Rosuvastatin-Vial - Használati Utasítás, Vélemények, A Tabletták ára

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Rozuvasztatin injekciós üveg

Rosuvastatin-Vial: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Rosuvastatin-Vial

ATX kód: C10AA07

Hatóanyag: rozuvasztatin (rozuvasztatin)

Gyártó: Protek Biosystems Pvt. kft (Protech Biosystems Pvt. Ltd.) (India)

Leírás és fotófrissítés: 2019.09.09

Árak a gyógyszertárakban: 280 rubeltől.

megvesz

A Rosuvastatin-Vial olyan gyógyszer, amely segít csökkenteni a vér lipidszintjét.

Kiadási forma és összetétel

A lipidcsökkentő anyag filmtabletta formájában készül: mindkét oldalán domború, kerek, a keresztmetszetű mag és a filmhéj majdnem fehér vagy fehér; 10 mg-os adag - az egyik oldalon kockázattal (10 db buborékfóliában, 40 vagy 50 db. nagy sűrűségű polietilén tartályban; kartondobozban 3 buborékfólia vagy 1 tartály és a Rosuvastatin-Vial használati útmutatója).

1 tabletta a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: rozuvasztatin-kalcium - 10,42 vagy 20,84 mg (ami a rozuvasztatint tekintve 10, illetve 20 mg);
• további komponensek (mag): nátrium-karboxi-metil-keményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, propil-parahidroxibenzoát, talkum, metil-parahidroxi-benzoát;
• filmhéj: dibutilsebakat, hipromellóz 15cP, kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid, talkum, hipromellóz 5cP.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A rozuvasztatin a HMG-CoA reduktáz szelektív kompetitív inhibitora, egy enzim, amely a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A-t mevalonáttá alakítja, amely a koleszterin (CS) prekurzora. A lipidcsökkentő anyag hatása főleg a májra irányul - arra a szervre, amelyben az Xc szintézise és az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) katabolizmusa zajlik. Elősegíti az LDL-receptorok számának növekedését a májsejtek felszínén, ami a nagyon kis sűrűségű lipoproteinek (VLDL) termelésének gátlásához vezet, és ezáltal az LDL és a VLDL teljes számának csökkenését okozza.

A rozuvasztatin csökkenti az összkoleszterin (HC), a trigliceridek (TG), a koleszterin-LDL szintjét, és növeli a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét. Ezenkívül csökkenti az apolipoprotein B (ApoB), Xc-VLDL, TG-VLDL, Xc-non-HDL szintjét, és növeli az apolipoprotein AI (ApoA-I) koncentrációját, miközben csökkenti a TC / HDL-C, LDL-C / Xc-HDL és Xc-non-HDL / Xc-HDL, valamint az ApoV / ApoA-I arány.

A Rosuvastatin Vial terápiás hatása a kúra megkezdése után 7 napon belül jelentkezik, és 14 nap elteltével eléri a maximális lehetséges szint 90% -át. A befogadás 28. napján általában a maximális terápiás hatás figyelhető meg, amely a gyógyszer rendszeres beadásával később is fennáll.

A Rosuvastatin-Vial terápia hatékony hiperkoleszterinémiában szenvedő vagy anélkül szenvedő felnőtt betegeknél, beleértve a familiáris hiperkoleszterinémiában és diabetes mellitusban szenvedő betegeket is. A Fredrickson IIa és IIb típusú hiperkoleszterinémiában szenvedő egyének 80% -ában (az átlagos kiindulási LDL-C szint kb. 4,8 mmol / L) az LDL-C értéket 3 mmol / l alatti értékeknél figyelték meg. Ha a betegek heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedtek, miközben a rozuvasztatint 20–80 mg-os dózisban szedték, a lipidspektrum pozitív változásokat figyelt meg. 12 hetes terápia után, amikor a napi 40 mg-os dózist elérték, az LDL-C szint 53% -os csökkenését regisztrálták.

Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akik 20 és 40 mg dózisban szedték a gyógyszert, az LDL-C koncentrációja átlagosan 22% -kal csökkent. A rozuvasztatin és fenofibrát együttes alkalmazásával additív hatás figyelhető meg a TG szintjéhez viszonyítva, a niacinnal pedig 1000 mg-nál nagyobb napi dózisokban - a HDL-koleszterinhez viszonyítva.

Farmakokinetika

Szájon át történő beadás után a rosuvastatin maximális plazmakoncentrációja (C _max) átlagosan 5 óra elteltével figyelhető meg. A hatóanyag abszolút biohasznosulása megközelítőleg 20%, a metabolikus átalakulást leginkább a máj végzi, amely az LDL-C és a koleszterin termelésének metabolizmusának fő helyszíne. A megoszlási térfogat (V _d) a rosuvastatin körülbelül 134 liter, a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, a szer kötődik, hogy átlagosan 90%.

Az anyag kis mértékben (kb. 10%) metabolizálódik, nem magszubsztrát a citokróm P _{450 rendszer} izoenzimjei által történő metabolikus átalakuláshoz. A gyógyszer biotranszformációjáért felelős fő izoenzim a CYP2C9, a CYP3A4, a CYP2C19 és a CYP2D6 izoenzimek is részt vesznek ebben a folyamatban, de kisebb mértékben.

A rozuvasztatin azonosított metabolitjai közül a legfontosabbak a lakton-metabolitok és az N-dezmetil. Ezenkívül az utóbbi aktivitása körülbelül 50% -kal kisebb, mint a rozuvasztatiné. A lakton metabolitjai farmakológiailag inaktívak. A keringő HMG-CoA reduktázra gyakorolt gátló hatás több mint 90% -a rozuvasztatin, 10% -a metabolitjai.

A bélen keresztül változatlan formában ürül, a hatóanyag adagjának körülbelül 90% -a (beleértve az abszorbeált és felszívatlan rozuvasztatint is). A gyógyszer fennmaradó részét a vesék választják ki. A plazma felezési ideje (T _1/2) körülbelül 19 óra, és a dózis növelésével változatlan marad. A plazma clearance geometriai átlaga megközelítőleg 50 l / h. A rosuvastatin máj eliminációja során fontos szerepet játszik az Xc membrán transzporter.

Az anyag szisztémás expozíciója a dózissal arányosan növekszik; napi bevitelének hátterében a farmakokinetikai paraméterek nem változnak.

Az életkor és a nem nem befolyásolja jelentősen a gyógyszer farmakokinetikai jellemzőit.

Farmakokinetikai vizsgálatok során azt találták, hogy a mongoloid fajban szenvedő betegeknél (vietnami, kínai, japán, koreai és filippínó) a rosuvastatin medián AUC (a koncentráció-idő farmakokinetikai görbe alatti területe) és C _max körülbelül kétszerese volt, összehasonlítva a kaukázusi képviselőkkel verseny. Indiai betegeknél ezeket a mutatókat 1,3-szorosára növelték. A kaukázusi és a negroid faj képviselői között nem találtak szignifikáns különbséget a gyógyszer farmakokinetikájában.

Felhasználási javallatok

• primer hiperkoleszterinémia a Fredrickson-besorolás szerint (IIa típus; beleértve a családi heterozigóta hiperkoleszterinémiát) vagy kevert hiperkoleszterinémia (IIb típusú): az étrend kiegészítéseként, olyan esetekben, amikor testmozgás, speciális étrend, fogyás és egyéb nem gyógyszeres a kezelési módszerek nem elégségesek;
• családi homozigóta hiperkoleszterinémia: az étrend és más lipidcsökkentő kezelés (ideértve az LDL-aferezist is) kiegészítéseként, vagy olyan esetekben, amikor az ilyen terápia nem éri el a kívánt hatást;
• hipertrigliceridémia (Fredrickson besorolása szerint IV. típus): az étrend kiegészítéseként;
• szívroham, stroke, artériás revaszkularizáció és egyéb súlyos kardiovaszkuláris szövődmények felnőtteknél: elsődleges megelőzés céljából a szívkoszorúér-betegség (CHD) klinikai tüneteinek hiányában, de a megjelenése veszélyének súlyosbodásával (50/60 évnél idősebb férfiak / nők esetében) 2 mg / l-t meghaladó C-reaktív fehérje a további kockázati tényezők legalább egyikének jelenlétében, beleértve az artériás hipertóniát, a koronária artéria betegségének korai kialakulásának családtörténetét, alacsony HDL-C-szintet, dohányzást);
• ateroszklerózis (progressziójának lassítása érdekében): az étrend kiegészítéseként olyan esetekben, amikor a kezelés a TC és az LDL-C szintjének csökkentésére javallt.

