Használat - Használati Utasítások, Indikációk, Dózisok, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Hasznosítsd

Használati útmutató:

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Felhasználási javallatok
3. 3. Ellenjavallatok
4. 4. Az alkalmazás módja és adagolása
5. 5. Mellékhatások
6. 6. Különleges utasítások
7. 7. Gyógyszerkölcsönhatások
8. 8. Analógok
9. 9. A tárolás feltételei
10. 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Árak az online gyógyszertárakban:

23 987-től dörzsölje.

megvesz

Aktiválás - trombolitikus, rekombináns emberi szöveti plazminogén aktivátor; egy glikoprotein, amely közvetlenül aktiválja a plazminogén plazminná való átalakulását.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - liofilizátum oldatos infúzió készítéséhez: fehér vagy halványsárga tömeg (50 mg liofilizátum és 50 ml oldószer színtelen üvegcsékben, kartondobozban 1 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg, 1 injekciós üveg oldószerrel együtt).

1 üveg Aktilize tartalma:

• Hatóanyag: altepláz - 50 mg (1 ml kész oldatban 1 mg);
• Kiegészítő komponensek: L-arginin, poliszorbát 80, foszforsav, gentamicin (maradványok a gyártási folyamat után).

Oldószer: injekcióhoz való víz - 50 ml.

Felhasználási javallatok

Az Aktilize alkalmazását a következő betegségek / állapotok trombolitikus terápiája jelzi:

• Akut miokardiális infarktus;
• A pulmonalis artéria hatalmas tromboembóliája, instabil hemodinamikával együtt;
• Az iszkémiás stroke akut periódusa.

Ellenjavallatok

• A terhesség és a szoptatás időszaka;
• Gyermekek és serdülők 18 éves korig;
• Túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Ellenjavallatok fokozott vérzési kockázatú betegek számára:

• Vérzéses diatézis;
• Kiterjedt vérzés, beleértve az előző 6 hónapot is;
• Aneurizma, neoplazmák és a központi idegrendszer egyéb patológiái, beleértve az agy vagy a gerincvelő műtétét;
• Gyanított vérzéses stroke;
• Koponyán belüli (beleértve a subarachnoidális) vérzést, beleértve a kórtörténetet is;
• Súlyos nem kontrollált artériás magas vérnyomás;
• Egyidejű kezelés warfarinnal és más orális antikoagulánsokkal;
• Súlyos trauma, súlyos műtéti beavatkozás az előző tíz nap időszakában, beleértve a szívinfarktus kialakulásának hátterében elszenvedett esetleges sérüléseket is;
• A nem összenyomható erek (beleértve a subclavia vagy a jugularis vénát) közelmúltbeli szúrása
• Traumatikus vagy hosszan tartó (több mint 2 percig tartó) kardiopulmonáris újraélesztés;
• Traumatikus agysérülés, nemrégiben szenvedett;
• Szülés az előző 10 napon belül;
• Súlyos májbetegségek, például májcirrózis, májelégtelenség, aktív hepatitis, portális hipertónia (beleértve a nyelőcső varikációit is);
• Akut hasnyálmirigy;
• Pericarditis, bakteriális endocarditis;
• Az elmúlt 3 hónapban diagnosztizált peptikus fekély és nyombélfekély;
• Vérzéssel járó daganatok;
• Hibák a vénák és artériák, artériás aneurysma kialakulásában.

További ellenjavallatok az Aktilize alkalmazásához akut miokardiális infarktus és tüdőembólia esetén:

• A vérzéses vagy ismeretlen stroke kórtörténete;
• Átmeneti iszkémiás rohamok vagy iszkémiás stroke az elmúlt 6 hónapban (a jelenlegi akut ischaemiás stroke első 4,5 óráját nem számítva).

