Gamunex
Gamunex: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Károsodott vesefunkció esetén
- 12. Gyógyszerkölcsönhatások
- 13. Analógok
- 14. A tárolás feltételei
- 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 16. Vélemények
- 17. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: Gamunex
ATX kód: J06BA02
Hatóanyag: normál humán immunglobulin (immunoglobulin humán normál)
Gyártó: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (USA)
Leírás és fotófrissítés: 2019.11.11
A Gamunex egy orvosi immunobiológiai készítmény, normál emberi immunglobulin parenterális alkalmazásra.
Kiadási forma és összetétel
A gyógyszer 10% -os infúziós oldat formájában kapható: színtelen vagy halványsárga folyadék, átlátszótól a kissé opálosodóig (10, 25, 50, 100 vagy 200 ml színtelen üvegpalackokban, kartondobozban 1 üveg és használati utasítás Gamunex).
1 ml oldat a következőket tartalmazza:
- hatóanyag: normál humán immunglobulin - 100 mg (pufferkapacitás - 35 mEq / l; pH (savasság) - 4-4,5; elméleti ozmolalitás - 258 mosmol / kg);
- segédkomponensek: glicin, injekcióhoz való víz.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A Gamunex egy immunológiai készítmény intravénás (IV) beadásra alkalmas oldat formájában, immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik. Hatóanyaga a normál humán immunglobulin, amelyet kapriláttal kezeltek és kromatográfiásan tisztítottak. A gyógyszer egészséges donorok vérplazmájának állományából készül, a plazma minden egyes részét ellenőrizzük a hepatitis C vírus, a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és az emberi immunhiányos vírus (HIV-1 és HIV-2) antitestjeinek hiányában.
A Gamunex 9–11% fehérjét tartalmaz, amelyek legalább 98% -ának gamma-globulin elektroforetikus mobilitása van, nyomokban az immunglobulin A (IgA) fragmensei vannak. Az immunglobulin M (IgM) szintje a kvantifikáción belül vagy alatt van. Az immunglobulin G (IgG) mind a négy alosztályának megoszlása hasonló a normál széruméhoz.
A különféle fertőző betegségek kórokozóival szembeni terápiás hatást a magas fokú opszonizáló és semlegesítő antitestek előállításának tartalma biztosítja. A Gamunex immunmoduláló hatású.
Az oldat nem tartalmaz tartósítószert.
Farmakokinetika
Nincsenek adatok az emberi immunglobulin farmakokinetikájáról.
Felhasználási javallatok
A Gamunex alkalmazása javallt primer humorális immunhiány (gyakori változó immunhiány, súlyos kombinált immunhiány, veleszületett agammaglobulinemia, X-kapcsolt immunhiány és IgM túltermelés, Wiskott-Aldrich szindróma) és idiopátiás trombocitopénia esetén.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- károsodott vesefunkció;
- terhesség időszaka;
- szoptatás;
- súlyos szisztémás vagy anafilaxiás reakciók az emberi immunglobulin beadása során.
Rendkívül körültekintően kell eljárni, amikor a Gamunex-et súlyos szelektív IgA-hiány (szérum IgA kevesebb, mint 0,05 g / l) kezelésére írják fel IgA-antitestekkel rendelkező betegeknél (az azonnali túlérzékenységi reakció kialakulásának fokozott kockázata miatt, beleértve az anafilaxiát is).
Ezenkívül óvatosan kell alkalmazni a Gamunex-et olyan betegeknél, akik hajlamosak az akut veseelégtelenségre, kialakulásának kockázati tényezői a következők: bármiféle súlyos veseelégtelenség, diabetes mellitus, csökkent vizeletmennyiség, paraproteinemia, szepszis, 65 év feletti életkor, egyidejűleg nefrotoxikus szerek alkalmazása.
Gamunex, használati utasítás: módszer és adagolás
A Gamunex egy csepegtetéses infúzió beadására szolgál, külön infúziós rendszer alkalmazásával.
Ne keverje az oldatot más folyadékkal vagy gyógyszerrel.
Használat előtt a palack tartalmát vizuálisan ellenőrizni kell a zavarosság vagy elszíneződés, idegen részecskék szempontjából. Ha az oldat zavaros vagy fagyott, azt meg kell semmisíteni.
Amikor a gyógyszert a palackból veszi a parafa átszúrásához, bizonyos tűméretet kell használni: 10 ml oldatot tartalmazó üvegek - 18 mm, 25 ml és több - 16 mm (vagy lyukasztók elosztása). A tű csak a kijelölt körön belül, a merőleges síkra merőlegesen kerülhet a dugóba.