Ellenjavallatok

A Rosuvastatin-Vial minden napi adagjának abszolút ellenjavallatai:

• májelégtelenség;
• májbetegség aktív stádiumban, ideértve a szérum transzamináz aktivitásának tartós növekedését és a vérben a transzamináz aktivitás esetleges szérum növekedését - a normál érték felső határához (UHN) képest több mint háromszorosát;
• súlyos veseelégtelenség, a kreatinin-clearance (CC) kevesebb, mint 30 ml / perc;
• laktázhiány, laktóz-intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar (a tabletták laktózt tartalmaznak);
• kombinált alkalmazás ciklosporinnal;
• életkor 18 évig;
• terhesség, szoptatási időszak; reproduktív korú nőknél - a fogamzásgátlás megbízható módszereinek hiánya;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

További abszolút ellenjavallatok 5, 10 vagy 20 mg / nap dózis alkalmazása esetén:

• myopathia;
• hajlam a myotoxikus szövődmények megjelenésére.

További abszolút ellenjavallatok 40 mg / nap adag alkalmazása esetén:

• mérsékelt súlyosságú károsodott vesefunkció, a CC kevesebb, mint 60 ml / perc;
• olyan állapotok, amelyek ellen a rozuvasztatin koncentrációja a plazmában növekedhet;
• a myopathia / rhabdomyolysis kockázati tényezőinek jelenléte: hypothyreosis, veseelégtelenség, izomelváltozások személyes vagy családi kórtörténete, myotoxicitás története más HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy fibrátokkal történő kezelés során;
• a mongoloid fajhoz tartozó;
• túlzott alkoholfogyasztás;
• egyidejű kezelés fibrátokkal.

Relatív ellenjavallatok a Rosuvastatin-Vial minden napi adagjára (a következő betegségek / állapotok esetén a szert óvatosan kell alkalmazni):

• artériás hipotenzió;
• vérmérgezés;
• a májbetegség kórtörténete;
• 65 év feletti életkor;
• trauma, nagyobb sebészeti beavatkozások;
• ellenőrizetlen rohamok, súlyos elektrolit, anyagcsere- vagy endokrin rendellenességek.

További relatív ellenjavallatok 5, 10 vagy 20 mg / nap alkalmazásakor:

• a rozuvasztatin plazmaszintjének emelkedésével járó állapotok;
• a mongoloid fajhoz tartozó;
• egyidejű vétel fibrátokkal;
• alkohollal való visszaélés;
• myopathia / rhabdomyolysis fenyegetése: hypothyreosis, veseelégtelenség, súlyosbodott személyes / családi kórtörténet izombetegség, izomtoxicitás kórtörténete fibrátokkal vagy más HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal végzett kezelés során.

A Rosuvastatin-Vial 40 mg / nap dózisú alkalmazásának további relatív ellenjavallata az enyhe veseelégtelenség (CC 60 ml / perc felett).

Rosuvastatin-Vial, használati utasítás: módszer és adagolás

A Rosuvastatin Vial szájon át kerül bevételre. A tablettákat egészben, rágás és zúzás nélkül, vízzel kell lenyelni.

