Sinnovex - Használati Utasítás, Az Injekciók áttekintése, A Gyógyszer ára

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

CinnoVex

Sinnovex: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: CinnoVex

ATX kód: L03AB07

Hatóanyag: béta-1a interferon (béta-1a interferon)

Gyártó: SinnAgen, Co. (CinnaGen, Co.) (Irán)

Leírás és fotófrissítés: 2019.12.30

A Sinnovex egy interferon, amely az orvosi immunobiológiai gyógyszerek (MIBP) - citokinek farmakoterápiás csoportjába tartozik; sclerosis multiplexben alkalmazzák.

Kiadási forma és összetétel

A Sinnovex adagolási formája liofilizátum intramuszkuláris beadásra alkalmas oldat előállítására, liofilizált tömeg fehértől majdnem fehérig; a készlet tartalmaz oldószert - színtelen átlátszó folyadék [liofilizátum - 6 millió nemzetközi egység (NE), vagy 30 μg, 3 ml térfogatú, semleges átlátszó, színtelen üveg fiolákban, gumidugóval lezárva, alumínium kupakban, első nyitásvezérlővel ellátott műanyag kupakkal krimpelve; oldószer - 1 ml semleges színtelen üvegből készült ampullákban, 2 ml térfogattal. Zárt műanyag tálcába 1 palack liofilizátummal + 1 ampulla oldószerrel + 1 eldobható üres fecskendő + 2 tű; 4 tálcát és 8 alkoholos törlőkendőt helyezünk egy kartondobozba, a SinoVex használatára vonatkozó utasításokkal együtt. Az eredeti csomagolást két speciális matrica védi, a gyártó logójával és a „CinnaGen QA Approved CinnaGen” felirattal.

Összetétel 1 üveg liofilizátumhoz:

• hatóanyag: interferon béta-1a - 6 millió NE (30 μg);
• segédanyagok: humán albumin - 15 mg; nátrium-hidrogén-foszfát - 5,7 mg; nátrium-klorid - 5,8 mg; nátrium-dihidrogén-foszfát - 1,2 mg.

1 oldószeres ampulla injekcióhoz való vizet tartalmaz 1 ml mennyiségben.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Sinnovex aktív komponensét, a béta-1a interferont rekombináns dezoxiribonukleinsav (DNS) technológiával állítják elő úgy, hogy az emberi interferon béta genomot egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejttenyészetbe vezetik. Ez egy glikozilezett polipeptid, és 166 aminosavat tartalmaz 22 500 kDa molekulatömeggel, amelyek szekvenciája a polipeptidláncban hasonló a természetes humán béta-interferon szekvenciájához.

Az interferonok olyan természetes fehérjék, amelyeket az eukarióta sejtek termelnek vírusfertőzésre és más biológiai tényezők hatására. Ezek citokinek és a test vírusellenes, immunmoduláló és antiproliferatív aktivitásának közvetítői.

A béta-interferon szintézisét különféle sejtek végzik, beleértve a makrofágokat és a fibroblasztokat is. Mind a természetes béta-interferon, mind a rekombináns béta-1a-interferon, amely a Sinnovex része, glikozilezett formában léteznek, és egyetlen komplex szénhidrogén fragmenst tartalmaznak, amelyek az N atomhoz kapcsolódnak. A fehérjék glikozilezése befolyásolja aktivitásukat, stabilitásukat, biodisztribúciójukat és felezési idejüket (T _1/2).

A Sinnovex biológiai hatékonyságát az interferon béta-1a azon képessége határozza meg, hogy az emberi sejtek felszínén specifikus receptorokhoz kötődik, és nagyszámú géntermék és marker sejtközi interakcióinak komplex kaszkádját indítja el, ami interferon által közvetített expresszióhoz vezet. Ide tartoznak a fő I. osztályú hisztokompatibilitási komplexek, a 2 '/ 5'-oligoadenilát szintetáz, az Mx fehérje, a b2-mikroglobulin és a neopterin. Ezen vegyületek egy részét a SinoVex-szel kezelt betegek vérének szérum- és sejtfrakcióiban detektálták. A béta-1a interferon egyetlen dózisának intramuszkuláris injekciója után a szérumszintjük legalább 4-7 napig magas maradt.

