Alfaferon - Használati Utasítás, ár, Analógok, Vélemények

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Alfaferon

Alfaferon: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Alfaferone

ATX kód: L03AB01

Hatóanyag: alfa-interferon (alfa-interferon)

Gyártó: Alfa Wassermann, SpA (Olaszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.10.10

Az alfaferon egy interferonkészítmény, amely az emberi donor vér leukocitáiból származó természetes alfa-interferon különféle altípusainak keveréke.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - oldatos injekció: átlátszó, színtelen vagy halványsárga (1 ml térfogatú, semleges átlátszó üvegből készült ampullákban, fekete vonallal vagy törésponttal, 1 ampulla műanyag raklapon, 1 raklap kartondobozban és az Alfaferon használatára vonatkozó utasítások).

1 ml oldat összetétele:

• hatóanyag: humán alfa leukocita interferon - 1 millió ME (nemzetközi egységek), 3 millió ME vagy 6 millió ME;
• segédkomponensek: injekcióhoz való víz, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, nátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

Az alfa-interferon immunmoduláló, antiproliferatív és vírusellenes hatással rendelkezik.

Az immunmoduláló hatás a makrofágok és az NK-sejtek (természetes gyilkos sejtek) aktivitásának közvetlen stimulálásával valósul meg, és ily módon valósul meg: a makrofágok részt vesznek az antigén bemutatásában az immunokompetens sejtek számára, az NK-sejtek pedig részt vesznek a szervezet tumorsejtekre adott immunválaszában.

A gyógyszer antiproliferatív aktivitása a p53 fehérje aktiválásán keresztül nyilvánul meg.

Az Alfaferon vírusellenes hatása annak a képességének köszönhető, hogy a még meg nem fertőzött sejtek felületén specifikus receptorokkal kötődik. Ennek eredményeként nő a vírusok behatolásával szembeni ellenállásuk. Specifikus enzimek képződnek, köztük az oligoadenilát-szintetáz, amely aktiválja az endoribonukleázt, amely elpusztítja a vírusos RNS-t és ezáltal megakadályozza annak replikációját, valamint a protein-kináz, amely foszforilálja az eIF-2 fehérjét (eukarióta transzlációs iniciációs faktor). Ebben az esetben az eIF-2 inaktív komplexet alkot az eIF2B faktorral, és ennek következtében megzavarja az intracelluláris fehérjeszintézist. A protein-kináz aktiválásának eredményeként egy másik celluláris enzim - az RNáz - indukálódik, amely elpusztítja az RNS-t, ami az intracelluláris fehérjeszintézis blokkolását, a vírus halálát és a vírussal fertőzött gazdasejteket okozza.

Az alfaferon a p53 fehérje aktiválásával a vírusok elpusztításában és a vírusok szaporodásának megakadályozásában részt vevő fehérjék, az úgynevezett interferonnal stimulált gének képződését indukálja, és ez az apoptózis mechanizmusán keresztül elpusztítja a vírussal fertőzött sejteket.

Az alfa-interferon aktiválja a fő hisztokompatibilitási komplex MHC I és MHC II immunproteazómáját és molekuláit. Az immunproteazóma segít a T-sejteknek felismerni és elpusztítani a vírussal fertőzött sejteket. Az MHC I és az MHC II gének megnövekedett expressziója miatt a vírus peptidek citotoxikus T-sejtekben, illetve T-helper sejtekben történő bemutatása javul. A segítő T-sejtek citokineket termelnek, amelyek koordinálják az immunrendszer sejtjeinek kölcsönhatását.

Az Alfaferon közvetlen hatása tehát nem a vírusokra irányul, hanem a vírussal még nem fertőzött sejtekre, ami számos változást okoz bennük, amelyek a sejteknek képesek ellenállni a vírusnak.

Farmakokinetika

Az alfa-interferon intravénás (iv) alkalmazásával gyorsan létrejön a magas koncentráció a vérben, azonban 24 órán belül a minimális kimutatható érték alá csökken (<0,01%). Az Alfaferon szubkután (s / c) és intramuszkuláris (i / m) alkalmazásával a vérben a koncentráció hosszabb marad.

I / m beadás után az alfa-interferon szinte teljesen felszívódik. A maximális plazmakoncentráció (_Cmax) 1–6 órán belül eléri 6–12 órán át az anyag stabil szintjét a plazmában fenntartják, majd fokozatosan csökkenni kezd, egészen 18–36 óra elteltével a teljes eliminációig.

