Tudgeo SoloStar - Az Inzulin Használatára Vonatkozó Utasítások, ár, Vélemények

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Tudgeo SoloStar

Tudgeo SoloStar: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Toujeo SoloStar

ATX kód: A10AE04

Hatóanyag: glargin inzulin (glargin inzulin)

Gyártó: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Németország), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Oroszország)

Leírás és fotó frissítve: 2018.11.29

Árak a gyógyszertárakban: 2727 rubeltől.

megvesz

A Tudgeo SoloStar hosszú hatású hipoglikémiás gyógyszer, az emberi inzulin analógja.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert szubkután (s / c) alkalmazásra szánt oldat formájában állítják elő: szinte színtelen vagy színtelen, átlátszó szerkezetű folyadék (egyenként 1,5 ml színtelen üvegpatronokban, a patronok eldobható SoloStar fecskendőtollakba vannak szerelve, 1, 3 vagy 3 kartondobozban. 5 patron és a Tudgeo SoloStar használati útmutatója).

1 ml oldat a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: glargin inzulin - 10,91 mg, ami 300 egységnek felel meg (hatásegység);
• segédkomponensek: glicerin 85%, cink-klorid, sósav, metakrezol (m-krezol), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Tudgeo SoloStar hatóanyag, a glargin inzulin hatásmechanizmusa a glükóz metabolizmusának szabályozására irányul, csökkentve annak koncentrációját a vérben, gátolva a májban a glükóz képződését, és stimulálva annak vázizmok, zsírszövetek és más perifériás szövetek általi felszívódását. A glargin inzulin az adipocitákban a lipolízis és a proteolízis gátlásával fokozza a fehérjeszintézist.

A termelő törzsként használt Escherichia coli (K12 törzsek) baktériumok DNS (dezoxiribonukleinsav) rekombinációjával nyert glargin inzulin alacsony oldhatósággal rendelkezik semleges közegben. PH 4-nél (savas környezet) a glargin inzulin teljesen feloldódik. Az oldat savas reakciójának semlegesítése a gyógyszer szubkután zsírba történő bevitele után mikroprecipitátumok képződéséhez vezet, amelyek kis mennyiségű glargin inzulint szabadítanak fel állandó üzemmódban.

A humán inzulin izofánnal összehasonlítva a glargin inzulint (100 E / ml) a hipoglikémiás hatás lassabb megjelenése jellemzi szubkután beadás után, elhúzódó hatását az állandó állandóság fenntartása jellemzi.

A Tudgeo SoloStar inzulin és a 100 E / ml glargin inzulin összehasonlításakor kiderült, hogy a gyógyszer klinikai jelentőségű dózisokban történő SC beadása után hipoglikémiás hatása állandóbb volt, és 24-36 órán át tartott. A hosszan tartó fellépés lehetővé teszi a betegek számára, hogy szükség esetén megváltoztassák a gyógyszer beadásának idejét, és a szokásos idő előtt vagy után 3 órán belül elvégezzék az eljárást.

A 100 E / ml glargin inzulin és a Tudgeo SoloStar hipoglikémiás hatásának görbéi közötti eltérés összefügg a glargin inzulin csapadékból történő felszabadulásának változásával. A glargin inzulin azonos számú egységének bevezetéséhez a gyógyszer térfogata háromszor kisebb, mint a 100 U / ml glargin inzulin adagolásához. U / ml.

A hipoglikémiás hatás azonos dózisú glargin inzulin és humán inzulin intravénás (iv) alkalmazásával megegyezik.

A glargin inzulin biotranszformációjának eredményeként két aktív metabolit képződik - M1 és M2. In vitro vizsgálatok szerint a glargin inzulin és aktív metabolitjainak humán inzulin receptorokhoz való affinitása hasonló az emberi inzulinéhoz.

A glargin inzulin receptorhoz való affinitása az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) iránt körülbelül 5–8-szor nagyobb, mint az emberi inzuliné, de körülbelül 70–80-szor alacsonyabb, mint az IGF-1. Az M1 és M2 metabolitok alacsonyabbak az emberi inzulin IGF-1 receptorok iránti affinitásukban.

1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a glargin inzulin és metabolitjainak teljes terápiás koncentrációja jóval alacsonyabb, mint az IGF-1 receptorokhoz való fele-maximális kötődéshez és a mitogén-proliferációs út későbbi aktiválásához szükséges szint. Aktiválható az endogén IGF-1 koncentrációjának fiziológiai szintjével, de a Tudgeo SoloStar kezelésében meghatározott inzulin terápiás koncentrációja lényegesen alacsonyabb, mint az ehhez szükséges farmakológiai koncentráció.

