Karboplatin-Ebeve
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
A karboplatin-Ebeve daganatellenes hatású gyógyszer.
Kiadási forma és összetétel
A Carboplatin-Ebeve-t koncentrátum formájában állítják elő infúziós oldat elkészítéséhez: átlátszó, színtelen vagy szinte színtelen (5, 15, 45, 60 vagy 100 ml-es barna üvegpalackokban, 1 üveg kartondobozban).
Az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges 1 ml koncentrátum összetétele a következőket tartalmazza:
- Hatóanyag: karboplatin - 10 mg;
- Kiegészítő komponensek: nátrium-hidroxid, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Felhasználási javallatok
- Csírasejtdaganatok nőknél és férfiaknál;
- Petefészekrák;
- Méhnyakrák;
- Tüdőrák;
- A hólyag átmeneti sejtes karcinóma;
- A nyak és a fej rosszindulatú daganatai.
Ellenjavallatok
- Súlyos funkcionális vesekárosodás (kreatinin-clearance <15 ml / perc);
- Bőséges vérzés;
- Súlyos mieloszuppresszió;
- Terhesség és szoptatás;
- Túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel, valamint más platinát tartalmazó vegyületekkel szemben.
Az alkalmazás módja és adagolása
A Carboplatin-Ebeve monoterápiában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazható. Az orvos egyedileg állítja be az adagolási rendet. A gyógyszert intravénásán adják be a következő adagolási rend szerint:
- 300-400 mg / m² intravénásan 15-60 percig vagy 24 órás infúzióként;
- 100 mg / m² intravénásan, napi 15-60 percig, 5 napig.
A gyógyszer beadását legalább 4 hetes időközönként meg kell ismételni úgy, hogy a neutrofilszám legalább 2000 sejt / mm³ vér és a vérlemezke legalább 100 000 sejt / mm³ vér. A gyógyszer alkalmazása előtt vagy után folyadék beadása és kényszerített diurézis nem szükséges.
A Carboplatin-Ebeve terápiás dózisa a vesefunkciótól vagy a csontvelő állapotától függően a következőképpen korrigálható:
- Kockázati tényezőkkel rendelkező betegek (például mieloszuppresszív terápia elvégzése után vagy alacsony funkcionális státusszal): a kezdő adagot 20-25% -kal kell csökkenteni;
- Veseműködési zavarban szenvedő betegek (kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml / perc): a súlyos mieloszuppresszió megnövekedett kockázata miatt csökkenteni kell a gyógyszer adagját (41-59 ml / perc kreatinin-clearance - 250 mg / m2-ig, kreatinin-clearance 16- Percenként 40 ml - legfeljebb 200 mg / m²);
- Súlyos vagy mérsékelt hematológiai toxicitás tüneteiben szenvedő betegek (a vérlemezkék és a neutrofilek száma kevesebb, mint 50 000, illetve 500 / mm³): 25% -os dóziscsökkentésre lehet szükség (monoterápiával és kombinált kezelési renddel);
- 65 évesnél idősebb betegek: a kezdeti és az azt követő adagok módosítására lehet szükség.
Ezek az adagolási ajánlások a kezdeti kezelésre vonatkoznak. A jövőben az adagot a Carboplatin-Ebeve toleranciájától és a mieloszuppresszió kialakulásától függően kell beállítani.
A gyógyszer kezdeti dózisa mg-ban meghatározható a Calvert-képlettel, amely leírja a glomeruláris szűrési sebesség (GFR ml / percben) és a karboplatin-Ebeve kívánt koncentrációjának időbeli függését (AUC mg / ml × percben):
Teljes dózis (mg) = AUC x (GF + 25)
Kívánt AUC:
- 5-7 mg / ml × perc: monoterápia végrehajtásakor korábban nem kezelt betegeknél;
- 4-6 mg / ml × perc: ha monoterápiát végeznek korábban kezelt betegeknél, vagy kombinált kezelésnél (ciklofoszfamiddal) korábban nem kezelt betegeknél.
Az alkalmazás előtt a Carboplatin-Ebeve-t 0,5 mg / ml koncentrációra kell hígítani 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os dextróz-oldattal.
A gyógyszer hígított oldata 8 órán át 25 ° C hőmérsékleten, 24 órán át hűtőszekrényben 4 ° C-on tárolva stabil marad.
