Neotigazon - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Neotigazon

Neotigazon: használati utasítások és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. A májműködés megsértése esetén
12. 12. Alkalmazása időseknél
13. 13. Gyógyszerkölcsönhatások
14. 14. Analógok
15. 15. A tárolás feltételei
16. 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
17. 17. Vélemények
18. 18. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Neotigason

ATX kód: D05BB02

Hatóanyag: Acitretin (Acitretin)

Gyártó: Patheon Inc. (Kanada)

Leírás és fotófrissítés: 2018.10.25

A Neotigazone egy szövetjavító stimulátor.

Kiadási forma és összetétel

A Neotigazone - zselatin kapszulák adagolási formája:

• 10 mg: 4. méret, átlátszatlan fehér vagy enyhén sárgás testtel és barna, átlátszatlan fedéllel. A kapszula kupakján fekete "actavis" felirat található, a tokon - "10";
• 25 mg: 1. méret, átlátszatlan sárga testtel és barna, átlátszatlan fedéllel. A kapszula kupakján fekete felirat "actavis", a tokon - "25".

A kapszula tartalma por, tömör csomókkal, halványsárgától sárgaig.

Kapszulák csomagolása: buborékfóliák - 5 és 10 db., Kartondobozban 6, 10 vagy 20 buborékfóliában 5 kapszula vagy 3, 5 vagy 10 buborékfóliában 10 kapszula.

1 kapszula összetétele:

• hatóanyag: acitretin - 10 vagy 25 mg (száraz permet formájában *, amely 25% hatóanyagot tartalmaz);
• segédkomponens: mikrokristályos cellulóz - 125 mg.

* 1 g száraz spray a következőket tartalmazza: maltodextrin - 410 mg, zselatin - 270 mg, acitretin - 250 mg, nátrium-aszkorbát - 70 mg.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A neotigazone szisztémás retinoid.

A gyógyszer hatóanyaga - az acitretin - a retinsav aromás analógja.

Az acitretin hatásmechanizmusa nem ismert. A klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy keratinizáció és pikkelysömör rendellenességek esetén a gyógyszer normalizálja az epidermális sejtek differenciálódási, proliferációs és keratinizációs folyamatait. A neotigazonnak tüneti hatása van.

Az acitretin tolerálhatóságára vonatkozó vizsgálatok során sem karcinogén, sem mutagén hatást nem sikerült megállapítani. A közvetlen hepatotoxicitásra sem voltak utalások. Az acitretinnek kifejezett teratogén hatása volt az állatokra.

Farmakokinetika

Az acitretin egyetlen dózisának biohasznosulása körülbelül 60%, de az egyéni jellemzőktől és körülményektől függően jelentősen változhat - a 36 és 95% közötti tartományban.

A gyógyszer maximális koncentrációját a vérplazmában a beadása után 1-4 órával figyeljük meg. A legjobb biohasznosulás akkor érhető el, ha a Neotigazone étkezés közben kerül be.

Jellemzője a magas kötés a plazmafehérjékkel - legalább 99%. Könnyen behatol a szövetbe. Állatkísérletek során megállapítást nyert, hogy az acitretin képes olyan mennyiségben átjutni a placenta gáton, amely magzati rendellenességeket okozhat. Kifejezett lipofilitása van, ami azt sugallja, hogy nagy adagokban átjuthat az anyatejbe.

Metabolizálódik a glükuronidok képződésével és az oldallánc hasításával, valamint izomerizációval a teratogén 13-cisz izomer (cisz-acitretin) fő metabolitjának kialakulásával.

Az acitretin felezési ideje (T _½) körülbelül 50 óra, a cisz-acitretin 60 óra.

A T _½ acitretin leghosszabb időtartama 96 óra, a cisz-acitretin 123 óra. Ezen adatok és a lineáris kinetika alapján feltételezzük, hogy a gyógyszer több mint 99% -a kiválasztódik a szervezetből a hosszú távú terápia befejezését követő 36 napon belül. Ezenkívül a gyógyszer abbahagyását követő 36 napon belül a Neotigazone hatóanyag és fő metabolitjának koncentrációja a módszer kimutatási határértéke alá csökkent (<6 ng / ml).

Az epeutak és a vesék metabolitok formájában választják ki.

Felhasználási javallatok

• súlyos dyskeratosis, beleértve a veleszületett ichthyosist;
• a pikkelysömör súlyos formái, beleértve a lokalizált és generalizált pustuláris pikkelysömör, pikkelysömör erythroderma;
• Daria-kór;
• vörös hajú zuzmó;
• a standard terápiákkal szemben ellenálló egyéb súlyos keratinizációs rendellenességek.

