenvedő, közepesen súlyos és súlyos veseelégtelenségben (CC <50 ml / perc) és tiotropium-bromid intravénás alkalmazásakor az anyag teljes expozíciója kétszeresére nő (az AUC értéke 0-4 82% -kal, a C max- 52% -kal) a veseműködési zavarokkal nem rendelkező betegekkel összehasonlítva. A plazmakoncentráció hasonló növekedését figyelhetjük meg a száraz por belégzése után.
Enyhe és közepesen súlyos májelégtelenségben az olodaterol szisztémás hatása nem változik, súlyos májkárosodás esetén nem vizsgálták. A májelégtelenségnek feltehetően nincs jelentős hatása a tiotropium-bromid farmakokinetikájára, mivel a tiotropium-bromid főleg a vesén keresztül és az észterkötés nem enzimatikus hasításával, farmakológiai aktivitással nem rendelkező származékok képződésével ürül.
Felhasználási javallatok
A Spiolto Respimatot hosszú távú fenntartó kezelésre írják fel COPD-ben, emphysemában, krónikus bronchitisben szenvedő betegeknél a következő célok elérése érdekében:
- a légúti elzáródás és az ezzel járó légszomj csökkentése;
- az exacerbációk előfordulásának csökkenése;
- az életminőség javítása és a testtűrés.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- életkor 18 évig;
- laktációs időszak;
- a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája, valamint az atropin / származékai, köztük az ipratropium és az oxitropium iránti túlérzékenység.
Rokon (a Spiolto Respimat-ot orvosi felügyelet mellett írják fel):
- szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a koszorúér-elégtelenséget, a szívritmuszavarokat, a QT-intervallum meghosszabbodását, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiát, tirotoxikózist, artériás hipertóniát, görcsöket;
- a szívinfarktus súlyosbodása vagy kórházi kezelés a szívelégtelenség miatt (az előző 12 hónapban), életveszélyes aritmia, paroxysmalis tachycardia> 100 ütés / perc pulzusszám mellett;
- sarokzáró glaukóma;
- szokatlan reakciók szimpatomimetikus aminokra;
- a prosztata és a hólyagnyak elzáródásának hiperpláziája;
- terhesség.
Spiolto Respimat, használati utasítás: módszer és adagolás
A Spiolto Respimat inhalációs alkalmazásra szolgál, lehetőleg a nap azonos időpontjában.
Az ajánlott terápiás adag napi 2 inhalációs permet a Respimat inhalátorból.
Az inhalátor használatának szabályai
Az inhalátort naponta egyszer használják. Minden alkalommal, amikor használja, 2 inhalációt kell végrehajtania.
Az első használatra való felkészülés során a következő lépéseket kell betartani:
- Távolítsa el az átlátszó hüvelyt a reteszelő gomb megnyomásával, miközben másik kezével határozottan húzza az átlátszó hüvelyt.
- Helyezze be a patront a keskeny végű inhalátorba, ehhez az inhalátort a patron aljával egy kemény felületre kell helyezni, és erősen nyomja meg, a patron egy kattintással a helyére kerül.
- Helyezze vissza az átlátszó hüvelyt (kattanásig).
- Forgassa az átlátszó hüvelyt a címkén található nyilak által jelzett irányba, amíg kattanást nem hall (fél fordulatot igényel).
- Nyissa ki a kupakot, amennyire csak lehet.
- Nyomja meg az adag gombot, miközben az inhalátort lefelé irányítja.
- Csukja le a kupakot, és ismételje meg a 4-6. Lépéseket, amíg egy aeroszolfelhő meg nem jelenik. Ezt követően ismételje meg még egyszer a 4-6. Lépéseket.
Napi használat esetén a 4-5. Lépést kell betartani. Ezután teljes lassú kilégzést hajtanak végre, a szájkendőt az ajkak köré tekerik, miközben biztosítani kell, hogy a levegőbevitel ne fedje át egymást. A szájon át történő lassú, mély lélegzéssel egyidejűleg nyomja meg az adagolás gombot az inhaláció megszakítása nélkül. Ezután tartsa a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig, vagy a lehető leghosszabb ideig. A második belégzés hasonló.
Az inhalátort nem kell naponta ellenőrizni a használatra való felkészülés után.
Az inhalátort gyermekektől elzárva kell tartani, ne fagyjon le.
Ha az inhalátort 7 napnál hosszabb ideig nem használták, használat előtt le kell mutatnia, és egyszer meg kell nyomnia az adagolási gombot. Ha a szünet 21 napnál hosszabb, ismételje meg a 4-6. Lépéseket, amíg meg nem jelenik az aeroszolfelhő, majd ismételje meg őket még háromszor.