Mivel a sclerosis multiplex (MS) patofiziológiáját még nem vizsgálták kellőképpen, nem lehet megbízhatóan kapcsolni a SinoVex hatásmechanizmusát e betegség kezelésében a fent leírt biológiai kölcsönhatások kiváltásával. A gyógyszer hatékonyságát kettős-vak, randomizált vizsgálatokban igazolták, amelyben relapszusos SM-ben szenvedő betegek vettek részt (SinoVex - n = 41, összehasonlító gyógyszer Avonex - n = 43). A vizsgálat tervei szerint a betegeket különböző időkben követték nyomon. A SinoVex gyógyszert a vizsgálat 60 résztvevőjének felügyelete alatt szedték 2 évig. Megállapítást nyert, hogy a Kaplan-Meier táblázat alapján meghatározott fogyatékosság súlyosbodását mutató második év végéig, az Avonex kinevezésével az összes betegek száma 34%, a SinoVex alkalmazásával - 32%.

A fogyatékosság előrehaladásának mérését az EDSS-skálán (Expanded Disability Status Scale) mutatójának 1 pontos növekedésével számoltuk, amely legalább hat hónapig tartott. Ráadásul kiderült, hogy a CinnoVex terápia évente egyharmadával csökkentette a relapszusok gyakoriságát. Az adatokat a kezelés eredményeinek tanulmányozásából nyertük, amely legalább egy évig tartott.

Farmakokinetika

Az interferon béta-1a farmakokinetikai jellemzőinek tanulmányozása során az interferon vírusellenes aktivitásának mérését vettük alapul.

A SinoVex egyetlen intramuszkuláris injekciója az antivírus aktivitás csúcsszintjét biztosítja a plazmában az injekció beadását követő 5–15 órán belül; A T _1/2 értéke ~ 10 óra. Figyelembe véve a gyógyszer korrekcióját az injekció beadásának helyéről, annak számított biohasznosulása ~ 40%.

Felhasználási javallatok

A SinoVex a következő állapotok / betegségek kezelésére ajánlott:

• visszatérő sclerosis multiplex (RMS), amelyet az előző 3 éves periódus során legalább két relapszus jellemez, a betegség relapszusok közötti progressziójának jele nélkül (a fogyatékosság progressziójának lassítása és a relapszusok közötti intervallumok több mint 2 évvel történő növelése);
• demyelinizáció aktív gyulladásos folyamat következtében, amely kortikoszteroidok intravénás beadását igényli, ha az SM-től eltérő diagnózis kizárt.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• terhesség és szoptatás ideje;
• súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, súlyos depresszió;
• epilepszia görcsrohamokkal, amelyeket nehéz gyógyszerekkel kezelni;
• életkor 12 évig;
• fokozott egyéni érzékenység az emberi szérumalbuminra, a természetes / rekombináns béta-interferonra vagy a liofilizátum bármely más komponensére.

Relatív ellenjavallatok, amelyekre a SinoVex-et óvatosan alkalmazzák:

• depresszió, depressziós rendellenességek;
• görcsrohamok, valamint epilepszia ellenőrizetlen vagy nem megfelelően ellenőrzött kezelése epilepsziaellenes gyógyszerek alkalmazásával;
• súlyos vese- és / vagy májelégtelenség;
• a csontvelő vérképződésének elnyomása;
• a szív- és érrendszer betegségei: angina pectoris, miokardiális infarktus, dekompenzált szívelégtelenség, aritmia.

Sinnovex, használati utasítás: módszer és adagolás

A SinoVex liofilizátumból és oldószerből készített oldatot intramuszkuláris beadásra szánják.

A gyógyszer beadását az SM kezelésében jártas szakember irányításával és felügyelete mellett kezdik meg.

Az RMS kezelésének ajánlott adagolási rendje: felnőtt betegeket intramuszkulárisan injekcióznak 6 millió NE (30 μg) adagban, hetente egyszer.

A terápiát 1 alkalommal / hét bevezetésével lehet elkezdeni. egy 30 mcg-os teljes adag vagy (a test SinoVex-hez való adaptálásához) egy 15 mcg-os fél adag bevitelével és annak lépésenkénti növelésével egy teljes adagra. A kezdeti periódus után az adagot fokozatosan emeljük elegendő, heti 1 alkalommal 30 μg-os dózisig. A jövőben tartsa be ezt az adagolási rendet.