Ellenjavallatok

• glükóz-galaktóz malabszorpció;
• súlyos máj- / vesekárosodás;
• súlyos krónikus hiperlipidémia;
• tetraciklinek, metotrexát, A-vitamin és más retinoidok egyidejű alkalmazása;
• terhesség és szoptatás ideje;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével vagy más retinoidokkal szemben.

A neotigazone kifejezett teratogén tulajdonsággal rendelkezik, ezért nem szabad olyan fogamzóképes korú nőknek előírni, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszereket.

Utasítások a Neotigazon használatához: módszer és adagolás

A Neotigazone szájon át történő alkalmazásra javallt. A kapszulákat naponta egyszer ajánlatos bevenni étkezés közben vagy tejjel.

A dózist egyedileg választják meg, figyelembe véve az acitretin felszívódásának és metabolikus sebességének különbségeit minden egyes betegnél.

Az alábbiakban tájékoztató jellegű ajánlások találhatók.

Felnőtteknél a kezdeti napi adag 25 mg (1 kapszula 25 mg-os adagban) vagy 30 mg (3 db 10 mg-os kapszula). A kúra 2-4 hét. Ezután a terápiát körülbelül 6-8 hétig folytatják fenntartó dózisban, amely a gyógyszer klinikai hatékonyságától és toleranciájától függ, és általában 25-50 mg. Bizonyos esetekben a napi adag 75 mg-ra (3 db 25 mg-os kapszula) történő emelésére van szükség. A kezelést a pszoriázisos elváltozások kellő regressziója után abbahagyják. A dyskeratosis esetén a fenntartó terápiát a minimális hatásos dózisban, legfeljebb 50 mg-ban hajtják végre.

Gyermekek számára a Neotigazone-t csak akkor írják fel, ha az összes többi kezelési módszer hatástalan volt. A napi adag körülbelül 0,5 mg / testtömeg-kilogramm. Bizonyos esetekben a magasabb dózisokat korlátozott ideig írják elő - legfeljebb 1 mg / kg, de legfeljebb 35 mg naponta. A fenntartó terápiához a legalacsonyabb hatásos adag ajánlott. Ha hosszú távú kezelésre van szükség, a várható terápiás hatást mérlegelni kell a súlyos mellékhatások lehetséges kockázataival.

Kombinált terápia

Ha a Neotigazone-ot egy komplex terápia részeként írják fel, annak adagját csökkenteni kell, figyelembe véve a beteg egyéni válaszát.

Ha szükséges, folytathatja a szokásos külső kezelést, ez nem befolyásolja az acitretin hatását.

Mellékhatások

A mellékhatások a legtöbb Neotigazone-kezelés alatt álló betegnél jelentkeznek. Általában eltűnnek a gyógyszer adagjának csökkentése vagy megvonása után. A kezelés kezdetén az alapbetegség tünetei súlyosbodhatnak.

A leggyakoribb mellékhatás a hypervitaminosis A. Első tünete általában az ajkak kiszáradása (ezt zsíros krémmel lehet megszüntetni).

A Neotigazone lehetséges mellékhatásai:

• a bőr és a bőr alatti szövetek részéről: nagyon gyakran (> 10%) - cheilitis, alopecia, viszketés, a bőr hámlása az egész testben (különösen a talpon és a tenyéren); gyakran (> 1% - 0,1% - <1%) - fényérzékenységi reakciók, bullous dermatitis, repedések a bőrön; ismeretlen gyakoriság - csalánkiütés, madarózis (szempillák, néha szemöldök elvesztése), pyogén granuloma, angioödéma;
• a májból és az epeutakból: ritkán - hepatitis; nagyon ritkán (<0,01%) - sárgaság;
• a látásszerv részéről: nagyon gyakran - a szem nyálkahártyájának szárazsága és gyulladása (beleértve a xeroftalmiumot és a kötőhártya-gyulladást), ami a kontaktlencsék intoleranciájához vezethet; ritkán - csökkent látási tisztaság; nagyon ritkán - szaruhártya-fekélyek, hemeralopia (éjszakai vakság);
• a hallás szervének részéről: a gyakoriság ismeretlen - fülzúgás, halláskárosodás;
• az idegrendszerből: gyakran - fejfájás; ritkán - szédülés; ritkán perifériás neuropathia; nagyon ritkán - megnövekedett koponyaűri nyomás;
• az immunrendszerből: a gyakoriság ismeretlen - túlérzékenységi reakciók;
• a gyomor-bél traktusból: nagyon gyakran - szomjúság, a szájnyálkahártya szárazsága; gyakran - hasi fájdalom, szájgyulladás, hányás, hányinger, hasmenés; ritkán - ínygyulladás; gyakorisága ismeretlen - rektális vérzés, zavart ízlés;
• az erek oldaláról: a gyakoriság ismeretlen - az arc kipirulása;
• a légzőrendszerből: nagyon gyakran - a nyálkahártya gyulladása és szárazsága (például rhinitis, orrvérzés);
• fertőző és parazita betegségek: gyakorisága ismeretlen - Candida albicans által okozott vulvovaginitis;
• a mozgásszervi és a kötőszövet részéről: gyakran - myalgia, arthralgia; nagyon ritkán - csontfájdalom, hyperostosis (fenntartó terápiával lehetséges a gerinc meglévő hyperostosisának növelése vagy újak megjelenése, a lágyrész meszesedésének kialakulása);
• laboratóriumi és műszeres adatok: nagyon gyakran - az alkalikus foszfatáz és az aminotranszferáz aktivitásának reverzibilis növekedése, a szérum koleszterin és trigliceridek reverzibilis növekedése, különösen hosszú távú kezelés és magas kockázatú betegek esetén. Ha ezek a rendellenességek továbbra is fennállnak, nem zárható ki az aterogenezis (ateroszklerotikus plakk képződése) magas kockázata;
• mások: gyakran - perifériás ödéma; diabetes mellitusban szenvedő betegeknél - a glükóz tolerancia romlása vagy javulása.

Hosszan tartó kezelésben részesülő gyermekeknél lehetőség van a csontszövet megváltozására, ideértve az epifízisek idő előtti lezárását, az extraosseusos meszesedést és a csontváz hiperostózisát.

Túladagolás

A túladagolás tünetei megegyeznek az A akut hipervitaminózis tüneteivel: száraz ajkak, viszketés, álmosság, fejfájás, szédülés, ingerlékenység, hányinger, hányás.

Akut túladagolás esetén azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését. A Neotigazone akut toxicitása alacsony, ezért nincs szükség speciális kezelésre.

Különleges utasítások

A neotigazont csak olyan orvos írhatja fel, aki rendelkezik tapasztalattal a szisztémás retinoidok kezelésében és megérti teratogén hatásuk kockázatát.

Az orvosnak minden betegnek teljes körű tájékoztatást kell adnia a gyógyszer tulajdonságairól és a terhesség megelőzésére irányuló intézkedésekről.

A gyógyszer szedése előtt meg kell vizsgálnia a máj működését és figyelemmel kell kísérnie annak funkcionális állapotát a kezelés során: az első két hónapban - 1-2 hetente, majd - 3 havonta. Ha az elemzés feltárja a máj patológiáját, hetente egyszer ellenőrizni kell. Ha a kezelés során a májfunkció nem normalizálódik vagy romlik, a Neotigazone alkalmazását fel kell függeszteni, és az állapotot legalább 3 hónapig ellenőrizni kell.

A terápia ideje alatt a látás gondos figyelemmel kísérése szükséges a lehetséges rendellenességek szempontjából.

A retinoidokkal történő kezelés során egyes esetekben jóindulatú intracranialis hipertónia alakul ki. Ha a beteget látásromlás, súlyos fejfájás, émelygés, hányás aggasztja, a Neotigazone alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és konzultálni kell egy neurológussal.

Retinoidok szedésekor az ultraibolya sugárzás testre gyakorolt hatása fokozódik, ezért ajánlatos elkerülni a napfény és az ultraibolya lámpák túlzott expozícióját (például szoláriumban). Szükség esetén magas védelmi tényezőjű (legalább 15 SPF) fényvédőket kell használni.

Nagy dózisban az acitretin hangulatváltozásokat okozhat, például ingerlékenységet, depressziót, agressziót.

Tekintettel a gyógyszer szedése során bekövetkező szövődmények lehetséges kockázatára, a Neotigazone nem adható át más betegeknek. A lejárt vagy fel nem használt kapszulákat a hatályos törvényeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Kockázati csoportok a betegek körében

Elhízásban, diabetes mellitusban, károsodott lipid anyagcserében, alkoholizmusban szenvedő betegeknél szisztematikusan ellenőrizni kell az éhgyomorra eső szérum trigliceridek, koleszterin és / vagy glükóz szintjét: a gyógyszer megkezdése előtt, a kezelés első hónapjában, majd 3 havonta.

Diabetes mellitusban a Neotigazone megváltoztathatja a glükóz toleranciát (javítja és romlik is), ezért a terápia kezdeti szakaszában a vércukor koncentrációjának gyakoribb monitorozása szükséges.

A kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket ellenőrizni kell a tünetek megjelenése szempontjából, amelyek a szövődmények kialakulására utalhatnak (például rendszeresen mérjék meg a vérnyomást).

Ha a betegnek kardiovaszkuláris rendellenességei vannak, és a kezelés során ezek nem normalizálódnak vagy súlyosbodnak, a Neotigazone adagját csökkenteni kell, vagy teljesen le kell mondani.

Hosszan tartó kezeléssel rendelkező felnőtt betegek, különösen idősek esetében rendszeres megfelelő vizsgálatokat mutatnak be a csontosodási rendellenességek kialakulásának kockázatával kapcsolatban. Ilyen szövődmények esetén a kezelés folytatásáról egyéni alapon kell dönteni, az előnyök és kockázatok felmérése után.

Fontos figyelemmel kísérni a csontfejlődést és a növekedési paramétereket a Neotigazone-t kapó gyermekeknél. A mai napig nem ismert a szisztémás retinoidok alkalmazásának minden következménye, amelyek egy egész életen át előfordulhatnak e gyógyszerek hosszan tartó alkalmazásakor.

A kapszulák glükózt tartalmaznak, ezért a gyógyszer ellenjavallt glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegeknél.

A reproduktív korú nők

Az utasítások szerint a Neotigazon ellenjavallt minden fogamzóképes nő esetében, kivéve azokat az eseteket, amikor az alábbi feltételek legalább egyike teljesül:

• a beteg súlyos keratinizációs rendellenességekben szenved, amelyek ellenállnak a hagyományos terápiáknak;
• bízik abban, hogy a nő megérti és pontosan betartja az orvos utasításait, többek között rendszeresen, kudarc nélkül a számára ajánlott fogamzásgátlók használatára.

Feltétlenül szükséges, hogy minden reproduktív korú nő rendszeresen alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszereket (lehetőleg egyszerre kettőt) 4 hétig a Neotigazone szedésének megkezdése előtt, a kezelés alatt és 2 évig a befejezése után. A védelem fő módszere kombinált orális fogamzásgátló vagy intrauterin fogamzásgátlók alkalmazása. A második módszer óvszer vagy membrán használata. Javasoljuk, hogy tartózkodjon a progeszteront tartalmazó kis dózisú monopreparátumok (mini tabletták) szedésétől, mivel az acitretin gyengítheti annak hatását.

A neotigazont legkorábban a következő teljes menstruációs ciklus második vagy harmadik napján kell elkezdeni. Ebben az esetben a gyógyszer szedése előtt három nappal terhességi tesztet kell végezni (legalább 25 mIU / ml érzékenységgel) annak kizárása érdekében.

A kezelés teljes időtartamát, 28 naponta, ismételt terhességi teszteket kell elvégezni.

Az újbóli felvételt csak negatív vizsgálati eredmény esetén lehet elkezdeni, amelyet legkorábban 3 nappal a következő orvoslátogatás előtt kell elvégezni.

Az acitretin-terápia befejezése után a terhességi teszteket 1-3 havonta kell elvégezni további két évig.

A Neotigazone felírásakor az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a nőt a szükséges óvintézkedésekről, a nagyon súlyos magzati rendellenességek kialakulásának kockázatáról és egyéb lehetséges következményekről, ha a terhesség a gyógyszer szedése alatt és annak törlését követő 2 éven belül bekövetkezik.

A leírt fogamzásgátló intézkedéseket szigorúan be kell tartani a Neotigazone újbóli felírásakor, tekintet nélkül az adagra és az adagolás időtartamára, valamint az ismételt terápiás kúrák befejezését követő 2 éven belül.

Ha terhesség gyanúja merül fel, akkor egy nőnek azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Terhesség esetén nagy a spontán abortusz vagy a magzat súlyos fejlődési rendellenességeinek, például az agy sérvének, a központi idegrendszer, a szív és az erek, a csecsemőmirigy és a csontváz rendellenességeinek a kockázata. Különösen nagy a terhesség az acitretin szedése alatt és a végét követő 2 hónapon belül. 2 éven belül ez a kockázat fokozatosan csökken, különösen azoknál a nőknél, akik a terápia ideje alatt nem fogyasztottak alkoholt. Ennek ellenére a komplikációk lehetősége nem zárható ki teljesen.

A reproduktív korú nők nem kaphatnak vérátömlesztést a Neotigazone-t kapó betegektől. Ennek megfelelően a véradás a terápia befejezése után 2 évig is tilos.