Ne érjen az átlátszó hüvely belsejében lévő piercinghez.
A szájfeltétet, benne a benne lévő fémrésszel, nedves ruhával vagy ronggyal legalább 7 naponta egyszer megtisztítják.
A szájrész színének bármilyen kismértékű változása nem befolyásolja az inhalátor működését.
Az inhalátor 60 inhalációs adagot tartalmaz (azaz ha az adagolási rendnek megfelelően alkalmazzák, 30 terápiás adagot tartalmaz).
Az adagjelző az inhalátorban megmaradt adagok hozzávetőleges számát tükrözi. Ha a mutató a skála vörös területére mutat, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer körülbelül 7 napig marad fenn. Miután elérte a skála vörös területének végét, az inhalátor automatikusan blokkolódik (lehetetlen lesz elfordítani az átlátszó hüvelyt), ezért már nem kapható inhalációs adag.
Az inhalátort legfeljebb három hónapig lehet használni, még akkor is, ha a gyógyszer benne marad. Ezen időszak végén el kell dobni.
Ha véletlenül elfordítja az átlátszó hüvelyt, a patron behelyezése előtt ki kell nyitnia a kupakot, és meg kell nyomnia az adagolási gombot, majd a keskeny véggel kell behelyezni a patront.
Ha lehetetlen megnyomni az adagolási gombot, ellenőrizze, hogy az átlátszó hüvely elfordult-e, vagy a gyógyszer kifogyott-e az inhalátorból.
Meg kell jegyezni, hogy az adagjelző az átlátszó hüvely minden fordulatát megszámolja, függetlenül attól, hogy patront helyeztek-e be.
Az inhalátor használatra való előkészítése után ne távolítsa el az átlátszó hüvelyt, és vegye ki a patront.
Mellékhatások
A Spiolto Respimat klinikai vizsgálatai során azonosított mellékhatások (> 10% - nagyon gyakran;> 1% és 0,1% és 0,01% és <0,1% - ritkán; <0,01% - nagyon ritka; c meghatározatlan gyakoriság - nem lehet beállítani a nem kívánt hatások előfordulási gyakoriságát):
- idegrendszer: ritkán - álmatlanság, szédülés;
- légzőrendszer: ritkán - diszfónia, köhögés; ritkán - garatgyulladás, gégegyulladás, orrvérzés; ismeretlen gyakorisággal - arcüreggyulladás, hörgőgörcs;
- szív- és érrendszer: ritkán - szívdobogás, pitvarfibrilláció, tachycardia, megnövekedett vérnyomás; ritkán - supraventrikuláris tachycardia;
- emésztőrendszer: gyakran - xerostomia (általában kisebb); ritkán - székrekedés; ritkán - ínygyulladás, szájüregi candidiasis; ismeretlen gyakorisággal - bélelzáródás, beleértve a paralitikus bélelzáródást, a gastrooesophagealis reflux, a szájgyulladás, a glossitis, a dysphagia;
- izom-csontrendszer: ritkán - hátfájás, ízületi fájdalom; ismeretlen gyakorisággal - duzzanat az ízületekben;
- vese és húgyúti rendszer: ritkán - vizeletretenció (hajlamosabb tényezőkkel rendelkező férfiaknál gyakoribb), húgyúti fertőzés, dysuria;
- bőr és bőr alatti szövet: ismeretlen gyakorisággal - száraz bőr, bőrfertőzések és bőrfekélyek;
- látásszerv: ritkán - homályos látás; ismeretlen gyakorisággal - glaukóma, megnövekedett intraokuláris nyomás;
- fertőző és parazita betegségek: ritkán - nasopharyngitis;
- allergiás reakciók: ritkán - túlérzékenység (beleértve az azonnali reakciókat), csalánkiütés, angioödéma, viszketés; meghatározatlan gyakorisággal - kiütés;
- anyagcsere: ismeretlen gyakorisággal - kiszáradás.
