Simgal - Használati Utasítás Tabletták, Analógok, ár, Vélemények

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Simgal

Simgal: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Simgal

ATX kód: C10AA01

Hatóanyag: szimvasztatin (szimvasztatin)

Gyártó: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (Cseh Köztársaság)

Leírás és fotófrissítés: 2019.05.05

A Simgal egy hipolipidémiás gyógyszer, amely gátolja a HMG-CoA reduktáz hatását.

Kiadási forma és összetétel

A Simgal filmtabletta formájában kapható:

• 10 mg: mindkét oldalán domború, kerek, halvány rózsaszínű (7 darab buborékfóliában, kartondobozban 1 buborékfólia; 14 darab buborékfóliában, kartondobozban 1, 2 vagy 6 buborékfólia);
• 20 mg: mindkét oldalán domború, kerek, rózsaszín, egyik oldalán fennáll a veszély (7 darab buborékfóliában, kartondobozban 1 buborékfólia; 14 darab buborékfóliában, kartondobozban 1, 2 vagy 6 buborékfólia);
• 40 mg: mindkét oldalán domború, kerek, sötét rózsaszínű, egyik oldalán fennáll a veszély (7 darab buborékfóliában, kartondobozban 1 buborékfólia; 14 darab buborékfóliában, kartondobozban 1, 2 vagy 6 buborékfólia).

1 tabletta összetétele:

• hatóanyag: szimvasztatin - 10, 20 vagy 40 mg;
• segédkomponensek: citromsav, előzselatinizált kukoricakeményítő, aszkorbinsav, magnézium-sztearát, butil-hidroxi-anizol, laktóz-monohidrát;
• filmhéj (Opadrai rózsaszín OY-B-34915 - adag 10 mg, Opadrai rózsaszín OY-B-34917 - adag 20 mg, Opadray barna AMB 80W36564 - adag 40 mg): talkum, xantángumi, polivinil-alkohol, lecitin, vas-oxid festék piros, titán-dioxid, festék sárga vas-oxid; Az Opadrai pink OY-B-34915 héj összetétele emellett tartalmaz indigókarmint, az Opadrai barna AMB 80W36564 és az Opadrai pink OY-B-34917 héja fekete vas-oxidot tartalmaz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A szimvasztatin egy lipidcsökkentő szer, amelyet szintetikusan az Aspergillus terreus fermentációs termékéből nyernek. A szervezetben hidrolízisen megy keresztül, amelynek eredményeként hidroxisav-származék képződik. Ez az aktív metabolit képes gátolni a HMG-CoA reduktáz enzimet (3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reduktáz), amely katalizálja a mevalonát szintézis kiindulási reakcióját a HMG-CoA-ból. Mivel a HMG-CoA mevalonáttá történő átalakulása a koleszterinképződés korai szakaszában történik, a gyógyszer alkalmazása nem vezet potenciálisan toxikus szterinek felhalmozódásához a szervezetben. A HMG-CoA metabolizálódik acetil-CoA-vá, amely a test számos szintézisfolyamatában részt vesz.

A szimvasztatin csökkenti az alacsony sűrűségű lipoproteinek, a nagyon kis sűrűségű lipoproteinek, a trigliceridek és az összkoleszterin tartalmát a vérplazmában (vegyes hiperlipidémiával és heterozigóta nem családi és családi hiperkoleszterinémiával, amikor a magas plazma koleszterinszint kockázati tényező).

A gyógyszer emeli a nagy sűrűségű lipoproteinek szintjét, és csökkenti az összes koleszterin / nagy sűrűségű lipoprotein és az alacsony sűrűségű lipoprotein / nagy sűrűségű lipoprotein arányát.

A hatás 2 héttel a Simgal szedésének megkezdése után jelentkezik, és a maximális terápiás hatás 4-6 hét után érhető el. A kezelés folytatásával a hatás továbbra is fennáll. A kezelés abbahagyása esetén a koleszterintartalom fokozatosan visszatér a kezdeti értékre.

Farmakokinetika

A szimvasztatin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusban. A maximális koncentráció a gyógyszer bevétele után 1,3–2,4 órával érhető el, 12 óra elteltével pedig 90% -kal csökken. A szimvasztatin körülbelül 95% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.

A gyógyszer metabolizmusa a májban történik, amelynek eredményeként aktív és inaktív metabolitok képződnek. A szimvasztatin aktív metabolitjainak T _1/2 (felezési ideje) 1,9 óra.