Az 1-es típusú diabetes mellitusban (546 beteg) és a 2-es típusú diabetes mellitusban (2474 beteg) részt vevő gyógyszer klinikai vizsgálatainak eredményei azt mutatták, hogy a glikozilezett hemoglobin (Hb _A1c) index kezdeti értékeivel összehasonlítva az érték a vizsgálat végére csökkent. nem kevesebb, mint 100 E / ml glargin inzulin alkalmazása esetén.

A Hb _A1c célértéket elérő betegek száma (7% alatt) mindkét kezelési csoportban összehasonlítható volt.

A vizsgálat végére a Tudgeo SoloStar és a 100 E / ml glargin inzulin alkalmazásával a vércukorszint csökkentésének mértéke megegyezett. Ugyanakkor a vérplazmában a glükóz koncentrációjának lassabb csökkenését figyelték meg a gyógyszeres kezelés során a dózis kiválasztásának időszakában.

Az eredményeket összehasonlítva a 300 E / ml glargin inzulin reggel vagy este történő beadásával azt találtuk, hogy a glikémiás kontroll, beleértve a Hb _A1c javulását, összehasonlítható volt. Amikor a gyógyszert a szokásos beadási idő előtt vagy után 3 órán belül beadták, hatékonysága nem romlott.

A Tudgeo SoloStar hat hónapos használatával a testtömeg átlagosan 1 kg-nál kisebb növekedése lehetséges.

Megállapították, hogy a beteg neme, etnikuma, kora vagy súlya, a diabetes mellitus időtartama (kevesebb, mint 10 év, 10 év vagy annál hosszabb) és ennek a mutatónak az alapértékei nem befolyásolták a Hb _A1c javulását.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatok eredményei a súlyos és / vagy megerősített hipoglikémia, valamint a hipoglikémia alacsonyabb előfordulási gyakoriságát mutatták ki, amelyek klinikai tünetekkel fordultak elő, mint a 100 E / ml glargin inzulinnal történő kezelés során.

A súlyos és / vagy megerősített éjszakai hipoglikémia kialakulásának kockázatának csökkentése szempontjából a Tudgeo SoloStar előnye a 100 E / ml glargin inzulinnal szemben a terápia harmadik hónapjától a vizsgálat végéig bizonyult a betegek 23% -ában, akik korábban orális hipoglikémiás szereket kaptak, és a betegek 21% -ánál. inzulin bevétele étkezés közben.

A Tujeo SoloStar alkalmazása csökkenti a hipoglikémia kockázatát azoknál a betegeknél, akik korábban inzulinkezeltek, és azoknál, akik korábban nem kaptak inzulint.

1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Tudgeo SoloStar alkalmazása során a hipoglikémia előfordulása összehasonlítható a 100 E / ml glargin inzulin kezelésével. Meg kell jegyezni, hogy a kezelés kezdeti periódusában az éjszakai hipoglikémia minden kategóriájának előfordulása alacsonyabb a gyógyszeres kezelés során, mint a 100 E / ml glargin inzulin esetében.

A vizsgálatok eredményei nem jelezték az inzulin antitestek képződésével, valamint a bazális inzulin hatékonyságával, biztonságosságával és dózisával kapcsolatos különbségek jelenlétét a Tudgeo SoloStar-val kezelt betegek és a 100 E / ml glargin inzulinnal kezelt betegek összehasonlításakor.

Nemzetközi, multicentrikus, randomizált vizsgálatot végeztek 100 E / ml glargin inzulinnal, 12 537, csökkent glükóztoleranciával, rosszul éhomi glikémiával vagy korai stádiumú 2-es típusú diabetes mellitusszal és igazolt szív- és érrendszeri betegséggel rendelkező betegen. A vizsgálatban résztvevők egyik fele 100 E / ml glargin inzulint kapott, amelynek adagját addig titrálták, amíg az éhomi plazma glükózkoncentrációja el nem éri az 5,3 mmol-ot, és a másik fele standard terápiát kapott. A vizsgálat körülbelül 6,2 évig tartott.

A medián Hb _A1c- értékek 6,4% -os kimenetel mellett a kezelés során 5,9–6,4% között mozogtak a glargin inzulin csoportban és 6,2–6,6% a standard terápiás csoportban.

E vizsgálat összehasonlító eredményei azt mutatták, hogy a 100 E / ml glargin inzulinnal végzett kezelés nem változtatja meg a kardiovaszkuláris szövődmények (nem fatális szívinfarktus vagy nem halálos stroke, kardiovaszkuláris halál), revaszkularizáció vagy kórházi kezelés valószínűségét szívelégtelenség, mikrovaszkuláris szövődmények. A mikrovaszkuláris szövődmények együttes indexe figyelembe vette a lézeres fotokoagulációt vagy a vitrectomiát, a diabéteszes retinopátia miatti látásvesztést, a vér kreatinin-koncentrációjának megduplázódását, az albuminuria progresszióját vagy a dialízis terápia szükségességét. A betegek neme és faja nem befolyásolja a Tudgeo SoloStar hatékonysági és biztonsági mutatóit.

Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága között nincs különbség az 1. és 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő 65 éves, valamint idősebb és fiatalabb betegek között. A hipoglikémiás reakciók elkerülése érdekében idős betegeknél a kezdeti és fenntartó adagoknak a szokásosnál alacsonyabbaknak kell lenniük; ajánlott az adag lassabb emelése. Idős betegeknél nehéz lehet meghatározni a hipoglikémia tüneteit, ezért gondosan ellenőrizni kell a vércukor-koncentrációt.

Nincsenek adatok a Tudgeo SoloStar gyermekeknél történő alkalmazásának biztonságosságáról és hatékonyságáról.

Farmakokinetika

A 100 E / ml glargin inzulinnal összehasonlítva a Tudgeo SoloStar SC-vel történő beadása után a szérum inzulin-koncentráció lassabb és hosszabb ideig tartó felszívódás eredményeként érhető el, ami akár 36 órán át laposabb koncentráció-idő görbét eredményez. A C _ss (a gyógyszer egyensúlyi koncentrációja a plazmában) a koncentrációk terápiás tartományán belül 72–96 órás rendszeres Tudgeo SoloStar használat után érhető el.

Ugyanezen páciens egyensúlyi állapotban 24 órán át alacsony szisztémás inzulin-expozíció változékonyságát mutatta.

A glargin inzulin gyorsan metabolizálódik a béta-lánc karboxil-végéből (C-vége), a biotranszformáció eredményeként két aktív metabolit képződik M1 (21 ^A- Gly-inzulin) és M2 (21 ^A- Gly-des-30 ^B- Thr-inzulin) … Az M1 metabolit túlnyomórészt a vérplazmában található, szisztémás expozíciója a glargin inzulin adagjának emelésével arányosan növekszik. Megállapítást nyert, hogy a gyógyszer terápiás hatása elsősorban az M1 metabolit szisztémás expozíciójának tudható be, mivel a glargin inzulin és az M2 metabolit a betegek túlnyomó többségében nem mutatható ki a szisztémás keringésben. Más esetekben a glargin inzulin és az M2 metabolit vérkoncentrációi nem függtek a beadott dózistól és a glargin inzulin adagolási formájától.

Az M1 metabolit T _½ (felezési ideje), függetlenül a glargin inzulin adagjától, 18-19 óra tartományban van.

A beteg fajának vagy nemének a Tudgeo SoloStar farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem igazolták.

Az életkornak a gyógyszer farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról nincs információ. Az idősek cukorbetegségben szenvedő betegeknél a hipoglikémiás epizódok elkerülése érdekében ajánlott a kezdeti és fenntartó dózisok alacsonyabb felírását, és a dózis emelésének lassabb végrehajtását.

A Tudgeo SoloStar farmakokinetikáját gyermekeknél nem vizsgálták.

Humán inzulinnal végzett vizsgálatok során az inzulin koncentrációjának növekedését tapasztalták vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Hasonló hatás várható a glargin inzulin alkalmazásakor is, ezért ajánlott gondosan ellenőrizni a vércukorszintet ebben a betegcsoportban.

Felhasználási javallatok

A Tudgeo SoloStar alkalmazása cukorbetegségben szenvedő, inzulinkezelést igénylő felnőtt betegek számára javallt.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• 18 év alatti életkor (mivel nincsenek klinikai vizsgálatokból származó adatok, amelyek megerősítenék a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél);
• túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

A Tudgeo SoloStar inzulint körültekintően kell felírni terhesség alatt, idős betegeknél, kompenzálatlan endokrin rendellenességekkel (ideértve a mellékvese kéregének elégtelenségét és az adenohipofízist, hipotireózist), az agy vagy a koszorúerek erének súlyos szűkületét, proliferatív retinopathiát (különösen fotokoaguláció hiányában), veseelégtelenséget, súlyos májelégtelenség, hasmenéssel vagy hányással járó betegségek.

Tujeo SoloStar, használati utasítás: módszer és adagolás

Az oldatot a has, a váll vagy a comb szubkután zsírszövetébe történő szubkután injekcióval történő bevezetésre szánják. Az eljárást naponta egyszer, meghatározott időben hajtják végre. Minden következő injekcióhoz új helyet kell kiválasztani az ajánlott injekciós területeken belül.

