Bortezomib - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Bortezomib

Bortezomib: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Gyógyszerkölcsönhatások
14. 14. Analógok
15. 15. A tárolás feltételei
16. 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
17. 17. Vélemények
18. 18. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Bortezomib

ATX kód: L01XX32

Hatóanyag: bortezomib (bortezomib)

Gyártó: CJSC "Biocad" (Oroszország), LLC "BratskKhimSintez" (Oroszország), LLC "Deco" vállalat (Oroszország), Synthon sro (Cseh Köztársaság)

Leírás és fotófrissítés: 2019.08.27

A bortezomib daganatellenes hatású gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

Az adagolási forma liofilizátum szubkután és intravénás beadásra alkalmas oldat készítéséhez: majdnem fehér vagy fehér porózus tömeg (3,5 mg-os üvegcsékben, 1 kartondobozban lévő injekciós üvegben és a Bortezomib alkalmazására vonatkozó utasítások).

1 üveg liofilizátum összetétele egyszeri használatra:

• hatóanyag: bortezomib - 3,5 mg;
• segédkomponensek: mannit - 35 mg, nitrogén - elegendő mennyiségben.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A bortezomib reverzibilis gátlója a 26S proteaszóma kimotripszin-szerű aktivitásának emlős sejtekben. A 26S proteaszóma egy nagy fehérje komplex, amely az ubiquitin-konjugált fehérjék lebomlásához vezet. Bizonyos fehérjék intracelluláris koncentrációjának szabályozásában a fő szerepet az ubiquitin-proteaszóma út játssza, ennek a folyamatnak köszönhetően az intracelluláris homeosztázis megmarad. A proteaszóma aktivitásának elnyomásával megakadályozható ez a szelektív proteolízis, amely hatással lehet a sejtben zajló jelátviteli reakciók különböző kaszkádjaira. Ha a homeosztázis fenntartásának mechanizmusa megszakad, akkor sejthalál következik be.

A Bortezomib számos kísérleti modellben a tumor növekedésének lassulásához vezet, beleértve a myeloma multiplexet is. A kutatás során kiderült, hogy az anyag fokozza az oszteoblasztok differenciálódását és aktivitását, valamint gátolja az oszteoklasztok működését. Az ilyen hatásokat a terápia során többszörös myelomában szenvedő betegeknél rögzítették, többszörös oszteolízis gócokkal.

Farmakokinetika

Myeloma multiplexben a Bortezomib maximális plazmakoncentrációja 57, illetve 112 ng / ml intravénás sugár injekcióval, 1, illetve 1,3 mg / m ² dózisban. Azonos dózisok későbbi injekcióival a maximális plazmakoncentráció 67-106, illetve 89-120 ng / ml tartományban van. Ismételt alkalmazás esetén az anyag átlagos felezési ideje 40-193 óra.

Az első dózis után a későbbi dózisokhoz képest a gyógyszer gyorsabban ürül. Az átlagos teljes clearance az 1 és 1,3 mg / m ² dózis első alkalmazása után 102, illetve 112 l / h, a későbbi injekciók után 15 és 32 l / h közötti tartományban van.

Myeloma multiplexben az 1,3 mg / m ² dózis ismételt szubkután vagy intravénás beadása (AUC _utolsó) után a teljes szisztémás expozíció ekvivalens (szubkután és intravénás alkalmazás esetén 155, illetve 151 nghh / ml). Szubkután beadás után a C _max (az anyag maximális koncentrációja) alacsonyabb, mint intravénás beadás után (20,4, illetve 223 ng / ml). A geometriai átlag AUC _utolsó értéke 0,99, és a 90% -os konfidencia intervallum 80,18 és 122,8% között mozog. A T _max (az anyag maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő): szubkután beadás - 30 perc, intravénás beadás - 2 perc.

Az átlagos megoszlási térfogat a Bortezomib egyszeri / többszöri beadása után 1 és 1,3 mg / m ² dózisban 1659–3294 l (489–1884 l / m ²). Ez arra utal, hogy a bortezomib intenzíven eloszlik a perifériás szövetekben. 100–1000 ng / ml koncentrációban a vérplazma fehérjékhez való kötődése átlagosan 83%. A bortezomib plazmafehérjékhez kötött frakciója nem függ a koncentrációtól.