Szubkután alkalmazás esetén az Alfaferon lassan felszívódik a nyirokereken keresztül.

A minimális koncentrációjú alfa-interferon a cerebrospinális folyadékban található, kis mennyiségben behatol a vér-agy gátba.

A vérben keringő gyógyszert a vesék glomerulusai szűrik, ezt követően a lizoszomális enzimek révén proteolitikus lebomláson megy keresztül aminosavakig, és a vesék proximális tubulusaiban újból felszívódik. Kis mennyiségű változatlan alfa-interferon és bomlástermékek (peptidek) választódnak ki a vizelettel. A felezési idő (T _1/2) körülbelül 6 óra.

Normál vese- és májműködésű betegeknél a gyógyszer jelentős felhalmozódása még hosszan tartó kezelés esetén sem jelentkezik.

Felhasználási javallatok

Az Alfaferont a következő vírusos betegségek esetén írják fel:

• krónikus hepatitis C magas májenzim aktivitású betegeknél, de májelégtelenség hiányában;
• krónikus aktív hepatitis B vírusreplikációs markerekkel, mint például HBV-DNS, vírus-DNS-polimeráz vagy HBeAg;
• nemi szemölcsök.

A gyógyszert ilyen daganatos folyamatok kezelésében is használják:

• gombás mycosis;
• nem Hodgkin-limfóma;
• myeloma multiplex;
• krónikus mieloid leukémia;
• szőrsejtes leukémia (tricholeukemia);
• rosszindulatú melanoma;
• veserák;
• Kaloshi-szarkóma AIDS-ben szenvedő betegeknél (szerzett immunhiányos szindróma) anamnézisben opportunista fertőzések nélkül.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• a pajzsmirigy olyan betegségei, amelyek standard terápiával nem kezelhetők;
• súlyos vese- és / vagy májműködési zavar;
• autoimmun hepatitis;
• krónikus hepatitis azoknál a betegeknél, akik nemrégiben immunszuppresszánsokkal részesültek vagy részesülnek kezelésükben (kivéve a rövid távú glükokortikoszteroid terápia közelmúltbeli visszavonását);
• krónikus hepatitis, amelyet májcirrhosis bonyolít, májelégtelenség tüneteivel;
• a szív- és érrendszer súlyos betegségei (aritmia, szívelégtelenség);
• epilepszia, súlyos mentális károsodás vagy a központi idegrendszer diszfunkciója (jelenleg vagy a történelem során);
• életkor 18 évig;
• laktációs időszak;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Relatív (az Alfaferont óvatossággal, szoros orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni):

• artériás hipotenzió;
• közelmúltbeli szívinfarktus;
• a csontvelő vérképződésének elnyomása;
• a véralvadás megsértése (beleértve a thrombocytopeniát is);
• terhesség;
• kábító fájdalomcsillapítók, nyugtatók vagy altatók egyidejű alkalmazása.

Alfaferon, használati utasítás: módszer és adagolás

Az Alfaferont intravénásan, intramuszkulárisan vagy szubkután adják be, genitális szemölcsökkel, a gyógyszert közvetlenül az elváltozásba lehet beadni. Trombocitopénia esetén (a vérlemezkeszám <50 000 / μl) a gyógyszer előnyösebb a s / c injekció beadására. Nagy napi adagokat (≥ 9 millió NE) lassan, intravénásan (30-60 perc alatt) injektálnak, ehhez az adagot sóoldattal hígítják 50 ml térfogatban.

Az orvos a betegség típusától és lefolyásától függően állítja be az adagolási rendet, a kezelés során megváltoztathatja azt, figyelembe véve a beteg egyéni válaszát.

A vírusos betegségek ajánlott adagolási rendje:

• krónikus hepatitis C: i / m vagy s / c, 3 millió NE hetente háromszor, legfeljebb 6 hónapig. Ha a gyógyszer rendszeres használatától számított 16 héten belül a máj transzaminázok aktivitása nem csökken, a gyógyszer törlődik. Szükség esetén az Alfaferont ribavirinnel kombinációban kapszulák formájában írják fel (1000-1200 mg napi dózisban, 2 adagban osztva étkezés közben) legalább 6 hónapig. Az 1-es genotípusú vírussal fertőzött vagy korábban nem kezelt, vagy magas kezdeti virémiában szenvedő vagy 6 hónapig tartó, tartós HCV-RNS-clearance-szel rendelkező betegek kezelése a kombinált terápiát 12 hónapra növelik;
• krónikus aktív hepatitis B: i / m vagy s / c 2,5-5 millió NE / m ² testfelület mellett hetente háromszor 4-6 hónapig. Ha 1 hónap elteltével a vírusos vagy HBeAg replikációs markerek száma nem csökken, akkor az Alfaferon adagját minden beteg esetében egyénileg növelik, a gyógyszer toleranciájától függően. Pozitív dinamika hiányában 3-4 hónap elteltével a kezelést leállítják. A leírt terápiás rend krónikus hepatitis D vírusban szenvedő betegek számára is megfelelő;
• genitális szemölcsök: s / c, i / m vagy az elváltozásba (ha nagy, az Alfaferont vékony tűvel injektálják a sérült terület tövébe). A szükséges dózis az elváltozás területétől függ, és 0,1-1 millió NE lehet. A teljes egyszeri dózis kiszámításakor a kár mértékét figyelembe veszik, de az nem haladhatja meg a 3 millió NE-t. Minden terápiás ciklus heti három adagból áll, legalább 3 hétig. Javulás tapasztalható az első ciklus kezdete után 4-6 héttel (azaz a kezelés befejezését követő egy hónapon belül). Ha szükséges, ismételje meg a ciklust hasonló dózisok alkalmazásával.

A daganatos folyamatok ajánlott adagolási rendje:

• gombás mycosis: s / c vagy i / m, 3 millió NE naponta egyszer, akkor minden héten az adagot (feltéve, hogy az Alfaferon jól tolerálható) 9-12 NE maximális napi adagra emelik. 3 hónap elteltével a beteget heti háromszor 6–12 millió NE dózisban fenntartó terápiára helyezik;
• nem Hodgkin-limfóma: i / m vagy s / c, 5 millió NE heti háromszor, 18 hónapig;
• myeloma multiplex: i / m vagy s / c, 3 millió NE hetente háromszor, majd minden héten (feltéve, hogy a gyógyszer jól tolerálható) az adagot hetente háromszor legfeljebb 6-12 millió NE-re növelik. Ezt a rendszert a végtelenségig lehet betartani, kivéve a betegség túl gyors előrehaladását vagy az Alfaferon intolerancia jeleinek megjelenését;
• krónikus myeloid leukémia: i / m vagy s / c, napi 3 millió NE, minden héten (feltéve, hogy a gyógyszer jól tolerálható) az adagot 9 millió NE maximális napi adagra növelik. A leukociták számának stabilizálása után a beteget az optimális Alfaferon dózissal hetente háromszor át lehet helyezni fenntartó terápiára, ezt a rendszert a végtelenségig be lehet tartani, hacsak a betegség nem halad túl gyorsan, vagy ha az alfa-interferon intolerancia jelei jelentkeznek;
• szőrsejtes leukémia (tricholeukemia): i / m vagy s / c, 3 millió NE hetente háromszor, 6 hónapig. Ha a kezelés hatékony, a kezelést addig folytatják, amíg a hematológiai paraméterek javulnak, stabilitásuk elérése után a terápiát további 3 hónapig folytatják. Ha nincs pozitív tendencia, az Alfaferon törlésre kerül;
• rosszindulatú melanoma, veserák: s / c vagy i / m 3 millió NE naponta, majd minden héten az adagot 6-9 millió NE maximális napi adagra emelik. 3 hónap elteltével a beteget fenntartó terápiára helyezik át, a gyógyszert ugyanabban az adagban, hetente háromszor, 6 hónapig. Veserák esetén az Alfaferon a megadott adagolási rend szerint alkalmazható vinblasztinnal kombinálva (iv., 0,1 mg / kg 21 naponta egyszer);
• Kaloshi-szarkóma AIDS-es betegeknél: s / c vagy i / m, napi 3 millió NE. Jó tolerancia mellett az adag fokozatosan növekszik, maximális napi dózisa 9-12 millió NE. 2 hónap elteltével a beteget az Alfaferon alkalmazásával fenntartó terápiára helyezik át ugyanabban az adagban hetente háromszor.

Mellékhatások

Az interferon alfa parenterális alkalmazásakor a mellékhatások sokkal gyakrabban figyelhetők meg, mint más alkalmazás esetén.