Az acitretint kapó férfi betegek spermával és spermiummal történő megtermékenyítése során a születési rendellenességek gyakoriságára gyakorolt hatás mértékéről rendelkezésre álló adatok alapján megállapítható, hogy a teratogén hatás kialakulásának kockázata minimális.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Alkonyatkor, éjszaka és gyenge fényviszonyok között a Neotigazone terápiában részesülő betegeknél látásromlás lehetséges. Ezért körültekintően kell eljárni vezetés közben és rossz fényviszonyok között potenciálisan veszélyes tevékenységek végzése során.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A neotigazone kifejezett teratogén tulajdonsággal rendelkezik, ezért nemcsak terhes nők számára ellenjavallt, hanem azok számára is, akik a kezelés alatt és / vagy annak befejezését követő 2 éven belül teherbe eshetnek. A veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemő születésének valószínűsége különösen magas azokban az esetekben, amikor a gyógyszert terhesség előtt vagy alatt alkalmazták. Ebben az esetben az alkalmazott dózis és a terápia időtartama nem számít.

A neotigazone ellenjavallt szoptató nőknél.

Gyermekkori használat

A gyógyszert 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésénél óvatosan kell alkalmazni.

A májműködés megsértése esetén

Károsodott májfunkció esetén a Neotigazone-t óvatosan, hetente egyszer ellenőrizve kell alkalmazni. Ha az állapot romlik, a gyógyszert törlik.

Alkalmazása időseknél

A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni idős korban.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az A hipervitaminózis kialakulásának elkerülése érdekében más retinoidokat és A-vitamint tartalmazó készítményeket nem szabad egyidejűleg szedni a Neotigazone-nal.

Az acitretin ellenjavallt tetraciklinekkel kombinálva, mivel a koponyaűri nyomás jelentős növekedése lehetséges.

A Neotigazone és a metotrexát együttes használata tilos, mivel ez a kombináció növeli a hepatitis kialakulásának kockázatát.

Az acitretin csökkentheti az alacsony dózisú progeszteron mono-gyógyszerek (mini-tabletták) fogamzásgátló hatását.

A neotigazone némileg csökkenti a fehérjékhez való fenitoinkötés mértékét, amelyet figyelembe kell venni egyidejűleg történő felírásukkor.

Az acitretin nem befolyásolja a kumarin antikoagulánsok (pl. Warfarin) fehérjékhez való kötődését.

Az acitretin más gyógyszerekkel való kölcsönhatásait (például kombinált orális ösztrogén / progesztogén fogamzásgátlók, cimetidin, digoxin) nem észlelték.

Egy in vitro vizsgálatban és egészséges önkénteseken azt tapasztalták, hogy az acitretin egyetlen adagja etil-alkohollal együtt is etretinát képződéséhez vezet. A közelmúltban végzett vizsgálatokban egyes betegeknél etotinát képződött, akik Neotigazone-t kaptak. Amíg ennek a jelenségnek a teljes magyarázata meg nem történik, figyelembe kell venni az etretinát farmakokinetikai jellemzőit. A T _½ körülbelül 120 nap, ezért a terápia befejezését követő 2 éven belül megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Analógok

A Neotigazonnak nincs szerkezeti analógja. A következő gyógyszerek hasonló hatásmechanizmussal rendelkeznek: Beroxan, Ammifurin, Psoralen, Psoberan, Oxoralen.

A tárolás feltételei

Felhasználhatósági időtartam - legfeljebb 3 év, a gyártó által ajánlott tárolási feltételektől függően: fénytől és nedvességtől védve, hőmérséklet 25 ° C-ig

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Neotigazone-ról

A magas költségek miatt erre a gyógyszerre nincs nagy kereslet.

A súlyos pikkelysömör kezelésére használt betegek Neotigazone véleménye többnyire pozitív. A betegség külső tüneteinek jelentős javulását írják le. Ez azonban csak egy bizonyos ideig figyelhető meg, általában 6 hónaptól 2 évig. Ezenkívül ez az intervallum csökken a pikkelysömör relapszusainak kezelésében.

Nincsenek jelentések súlyos mellékhatásokról. Leggyakrabban a betegek az ajkak szárazságára, a tenyér és a talp bőrének elvékonyodására panaszkodnak.

Külön meg kell említeni a Neotigazone teratogén tulajdonságát, ezért a nők többsége nem hajlandó használni.

A Neotigazon ára a gyógyszertárakban

A Neotigazone hozzávetőleges ára: 30 db 10 mg-os kapszula esetén - 1630-1950 rubel, 30 db 25 mg-os kapszula esetében - 2895-3450 rubel.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!