Nagyobb dózis (például 60 mikrogramm 1 alkalommal / hét) nem növeli a terápiás hatás további fokozását.

Ha lehetséges, az injekciókat a hét ugyanazon napján kell elvégezni, ugyanabban az időben, minden héten megváltoztatva az oldat injekció helyét.

Az orvos egyénileg határozza meg a tanfolyam időtartamát. A kezelés kezdetétől számított 2 év elteltével a páciensnek klinikai vizsgálaton kell átesnie, amely alapján a diagnózist igazolják, és ajánlható a terápia folytatása. Ha krónikus progresszív SM-t diagnosztizálnak, a gyógyszert abbahagyják.

A beteg önállóan injekciózhatja a SinoVex-et a kezelőorvos engedélyével, miután megtanulta az oldat intramuszkuláris injekcióját.

Lépésenkénti ajánlások az öninjekciózók számára:

1. A csomag első megnyitásakor fontos megbizonyosodni arról, hogy a gyógyszer teljes. Az egyik csomag 4 tálcát tartalmaz egyszeri termékadagokkal és 8 légmentesen lezárt tasakot antiszeptikus alkoholos törlőkendőkkel. A tálca tartalma: 1 üveg SinoVex liofilizátum + 1 ampulla oldószerrel + 1 eldobható fecskendő + 2 tű (oldatkészítéshez és injekcióhoz).
2. A gyógyszert ki kell venni a hűtőszekrényből, szobahőmérsékleten 15-30 ° C-on kell hagyni körülbelül fél órán át. Külső hőforrások, például forró víz, nem használhatók oldószeres ampullák melegítésére.
3. Alaposan mosson kezet. Helyezze az egyadagos tálcát és két antiszeptikus törlőkendőt egy tiszta, vízszintes felületre. Vigyázzon a tálca csomagolásának kinyitására és annak tartalmának eltávolítására. Ezenkívül kívánatos steril orvosi vattát, baktericid tapadó tapaszt és bármilyen fertőtlenítő oldatot (70% etil-alkohol) készíteni.
4. Nyissa ki a csomagot a fecskendővel. Vegye ki a két tű egyikét a csomagolásból. Eltávolítása nélkül a védőkupakot fel a fecskendő tű, és kapcsolja be ¹ / ₂ fordulattal. Alkoholos törlőkendővel törje szét az ampullát oldószerrel a nyakon lévő piros vonal mentén. Távolítsa el a kupakot a tűről, anélkül, hogy elforgatná, szívja fel az oldószert a kinyitott ampullából a fecskendőbe. Tegye félre a védősapkát későbbi használatra. Ha légbuborékok jutnak be a fecskendőbe, finoman nyomja össze a dugattyút, és függőlegesen tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, szabaduljon meg tőlük, majd helyezze a tűre a védőkupakot.
5. Távolítsa el a kupakot az injekciós üvegről liofilizátummal. Törölje le az üveg tetejét és a parafát alkoholos törlőkendővel.
6. Távolítsa el a védőkupakot a tűről. Szúrja át az injekciós üveg gumidugóját tűvel liofilizátummal, irányítsa az oldalfalhoz. Ezt követően lassan töltse be a fecskendő teljes tartalmát az oldószerrel az injekciós üvegbe.
7. Hagyja a fecskendőt a tűvel az injekciós üvegben, óvatosan forgassa addig, amíg az összes por fel nem oldódik. Ne rázza erősen az üveget, mert ez habképződéshez vezet. Ne használjon zavaros, szilárd részecskéket tartalmazó vagy halványsárgától eltérő színű oldatot.
8. Merítse be a dugattyút teljesen a fecskendőbe, mielőtt az oldatot lehúzná, hogy eltávolítsa a levegőt belőle. Helyezze az üveget a munkafelületre, és tartsa enyhe szögben. A tűnek teljesen az üvegben kell lennie, a hegyének helyzetét vizuálisan ellenőrizni kell, hogy állandóan merüljön-e az oldatba. Lassan húzza meg a dugattyút, és húzza ki az oldatot a fecskendőbe, amíg az oldalsó felületen lévő jel 1 ml lesz. Vegye ki a fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből, és azonnal tegye rá a védősapkát. A tű forgatása közben vegye le a tűt a fecskendőről, ne érintse a kezével a kimenetet.
9. Távolítsa el a második injekciós tűt a csomagolásból (az intramuszkuláris injekcióra szánt standard tű). Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz, fordítva ¹ / _2-es keringéssel, vegye le a műanyag védősapkát és tegye félre. A légbuborékok eltávolításához fordítsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és koppintson rá, óvatosan gyűjtse össze a buborékokat a tetején. Távolítsa el a levegőt a dugattyú lassú megnyomásával, ügyelve arra, hogy ne öntsön egynél több csepp oldatot. Tegyen egy kupakot a tűre, és tegye félre a fecskendőt, miközben előkészíti az injekció beadásának helyét.
10. Válassza ki az injekció beadásának helyét, törölje le egy új alkoholos törlőkendővel. Vegye le a kupakot a tűről, és helyezze be a bőrön keresztül az izomszövetbe. Az oldatot lassan kell beadni. Ezt követően fecskendővel el kell távolítania a tűt, alkoholos törlőkendővel törölje le az injekció beadásának helyét, és ha szükséges, vakolattal lezárja.
11. Egy hét múlva a test másik helyét választják a következő injekcióhoz.
12. Ha a jelenlegi körülmények nem teszik lehetővé az injekció beadását, és az oldatot már elkészítették, 2–8 ° C hőmérsékleten a hűtőszekrényben legfeljebb 5,5–6 órán át tárolható. Az injekciót a fenti séma szerint hajtjuk végre, miután az oldatot szobahőmérsékletre hoztuk.