A következő mellékhatásokat jelentették a szisztémás szervosztályok esetében:

• a szív- és érrendszerből: a vérnyomás emelkedése / csökkenése, aritmia (különösen szívbetegeknél);
• a vér és a vérképző szervek részéről: trombocitopénia, átmeneti leukopénia, granulocitopénia, vérszegénység, eozinofília;
• a gyomor-bél traktusból és a májból: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, csökkent étvágy, hányás, rendellenes májműködés;
• a központi idegrendszerből: zavartság, álmosság, ingerlékenység, ataxia, depresszió, szédülés, akut pszichózis, az elektroencefalográfia változásai;
• a bőr és a bőr alatti zsír részéről: hámló dermatitis, száraz bőr, viszketés, bőrkiütés, bőrpír; ritka esetekben - alopecia;
• a látószerv oldaláról: látásromlás, a látó mellbimbó ödémája;
• mások: influenzaszerű tünetek (láz, hidegrázás, rossz közérzet, fejfájás, aszténia, myalgia, arthralgia), fogyás, fokozott vagy csökkent pajzsmirigy-funkció, az agyalapi mirigy hipofunkciója, bőrreakciók az injekció beadásának helyén.

Az Alfaferont ribavirinnel kombinációban kapó betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során a következő rendellenességeket figyelték meg: légszomj, láz, torokfájás, hidegrázás, köhögés, fáradtság, aszténia, fejfájás, álmatlanság, fokozott idegi ingerlékenység, hallucinációk, depresszió, száraz bőr, bőr viszketés, erythema, gombás bőrelváltozások, hasi fájdalom, dyspepsia, hányinger, arthralgia, myalgia, vérszegénység (beleértve a hemolitikusat is), polyuria, hyperuricemia, pajzsmirigy diszfunkció.

Túladagolás

A mai napig nem jelentettek Alfaferon túladagolási eseteket.

Különleges utasítások

Az Alfaferon felírása előtt és rendszeresen annak alkalmazása során a betegeknek szabványos klinikai vérvizsgálaton kell átesniük, a vérlemezkék kötelező számlálásával, valamint ellenőrizniük kell a vér elektrolitszintjét, a vér biokémiai paramétereit, valamint a vese és a máj funkcionális állapotát.

Gondos monitorozás szükséges a szívbetegségben szenvedő betegeknél, különösen aritmiában (beleértve a kórtörténetet is) és a közelmúltbeli szívinfarktus után. Az Alfaferon kinevezése előtt és a terápia során szisztematikusan elektrokardiográfiai vizsgálatot kell végezniük.

Szőrsejtes leukémiában szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt és időszakosan a gyógyszer alkalmazása során meg kell határozni a granulociták, a vérlemezkék és a hemoglobin, valamint a szőrös sejtek tartalmát (beleértve a csontvelőt is).

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az interferonkészítményeket nem szabad orvoshoz fordulás nélkül megváltoztatni, mivel az egyes szerek ajánlott adagjai eltérőek.

A betegeknek megfelelő hidratálást kell biztosítani, különösen a kezelés kezdetén.

Súlyos mellékhatások esetén módosítani kell az Alfaferon adagolási rendjét, vagy teljesen le kell mondani.

A központi idegrendszerből származó mellékhatások általában gyorsan visszafordíthatók, de egyes esetekben teljesen eltűnnek csak 3 hét elteltével, amely alatt a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani. Súlyos esetekben a kezelést megszakítják. A legkifejezettebb tünetek gyakrabban figyelhetők meg az Alfaferon nagy adagját kapó idősebb embereknél.

Az influenzaszerű tünetek általában a kezelés első hetében kifejezettek, és a tachyphylaxis következtében fokozatosan 2-4 héttel csökkennek. Ritka esetekben a fájdalom-szindróma intenzitása növekszik, ami a gyógyszer abbahagyását igényelheti. Az olyan tünetek enyhítésére, mint a láz, hidegrázás, myalgia, arthralgia és fejfájás, a paracetamol hatékony. Az Alfaferon alkalmazásának klinikai gyakorlatában megjegyezték, hogy az influenzaszerű tünetek súlyossága csökken, ha a gyógyszert lefekvés előtt adják be.

Egyes betegeknél hosszan tartó aszténia tapasztalható, néha a kezelés leállítását igénylik.

Súlyos túlérzékenységi reakciókról nem számoltak be, azonban kialakulásuk lehetősége nem zárható ki teljesen. Ebben az esetben a gyógyszeres kezelést leállítják és megfelelő terápiát írnak elő. A bőrkiütés nem igényli az Alfaferon eltörlését.

