Ilaris - Használati Utasítás, Gyógyszer ára, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Ilaris

Ilaris: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Ilaris

ATX kód: L04AC08

Hatóanyag: kanakinumab (kanakinumab)

Gyártó: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Svájc)

Leírás és fotófrissítés: 2019.09.09

Az Ilaris immunszuppresszív szer.

Kiadási forma és összetétel

Az Ilaris-t liofilizátum formájában állítják elő szubkután (s / c) alkalmazásra szánt oldat előállításához, amely fehér liofilizált por. A liofilizátumból kinyert oldat enyhén opálos folyadék halványsárgától halványbarnáig vagy enyhén barnássárgáig.

Csomagolás:

• liofilizátum: egyenként 150 mg 6 ml-es színtelen üveg fiolákban, 1 injekciós üveget kartondobozba helyezünk;
• liofilizátum oldószerrel * és injekciós készlettel együtt: egy műanyag tálcában - 1 üveg gyógyszerrel és 1 üveg oldószerrel, a második műanyag tálcában - injekciós eszközök készlete: 1 steril fecskendő Luer-Lock rendszerrel, 1 biztonságos steril tű injekciókhoz, 2 Luer-Lock adapter, 4 alkoholos törlőkendő; mindkét műanyag raklapot kartondobozba helyezik.

Minden csomag az Ilaris használatára vonatkozó utasításokat is tartalmaz.

* Oldószer - injekcióhoz való víz: tiszta, színtelen folyadék, egyenként 5 ml, 6 ml-es színtelen üveg injekciós üvegben.

1 üveg liofilizátum összetétele:

• hatóanyag: kanakinumab - 150 mg;
• segédkomponensek: 1 M sósav, szacharóz, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát-80.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az Ilaris hatóanyaga, a kanakinumab, az IgG1 / kappa izotípusú, interleukin-1β (IL-1β) elleni immunszuppresszív, teljesen humán monoklonális antitest. A gyógyszer magas affinitással rendelkezik az emberi IL-1β iránt, emiatt semlegesíti biológiai hatását, blokkolja az IL-1β és a receptorai közötti kölcsönhatást, valamint megakadályozza az IL-1β által kiváltott génaktiválást és gyulladásos mediátorok, például IL-6 és COX- termelését. 2 (ciklooxigenáz-2).

Szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (sJIA) az Ilaris elősegíti a betegség ízületi és szisztémás tüneteinek gyors és tartós javulását. A legtöbb betegnél a láz gyorsan eltűnt, a gyulladt ízületek számának jelentős csökkenése és az akut fázis reagenseinek csökkenése mutatkozott.

Az Amerikai Reumatológiai Főiskola gyermekgyógyászati kritériumai szerint a kezelés 29. napján a betegek körülbelül 33% -a 100% -os javulást mutatott az sJIA során a placebo csoporthoz képest, amelyben nem volt hatás. A kanakinumab alkalmazása jelentősen csökkentheti az adagot, és egyes esetekben még a glükokortikoszteroidokat is törölheti. Az Ilaris meghosszabbítja a betegség fellángolása előtti időszakot, javítja a beteg életminőségét és megkönnyíti a napi feladatok elvégzését.

A kanakinumab alkalmazása csökkenti az IL-1β túlzott termelődése által okozott helyi és szisztémás gyulladásos reakciók tüneteinek súlyosságát köszvényes ízületi gyulladásban és a kriopirinnel társult periodikus szindróma (CAPS) különböző fenotípusaiban, beleértve a krónikus csecsemő neurológiai bőr-ízületi szindrómát is. / multiszisztémás infantiilis gyulladásos betegség (krónikus infantiilis neurológiai kután és ízületi / újszülöttkori multiszisztémás gyulladásos betegség, CINCA / NOMID), Muckle-Wells-szindróma (MWS), családi hideg csalánkiütés / Családi hideg autoinflammatorikus szindróma (hideg Családi hideg autoinflammatorikus szindróma, FCU / FCAS). A köszvényes ízületi gyulladás akut rohamában szenvedő betegeknél az Ilaris csökkenti a gyulladás laboratóriumi markereinek [C-reaktív fehérje (CRP) és szérum amiloid A (CAA)] koncentrációját, gyorsan kiküszöbölve az érintett ízület gyulladásának jeleit, például duzzanatot, fájdalmat és bőrpírt.