A gyógyszer körülbelül 60% -a ürülékkel metabolitok formájában ürül. A szimvasztatin körülbelül 10-15% -a inaktív formában ürül a vesék által.

Felhasználási javallatok

A Simgal-t hiperkoleszterinémia és koszorúér-betegség (IHD) esetén írják fel.

Hiperkoleszterinémia esetén a felhasználásra utaló jelek a következők:

• Fredrickson szerint a 2a és 2b típusú primer hiperkoleszterinémia (az étrendterápia és egyéb kezelési módszerek mellett, például a testtömeg korrekciója és az általános fizikai aktivitás növelése);
• kombinált hipertrigliceridémia és hiperkoleszterinémia, amely nem megfelelő a fizikai aktivitással és egy speciális étrenddel történő kezelésre;
• örökletes homozigóta hiperkoleszterinémia (az étrend és a lipidszint csökkentésének egyéb módszerei mellett, ha ezek nem elég hatékonyak).

Ischaemiás szívbetegség esetén a Simgalt a következő célok elérésére használják:

• az általános halálozás kockázatának csökkentése az IHD-ben bekövetkezett halálozások számának csökkentésével;
• a veszélyes koszorúér- és érrendszeri szövődmények (stroke, nem halálos szívizominfarktus, revaszkularizációs műtét, hirtelen koszorúér-halál) kockázatának csökkentése;
• azoknak az eseteknek a csökkentése, amelyekben műtétre van szükség a perifériás véráramlás helyreállításához;
• a szívkoszorúér-véráramlás helyreállításához szükséges műtét szükségességének csökkentése (koszorúér bypass oltás, koszorúér-angioplasztika stb.).

Ellenjavallatok

Abszolút:

• aktív májbetegség vagy a májenzimek fokozott aktivitása a szérumban, ismeretlen eredetű;
• a vérnyomás jelentős csökkenése;
• myopathia;
• súlyos akut fertőző betegségek;
• sérülés;
• tervezett műtéti beavatkozás;
• súlyos anyagcserezavarok;
• egyidejű alkalmazás itrakonazollal, ketokonazollal, klaritromicinnel, nefazodonnal, eritromicinnel, telitromicinnel, HIV proteáz inhibitorokkal és más CYP3A4 inhibitorokkal;
• laktázhiány, laktóz-intolerancia vagy glükóz-galaktóz felszívódási szindróma (a gyógyszer laktózt tartalmaz);
• gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők (a Simgal gyermekeknél történő alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága nem igazolt);
• terhesség időszaka;
• a szoptatás ideje;
• túlérzékenység a fő vagy segédkomponensekkel, valamint más sztatin gyógyszerekkel szemben.

Rokon (a Simgal-t óvatosan használják):

• olyan állapotok, amelyekben súlyos veseelégtelenség kialakulása lehetséges (súlyos lefolyású akut fertőző betegségek, a víz és az elektrolit egyensúlyának zavarai, artériás hipotenzió, súlyos endokrin rendellenességek stb.);
• a rabdomiolízis / myopathia kialakulásának kockázati tényezői [kontrollálatlan hypothyreosis, károsodott vesefunkció (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc), előrehaladott életkor 65 év felett, rabdomyolysis / myopathia, amely fibrátok és sztatinok szedésével jár (kórtörténet), nőknél történő alkalmazás, alkoholizmus, izombetegség családtörténete];
• epilepszia;
• az ismeretlen eredetű vázizmok fokozott vagy csökkent tónusa;
• posztoperatív időszak a transzplantáció után immunszuppresszánsokat kapó betegeknél;
• alkoholfogyasztás nagy mennyiségben;
• gemfibrozil, danazol, ciklosporin és más fibrátok (a fenofibrát kivételével), amiodaron, diltiazem, verapamil, fuzidinsav, grapefruitlé és nikotinsav (lipidcsökkentő napi ≥1 g dózisban) egyidejű alkalmazása.

A Simgal alkalmazására vonatkozó utasítások: módszer és adagolás

A Simgal tablettákat szájon át, naponta egyszer (este) kellő mennyiségű vízzel lemossák.

A gyógyszer ajánlott adagja napi 5–80 mg között változik. Az adag módosítása fokozatosan történik, legalább 1 hónapos időközzel. A maximális napi 80 mg-os dózist csak azok a betegek írják fel, akik nem érték el a kívánt terápiás hatást, ha a szimvasztatint napi 40 mg-os dózisban szedik, valamint azoknak, akik egyidejűleg szedik a Simgal diltiazemet. A betegek többi része nem vehet be 40 mg-nál többet naponta.