A bortezomib metabolizmus főként olyan citokróm P ₄₅₀ izoenzimek segítségével történik, mint a CYP3A4, a CYP1A2 és a CYP2C19. A CYP2D6 és CYP2C9 izoenzimek jelentéktelen szerepet játszanak az anyag metabolizmusában. A fő metabolikus út a bóratomok elszakadása, ami két metabolit képződését eredményezi. Ezt követően hidroxileznek, és így számos más metabolit képződik. A bortezomib metabolitok nem gátolják a 26S proteaszómát.

Az anyag emberi testből való eltávolításának módját nem vizsgálták.

Mérsékelt és súlyos májműködési zavarok jelenlétében 60% -kal nő az AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület), összehasonlítva a mutatók értékeivel e károsodások nélkül. Mérsékelt / súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára javasoljuk, hogy a terápiát csökkentett kezdő adaggal kezdjék meg. Az ilyen betegek állapotát gondosan ellenőrizni kell.

A Bortezomib hatásosságát / biztonságosságát visszatérő pre-B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél nem vizsgálták. Az anyag farmakokinetikai paramétereit 2–16 éves gyermekeknél vizsgálták akut limfoblasztos és mieloblasztos leukémiában (intravénás bolus injekció hetente kétszer, 1,3 mg / m ² dózisban). A populáció farmakokinetikai elemzése szerint a bortezomib kiválasztása a testfelület növekedésével növekszik. Az anyagnak a testfelület alapján normalizált clearance-e a gyermekpopulációban hasonló értékeket mutat, mint a felnőtteké.

Felhasználási javallatok

• myeloma multiplex;
• köpenysejtes limfóma olyan betegeknél, akik korábban legalább a kezelés első vonalát kapták.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• a szívburok károsodása;
• diffúz infiltratív tüdőbetegségek akut lefolyásban;
• életkor 18 évig (ennek a betegcsoportnak a biztonsági profilját nem vizsgálták);
• terhesség és szoptatás;
• a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.

Viszonylagos (a Bortezomib kinevezése óvatosságot igényel a következő betegségek / állapotok jelenlétében):

• székrekedés;
• súlyos vesekárosodás;
• közepes / súlyos májműködési zavar;
• dehidráció hasmenéssel vagy hányással;
• a diabéteszes neuropathia, görcsrohamok vagy epilepszia súlyosbodott története;
• a krónikus szívelégtelenség kockázata;
• ájulás;
• kombinált alkalmazás vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, orális hipoglikémiás gyógyszerekkel, a CYP3A4 izoenzim inhibitoraival vagy szubsztrátjaival, a CYP2C9 izoenzim szubsztrátjaival.

Bortezomib, használati utasítás: módszer és adagolás

A Bortezomib Accord beadási módja intravénás (IV) sugár 3-5 másodpercig, vagy szubkután (SC). Az intrathecalis beadás tilos, mivel halálesetekről számoltak be.

Oldat koncentráció:

• IV injekció: 1 mg / ml;
• s / c adagolás: 2,5 mg / ml.

Monoterápia

Az ajánlott adag - 1,3 mg / m ² testfelület, a bortezomibot hetente 2 alkalommal adják be 2 hétig (1, 4, 8 és 11 napig), majd 10 napos szünetet tartanak (12 és 21 nap között). Az egymást követő Bortezomib Accord injekciók beadása közötti időtartamnak legalább 72 órának kell lennie.

Javasoljuk a terápia hatékonyságának értékelését a 3. és 5. ciklus befejezése után. Teljes klinikai válasz esetén 2 további ciklus ajánlott.

Ha a terápia időtartama meghaladja a 8 ciklust, a Bortezomib Actavis a szokásos rend szerint vagy a fenntartó kezelési rend szerint alkalmazható - hetente 4 hétig (az 1., 8., 15. és 22. napon), amelyet tizenhárom napos intervallum követ (23. és 35. nap között). Klinikai válasz hiányában (a betegség progressziója / stabilizálása 2, illetve 4 ciklus után) a Bortezomib és dexametazon kombinációja nagy dózisban írható fel. Ilyen esetekben a dexametazont 40 mg-os dózisban adják be a Bortezomib minden egyes adagjával (20 mg a beadás napján és a beadást követő másnap). Így a dexametazont az 1., a 2., a 4., az 5., a 8., a 9., a 11. és a 12. napon szedik, a tanfolyam dózisa 3 hétig 160 mg.