Az elkészített oldat nem alkalmas további felhasználásra, ha 6 óránál hosszabb ideig hűtőszekrényben vagy 30 percnél hosszabb ideig szobahőmérsékleten tároljuk.

Mellékhatások

Az emberi test leggyakoribb mellékhatása az interferonok használatával az influenzaszerű szindróma. A tünetek lehetnek gyengeség, fáradtságérzet, izomfájdalom, láz, hidegrázás, fejfájás és émelygés. Általában a kezelés kezdetén hangsúlyosabbak; a kezelés folytatásával a mellékhatások gyakorisága csökken. A tünetek enyhítésére fájdalomcsillapító-lázcsillapítót írnak elő, amelyet a betegnek a SinoVex injekció beadása előtt kell bevennie, majd az injekció beadását követő egy napon belül 6 óránként 1-szer kell bevennie. Mielőtt bármilyen gyógyszert a béta-1a-interferonnal egyidejűleg alkalmazna, konzultáljon orvosával. Ha lázcsillapító fájdalomcsillapítót ír elő, gondosan be kell tartania a használatára vonatkozó ajánlásokat, és nem szabad az adagot az előírtnál nagyobbra emelni.

A terápia bármely periódusában az RMS súlyosbodásához hasonló neurológiai tünetek jelentkezhetnek: átmeneti izom-hipertónia / izomgyengeség, amelyek korlátozzák az önkéntes mozgások képességét. Általában rövid életűek, időben kapcsolódnak a SinoVex bevezetéséhez, és a későbbi injekciók megismételhetők. Néha a neurológiai tüneteket influenzaszerű szindróma is kíséri.

A mellékhatások gyakoriságának megoszlási skálája a Sinnovex alkalmazása során: nagyon gyakran - több mint 0,1 betegév *; gyakran - 0,01 és 0,1 betegév között; ritkán - 0,000 1 és 0,001 betegév között; ritkán - 0,000 01-től 0,000 1 betegévig; rendkívül ritka - kevesebb, mint 0,000 01 betegév; gyakoriság ismeretlen - a rendelkezésre álló adatokból nem lehet gyakorisági becslést készíteni.

jegyzet

* A betegévek azoknak az időegységeknek az összegét jelentik, amelyek alatt a vizsgálatban részt vevő beteg CinnoVex-et kapott, mielőtt kialakult volna ez a mellékhatás.

