Dacarbazine Medak
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
A Dacarbazine Medak egy daganatellenes szer, alkilező hatással.
Kiadási forma és összetétel
Liofilizátum intravénás beadásra alkalmas oldat készítéséhez: por fehér vagy enyhén sárgás színűig vagy porózus tömegű (100, 200, 500 vagy 1000 mg, mindegyik sötét színű, I típusú hidrolitikus üvegből készült injekciós üvegben, butil gumidugóval és krimpelt fedéllel alumíniummal lezárva kupak, 1 (500 vagy 1000 mg) vagy 10 injekciós üveg (100 vagy 200 mg) kartondobozban, a megfelelő számú használati utasítással együtt).
1 üveg tartalma:
- hatóanyag: dakarbazin - 100 mg, 200 mg, 500 mg vagy 1000 mg;
- segédkomponensek (100/200/500/1000 mg, ill.): mannitol - 50/75 / 187,5 / 375 mg, vízmentes citromsav - 100/200/500/1000 mg.
Felhasználási javallatok
A Dacarbazine Medak metasztatikus malignus melanoma kezelésére szolgál.
Kombinált terápiában is alkalmazzák:
- felnőtteknél gyakori lágyrész-szarkóma (a Kaposi-szarkóma kivételével);
- széles körben elterjedt lymphogranulomatosis (Hodgkin-kór).
Vannak információk arról, hogy a dacarbazin citosztatikumokkal kombinálva mennyire hatékony a méh szarkóma, osteosarcoma, pleurális és peritonealis mesothelioma, pajzsmirigyrák, kissejtes tüdőrák, feokromocitoma, karcinoid, insulinoma, neuroblastoma és glioma kezelésében.
Ellenjavallatok
- túlérzékenység a gyógyszer komponenseivel szemben;
- súlyos thrombocytopenia vagy leukopenia;
- krónikus máj- / vesebetegség;
- terhesség;
- laktációs időszak.
Az alkalmazás módja és adagolása
A Dacarbazine Medak intravénásan kerül beadásra.
- malignus melanoma: 200-250 mg / m2 a testfelület naponta 5 napon, minden 3. héten, az is lehetséges, hogy a hatóanyag dózisban 850 mg / m2 a testfelület a kezelés első napján, majd 3 hetente egyszer;
- Hodgkin-kór: a napi dózis 375 mg / m2 a testfelület minden 15. napon kombinálva bleomicin, doxorubicin és vinblasztin (ABVD séma);
- lágyszöveti szarkóma: felnőttek lágyszöveti szarkóma, dakarbazin Medak írják napi dózisban 250 mg / m2 a testfelület 5 napon minden 3 hétben doxorubicinnel kombinálva (ADIC séma).
A dakarbazin-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vese és a máj működésének mutatóit, valamint a vérsejteket. A dakarbazin-terápia eredményeként a gyomor-bél traktus súlyos mellékhatásai lehetségesek, e tekintetben ajánlott hányáscsökkentő terápiát végezni és támogató intézkedéseket előírni.
A dakarbazin-terápiával a vérképző rendszer és a gyomor-bél traktus súlyos működési zavarai lehetségesek, ezért minden terápiás ciklus előtt gondosan értékelni kell a beteg haszon / kockázat arányát. A terápia időtartamát a kezelőorvos határozza meg minden beteg számára, figyelembe véve a betegség stádiumát, mellékhatásait, a folyamatos terápiát, a terápiára adott választ.
Előrehaladott lymphogranulomatosis esetén általában 6 ciklust írnak elő az ABVD-terápiáról. Széles körben elterjedt lágyrész-szarkóma és metasztatikus malignus melanoma esetén a kezelés időtartamát minden egyes esetben meghatározzák annak hatékonysága és tolerálhatósága alapján.
A bevezetés módja
Dózisig 200 mg / m 2 intravénásán beadjuk egy patak lassan. Nagy dózisok (200-850 mg / m 2) kell intravénásan 15-30 perc alatt. A gyógyszer beadásának megkezdése előtt ajánlott megbizonyosodni arról, hogy a vénák szabadalmaztatottak-e, 5% dextrózoldat vagy 0,9% nátrium-klorid oldat sugárinjekciójával. Ezekkel az oldatokkal fel lehet használni a gyógyszer eltávolítását az injekció befejezése után egy fecskendőből vagy cseppentőből.
A gyógyszer oldata 100 és 200 mg dózisokban, injekcióhoz való vízzel (koncentráció 10 mg / ml) feloldva és további hígítás nélkül felhasználásra kész, hipoozmotikus (kb. 100 mosmol / kg), ezért intravénásan és lassan, 1 percnél tovább kell beadni, ezt az alkalmazási módot. jobb, mint egy gyors, néhány másodpercig tartó intravénás bolus injekció.
Enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag módosítása legtöbbször nem szükséges. A máj és a vesefunkció egyidejű elégtelenségében szenvedő betegeknél a dakarbazin kiválasztása lelassul.
Mivel nincs tapasztalat a dakarbazin idős betegeknél történő alkalmazásáról, nincsenek ajánlások a gyógyszer alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
Az oldat elkészítése és a gyógyszer alkalmazása
- 100 és 200 mg injekciós üveg: felhasználás előtt oldja fel az injekciós üveg tartalmát 10 ml (100 mg injekciós üveg) vagy 20 ml (200 mg injekciós üveg) injekcióhoz való víz hozzáadásával (10 mg / ml koncentráció elérése érdekében), az oldatot lassan, jet-be kell injektálni. Az intravénás csepegtetéshez a kapott oldatot 200-300 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os glükóz-oldattal kell hígítani, majd a gyógyszert rövid infúzió formájában 15-30 percig kell beadni;
- 500 és 1000 mg palackok: felhasználás előtt oldja fel az üveg tartalmát 50 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával. Az oldatos infúzió koncentrációja 1,4–2 mg / ml (500 ml-es üveg) vagy 2,8–4 mg / ml (1000 mg-os üveg). Az oldat infúzióhoz való elkészítéséhez az oldott anyagot 200-300 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os szőlőcukor-oldattal hígítani kell, majd a gyógyszert rövid infúzió formájában 20-30 percig kell beadni.