IV. Fokozatú hematológiai toxicitás vagy bármilyen nem hematológiai III. Fokozatú toxikus hatás esetén, a neuropathia kivételével, a Bortezomib alkalmazását fel kell függeszteni. A terápia folytatása a toxicitás tüneteinek eltűnése után lehetséges, de a gyógyszert 25% -kal csökkentett dózisban írják fel. Emellett dózismódosításra van szükség perifériás szenzoros neuropathia és / vagy neuropátiás fájdalom esetén.

A dialízisben részesülő betegeknek Bortezomib-et kell kapniuk dialízis után.

Mérsékelt és súlyos májműködési zavarok esetén a kezelés csökkentett dózisokkal kezdődik.

Kombinált terápia

Kombinált kezelés során a Bortezomib-Teva-t ugyanúgy alkalmazzák, mint monoterápiában. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek a melfalán és a prednizolon (orális).

Általában 9, 6 hetes ciklust írnak elő. 1-4 ciklusban a Bortezomib Heti 2-szer adják be (az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon), 5-9-ben - hetente egyszer (az 1., 8., 22. és 29. napon).).

Egyszeri adagok: Bortezomib - 1,3 mg / m ²; melfalán - 9 mg / m ²; prednizolon - 60 mg / m ².

Új kezelési ciklus megkezdése előtt ellenőrizni kell a következő mutatókat:

• ANC (abszolút neutrofilszám):> 1 x ¹⁰⁹ / l legyen;
• vérlemezkeszám: legyen> 70 x ¹⁰⁹ / l;
• nem hematológiai toxicitás: csökkenteni kell az alapszintre vagy az I. fokozatra.

Az oldat elkészítésekor megfelelő aszeptikus intézkedéseket kell betartani. A bortezomib nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 0,9% -os nátrium-klorid-oldatot.

Az oldatok elkészítésének és beadásának jellemzői:

• i / v: 1 üveg tartalmát fel kell oldani 3,5 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban. Az oldatot intravénás bolus injekció formájában adják be 3-5 másodpercen keresztül egy központi vagy perifériás vénás katéteren keresztül;
• s / c: 1 üveg tartalmát fel kell oldani 1,4 ml 0,9% -os nátrium-klorid oldatban. Az oldatot a combba vagy a hasba fecskendezik. Az injekció beadásának helyét folyamatosan változtatni kell. Az egymást követő injekciók helye közötti távolság nem kevesebb, mint 2,5 cm. Érzékeny / sérült területeken a Bortezomib bevitele ellenjavallt. A helyi reakciók kialakulásával megengedett egy kevésbé koncentrált oldat (1 mg / ml) használata, vagy áttérés a gyógyszer intravénás beadására.

Mellékhatások

A Bortezomib monoterápiaként és más gyógyszerekkel kombinálva történő alkalmazásának biztonsági profilja azonos.

Súlyos rendellenességek, beleértve a tumor lízis szindrómát, szívelégtelenséget, pulmonalis hipertóniát, akut diffúz infiltratív tüdőbetegséget és reverzibilis posterior encephalopathia szindrómát, nem gyakoriak. Ritka esetekben az autonóm neuropathia kialakulását figyelték meg. Leggyakrabban a következő mellékhatások alakultak ki: neutropenia, hányinger, herpes zoster, fáradtság, hasmenés, kiütés, hányás, székrekedés, láz, légszomj, thrombocytopenia, vérszegénység, myalgia, perifériás neuropathia, fájdalom, étvágytalanság, paresthesia.

A Bortezomib lehetséges mellékhatásai (nagyon gyakran - ≥ 10%; gyakran - ≥ 1% és <10%; ritkán - ≥ 0,1% és <1%; ritkán - ≥ 0,01% és <0,1%; nagyon ritkán - <0,01%, figyelembe véve az egyedi eseteket):