A Tudjeo SoloStar inzulin-glargin egységek tartalma (300 egység 1 ml oldatban) csak erre a gyógyszerre vonatkozik, nem egyenértékű a többi inzulinanalóg hatásának erősségét kifejező egységek tartalmával.

Az oldat intravénás beadása ellenjavallt!

Ne használjon inzulinpumpát az oldat leadásához.

Az injekciós toll 80 egység használatra kész oldatot tartalmaz, amelyet soha nem szabad egy másik fecskendőbe visszahúzni vagy több betegnek használni, még akkor sem, ha a tűt kicserélik.

A fecskendőtoll dózisszámlálóval van felszerelve, 1 egységnyi emeléssel. Ez megmutatja az injektálandó glargin inzulin egységeinek számát.

A gyógyszer beadásához használjon speciális BD Micro-Fine Plus tűket a SoloStar fecskendőtollakhoz. A tűk csak egyszer használatosak. A tű újrafelhasználása növeli a tű eltömődésének és téves adagolásának, valamint a szennyeződés és a fertőzés kockázatát.

A fecskendő tollának első használatakor legkésőbb 1 órával az injekció beadása előtt kiveszi a hűtőszekrényből, hogy az inzulin elérje a szobahőmérsékletet, és a bevezetése ne legyen olyan fájdalmas.

Minden injekció beadása előtt ellenőrizze az inzulin nevét és a lejárati dátumot a toll címkéjén. Javasolt rajta feltüntetni a boncolás dátumát.

Miután eltávolította a kupakot az injekciós tollról, vizuálisan értékelni kell az inzulin átlátszóságát. Ha a patron tartalma zavaros, elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz, a gyógyszert meg kell semmisíteni. Az inzulin légbuborékjai nem károsak.

Miután meggyőződött arról, hogy az oldat tiszta víznek tűnik-e, elkezdheti az eljárást. Először törölje le a patron gumimembránját etilalkoholba áztatott ruhával. Vegyünk egy új tűt, és a védőbevonat eltávolítása után, túlzott erő nélkül, csavarjuk egészen a fecskendő tolláig. Óvatosan távolítsa el a külső, majd a belső kupakot a tűről.

Minden injekció beadása előtt biztonsági vizsgálatot kell végezni, amelynek eredményével meg kell erősítenie a fecskendő toll helyes működését, kivéve a tű elzáródását vagy a rossz adag inzulin bevezetését.

A biztonsági teszt elvégzéséhez a dózismutatón a 2 és 4 számok között kell elhelyezni a mutatót, amely 3 egységnyi készletnek felel meg. Ha az adaggomb teljes megnyomása után egy csepp inzulin jelenik meg a tű hegyén, akkor az injekciós toll megfelelően működik. Ha ez nem történik meg, akkor ismételje meg az Enter gombot. Ha a harmadik kísérlet után nincs csepp a tű hegyén, a tűt ki kell cserélni, és meg kell ismételni a tesztet. Ha a tű cseréje nem eredményezett pozitív eredményt, és a biztonsági teszt nem volt sikeres, akkor a tollat egy újra kell cserélni. Szigorúan tilos fecskendőt használni az inzulin tollból történő kihúzására.

A biztonsági teszt után az adagjelzőnek "0" -on kell lennie. Az előírt dózis beállításához a mutatót a kívánt dózisnak megfelelően kell beállítani. Ha a mutató véletlenül elfordul a szükséges adagon, akkor vissza kell fordítania.

Ha a patronban lévő gyógyszer tartalma kisebb, mint az adagoláshoz szükséges adag, két injekciót kell végrehajtani: az egyiket egy működő fecskendő tollából, a másikat a hiányzó mennyiségű inzulint tartalmazó új fecskendőből. Alternatív megoldás a teljes szükséges adag új injekciós tollal történő beadása.

A dózisjelző ablak páros számai (egységek száma) az adagjelzővel szemben, páratlan számok jelennek meg a páros számok közötti vonalon.

A patron 450 egység inzulint tartalmaz, az adag 1 és 80 egység között állítható 1 egységenkénti lépésekben. Minden injekciós toll egynél több adagot tartalmaz, a patronon található skála lehetővé teszi, hogy hozzávetőlegesen meghatározza a benne maradt inzulinegységek számát.

Az injekció elvégzéséhez válasszon egy helyet, és tartsa a fecskendőtollat a testénél, helyezze be a tűt, majd hüvelykujját az adagolás gombjára helyezve nyomja meg teljesen és tartsa ebben a helyzetben. Nem nyomhatja meg a gombot ferdén, meg kell győződnie arról, hogy hüvelykujja nem akadályozza-e az adagválasztó forgását. Fontos, hogy addig tartsa nyomva a gombot, amíg a "0" meg nem jelenik az adagablakban, miközben lassan ötig számol. Csak ezután engedhető fel a behelyező gomb és eltávolítható a tű.