A gyógyszer a nap bármely szakában alkalmazható, az étkezés nem befolyásolja annak hatékonyságát. A terápia megkezdése előtt és annak végrehajtása során be kell tartani a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet. A rozuvasztatin dózisát egyedileg kell meghatározni, figyelembe véve a kezelés céljait és a gyógyszer szedésére adott terápiás választ, a cél lipidkoncentrációra vonatkozó jelenlegi ajánlások alapján.

Azoknak a betegeknek, akik korábban nem kaptak gyógyszereket a sztatin csoportból, vagy akik más HMG-CoA reduktáz-gátlókat szedtek a rozuvasztatin-kezelés megkezdése előtt, a Rosuvastatin-Vial injekciót naponta egyszer, 5 vagy 10 mg dózisban ajánlják. A kezdeti dózis kiválasztásakor figyelembe kell venni a kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásának fennálló kockázatát, az egyéni koleszterin-koncentrációt és a mellékhatások lehetőségét. Nagyobb dózisú gyógyszer 4 héttel a tanfolyam megkezdése után írható fel.

A mellékhatások veszélyét súlyosbítja a Rosuvastatin-Vial 40 mg-os napi bevétele, ezért ez az adag (4 hétig a kezdő adagot meghaladó dózis további alkalmazása után) csak súlyos hiperkoleszterinémia és a kardiovaszkuláris szövődmények nagy valószínűsége esetén írható fel. (főleg familiáris hiperkoleszterinémia esetén), ha a kívánt eredményt nem sikerült elérni 20 mg-os dózis felírása után. A terápiát szakember szigorú felügyelete mellett kell végrehajtani. Azoknál a betegeknél, akik a gyógyszert napi 40 mg-os dózisban kapják, a leggondosabb megfigyelés szükséges.

Azok a betegek, akik korábban nem fordultak orvosi segítséghez, ne alkalmazzák a Rosuvastatin-Vial injekciót 40 mg-os dózisban. A terápia megkezdése után 2–4 hét elteltével és / vagy az adag emelésével szükség lehet a lipid metabolizmus paramétereinek monitorozására, szükség esetén a dózis későbbi módosításával.

Mivel a mongoloid fajú betegeknél a rozuvasztatin szisztémás koncentrációjának növekedését regisztrálták, amikor 10/20 mg-os dózist írnak fel nekik, a gyógyszer ajánlott kezdő adagja nem haladhatja meg az 5 mg-ot. Az ázsiai származású betegeknek nem szabad 40 mg Rosuvastatin Vial injekciót felírni.

Ha hajlamos a myopathia kialakulására, a gyógyszert 5 mg kezdeti dózisban kell alkalmazni, az ilyen betegek maximálisan megengedett dózisa 20 mg.

C.421AA vagy c.521CC genotípusú betegeknél a Rosuvastatin-Vial ajánlott maximális napi adagja sem haladhatja meg a 20 mg-ot.

Mellékhatások

A rosuvastatin-terápia során feljegyzett mellékhatások általában önmagukban elmúlnak és enyhék. Ezeknek a rendellenességeknek az előfordulása általában dózisfüggő.

A nemkívánatos mellékhatások valószínűsége a WHO (Egészségügyi Világszervezet) osztályozása szerint [skála: gyakran (több mint 1/100, de kevesebb mint 1/10); ritkán (több mint 1/1000, de kevesebb mint 1/100); ritkán (több mint 1/10 000, de kevesebb mint 1/1000); rendkívül ritka (kevesebb mint 1/10 000), beleértve az egyes epizódokat is; gyakoriság nincs meghatározva (a rendelkezésre álló adatok alapján nem számolható)]:

• központi idegrendszer: gyakran - szédülés, fejfájás;
• endokrin rendszer: gyakran - 2-es típusú diabetes mellitus;
• immunrendszer: ritkán - angioödéma és egyéb lehetséges túlérzékenységi reakciók;
• emésztőrendszer: gyakran - hányinger, hasi fájdalom, székrekedés; ritkán - hasnyálmirigy-gyulladás;
• máj: ritkán - a máj transzaminázainak fokozott aktivitása, a legtöbb esetben dózisfüggő, jelentéktelen, tünetmentes és átmeneti;
• mozgásszervi rendszer: gyakran - myalgia; ritkán - rhabdomyolysis (akut veseelégtelenség lehetséges kialakulásával, különösen 20 mg feletti dózisok alkalmazása esetén), myopathia, beleértve a myositist is; egyes esetekben - a kreatin-foszfokináz (CPK) aktivitásának dózisfüggő növekedése, főleg átmeneti, tünetmentes és kis mértékben; a CPK szintjének a VGN-nál több mint ötszörös növekedése esetén a kezelést abba kell hagyni;
• bőr: ritkán - kiütés, bőrviszketés, csalánkiütés;
• laboratóriumi paraméterek: a glükóz, a bilirubin szintjének növekedése, az alkalikus foszfatáz (ALP) aktivitása, a gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGTP), a pajzsmirigy rendellenességei;
• vizeletrendszer: proteinuria (általában csökken / eltűnik a terápia során, és nem utal akut elváltozás megjelenésére vagy a meglévő vesebetegség súlyosbodására);
• mások: gyakran - aszténikus szindróma.

A rozuvasztatin forgalomba hozatalt követő időszakában a következő nemkívánatos hatásokat regisztrálták:

• központi idegrendszer: rendkívül ritka - memóriavesztés / -csökkenés; meghatározatlan gyakorisággal - perifériás neuropathia;
• mozgásszervi rendszer: rendkívül ritka - arthralgia; ismeretlen gyakorisággal - immun-közvetített nekrotizáló myopathia;
• húgyúti rendszer: rendkívül ritka - hematuria;
• vérképző rendszer: ismeretlen gyakorisággal - thrombocytopenia;
• emésztőrendszer: ritkán - a máj transzaminázok szintjének emelkedése; rendkívül ritka - sárgaság, hepatitis; meghatározatlan gyakorisággal - hasmenés;
• bőr és bőr alatti zsír: ismeretlen gyakorisággal - Stevens-Johnson szindróma;
• reproduktív rendszer: rendkívül ritka - gynecomastia;
• légzőrendszer: ismeretlen gyakorisággal - légszomj, köhögés;
• mások: ismeretlen gyakorisággal - perifériás ödéma.

Egyes sztatinokkal történő kezelés ideje alatt a következő rendellenességeket figyelték meg: hiperglikémia, depresszió, szexuális diszfunkció, alvászavarok, beleértve a rémálmokat és álmatlanságot, a glikozilezett (glikált) hemoglobin tartalmának növekedése.

Különösen hosszú távú kezelés során voltak intersticiális tüdőbetegségek. Ennek a szövődménynek a tünetei lehetnek: fogyás, gyengeség, légszomj, láz és terméketlen köhögés. Szükséges abbahagyni a terápiát, ha gyanítja, hogy ez a mellékhatás kialakul.

Túladagolás

A rozuvasztatin farmakokinetikai jellemzői nem változnak, ha több napi adagot vesznek fel.

Túladagolás gyanúja esetén ajánlott tüneti terápiát és intézkedéseket végezni a létfontosságú rendszerek és szervek aktivitásának fenntartása érdekében. A májfunkció és a CPK szintjének monitorozása látható, a hemodialízis nem megfelelő.

Különleges utasítások

A Rosuvastatin-Vial főleg 40 mg-os dózisban történő alkalmazása során tubuláris proteinuria alakulhat ki, általában átmeneti jellegű. Ez a reakció nem erősíti meg a vesekárosodás súlyosbodását / progresszióját. A kezelés során a gyógyszer 40 mg-os dózisban történő felírásakor rendszeresen ellenőrizni kell a vesék funkcionális állapotának mutatóit.

A CPK-szintet nem szabad meghatározni jelentős fizikai megterhelés után vagy aktivitásának növekedésének bármely más lehetséges oka esetén, az elvégzett tesztek eredményeinek helyes értelmezése érdekében. Ha a kurzus megkezdése előtt a kezdeti CPK szint jelentősen megemelkedik (több mint ötször magasabb, mint az ULN), akkor 5-7 nap múlva második tesztre van szükség. Amikor az ismételt eredmények megerősítik az alapvonalat, a terápiát nem kezdik meg.