Az oldat elkészítését külön felszerelt helyen, speciális fogyóeszközök: maszkok, védőszemüveg, kesztyű, kötények felhasználásával kell elvégezni.
Az oldat elkészítését közvetlenül felhasználása előtt kell elvégezni.
A Dacarbazine Medak nagyon érzékeny a fényre, ezért az oldatot az ultraibolya fényt kizáró körülmények között kell elkészíteni, tárolni és befecskendezni. A beadás során fontos biztosítani, hogy a gyógyszeroldat védve legyen a fénytől, például egy speciális, fényvédelemmel ellátott polivinil-klorid infúziós készlet alkalmazásával.
A gyógyszert csak egyszeri használatra szánják. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Az oldat elkészítéséhez és beadásához használt anyagok ártalmatlanítását a citotoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó szabályokkal összhangban kell végrehajtani.
Mellékhatások
- erek: arc hiperémia;
- vérképzés: phlebitis, vérszegénység, thrombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytosis, vérzés és vérzés;
- idegrendszer: fejfájás, homályos látás, súlyos álmosság, görcsök, zavartság, az arcbőr paresztéziája;
- emésztőrendszer: hányás, hasmenés, étvágytalanság, vérzés a gyomor-bél traktusban;
- máj és epeutak: májelhalás az intrahepatikus vénák elzáródása miatt;
- vese és húgyutak: vizelési nehézség és fájdalom, amenorrhoea, azoospermia;
- a bőr és a bőr alatti szövetek: bőrpír, alopecia, fájdalom, a bőr alatti szövet nekrózisa, hiperpigmentáció, a bőr fényérzékenysége, bőrpír, makulopapuláris kiütés, csalánkiütés;
- az injekció beadásának helyén kóros állapot és általános rendellenességek: hegképződés az injekció beadásának helyén, fájdalom, influenzaszerű szindróma;
- laboratóriumi és instrumentális adatok: a májenzimek fokozott aktivitása.
Különleges utasítások
A dakarbazin-kezelést rákellenes kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett kell elvégezni, olyan körülmények között, amelyek lehetővé teszik a klinikai, hematológiai és biokémiai paraméterek megfelelő ellenőrzését a kezelés folyamán és azt követően is.
A gyógyszer alkalmazásakor ugyanazokat a szabályokat kell betartani, mint más citosztatikumok alkalmazásakor, karcinogén, mutagén és teratogén tulajdonságaik miatt. A vese vagy a máj funkcionális rendellenességeinek tüneteinek vagy a túlérzékenységi reakciók kialakulásának jeleinek megfigyelésekor le kell állítani a gyógyszer alkalmazását. Intrahepatikus vénaelzáródás esetén a dakarbazinnal történő későbbi kezelés ellenjavallt. E kockázat miatt ellenőrizni kell a máj méretét és működését, és ellenőrizni kell a vérképet (különösen az eozinofil sejteket). Ritka esetekben, amikor intraepatikus vénaelzáródás gyanúja merül fel, korai kezelés nagy dózisú glükokortikoszteroidokkal (például 300 mg / nap hidrokortizon) fibrinolitikummal vagy anélkül (különösenszöveti plazminogén aktivátor vagy heparin).
Tartós terápiával kiváltható a toxikus hatások kumulatív hatása a csontvelő működésére.
A csontvelő elnyomásának valószínűsége megköveteli a vörösvérsejtek, a vérlemezkék és a leukociták szintjének gondos ellenőrzését. A hepatotoxicitás miatti vérképzőszervi rendellenességek miatt szükség lehet a terápia ideiglenes felfüggesztésére vagy annak lemondására. Az extravazáció a gyógyszer intravénás beadása során súlyos fájdalmat vagy a környező szövetek károsodását okozhatja. Amikor az extravazáció első jelei megjelennek (fájdalom az injekció beadásának helyén vagy égés), a gyógyszert azonnal le kell állítani. A fennmaradó adagot egy másik vénába kell beadni. A dakarbazinnak mérsékelten kifejezett immunszuppresszív hatása van. A kemoterápia során kerülni kell az alkoholt és a hepatotoxikus gyógyszereket.
A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó adatok hiánya miatt a dakarbazin alkalmazása nem ajánlott e csoportba tartozó betegek számára.
A nőknek és a férfiaknak megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a befejezés után 6 hónapig.
Gyógyszerkölcsönhatások
A dakarbazin kémiailag nem kompatibilis a hidrokortizonnal, a heparinnal, az L-ciszteinnel és a nátrium-hidrogén-karbonáttal.
A gyógyszer egyidejű alkalmazásával vagy a hematopoiesist befolyásoló kezelés befejezése után (citosztatikus gyógyszerekkel végzett terápia, sugárterápia) a myelotoxikus hatás fokozódhat.
A citokróm P450 izoenzimek (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1) részvételével a dakarbazin metabolizálódik, amelyet általános céljában figyelembe kell venni más gyógyszerekkel, amelyekben az anyagcserét ugyanazok a májenzimek végzik.
A metoxi-pszoralén hatásának lehetséges fokozása a fényérzékenység miatt.
Analógok
A Dakarbazin Medak analógjai: oldatok - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
A tárolás feltételei
Tárolja fénytől elzárva, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten. Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