A fenti ellenjavallatok mellett akut ischaemiás stroke esetén az Actilize nem alkalmazható a következő esetekben:

• Az akut ischaemiás stroke tüneteinek gyenge súlyossága az infúzió kezdetén vagy a beteg állapotának gyors javulása;
• Pontos adatok hiánya a betegség kialakulásának időpontjáról, az ischaemiás stroke első tüneteitől az infúzió kezdetéig tartó több mint 4,5 órás időszak
• Súlyos, klinikailag igazolt stroke például, ha az NIHSS (National Institute of Health Stroke Severity Scale) pontszáma meghaladja a 25-öt, vagy ha a megfelelő CT-vizsgálatot vagy a magmágneses rezonanciát kapják;
• Súlyos fejsérülés vagy stroke az előző három hónapban;
• Görcsök a stroke kezdetekor;
• A korábbi stroke megjelenése diabetes mellitusban;
• Heparin szedése 48 órán belül a stroke első tünetei előtt, megnövekedett aktivált parciális thromboplastin idővel (APTT) egy adott időpontban;
• A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000 / μl;
• Szisztolés vérnyomás (BP) 185 Hgmm felett. vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, vagy ha szükséges, intenzív vérnyomáscsökkentő kezelés (gyógyszerek intravénás beadása) alkalmazása a nyomás ezen határokig történő csökkentésére;
• A vér glükózkoncentrációja 3 mmol alatt vagy 20 mmol / l felett van.

Óvatosan, csak a terápia által előidézett előny mértékének és a vérzés kockázatának előzetes értékelése alapján, az Aktilize-t fel kell írni a betegek számára a közelmúltban végzett kisebb tűintervenció után biopsziába vagy nagy erek szúrására, szívmasszázsra az újraélesztés során intramuszkuláris (i / m) injekcióval; bármely olyan betegség esetén (amely nem szerepel az ellenjavallatok listájában), amelyek a vérzés fokozott kockázatával járnak; orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszer alkalmazását csak akkor jelzik, ha a laboratóriumi vizsgálatok szerint az antikoaguláns aktivitás klinikailag nem szignifikáns.

Akut miokardiális infarktus és akut tüdőembólia esetén fokozott óvatossággal kell eljárni a 160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomásban szenvedő betegek kezelésében. Művészet. és idős betegeknél, mivel megnövekedhet a koponyaűri vérzés kockázata.

Mivel a terápia pozitív klinikai hatásának valószínűsége idős betegeknél a jelzett negatív mellékhatások ellenére meglehetősen magas, gondosan össze kell hasonlítani a tervezett előnyöket és kockázatokat.

Akut ischaemiás stroke-ban az Aktilize alkalmazása fokozott koponyaűri vérzéssel jár, mivel túlnyomórészt a nekrotikus területen fordul elő. Ebben az összefüggésben emellett figyelembe kell venni a következő jellemzők jelenlétét a betegeknél:

• A vérzés magas kockázatával járó patológiák;
• Kisebb tünetmentes agyi aneurizma;
• Késedelem a terápia megkezdésében;
• Az acetilszalicilsavval vagy más vérlemezke-gátló szerekkel / gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés növeli az intracerebrális vérzés kockázatát, különösen a kezelés későbbi kezdetén (az altepláz dózisa nem lehet nagyobb, mint 0,9 mg / 1 kg beteg testsúlya naponta);
• Az idősebb életkor meghaladja a 80 évet, nő az agyi vérzés kockázata és csökken a terápia általános előnye.

Az altepláz-kezelést 4,5 órával a betegség tüneteinek megjelenése után lehetetlen elkezdeni, mivel ez a pozitív hatás csökkenéséhez, a mortalitás növekedéséhez vezet az acetilszalicilsavval végzett előzetes kezelés hátterében és a vérzés kockázatával.

Az alkalmazás módja és adagolása

A liofilizátumot infúziós oldat előállítására szánják, a gyógyszer 1 üveg (50 mg) tartalmának feloldásával 1 üveg (50 ml) oldószerben.

Keverjük össze, amíg a teljes oldódást óvatosan el kell végezni, kerülve az erős keverést a habképződés elkerülése érdekében. A folyadéknak tiszta, színtelen, halványsárga szerkezetűnek kell lennie, részecskék nélkül.

További hígításhoz 0,9% -os nátrium-klorid-oldat használható.

Az altepláz minimális koncentrációja az infúziós oldatban 0,2 mg / ml legyen.

Az eredetileg előállított oldatot nem lehet tovább hígítani szénhidrát alapú infúziós oldattal vagy injekcióhoz való vízzel, valamint az intravénás beadási rendszerben más gyógyszerekkel sem keverhető össze.

Az Aktilize alkalmazását akkor kell elkezdeni, amikor a betegség első tünetei megjelennek.