A terápia során hepatitis C-ben szenvedő betegeknél bizonyos esetekben (<1%) pajzsmirigy-diszfunkció, például hiper- vagy hipotireózis, amely standard terápiát igényel.

Beszámoltak a máj transzaminázok aktivitásának növekedéséről és a szerokonverzió későbbi kialakulásáról az aktív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél 3 hónappal a kezelés befejezése után. E jogsértések mechanizmusa nem ismert. Ezzel összefüggésben meg kell határozni a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szérumkoncentrációját a kezelés megkezdése előtt. Az alfa-interferonnal történő kezelést csak akkor lehet elkezdeni, ha a TSH normális. Ha a tünetek már a kezelés ideje alatt jelentkeznek, az Alfaferon alkalmazását folytatni lehet, feltéve, hogy a TSH normális koncentrációja megmarad. A pajzsmirigy diszfunkciójának jelei, amelyek a gyógyszeres terápia során jelentek meg, megvonása után sem tűnnek el.

Az Alfaferon hatékonyságát krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg fertőzöttek humán immunhiányos vírussal (HIV), nem igazolták.

A gyógyszer i / m adagolásával az injekció helyét folyamatosan változtatni kell.

A reproduktív korú nőknek az alfa-interferonnal történő kezelés során megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A nagy dózisú Alfaferon-kezelésben részesülő betegeknek, valamint az idegrendszeri mellékhatások esetén javasoljuk, hogy tartózkodjanak olyan tevékenységektől, amelyek gyors reakciókat és fokozott figyelmet igényelnek, beleértve a vezetést is.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az Alfaferon terhesség alatt alkalmazható, feltéve, hogy az anya várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

Hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, nem tudni. Ha a terápia klinikailag indokolt, akkor a nőknek azt javasolják, hogy hagyják abba a szoptatást, és vigyék át a babát mesterséges táplálékra.

Gyermekkori használat

Az interferon alfa hatékonyságáról és biztonságosságáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.

Károsodott vesefunkcióval

Az Alfaferon ellenjavallt a vesék súlyos funkcionális rendellenességei esetén.

A májműködés megsértése esetén

Az alfaferon ellenjavallt súlyos májműködési rendellenességek esetén.

Alkalmazása időseknél

Nincs arra utaló jel, hogy az Alfaferon adagját időseknek kellene módosítani.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az Alfaferon nem hígítható 5% -os szőlőcukoroldattal. Tilos bármilyen más gyógyszert adni a cseppentőhöz a gyógyszerrel együtt.

Az alfa-interferon csökkenti a teofillin clearance-ét és csökkenti a felezési idejét.

Javasoljuk, hogy kerülje az etanol, az immunszuppresszánsok és a központi idegrendszert nyomasztóan ható gyógyszerek egyidejű alkalmazását.

Ha együtt alkalmazzák, az Alfaferon megzavarja a warfarin, a propranolol, a fenitoin, a cimetidin, a diazepam metabolizmusát.

Analógok

Az Alfaferon analógjai: Alfarona, Altevir, Binnoferon Alpha, Interferal, Interal-P, Intron A, Layfferon, Realdiron, Reaferon-EC, Roferon-A.

A tárolás feltételei

2-8 ° C-os hőmérsékleten tárolandó gyermekektől elzárva.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények az Alfaferonról

A speciális webhelyeken és fórumokon az Alfaferonról szóló áttekintéseket elsősorban azoktól a betegektől találják, akik hepatitis kezelésére kaptak gyógyszert. A terápiát kombinálták, ezért a legtöbb ember számára nehéz felmérni az adott szer tulajdonságait, ugyanakkor azt jelzi, hogy a kezelés eredményes volt. Sokan megjegyzik, hogy a gyógyszer alkalmazásának kezdetén nemkívánatos reakciók jelentkeztek, amelyek a terápia folytatásával fokozatosan eltűntek, beleértve a fejfájást, álmosságot, szédülést, ingerlékenységet, lázat, étvágytalanságot, émelygést, izomgyengeséget.

Az Alfaferon ára a gyógyszertárakban

Jelenleg az Alfaferon ára ismeretlen, mivel a gyógyszer nem elérhető a piacon. Az analóg, az Altevira (1 ml-es ampullák, 5 db. Csomagolásban) hozzávetőleges költsége a gyógyszertári hálózattól függően: 3 millió NE - 1075-1142 rubel, 5 millió NE - 999-1803 rubel adagolása 10 millió NE - 1065-1745 rubel.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!