Relvar Ellipta - Használati Utasítás, 22 + 92 Mcg, 22 + 184 Mcg, ár

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Relvar Ellipt

Relvar Ellipta: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Relvar Ellipta

ATX kód: R03AK10

Hatóanyag: vilanterol (Vilanterol) + flutikazon-furoát (Fluticasone furoate)

Gyártó: Glaxo Operations UK Limited (Nagy-Britannia)

Leírás és fotófrissítés: 2018.11.28

Árak a gyógyszertárakban: 1499 rubeltől.

megvesz

A Relvar Ellipta kombinált hörgőtágító, gyulladáscsökkentő hatással.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert adagolt por formájában állítják elő fehér színű inhalációkhoz (22 μg + 92 μg / adag vagy 22 μg + 184 μg / adag; egyenként 30 adag világosszürke testű, halványkék színű szájfedéllel ellátott műanyag inhalátorban és dózismérő; c az inhalátor 2 alumínium laminált csíkot tartalmaz, 30 egyenletesen elosztott cellával, porral; 1 inhalátort egy könnyen nyitható alumínium fóliából készült többrétegű tartályba zárnak, egy kartondoboz 1 tartályt és a Relvar Ellipt használati utasítását tartalmazza).

Az inhalációs por összetétele 1 adagban / cellában * 22 μg + 92 μg / 22 μg + 184 μg:

• csík vilanterollal: hatóanyag - mikronizált vilanterol-trifenatát 40 μg dózisban (egyenértékű a vilanterollal 25 μg mennyiségben **); segédanyagok - magnézium-sztearát; laktóz-monohidrát;
• csík flutikazon-furoáttal: a hatóanyag mikronizált flutikazon-furoát 100 μg ** (22 μg + 92 μg) vagy 200 μg ** (22 μg + 184 μg) dózisban; segédanyag - laktóz-monohidrát.

* a sejtek feltöltése során bekövetkező veszteségek ellensúlyozása érdekében a kész gyógyszer előállítása során hatóanyagok és segédanyagok keverékei akár 8% felesleggel is a végtermékbe kerülhetnek.

** feltüntetik a gyártás során hozzáadott hatóanyag névleges mennyiségét; a kiszállított mennyiség: vilanterol - 22 μg, flutikazon-furoát - 92 és 184 μg, ami megfelel a feltüntetett adagoknak.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Relvar Ellipt farmakológiai hatékonysága az egyes aktív komponensek hatásának köszönhető:

• vilanterol: hosszú hatású szelektív β ₂ -adrenerg agonista (LABA); A β ₂ -adrenerg receptor agonisták, köztük a vilanterol terápiás hatása legalábbis bizonyos mértékben összefügg az intracelluláris adenilát-cikláz stimulációjával, amely enzim az adenozin-trifoszfát (ATP) ciklikus 3 ', 5'-adenozin-monofoszfáttá (ciklikus AMP) való átalakulását katalizálja. A ciklikus AMP szintjének növekedésével a hörgők simaizmainak relaxációja és az azonnali túlérzékenységi reakciók mediátorainak a sejtekből (elsősorban elhízottakból) történő felszabadulásának elnyomása következik be;
• flutikazon-furoát: szintetikus trifluorid-glükokortikoszteroid (GCS), kifejezett gyulladáscsökkentő hatással; a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a bronchiális asztma tüneteinek enyhítését biztosító hatásmechanizmusa nem világos. A GCS széles spektrumú hatékonysággal rendelkezik különféle sejtek (például limfociták, makrofágok, eozinofilek) és mediátorok (például a gyulladásos válaszban részt vevő citokinek és kemokinek) ellen.

Kölcsönhatások lépnek fel a LABA és a GCS között molekuláris szinten, amelynek eredményeként a szteroid hormonok gerjesztik a β2-adrenerg receptor gént, növelve az érzékeny adrenerg receptorok számát. A LABA-kat a GCS-receptor köti meg, amely utóbbi szteroidfüggő aktiválódását és a sejtmagba történő transzlokáció stimulálását eredményezi. Ezek a szinergikus kölcsönhatások fokozzák az anti-gyulladásos aktivitást, amelyet in vitro és in vivo kísérletek során rögzítettek a COPD és a bronchiális asztma patofiziológiai folyamataihoz kapcsolódó különféle gyulladásos sejtekkel.

