Depakine Chronosphere - Használati Utasítás, Vélemények, ár, 500 Mg, 250 Mg

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Depakine Chronosphere

Depakine Chronosphere: használati utasítások és áttekintések

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Depakine kronoszféra

ATX kód: N03AG01

Hatóanyag: valproesav (valproinsav)

Gyártó: Sanofi-Winthrop Industry (Franciaország)

Leírás és fotófrissítés: 2018.11.27

Árak a gyógyszertárakban: 415 rubeltől.

megvesz

A Depakine Chronosphere antiepileptikus gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - hosszan tartó felszabadulású granulátum: viaszos, enyhén sárgás vagy majdnem fehér, könnyen szabadon folyó, nem képződik agglomerátum [100, 250, 500, 750 és 1000 mg tasakokban egy háromrétegű komplexből (papír + alumínium + ionomer gyanta), 30 vagy 50 tasakból álló kartondoboz és a Depakine Chronosphere használatára vonatkozó utasítások].

Hatóanyagok:

• 100 mg Depakine Chronosphere: nátrium-valproát - 66,66 mg, valproinsav - 29,03 mg (a nátrium-valproátot tekintve összesen 100 mg);
• Depakine Chronosphere 250 mg: nátrium-valproát - 166,76 mg, valproinsav - 72,61 mg (nátrium-valproátot tekintve összesen 250 mg);
• Depakine Chronosphere 500 mg: nátrium-valproát - 333,3 mg, valproinsav - 145,14 mg (nátrium-valproátban kifejezve összesen 500 mg);
• Depakine Chronosphere 750 mg: nátrium-valproát - 500,06 mg, valproinsav - 217,75 mg (nátrium-valproátot tekintve összesen 750 mg);
• Depakine Chronosphere 1000 mg: nátrium-valproát - 666,6 mg, valproinsav - 290,27 mg (nátrium-valproátot tekintve összesen 1000 mg).

Kiegészítő komponensek (granulátumban 100/250/500/750/1000 mg): szilárd paraffin - 101,26 / 253,32 / 506,31 / 759,64 / 1012,63 mg, glicerin-dibehenát - 106,05 / 265, 3 / 530,25 / 795,55 / 1060,5 mg, kolloid vizes szilícium-dioxid (hozzáadva permetezéssel az olvadék hűtési folyamat után) - négy másik komponens mennyiségének 0,7% -a, 0,56% -a felszívódik a granulátumokon.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Depakine Chronosphere antiepileptikus gyógyszer, amely nyugtató és központi izomlazító hatású.

Antikonvulzív hatást mutat az epilepszia különféle típusaiban.

A gyógyszer fő hatásmechanizmusa feltehetően a valproinsav GABAerg rendszerre gyakorolt hatásával függ össze, nevezetesen a GABA növekedésével a központi idegrendszerben és a GABAerg transzmisszió aktiválódásával.

Farmakokinetika

Orális alkalmazás után a valproinsav biohasznosulása majdnem 100%. A krónoszféra ugyanakkor nem befolyásolja a Depakine farmakokinetikáját.

A gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (_Cmax) körülbelül 7 órával figyelhető meg a Depakine Chronosphere bevétele után.

A bélben oldódó tabletta formájában lévő valproinsavval összehasonlítva az egyenértékű dózisú granulátumokat hosszabb felszívódás, hasonló biohasznosulás, valamint lineárisabb összefüggés jellemzi a dózisok és a gyógyszer vérplazmában lévő koncentrációja között (teljes koncentráció és a szabad frakció koncentrációja). A szabad frakció teljes C _max és C _max értéke alacsonyabb (kb. 25% -kal), de a plazmakoncentráció viszonylag stabilabb fázisban van - az adagolás után 4-től 14 óráig. A granulátumok bevételekor a plazmakoncentráció ingadozásának szintje a bélben oldódó bevonattal ellátott tablettákhoz képest kétszer csökken, aminek következtében a gyógyszer egyenletesebben oszlik el a test szöveteiben a nap folyamán.

A valproinsav egyensúlyi koncentrációja a vérszérumban a Depakine Chronosphere beadása során 3-14 napon belül elérhető.

A terápiás hatás eléréséhez a gyógyszer szérumkoncentrációja általában 40-100 mg / l. 100 mg / l feletti koncentráció esetén a mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának növekedése várható a mérgezés kialakulásáig.

A valproinsav megoszlási térfogata az életkortól függ, átlagosan 0,13-0,23 l / kg, fiataloknál - 0,13-0,19 l / kg.

A gyógyszert magas kötődés jellemzi a plazmafehérjékhez (főleg albuminhoz) - 90–95%, amely dózisfüggő és telíthető. Idősek és vese- / májkárosodásban szenvedő betegeknél csökken a plazmafehérjéhez való kötődés. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a valproinsav szabad (terápiásán aktív) frakciójának koncentrációja 8,5–20% -ra emelkedhet. Egyidejű hipoproteinémia esetén a valproinsav teljes koncentrációja (szabad + plazmafehérjéhez kötött frakció) nem változhat, de csökkenhet a szabad frakció (nem kötődik a vérplazma fehérjékhez) metabolizmusának növekedése miatt.

A gyógyszer bejut az agyba és a cerebrospinalis folyadékba. A cerebrospinális folyadékban a koncentráció a szérumszint körülbelül 10% -a, azaz megközelítőleg megegyezik a valproinsav szabad frakciójának koncentrációjával a vérszérumban.

A gyógyszer átjut az anyatejbe. Azoknál a nőknél, akiknek széruma elérte a valproinsav egyensúlyi koncentrációját, az anyatejben a szérumkoncentráció legfeljebb 10% -a található meg.