Ha bármilyen nehézség merül fel az adag beadása gomb működtetésével, ne alkalmazzon erőt úgy, hogy ne sértse meg a fecskendő tollát. A biztonság újbóli tesztelésével ellenőrizni kell a tű átjárhatóságát. Ha a gomb továbbra sem működik megfelelően, cserélje ki az injekciós tollat.

Az injekció beadása után a tűt a külső tűsapkával kell eltávolítani. Ehhez két ujjal vegye a külső sapka széles végét, és tegye bele a tűt. Szorosan nyomja meg a kupakot, és szorosan megfogva a tű külső kupakjának széles részét, a másik kezével fordítsa meg többször a tollfecskendőt.

A használt tűt szúrásálló tartályba dobja.

A tű eltávolítása után a fecskendő tollát kupakkal kell lezárni, és fénytől és hőtől védett helyen kell tárolni. A használt fecskendő tollat nem teheti hűtőbe.

Ha kétségei vannak a toll használhatóságával kapcsolatban, vagy sérült, ne használja, ne próbálja meg kijavítani. A fecskendő tollát óvatosan kell kezelni: ne ejtse kemény felületre, védje nedves közeggel, port vagy szennyeződéstől, ne kenje. Nedves ruhával tisztíthatja a külsejét.

Javasoljuk, hogy mindig legyen tartalék tolla és tartalék tűje.

Az orvos meghatározza a Tudgeo SoloStar adagját és beadásának idejét, külön-külön figyelembe véve a vércukor-koncentráció célértékeit.

Az inzulin adagjának korrekcióját nagy körültekintéssel és csak orvos végzi, figyelembe véve az elégtelen glikémiás kontroll lehetséges okait, beleértve a testtömeg változását, a beteg életmódját és az inzulin beadásának időzítését.

A Tudgeo SoloStar nem a diabéteszes ketoacidózis esetén választott gyógyszer, ezért előnyösebb rövid hatású intravénás inzulint használni.

Cukorbetegségben szenvedő betegeknek ajánlott rendszeresen ellenőrizni a vér glükózkoncentrációját.

A gyógyszer felírásakor az egészségügyi dolgozónak részletesen utasítania kell a beteget a gyógyszer szubkután alkalmazásához szükséges lépések lépésről lépésre történő végrehajtására, majd ellenőriznie kell a beteg önadagolását az inzulin helyes beadásának biztosítása érdekében.

Az 1-es típusú diabetes mellitus kezelésében a Tudgeo SoloStar-t inzulinnal kombinálva írják fel, amelyet étkezés közben adnak be, és egyéni dózismódosításra van szükség.

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében a Tudgeo SoloStar kezdeti napi adagjának ajánlása a beteg súlyának 1 kg-jára számítva 0,2 E, a későbbi egyéni dózismódosítással.

Amikor a 100 E / ml glargin inzulinnal történő kezelésről a Tudgeo SoloStar-ra váltunk, vagy fordítva, szem előtt kell tartani, hogy a gyógyszerek nem bioekvivalensek és nem közvetlenül felcserélhetők.

A 100 E / ml glargin inzulinnal végzett korábbi kezelés után a Tudgeo SoloStar-ra való áttérés egységenként történhet. A cél plazma glükózkoncentráció eléréséhez azonban magasabb, 300 egység / ml glargin inzulinra lehet szükség.

Amikor a Tudgeo SoloStar-ról 100 E / ml glargin inzulinra vált, az inzulin adagját körülbelül 20% -kal kell csökkenteni, ha szükséges, folytatni kell az adag módosítását.

E gyógyszerek egyikéről a másikra történő áttérés után az első 2-3 hétben szoros anyagcsere-monitorozás ajánlott.

Ha a közepes vagy hosszú ideig tartó inzulinról a Tudgeo SoloStar kezelési módra vált, szükség lehet a bazális inzulin adagjának megváltoztatására, valamint az egyidejűleg alkalmazott rövid hatású inzulinok, gyors hatású inzulinanalógok vagy nem inzulin hipoglikémiás szerek adagjának és idejének módosítására.

Ha a bazális inzulin napi egyszeri bevezetéséről áll le, a Tudgeo SoloStar adagját a korábban beadott inzulin egységenkénti egysége alapján lehet beállítani.

Ha a bazális inzulin napi 2 alkalommal történő bevezetéséről vált, a gyógyszer kezdeti adagjának az előző inzulin teljes napi adagjának 80% -ának kell lennie.

A humán inzulin elleni antitestek jelenléte a nagy inzulinadagokkal kezelt betegeknél javítja a 300 E / ml glargin inzulinra adott választ.

