Magnevist - Használati Utasítás, ár, Analógok, összetétel, Vélemények

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Magnevista

Magnevist: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. Gyógyszerkölcsönhatások
13. 13. Analógok
14. 14. A tárolás feltételei
15. 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
16. 16. Vélemények
17. 17. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Magnevista

ATX kód: V08CA01

Hatóanyag: gadopentetsav (Gadopentetsav)

Gyártó: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Németország); Medsintezi üzem (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2018.11.27

A Magnevist egy kontrasztdiagnosztikai eszköz a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI).

Kiadási forma és összetétel

A Magnevist intravénás (iv) alkalmazásra szolgáló oldat formájában állítják elő: tiszta, színtelen vagy szinte színtelen folyadék, idegen részecskéktől mentesen (5, 10, 15, 20 vagy 30 ml, mindegyik I. hidrolitikus osztályú üvegcsében, gumidugóval lezárva és alumínium kupakban feltekerve; 10, 15 vagy 20 ml műanyag vagy üveg fecskendőben, 1 fecskendő zárt PVC tartályban; kartondobozban 1, 5 vagy 10 üveg / tartály és a Magnevist használati útmutatója).

1 ml vizes oldat a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: dimeglumin sója gadopentetic sav - 469,01 mg, ami megfelel a gadopentetát-dimeglumin mennyiségben 0,5 mmol [ozmolalitása Az anyag (OSM / kg H ₂ O) 37 ° C-on 1.96; viszkozitás (mPa s) 20 ° C - 4,9, 37 ° C - 2,9; sűrűség (g / ml) 20 ° C - 1,21, 37 ° C - 1,195; pH = 7-7,9];
• további komponensek: pentetinsav (dietilén-triamin-pentaecetsav - DTPA), meglumin, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Magnevist paramágneses kontrasztanyag az MRI számára. Az általa bemutatott kontrasztos hatás a gadopentetát di-N-metil-glükamin-sójának, a gadolinium és DTPA komplexének köszönhető. Ha a megfelelő letapogatási szekvenciát (például a T ₁ -súlyú spin-visszhangmódszert) alkalmazzák a proton mágneses rezonancia képalkotásához, a gadolínium-ionok gerjesztési állapotban lerövidítik az atommagok spin-rács relaxációs idejét, ami a jel intenzitásának növekedéséhez és a kép kontrasztjának növekedéséhez vezet. bizonyos szövetek.

A dimeglumin gadopentetát nem hajlamos a fehérjékhez való kötődésre, és nem gátolja az enzimaktivitást (beleértve a szívizom Na ⁺ -K ⁺ -ATPázt). A Magnevist nem aktiválja a komplement rendszert, ezért nagyon alacsony a potenciálja anafilaxiás reakciók kialakulásának kiváltására.

Farmakokinetika

A dimeglumin gadopentetát kifejezett paramágneses tulajdonságokkal rendelkező vegyület, amely alacsony koncentrációban is jelentősen lerövidíti a relaxációs időt.

A hatóanyag farmakokinetikája hasonló más biológiailag inert, magas hidrofil képességű vegyületek farmakokinetikájához (beleértve az inulint vagy a mannitot), és nem függ annak dózisától. Intravénás beadás után a szer gyorsan eloszlik az extracelluláris térben. Gadopentetát-dimeglumin 0,25 mmol / testtömeg-kilogramm alatti dózisban történő alkalmazásakor (egyenértékű a Magnevist 0,5 ml / kg-os dózissal), néhány percig tartó gyors eloszlási fázis után vérkoncentráció-szintje csökken, a felezési ideje (T _1/2) körülbelül 90 perc. A hatóanyag bevitele után 0,1 mmol / kg dózisban (egyenértékű a Magnevist 0,2 ml / kg dózissal) 3 és 60 perc múlva, plazma szintje a vérben 0,6, illetve 0,24 mmol.

A gyógyszer nem lépi át a vér-here gátat vagy az ép vér-agy gátat (BBB); kis mennyiségben behatol a placenta gátjába, és gyorsan kiválasztódik a magzatból.

A hatóanyag változatlan formában ürül a vesék által glomeruláris szűrés útján, a szernek csak egy kis része van kitéve extrarenalis kiválasztódásnak. Az injekció beadása után, 6 és 24 óra elteltével átlagosan a beadott dózis 83, illetve 91% -a eliminálódik, kevesebb, mint 1% ürül ki a belekben 5 nap alatt. 1,73 m ² testfelület mellett a gadopentetát-dimeglumin vese-clearance-e körülbelül 120 ml / perc.