A valproinsav glükuronidációval, valamint omega-, omega- _1- és béta-oxidációval metabolizálódik a májban, ami nagyszámú (több mint 20 talált) metabolit képződését eredményezi. Az omega-oxidáció eredményeként létrejövő metabolitok májkárosító hatásúak.

A valproinsav nem indukálja a citokróm P _{450 rendszer} enzimjeit, mivel nem befolyásolja sem a saját anyagcseréjét, sem más anyagok (közvetett antikoagulánsok, progesztogének, ösztrogének stb.) Metabolizmusát.

A gyógyszer főleg a vesén keresztül választódik ki a szervezetből glükuronsavval történő konjugáció és béta-oxidáció után.

Ha a Depakine Chronosphere monopreparátumként kerül felhasználásra, a valproinsav felezési ideje (T _½) 12-17 óra. Mikroszomális májenzimeket indukáló epilepszia elleni gyógyszerekkel (például fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, primidon) kombinálva, plazma clearance a valproinsav és felezési ideje csökken, e változások nagysága attól függ, hogy mikroszomális májenzimek indukálódnak más epilepsziaellenes gyógyszerekkel.

2 hónaposnál idősebb gyermekeknél a T _½ megközelítőleg hasonló a felnőttekéhez.

Egyidejű májbetegségben szenvedő betegeknél _a gyógyszer T _½-je megnő. Túladagolás esetén a T _½ - 30 óra növekedés lehetséges A hemodialízis segítségével a vérben csak a valproinsav szabad része szabadul ki (5–10%).

A valproinsav eloszlási térfogatának növekedésével a terhesség harmadik trimeszterében a máj és a vese clearance-e megnő. Még akkor is, ha a Depakine Chronosphere-t állandó dózisban szedi, ez együtt járhat a szérum valproinsav-koncentrációjának csökkenésével. Terhes nőknél is lehetséges megváltoztatni a gyógyszer plazmafehérjékkel való kapcsolatát, aminek következtében a szabad terápiásán aktív frakció szérumkoncentrációja megnőhet.

Felhasználási javallatok

Általános javallatok felnőtteknek és 6 hónapos gyermekek számára:

• részleges epilepsziás rohamok, beleértve a másodlagos generalizációval járókat is;
• generalizált epilepsziás rohamok (atóniás, mioklonikus, tónusos, klónikus, tónusos-klónikus, távollétek, Lennox-Gastaut-szindróma).

További jelzések:

• felnőttek: a bipoláris rendellenesség kezelése és megelőzése;
• 6 hónaposnál idősebb gyermekek: magas láz - a rohamok kialakulásának megakadályozása érdekében (olyan esetekben, amikor ilyen megelőzésre van szükség).

A Depakine Chronosphere monopreparátumként vagy kombinált terápia részeként alkalmazzák más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt.

Ellenjavallatok

• thrombocytopenia, hemorrhagiás diatézis;
• a máj vagy a hasnyálmirigy súlyos diszfunkciója;
• máj porfiria;
• akut vagy krónikus hepatitis;
• az anamnézisben súlyos májbetegség (különösen a gyógyszeres hepatitis) volt a betegben és közeli vér szerinti rokonaiban;
• súlyos májkárosodás, amely a valproinsav alkalmazásával alakult ki és halálhoz vezetett a beteg közeli vérrokonaiban;
• megállapított megsértése a karbamid ciklus (karbamid ciklus);
• diagnosztizált mitokondriális betegségek, amelyeket a y-polimeráz (POLG) mitokondriális enzimet kódoló maggén mutációi okoznak, például Alpers-Huttenlocher-szindróma;
• 2 év alatti gyermekeknél a POLG-hibák által okozott betegségek gyanúja;
• orbáncfű vagy meflokin egyidejű alkalmazása;
• 6 hónapos gyermekek;
• egyéni túlérzékenység valproesavval, nátrium-valproáttal, valpromiddal, seminatrium-valproáttal vagy a gyógyszer bármely segédkomponensével szemben.

A Depakine Chronosphere-t rendkívül óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:

• veleszületett fermentopátiák;
• hipoproteinémia;
• a csontvelő hematopoiesis elnyomása (thrombocytopenia, leukopenia, vérszegénység);
• a máj / hasnyálmirigy betegség kórtörténete;
• veseelégtelenség;
• II-es típusú karnitin-palmitoil-transzferáz (CBT) hiány (a rhabdomyolysis fokozott kockázata);
• terhesség;
• több görcsoldó egyidejű alkalmazása (a májkárosodás fokozott kockázatának köszönhetően);
• a rohamküszöböt csökkentő vagy rohamokat kiváltó gyógyszerek, például szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), butirofenon-származékok, fenotiazin-származékok, triciklusos antidepresszánsok, tramadol, bupropion, klorokin egyidejű alkalmazása (a rohamok kockázata miatt);
• monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok, benzodiazepinek, neuroleptikumok, antidepresszánsok együttes alkalmazása (a hatások erősödhetnek);
• acetazolamid vagy topiramát egyidejű alkalmazása (fennáll az encephalopathia kialakulásának veszélye);
• a karbamazepin együttes adagolása (toxikus hatása fokozódhat, a valproinsav plazmakoncentrációjának csökkenése lehetséges);
• a következő gyógyszerek együttes alkalmazása: közvetett antikoagulánsok, fenobarbitál, fenitoin, primidon, felbamát, cimetidin, zidovudin, lamotrigin, nimodipin, eritromicin, rifampicin, karbapenemek, kolesztiramin, proteázgátlók (lopinavir, acetil-ritonavirinamidin sav) …

Depakine Chronosphere, használati utasítás: módszer és adagolás

A Depakine Chronosphere-t szájon át kell bevenni. A granulátum különösen olyan gyermekek és felnőttek számára alkalmas, akiknek nyelési nehézségeik vannak.