A köszvényes rohamok gyakori exacerbációjában szenvedő betegeknél (évente legalább 3), akik 150 mg Ilaris s / c-t kaptak, a kontroll csoporthoz (40 mg triamcinolont kapott betegek) képest a fájdalom-szindróma intenzitásának statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg, javulást észlelve az injekció beadása után körülbelül 24 órával, és az injekció után 7 napig fennáll.

Az Ilaris-szal kezelt betegeknél a kontroll csoporthoz képest statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott az új köszvényes roham kialakulásának kockázatában: 62% -kal - 12 hétig tartó terápiával, 56% -kal - 24 hétig tartó terápiával.

Köszvényes ízületi gyulladás esetén az Ilaris hatékonysága 65 év feletti embereknél összehasonlítható a fiatalabb betegekével.

Különböző CAPS fenotípusok esetén a kanakinumab az alkalmazás után az első 24 órában csökkenti a betegség következő tüneteit: láz, fokozott fáradtság, gyengeség, fejfájás / migrén, kötőhártya-gyulladás, bőrkiütés, myalgia, arthralgia. A kezelés megkezdése után néhány napon belül csökken a gyulladásos markerek (beleértve a CAA-t és a CPV-t) termelését, a vérlemezkék és a leukociták száma normalizálódik (ha növekednek).

Hosszan tartó gyógyszeres kezeléssel (48 hét) a CAPS-ban szenvedő betegek 97% -ánál a kezelés megkezdése után 7 napon belül teljes volt a terápiára adott válasz, amelyet a betegség tüneteinek és a bőrelváltozások (urticaria típusú kiütés) jelentős csökkenésének vagy teljes eltűnésének kombinációjaként határoztak meg. valamint a CAA és a CPV csökkenése <10 mg / l.

A kanakinumabbal kezelt betegeknél nem fordultak elő relapszusok (a placebo csoportban a betegek 81% -ánál észleltek relapszusokat).

Farmakokinetika

A kanakinumab maximális koncentrációja (_Cmax) az Ilaris 150 mg-os dózisban történő beadása után különböző CAPS-fenotípusú felnőtt betegek számára körülbelül 7 napon belül elérhető. Az átlagos terminális felezési idő (T _1/2) 26 nap. Az abszolút biohasznosulás a CAPS-ben szenvedő betegek (beleértve a 2 éves gyermekeket is) populációs farmakokinetikai elemzése szerint 66%.

A C _max és AUC indikátorok (a "koncentráció - idő" görbe alatti terület) a beadott dózissal arányosan nőnek a 0,30-10,0 mg / kg (150-600 mg) tartományban subcutan beadás és intravénás infúzió mellett.

A kanakinumab kötődik a szérum IL-1β-hoz.

Az álló eloszlási térfogat (Vss) a testtömegtől függ. Tehát a CAPS-ban szenvedő és 70 kg testtömegű betegeknél ez az érték 6,2 liter; sJIA-ban szenvedő és 33 kg tömegű betegeknél - 3,2 liter; köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő és 93 kg súlyú személyeknél - 7,9 liter. A gyógyszer hosszan tartó alkalmazásával (6 hónapon belül) az Ilaris bevezetésével 8 hetente 150 mg-nál, 4 hetente 4 mg / kg-nál, 12 hetente 150 mg-nál a kanakinumab kumulációs együtthatója 1,3, ill. 1.6 és 1.1.

A gyógyszer clearance-e a testsúlytól is függ. CAPS-ban szenvedő és 70 kg testtömegű betegeknél ez az érték 0,17 l / nap; sJIA-ban szenvedő és 33 kg súlyú betegeknél - 0,11 l / nap; köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő és 93 kg súlyú személyek - 0,23 l / nap. A testtömeg-különbség figyelembevétele után a CAPS-fenotípusú, sJIA-s és köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a kanakinumab farmakokinetikai paraméterei között nem volt szignifikáns különbség.