Felhasználási javallatok

A Magnevist az agy és a gerincvelő MRI-jéhez (koponya és gerinc MRI) használják a képkontraszt növelésére a következő vizsgálatokban:

• differenciáldiagnózis a hallóideg, a meningioma, a közeli szövetekben infiltratív növekedéssel járó daganatok gyanúja esetén (például glioma);
• daganatok kimutatása, beleértve a kicsi és rosszul vizualizált daganatokat, a műtét vagy sugárterápia utáni daganat kiújulása, áttétek;
• néhány ritka daganat differenciáldiagnosztikája (ependymoma, hemangioblastoma, kis agyalapi mirigy adenoma);
• az extracerebrális daganatok intracranialis terjedésének javított vizualizálása.

További jelzések a Magnevist használatára a gerinc MRI során:

• extrameduláris és intrameduláris daganatok differenciáldiagnosztikája;
• az intramedulláris daganatok prevalenciájának értékelése;
• megállapítva a szilárd daganatok méretét a gerincvelőben.

Az egész test MRI-vizsgálata során (ideértve a nyak régiójának, a koponya arcának régióját, a nők emlőmirigyeit, a mellkas és a hasüregeket, a kismedencei szerveket, az izom-csontrendszert, az egész test éreinek képének vizsgálatakor) a kép kontrasztjának fokozása érdekében a Magnevist alkalmazzák a következő célokra:

• a gyulladásos folyamat, a tumor, az érkárosodás prevalenciájának és határainak azonosítása és / vagy megállapítása;
• a daganatok és a hegszövet differenciáldiagnózisa a terápia után;
• a normális és kórosan megváltozott szövetek vérellátásának értékelése;
• a kóros változások szerkezetének differenciáldiagnosztikája;
• a csigolyaközi porckorong prolapsus kiújulásának azonosítása műtét után;
• a vesefunkció egyidejűleg szemikvantitatív értékelése és megjelenítésük.

Ellenjavallatok

A gyógyszer ellenjavallt a komponenseivel szemben fennálló túlérzékenység esetén.

A kontrasztanyagot fokozott óvatossággal kell alkalmazni a következő állapotok / betegségek esetén:

• epilepszia;
• súlyos keringési elégtelenség;
• bronchiális asztma;
• anamnézisében allergiás reakciók;
• terhesség;
• súlyos vesekárosodás, kreatinin-clearance (CC) 20 ml / perc alatt.

Magnevist, használati utasítás: módszer és adagolás

A Magnevist kizárólag intravénás beadásra szolgál. Közvetlenül a gyógyszer injekciója után kontrasztos MRI-vizsgálatot indíthat el. A hatóanyagot nem használják agyhártya alatt történő alkalmazásra.

A 0,14 és 1,5 T közötti tartományban a gyógyszer ajánlott adagjai nem függenek a mágneses tér erősségétől.

A Magnevist injekciós üvegből fecskendőbe kell gyűjteni, vagy az oldattal előretöltött fecskendőt egy lezárt edényből el kell távolítani, és közvetlenül a beadás előtt ki kell engedni a védőkupakról. Az oldattal ellátott palack gumidugóját legfeljebb egyszer átszúrhatja. A vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyag maradványait meg kell semmisíteni.

Az oldat intravénás beadásához rugalmas katéter vagy kanül használata ajánlott. A gyógyszert csak kórházi körülmények között kell használni olyan berendezésekkel, amelyek sürgősségi helyzetekben nyújtanak sürgősségi ellátást, beleértve az újraélesztési intézkedések végrehajtását. Az MRI során be kell tartani a módszer szokásos óvintézkedéseit (a betegek nem rendelkezhetnek szívritmus-szabályozóval, ferromágneses anyagból készült vaszkuláris kapcsokkal stb.).

Az oldat intravénás beadása során a betegnek (ha lehetséges) vízszintes helyzetben kell lennie, és az injekció beadása után legalább 30 percig szoros orvosi felügyelet alatt kell állnia.

2 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél a gyógyszer intravénás beadása manuálisan vagy automatikus injektor segítségével végezhető. 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is (legfeljebb 1 hónap), az oldatot kizárólag kézzel kell beadni.

Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek (CC 30-60 ml / perc) és 1-12 hónapos gyermekek esetében a gyógyszer alkalmazását csak egy szokásos adag (0,1 mmol / kg) bevezetésére kell korlátozni, míg az ismételt beadás nem korábban végezhető el mint 7 nappal később.