A légzőrendszer biopsziás mintáit használó klinikai vizsgálatok adatai a LABA és a GCS szinergetikus hatását is jelezték, amely akkor fordul elő, amikor ezeket a gyógyszereket terápiás dózisban írják fel COPD-s betegek számára.

Farmakokinetika

A vilanterol és a flutikazon-furoát abszolút biohasznosulása ezen hatóanyagok kombinációjának inhalációja után körülbelül 27,3, illetve 15,2% volt. Orális alkalmazás esetén biohasznosulásuk jelentéktelen volt, átlagosan kevesebb, mint 2, illetve 1,26% volt. A Relvar Ellipt inhalációs szisztémás hatása elsősorban annak a pornak a felszívódásának köszönhető, amely belégzéssel belépett a tüdőbe (tekintettel mindkét anyag alacsony orális biohasznosulására).

Intravénás (IV) beadásra, vilanterol és flutikazon-furoát széles körben elterjedtek, és az átlagos eloszlási térfogat (V _d) egyensúlyi állapotban lenni a 165 és 661 liter közötti, sorrendben. Mindkét aktív komponenst alacsony eritrocitákkal való kötődési képesség jellemzi. In vitro vizsgálatok szerint a plazmafehérjékkel való kapcsolat magas volt, beleértve a máj és a vesék funkcionális rendellenességeiben szenvedő betegeket is, és kb. 93,9-et ért el a vilanterolnál, és több mint 99,6% -ot a flutikazon-furoátnál.

A Relvar Ellipt mindkét hatóanyaga a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, azonban ezeknek az összetevőknek a P-gp-gátlókkal történő kombinált alkalmazásával nem valószínű, hogy megváltozik a vilanterol vagy a flutikazon-furoát szisztémás expozíciója, mivel mindkét anyag nagy felszívódási képességgel rendelkezik.

In vitro kísérletek eredményei szerint a flutikazon-furoát és a vilanterol fő metabolikus útvonalát emberben elsősorban a citokróm CYP3A4 izoenzim közvetíti. A vilanterolt elsősorban O-dealkilációval metabolizálják, számos metabolit képződik, amelyek szignifikánsan alacsonyabb β _1- és β ₂ -adrenomimetikus aktivitást mutatnak. A flutikazon-furoát biotranszformációja főként az S-fluor-metil-karbotioát-csoport hidrolízisével megy végbe, lényegesen alacsonyabb GCS aktivitású metabolitok képződésével.

A Relvar Ellipt és a CYP3A4 izoenzim közötti gyógyszerkölcsönhatások klinikai vizsgálatát végezték el, amikor egészséges önkénteseknek folyamatosan adták a vilanterol és a flutikazon-furoát (22 μg + 184 μg / adag) és a ketokonazol (a CYP3A4 izoenzim erős inhibitora) kombinációját 400 mg-os dózisban. A gyógyszerek együttes alkalmazása a flutikazon-furoát átlagos maximális koncentrációjának (_Cmax) és a farmakokinetikai görbe alatti átlagos terület (AUC _0-24) növekedését okozta 33, illetve 36% -kal. A flutikazon-furoát fokozott expozíciója a 0-24 órás periódus alatt mért átlagos szérum kortizolszint 27% -os csökkenésével járt. A vilanterol, flutikazon-furoát és ketokonazol kombinációjának egyidejű alkalmazásának hátterében az átlagos C_a vilanterol _max, illetve AUC _{(0 - t)} 22, illetve 65% -kal. A vilanterol hosszabb ideig tartó expozíciója nem fokozta azokat a szisztémás hatásokat, amelyek a β-agonistákra jellemzőek a pulzus (HR), a korrigált QT-intervallum (QTcF) vagy a vér káliumszintje szempontjából.

A flutikazon orális beadása után a furoát túlnyomórészt biotranszformáción ment keresztül metabolitok képződésével, amelyek többnyire a gasztrointesztinális traktuson (GIT) keresztül ürültek, kivéve a radioaktív anyag kevesebb mint 1% -át a vizelettel kiválasztott dózist. A becsült felezési idő (T _1/2) a plazmából inhaláció után körülbelül 24 óra volt.