Ajánlott adagolási rend:

• Szívinfarktus, a tünetek megjelenését követő 6 órán belül megkezdett kezeléssel: gyorsított terápiás rend - intravénás sugár 15 mg-os dózisban, majd 30 percig tartó infúzió 50 mg-os dózisban, a következő 60 percben - 35 mg, a teljes maximális dózis 100 mg. 65 kg-os testsúlyú betegek: intravénás sugárzás - 15 mg, majd intravénás csepegtetés - 0,75 mg / 1 kg testtömeg (legfeljebb 50 mg) sebességgel 30 percig, a következő 60 percben 0,5 mg / 1 kg dózis (legfeljebb 35 mg);
• Szívinfarktus, a kezelés kezdetén a tünetek megjelenése után 6 és 12 óra között: három órás adagolási rend - 10 mg intravénás folyam, majd 50 mg intravénás csepp 60 percig, majd 10 mg minden következő 30 percben amíg a maximális teljes 100 mg-os dózist el nem érik. A 65 kg-os testsúlyú betegeknél az adagot 1,5 mg / 1 kg beteg súlyára írják fel;
• Tüdőembólia: először 1-2 percen belül intravénás áram - 10 mg, majd intravénás csepegtetés 120 percig - 90 mg, teljes adag 100 mg. 65 kg-ig terjedő beteg esetén - legfeljebb 1,5 mg / 1 kg;
• Az iszkémiás stroke akut periódusa (az első 4,5 óra alatt a kezelést az első tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb el kell kezdeni): 0,9 mg / 1 betegtömeg-kilogrammonként (legfeljebb 90 mg), ebből 10% - in / áramban, majd a gyógyszer többi részét 60 percig cseppenként injektáljuk. Minél előbb kezdik meg a kezelést a megadott időszakban, annál valószínűbb a kedvező kezelési eredmény.

Az antitrombotikus adjuváns terápia ST-szegmens emelkedésű szívizominfarktusban szenvedő betegek számára javallt a nemzetközi ajánlások szerint.

Az Aktilize bevezetése után a tüdőembólia kiegészítő terápiájára lehet szükség heparin infúzió formájában, ha az APTT kevesebb, mint kétszerese a veleszületett mellékvese hiperpláziának (ANH).

Az ischaemiás stroke kezelésének megkezdése után az első 24 órában az acetilszalicilsavval vagy az intravénás heparinnal történő adjuváns kezelést kerülni kell.

Mellékhatások

Az Actilize alkalmazása a szívinfarktus, a tüdőembólia vagy az akut ischaemiás stroke leggyakoribb mellékhatása a vérzés, amely a hemoglobin csökkenéséhez vezet. Bármely üregben vagy testrészben előfordulhat, és életveszélyes helyzetet okozhat, akár végzetes is.

A vérzés lehet külső (az orrból, a szúrás helyéből, az erek károsodásából) és belső (bármely üregben vagy testrészben vérzés).

Az intrakraniális vérzés neurológiai tünetei közé tartozik az álmosság, az afázia, a hemiparesis, a görcsök.

Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása szívinfarktusban, tüdőembólia vagy iszkémiás stroke akut periódusában a következő nemkívánatos jelenségeket okozhatja:

• Immunrendszer: anafilaxiás reakciók; esetleg - vérnyomáscsökkentés, hörgőgörcs, csalánkiütés, angioödéma, kiütés, egyéb túlérzékenységi reakciók, sokk;
• Szív- és érrendszer: vérzés (hematoma formájában), pericardialis vérzés, embólia, vérzés a parenchymás szervekbe (intrahepatikus vérzés, tüdővérzés);
• Idegrendszer: koponyaűri vérzés - agyi haematoma, agyi vérzés, vérzéses stroke, koponyaűri vérömleny, a stroke vérzéses átalakulása, subarachnoidális vérzés;
• Látószerv: retina vérzése;
• Emésztőrendszer: émelygés, hányás, ínyvérzés, véres hányás, szájüregi vérzés, gyomorfekélyes vérzés, gyomorvérzés, végbélből, melenából, retroperitoneális vérzés (retroperitoneális vérömleny);
• Légzőrendszer: hemoptysis, vérzés a torokból vagy az orrból;
• Húgyúti rendszer: vérzés a húgyutakból, hematuria;
• Bőrgyógyászati reakciók: ecchymosis;
• Helyi reakciók: vérzés az injekció beadásának helyén, haematoma, vérzés a szúrás helyén;
• Mások: a testhőmérséklet emelkedése, a vérnyomás csökkenése, a zsírembólia, a transzfúzió szükségessége.