Az injekciós üvegek tartalmát aszeptikus körülmények között, steril zacskókban kell összekötni, és 8 órán belül fel kell használni. Az infúzió sebessége az első 0,5 óra alatt nem haladhatja meg a 0,01 ml (1 mg) per 1 kg betegtömeg percenként (ml / kg / perc) értéket. Ezután kellően jó toleranciával fokozatosan növelhető. A maximális injekciós sebesség 0,08 ml / kg / perc. Ha van mellékhatás, az adagolás sebességét csökkenteni kell, vagy meg kell szakítani, amíg a tünetek eltűnnek. Az infúzió folytatásakor az aránynak optimálisnak kell lennie a beteg számára.
Közvetlenül az infúzió előtt ki kell nyitni az üveget Gamunex oldattal.
A fel nem használt oldat többi részét meg kell semmisíteni.
Az adagot és az infúziók közötti intervallumot az orvos írja fel, figyelembe véve az egyéni klinikai képet.
A Gamunex ajánlott adagja:
- primer humorális immunhiány: 300–600 mg / 1 kg beteg súlya (3-6 ml / kg) 21 vagy 28 napos intervallummal;
- idiopátiás thrombocytopeniás purpura: a teljes adag 2000 mg / kg. Két 1000 mg / kg (10 ml / kg) infúzióra oszlik, amelyeket 2 nap alatt egymás után adnak be. Ha 24 óra elteltével a vérvizsgálati eredmények megerősítik a thrombocyta-szint elégséges növekedését az első 1000 mg / kg-os adag után, akkor a második adag elhagyható. A gyógyszer kiszáradása 1000 mg / kg (10 ml / kg) dózisban nem ajánlott dehidratált betegeknél. A teljes adag 5 400 mg / kg (4 ml / kg) dózisra osztható, és egymás után 5 napig adható.
A bemutatott Gamunex alkalmazása csontvelő-transzplantációban 20 évesnél idősebb betegeknél. A gyógyszert a transzplantáció előtt 7 és 2 nappal kell beadni, majd a transzplantáció után 90 napig 7 naponta egyszer. Az ajánlott egyszeri adag 5 ml / kg (500 mg / kg).
A vesekárosodás fokozott kockázatával küzdő betegek kezelésekor az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,08 ml / kg / perc értéket. Az oldat dózisának, koncentrációjának és adagolási sebességének a betegek e kategóriájánál a szokásos mutatók alacsonyabb szintjén kell lennie.
Mellékhatások
A Gamunex oldatnak a rendszerekből és szervekből történő bevezetésével ugyanazok a mellékhatások figyelhetők meg, mint a normál humán immunglobulin egyéb készítményeinek parenterális beadása után:
- az emésztőrendszerből: hasi fájdalom, hányás, hányinger;
- az immunrendszerből: allergiás reakciók (csalánkiütés, nagyon ritka esetekben - kiütés), anafilaxiás reakciók;
- a központi idegrendszerből: szédülés, ájulás, szorongás;
- a mozgásszervi rendszerből: arthralgia, myalgia;
- a test egészéből: láz, hidegrázás, hőhullámok, légszomj, fejfájás.
Ezek a reakciók közvetlen kapcsolatot mutatnak az oldat beadási sebességével, ezért szigorúan be kell tartani a Gamunex alkalmazására vonatkozó összes ajánlást.
A vizeletrendszerből, hajlam jelenlétében veseelégtelenség alakulhat ki.
Ezenkívül lehetséges olyan mellékhatások kialakulása, amelyeket a Gamunex beadása után nem észleltek, de amelyeket korábban más emberi immunglobulin-készítmények intramuszkuláris beadásával figyeltek meg: ritkán - cianózis, hörgőgörcs, májműködési zavar, tüdőödéma, hipoxémia, görcsök, tromboembólia, nehézlégzés, hipotenzió, remegés, pyrexia, hemolízis), hát- és hasi fájdalom, közvetlen antiglobulin teszt pozitív eredményei (Coombs ').
Ritka esetekben aszeptikus meningitis szindróma kialakulásáról számoltak be normál humán immunglobulin intravénás beadásával. Általában néhány órával (legfeljebb két napig) alakul ki az infúzió után, és merev nyaki izmok, súlyos fejfájás, láz, álmosság, a szemgolyó mozgatásakor jelentkező fájdalmas érzések, fotofóbia, hányinger és hányás jelentkezik. Gyakrabban ezt a szindrómát figyelték meg nagy Gamunex dózisok (legfeljebb 2 g / kg) alkalmazásakor és / vagy az oldat nagy sebességű intravénás beadása eredményeként. Amikor az immunglobulin infúzióját néhány napon belül abbahagyják, az aszeptikus agyhártyagyulladás szindróma visszafejlődik, anélkül, hogy a beteg egészségére következményekkel járna.