Hirtelen izomfájdalom, izomgyengeség vagy görcs esetén a terápia ideje alatt, különösen rosszullét és láz kialakulásával kombinálva, azonnal forduljon orvoshoz. Ilyen tünetek jelenlétében meg kell állapítani a CPK aktivitását. Ha ezek a jogsértések kifejezettek, még akkor is, ha a CPK szintje a VGN-hez képest kevesebb mint ötször növekszik, le kell állítani a kezelést. A tünetek enyhítésénél és a CPK szintjének normalizálásánál fontolóra veheti a Rosuvastatin-Vial alacsonyabb dózisban történő újbóli alkalmazását, biztosítva ezzel a beteg állapotának gondos figyelemmel kísérését. A CPK aktivitásának folyamatos ellenőrzése tünetek hiányában nem megfelelő.

A sztatinok (ideértve a rozuvasztatint) alkalmazása vagy visszavonása során rendkívül ritkán rögzítettek immunmediált nekrotizáló myopathia kialakulását, amelynek megnyilvánulása a proximális izmok tartós gyengesége és a szérum CPK aktivitásának növekedése. Ebben az esetben szükség lehet további izom- és idegrendszeri vizsgálatokra, szerológiai vizsgálatokra és immunszuppresszív gyógyszerekkel történő kezelésre.

A rosuvastatin-kezelés és az egyidejű kezelés hátterében nem találtak fokozott hatást a vázizmokra. Beszámoltak azonban a myopathia és a myositis előfordulásának növekedéséről azoknál a betegeknél, akik más HMG-CoA reduktáz inhibitorokat kaptak kombinációban rostos savszármazékokkal (gemfibrozil), ciklosporinnal, nikotinsavval lipidcsökkentő dózisokban (napi 1000 mg-ot meghaladó), makrolid antibiotikumok, humán immunhiány vírus (HIV) proteáz inhibitorok, azol gombaellenes szerek. A gemfibrozil súlyosbítja a myopathia veszélyét, ha néhány HMG-CoA reduktáz gátlóval együtt alkalmazzák (a rosuvastatinnal való kombináció nem ajánlott).

A Rosuvastatin-Vial-ban található benzoátok allergiás reakciók kialakulásához vezethetnek (beleértve a késleltetetteket is).

5,6-6,9 mmol / l glükózkoncentrációjú betegeknél a rosuvastatin alkalmazása súlyosbítja a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának kockázatát.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

Nem végeztek vizsgálatokat a Rosuvastatin-Vial technikailag összetett és potenciálisan veszélyes mechanizmusok irányítására való képességének meghatározására. A terápiás kezelés során előforduló esetleges szédülés miatt azonban ajánlatos körültekintéssel járni a felszerelésekkel és a járművek vezetésével.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Terhes és szoptató nőknél a lipidcsökkentő terápia ellenjavallt.

A Rosuvastatin Vial szedése alatt a fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Terhesség esetén a kezelés folyamán a kezelést azonnal le kell állítani.

Nincsenek adatok a rozuvasztatin kiválasztódásáról az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt le kell állítani a gyógyszer alkalmazását.

Gyermekkori használat

Ellenjavallt a Rosuvastatin-Vial tabletta felírása 18 évesnél fiatalabb betegek számára, mivel a gyermekek és serdülőknél a gyógyszeres kezelés hatékonyságát és biztonságosságát igazoló adatok hiánya miatt.

Károsodott vesefunkcióval

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CC 30 ml / perc alatt) a rozuvasztatin és az N-dezmetil plazmaszintje 3, illetve 9-szer magasabb volt, mint az egészséges önkénteseknél. Hemodialízis alatt álló betegeknél az anyag koncentrációja a vérplazmában átlagosan 50% -kal volt magasabb, mint egészséges önkénteseknél. Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenség jelenlétében a rozuvasztatin vagy az N-dezmetil plazmaszintje nem változott.