Mellékhatások
A Carboplatin-Ebeve alkalmazása során a következő mellékhatások alakulhatnak ki:
- Vérképző szervek: a karboplatin dózisát korlátozó fő toxikus tényező a csontvelő vérképzésének működésének elnyomása. A mieloszuppresszió dózisfüggő. Általános szabály, hogy a vérlemezkék és a granulociták / leukociták lehető legalacsonyabb szintjét a Carboplatin-Ebeve alkalmazásának megkezdése után 2-3 héttel érik el, míg a thrombocytopenia gyakoribb. Általában legalább négy hétbe telik, amíg a gyógyszer következő adagjához szükséges szintre felépül. Meglehetősen nagyszámú betegnél vérszegénység jelei is mutatkozhatnak (a hemoglobinszint kevesebb, mint 11 g / dl). Intenzitása a gyógyszer teljes adagjától függ. Bizonyos esetekben transzfúziós terápiára lehet szükség, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszabb ideig (például több mint 6 cikluson keresztül) használják a gyógyszert. Lehetséges olyan klinikai szövődmények kialakulása is, mint: fertőző betegségek, láz, vérzés, szeptikus sokk / szepszis;
- Gyomor-bél traktus: A Carboplatin-Ebeve beadását követő első 6-12 órában hányás és / vagy hányinger (enyhe vagy mérsékelt) jelentkezhet, amely akár 24 órán át is eltarthat. A hányásveszély csökkenthető antiemetikumok alkalmazásával, 24 órán át tartó folyamatos intravénás karboplatin-infúzióval, vagy 5 egymást követő napon át elosztva az előírt adagot. Bizonyos esetekben előfordulhatnak: hasmenés, a szájnyálkahártya gyulladása, hasi fájdalom, székrekedés;
- Központi és perifériás idegrendszer: fennáll a perifériás neuropathiák kialakulásának kockázata, amely főként paresztéziákként és csökkent ínreflexek formájában jelentkezik (valószínűleg 65 évesnél idősebb betegeknél tartósan vagy előzőleg ciszplatinnal kezelt betegeknél). A központi idegrendszer diszfunkciójának jelei is megjelenhetnek. A gyógyszer hosszú távú alkalmazása kumulatív neurotoxicitáshoz vezethet;
- Hallószerv: ototoxicitás (fülzúgás és halláskárosodás);
- Látásszerv: fennáll a látás átmeneti romlásának vagy teljes elvesztésének (a fény látásának és a színek megkülönböztetésének képességének lehetséges elvesztése), valamint más látássérülések kockázata. Jellemzően a teljes gyógyulás és / vagy a látás javulása néhány héten belül bekövetkezik a kezelés abbahagyása után. A vesék funkcionális károsodásával járó betegeknél kortikális vakság alakulhat ki;
- Vese: a szérum karbamid- és kreatinin-koncentrációjának enyhe és átmeneti növekedése alakulhat ki. Az akut vesekárosodás ritka. A nefrotoxicitás kockázata a karboplatin alkalmazásának hátterében (a kreatinin-clearance csökkenése) növekszik a gyógyszer dózisának emelésével, valamint azoknál a betegeknél, akik korábban ciszplatin-kezelésben részesültek;
- Máj: Esetleg enyhe és általában rövid távú emelkedés az aszpartát-aminotranszferáz, az alkalikus foszfatáz és a bilirubin szérumkoncentrációiban. Jelentős májműködési zavar fordulhat elő azoknál a betegeknél, akik nagy dózisban kapják a gyógyszert autológ csontvelő-átültetéssel;
- Elektrolit-egyensúly: lehetséges hypocalcemia, hypokalemia, hypomagnesemia és / vagy hyponatremia;
- Allergiás reakciók: láz, erythemás kiütés, viszketés, hörgőgörcs, csalánkiütés, anafilaxiás reakciók, artériás hipotenzió. Ezek a reakciók a gyógyszer beadása után néhány percen belül megfigyelhetők. Ritka esetekben exfoliatív dermatitis alakulhat ki;
- Egyéb: alopecia, ízváltozások, aszténia, influenzaszerű tünetek (láz, láz), hemolitikus urémiás szindróma, arthralgia / myalgia, agyi érrendszeri rendellenességek, szívelégtelenség és allergiás reakciók közvetlenül az injekció beadásának helyén.
Különleges utasítások
A Carboplatin-Ebeve bevezetését a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elvégeznie. A terápia során folyamatosan figyelemmel kell kísérni a lehetséges toxikus hatások kialakulását, különösen nagy dózisok alkalmazása esetén.
A Carboplatin-Ebeve alkalmazása során a férfiaknak és a nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Alumíniumot tartalmazó fecskendőket, tűket, infúziós rendszereket és katétereket nem szabad felhasználni az oldat elkészítéséhez és beadásához, mivel az reagálhat a hatóanyaggal, ami aktivitásának elvesztéséhez vagy csapadék képződéséhez vezethet.
Hetente egyszer ellenőrizni kell a perifériás vér egységes elemeit, valamint a máj- és vesefunkció mutatóit (a legérzékenyebb mutatók közé tartozik a kreatinin-clearance).
Időszakos neurológiai vizsgálatok is ajánlottak, különösen 65 év feletti betegeknél és azoknál a betegeknél, akik korábban ciszplatin terápiában részesültek.
Mivel a karboplatin kumulatív ototoxikus hatások kialakulásához vezethet, javasoljuk, hogy a betegek audiografikus vizsgálatokon vegyenek részt a kezelés előtt és alatt. Klinikailag jelentős halláskárosodás esetén szükség lehet a kezelés abbahagyására vagy a gyógyszer adagjának megváltoztatására.
A terápia során be kell tartani a citotoxikus gyógyszerek használatára vonatkozó összes szokásos utasítást.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Carboplatin-Ebeve egyes gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor nemkívánatos hatások jelentkezhetnek:
- Egyéb mieloszuppresszív gyógyszerek vagy sugárterápia: a hematológiai toxicitás kialakulásának fokozott kockázata;
- Aminoglikozidok és egyéb nephrotoxikus gyógyszerek: fokozott az ototoxikus és / vagy nephrotoxikus hatások kockázata.
Analógok
A Carboplatin-Ebeve analógjai: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
A tárolás feltételei
Sötét, száraz helyen, gyermekektől elzárva, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