Ezen rendellenességek közül sok kapcsolódik a tiotropium-bromid antikolinerg tulajdonságaihoz vagy az olodaterol β-adrenomimetikus tulajdonságaihoz. Ezért figyelembe kell venni a β-adrenerg agonisták teljes osztályára jellemző nemkívánatos hatások, köztük aritmia, angina pectoris, miokardiális ischaemia, artériás hipotenzió, remegés, idegesség, fejfájás, émelygés, izomgörcsök, rossz közérzet, fáradtság, metabolikus acidózis, hipoklikémia és hipoklikémia kialakulásának valószínűségét. …
Túladagolás
A fő tünetek a következők:
- olodaterol: kifejezett β 2 -adrenomimetikumokra jellemző hatások, beleértve a szívizom ischaemiát, a vérnyomás emelkedése / csökkenése, tachycardia, aritmiák, szívdobogás, szédülés, idegesség, hányinger, rossz közérzet, fáradtság, álmatlanság, szorongás, fejfájás, remegés, xerostomia izomgörcsök, metabolikus acidózis, hipokalémia és hiperglikémia;
- tiotropium-bromid: az m-antikolinerg hatások megnyilvánulásai. 14 napos, 40 mcg-ig terjedő dózisú belégzés után, egészséges egyéneknél nem figyeltek meg jelentős mellékhatásokat, leszámítva az oropharynx és az orr nyálkahártyájának szárazságát, ezeknek a rendellenességeknek a előfordulása a napi dózistól (10-40 mcg) függően változott. Kivételt képez a nyálzás egyértelmű csökkenése a tiotropium-bromid beadásának hetedik napjától kezdve.
Terápia: a Spiolto Respimat törlése, fenntartás és tüneti kezelés. Súlyos esetekben kórházi kezelésre van szükség. A β 1 -adrenerg blokkolók felírása lehetséges, azonban alkalmazásuk különös gondosságot igényel, mivel ez hörgőgörcshöz vezethet.
Különleges utasítások
Hörgő asztmában a Spiolto Respimat nem alkalmazható, a gyógyszer biztonságossági profilját ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
A hörgőgörcs akut epizódjainak kezelésére, azaz mentőként a gyógyszert nem szánják.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a Spiolto Respimat alkalmazása során azonnali túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki.
Csakúgy, mint más inhalációs gyógyszerekkel végzett terápiánál, a Spiolto Respimat alkalmazása során paradox hörgőgörcs alakulhat ki, amely egyes esetekben életveszélyes, ami a gyógyszer azonnali abbahagyását és a páciens alternatív terápiára való áttérését igényli.
Mérsékelt és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (CC <50 ml / perc) esetén orvosi felügyeletet kell létrehozni, mivel a tiotropium-bromid kiválasztását főként a vesék végzik.
Kerülni kell a szembe jutást. Homályos látás, kellemetlen érzés és / vagy fájdalom a szemekben, a fényforrások körüli vizuális glóriák, a szaruhártya és a kötőhártya ödémájához kapcsolódó szempír kíséretében az akut, zárt zugú glaukóma tünetei lehetnek. Ha ezek a tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz. A miotikus szemcseppek nem tekinthetők hatékony kezelésnek.
Az egyéb β 2 -adrenomimetikumokhoz hasonlóan egyes betegeknél az olodaterolnak klinikailag jelentős hatása lehet a szív- és érrendszerre (ez a pulzusszám növekedésében, a megnövekedett vérnyomásban és / vagy a megfelelő tünetek megjelenésében nyilvánul meg). Azoknak a betegeknek, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, el kell hagyniuk a Spiolto Respimat további alkalmazását. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy a β 2 -adrenomimetikumok terápiája EKG-változásokhoz vezethet, beleértve az ST-szegmens depresszióját és a T-hullám ellapulását (ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert).
Néhány betegnél a β 2 -adrenomimetikumok hipokalémiát okozhatnak, ami előfeltételeket teremt a szív- és érrendszerre gyakorolt nemkívánatos hatások kialakulásához. A vér szérum káliumkoncentrációjának csökkenése általában rövid távú, pótlása nem szükséges. A hipoxia és az egyidejű kezelés fokozhatja a hypokalemiát a súlyos COPD hátterében, ami növeli az aritmiák kockázatát.
A β 2 -adrenomimetikumok nagy dózisok inhalációs alkalmazásával a vér glükózkoncentrációjának növekedése lehetséges.
A Spiolto Respimat nem alkalmazható más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek hosszú hatású β 2 -adrenomimetikumot tartalmaznak.
Azoknak a betegeknek, akik gyakran használnak rövid hatású inhalációs β 2 -adrenomimetikumokat (például naponta négyszer), figyelembe kell venniük, hogy ezeket a gyógyszereket csak a hörgőgörcs akut tüneteinek enyhítésére használják.