A vizsgálatokban a használata Kontrasztkiemelés szkennelés, mint egy szabály, T ₁ súlyozott szekvenciákat alkalmazunk.

Ajánlott adagolási rend:

• koponya- és gerinc-MRI: gyermekek (beleértve az újszülötteket és csecsemőket is), serdülők és felnőttek számára 0,2 ml / kg-ot adnak be; ha a vizsgálat után gyanú merül fel az elváltozás jelenlétére vonatkozóan, a pontosabb diagnózis érdekében megengedett egy második kontrasztvizsgálat elvégzése - 30 perccel a gyógyszer első injekciója után, 0,2 / 0,4 ml / kg dózisban újból beadják, majd azonnali MRI-t követnek;
• Teljes test MRI: a felnőtteket és a 2 évnél idősebb gyermekeket 0,2 ml / kg dózisban injektálják, ha a kóros képződés alacsony vaszkularizációs fokú és / vagy jelentéktelen extracelluláris térségű területen helyezkedik el, a megfelelő kontrasztos hatás elérése érdekében szükség lehet 0-dózisú gyógyszer beadására, 4 ml / kg, különösen abban az esetben a rövid T ₁ súlyozott szekvenciák, amikor szkennelés.

A Magnevist 0,6 ml / kg dózisban történő bevezetése felnőtt betegek számára növelheti a diagnózis megbízhatóságát számos kóros elváltozás vagy visszatérő daganat esetén. Felnőttek esetében a maximális egyszeri adag 0,6 ml / kg, gyermekek számára - 0,4 ml / kg.

Az erek vizualizálása érdekében, a vizsgálat helyétől és az alkalmazott MRI technikától függően, a felnőtteknek legfeljebb 0,6 ml / kg egyszeri adagot lehet előírni.

Mellékhatások

• szív- és érrendszer: ritkán - vérnyomásesés, ájulás, cianózis, perifériás értágulat, reflex tachycardia, artériás hipotenzió, aritmia, szívmegállás;
• idegrendszer: néha - fejfájás, szédülés, paresztézia; ritkán - álmosság, aszténia, remegés, izgatottság (izgatottság), zavartság, beszédzavarok, görcsök, kóma;
• emésztőrendszer: néha - hányás, hányinger; ritkán - hipersaliváció, szájszárazság, íz perverzió, hasi fájdalom, hasmenés, a bilirubin és a májenzimek fokozott aktivitása a vérben (átmenetiek)
• érzékszervek: ritkán - fülfájás, szemfájdalom, könnyező szemek, látás / hallás / szaglás romlása;
• légzőrendszer: ritkán - köhögés, légszomj, tüdőödéma, légzési elégtelenség, légzésleállás;
• dermatológiai reakciók: ritkán - viszketés, kiütés, bőrpír (értágulás miatt), ödéma;
• húgyúti rendszer: ritkán - gyakori vizelési inger, vizeletinkontinencia; korábbi vesekárosodásban szenvedő betegeknél - a kreatinin koncentrációjának növekedése a vérben és akut veseelégtelenség;
• allergiás reakciók: ritkán - bőrreakciók (csalánkiütés), kötőhártya-gyulladás, tüsszögés, nátha, köhögés, hörgőgörcs, laryngospasmus, gége- / garatödéma, angioödéma, artériás hipotenzió, sokk;
• helyi reakciók: ritkán extravazáció esetén - meleg / hideg érzés, gyulladás, helyi fájdalom, ödéma, phlebitis, thrombophlebitis, szöveti nekrózis;
• általános reakciók: néha - fejfájás, hőérzet; ritkán - fokozott izzadás, rossz közérzet, mellkasi / ízületi fájdalom, hátfájás, láz, ájulás;
• mások: ritkán - a vérszérum vasszintjének átmeneti emelkedése.

Túladagolás

A gadopentetsav túladagolásának tünetei a hiperozmotikum megnyilvánulásai lehetnek - a pulmonalis artéria nyomásának növekedése, hipervolémia, megnövekedett vizeletmennyiség, dehidráció.

Ez az állapot megköveteli a vese működésének ellenőrzését, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A dimeglumin gadopentetát hemodialízissel ürül a szervezetből.

Különleges utasítások

A betegnek két órával a vizsgálat előtt tartózkodnia kell az evéstől, hogy csökkentse az aspiráció kockázatát.