A Depakine Chronosphere 100 mg tasakokat csak gyermekek számára írják elő, a Depakine Chronosphere 1000 mg-ot - csak felnőttek számára.

A szemcséket hideg (legfeljebb szobahőmérsékletű) puha étel vagy ital (például gyümölcspüré, joghurt vagy narancslé) felületére kell önteni. Ne vegye be a gyógyszert forró ételekkel és italokkal (levesek, tea, kávé stb.). A gyógyszer folyadékkal történő bevétele során nem szabad megfeledkezni arról, hogy a szemcsék ragaszkodhatnak az üveghez, ezért bevétele után ajánlatos kis mennyiségű ivóvízzel öblíteni és inni.

A granulátum hozzáadásával készült étel / ital nem tárolható. Rágás nélkül kell lenyelni.

A granulátumot nem szabad mellbimbóval ellátott cumisüvegbe önteni, mert eltömítheti a mellbimbó nyílását.

Adagolási rend

A Depakine Chronosphere dózisát mindig a nátrium-valproát mennyisége alapján számítják ki.

A bipoláris rendellenességek mániás epizódjainak kezelésére a Depakine Chronosphere dózisát egyedileg választják meg (figyelembe véve a beteg életkorát és testtömegét), és a kezelőorvos ellenőrzi. A terápia kezdetén az ajánlott napi adag 20 mg / kg. Ha lehetséges, gyorsan növelni kell azt a minimális dózist, amely biztosítja a kívánt terápiás hatást.

A bipoláris rendellenességek fenntartó napi dózisa 1000–2000 mg-on belül változhat, ezt egyénileg választják meg, a beteg terápiára adott klinikai válaszától függően.

A mániás állapotok megelőzése érdekében ajánlott a gyógyszert a minimális hatásos dózisban használni, amelyet az orvos minden beteg számára egyedileg választ.

Az epilepszia monoterápiájában a Depakine Chronosphere-t általában 5-10 mg / kg kezdő dózisban írják elő fokozatos emeléssel - 5 mg / kg-mal 4-7 naponta, amíg el nem érik az optimális dózist az epilepsziás rohamok kialakulásának megakadályozása érdekében.

Átlagos napi adagok az epilepszia kezelésére:

• 14 évesnél fiatalabb gyermekek - 30 mg / kg;
• 14-18 éves serdülők - 25 mg / kg;
• felnőttek, ideértve az idős betegeket is (testsúly> 60 kg) - 20 mg / kg.

Ezért a következő napi adagok ajánlottak:

• 6-12 hónapos gyermekek (testtömeg 7,5-10 kg) - 150-300 mg;
• 1-3 éves gyermekek (10-15 kg) - 300-450 mg;
• 3-6 éves gyermekek (15-25 kg) - 450-750 mg;
• 7-14 éves gyermekek (25-40 kg) - 750-1200 mg;
• 14 éves (40-60 kg) serdülők - 1000-1500 mg;
• felnőttek (60 kg-tól) - 1200-2100 mg.

Szükség esetén a vér valproinsav-koncentrációjának ellenőrzése alatt az átlagos napi dózist megemelik.

A Depakine Chronosphere teljes terápiás hatása bizonyos esetekben 4–6 héten belül jelentkezik, ezért ezen időszak előtt a napi adagot nem szabad az ajánlott átlag fölé emelni. A beteg életkorán és testtömegén kívül a valproinsav iránti egyéni érzékenység széles körét is figyelembe kell venni.

A terápiás hatás egyértelmű függését a napi dózistól és a valproinsav koncentrációjától a vérszérumban nem sikerült megállapítani, ezért az orvosnak elsősorban a beteg klinikai válasza alapján kell kiválasztania az optimális dózist. A szérum valproinsav-koncentrációjának meghatározása a klinikai megfigyelésen felül alkalmazható olyan esetekben, amikor az epilepszia nem kontrollálható vagy mellékhatások gyanúja merül fel. Hatékonyak azok az adagok, amelyeknél a szérum valproinsav szintje 40–100 mg / l. 100 mg / l feletti koncentrációnál a mellékhatások fokozódhatnak, ezért, ha a gyógyszer magasabb szérumkoncentrációjának elérése érdekében az adagok növelésére van szükség, gondosan értékelni kell a mérgezés várható előnyeit és lehetséges kockázatait.

A valproinsav szérumkoncentrációját a Depakine Chronosphere ezen a napon történő első beadása előtt határozzák meg, ez nem haladhatja meg a 100 mg / ml-t.

Különleges esetek

Amikor a beteget a Depakine Chronosphere területére helyezik át a Depakine vonal más adagolási formáiból, amelyek lehetővé tették az epilepszia megfelelő kontrollját, a valproinsav ugyanazon adagját kell fenntartani.

Óvatosan kell eljárni, amikor a beteget más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt a Depakine Chronosphere-be helyezik át. A gyógyszert fokozatosan kell megváltoztatni, az optimális dózist körülbelül 2 héten belül el kell érni. Ebben az esetben a korábban alkalmazott epilepsziaellenes szer (különösen a fenobarbitál) adagját azonnal csökkentik, de a teljes törlést fokozatosan hajtják végre. Ezek a gyógyszerek reverzibilisen indukálhatják a máj mikroszomális enzimeit, ezért teljes törlésük után 4-6 héten belül ellenőrizni kell a valproinsav szintjét a vérben, és ha szükséges, csökkenteni kell az adagot.