Hiperkoleszterinémia esetén a szimvasztatin kezdeti napi adagja 10–20 mg. Azokban az esetekben, amikor szükséges az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koncentrációjának 45% -os vagy annál nagyobb csökkentése, a kezdeti adagot napi 20-40 mg-ra növelheti.

Homozigóta örökletes hiperkoleszterinémia esetén a Simgal-t napi egyszeri 40 mg-os vagy napi 80 mg-os adagban írják fel három részre osztva (20 mg reggel és délután, és 40 mg este).

A terápia megkezdése előtt a páciensnek hipokoleszterin-diétát írnak elő, amelyet a kezelés teljes ideje alatt be kell tartania.

IHD-ben a szimvasztatin kezdő adagja napi 20 mg (este), majd szükség esetén az adagot napi 40 mg-ra emelik (fokozatosan, 4 hetente).

Gemfibrozillal, danazollal, ciklosporinnal, más fibrátokkal (a fenofibrát kivételével) és nikotinsavval egyidejűleg, legalább 1 g napi adagban történő alkalmazás esetén a Simgal adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot. Verapamillal vagy amiodaronnal kombinálva a Simgal 20 mg-ot írják fel.

A szimvasztatint az epesav megkötő anyagtól (kolesztiramin és kolesztipol) külön kell bevenni - 2 órával a bevétel előtt, vagy 4 órával a gyógyszerek bevétele után.

Idős betegek és enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos veseelégtelenségben a gyógyszer dózisa nem haladja meg a napi 10 mg-ot, és a kezelést orvos felügyelete mellett végzik.

Mellékhatások

• gyomor-bél traktus, máj és epeutak: ritkán - hányinger, akut hasnyálmirigy-gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hepatitis, hasmenés vagy székrekedés, sárgaság, puffadás; nagyon ritkán - májelégtelenség;
• légzőrendszer: nagyon ritkán (hosszan tartó terápiával) - interstitialis tüdőbetegség;
• idegrendszer: nagyon gyakran - álmatlanság; ritkán - paresztézia, szédülés, perifériás neuropathia, fejfájás; nagyon ritkán - rémálmok, alvászavarok, depresszió, memóriazavar;
• vérképző rendszer: ritkán - vérszegénység;
• laboratóriumi mutatók: ritkán - a kreatin-foszfokináz, az alkalikus foszfatáz és a májenzimek fokozott aktivitása;
• izom-csontrendszer: ritkán - izomgörcsök, izomfájdalom, rhabdomyolysis, myopathia;
• bőr: ritkán - kopaszság;
• allergiás reakciók: ritkán - csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés, túlérzékenység (eozinofília, trombocitopénia, polymyalgia rheumatica, arthralgia, láz, angioödéma, ízületi gyulladás, az arc bőrének kipirulása, rossz közérzet, lupusszerű bőr szindróma, hiperenzitizáció légszomj, fokozott eritrocita ülepedési sebesség);
• egyéb reakciók: ritkán - akut veseelégtelenség, aszténia, csökkent potencia, palpitáció.

Túladagolás

A gyógyszer túladagolása esetén specifikus tüneteket nem regisztráltak (számos eset ismert, amikor a Simgalt 450 mg-os dózisban vették be).

A kezelés szokásos: hányást kell kiváltani, és aktív szenet kell adni a betegnek. Szükség esetén tüneti terápiát írnak elő. A szérum kreatin-foszfokináz szintjét, valamint a vese- és májfunkciókat is ellenőrizni kell.

Az akut veseelégtelenség kialakulásával és a rabdomiolízissel járó myopathia előfordulásával a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és a betegnek intravénás infúzióként és vizelethajtó szerként nátrium-hidrogén-karbonátot kell adni. Ha szükséges, hemodialízist végeznek.

A rabdomiolízis által kiváltott hiperkalémia kiküszöbölhető kalcium-glükonát vagy kalcium-klorid intravénás beadásával, glükóz és inzulin infúzióval, kálium-ioncserélők alkalmazásával és súlyos esetekben hemodialízissel.