Az Ilaris ismételt alkalmazásával nem nő a clearance vagy a gyógyszer egyéb időfüggő farmakokinetikai paraméterei.

Ha a kanakinumab kinevezését a beteg súlyának figyelembevételével végzik, akkor életkora és neme nem számít.

Farmakokinetika különleges esetekben:

• életkor 18 évig: 4 éves kortól gyermekeknél, 150 mg vagy 2 mg / kg dózisú kanakinumab egyetlen szubkután injekciója után a C _max 2–7 napon belül elérhető. Végső T _1/2 - 22,9-25,7 nap. A gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságainak 2–4 éves gyermekek populációanalízisének eredményei hasonlóak a 4 éves és annál idősebb gyermekekéhez. Az sJIA-ban és a CAPS-ben szenvedő gyermekek farmakokinetikája hasonló. Az Ilaris 4 mg / kg dózisban történő szubkután 4 mg / kg adagolásával sJIA-ban szenvedő gyermekeknél a C _max és AUC értékek hasonlóak voltak a 2–20 éves betegekéhez;
• 65 év feletti életkor: a Vss és a clearance alapján számított farmakokinetikai paraméterek hasonlóak a 65 évesnél fiatalabb betegekéhez.

Felhasználási javallatok

• a szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (sJIA) aktív fázisa 2 éves és idősebb gyermekeknél;
• kriopirin-asszociált periodikus szindróma (CAPS) felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél, beleértve a Macle-Wales-szindrómát (MWS), a családi hideg csalánkiütést (FCU) vagy a családi hideg autoinflammatorikus szindrómát (FCAS), krónikus infantilis neurológiai dermal-articularis Szindróma (CINCA) vagy csecsemő multirendszeres gyulladásos betegség (NOMID);
• akut köszvényes ízületi gyulladás: gyakori rohamok kezelése és új rohamok kialakulásának megakadályozása intolerancia, hatástalanság vagy ellenjavallatok esetén a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) és / vagy kolchicinnel történő kezelés esetén, valamint a glükokortikoszteroid-terápia (GCS) ismételt kúráinak lehetősége hiányában.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• akut fertőző betegségek;
• 2 év alatti gyermekek;
• a terhesség és a szoptatás időszaka;
• ismert túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Relatív (az Ilaris-t óvatosan kell alkalmazni):

• minden olyan kórtörténet, amely hajlamos a fertőzés kialakulására;
• anamnézisében visszatérő fertőzések;
• idős kor.

Ilaris, használati utasítás: módszer és adagolás

Az Ilaris a bőrredő szubkután zsírszövetébe történő injekciót jelent. A gyógyszert a testnek azokba a részeibe fecskendezik be, ahol hypodermis van: a comb elülső felülete, a has, a vállak posterolaterális felülete.

A liofilizátumot előzetesen feloldjuk 1 ml injekcióhoz való vízben.

Az oldat elkészítésének technikája és a szubkután injekciók elvégzése után a betegek vagy gondozóik önállóan adhatják be a gyógyszert, ha az orvos megfelelőnek tartja.

Az Ilaris-t 4–8–12 hetes időközönként adják be. Kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a gyógyszer 4 hétnél rövidebb időközönként történő alkalmazásával kapcsolatban.

Csak a CAPS-betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írhatja fel a gyógyszert és végezhet kezelést.

Köszvényes ízületi gyulladás

Felnőtteknek 150 mg-ot írnak fel. Az Ilaris-t egyszer adják be köszvényes ízületi gyulladás esetén. Minél előbb adják be a gyógyszert a támadás kezdete után, annál nagyobb a hatékonysága.

Ha az első injekció beadása után nincs klinikai válasz a kezelésre, további adagot nem szabad adni. Az újbóli beadás legalább 12 hetes időközönként lehetséges.

Kriopirinnel társult periodikus szindróma

Ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 4 éves kortól gyermekeknek, testsúlyuktól függően:

• > 40 kg - 150 mg;
• ≥ 15 kg és ≤ 40 kg között - 2 mg / kg;
• ≥ 7,5 kg és <15 kg - 4 mg / kg között.