Az oldat beadásának tipikus anafilaxiás reakciói figyelhetők meg olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében az IgG IM-kezelésére adott súlyos allergiás reakciók súlyosbodnak. Sőt, bizonyos esetekben, ha különös gonddal lép be a Gamunexbe, előfordulhat, hogy ezek nem fordulnak elő. Rendkívül ritka, hogy anafilaxiás reakciók alakulhatnak ki olyan személyeknél, akiknek anamnézisében nem voltak allergiás reakciók az immunglobulinok parenterális beadására.
Túladagolás
A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Különleges utasítások
Beszámoltak károsodott vesefunkcióról, akut veseelégtelenségről, ozmotikus nephrosisról és halálról az emberi immunglobulin intravénás beadása miatt. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél fokozott az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata, az immunoglobulin minimális koncentrációját és intravénás beadásának sebességét kell alkalmazni.
A Gamunex beadásakor figyelembe kell venni annak a valószínűségét, hogy más emberi immunglobulin-készítmények intramuszkuláris (i / m) és i / v beadása után hasonló reakciók alakulnak ki.
A Gamunex oldat intravénás beadását csak anti-shock terápiás szerekkel, beleértve az adrenalint (adrenalin) szabad alkalmazni. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy ritka esetekben a gyógyszer kifejezett vérnyomáscsökkenést és anafilaxiás reakció kialakulását okozhatja, beleértve a korábban jó toleranciával rendelkező betegeket is.
A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a vesefunkciót, ideértve a szérum kreatinin és a vér karbamid-nitrogénjét is, annak biztosítása érdekében, hogy a páciens ne csökkenjen vizeletmennyiséggel. Az ilyen megfigyelést rendszeres időközönként kell végrehajtani a kezelés teljes időtartama alatt, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Ha veseelégtelenséget állapítanak meg, a Gamunex további alkalmazását abba kell hagyni.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
A Gamunex alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
Nincs elérhető biztonsági információ.
Gyermekkori használat
HIV-fertőzött gyermekeknél a Gamunex klinikai vizsgálata nem eredményezett.
Károsodott vesefunkcióval
A Gamunex kinevezése ellenjavallt károsodott vesefunkció esetén.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak az akut veseelégtelenség kialakulására. Kezelésüket 8 mg / 1 kg / perc (0,08 ml / kg / perc) alatti dózissal kell végrehajtani, a vesefunkció és a vizeletmennyiség gondos monitorozásával.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Gamunex nem kompatibilis a sóoldatokkal, hígításhoz csak 5% -os vizes szacharózoldat használható.
A Gamunex kölcsönhatását más gyógyszerekkel kombinálva nem igazolták.
Analógok
A Gamunex analógok: Gamimun, Gabriglobin (normál humán immunglobulin), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulin, Immunovenin, Sigardis Immunoglobulin, Sigardis MT Immunoglobulin, Normal Human Immunoglobulin, Intraglobin, Intratenta, Oktabamogiovigle
A tárolás feltételei
Gyermekektől elzárva tartandó.
2 és 8 ° C közötti hőmérsékleten tárolja és szállítsa, ne fagyjon le.
Az eltarthatóság 3 év.
Az oldat legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolható hat hónapig, eltarthatóságának bármely hosszában, feltéve, hogy ezt követően azonnal felhasználják vagy megsemmisítik. A palack hűtőszekrényből történő eltávolításakor a kivonás dátumát fel kell tüntetni a külső csomagolás megfelelő oszlopában.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Gamunex-ről
A Gamunex-ről jelenleg nincsenek betegek véleményei.
Az orvosok hangsúlyozzák, hogy a gyógyszeres kezelést csak kórházi körülmények között szabad elvégezni. Az infúziót szakképzett egészségügyi személyzetnek kell elvégeznie, feltétlenül vegye figyelembe az adagolási rendre és a Gamunex alkalmazásának jellemzőire vonatkozó összes ajánlást. A kábítószert szedő betegeknek személyzet felügyelete alatt kell állniuk ahhoz, hogy időben megfelelő képzett segítséget kapjanak a szövődmények kockázatának megelőzésére vagy csökkentésére.
A Gamunex ára a gyógyszertárakban
Az 1 üveg 25 ml oldatot tartalmazó Gamunex ára átlagosan 11 463 rubel, 50 ml - 19 325 rubeltől, 100 ml - 35 707 rubeltől.
Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről
Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