Különleges utasítások

Ha a Simgal-kezelés során izomgyengeség vagy letargia, izomfájdalom, megmagyarázhatatlan fájdalom jelentkezik, különösen lázzal és rossz közérzettel, sürgősen orvoshoz kell fordulni, mivel a felsorolt tünetek a myopathia kialakulásának jelei lehetnek.

Az utasítások szerint a Simgalt néhány nappal a tervezett műtéti beavatkozás (beleértve a fogorvosi műtétet) előtt fel kell mondani, és a műtét utáni időszakban nem szabad felhasználni.

A terápia megkezdése előtt, rendszeresen a kezelés alatt, valamint az egyes dózisemeléseknél ajánlott megvizsgálni a máj működését.

Nephrotikus szindrómában és bizonyos egyéb vesebetegségben szenvedőknél, valamint hypothyreosisban szenvedőknél először az alapbetegséget kezelik.

A Simgal nem javallt 1., 4. és 5. típusú hipertrigliceridémiára.

Ha a beteg elfelejtette bevenni a következő adagot, azt a lehető leghamarabb be kell venni, de ha eljött a következő adag ideje, akkor az adagot nem szabad megduplázni.

A tanfolyam időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

A Simgal-kezelés során körültekintően kell eljárni autóvezetés és más potenciálisan veszélyes gépek kezelése közben.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Simgal terhesség alatt ellenjavallt. Azoknak a gyermekeknek, akiknek az anyja szedte a gyógyszert, rendellenességek alakulhatnak ki (több ilyen eset is bizonyíték van).

A szimvasztatint szedő reproduktív korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és kerülniük kell a fogantatást.

Annak ellenére, hogy nincsenek adatok a szimvasztatin kiválasztódásáról az anyatejbe, a Simgal alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

Gyermekkori használat

A gyógyszer 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt, mivel ebben a korban nem bizonyították alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát.

Károsodott vesefunkcióval

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 ml / perc) vagy fibrátokat, ciklosporint és nikotinamidot kapó betegeknél a Simgal-t 5 mg kezdő adagban írják fel (a napi adag nem haladhatja meg a 10 mg-ot).

A májműködés megsértése esetén

A gyógyszer ellenjavallt aktív májbetegségek és az ismeretlen eredetű májenzimek aktivitásának tartós növekedése.

Alkalmazása időseknél

Idős betegeknél a szimvasztatin adagjának módosítása nem szükséges.

Gyógyszerkölcsönhatások

A myopathia kialakulásának kockázata nő a Simgal gombaellenes gyógyszerekkel, immunszuppresszánsokkal, HIV proteázgátlókkal, citosztatikumokkal, nagy dózisú nikotinsavval, klaritromicinnel, nefazodonnal, gemfibrozilral és más fibrátokkal (a fenofibrát kivételével), eritromicinnel és telitromicinnel történő egyidejű alkalmazásával.

Ha danazolt, ciklosporint, verapamilt, amiodaront, diltiazemet vagy amlodipint adnak együtt nagy dózisú szimvasztatinnal, a rhabdomyolysis / myopathia valószínűsége megnő.

A Simgal felerősíti a közvetett antikoagulánsok hatását és növeli a vérzés kockázatát; növeli a digoxin plazmakoncentrációját.

A szimvasztatin-kezelés ideje alatt kerülje a nagy mennyiségű grapefruit juice fogyasztását.

Analógok

A Simgal analógjai: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatin, Cardak, Zosta, Zokor, Simvagexal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.

A tárolás feltételei

Sötét helyen, 10-25 ° C hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 4 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Simgal-ról

A Simgala-val kapcsolatos rendelkezésre álló vélemények a gyógyszer jó tolerálhatóságáról és a mellékhatások ritka előfordulásáról tanúskodnak (a gyógyszer használati utasításában szereplő ajánlásokra figyelemmel).

A Simgal ára a gyógyszertárakban

A gyógyszer költsége az adagolástól és a csomagolástól függően változik. Eddig a Simgal átlagos árai a gyógyszertárakban a következők:

• tabletta 10 mg, 28 db. a csomagban - 217-224 rubel;
• tabletta 10 mg, 84 db. a csomagban - 591–611 rubel;
• tabletta 20 mg, 28 db. a csomagban - 282–392 rubel;
• tabletta 20 mg, 84 db. a csomagban - 593–880 rubel;
• tabletta 40 mg, 28 db. a csomagban - 584–650 rubel;
• tabletta 40 mg, 84 db. a csomagban - 1357 rubel.

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!