2–4 éves és ≥ 7,5 kg testtömegű gyermekeknek 4 mg / kg-os Ilaris-t írnak fel.

Az Ilaris 8 hetente 1 injekciót kap.

Ha 150 mg (40 kg feletti testsúlyú betegeknél) vagy 2 mg / kg (≥ 15 kg és ≤ 40 kg közötti) kezdő dózisnál nincs kielégítő klinikai válasz, vagyis a betegség tüneteinek (beleértve a kiütést is) megoldásának folyamata és gyulladás) az első injekciót követő 7 napon belül nem figyelhető meg, hasonló dózis ismételt beadása lehetséges. Ha az Ilaris ismételt alkalmazását követően teljes klinikai válasz érhető el, további fenntartó terápia javasolt 8 hetes időközönként 300 mg-os dózisban 40 kg feletti testtömegű betegeknél, és 4 mg / kg dózisban ≥ 15 kg és ≤ 10 kg közötti betegeknél. 40 kg.

Ha 7 napon belüli ismételt adagolás után nem tapasztalható kielégítő hatás, akkor 300 mg-os dózisban harmadik injekció lehetséges 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél és 4 mg / kg-os dózissal ≥ 15 kg-tól <40 kg-ig terjedő betegeknél. … Ha a harmadik injekció után teljes klinikai válasz érhető el, 8 hetes időközönként további fenntartó terápia ajánlott 600 mg-os dózisban 40 kg feletti testtömegű betegeknél és 8 mg / kg dózisban ≥ 15 kg és ≤ 40 kg közötti betegeknél. kg.

Ha 7,5 kg és <15 kg közötti testtömegű betegeknél a kezdeti 4 mg / kg dózist 7 napig nem észlelik klinikai hatást, lehetséges az Ilaris hasonló dózisban történő újbóli beadása. Ha a gyógyszer második beadása után teljes klinikai válasz érhető el, további fenntartó terápia ajánlott 1 injekció beadására 8 hetes időközönként 8 mg / kg dózisban.

Szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás

A 7,5 kg-nál nagyobb testtömegű betegek 4 hetente 4 mg / kg-ot írnak fel.

A gyógyszer használatára vonatkozó utasítások

Az injekcióhoz szüksége van:

• 1 üveg liofilizátummal;
• 1 ampulla vagy 1 üveg víz injekcióhoz;
• 1 fecskendő 1 ml térfogattal;
• 1 nagy tű (50 mm) az oldat elkészítéséhez;
• 1 kis tű (13 mm) szubkután injekcióhoz;
• alkoholos törlőkendők;
• száraz tisztító tamponok;
• tapasz;
• tartály a használt tűhöz és fecskendőhöz.

A megoldás előkészítésének szabályai:

1. Távolítsa el a liofilizátummal ellátott injekciós üveg védőkupakját anélkül, hogy kézzel érintené a gumidugót. Törölje le a parafát és az ampullát / palackot injekciós vízzel alkoholos oldattal.
2. Nyissa ki a csomagokat fecskendővel és nagy tűvel. Helyezze a tűt a fecskendőre.
3. Óvatosan vegye le a tűről a védőkupakot, és tegye félre.
4. Húzzon 1 ml injekcióhoz való vizet egy fecskendőbe.
5. Helyezzen egy tűt és fecskendőt a liofilizátum injekciós üveg dugójának közepére, és lassan fecskendezze be az összes injekcióhoz való vizet.
6. Távolítsa el a fecskendőt a tűvel az injekciós üvegből, és tegye rá a védőkupakot.
7. Anélkül, hogy hozzáérne a gumidugóhoz, döntse meg az üveget 45 ° -os szögben, és forogjon 1 percig a tartalom összekeveréséhez. Ne rázza fel! Ezután tegye az üveget 5 percre állni.
8. Óvatosan fordítsa fejjel lefelé és vissza az üveget 10-szer, anélkül, hogy hozzáérne a gumidugóhoz.
9. Hagyja újra az üveget 15 percig szobahőmérsékleten. Ne rázza fel. A megoldásnak átlátszónak kell lennie, ne használja a gyógyszert idegen zárványok jelenlétében.
10. Győződjön meg arról, hogy az összes oldat a palack alján van. Enyhén megérintheti a falat, hogy a parafa cseppjei leereszkedjenek.