• immunrendszer: ritkán - túlérzékenység; ritkán - amiloidózis, Quincke ödéma, anafilaxiás sokk, reakciók a III-as típusú immunkomplexek kialakulásával;
• nyirokrendszer és vér: nagyon gyakran - neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység; gyakran - lymphopenia, leukopenia; ritkán - koagulopathia, lymphadenopathia, lázas neutropenia, pancytopenia, thrombocytopenikus purpura, hemolitikus anaemia, leukocytosis; ritkán - disszeminált intravaszkuláris koagulációs szindróma (disszeminált intravaszkuláris koagulációs szindróma), trombocitózis, magas vérviszkozitási szindróma, vérlemezke rendellenességek, limfocita infiltráció, vérzéses diatézis;
• neoplazmák (beleértve a polipokat / cisztákat is): ritkán - gombás mikózis, rosszindulatú daganatok, vesekarcinóma, jóindulatú daganatok, plazmaciás leukémia, nem specifikált daganatok;
• fertőzések és parazita betegségek: gyakran - gombás fertőzések, herpes zoster / herpes simplex; ritkán - herpeszes meningoencephalitis, szepszis, herpeszvírus fertőzés, bronchopneumonia, bakteriémia, influenza, árpa, a bőr alatti zsír gyulladása, bőr-, fül-, fogászati és staphylococcus fertőzések; ritkán - mastoiditis, agyhártyagyulladás, krónikus fáradtság szindróma, Epstein-Barr vírusfertőzés, mandulagyulladás, genitális herpesz;
• endokrin rendszer: ritkán - Itsenko-Cushing-szindróma, károsodott antidiuretikus hormon szekréció, hyperthyreosis; ritkán - hypothyreosis;
• psziché: gyakran - hangulati és alvási zavarok / rendellenességek, szorongás; ritkán - zavartság, mentális állapot változása, pszichotikus rendellenesség, hallucinációk, izgatott állapot; ritkán - öngyilkossági gondolatok, csökkent libidó, delírium, alkalmazkodási rendellenesség;
• táplálkozás és anyagcsere: nagyon gyakran - csökkent étvágy; gyakran - változások az enzimaktivitásban, hipokalémia, dehidráció, hiperglikémia; ritkán - sóhiány, tumor lízis szindróma, cachexia, hiperkalémia, B-vitamin ₁₂ -hiány, hipokalcémia, hiperkalcémia, hypernatraemiához, hiperurikémia, hipoglikémia, hipofoszfatémiát, hypomagnesiaemia, diabetes mellitus, nem súlygyarapodás, fogyás, folyadék-visszatartás; ritkán - túlzott folyadékfelhalmozódás, acidózis, hipermagnesemia, B-vitamin-hiány, súlygyarapodás, alkohol-intolerancia, a víz és az elektrolit egyensúlyának egyensúlyhiánya, hipoklorémia, hipovolémia, hiperklorémia, anyagcserezavarok, hiperfoszfatémia, köszvény;
• idegrendszer: nagyon gyakran - perifériás szenzoros neuropathia, neuropathia, neuralgia, dysesthesia; gyakran - szédülés, motoros neuropathia, fejfájás, eszméletvesztés, letargia, íz perverzió; ritkán - diszkinézia, remegés, perifériás szenzomotoros neuropathia, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, egyensúlyhiány, migrén, koncentrációromlás, isiász, memóriavesztés (a demenciát kivéve), beszédzavar, encephalopathia, neurotoxicitás, postherpetikus neuralgia, görcsrohamok, nyugtalan láb szindróma, paroxysmal, kóros reflexek; ritkán - szédülés, károsodott agyi keringés, radikuláris szindróma, kognitív rendellenességek, idegrendszeri és mozgási rendellenességek, izom hipotenzió, nyálképzés, isiász, pszichomotoros hiperaktivitás, gerincvelő kompresszió, vegetatív neuropátia,intracerebrális vérzés, koponyaűri vérzés, agyödéma, kóma, átmeneti ischaemiás roham, az autonóm idegrendszer egyensúlyhiánya, koponyaidegbénulás, bénulás, parézis, agytörzsi elváltozás szindróma;
• szerv a hallás és a labirintus rendellenességei: gyakran - vertigo; ritkán - csengés a fülben, kellemetlen érzés a fülben, halláskárosodás; ritkán - vestibularis neuronitis, vérzés a fülből;