Ha szükségessé válik más epilepszia elleni gyógyszerek hozzáadása a Depakine Chronosphere-hoz, ezt fokozatosan kell megtenni.

A gyermekek, a serdülőkorú lányok, a fogamzóképes korú nők és a terhes nők kezelését az epilepszia és a bipoláris rendellenességek kezelésében jártas szakember felügyelete alatt kell elkezdeni. A Depakine Chronosphere-t csak akkor írják fel, ha más terápiák hatástalanok vagy rosszul tolerálhatók. Rendszeres nyomon követéssel az orvosnak újra kell értékelnie az előnyök és kockázatok egyensúlyát. Ezeknek a betegkategóriáknak a Depakine Chronosphere-t előnyösen monopreparátumként alkalmazzák a legalacsonyabb hatásos dózisokban. Terhesség alatt a napi adag 2 adagra oszlik.

Mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságának osztályozása: nagyon gyakran - ≥ 10%, gyakran - ≥ 1 és <10% között, ritkán - ≥ 0,1 és <1% között, ritkán - ≥ 0,01 és <0,1% között, nagyon ritkán - <0,01%, ismeretlen frekvencia - a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet beállítani a frekvenciát.

A Depakine Chronosphere lehetséges mellékhatásai:

• laboratóriumi és műszeres adatok: ritkán - biotinhiány vagy biotinidázhiány;
• veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek: teratogén kockázat;
• a bőr és a szubkután szövetek részéről: gyakran - a körmök és a körömágy megsértése, reverzibilis / vagy dózisfüggő kóros hajhullás (beleértve a fejlett hypothyreosis, alopecia kialakulását, androgén alopecia a fejlett policisztás petefészekbetegség, hiperandrogenizmus hátterében), túlérzékenységi reakciók; ritkán - bőrkiütések, szőrzavarok (a szín és a normális szerkezet megváltozása, rendellenes növekedés, például a göndörség megjelenése egyenes hajú betegeknél, vagy éppen ellenkezőleg, a meglévő hullámosság eltűnése), angioödéma; ritkán - erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, gyógyszerkiütés szindróma eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma);
• az emésztőrendszerből: nagyon gyakran - hányinger; gyakran - szájgyulladás, ínyelváltozások (főleg hiperplázia), hányás, hasmenés, epigasztrikus fájdalom (a gyakori mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, leggyakrabban önmagukban múlnak el, és nem igénylik a kezelés abbahagyását; kialakulásuk kockázata csökkenthető granulátum étkezés közben vagy étkezés után történő bevételével táplálékbevitel); ritkán - hasnyálmirigy-gyulladás, néha végzetes (előfordulhat a Depakine Chronosphere szedésének első 6 hónapjában; akut hasi fájdalom esetén ellenőrizni kell a szérum amiláz aktivitását); gyakorisága ismeretlen - fokozott étvágy, étvágytalanság, hasi görcsök;
• az anyagcsere és a táplálkozás részéről: gyakran - a testtömeg növekedése (a testtömeget gondosan ellenőrizni kell, mivel növekedése a policisztás petefészek-szindróma kialakulásának kockázati tényezője), hyponatremia; ritkán - hyperammonemia (izolált és mérsékelttől neurológiai tünetek kíséretében, például hányás, encephalopathia, ataxia és egyéb tünetek, amelyek a valproinsav megszüntetését igénylik), elhízás;
• az endokrin rendszerből: ritkán - hiperandrogenizmus (pattanások, virilizáció, hirsutizmus, az androgének fokozott koncentrációja a vérben és / vagy férfi-típusú alopecia), a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma; ritkán - hypothyreosis;
• a vér és a nyirokrendszer részéről: gyakran - vérszegénység, thrombocytopenia; ritkán - neutropenia, leukopenia és pancytopenia, beleértve a csontvelő depresszióját is; ritkán - eltérés a véralvadási mutatók normájától, a véralvadási faktorok tartalmának csökkenése, a csontvelő hematopoiesis rendellenességei, beleértve az izolált aplasia / vörösvértestek hypoplasiait, macrocytosis, macrocytás vérszegénység, agranulocytosis (spontán ecchymosis és vérzés esetén a Depakin Chronosphere-t le kell állítani a beteg vizsgálata);
• a vesékből és a húgyutakból: ritkán - veseelégtelenség; ritkán - enuresis, reverzibilis Fanconi-szindróma, tubulointerstitialis nephritis;
• az edények oldaláról: gyakran - vérzés és vérzés; ritkán - vasculitis;
• a mozgásszervi rendszer és a kötőszövet részéről: ritkán, a Depakine vonal gyógyszereinek hosszú távú alkalmazásával - a csont ásványi sűrűségének csökkenése, törések, csontritkulás; ritkán - rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus;
• a légzőrendszerből: ritkán - pleurális effúzió;
• a májból és az epeutakból: gyakran - májkárosodás, májelégtelenség, kivételes esetekben - halálos kimenetelű;
• a nemi szervekből és az emlőmirigyekből: gyakran - dysmenorrhoea; ritkán - amenorrhoea; ritkán - policisztás petefészek betegség, férfi meddőség; ismeretlen gyakoriság - mell megnagyobbodása, szabálytalan menstruáció, galactorrhea;
• a hallás és a látás szerveiből: gyakran - reverzibilis és visszafordíthatatlan süketség; ismeretlen gyakoriság - diplopia;
• jóindulatú, rosszindulatú és határozatlan daganatok: ritkán - myelodysplasticus szindróma;
• az idegrendszerből: nagyon gyakran - remegés; gyakran - szédülés, fejfájás, memóriazavar, álmosság, extrapiramidális rendellenességek, nystagmus, stupor *, görcsök *; ritkán - paresztézia, ataxia, reverzibilis parkinsonizmus, a rohamok gyakoriságának és súlyosságának növekedése (beleértve a status epilepticus kialakulását) vagy új típusú rohamok, encephalopathia *, kóma *, letargia * megjelenése; ritkán - kognitív rendellenességek, reverzibilis demencia, reverzibilis agyi atrófiával kombinálva; ismeretlen gyakoriság - szedáció;
• a psziché részéről: gyakran - depresszió (más görcsoldók egyidejű alkalmazásával), hallucinációk, zavartság, izgatottság **, agresszivitás **, csökkent figyelem **; ritkán - depresszió (valproinsav monoterápiával), tanulási zavarok **, pszichomotoros hiperaktivitás **, viselkedési rendellenességek **.