Szájon át történő beadás után a Vilanterol biotranszformálódott a szervezetben a székletben és a vizeletben kiválasztott metabolitok képződésével, a radioaktív anyag dózisának körülbelül 30, illetve 70% -ában. A vilanterol és a flutikazon-furoát kombinációjának inhalációs alkalmazásakor a plazmából származó vilanterol T _1/2 értéke körülbelül 2,5 óra volt.

A bronchiális asztmában és COPD-ben szenvedő betegek, a Japánból, Kelet- és Délkelet-Ázsiából érkező bevándorlók (a betegek 12-14% -a) klinikai vizsgálataiban átlagosan magasabb _0-24, de legfeljebb 53% AUC érték volt flutikazon furoata összehasonlítva a kaukázusi faj betegeivel. Ugyanakkor ezekben a populációkban nem találtak olyan jeleket, amelyek a kortizol vizelettel való napi kiválasztódásának fokozott hatásával járó magasabb szisztémás expozícióra utalnának.

COPD-ben szenvedő betegeknél nem tapasztalták a fajnak a vilanterol farmakokinetikai jellemzőire gyakorolt hatását. A vizsgálatok eredményei szerint a vilanterol C _max értékei 220-287% -kal magasabbak voltak, az AUC _0-24 pedig ázsiai származású betegeknél összehasonlítható volt a többi faji csoport képviselőinek megfelelő mutatóival. Magasabb vilanterol C _{max mellett} azonban nem találtak klinikailag jelentős hatást a pulzusra.

A farmakokinetikai elemzés eredményei szerint a testtömeg, a testtömeg-index (BMI) és a nem hatása a vilanterol és a flutikazon-furoát farmakokinetikai profiljára bronchiális asztmában vagy COPD-ben szenvedő betegeknél nem találtak. A Relvar Ellipt adagjának egyéni kiválasztása a testtömeg, a BMI és a nem alapján nem szükséges.

Felhasználási javallatok

• bronchiális asztma (fenntartó kezelésként);
• COPD (a COPD-ben szenvedő betegek légúti obstrukciójának fenntartó kezeléseként, beleértve a krónikus bronchitist és / vagy a tüdő emphysemát)

A Relvar Ellipt alkalmazása segít csökkenteni a COPD exacerbációinak számát anamnézisében ismételt exacerbációk jelenlétében.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• életkor 12 évig (bronchiális asztma kezelésére);
• életkor 18 évig (COPD terápiára);
• az anamnézisben a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy a tejfehérjével szembeni súlyos allergiás reakciók.

A Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / dózis nem javallt a COPD kezelésére.

Relatív ellenjavallatok (a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni):

• tüdő tuberkulózis; krónikus vagy kezeletlen fertőzések jelenléte (a GCS összetételének köszönhetően);
• a szív- és érrendszeri betegségek súlyos formái (az aritmia súlyosbodása miatt, beleértve a supraventrikuláris tachycardia és az extrasystole kialakulását).

Relvar Ellipta, használati utasítás: módszer és adagolás

A Relvar Ellipta csak belégzéssel, naponta egyszer (reggel vagy este ugyanabban az időben) alkalmazható. Belélegzés után ajánlott vízzel öblíteni a száját, anélkül, hogy lenyelné.

A bronchiális asztmában szenvedő betegeknél a betegség tünetmentes lefolyása mellett is szükség van a gyógyszer belégzésére. Abban az esetben, az asztmás tünetek között fellépő injekciók, rövid hatású β ₂ agonistákkal inhalált formában kell használni sürgős enyhítésére a súlyosságát. Az orvosnak rendszeresen fel kell mérnie a beteg állapotát a Relvar Ellipt optimális adagjának kellő időben történő kinevezése érdekében. Az adagolási rend csak a kezelőorvos egyeztetése után állítható be.

12 évesnél idősebb serdülőknek és felnőtteknek ajánlott napi 1 inhalációt végezni 22 μg + 92 μg dózisban vagy 22 μg + 184 μg dózisban.

A Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg-t kezdő dózisként írják fel azoknak a betegeknek, akiknek alacsony vagy közepes dózisú inhalációs GCS-re van szükségük hosszú hatású β ₂ -agonistákkal kombinálva, és 22 μg + 184 μg dózist írnak elő olyan betegek számára, akiknek nagyobb adag inhalációs GCS-re van szükségük β ₂ -agonistákkal kombinálva.

Ha a gyógyszer 22 mcg + 92 mcg dózisban történő beadása nem vezethet a bronchiális asztma megfelelő szabályozásához, a dózis növelése 22 mcg + 184 mcg-ra lehetséges a betegség jobb kontrolljának biztosítása érdekében.

A COPD-ben szenvedő felnőttek számára ajánlott napi 1 belégzés a Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg; Ne használja a gyógyszert 22 mcg + 184 mcg dózisban ennek a betegségnek a kezelésére.

Az Ellipt inhalátor használatának szabályai

Ha az inhalátort először használják, nincs szükség különösebb előkészítésre a használatához vagy a megfelelő működés ellenőrzéséhez. A következő felhasználási javaslatokat szakaszosan kell betartani:

1. A tartály, amelyben az inhalátort csomagolják, tartalmaz egy szárító szilikagél tasakot, amelyet nem inhalálásra vagy emberi fogyasztásra szánnak, és meg kell semmisíteni.
2. Miután az inhalátort eltávolította a tartályból, a fedelet zárt helyzetben nem szabad kinyitni, amíg a gyógyszert beadják. Ha a gyógyszer szedése nélkül kinyitja és becsukja az inhalátor fedelét, dóziscsökkenés következik be. Ezt az elvesztett adagot biztonságosan lezárja az inhalátor belsejében, és nem vehető igénybe. Lehetetlen véletlenül beadni egy nagy vagy dupla adagot egy belégzéssel.
3. A fedél minden egyes kinyitása után egy adag gyógyszer készen áll az inhalációra. Az adagszámláló megmutatja, hogy hány Relvar Ellipt adag maradt az inhalátorban. Az első eljárás megkezdése előtt a számláló pontosan 30 adagot mutat, az inhalációs fedél minden egyes következő kinyitásával az adagok száma eggyel csökken. Ha kevesebb mint 10 adag van hátra, a számláló fele pirosra vált. A gyógyszer utolsó adagjának beadása után a számláló fele pirosra vált, a 0 számot mutatja, ez azt jelenti, hogy az inhalátor üres. Ha ezután kinyitja a fedelet, a számláló teljesen pirosra vált.
4. Ha készen áll a gyógyszer beadására, nyissa ki a fedelet és engedje le, amíg kattan. A gyógyszer készen áll az inhalációra, ha a számláló eggyel csökkentette az adagok számát. Ha az adagok száma a kattintás után nem csökken, az inhalátor nem áll készen a gyógyszer leadására. Ebben az esetben telefonon vagy a "Kapcsolat további információkért" részben megadott címen kell kapcsolatba lépnie. Ne rázza meg az inhalátort!
5. Az eljárás során, a gyógyszer szedése előtt, a lehető legmélyebben kell kilélegezni, az inhalátort bizonyos távolságra tartva a száj közelében. Ne lélegezzen be az inhalátorba.
6. Szorosan takarja el a szájüreget az ajkaival, és anélkül, hogy egyszerre takarja el a szellőzőnyílást az ujjaival, egyenletesen, hosszan és mélyen lélegezzen be. A lehető legnagyobb mértékben visszatartja a lélegzetét, de legalább 3-4 másodpercig. Ezután el kell távolítania az inhalátort a szájából, és nyugodtan és lassan ki kell lélegezni. Ha az eljárást helyesen hajtják végre, előfordulhat, hogy nem érzi a gyógyszer áramlását, vagy nem érzi annak ízét.
7. Ha szükséges, tisztítsa meg a szájfeltétet egy száraz papírtörlővel, mielőtt lezárná a fedelet. A szájrész teljes bezárásához fel kell húzni a fedelet, amíg le nem áll. Az inhalátor használata után javasoljuk, hogy öblítse le a száját vízzel, hogy csökkentse a mellékhatások, például a száj és a torok fájdalmának kialakulásának kockázatát.