Az oldat felhasználható vagy hűtőszekrényben tartható, de legfeljebb 24 óra.

Az injekció előkészítése:

1. Alkoholos törlőkendővel törölje le a palack gumidugóját a kész injekciós oldattal.
2. Távolítsa el a nagy tű tűvédő kupakját, húzza vissza a dugattyút az 1,0 ml-es jelig, levegőt szívva bele.
3. Helyezze a tűt a gumidugó közepére, és helyezze az injekciós üvegbe úgy, hogy az az oldat felett legyen, és engedje el az összes levegőt (ne engedje a levegőt közvetlenül az oldatba).
4. Az üveg megfordítása nélkül helyezze a tűt az aljára.
5. Enyhén döntse meg az üveget, és lassan húzva vissza a fecskendő dugattyúját, gyűjtse össze a szükséges mennyiségű oldatot (0,2–1 ml), megakadályozva, hogy az oldattal a fecskendőbe levegő kerüljön.
6. Ellenőrizze a fecskendőben a szükséges adagot. Vegye ki a fecskendőt a tűvel az injekciós üvegből.
7. Helyezzen egy védőkupakot a tűre, vegye ki a fecskendőből és tegye egy speciális edénybe.
8. Nyissa ki a csomagolást egy kis tűvel, és tegye a fecskendőre. Félretesz, mellőz.

Injektálási szabályok:

1. Válassza ki az injekció beadásának helyét. Ellenőrizze a sérüléseket, bőrpírt, kiütéseket, zúzódásokat, a bőr rendellenességeit vagy hegesedését.
2. Törölje le a területet egy új alkoholos törlőkendővel, és várja meg, amíg a bőr kiszárad.
3. Távolítsa el az injekciós tű védőkupakját.
4. Finoman nyomja össze a bőrt az injekció beadásának helyén. Vegye a fecskendőt 90 ° -os szögben, és óvatosan helyezze be a tűt teljesen a bőr alá.
5. Injektálja teljesen a gyógyszert. Kerülje az erek bejutását. Engedje el a bőrredőt és távolítsa el a tűt.
6. Helyezze a használt tűt és fecskendőt egy speciális tartályba.

Injekció után:

1. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Vérzés esetén nyomja meg egy száraz tamponnal az injekció beadásának helyét, és tartsa 1-2 percig, vagy amíg a vérzés le nem áll. Ezután zárja le az injekció helyét vakolattal.
2. Soha ne használja újra a fecskendőt és a tűt. Használat után tartályba kell helyezni, hogy később megsemmisülhessen.
3. Soha ne használjon maradék oldatot és vizet injekcióhoz. Meg kell semmisíteni őket.

Mellékhatások

Az aktívan kontrollált vizsgálatokban (köszvényes ízületi gyulladásos akut rohamokban szenvedő betegeknél, akik 10-300 mg dózisban kapták a gyógyszert) és placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban (CAPS-ban szenvedő betegeknél, akik 150 mg-os, 40 kg-nál nagyobb testtömegű dózist kaptak) azonosított mellékhatások és 2 mg / kg dózis, testtömeg ≥ 15 kg és ≤ 40 kg között, sJIA-ban szenvedő 2–20 éves betegek) a fejlődés gyakorisága szerint a következők szerint osztályozódnak: nagyon gyakran - ≥ 1/10 eset, gyakran - ≥ 1/100 <1/10, ritkán - ≥ 1/1000 és <1/100 között, ritkán - ≥ 1/10 000 és <1/1000 között, nagyon ritkán - <1/10 000, a gyakoriság ismeretlen - az adatok fejlődésének gyakoriságának becslésére nem elég.