A kezelési rend megváltoztatását gondos anyagcsere-monitorozással kell kísérni.

Az inzulinérzékenység növekedése a metabolikus kontroll javulásának hátterében további dózismódosítást igényelhet.

Egyetlen injekció a Tudgeo SoloStar napján lehetővé teszi a beteg számára, hogy rugalmas injekciós ütemezést alkalmazzon, és ha szükséges, az injekciót a szokásos eljárási idő előtt 3 órával, vagy 3 órával később adja be.

Ne hígítson 300 E / ml glargin inzulint, és ne keverje más inzulinnal.

Idős betegek kezelésekor a vércukor-koncentráció gondos figyelemmel kísérése szükséges. Az adag kiválasztásakor ebben a betegcsoportban figyelembe kell venni veseműködésük progresszív romlását, ami az inzulin dózisának folyamatos csökkentésének szükségességét okozhatja.

Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére nincsenek különleges ajánlások az adagolási rend módosítására. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az inzulin metabolizmusának lelassulása ebben a betegcsoportban csökkentheti az inzulinigényt, ezért gondosan figyelniük kell a vér glükózkoncentrációját.

Mellékhatások

A mellékhatásokat a szervrendszerek a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által ajánlott előfordulási gyakoriság következő fokozata szerint mutatják be: nagyon gyakran -> 10%; gyakran -> 1% és 0,1% és 0,01% és <0,1%; nagyon ritkán - <0,01%, beleértve az elszigetelt eseteket is.

• az anyagcsere oldaláról: nagyon gyakran - hipoglikémia (az előfordulás oka az inzulin túl nagy dózisa az igényéhez képest);
• a látásszerv részéről: a látás átmeneti romlása (a glikémiás kontroll jelentős javulásának hátterében jelentkezhet, a turgor és a szemlencse törésmutatójának átmeneti megsértésének eredménye), a diabéteszes retinopátia lefolyásának átmeneti súlyosbodása; proliferatív retinopathiában szenvedő betegeknél (különösen fotokoagulációs kezelés hiányában) - súlyos hypoglykaemia epizódjai esetleges átmeneti látásvesztéssel;
• a mozgásszervi rendszerből: nagyon ritkán - myalgia;
• az immunrendszerből: ritkán - azonnali allergiás reakciók, beleértve az általános bőrreakciókat, angioödéma, Quincke ödéma, hörgőgörcs, csökkent vérnyomás (BP), sokk (beleértve a halálos kimenetelt is);
• dermatológiai reakciók: gyakran - lipodystrophia; ritkán - lipoatrophia;
• laboratóriumi rendellenességek: ritkán - a nátrium koncentrációjának növekedése a testben;
• reakciók az injekció beadásának helyén: gyakran - fájdalom, bőrpír, viszketés, kiütés, csalánkiütés, gyulladás, ödéma.

Túladagolás

Tünetek: hipoglikémia, beleértve a súlyos és tartós életveszélyes epizódokat.

A mérsékelt hipoglikémia gyors enyhítéséhez általában elegendő gyorsan emészthető szénhidrátot bevenni. Meg lehet változtatni az étrendet vagy a fizikai aktivitást, a Tudgeo SoloStar adagolási rendjét. A görcsrohamokban, neurológiai rendellenességekben vagy kómában megnyilvánuló súlyosabb hypoglykaemia epizódok enyhítésére glükagont (intramuszkulárisan vagy s.c.) vagy dextróz vagy glükóz koncentrált oldatát (i.v.) írnak elő. A hipoglikémia esetleges kiújulásának időben történő diagnosztizálásához hosszú távú szénhidrátbevitelre és szakember gondos felügyeletére lehet szükség.

Különleges utasítások

A cukorbetegségben szenvedő betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy önállóan meghatározzák a vér glükózkoncentrációjának szintjét, szubkután injekciókat hajtsanak végre, állítsák le a hipoglikémia vagy a hiperglikémia tüneteit.

Mielőtt folytatná az adagolási rend korrekcióját a vércukorszint megfelelő szabályozásának hiányában, meg kell győződnie arról, hogy betartják-e az előírt kezelési rendet, az étrend betartását, a technikát és a szubkután injekciók helyét. Ki kell zárni minden olyan tényezőt, amely nem kapcsolódik a gyógyszer dózisához, és amelyek hipo- vagy hiperglikémia tüneteit okozhatják.

A vércukorszint rendszeres mérése segíthet a hipoglikémia epizódjainak kialakulásában. A súlyos és gyakran visszatérő hipoglikémia neurológiai károsodásokat okozhat, a súlyos és tartós hipoglikémia epizódjai pedig veszélyeztethetik a beteg életét.