A SinoVex használatával lehetséges rendszerek és szervek negatív mellékhatásai:

• laboratóriumi adatok: gyakran - lymphocytopenia, neutropenia, leukopenia, csökkent hematokrit, emelkedett vér káliumszint, emelkedett karbamid nitrogén szint a vérben; ritkán - thrombocytopenia; gyakorisága ismeretlen - a testsúly csökkenése / növekedése, eltérés a normától a májfunkciós tesztekben;
• szív és szív- és érrendszer: gyakran - az arc kipirulása; ismeretlen gyakoriság - értágulat, kardiomiopátia, pulzáció, aritmia, pangásos szívelégtelenség, tachycardia;
• vér és nyirokrendszer: gyakorisága ismeretlen - pancytopenia, thrombocytopenia;
• idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás ²; gyakran - izomgörcsök, hipoesztézia; ismeretlen gyakoriság - ájulás ³, neurológiai tünetek, szédülés, magas vérnyomás, paresztézia, migrén, görcsök;
• légzőrendszer: gyakran - rhinorrhoea; ritkán - légszomj;
• emésztőrendszer: gyakran - hányás, hányinger ², hasmenés;
• a bőr és a bőr alatti zsír: gyakran - kiütés, hyperhidrosis, haematoma; ritkán - alopecia; gyakorisága ismeretlen - viszketés, angioödéma, hólyagos kiütés, a pikkelysömör súlyosbodása, csalánkiütés;
• izom-csontrendszer és kötőszövet: gyakran - nyaki fájdalom, izomgörcsök, arthralgia, myalgia ², végtagfájdalom, hátfájás, mozgásszervi merevség, izommerevség; gyakorisága ismeretlen - izomgyengeség, szisztémás lupus erythematosus, ízületi gyulladás;
• endokrin rendszer: gyakorisága ismeretlen - hypothyreosis, hyperthyreosis;
• anyagcsere és táplálkozás: gyakran - étvágytalanság;
• általános rendellenességek, rendellenességek az injekció beadásának helyén ¹: nagyon gyakran - influenzaszerű szindróma ² (láz, hidegrázás, izzadás fejezi ki); gyakran - fáradtság, aszténia, fájdalom, éjszakai izzadás, rossz közérzet az injekció beadásának helyén - fájdalom, erythema és / vagy haematoma; ritkán - égő érzés az injekció beadásának helyén; gyakorisága ismeretlen - mellkasi fájdalom, az injekció beadásának helyén - tályog, cellulitisz, gyulladás, nekrózis, vérzés;
• immunrendszer: gyakorisága ismeretlen - anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, túlérzékenységi reakciók (légszomj, angioödéma, kiütés, viszkető kiütés, csalánkiütés);
• hepatobiliaris rendszer: gyakorisága ismeretlen - májelégtelenség, hepatitis, beleértve az autoimmun hepatitist is;
• reproduktív rendszer és emlőmirigy: ritkán - metrorrhagia, menorrhagia;
• psziché: gyakran - depresszió, álmatlanság; a gyakoriság ismeretlen - pszichózis, szorongás, öngyilkosság, érzelmi labilitás, zavartság.

Megjegyzések

¹ Nagyon ritka esetekben (például tályoggal vagy narancsbőrrel járó reakciók) az injekció beadásának helyén műtétre lehet szükség.

² Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a kezelés kezdetén magasabb.

³ A SinoVex injekció beadása utáni ájulás általában az egyetlen epizód a terápia elején, a későbbi injekciókkal ez nem ismétlődik meg.

Ezen mellékhatások bármelyikének súlyosbodását vagy az utasításokban le nem írt egyéb negatív hatások megnyilvánulását jelenteni kell a kezelőorvosnak.

Túladagolás

A gyógyszer beadási módja és adagolási formája valószínűtlenné teszi a béta-1a interferon túladagolását. Ugyanakkor kerülnie kell a Sinnovex előírt adagolási rendjének túllépését, mint bármely más gyógyszert.

Mérgezés esetén a beteget kórházba szállítják, hogy alapos orvosi felügyeletet biztosítson számára az állapot, szükség esetén megfelelő terápiát írnak elő.

Különleges utasítások

Mivel az interferonok használata növeli a depresszió és az öngyilkossági gondolatok kialakulásának kockázatát, a SinoVex-et körültekintően írják fel depressziós vagy depressziós rendellenességben szenvedő betegek kezelésében. Bizonyított, hogy az SM-ben szenvedők körében az ilyen viselkedési patológiák gyakorisága növekszik. Depresszív állapotok a béta-1a-interferonnal történő kezelés során bármikor előfordulhatnak, ezért ha a depresszió vagy az öngyilkossági gondolatok bármelyik jelei jelentkeznek, a betegeknek haladéktalanul kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. A terápia során az ilyen betegeknek biztosítaniuk kell az állapot rendszeres ellenőrzését, ha szükséges, azonnal végezzenek megfelelő terápiás intézkedéseket. Bizonyos esetekben szükség lehet a SinoVex-kezelés leállítására.

