Karboplatin-Ebeve - Használati Utasítások, Indikációk, Dózisok, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Karboplatin-Ebeve

Használati útmutató:

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Felhasználási javallatok
3. 3. Ellenjavallatok
4. 4. Az alkalmazás módja és adagolása
5. 5. Mellékhatások
6. 6. Különleges utasítások
7. 7. Gyógyszerkölcsönhatások
8. 8. Analógok
9. 9. A tárolás feltételei
10. 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

A karboplatin-Ebeve daganatellenes hatású gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A Carboplatin-Ebeve-t koncentrátum formájában állítják elő infúziós oldat elkészítéséhez: átlátszó, színtelen vagy szinte színtelen (5, 15, 45, 60 vagy 100 ml-es barna üvegpalackokban, 1 üveg kartondobozban).

Az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges 1 ml koncentrátum összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: karboplatin - 10 mg;
• Kiegészítő komponensek: nátrium-hidroxid, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.

Felhasználási javallatok

• Csírasejtdaganatok nőknél és férfiaknál;
• Petefészekrák;
• Méhnyakrák;
• Tüdőrák;
• A hólyag átmeneti sejtes karcinóma;
• A nyak és a fej rosszindulatú daganatai.

Ellenjavallatok

• Súlyos funkcionális vesekárosodás (kreatinin-clearance <15 ml / perc);
• Bőséges vérzés;
• Súlyos mieloszuppresszió;
• Terhesség és szoptatás;
• Túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel, valamint más platinát tartalmazó vegyületekkel szemben.

Az alkalmazás módja és adagolása

A Carboplatin-Ebeve monoterápiában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazható. Az orvos egyedileg állítja be az adagolási rendet. A gyógyszert intravénásán adják be a következő adagolási rend szerint:

• 300-400 mg / m² intravénásan 15-60 percig vagy 24 órás infúzióként;
• 100 mg / m² intravénásan, napi 15-60 percig, 5 napig.

A gyógyszer beadását legalább 4 hetes időközönként meg kell ismételni úgy, hogy a neutrofilszám legalább 2000 sejt / mm³ vér és a vérlemezke legalább 100 000 sejt / mm³ vér. A gyógyszer alkalmazása előtt vagy után folyadék beadása és kényszerített diurézis nem szükséges.

A Carboplatin-Ebeve terápiás dózisa a vesefunkciótól vagy a csontvelő állapotától függően a következőképpen korrigálható:

• Kockázati tényezőkkel rendelkező betegek (például mieloszuppresszív terápia elvégzése után vagy alacsony funkcionális státusszal): a kezdő adagot 20-25% -kal kell csökkenteni;
• Veseműködési zavarban szenvedő betegek (kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml / perc): a súlyos mieloszuppresszió megnövekedett kockázata miatt csökkenteni kell a gyógyszer adagját (41-59 ml / perc kreatinin-clearance - 250 mg / m2-ig, kreatinin-clearance 16- Percenként 40 ml - legfeljebb 200 mg / m²);
• Súlyos vagy mérsékelt hematológiai toxicitás tüneteiben szenvedő betegek (a vérlemezkék és a neutrofilek száma kevesebb, mint 50 000, illetve 500 / mm³): 25% -os dóziscsökkentésre lehet szükség (monoterápiával és kombinált kezelési renddel);
• 65 évesnél idősebb betegek: a kezdeti és az azt követő adagok módosítására lehet szükség.

Ezek az adagolási ajánlások a kezdeti kezelésre vonatkoznak. A jövőben az adagot a Carboplatin-Ebeve toleranciájától és a mieloszuppresszió kialakulásától függően kell beállítani.

A gyógyszer kezdeti dózisa mg-ban meghatározható a Calvert-képlettel, amely leírja a glomeruláris szűrési sebesség (GFR ml / percben) és a karboplatin-Ebeve kívánt koncentrációjának időbeli függését (AUC mg / ml × percben):

Teljes dózis (mg) = AUC x (GF + 25)

Kívánt AUC:

• 5-7 mg / ml × perc: monoterápia végrehajtásakor korábban nem kezelt betegeknél;
• 4-6 mg / ml × perc: ha monoterápiát végeznek korábban kezelt betegeknél, vagy kombinált kezelésnél (ciklofoszfamiddal) korábban nem kezelt betegeknél.

Az alkalmazás előtt a Carboplatin-Ebeve-t 0,5 mg / ml koncentrációra kell hígítani 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os dextróz-oldattal.

A gyógyszer hígított oldata 8 órán át 25 ° C hőmérsékleten, 24 órán át hűtőszekrényben 4 ° C-on tárolva stabil marad.

Mellékhatások

A Carboplatin-Ebeve alkalmazása során a következő mellékhatások alakulhatnak ki:

• Vérképző szervek: a karboplatin dózisát korlátozó fő toxikus tényező a csontvelő vérképzésének működésének elnyomása. A mieloszuppresszió dózisfüggő. Általános szabály, hogy a vérlemezkék és a granulociták / leukociták lehető legalacsonyabb szintjét a Carboplatin-Ebeve alkalmazásának megkezdése után 2-3 héttel érik el, míg a thrombocytopenia gyakoribb. Általában legalább négy hétbe telik, amíg a gyógyszer következő adagjához szükséges szintre felépül. Meglehetősen nagyszámú betegnél vérszegénység jelei is mutatkozhatnak (a hemoglobinszint kevesebb, mint 11 g / dl). Intenzitása a gyógyszer teljes adagjától függ. Bizonyos esetekben transzfúziós terápiára lehet szükség, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszabb ideig (például több mint 6 cikluson keresztül) használják a gyógyszert. Lehetséges olyan klinikai szövődmények kialakulása is, mint: fertőző betegségek, láz, vérzés, szeptikus sokk / szepszis;
• Gyomor-bél traktus: A Carboplatin-Ebeve beadását követő első 6-12 órában hányás és / vagy hányinger (enyhe vagy mérsékelt) jelentkezhet, amely akár 24 órán át is eltarthat. A hányásveszély csökkenthető antiemetikumok alkalmazásával, 24 órán át tartó folyamatos intravénás karboplatin-infúzióval, vagy 5 egymást követő napon át elosztva az előírt adagot. Bizonyos esetekben előfordulhatnak: hasmenés, a szájnyálkahártya gyulladása, hasi fájdalom, székrekedés;
• Központi és perifériás idegrendszer: fennáll a perifériás neuropathiák kialakulásának kockázata, amely főként paresztéziákként és csökkent ínreflexek formájában jelentkezik (valószínűleg 65 évesnél idősebb betegeknél tartósan vagy előzőleg ciszplatinnal kezelt betegeknél). A központi idegrendszer diszfunkciójának jelei is megjelenhetnek. A gyógyszer hosszú távú alkalmazása kumulatív neurotoxicitáshoz vezethet;
• Hallószerv: ototoxicitás (fülzúgás és halláskárosodás);
• Látásszerv: fennáll a látás átmeneti romlásának vagy teljes elvesztésének (a fény látásának és a színek megkülönböztetésének képességének lehetséges elvesztése), valamint más látássérülések kockázata. Jellemzően a teljes gyógyulás és / vagy a látás javulása néhány héten belül bekövetkezik a kezelés abbahagyása után. A vesék funkcionális károsodásával járó betegeknél kortikális vakság alakulhat ki;
• Vese: a szérum karbamid- és kreatinin-koncentrációjának enyhe és átmeneti növekedése alakulhat ki. Az akut vesekárosodás ritka. A nefrotoxicitás kockázata a karboplatin alkalmazásának hátterében (a kreatinin-clearance csökkenése) növekszik a gyógyszer dózisának emelésével, valamint azoknál a betegeknél, akik korábban ciszplatin-kezelésben részesültek;
• Máj: Esetleg enyhe és általában rövid távú emelkedés az aszpartát-aminotranszferáz, az alkalikus foszfatáz és a bilirubin szérumkoncentrációiban. Jelentős májműködési zavar fordulhat elő azoknál a betegeknél, akik nagy dózisban kapják a gyógyszert autológ csontvelő-átültetéssel;
• Elektrolit-egyensúly: lehetséges hypocalcemia, hypokalemia, hypomagnesemia és / vagy hyponatremia;
• Allergiás reakciók: láz, erythemás kiütés, viszketés, hörgőgörcs, csalánkiütés, anafilaxiás reakciók, artériás hipotenzió. Ezek a reakciók a gyógyszer beadása után néhány percen belül megfigyelhetők. Ritka esetekben exfoliatív dermatitis alakulhat ki;
• Egyéb: alopecia, ízváltozások, aszténia, influenzaszerű tünetek (láz, láz), hemolitikus urémiás szindróma, arthralgia / myalgia, agyi érrendszeri rendellenességek, szívelégtelenség és allergiás reakciók közvetlenül az injekció beadásának helyén.

Különleges utasítások

A Carboplatin-Ebeve bevezetését a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elvégeznie. A terápia során folyamatosan figyelemmel kell kísérni a lehetséges toxikus hatások kialakulását, különösen nagy dózisok alkalmazása esetén.

A Carboplatin-Ebeve alkalmazása során a férfiaknak és a nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Alumíniumot tartalmazó fecskendőket, tűket, infúziós rendszereket és katétereket nem szabad felhasználni az oldat elkészítéséhez és beadásához, mivel az reagálhat a hatóanyaggal, ami aktivitásának elvesztéséhez vagy csapadék képződéséhez vezethet.

Hetente egyszer ellenőrizni kell a perifériás vér egységes elemeit, valamint a máj- és vesefunkció mutatóit (a legérzékenyebb mutatók közé tartozik a kreatinin-clearance).

Időszakos neurológiai vizsgálatok is ajánlottak, különösen 65 év feletti betegeknél és azoknál a betegeknél, akik korábban ciszplatin terápiában részesültek.

Mivel a karboplatin kumulatív ototoxikus hatások kialakulásához vezethet, javasoljuk, hogy a betegek audiografikus vizsgálatokon vegyenek részt a kezelés előtt és alatt. Klinikailag jelentős halláskárosodás esetén szükség lehet a kezelés abbahagyására vagy a gyógyszer adagjának megváltoztatására.

A terápia során be kell tartani a citotoxikus gyógyszerek használatára vonatkozó összes szokásos utasítást.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Carboplatin-Ebeve egyes gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor nemkívánatos hatások jelentkezhetnek:

• Egyéb mieloszuppresszív gyógyszerek vagy sugárterápia: a hematológiai toxicitás kialakulásának fokozott kockázata;
• Aminoglikozidok és egyéb nephrotoxikus gyógyszerek: fokozott az ototoxikus és / vagy nephrotoxikus hatások kockázata.

Analógok

A Carboplatin-Ebeve analógjai: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.

A tárolás feltételei

Sötét, száraz helyen, gyermekektől elzárva, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!