A gadopentetsav bevezetése súlyos allergiás reakciók (köztük anafilaxiás sokk) megjelenéséhez vezethet, amelyek többnyire az injekció beadását követő 30 percen belül jelentkeznek, azonban egyes esetekben késleltetett reakciók alakulhatnak ki, amelyek a vizsgálat után több órával vagy nappal jelentkeznek.

A gyógyszer felírása előtt gondosan össze kell gyűjteni a betegek allergiás kórtörténetét a bronchiális asztma, az urticaria, a szénanátha, a tenger gyümölcsei iránti allergiás reakciók, a kontrasztanyagok iránti érzékenység jelenlétében. Az ebbe a kockázati csoportba tartozó betegeknek ajánlott a premedikáció elvégzése hisztamin H1 receptor blokkolókkal és / vagy glükokortikoidokkal (GCS).

A bronchiális asztmában szenvedő betegeknél a Magnevist alkalmazása közben fokozódik a bronchospasmus vagy a túlérzékenységi reakciók veszélye.

Koponyaűri daganatokban vagy áttétekben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia volt, a kontrasztanyag beadása után a gyakoribb rohamok kockázata megnő.

Amikor a vérszérum vasszintjét komplexometrikus módszerekkel (például batofenantrolin segítségével) állapítják meg az első 24 órában, a mennyiségi mutató csökkenhet, mivel az oldatban egy kontrasztanyag DTPK található.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A gadopentetsav negatív hatását a járművezetés és más komplex berendezések irányításának képességére nem találták.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Magnevist terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták. Ha az oldatot terhes nőknek kell beadni, különös gonddal kell eljárni.

A gyógyszer nagyon kis mennyiségben található meg az anyatejben - az alkalmazott dózis legfeljebb 0,04% -a. A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a kontrasztanyag anyáknak történő beadása esetén nincs veszély a szoptatott gyermekek egészségére.

Gyermekkori használat

A teljes test MRI-hez való kontrasztanyag-oldat alkalmazásának tapasztalata 2 év alatti gyermekeknél jelenleg korlátozott. A Magnevist alkalmazásával végzett vizsgálatok elvégzése előtt ebben a korcsoportban gondosan mérlegelni kell a várható haszon arányát és a negatív mellékhatások kialakulásának lehetséges kockázatát.

Károsodott vesefunkcióval

Mérsékelt és enyhe vesekárosodás esetén (CC 20 ml / perc felett) a dimeglumin gadopentetát szinte teljesen a vesén keresztül ürül. A T _1/2 a plazmában a funkcionális vesekárosodás szintjével arányosan növekszik, de az extrarenalis kiválasztás nem nő.

Súlyos veseelégtelenség (CC 20 ml / perc alatt) jelenlétében a gyógyszer alkalmazása előtt alaposan fel kell mérni a beadás tervezett előnyét és potenciális kockázatát, mivel a kontrasztanyag kiválasztása ebben az esetben késleltethető. Ha ebben a betegcsoportban a T _1/2 nem éri el a 30 órát, a gyógyszer extrakorporális hemodialízissel távolítható el a testből.

Gyógyszerkölcsönhatások

Ha kontrasztanyagokat alkalmazunk a β-blokkolókkal végzett terápia hátterében, a túlérzékenységi reakciók fokozódhatnak.

A dimeglumin gadopentetát és más gyógyszerek / szerek kölcsönhatását nem igazolták.

Analógok

A Magnevist analógjai: Gadopentetic acid-TL, Multihans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva, fénytől védve.

A gyógyszer eltarthatósága üvegcsékben és fecskendőkben 5 év, műanyag fecskendőkben - 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Magnevist-ről

Nagyon kevés vélemény van a Magnevist-ről, és általában pozitívak. Szakértők megjegyzik, hogy az MRI kontrasztanyaga jól bevált az érbetegségek, az agy és a gerincvelő onkológiai elváltozásainak, valamint az egész test MRI-jének diagnosztizálásában. Ugyanakkor azt javasolják, hogy különös figyelmet fordítsanak az allergia kialakulására hajlamos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre.

A betegek a gyógyszer alkalmazása során nem vettek észre súlyos szövődményeket, a diagnózis során nem volt kényelmetlenség, a mellékhatások vagy hiányoztak, vagy enyhe természetűek voltak.

A Magnevist ára a gyógyszertárakban

A Magnevist (oldat intravénás beadáshoz 0,5 mmol / ml) ára átlagosan: 10 injekciós üveget tartalmazó 15 ml-es - 25 000 rubel, 10 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomag - 34 000 rubel., 10 üvegfecskendőt tartalmazó csomag 15 ml - 27 000 rubel.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!