Gyakran a hipoglikémia hatására aktiválódik a sympathoadrenalis rendszer, amelyet a bőr sápadtsága, éhség, hideg verejték, szívdobogás, tachycardia, indokolatlan szorongás, ingerlékenység, idegi izgalom vagy remegés kísér. Ezeknek a betegségeknek a cukorbetegségben szenvedő betegeknél való megjelenésének éberséget kell előidéznie, mivel a vércukorszint csökkenésének bizonyítéka lehet, amely azonnali megfelelő intézkedések meghozatalát igényli a megállításuk érdekében. Az adrenerg ellenszabályozás tüneteinek súlyossága annál erősebb, annál súlyosabb a hipoglikémia és annál gyorsabban alakul ki. A rendellenességek súlyosbodásával sok betegnél kialakulnak a neuroglikopénia jelei és tünetei, nevezetesen gyengeség, fejfájás, émelygés, fáradtságérzés, álmosság,csökkent koncentrálóképesség, nem megfelelő fáradtság, látászavarok, zavartság vagy eszméletvesztés, görcsös szindróma.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél a hipoglikémia epizódjai klinikai szempontból kiemelten fontosak. Ide tartoznak a társbetegségek, például a koszorúerek vagy az agyi erek súlyos szűkülete, a proliferatív retinopátia, különösen fotokoagulációs kezelés hiányában.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy egyes állapotok csökkenthetik a tünetek súlyosságát, a hipoglikémia prekurzorait, néha teljesen megszüntethetik azokat. Az ilyen állapotok felsorolása a glikémiás kontroll észrevehető javulását, a hipoglikémia lassú kialakulását, az autonóm neuropathiát, a diabetes mellitus, a mentális rendellenességek, az időskor hosszú múltját és más gyógyszerek egyidejű alkalmazását tartalmazza. Az ilyen állapotok veszélye a súlyos hipoglikémia kialakulásának kockázata, amelyhez eszméletvesztés társul, még mielőtt a beteg érezné a tüneteit.

A páciens kilépése a hipoglikémia állapotából kissé késleltethető a Tudgeo SoloStar elhúzódó hatása miatt.

Ha a glikozilezett hemoglobin mutatói normális vagy csökkent szinten vannak, akkor megnő a valószínűsége annak, hogy a hipoglikémia ismétlődő, fel nem ismert epizódjai (különösen éjszaka) kialakuljanak.

A következő tényezők befolyásolják a hipoglikémiára való hajlam növekedését:

• az inzulininjekció helyének megváltoztatása;
• az inzulinnal szembeni túlérzékenység előfordulása, beleértve a stressztényezők kiküszöbölését;
• fokozott, elhúzódó vagy szokatlan fizikai aktivitás;
• interakciós betegségek, amelyek hányással és / vagy hasmenéssel járnak;
• elégtelen mennyiségű étel;
• alkohol fogyasztás;
• kompenzálatlan endokrin rendellenességek, beleértve a hipotireózist, a mellékvese kéregének elégtelenségét vagy az agyalapi mirigy elülső elégtelenségét;
• a glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerekkel kombinálva.

A hipoglikémia kialakulásának kockázatának jelentős csökkenését megkönnyíti a betegek szigorú betartása a diabetes mellitus kezelési rendjében, ideértve az étrendet, az inzulin helyes beadását, valamint a hipoglikémia korai tüneteinek felismerésének ismerete és képessége. A vércukorszint csökkenésének első tüneteinek azonnali kiküszöbölése érdekében a betegnek mindig legalább 20 g gyorsan emészthető szénhidrátot kell tartalmaznia (beleértve egy darab cukrot is).

A vese- vagy májelégtelenség progressziójával az inzulinigény tartós csökkenése fordulhat elő.

A vércukor-koncentráció monitorozását interkultív betegségek esetén intenzívebben kell elvégezni. Sok esetben szükség lehet az inzulin adagjának emelésére. A keton testek vizeletben való jelenlétének elemzése ajánlott. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek nem hagyhatják ki az inzulint. Továbbra is rendszeresen kell kapniuk a szénhidrátokat, beleértve a kis étkezéseket is, vagy ha nem esznek, ha hányás alakul ki.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A koncentrálóképesség romlásának és a hipoglikémia, hiperglikémia vagy látásromlás következtében bekövetkező pszichomotoros reakciók gyorsaságának megnövekedett kockázata miatt a cukorbetegségben szenvedő betegeknek tanácsos orvoshoz fordulni járművezetési képességükről. Különleges óvintézkedéseket kell tenni, ha a hipoglikémia epizódjainak előfordulása magas, vagy a fejlődés tüneteinek hiányában vagy enyhe súlyossága nincs.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A cukorbetegségben szenvedő betegeknek tájékoztatniuk kell a kezelőorvost a tervezett vagy befejezett koncepcióról.