2–17 éves gyermekeknél és ≥ 65 éves idős betegeknél nem találtak szignifikáns különbséget az Ilaris biztonságossági profiljában, beleértve a fertőzések általános gyakoriságát és súlyosságát, a betegek általános populációjához képest. A felső légúti fertőzéseket leggyakrabban gyermekeknél figyelték meg.

Az Ilaris-t kapó betegek klinikai vizsgálata során nemkívánatos eseményekről számoltak be, amelyeket az orvosok túlérzékenységi reakcióknak tekintettek. Rendszerint könnyű természetűek voltak. Az Ilaris alkalmazásakor anafilaxiás és anafilaxiás reakciókat nem figyeltek meg. A súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata azonban nem zárható ki. A gyógyszer antitestjeit azoknál a betegeknél, akik a CAPS-t, a köszvényes ízületi gyulladást és az SJIA-t kapták, 1,5% -ban; Az esetek 2% -a és 3% -a. Az antitestek képződése, a terápiára adott klinikai válasz és a mellékhatások kialakulása közötti kapcsolatot nem sikerült azonosítani.

Köszvényes ízületi gyulladás

• a mozgásszervi rendszerből: gyakran - hátfájás;
• az anyagcsere oldaláról: gyakran - diszlipidémia;
• az idegrendszerből: gyakran - szédülés;
• a vérképző rendszerből: gyakran - leukopenia, thrombocytopenia; ritkán - neutropenia;
• a májból és az epeutakból: gyakran - a bilirubin szintjének és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) aktivitásának növekedése;
• az emésztőrendszerből: gyakran - hányás; ritkán - gastrooesophagealis reflux betegség;
• labirintus rendellenességek: gyakran - szédülés;
• fertőző és invazív betegségek: nagyon gyakran - fertőzések, különösen arcüreggyulladás (vírusos), garatgyulladás, nasopharyngitis, fülfertőzések, hörghurut, felső légúti fertőzések, tüdőgyulladás, influenza, panniculitis, gastroenteritis, húgyúti fertőzések;
• helyi reakciók: gyakran - reakció az injekció beadásának helyén;
• általános reakciók: ritkán - általános gyengeség;
• laboratóriumi paraméterek változása: ritkán - a leukociták, a vérlemezkék és a neutrofilek abszolút számának csökkenése, a húgysav koncentrációjának átmeneti növekedése, az AST és az alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitásának növekedése, a trigliceridek koncentrációjának növekedése.

Kriopirinnel társult periodikus szindróma

• labirintus rendellenességek: nagyon gyakran - vertigo;
• fertőző és invazív betegségek: nagyon gyakran - nasopharyngitis; gyakran - felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, vírusos fertőzések, gasztroenteritis;
• az emésztőrendszerből: ritkán - hányinger;
• helyi reakciók: gyakran - reakció az injekció beadásának helyén;
• a laboratóriumi paraméterek változása: ritkán - a vérlemezkék, a leukociták és a neutrofilek számának csökkenése, a hemoglobin növekedése, a máj transzaminázok aktivitásának növekedése, a vérszérumban a bilirubin tartalmának enyhe tünetmentes növekedése.

Szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás

• az emésztőrendszerből: nagyon gyakran - fájdalom a has felső részén;
• fertőző és invazív betegségek: nagyon gyakran - fertőzések (különösen rhinitis, sinusitis, tonsillitis, pharyngitis, nasopharyngitis, felső légúti vírusfertőzések, tüdőgyulladás, gastroenteritis, húgyúti fertőzések, vírusfertőzések);
• a bőrből és a bőr alatti szövetekből: nagyon gyakran - enyhe reakciók az injekció beadásának helyén; gyakran - közepesen súlyos reakciók az injekció beadásának helyén (nem igénylik a kezelés abbahagyását);
• a laboratóriumi paraméterek változása: ritkán - a leukociták számának csökkenése, a neutrofilek abszolút számának átmeneti csökkenése, a vérlemezkék mérsékelt és átmeneti csökkenése, az ACT / ALT növekedése.

Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

Javasoljuk, hogy a tüneti terápia elvégzése érdekében a beteget szükség esetén ellenőrizzék a lehetséges nemkívánatos események kialakulása szempontjából.