A CinnoVex-et körültekintően írják fel olyan betegek számára, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, valamint jelenleg epilepsziaellenes szereket szednek (akik korábban nem szenvedtek epilepsziás rohamokban). Különösen, ha az epilepszia terápiát és az epilepszia elleni gyógyszereket nem megfelelően ellenőrzik, vagy egyáltalán nem kontrollálják.

A béta-interferon alkalmazása során valószínűleg májműködési zavarok alakulnak ki, például a vérben lévő májenzimek szérumszintjének emelkedése, hepatitis (beleértve az autoimmun hepatitist) és májelégtelenség. Nem sikerült megbízhatóan megállapítani, hogy ezek a patológiák a béta-1a interferon alkalmazásának következményei-e, vagy egyéb, az alapbetegség kezelésére felírt gyógyszerek bevitele okozza őket. A károsodott májműködés tüneteinek kialakulásához a betegek állapotának gondos figyelemmel kísérése szükséges, különösen akkor, ha a Sinnovex-et más hepatotoxikus szerekkel végzett komplex terápia részeként alkalmazzák.

A Sinnovex alkalmazása olyan szív- és érrendszeri kórképekkel küzdő betegek kezelésében, mint az angina pectoris, a miokardiális infarktus, a dekompenzált szívelégtelenség, az aritmia, alapos állapotfigyelést igényel. A béta-1a-interferon alkalmazása által okozott influenzaszerű szindróma szintén stresszes hatással lehet rájuk.

Az interferon terápia laboratóriumi rendellenességeket okoz. Ennek eredményeként a szokásos laboratóriumi vizsgálatok mellett az SM-ben szenvedő betegeknek ajánlott a kezelés során számolni a vérsejteket (beleértve a vérlemezkéket is), meghatározni a leukocita számot és a biokémiai vérvizsgálatot (beleértve a májenzimek szintjét is). Ha vannak csontvelőfunkció-szuppresszió jelei, szükség lehet a vérkép alaposabb vizsgálatára, ideértve a sejtek frakciók és vérlemezkék általi meghatározását.

A Sinnovex alkalmazása interferon-semlegesítő antitestek megjelenését okozhatja a vérszérumban, amelyek csökkenthetik a béta-1a-interferon aktivitását, aminek következtében a gyógyszer klinikai hatékonysága csökken. A rendelkezésre álló adatok szerint 1 éves kezelés után a betegek körülbelül 8% -ában a szérumban található béta-1a interferon antitestek jelennek meg.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a központi idegrendszer mellékhatásai a béta-1a-interferon alkalmazásakor minimalizálhatják az érzékeny betegek járművezetéshez és komplex mechanizmusokhoz való képességét.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Sinnovex alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt, a mellékhatások lehetséges kockázata miatt - a rendelkezésre álló adatok szerint spontán vetélés lehetséges.

Szoptatás alatt a SinoVex ellenjavallt, mivel csecsemőnél negatív mellékhatások jelentkezhetnek.

A termékeny nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk. A SinoVex-kezelés alatt vagy a terhesség megtervezése során nem szándékos fogamzás esetén az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a magzatot fenyegető lehetséges veszélyről, és mérlegelnie kell a kezelés abbahagyásának célszerűségét. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt nagy gyakorisággal fordultak elő relapszusok, össze kell hasonlítani a SinoVex terhesség alatti lemondása miatti súlyosságuk növekedésének kockázatát a béta-1a interferon alkalmazása miatt bekövetkező spontán abortusz valószínűségével.

Gyermekkori használat

A Sinnovex biztonsági profilja 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél, amikor a gyógyszert intramuszkulárisan 1 alkalommal / héten használják. 30 mcg dózisban hasonló a felnőttekéhez.

Nincsenek klinikai adatok a gyógyszer 12 év alatti gyermekek használatáról, ezért a SinoVex-et nem írják fel a gyermekpopuláció ezen csoportjára.