* Ezek a mellékhatások főleg a Depakine Chronosphere kombinált terápia részeként történő alkalmazásakor jelentkeztek, különösen topiramát vagy fenobarbitál egyidejű alkalmazásakor, valamint a valproinsav dózisának hirtelen emelése után. A stupor és a letargia átmeneti encephalopathiához / kómához vezetett, izolálták vagy kombinálva voltak a rohamok növekedésével a terápia során, csökkentek a gyógyszer dózisának csökkenésével vagy annak törlésével.

** Ezeket a mellékhatásokat főleg gyermekeknél figyelték meg.

Túladagolás

Akut hatalmas túladagolás esetén a kóma hyporeflexiával, izomhypotoniával, metabolikus acidózissal, légzési depresszióval, miózissal, a vérnyomás túlzott csökkenésével és az érrendszer összeomlásával / sokkjával fordul elő. A Depakine Chronosphere összetételében található nátrium miatt túladagolás esetén hypernatremia alakulhat ki. Az agyi ödéma okozta koponyaűri magas vérnyomás eseteit írták le.

A valproinsav túladagolásának tünetei változhatnak. Görcsrohamokról számoltak be a gyógyszer nagyon magas plazmakoncentrációjánál.

A prognózis általában kedvező, de hatalmas túladagolással végzetes kimenetel lehetséges.

A Depakine Chronosphere dózisának jelentős túllépése esetén a beteg sürgős kórházi kezelése szükséges. A sürgősségi ellátás magában foglalja a gyomormosást (ha a fogadás óta nem telt el 12 óra), az aktív szén bevételét vagy beadását egy nasogastricus csövön keresztül a valproinsav felszívódásának csökkentése érdekében. A hatékony diurézis fenntartása, a máj és a hasnyálmirigy, a légzőszervi és a szív- és érrendszer működésének gondos ellenőrzése szükséges. Légzési depresszió esetén mesterséges szellőzésre lehet szükség. Nagyon súlyos túladagolás esetén a hemodialízis és a hemoperfúzió eredményes volt. A naloxont bizonyos esetekben sikeresen alkalmazták.

Különleges utasítások

A Depakine Chronosphere kinevezése előtt és rendszeresen az alkalmazás első hat hónapjában ellenőrizni kell a máj működését, különösen azoknál a betegeknél, akiknek fennáll a veszélye, hogy károsítják ezt a szervet.

A májenzimek aktivitásának növekedése esetén részletes vizsgálatot kell végezni a biológiai indikátorról, beleértve a protrombin indexet is, szükség esetén módosítani kell a gyógyszer adagját, és szükség esetén ismételt klinikai és laboratóriumi vizsgálatot kell végezni.

Szubkután hematómák spontán előfordulása vagy vérzés esetén a kezelés vagy a műtét megkezdése előtt ajánlott egy vizsgálatot lefolytatni, beleértve a vérzés idejének és a vérben lévő vérsejtek számának (beleértve a vérlemezkéket is) meghatározását.

Hajlamosító tényezők a súlyos májkárosodás kialakulásához a valproinsav alkalmazása során:

• 3 évesnél fiatalabb gyermekek súlyos görcsrohamokban, különösen mentális retardáció, agykárosodás, veleszületett anyagcsere / degeneratív betegségek hátterében;
• több antiepileptikum egyidejű alkalmazása;
• szalicilátok együttes bevitele.

A lehetséges májkárosodást jelző jelek:

• a rohamok újrakezdése epilepsziás betegeknél;
• nem specifikus tünetek (különösen azok, amelyek hirtelen kezdődtek): aszténia, álmosság, letargia, étvágytalanság, néha hasi fájdalom és ismételt hányás kíséretében.

Azokat a betegeket és szülőket, akiknek gyermeke Depakine Chronosphere-t kap, figyelmeztetni kell azonnali orvosi ellátás szükségességére, ha ezek a tünetek jelentkeznek. Azonnali klinikai vizsgálatot és a májfunkciós mutatók laboratóriumi vizsgálatát mutatják be.

Ismeretesek a hasnyálmirigy-gyulladás súlyos formáinak kialakulása, beleértve a vérzéses hasnyálmirigy-gyulladást is, amely gyorsan halállal halad. A gyermekek fokozott kockázatnak vannak kitéve. A kockázati tényezők közé tartoznak a neurológiai rendellenességek, a súlyos görcsrohamok és a görcsoldó terápia. Ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal, azonnal orvoshoz kell fordulnia. Ha a hasnyálmirigy-gyulladás megerősítést nyer, a Depakine Chronosphere törlődik, és megkezdődik a megfelelő kezelés.