Mellékhatások

A bronchiális asztmában és COPD-ben szenvedő betegek körében nagyszabású klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:

• idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás;
• fertőző és parazita elváltozások: gyakran - orális és garati candidiasis, influenza, felső légúti fertőzések, hörghurut, tüdőgyulladás;
• szív- és érrendszer: ritkán - extrasystole;
• emésztőrendszer: gyakran - hasi fájdalom;
• légzőrendszer: nagyon gyakran - nasopharyngitis; gyakran - rhinitis, pharyngitis, sinusitis, köhögés, dysphonia, oropharyngealis fájdalom;
• izom-csontrendszer: gyakran - hátfájás, arthralgia, törések;
• általános rendellenességek: gyakran - láz.

A Relvar Ellipt biztonsági profilja COPD-ben és bronchiális asztmában szenvedő betegeknél hasonló volt, kivéve a tüdőgyulladást és a töréseket, amelyeket leggyakrabban COPD-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során figyeltek meg.

A regisztráció utáni megfigyelési adatok szerint rögzített jogsértések:

• immunrendszer: ritkán - túlérzékenységi reakciók, beleértve a csalánkiütést, kiütést, angioödémát, anafilaxiát;
• szív- és érrendszer: ritkán - szívdobogásérzés, tachycardia;
• légzőrendszer: ritkán - paradox bronchospasmus;
• izom-csontrendszer: gyakran - izomgörcs;
• idegrendszer: ritkán - remegés;
• mentális rendellenességek: ritkán - szorongás.

Túladagolás

A vilanterol és a flutikazon-furoát együttes alkalmazásával kapcsolatos adatok nincsenek. A Relvar Ellipt túladagolásának hátterében olyan tünetek jelentkezhetnek, amelyeket az egyes komponensek hatása okoz, és amelyek jellemzőek az inhalációs kortikoszteroidok és a β ₂ -agonisták túladagolására.

A túladagolásra nincsenek specifikus terápiás módszerek. Tüneti kezelés javasolt, valamint szükség esetén a beteg megfigyelése. A kardioszelektív β-adrenerg blokkolókat csak akkor írják fel, ha a vilanterol túladagolásának súlyos reakciói jelentkeznek, amelyek refrakterek a fenntartó terápiára. Hörgőgörcs epizódjainak kórtörténetében a kardioszelektív β-blokkolókat óvatosan kell alkalmazni.

Különleges utasítások

A Relvar Ellipta nem javallt a COPD súlyosbodásának vagy a bronchiális asztma akut tüneteinek enyhítésére; ezekben az esetekben rövid hatású hörgőtágítókat kell alkalmazni. Az utóbbi szedésének gyakoriságának növekedésével a tünetek enyhítése érdekében orvoshoz fordulást követően javítani kell a betegség feletti kontrollt.

A bronchiális asztmában vagy COPD-ben szenvedő betegek nem szakíthatják meg a gyógyszeres kezelést szakember felügyelete nélkül, mivel a gyógyszer használatának megtagadása a tünetek megismétlődését okozhatja.

A gyógyszer bevezetése után, csakúgy, mint más inhalációs kezeléseknél, fennáll a paradox bronchospasmus veszélye, amelyet a zihálás gyors növekedése kísér. Ennek a szövődménynek a kialakulásához rövid hatású inhalációs hörgőtágító sürgős alkalmazása és a Relvar Ellipt azonnali megvonása szükséges. A kezelőorvos értékeli a beteg állapotát, és szükség esetén alternatív terápiát írhat elő.

A gyógyszeres kezelés során lehetséges olyan nemkívánatos jelenségek kialakulása, amelyek a bronchiális asztma lefolyásához vagy a betegség súlyosbodásához kapcsolódnak. Ilyen körülmények között ajánlott folytatni a Relvar Ellipt szedését. Sürgősen orvoshoz kell fordulni, ha a kúra kezdetén a beteg állapota rosszabbodik, vagy ha nem lehet a betegség felett kontrollt kialakítani.

Bármely belélegzett GCS alkalmazása, különösen hosszú ideig nagy dózisokban, hozzájárulhat a szisztémás mellékhatások kialakulásához. Az ilyen jogsértések sokkal ritkábban fordulnak elő, mint az orális kortikoszteroidokkal végzett kezelés során. A következő reakciók a lehetséges káros szisztémás hatások megnyilvánulásai lehetnek: glaukóma, szürkehályog, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese rendszer működésének gátlása, növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél.