A Rosuvastatin-Vial tabletta alkalmazása minden napi adagban ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CC 30 ml / perc alatt), és 40 mg-os dózisban - közepesen károsodott betegek mellett (CC 60 ml / perc alatt). A rosuvastatin kezdeti adagja közepes vesekárosodás esetén 5 mg legyen. Enyhe veseelégtelenség esetén (CC 60 ml / perc felett) a 40 mg-os adagot körültekintően kell alkalmazni.

A májműködés megsértése esetén

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél, amelyek súlyossága a Child-Pugh skálán 7 és az alatt volt, _a rozuvasztatin T _1/2 értéke nem emelkedett, a 8 és 9 ponttal rendelkező betegeknél a T _1/2 növekedését legalább kétszer figyelték meg. … Nincs tapasztalat rozuvasztatin-kezelésről olyan betegeknél, akiknek állapota Child-Pugh skálán magasabb, mint 9 pont.

A Rosuvastatin-Vial szedése ellenjavallt májelégtelenség, a májbetegség aktív stádiuma jelenlétében, ideértve a szérum transzamináz aktivitásának tartós növekedését és a vérben a transzamináz aktivitás esetleges szérum növekedését a VGN-hez képest több mint háromszorosára.

A Rosuvastatin Vial injekciót körültekintően kell alkalmazni májbetegségben szenvedő betegeknél. Javasolt meghatározni a máj aktivitásának mutatóit a gyógyszeres kezelés előtt és 3 hónappal a tanfolyam megkezdése után.

Alkalmazása időseknél

A 65 évesnél idősebb betegeket óvatosan kell kezelni a gyógyszerrel. A 70 év feletti betegeknek azt javasoljuk, hogy kezdjék el a Rosuvastatin Vial injekciót 5 mg dózisban. Az időskorhoz kapcsolódó egyéb adagolási séma nem szükséges.

Gyógyszerkölcsönhatások

• ciklosporin: a rozuvasztatin AUC-értéke 7-szer nagyobb, mint az egészséges önkénteseknél; a ciklosporin plazmaszintje nem változik, ez a kombináció ellenjavallt;
• a BCRP és az OATP1B1 transzportfehérjék gátlói: a rozuvasztatin plazmaszintje megemelkedik és a myopathia kockázatának súlyosbodása tapasztalható;
• gemfibrozil és más hipolipidémiás hatású gyógyszerek: a vérplazma C _max kétszeres növekedését és a rozuvasztatin AUC-ját rögzítik; farmakodinamikai kölcsönhatás lehet a fenofibráttal, ezen alapok jelentős farmakokinetikai kölcsönhatása nem várható;
• fenofibrát, gemfibrozil, egyéb fibrátok és nikotinsav lipidcsökkentő adagokban (1000 mg / nap vagy annál több): a myopathia veszélye fokozódik, ha HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal kombinálják, feltehetően annak a ténynek köszönhető, hogy myopathiához vezethetnek, és amikor monoterápiás mód; kombinált kezelés során a lehetséges kockázat és az ezen gyógyszerek alkalmazásának várható előnyei arányának alapos felmérése után a betegeknek ajánlott a kezelés kezdetén 5 mg-os rozuvasztatint szedni; míg a rosuvastatin fibrátokkal történő bevétele 40 mg napi adagban ellenjavallt;
• atazanavir, tipranavir és / vagy lopinavir és más HIV proteáz-gátlók: a rozuvasztatin-expozíció kifejezetten megnőhet (a kölcsönhatás pontos mechanizmusát nem sikerült megállapítani); egyidejű használata nem ajánlott;
• warfarin és más K-vitamin antagonisták (közvetett antikoagulánsok): a nemzetközi normalizált arány (INR) növekedése figyelhető meg, és a törlés vagy a rosuvastatin dózisának csökkenése esetén az MHO csökkenése, ezért ennek a mutatónak az ellenőrzése szükséges;
• ezetimibe: a rozuvasztatin AUC-jának szignifikáns növekedését regisztrálták, amikor 10 mg-os dózisban ezetimibet adtak hasonló dózisban hiperkoleszterinémia esetén; ezen anyagok farmakodinamikai kölcsönhatása következtében megnövekedhet a mellékhatások kockázata;
• eritromicin: valószínűleg a C _max csökkenése a vérben és a rozuvasztatin AUC-ja az eritromicin-kezeléssel összefüggő fokozott bélmozgás következtében;
• ketokonazol (a CYP3A4 és CYP2A6 izoenzimek gátlója), flukonazol (a CYP3A4 és CYP2C9 izoenzimek gátlója): a kombinált terápiával nem találtak klinikailag jelentős interakciót;
• antacidok (alumíniumot és magnézium-hidroxidot tartalmazó szuszpenziók formájában): a rozuvasztatin C _{max értéke} a plazmában átlagosan 50% -kal csökken. Ennek a hatásnak a súlyossága csökken, ha antacidokat szednek 2 órával a rozuvasztatin alkalmazása után; ennek az interakciónak a jelentőségét nem sikerült megállapítani;
• hormonpótló terápia / orális fogamzásgátlók: emelkedett az etinilösztradiol és a norgestrel AUC-értéke; ezeket a változásokat figyelembe kell venni a hormonális gyógyszerek adagjának meghatározásakor; ezt a kombinációt széles körben alkalmazták a klinikai vizsgálatokban, és a betegek általában jól tolerálják;
• citokróm P ₄₅₀ izozimek: a citokróm P ₄₅₀ izoenzimek által közvetített metabolizmus miatt a rozuvasztatin nem lép kölcsönhatásba más szerekkel / anyagokkal;
• digoxin: nem várható klinikailag jelentős interakció;
• gyógyszerek, amelyek növelik a rozuvasztatin expozícióját: szükség esetén módosítani kell a rozuvasztatin adagját, hogy ezeket a gyógyszereket egyidejűleg vegyék be.