Egyes betegeknél görcsoldó szereket kapó betegeknél öngyilkossági szándékról számoltak be. Ennek a műveletnek a mechanizmusát nem sikerült megállapítani. A betegeknek azt javasoljuk, hogy öngyilkossági gondolatok esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz. A szülőket, gondozóikat és családtagjaikat arra ösztönzik, hogy figyeljék a betegek viselkedését a hangulatváltozások szempontjából.

A valproinsav a meglévő mitokondriális betegségek lefolyását okozhatja vagy ronthatja (a mitokondriális DNS mutációinak és a POLG mitokondriális enzimet kódoló gén sejtmagjának mutációi által okozott betegségek). Akut májelégtelenségről számoltak be, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is. A mitokondriális betegség jelenlétére utaló tünetek: megmagyarázhatatlan encephalopathia, mentális és fizikai retardáció, status epilepticus, refrakter epilepszia (fokális, myoclonicus), axonális szenzomotoros neuropathia, pszichomotoros regresszió, cerebellaris ataxia, myopathia vagy ophturate. Ilyen betegségeket gyaníthatnak azoknál a betegeknél, akiknek a családjában már előfordult ilyen betegség. Ezekben az esetekben a POLG gén mutációinak diagnosztikai vizsgálata szükséges.

A valproinsav, mint más epilepszia elleni gyógyszerek, egyes betegek javulása helyett új típusú rohamokat okozhat, vagy a rohamok gyakoriságának és súlyosságának reverzibilis növekedését okozhatja, beleértve a status epilepticus kialakulását is. Ha a görcsök fokozódnak, sürgősen orvoshoz kell fordulni.

A Depakine Chronosphere ellenjavallt a karbamid ciklus feltételezett enzimhiányának alkalmazása esetén, amely a stuporral vagy kómával járó hyperammonemia kockázatának tudható be. Anyagcsere-vizsgálatokat kell végezni a gyógyszer szedése előtt Antikonvulzív gyógyszer felírása előtt étkezés után éhomi éhgyomorra van szükség olyan gyermekeknél, akiknek megmagyarázhatatlan gyomor-bélrendszeri tünetei vannak (citolízis, étvágytalanság, hányás esetei), kórtörténetében kóma vagy letargia, szellemi fogyatékosság és újszülött vagy gyermek családi kórtörténetében szerepel.

Az immunrendszer diszfunkciói a Depakine Chronosphere szedésének ideje alatt rendkívül ritkák, azonban a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek számára az előnyök / kockázatok felmérése után felírható a gyógyszer.

A valproinsav káros hatással van a hasnyálmirigyre, ezért a terápia ideje alatt gondosan ellenőrizni kell a cukorbetegek vérében a glükóz koncentrációját. Ebben a betegségben szenvedő betegeknél a vizelet ketontestek jelenlétének vizsgálata során hamis pozitív eredményeket lehet elérni, mivel a gyógyszer részlegesen választódik ki keton testek formájában.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy bizonyos kísérleti körülmények között a valproinsav képes stimulálni az emberi immunhiányos vírus (HIV) replikációját. Hogy ennek a jelenségnek klinikai jelentősége van-e, azt nem sikerült megállapítani. Az sem ismert, hogy ezek a megállapítások relevánsak-e a maximális szuppresszív antiretrovirális terápiában részesülő betegek számára. HIV-fertőzött betegeknél azonban, ha Depakine Chronosphere-t szednek, ezeket az információkat figyelembe kell venni a vírusterhelés folyamatos ellenőrzésének eredményeinek értelmezése során.

A kezelés ideje alatt abba kell hagynia az alkoholos italok szedését.

A Depakine Chronosphere nem alkalmazható női gyermekeknek és serdülőknek, fogamzóképes korú nőknek és terhes nőknek, kivéve a rendkívüli esetekben, amikor más típusú terápia hatástalannak vagy rosszul toleráltnak bizonyult. Ez a korlátozás a teratogén hatás magas kockázatának, a fizikai és szellemi fejlődés zavarainak előfordulásának köszönhető azoknál a gyermekeknél, akik méhben voltak kitéve a gyógyszernek. A klinikusnak újra kell értékelnie az előny / kockázat arányt, amikor a lány eléri a pubertást és amikor rendszeresen felülvizsgálja a kezelést.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A vezetés és az összetett mechanizmusokkal történő munkavégzés során az álmosság veszélye miatt a kezelés ideje alatt óvatosság szükséges, különösen más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Depakine Chronosphere csak terhes nők és reproduktív korú nők számára adható, hacsak nem feltétlenül szükséges. A gyógyszer alkalmazása lehetséges, de csak olyan esetekben, amikor az alternatív kezelési módszerek hatástalanok vagy rosszul tolerálhatók voltak, mivel a hypoxiával és generalizált tonikus-klónikus epilepsziás rohamokkal járó status epilepticus kialakulása veszélyes lehet (halál kockázatával) mind az anya, mind a magzat számára. …

Bizonyíték van arra, hogy azoknak a gyermekeknek, akiknek az anyja terhesség alatt szedett valproinsavat, fokozott a kockázata a következő patológiák és rendellenességek kialakulásának: az idegcső veleszületett hibái, hypospadia, a végtagok és a szív- és érrendszer rendellenességei, a koponya-arc deformitása és a különböző szervrendszereket érintő egyéb többszörös rendellenességek, vérzéses szindróma, pajzsmirigy alulműködés, késleltetett testi és szellemi fejlődés (a járás képességeinek elsajátítása, a beszéd, a memória és az értelmi képességek fejlesztése), autizmus spektrum rendellenességek, beleértve a gyermekkori autizmust, figyelemzavar / hiperaktivitási rendellenességek.