Különleges utasítások

Az Ilaris alkalmazásának tapasztalata az NLRP3 génben megállapított mutáció nélküli betegekben nem elegendő.

Beszámoltak rosszindulatú daganatok kialakulásának eseteiről kanakinumabbal kezelt betegeknél. Azonban az IL-1-hez kötődő antitestekkel történő kezelés kockázata ismeretlen.

Az IL-1β inhibitorok, köztük az Ilaris, neutropeniát vagy az abszolút neutrofilszám (ANC) 1,5 × ¹⁰⁹ / l alatti csökkenését okozhatják. Leggyakrabban neutropeniát más betegségben szenvedő betegeknél figyeltek meg, mint más CAPS fenotípusú betegeknél. A kanakinumab kinevezése előtt 1-2 hónappal a használat megkezdése után, és rendszeresen a kezelés alatt CBC-t kell végezni az esetleges neutropenia kimutatására. A meglévő neutropeniában szenvedő betegeknek csak az ANC normalizálása után írható fel Ilaris. Ha az ANC csökkenését észlelik a gyógyszeres kezelés ideje alatt, mérlegelni kell a kezelés abbahagyásának kérdését.

Az Ilaris növeli a súlyos fertőző betegségek előfordulását, ezért a betegeket gondosan ellenőrizni kell a kezelés alatt és a kezelés megszakítása után. A fertőzések kezdeti jelenlétével a gyógyszer nem írható fel a teljes gyógyulásig. A kezelés során súlyos fertőző folyamatok kialakulása esetén az Ilaris alkalmazását leállítják.

A terápia során kialakuló súlyos és szisztémás fertőző betegségek általában klinikai tünetekkel (láz) és a gyulladásos markerek fokozott termelésével járnak (a szérum C-reaktív fehérjetartalma). A tünetmentes fertőző folyamatok kialakulásának valószínűsége azonban nem zárható ki teljesen, ezért szükséges a beteg állapotának megfelelő figyelemmel kísérése.

A CAPS-ban szenvedő betegek körülbelül 12% -ánál az Ilaris alkalmazása pozitív tuberkulin teszt eredményeket mutat, míg a látens vagy aktív tuberkulózis fertőzésnek nincsenek jelei. Nincs bizonyíték arra, hogy az IL-1 elleni monoklonális antitestek (beleértve az Ilaris-t is) növelhetik a tuberkulózisos és opportunista fertőzések reaktivációjának kockázatát. A kezelés megkezdése előtt azonban ajánlott a betegek alapos értékelése az aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés szempontjából, ideértve az anamnézis felvételét és olyan szűrővizsgálatok elvégzését, mint a tuberkulin teszt vagy az IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) vagy a mellkas röntgenvizsgálata. A kezelés alatt a betegeket szorosan ellenőrizni kell. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy orvoshoz kell fordulniuk, ha a következő tünetek jelentkeznek:alacsony fokú láz, tartós köhögés és fogyás. Amikor a tuberkulin teszt negatívból pozitívra vált (különösen a magas kockázatú egyéneknél), alternatív szűrővizsgálatokat jeleznek. Ha a tuberkulózis fertőzés igazolódik, az Ilaris törlésre kerül, vagy nem írják fel.

Az IL-1β-gátlókkal történő kezelés során sJIA-ban szenvedő betegeknél kialakulhat makrofág-aktivációs szindróma, amely életveszélyes állapot intenzív terápiát igényel. Klinikai vizsgálatok szerint az Ilaris nem növeli ennek a szindrómának a kialakulásának kockázatát, azonban az orvosoknak óvatosnak kell lenniük a fertőzés tüneteivel és az sJIA lefolyásának súlyosbodásával kapcsolatban.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Azoknál a betegeknél, akiknél az Ilaris gyógyszer beadása szédülést okoz, ajánlatos tartózkodni a potenciálisan veszélyes munkától, amíg az állapot normalizálódik.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Állatkísérletek során a kanakinumab nem mutatott reproduktív toxicitást. Az Ilaris azonban ellenjavallt terhesség alatt. A reproduktív korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a terápia alatt és az utolsó adag után 3 hónapig.