A Relvar Ellipt-kezelés alatt COPD-ben szenvedő betegeknél a tüdőgyulladás előfordulásának növekedését regisztrálták, beleértve a betegség kórházi kezelést igénylő súlyos formáit is (egyes esetekben halálos kimenetelűek voltak). A COPD jelenlétében figyelembe kell venni a tüdőgyulladás veszélyét, mivel ennek a szövődménynek a klinikai tünetei átfedhetnek a COPD súlyosbodásának tüneteivel. A COPD-ben szenvedő betegeknél a gyógyszeres kezelés során a tüdőgyulladás kialakulásának valószínűségét súlyosbítják a következő kockázati tényezők: a kórelőzményben szereplő tüdőgyulladás, dohányzás, BMI kevesebb, mint 25 kg / m², az első másodpercben várható kényszerített kilégzési térfogat (FEV 1) a megfelelő értékek kevesebb mint 50% -a … Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni a gyógyszer felírásakor, és ha tüdőgyulladás alakul ki, felül kell vizsgálni a kezelést.

A bronchiális asztmában szenvedő betegek tüdőgyulladásának epizódjait ritkán rögzítették. A Relvar Ellipt 22 mcg + 184 mcg / dózis asztmás betegeknél történő alkalmazásának hátterében megnő a tüdőgyulladás kialakulásának kockázata, ha összehasonlítjuk a 22 mcg + 92 mcg / dózis gyógyszert alkalmazó betegekkel. Kockázati tényezőket nem azonosítottak.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A flutikazon-furoát és a vilanterol farmakológiai adatait figyelembe véve nem feltételezhető, hogy a Relvar Ellipt negatív hatással lenne a járművek vagy más összetett berendezések vezetésére.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Nincs elegendő adat a Relvar Ellipt terhesség alatti használatáról, ezért a gyógyszer terhes nőknél csak akkor lehetséges, ha az anya várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt esetleges veszélyt.

A flutikazon-furoát vagy vilanterol vagy metabolitjaik laktáció alatt történő felszabadulására vonatkozó információk korlátozottak. Megállapítást nyert azonban, hogy más GCS és β ₂ -agonisták behatolnak az anyatejbe, ezért nem zárható ki a gyógyszer kiválasztása a tejjel együtt. A gyermek természetes táplálásának és a nő kezelésének arányának felmérése után el kell dönteni, hogy abbahagyják-e a szoptatást vagy a gyógyszeres terápiát.

Nincsenek adatok a Relvar Ellipt emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. A preklinikai vizsgálatok során a gyógyszer hatóanyagainak termékenységre gyakorolt hatása nem derült ki.

Gyermekkori használat

12 év alatti gyermekeknél a flutikazon-furoát és a vilanterol együttes alkalmazásának farmakokinetikáját nem vizsgálták. Jelenleg nincsenek olyan adatok, amelyek megerősítenék a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban.

A COPD jelei szerint a Relvar Ellipta nem írható fel gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

A bronchiális asztma kezelésénél a gyógyszer alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél ellenjavallt. 12 éves és idősebb serdülők számára nincsenek ajánlások a Relvar Ellipt alkalmazási módjának megváltoztatására.

Károsodott vesefunkcióval

A klinikai és farmakológiai vizsgálat során nyert adatok szerint súlyos vesekárosodás, kreatinin-clearance 30 ml / perc alatt van, nem okozta a vilanterol / flutikazon-furoát szisztémás expozíciójának kifejezett növekedését vagy a GCS / β2-agonisták súlyosabb szisztémás hatásainak előfordulását hasonló mutatókhoz képest egészséges önkénteseknél. A hemodialízis hatását a gyógyszerre nem vizsgálták.

Károsodott vesefunkciójú betegeknél nem szükséges egyedi dózist kiválasztani.

A májműködés megsértése esetén

Enyhe, mérsékelt és súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek klinikai és farmakológiai vizsgálatának eredményei szerint (az A, B vagy C cirrhosis stádium Child-Pugh skálája szerinti osztályozás szerint) a flutikazon-furoát szisztémás expozíciójának mértéke háromszorosára nőtt (a C _max és AUC). Ennek eredményeként a májkárosodásban szenvedő betegeknek körültekintően kell alkalmazniuk a Relvar Ellipta-t, mivel ebben az esetben súlyosbodik a GCS szedésével járó szisztémás nemkívánatos hatások kockázata.