A magzati rendellenességek kialakulásának kockázati tényezői a valproinsav napi adagjának meghaladása (több mint 1000 mg) és más görcsoldókkal való kombinációja.

A reproduktív korú nőknek a teljes kezelési időszak alatt megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk. Az orvosnak oktatnia kell őket a valproinsav terhesség alatti szedésének súlyos kockázatairól. A Depakine Chronosphere felírása előtt az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a beteg megérti-e a gyógyszer terhesség alatti szedésének veszélyét és természetét, a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának fontosságát és a terápiás rendszer rendszeres felülvizsgálatát, valamint sürgős orvosi tanácsadás szükségességét terhesség gyanúja esetén.

Ha terhességet tervez, konzultáljon orvosával. Ha lehetséges, a nőt alternatív terápiára kell átültetni, mielőtt megpróbálja a fogantatást.

A valproinsav folytatása csak akkor lehetséges, ha az epilepszia és a bipoláris rendellenességek kezelésében jártas orvosi szakember túlbecsüli a beteg haszon / kockázat arányát.

Termékenység

A valproinsav szedése során policisztás petefészkek, amenorrhoea vagy dysmenorrhoea, valamint a tesztoszteron koncentrációjának növekedése lehet a vérben. Ebben a tekintetben a nők termékenysége csökkenhet. Férfiaknál a Depakine Chronosphere károsíthatja a termékenységet és csökkentheti a spermiumok mozgékonyságát. Ezek a rendellenességek a kezelés abbahagyása után visszafordíthatók.

Szoptatás

Az anyatejben a valproinsav koncentrációja a szérumszint 1–10% -a.

A gyógyszer szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak, ezért a Depakine Chronosphere alkalmazása ebben az időszakban nem ajánlott.

Figyelembe véve a rendelkezésre álló irodalmi adatokat és kevés klinikai tapasztalatot, mérlegelni lehet a szoptatás fenntartásának kérdését antikonvulzív gyógyszeres monoterápia esetén. Figyelembe kell azonban venni mellékhatásainak profilját, különösen a hematológiai rendellenességeket.

Gyermekkori használat

A Depakine Chronosphere-t 6 hónapos kortól kezdve alkalmazzák gyermekek kezelésében. 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél azonban ajánlott monoterápiában használni, és csak a májkárosodás előnyei és kockázatai, valamint a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulása közötti egyensúly felmérése után.

3 évesnél fiatalabb gyermekek nem kaphatnak valproinsavat szalicilátokkal együtt, mivel ez a kombináció növeli a máj toxicitásának kockázatát.

Károsodott vesefunkcióval

Veseelégtelenség és / vagy hipoproteinémia esetén az adag kiválasztásának hibájának elkerülése érdekében elsősorban a klinikai képre kell koncentrálni, és nem a vérszérum valproinsav teljes tartalmára (szabad frakció + plazmafehérjéhez kötött frakció).

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy e csoportba tartozó betegeknél megnőhet a valproinsav szabad frakciójának szérumkoncentrációja, ami a gyógyszer dózisának csökkentését igényli. Ha a valproinsav plazmakoncentrációjának nyomon követése nem lehetséges, a Depakine Chronosphere adagját a beteg klinikai megfigyelése alapján módosítani kell.

A májműködés megsértése esetén

A Depakine Chronosphere ellenjavallt a következő esetekben: súlyos májműködési zavar, akut és krónikus hepatitis, máj porphyria, súlyos májbetegség (főleg gyógyszeres hepatitis) a beteg történetében vagy közeli vérrokonai, valamint súlyos májkárosodás, amely a valproinsav és az ólom használatával alakult ki. halálig, a beteg közeli vér szerinti rokonai között.

Alkalmazása időseknél

A valproinsav farmakokinetikai paramétereinek változásai időseknél korlátozott klinikai jelentőségűek. Ennek ellenére az orvosnak egyedileg kell kiválasztania a Depakine Chronosphere adagját, figyelembe véve a beteg terápiára adott válaszát.

Gyógyszerkölcsönhatások

Más gyógyszerek hatása a valproinsavra:

• a plazmafehérjékkel magas és erős kötődésű gyógyszerek (például acetilszalicilsav): a valproinsav szabad frakciója növekedhet;
• indirekt antikoagulánsok (warfarin és más kumarin-származékok): a májenzimek aktivitásának növekedése lehetséges (a protrombin-index gondos figyelemmel kísérésére van szükség);
• mikroszomális májenzimeket indukáló epilepszia elleni gyógyszerek (beleértve a fenobarbitált, a fenitoint, a karbamazepint): a valproinsav plazmakoncentrációja csökken; a fenobarbitál és a fenitoin növelheti a valproinsav-metabolitok szérumkoncentrációját (egyidejű alkalmazás esetén különös figyelmet kell fordítani a gyógyszerek plazmakoncentrációjának szabályozására);
• kolesztiramin: csökken a valproinsav koncentrációja a vérplazmában;
• Orbáncfű készítmények: csökkenti a Depakine Chronosphere görcsoldó aktivitását;
• felbamát: a valproesav clearance-e 22-50% -kal csökken, és plazmakoncentrációja nő;
• proteázgátlók (például ritonavir és lopinavir), rifampicin: a valproinsav koncentrációjának csökkenése és terápiás hatásának csökkenése lehetséges;
• eritromicin, cimetidin: a valproinsav koncentrációjának növelése lehetséges;
• meflokin: a valproinsav metabolizmusa felgyorsul, rohamok alakulhatnak ki a meflokin hatására;
• karbapenemek (meropenem, panipenem, imipenem): a valproinsav koncentrációja jelentősen csökken, ennek következtében görcsrohamok jelentkezhetnek (nem ajánlott ezeket a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazni; ha a kombináció nem kerülhető el, akkor a vér valproinsavszintjét gondosan ellenőrizni kell).