A szívinfarktus kezelésében további nemkívánatos hatások alakulhatnak ki a szív- és érrendszer részéről - reperfúziós aritmiák: tachycardia, extrasystole, arrhythmia, pitvarfibrilláció, bradycardia, atrioventrikuláris (AV) blokkolás I foktól a teljes blokádig, kamrai aritmia, kamrai tibachyca, szívmegállás, halál.

Különleges utasítások

Az Aktilize alkalmazását kórházi körülmények között kell elvégezni, standard újraélesztési eszközök és megfelelő gyógyszerek jelenlétében, trombolitikus terápiában jártas orvos felügyelete mellett.

Az infúziót a kezelés toleranciájának rendszeres ellenőrzésével kell kísérni, különösen az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok egyidejű alkalmazásával. Az anafilaxiás reakció kialakulásával a gyógyszer beadása leáll.

Mivel a vérzés a terápia gyakori szövődménye, el kell kerülni az intramuszkuláris injekciók, a merev katéterek, az ésszerűtlen manipulációk alkalmazását a kezelési időszak alatt, és gondosan figyelemmel kell kísérni a lehetséges vérzések területeit.

A vérzés előfordulását megkönnyítheti a heparin egyidejű alkalmazása. Ha a heparin bevétele a következő 4 órán belül vérzés alakul ki, a beteget protamint kell előírni.

Agyi és egyéb súlyos vérzés esetén a fibrinolitikus terápiát és a heparin alkalmazását meg kell szakítani. A vérzés leállítására szolgáló konzervatív intézkedések klinikai hatásának hiányában vérkészítményekkel (krioprecipitátummal, frissen fagyasztott plazmával és vérlemezkékkel) történő kezelés javasolt.

A tüdőembólia diagnózisa objektív megerősítést igényel tüdő angiográfiával vagy tüdő tomográfiával.

Klinikailag bebizonyosodott, hogy akut miokardiális infarktus esetén az Actilize alkalmazása segít csökkenteni a mortalitást a betegség első 30 napjában.

Az akut miokardiális infarktus kezelésében a vérzés kockázatát növeli a IIb / IIIa glikoprotein antagonistáival történő együttes kezelés, a tromboembólia - a trombolitikus szerek alkalmazása bal szív trombózisban szenvedő betegeknél. A reperfúziós aritmiákat a koszorúér thrombolysis okozhatja.

Az ischaemiás stroke akut periódusú kezelését csak az intrakraniális vérzés kizárása után szabad megkezdeni számítógépes tomográfia vagy az agy mágneses rezonancia képalkotása segítségével.

Akut ischaemiás stroke-ban a terápia klinikai hatása alacsonyabb azoknál a betegeknél, akiknek korábbi stroke-ja volt egyidejűleg kontrollálatlan diabetes mellitusban.

Nem ajánlott az Aktilize alkalmazását enyhe súlyosságú stroke esetén, mivel a gyógyszer alkalmazásának potenciális kockázata magasabb, mint a várt előny.

A koponyaűri vérzés és a halál nagy kockázata miatt súlyos stroke-ban nem ajánlott alteplázt használni.

Az iszkémiás térségbe kerülő véráramlás visszatérése agyi ödémát okozhat az infarktus területén. A magas vérzésveszély miatt a vérlemezke-gátló szereket nem szabad 24 órán belül elkezdeni az altepláz alkalmazását követően.

Gyógyszerkölcsönhatások

A vérlemezkék működését megváltoztató vagy a véralvadást befolyásoló gyógyszerek növelhetik a vérzés kockázatát.

Az anafilaxiás reakciók kialakulásának kockázata nő az ACE-gátlók alteplázzal történő egyidejű alkalmazásával.

Analógok

Az Alteplaza az Aktilize analógja.

A tárolás feltételei

Sötét helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A hűtőszekrényben, 2-8 ° C hőmérsékleten az infúzióra kész oldat 24 órán át menthető; 25 ° C-ig terjedő hőmérsékleten - legfeljebb 8 óra.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Hasznosság: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Használjon 50 mg liofilizátumot oldatos infúzió készítéséhez, oldószerrel kiegészítve, 50 ml 1 db. 23987 RUB megvesz

Aktiválja a liofot. d / inf. 50mg 50ml n1 27393 rubel megvesz

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!