Analógok

A Rosuvastatin-Vial analógjai a Rosuvastatin-SZ, Akorta, Lipoprime, Krestor, Rozistark, Rosulip, Mertenil, Tevastor, Reddistatin, Rosufast, Rosart stb.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó, gyermekektől elzárva.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Rosuvastatin-Vial vélemények

A vélemények szerint a Rosuvastatin Vial hatékony gyógyszer, amelyet hiperkoleszterinémia kezelésére használnak, lassítva az érelmeszesedéses elváltozások előrehaladását és a kardiovaszkuláris szövődmények elsődleges megelőzését.

A betegek megjegyzik, hogy a Rosuvastatin Vial jelentősen csökkenti a vér koleszterinszintjét és elősegíti a vérnyomás normalizálódását. Ugyanakkor hangsúlyozzák, hogy a koleszterinszint hatékony csökkentése érdekében a gyógyszeres kezelést szigorú koleszterinszegény diétával és rendszeres testmozgással kell kombinálni.

A lipidcsökkentő szer hátránya a mellékhatások nagy száma.

A Rosuvastatin-Vial ára a gyógyszertárakban

Nincs megbízható információ a Rosuvastatin-Vial áráról, mivel a gyógyszer jelenleg nem elérhető a gyógyszertári hálózatban.

A gyógyszer analógjának, a Rosuvastatin-SZ (filmtabletta, 30 db. Csomagolásban) költsége az adagolástól függ, és lehet:

• tabletta 10 mg - 270-370 rubel;
• 20 mg tabletta - 370-430 rubel;
• tabletta 40 mg - 580-810 rubel.

Rosuvastatin Vial: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Rosuvastatin-Vial 20 mg filmtabletta 30 db. 280 RUB megvesz

Rosuvastatin-Vial 10 mg filmtabletta 30 db. 286 r megvesz

Rosuvastatin-Vial tabletta p.o. 10mg 30 db. 291 RUB megvesz

Rosuvastatin-Vial tabletta p.o. 20mg 30 db. 366 r megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!