A valproinsav hatása más gyógyszerekre:

• temozolomid: csökken a clearance-e;
• nimodipin: plazmakoncentrációja növekszik és a vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik;
• antidepresszánsok, MAO-gátlók, antipszichotikumok, benzodiazepinek: hatásuk fokozódhat (szükség lehet az adag módosítására, gondos orvosi felügyelet szükséges);
• karbamazepin: toxikus hatásainak kialakulása lehetséges (a betegek orvosi felügyelete szükséges, különösen a kombinált terápia kezdetén, ha szükséges, a karbamazepin dózisának módosítása);
• olanzapin: plazmakoncentrációja csökkenhet;
• zidovudin, primidon: plazmakoncentrációja növekszik, mellékhatásai növekednek (ellenőrzés szükséges);
• propofol: plazmakoncentrációjának emelése lehetséges (dóziscsökkentésre van szükség);
• fenitoin: plazmakoncentrációja csökken, a fenitoin szabad frakciójának koncentrációja növekszik, ami túladagoláshoz vezethet (ellenőrzés szükséges);
• felbamát: átlagos clearance-értékei 16% -kal csökkennek;
• fenobarbitál: plazmakoncentrációja növekszik, ami fokozhatja a nyugtató hatást, különösen gyermekeknél (a terápia monitorozása szükséges, ha szükséges, a gyógyszer szintjének meghatározása a vérben);
• rufinamid: emelkedik a plazmakoncentráció (óvatosság szükséges, különösen gyermekeknél);
• lamotrigin: metabolizmusa a májban lelassul, a felezési ideje csaknem 2-szeresére növekszik, aminek következtében a toxicitás növekszik (megfigyelés javasolt, ha szükséges, az adag módosítása);
• lítiumkészítmények: a valproinsav hatását nem figyelték meg.

Egyéb kölcsönhatások:

• mielotoxikus gyógyszerek: növekszik a csontvelő hematopoiesis gátlásának valószínűsége;
• topiramát, acetazolamid: növekszik az encephalopathia és / vagy a hyperammonemia kockázata;
• klonazepám: elszigetelt esetekben a hiányállapot súlyossága növekszik;
• kvetiapin: a neutropenia / leukopenia lehetséges kialakulása;
• etanol és más potenciálisan hepatotoxikus szerek: a valproinsav hepatotoxikus hatása fokozódhat;
• ösztrogén-progesztogén gyógyszerek: a valproinsav hatását nem találták.

Analógok

A Depakine Chronosphere analógjai: Galodif, Acetazolamid, Diacarb, Maliazin, Chloracon, Benzonal, Valparin, Konvuleks, Depamid, Gabagamma, Konvalis, Relanium, Sibazon, Dipromal, Valopixim, Enkorat, Tegolpolpimat és dr.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tartsa gyermekektől elzárva. Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Depakine Chronosphere-ról

A vélemények szerint a Depakine Chronosphere rendkívül hatékony görcsoldó szer. A legtöbb beteg szerint azonban csak rendkívüli szükség esetén alkalmazható, amikor nincs alternatív terápia. Ennek oka a valproinsav magas toxicitása, amely a különböző testrendszerek mellékhatásaiban nyilvánul meg, valamint súlyos negatív hatással van a gyermek méhen belüli fejlődésére.

Hátrányai közé tartozik az ellenjavallatok nagy listája és meglehetősen magas költségek, tekintettel a kezelés időtartamára.

A Depakine Chronosphere ára a gyógyszertárakban

A Depakine Chronosphere ára az adagolástól függ.

30 tasak hozzávetőleges költsége:

• Depakine Chronosphere 100 mg - 604-648 rubel;
• Depakine Chronosphere 250 mg - 615-726 rubel;
• Depakine Chronosphere 500 mg - 656-714 rubel;
• Depakine Chronosphere 750 mg - 889-945 rubel;
• Depakine Chronosphere 1000 mg - 1088-1226 rubel.

Depakine Chronosphere: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Depakine Chronosphere 250 mg retard granulátum 30 db. 415 RUB megvesz

Depakine Chronosphere 100 mg retard granulátum 30 db. 440 RUB megvesz

Depakine Chronosphere 500 mg retard granulátum 30 db. 519 RUB megvesz

Depakine Chronosphere granulátumok belső kb. hosszan tartó felszabadulás. 100mg 30 db. 530 RUB megvesz

Depakine Chronosphere granulátumok belső kb. hosszan tartó felszabadulás. 500mg 30 db. 639 RUB megvesz

Depakine Chronosphere 750 mg retard granulátum 30 db. 799 rubel megvesz

Depakine Chronosphere granulátumok belső kb. hosszan tartó felszabadulás. 750mg 30 db. 822 RUB megvesz

Depakine Chronosphere 1000 mg retard granulátum 30 db. 966 RUB megvesz

Depakine Chronosphere granulátumok belső kb. hosszan tartó felszabadulás. 1g 30 db. 1019 RUB megvesz

Tekintse meg a gyógyszertárak összes ajánlatát

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!