Károsodott vesefunkcióval

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körültekintéssel, szoros orvosi felügyelet mellett írják fel a SinoVex-et.

A májműködés megsértése esetén

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körültekintéssel, szoros orvosi felügyelet mellett írják fel a SinoVex-et.

Alkalmazása időseknél

A 65 év feletti idős betegek száma, akik részt vettek a SinoVex klinikai vizsgálataiban, nem elegendő ahhoz, hogy megállapítsák a terápiás válasz ebben a korcsoportban és a fiatalabb betegeknél a kezelésre adott válasz lehetséges különbségeit. Azonban a béta-1a interferon clearance-e alapján nincsenek elméleti előfeltételek az időskorú betegek dózismódosításának szükségességére.

Gyógyszerkölcsönhatások

A SinnoVex (interferon béta-1a) és más gyógyszerek, köztük kortikoszteroidok vagy adrenokortikotrop hormon (ACTH) kölcsönhatását emberen nem vizsgálták. Ugyanakkor a klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy az SM kezelésében a betegség súlyosbodása alatt a SinoVex kortikoszteroidokkal vagy ACTH-val együtt alkalmazható.

Ismeretes, hogy az interferonok képesek csökkenteni a citokróm P ₄₅₀ család enzimjeinek aktivitását. Ezért a Sinnovex kinevezése gyógyszerekkel egyidejűleg, amelyek kiürülése nagyban függ a citokróm P _{450 rendszertől} (antidepresszánsok, epilepszia elleni gyógyszerek), óvatosságot igényel.

Analógok

A SinoVex analógjai: Avonex, Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Interferon Beta-1B, Rebif, Teberif stb.

A tárolás feltételei

A gyógyszert gyermekek elől elzárva, fénytől védve, 2-8 ° C hőmérsékleten kell tárolni.

Felhasználhatósági időtartam: liofilizátum - 2 év; oldószer - 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a SinoVex-ről

Az SM terápiára szánt gyógyszerek a legdrágább állami beszerzési programba („7 High Cost Nosologies”) tartoznak, amely szerint minden beteget ellátnak gyógyszerekkel a szövetségi költségvetésből. A vásárlás során az eredeti amerikai gyógyszert helyettesítő SinoVex - egy generikus gyógyszer - áttekintésében sok beteg elégedetlenségét fejezi ki ezzel a helyettesítéssel kapcsolatban. Rámutatnak, hogy a SinoVex alkalmazása során a hőmérséklet gyakrabban emelkedik, görcsök jelennek meg, fizikai fájdalmat okozva, ezek a mellékhatások jelentősen rontják az életminőséget. A terápia intoleranciája miatt egyesek kénytelenek elutasítani. Bizonyíték van arra, hogy az interferon-béta-1a frakciója a SinnoVex-ben jelentősen csökken, és más fehérje-vegyületek (főleg humán szérumalbumin) túlbecsült mennyiségben találhatók. Ez a gyógyszer alacsony fokú tisztulását jelzi,az injekciós üvegben lévő interferon dózisának lehetséges ellentmondása a deklarált 30 μg-val és a gyógyszer alacsony minőségével.

Ugyanakkor valóban segít a SinoVex-et használó más betegeknek. Lágyítja a visszaeséseket és súlyosbodásokat, vagy teljesen megszünteti azokat, csökkenti a betegség régi gócait és megakadályozza az újak kialakulását. Az egyidejűleg jelentkező mellékhatásokat, például influenzaszerű szindrómát, depressziót, fejfájást (az injekció beadásának napján még rosszabb) ezek a betegek enyhének tartják.

A SinoVex ára a gyógyszertárakban

Mivel a gyógyszer szerepel a Vital és Essential Drugs (Vital and Essential Medicines) listáján, a SinoVex bejegyzett fix ára van, amely négy készletből álló lezárt polimer csomagra vonatkozik, amelyek mindegyike tartalmaz liofilizátumot tartalmazó injekciós üveget (30 μg) + ampullát oldószerrel (1 ml). + eldobható fecskendő + eldobható tűk (2 db) + alkoholos törlőkendők (2 db) - 15 645,45 rubel.

A SinoVex költsége egyes online gyógyszertárakban egy négy készletből álló csomagért 7300 és 11 500 rubel között mozog.

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!