Mérsékelt / súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Relvar Ellipt maximális dózisának 22 μg + 92 μg / adagnak kell lennie. Az ebbe a csoportba tartozó betegeknek orvosi felügyelet alatt kell állniuk a GCS alkalmazásával járó szisztémás mellékhatások ellenőrzésében.

Alkalmazása időseknél

A fázis III klinikai vizsgálatok során 65 évesnél idősebb bronchiális asztmában szenvedő betegeknél nem találtak bizonyítékot az életkornak a vilanterol és a flutikazon-furoát farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatására. COPD-s idős betegeknél annak ellenére, hogy _a vilanterol AUC _0-24- e 37% -kal növekedett, _az életkor következtében nem voltak jelei a flutikazon-furoát farmakokinetikai profiljának változására.

A Relvar Ellipt adagjának egyéni kiválasztása 65 év feletti, asztmában és COPD-ben szenvedő betegek számára nem szükséges.

Gyógyszerkölcsönhatások

• β-blokkolók: gyengül a β ₂ -adrenomimetikumok hatása, vagy antagonista hatása van az utóbbiakkal szemben; kerülni kell a szelektív és nem szelektív β-blokkolók egyidejű alkalmazását, kivéve, ha kinevezésük rendkívül szükséges;
• a citokróm CYP3A4 izoenzim erős inhibitorai (beleértve a ritonavirt, a ketokonazolt): fokozni lehet a flutikazon-furoát és a vilanterol szisztémás hatásait (mivel mindkét anyag a máj elsődleges metabolizmusának van kitéve a citokróm CYP3A4 rendszer izoenzimjének részvételével), ami növelheti a megjelenés kockázatát nem kívánt reakciók; ez a kombináció óvatosságot igényel;
• verapamil (a citokróm CYP3A4 izoenzim mérsékelt inhibitora): a verapamillal és egy erős P-gp gátlóval történő kombinációja során nem volt szignifikáns hatás a vilanterol farmakokinetikájára.

Ha hörgőtágító szert terápiás dózisokban alkalmaznak, a flutikazon-furoát és a vilanterol közötti jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat nem valószínűnek tartják, mivel ezeknek az anyagoknak az inhaláció következtében alacsony plazmakoncentrációja van.

Analógok

A Relvar Ellipt analógjai: Avamis, Anoro Ellipta, Ventolin, DuoResp Spiromax, Atimos, Beclomethasone-aeronaut, Budekort, Pulmicort Turbuhaler, Inspirax aerosol stb.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.

Az eltarthatóság 2 év.

A nyitott alumínium edényt 6 héten belül fel kell használni.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Relvar Ellipta-ról

A Relvar Ellipta véleménye többnyire pozitív. A betegek megjegyzik a gyógyszer hatékonyságát a bronchiális asztma fenntartó kezelésében. Hatásának köszönhetően csökkenthető az exacerbációk száma a COPD terápia során. Az inhalátort 1 hónapos terápiára tervezték, használata egyszerű és kényelmes, hatása az alkalmazás után 24 órán át tart.

Minden beteg magas költségét a gyógyszer hátrányának tekinti.

A Relvar Ellipta ára a gyógyszertárakban

A Relvar Ellipta inhalációs por ára 30 adag lehet 1 inhalátor esetében:

• 22 mcg + 92 mcg / dózis - 1750-2300 rubel;
• 22 mcg + 184 mcg / adag - 2200-2480 rubel.

Relvar Ellipta: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Relvar Ellipta 22 mcg + 92 mcg / adag 30 adag por inhalációs adagolásra 1 db. 1499 rubel megvesz

Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / adag 30 adag por inhalációs adagolásra 1 db. 1729 RUB megvesz

Pórus ellipszis relvar. d / belégzés 22μg + 92μg / adag 30 adag n1 1909 RUB megvesz

Pórus ellipszis relvar. d / belégzés 22 mcg + 184 mcg / dózis 30 dózis n1 2387 RUB megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!