A Spiolto Respimat kinevezése előtt a 40 évesnél fiatalabb betegeknek spirometrikus megerősítésre van szükségük a COPD diagnózisáról.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
A Spiolto Respimat-kezelés ideje alatt körültekintően kell eljárni a járművezetés során, ami összefügg a homályos látás és a szédülés kialakulásának valószínűségével.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- terhesség: A Spiolto Respimat csak olyan esetekben alkalmazható, amikor az anya várható haszna nagyobb, mint a magzatra gyakorolt jelenlegi kár. A gyógyszer aktív összetevőinek ebben a betegcsoportban történő alkalmazásának klinikai tanulmányait nem végezték. Ha preklinikai vizsgálatokat végeztek olodaterol nagy dózisainak alkalmazásával (a terápiásnál többszöröse), a β 2 -adrenomimetikumok esetében jellemző hatást állapítottak meg. Figyelembe kell venni az olodaterol gátló hatását a méh kontraktilitására;
- laktációs periódus: a szoptatást abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazása során. A gyógyszer aktív összetevőinek ebben a betegcsoportban történő alkalmazásának klinikai tanulmányait nem végezték. A Spiolto Respimat csak olyan esetekben írható fel, amikor az anya várható haszna magasabb, mint a gyermeknek jelenleg fennálló káros hatása.
Gyermekkori használat
A Spiolto Respimatot 18 évesnél fiatalabb betegeknek nem írják fel, a biztonságossági profilt nem vizsgálták.
Károsodott vesefunkcióval
Gondos orvosi felügyeletet kell kialakítani a közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek állapotára vonatkozóan.
A májműködés megsértése esetén
Nincsenek adatok az olodaterol súlyos májkárosodásban történő alkalmazásáról.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Spiolto Respimat gyógyszerkölcsönhatásainak speciális tanulmányait nem végezték el, azonban van tapasztalat arról, hogy a tiotropium-bromidot más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák a COPD kezelésében, ideértve a metilxantinokat, az orális beadásra szánt szteroidokat és az inhalációt, klinikai jelentőségű gyógyszerkölcsönhatások jeleivel, nem vették tudomásul.
A tiotropium-bromid és más m-antikolinerg szerek hosszú távú egyidejű alkalmazását nem vizsgálták. Ebben a tekintetben a Spiolto Respimat és más m-antikolinerg szerek hosszú távú kombinált alkalmazása nem ajánlott.
Más adrenerg gyógyszerekkel egyidejű alkalmazás esetén a Spiolto Respimat nemkívánatos hatásai fokozódhatnak.
Az adrenomimetikumok hipokalémiás hatását fokozza a xantin-származékok, szteroidok vagy diuretikumok kombinációja (amelyek nem tartoznak a kálium-megtakarító csoportba).
A p-blokkolókkal történő egyidejű alkalmazással az olodaterol hatásának gyengítése vagy ennek a hatásnak a ellensúlyozása lehetséges. Ilyen esetekben előnyösebb a β 1 -adrenerg blokkolók alkalmazása (körültekintéssel).
A kombinált terápia monoamin-oxidáz inhibitorok, triciklusos antidepresszánsokkal vagy más kábítószerek, hogy megnyújtják a QT-szakaszt C növelheti a hatását Spiolto Respimat a szív-érrendszerre.
A ketokonazol és az olodaterol együttes alkalmazásával az utóbbi szisztémás hatása 1,7-szeresére növekszik, ami nem befolyásolja a terápia biztonságát és nem igényel dózismódosítást.
Analógok
A Spiolto Respimat analógjai: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-native, Fenipra stb.
A tárolás feltételei
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó. Ne fagyjon le. Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eltarthatóság 3 év.
Az első belégzés után a gyógyszer három hónapig használható.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Spiolto Respimate-ről
A Spiolto Respimat véleménye kevés, mivel a gyógyszert nemrégiben regisztrálták. A legtöbb esetben hatékony, de drága eszközként írják le. A mellékhatások ritkák.
A Spiolto Respimat ára a gyógyszertárakban
A Spiolto Respimat (1 4,5 ml-es patron inhalátorral) hozzávetőleges ára 2986–3079 rubel.
Spiolto Respimat: árak az online gyógyszertárakban
|
Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár |
|
Spiolto Respimat 2,5 μg + 2,5 μg / adag Adagolt oldat inhalálásra 4 ml 1 db Respimat inhalátorral kiegészítve. 2523 RUB megvesz |
|
Spiolto Respimat inhalációs oldat. adagok. 2,5 mcg + 2,5 mkg / adag 4 ml 2985 RUB megvesz |
Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről
Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