• látásszerv: gyakran - csökkent látási tisztaság, periorbitális ödéma, szemfájdalom; ritkán - kötőhártya-gyulladás, szemszárazság, fotofóbia, szemhéjfertőzések, diplopia, szemgyulladás, szemirritáció, kötőhártya-hiperémia, fokozott könnyezés, a szem vérzése, látásromlás, szemürülés; ritkán - retinitis, fotopszia, dacryoadenitis, optikai neuropathia, exophthalmos, vakság, szaruhártya elváltozások, scotoma, szemelváltozások;
• légzőrendszer: nagyon gyakran - légszomj; gyakran - a felső / alsó légúti fertőzések, orrvérzés, légszomj megterheléskor, orrfolyás, köhögés ritkán - tachypnea, légzésleállás, pleurális folyadékgyülem, orrdugulás, hipoxia, tüdőödéma, hemoptysis, torokszorító érzés, hörgőgörcs, légző alkalózis, sípoló légzés, rekedtség, rhinitis, tüdő hyperventiláció, krónikus obstruktív tüdőbetegség, mellhártyagyulladás, hypoxemia, dysphonia, fájdalom az orrmelléküregekben és a mellkas területén; ritkán - tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, akut légzési elégtelenség szindróma, légzési elégtelenség, akut diffúz infiltratív tüdőkárosodás, a felső légúti köhögés szindróma, alveoláris vérzés a tüdőben, atelectasis, pneumothorax, tüdőfibrózis, hypocapnia, bronchiális zavar,intersticiális tüdőbetegség, torokirritáció, fokozott szekréció a felső légúti traktusban;
• szív- és érrendszer: gyakran - poszturális / ortosztatikus hipotenzió, szívmegállás, szív- és érrendszeri rendellenességek, miokardiális infarktus, sinus csomópont leállás, angina pectoris, atrioventrikuláris blokk, vérnyomás csökkentése / növelése, krónikus szívelégtelenség, kamrai hipokinesia, tachycardia, pitvarfibrilláció, aritmia, szívdobogásérzés, phlebitis, haematoma; ritkán - hiperémia, pulmonalis hipertónia, bradycardia, pitvari flutter, kardiopulmonális sokk, szívfibrilláció, kardiomiopátia, pericarditis, kamrai diszfunkció, vasculitis, thrombophlebitis, keringési összeomlás, vérdugulás a pulmonalis keringésben, vérkeringés, vérkeringés, petechia, petechia a vénák elszíneződése, csökkent perifériás keringés, mélyvénás trombózis, vénaduzzanat, vérző sebek;ritkán - szívtamponád, bal alsó kamrai ejekciós frakció, instabil angina pectoris, lymphedema, értágulat, erythromelalgia, vénás elégtelenség, kamrai tachysystolés arrhythmia, pirouette típusú, szívbillentyű betegség, koszorúér-elégtelenség, sápadtság, pulmonalis artéria / perifériás embólia;
• emésztőrendszer: nagyon gyakran - székrekedés, hányinger, hasmenés, hányás; gyakran - szájszárazság, szájgyulladás, dyspepsia, csuklás, az ajkak duzzanata, vér hányása, puffadás, laza széklet, hasi, száj-, torok- és garatfájdalom; ritkán - melena, vastagbélgyulladás, akut hasnyálmirigy-gyulladás, bénulásos bélelzáródás, vérzés a gyomor-bél traktusból, bélgyulladás, böfögés, dysphagia, lépfájdalom, nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut, gastrooesophagealis reflux, pseudomembranous colitis, a száj nyálkahártyájának petechiái a szájnyálkahártya fekélyesedése, hasi kellemetlen érzés, a nyálmirigyek túlzott kiválasztódása, a nyelv lepedéke, a nyelv elszíneződése, fokozott étvágy, vérzés az ínyből, a nyálkahártya gyulladása és a gyomor-bél traktus motilitásának romlása; ritkán - peritonitis, széklet inkontinencia, nyelvödéma, cheilitis, ascites,iszkémiás vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma, az anális záróizom atóniája, fecaloma, periodontitis, a gyomor-bél traktus fekélye és a gyomor-bél traktusának perforációja, megakolon, székletzavarok, íny hipertrófia, végbélváladék, hólyagosodás a garatban, fájdalom az ajkakban, anális repedés, a székletürítés ritmusának változása, proctalgia;