A Tudgeo SoloStar-t óvatosan kell alkalmazni terhesség alatt.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a gyógyszer iránti igény csökkenhet a terhesség első trimeszterében, és a következő két trimeszterben nőhet. Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken. Ezért a hipoglikémia kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében a vércukorszint koncentrációjának rendszeres gondos ellenőrzése szükséges.

A terhességi diabétesz mellitusban szenvedő nőknek (beleértve a kórtörténetet is) a terhesség teljes időtartama alatt fenn kell tartaniuk az anyagcsere-folyamatok megfelelő szabályozását, ez minimalizálja a hiperglikémia valószínűségét.

Szoptatás alatt szükség lehet a Tudgeo SoloStar étrendjének és adagolási rendjének korrigálására.

Gyermekkori használat

A Tudjeo SoloStar kinevezése 18 évesnél fiatalabb betegeknél ellenjavallt, mivel nincs információ a 300 E / ml glargin inzulin biztonságosságáról és hatékonyságáról ebben a korosztályban.

Károsodott vesefunkcióval

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni a Tudgeo SoloStar alkalmazásával.

A májműködés megsértése esetén

Óvatosan kell előírni a Tugio SoloStar-ot súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára.

Alkalmazása időseknél

Idős betegeknél óvatosan kell alkalmazni a Tudgeo SoloStar-t. A vesefunkció romlásának életkorral összefüggő progressziója miatt szükség lehet az inzulin adagjának csökkentésére. Szükséges a vércukorszint szoros ellenőrzése.

Gyógyszerkölcsönhatások

• orális hipoglikémiás szerek, dizopiramid, szalicilátok, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, monoamin-oxidáz-gátlók, fibrátok, fluoxetin, pentoxifyllin, propoxifen, szulfonamid antibiotikumok: az inzulin hipoglikémiás hatásának növekedése és a hipoglikémia fokozott kockázata;
• glükagon, glükokortikoszteroidok, szimpatomimetikumok (beleértve az adrenalint, terbutalint, szalbutamolt), danazol, diazoxid, diuretikumok, izoniazid, növekedési hormon, ösztrogének és gestagének (beleértve a hormonális fogamzásgátlót), pajzsmirigyhormonok, fenotípusos neurozapin származékok (beleértve a klotzapint is) proteáz inhibitorok: az inzulin hipoglikémiás hatásának csökkentése;
• béta-blokkolók, lítiumsók, klonidin, etanol: mind az inzulin hipoglikémiás hatása fokozható és csökkenthető;
• pentamidin: hipoglikémia alakulhat ki, amelyet helyettesíthet hiperglikémia (különös gonddal kell eljárni);
• pioglitazon: a szívelégtelenség kialakulásának valószínűségének növekedése, különösen a veszélyeztetett betegeknél (ha olyan szívtünetek jelentkeznek, mint súlygyarapodás, ödéma vagy súlyosbodásuk, a pioglitazon alkalmazását fel kell függeszteni).

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a szimpatomimetikus szerek (béta-blokkolók, klonidin, guanetidin és rezerpin) csökkenthetik vagy teljesen elrejthetik az adrenerg ellenszabályozás jeleinek megnyilvánulását.

Analógok

A Tudgeo SoloStar analógjai: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin-Ferey MK, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog stb.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

2–8 ° C-on, sötét helyen tárolandó, tartsa távol a fagyástól.

Az eltarthatóság 2,5 év.

A használt tollat 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, fénytől és hőtől védett helyen kell tárolni (nem hűtőszekrényben). A gyógyszer alkalmas a fecskendő tollának címkéjén feltüntetett dátumtól számított 28 napon belüli felhasználásra.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Tudgeo SoloStar-ról

A Tudgeo SoloStar véleménye pozitív. A páciensek jelzik a gyógyszer hatékonyságát és könnyű használatát nagy inzulinadagok felírásakor. Úgy tűnik, hogy a Tudjeo SoloStar napi 1 alkalommal történő beadása nem jár a vércukorszint éles megugrásával, jó toleranciával, az éjszakai hipoglikémia kockázatának jelentős csökkenésével.

A Tudgeo SoloStar ára a gyógyszertárakban

A 3 fecskendőtollat tartalmazó csomag Tudgeo SoloStar ára 3283 rubel, 5 fecskendő - 5365 rubel lehet.

Tujeo SoloStar: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Tudjeo SoloStar 300 NE / ml oldat szubkután alkalmazásra 1,5 ml 3 db. 2727 RUB megvesz

Tudjeo SoloStar 300 NE / ml oldat szubkután alkalmazásra 1,5 ml 5 db. 2928 RUB megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!