Nem ismert, hogy a gyógyszer behatol-e az anyatejbe. Ha a kezelésre laktáció alatt van szükség, akkor a nőknek javasoljuk a szoptatás leállítását.

Gyermekkori használat

Az Ilaris ellenjavallt 2 év alatti gyermekek kezelésére.

Károsodott vesefunkcióval

Az adagolási rend módosítása nem szükséges, azonban szem előtt kell tartani, hogy a kanakinumab klinikai alkalmazásának tapasztalata korlátozott vesefunkciójú betegeknél korlátozott.

A májműködés megsértése esetén

A kanakinumab hatékonyságát és biztonságosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Mivel az Ilaris emberi IgG, feltételezzük, hogy farmakokinetikája nem változik májelégtelenségben.

Alkalmazása időseknél

Az adagolási rend módosítása nem szükséges, azonban az Ilaris-t óvatosan kell alkalmazni.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az Ilaris és más gyógyszerek kölcsönhatásáról nem végeztek speciális vizsgálatokat.

A citokróm P ₄₅₀ rendszer izoenzimjeinek májban történő expresszióját a krónikus gyulladást stimuláló citokinek (például IL-1β) elnyomhatják; ezért a citokinek hatásos inhibitorai normalizálhatják a citokróm P ₄₅₀ rendszer izozimjeinek expresszióját a májban. Ez a jelenség klinikailag jelentős a citokróm P ₄₅₀ részvételével metabolizálódó és szűk terápiás indexű gyógyszerek esetében. Az ilyen gyógyszereket szedő betegeknél az Ilaris felírása esetén dózisukat a hatóanyag plazmakoncentrációjától és a klinikai hatástól függően kell beállítani.

Klinikai vizsgálatok szerint az Ilaris biztonságosan alkalmazható egyidejűleg köszvény elleni szerekkel.

Az Ilaris nem ajánlott TNF (tumor nekrózis faktor) inhibitorokkal és más IL-1β blokkolókkal kombinálva alkalmazni, mivel a kombináció növeli a súlyos fertőzések kockázatát.

Nincsenek adatok az élő vakcinák hatásáról és a fertőzések esetleges másodlagos átviteléről a kanakinumab alkalmazásakor. Élő oltásokat csak akkor szabad beadni, ha az immunizálás várható haszna egyértelműen nagyobb, mint a lehetséges kockázat. Az oltást (beleértve a pneumococcus elleni vakcinát és az inaktivált influenza elleni oltást) az oltási ütemezésnek megfelelően kell végrehajtani, optimális esetben az Ilaris kezdete előtt. Szükség esetén az élő vakcinák bevezetése megengedett a gyógyszeres kezelés megkezdése után, azonban az oltás és az Ilaris injekciók közötti időközöket legalább 3 hónapig fenn kell tartani.

A klinikai vizsgálatok adatainak megfelelően, amikor egészséges felnőtt önkénteseknek egyszeri 300 mg kanakinumab-dózist adtak be, nem változott az antitesttermelés ideje és az oltás utáni válasz tartóssága, amikor influenza és meningococcus fertőzés elleni glikozilezett fehérje vakcinával immunizálták.

Analógok

Az Ilaris analógjai: Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral és dr.

A tárolás feltételei

Sötét helyen, 2-8 ° C hőmérsékleten tárolandó. Ne fagyjon le. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Ilarisról

A speciális orvosi fórumokon és helyszíneken nincsenek áttekintések az Ilaris-ról, amely lehetővé tenné annak hatékonyságának, hordozhatóságának és biztonságosságának értékelését. Csak olyan üzenetek vannak, amelyekben a felhasználók jelzik, hogy ki akarták próbálni a kezelést ezzel a gyógyszerrel, de a túl magas költségei miatt nem engedhetik meg maguknak.

Ilaris ár a gyógyszertárakban

Az értékesítési régiótól és a gyógyszertári hálózattól függően az Ilaris ára egy 150 mg-os palacknak 360 000 és 638 000 rubel között változhat.

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!