• bőr alatti szövet és bőr: nagyon gyakran - bőrkiütés; gyakran - ekcéma, bőrpír, száraz bőr, fokozott izzadás, viszkető kiütések, csalánkiütés, viszketés; ritkán - erythemás kiütés, fényérzékenység, pikkelysömör, véraláfutás, atópiás dermatitis, generalizált viszketés, makula kiütés, bőrcsomók, ichthyosis, multiforme erythema, toxikus bőrkiütés, ecchymosis, petechia, purpura, papuláris kiütés és arc, duzzanat a haj szerkezetének megváltozása, dermatitis, alopecia, körömkárosodás, a bőr pigmentációjának változása, éjszakai izzadás, bőrelváltozások, pattanások, nyomásfekélyek, hólyagok, bőrdaganatok, hiperhidrózis ritkán - hideg verejték, szubkután vérzés, megnövekedett háló, bőrkeményedés, bőrfekélyek, akut lázas neutrofil dermatosis, Jessner-limfocita infiltráció - Kanof, seborrhea, erythrosis,tenyér-plantáris erythrodysesthesia, bőrreakciók; nagyon ritkán - toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma;
• epeutak és máj: ritkán - hepatotoxicitás, vérzés a májban, hepatitis, hiperbilirubinémia, hipoproteinémia, kolesztázis; ritkán - hepatomegalia, májelégtelenség, citomegalovírus hepatitis, Budd-Chiari szindróma, kolelithiasis;
• nemi szervek és emlőmirigy: ritkán - merevedési zavar, fájdalom a nemi szervekben, hüvelyi vérzés; ritkán - a vulva fekélye, az epididymis fájdalma, prosztatagyulladás, epididymitis, a herék és az emlő diszfunkciója, fájdalom a kismedencei területen;
• vese és húgyutak: gyakran - dysuria, károsodott vesefunkció; ritkán - pollakiuria, veseelégtelenség, oliguria, vese kólika, proteinuria, hematuria, vizeletretenció, húgyúti fertőzések, hátfájás, azotemia, gyakori vizelés, vizelési nehézség, vizeletinkontinencia; ritkán - hólyagirritáció;
• izom-csontrendszer: nagyon gyakran - myalgia; gyakran - mozgásszervi fájdalom, izomgyengeség / görcsök, arthralgia, hátfájás, csontok, végtagok; ritkán - izomrángás, myopathia, ízületi gyulladás, izommerevség, nehézségérzet, izomgörcsök, ízületi merevség / duzzanat, állkapocsfájdalom; ritkán - temporomandibularis ízületi szindróma, rhabdomyolysis, ízületi effúzió, fistula, állkapocsfájdalom, csontbetegségek, szinoviális ciszta, kötőszöveti és mozgásszervi szövetek gyulladása / fertőzése;
• genetikai, örökletes és veleszületett rendellenességek: ritkán - a gyomor-bél traktus fejlődési rendellenességei, ichthyosis, aplasia;
• instrumentális és laboratóriumi adatok: gyakran - fogyás, a vér laktát-dehidrogenázának fokozott aktivitása; ritkán - a hidrogén-karbonátok koncentrációjának csökkenése a vérben, a karbamid koncentrációjának növekedése a vérben, a vér lúgos foszfatáz, gamma-glutamil-transzferáz és vér amiláz aktivitásának növekedése, a C-reaktív fehérje koncentrációjának növekedése, súlygyarapodás; ritkán - változások a vizeletelemzésben, a troponin I koncentrációjának növekedése, a vérben lévő gázok tartalmának változása, a gyomornedv pH-értékének csökkenése, az EKG változásai, a protrombin idő változása, a thrombocyta aggregációjának növekedése;
• terápiás és műtéti manipulációk: ritkán - a makrofágok aktiválása;
• mérgezés, sérülés és a manipuláció szövődményei: ritkán - zúzódások, esések; ritkán - égési sérülések, transzfúziós reakciók, merevség, fájdalom az eljárás során, törések, ízületek és arc sérülései, repedések, sugárkárosodások;
• megsértések az injekció beadásának helyén és általános rendellenességek: nagyon gyakran - megnövekedett testhőmérséklet, fokozott fáradtság; gyakran - influenzaszerű tünetek, aszténia, gyengeség, perifériás ödéma, rossz közérzet, ödéma; ritkán - kellemetlen érzés a mellkasban, általános testi egészségi állapot romlása, nyálkahártya / arc duzzanata, hidegrázás, nyomásérzet a mellkasban, mellkasi fájdalom, hidegérzet, járási zavar, szomjúságérzet változása, phlebitis, a testhőmérséklet változásának érzése, szövődmények, a katéterrel kapcsolatos fájdalom, bőrpír és égő érzés az injekció beadásának helyén; extravazációval - a szubkután zsír gyulladása; ritkán - sérv, halál, károsodott gyógyulási folyamatok, többszervi elégtelenség, idegen testérzet, vérzés az injekció beadásának helyén, nem szívizom mellkasi fájdalom.

Túladagolás

A fő tünetek (ha az adagot több mint kétszer túllépik): akut vérnyomáscsökkenés, halálos thrombocytopenia.

Terápia: az életfunkciók mutatóinak ellenőrzése, a vérnyomás (infúziós terápia, inotrop és / vagy érszűkítő gyógyszerek) és a testhőmérséklet fenntartására irányuló intézkedések. A specifikus ellenszer nem ismert.

Különleges utasítások

A Bortezomib Mylan terápiát csak tapasztalt orvos felügyelete mellett lehet elvégezni.

A gyógyszer nem adható intratekálisan.

A kezelés megkezdése előtt, valamint a Bortezomib alkalmazásának minden ciklusában klinikai vérvizsgálatot kell végezni, kiszámítva a leukocita képletet és a vérlemezkeszámot.

Az oldattal való munka során be kell tartani a citotoxikus gyógyszerek kezelésének általánosan elfogadott szabályait.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A betegeknek javasoljuk, hogy tartózkodjanak a járművezetéstől olyan mellékhatások esetén, mint ájulás, szédülés és látászavarok.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A bortezomibot terhesség / szoptatás alatt nem írják fel.

Terhes nőknél történő alkalmazás esetén nem végeztek megfelelő biztonsági vizsgálatokat az anyaggal kapcsolatban. A Bortezomib hátrányosan befolyásolhatja a magzatot.

Ha a bortezomibot terhesség alatt alkalmazták, vagy a terápia során terhesség következett be, a nőt tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról. Nyulakon végzett vizsgálatok során kiderült, hogy a bortezomib terápiás dózisnál alacsonyabb dózisban történő alkalmazása embriofetális halálhoz vezet.

A megőrződött reproduktív képességű nőknek kerülniük kell a terhességet a Bortezomib Krka alkalmazásakor.

Hogy az anyag átjut-e az anyatejbe, nem ismert. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a legtöbb gyógyszerhez hasonlóan a bortezomib is kiválasztódhat az anyatejbe. Ha az anyag egy újszülött szervezetébe kerül, súlyos nemkívánatos események lehetségesek.

Gyermekkori használat

A bortezomib terápia ellenjavallt 18 év alatti betegeknél.

Károsodott vesefunkcióval

A bortezomibot körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodás esetén.

A májműködés megsértése esetén

A bortezomibot körültekintően kell alkalmazni mérsékelt / súlyos májkárosodás esetén.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Bortezomib és bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazásával a következő hatások alakulhatnak ki:

• orális hipoglikémiás gyógyszerek: hiperglikémia és hipoglikémia kialakulása;
• a CYP3A4 izoenzim erős inhibitorai, beleértve a ritonavirt, a ketokonazolt: a bortezomib átlagos AUC-értékének növekedése (a koncentráció-idő görbe alatti terület) (a kombináció óvatosságot igényel);
• neurotoxikus gyógyszerek, amelyek perifériás neuropathiával társulhatnak, ideértve az amiodaront, az izoniazidot, a vírusellenes szereket, a sztatinokat, a nitrofurantoint és a vérnyomást csökkentő gyógyszereket: interakciók kialakítása (óvatosság szükséges)

Analógok

A Bortezomib analógjai: Bartizar, Verozomib, Velcade, Milatib, Bortezol, Mayborte, Boramilan.

A tárolás feltételei

30 ° C-ig, sötét helyen tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

Feloldás után a Bortezomib legfeljebb 8 órán át tárolható eredeti csomagolásában, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Bortezomibről

A Bortezomib-ról kevés a vélemény. Mivel a gyógyszert nehéz megvásárolni a gyógyszertári hálózatban, analógjait leggyakrabban terápiára használják.

A Bortezomib ára a gyógyszertárakban

A Bortezomib (1 üveg 3,5 mg-os) hozzávetőleges ára 5950 rubel.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!