Ro-statin - Használati Utasítás, ár, Vélemények, Analógok, Kapszulák 10 Mg

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Ro-sztatin

Ro-statin: használati utasítás és áttekintés

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Ro-statin

ATX kód: C10AA07

Hatóanyag: rozuvasztatin (rozuvasztatin)

Gyártó: Ozone LLC (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.10.10

Árak a gyógyszertárakban: 389 rubeltől.

megvesz

A ro-statin a sztatinok csoportjába tartozó hipolipidémiás szer, a HMG-CoA reduktáz inhibitora.

Kiadási forma és összetétel

A ro-statint kapszula formájában állítják elő: kemény kocsonyás, átlátszatlan; 5 mg dózis - 2. számú méret, fedél és test halványszürke; 10 mg adag - 2. számú méret, sárga sapka halvány bézs árnyalattal, halványszürke testtel; 20 mg adag - 2. számú méret, a fedél halványsárga, bézs árnyalattal, a test halványszürke; dózis 40 mg - 0. számú méret, sötétbarna sapka, barna test; a kapszulák tartalma mikrogranuláris por vagy por és granulátum keveréke, sárga vagy fehér árnyalatú, a tartalma kapszula alakú csomókká tömöríthető, könnyű nyomással morzsolódva (5, 6, 7 vagy 10 db. alumíniumfóliából készült buborékcsomagolásban és polivinil-klorid filmek; 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 vagy 100 db.polietilén-tereftalátból készült dobozban vagy polipropilénből készült polimerben; kartondobozban (csomagolásban) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 vagy 10 csomag vagy 1 doboz és a Ro-statin használatára vonatkozó utasítások; a 2–3 kartoncsomagolás teljes csomagolása csoportos csomagolásban lehetséges).

1 kapszula a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: rozuvasztatin-kalcium - 5,21 / 10,42 / 20,83 / 41,66 mg, ami megegyezik a rozuvasztatin-tartalommal - 5/10/20/40 mg;
• további anyagok: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (tejcukor), kroszkarmellóz-nátrium, kolloid szilícium-dioxid, povidon-K25, magnézium-sztearát;
• a kapszulatest alkatrészei: zselatin, titán-dioxid, vasfesték fekete-oxid; ezenkívül 40 mg-ra - vörös vas-oxidot és sárga vas-oxidot fest;
• a kapszula kupakjának összetevői: zselatin, titán-dioxid, fekete vas-oxid festék (5/40 mg), sárga vas-oxid festék (10/20/40 mg), vörös vas-oxid festék (40 mg).

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A rozuvasztatin a hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz (HMG-CoA reduktáz) szelektív és kompetitív inhibitorai közé tartozik, amely enzim felelős a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A mevalonáttá történő átalakulásáért, amely a koleszterin előfutára. A rozuvasztatin főleg a májban mutatja be hatását, ahol koleszterin (Xc) termelést és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) katabolizmust végeznek.

A rozuvasztatin elősegíti a máj LDL-receptorainak számának növekedését a sejtfelszínen, növeli az LDL felvételét és katabolizmusát, és ennek eredményeként elnyomja a nagyon kis sűrűségű lipoproteinek (VLDL) termelését, ezáltal csökkentve az LDL és a VLDL teljes számát. A rozuvasztatin csökkenti az LDL-koleszterin (LDL-C), a trigliceridek (TG), az összkoleszterin szintjét és növeli a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) szintjét. A HMG-CoA reduktáz inhibitora csökkenti az apolipoprotein B (ApoB), a VLDL-C, a nem HDL-C, a TG-VLDL szintjét is, és növeli az apolipoprotein AI (ApoA-I) koncentrációját, csökkenti az összes koleszterin / koleszterin-HDL és a koleszterin / nem HDL koleszterin arányát -HDL, Xc-LDL / Xc-HDL és az ApoV / ApoA-1 aránya.

A hipolipidémiás terápiás hatás már a Ro-statin-kezelés kezdetétől számított 1 hét elteltével figyelhető meg, 2 hetes terápia után pedig eléri a lehetséges maximum 90% -át. A gyógyszer alkalmazásának teljes maximális hatását általában 4 héttel a kezelés megkezdése után rögzítik, és a rozuvasztatin rendszeres bevitelével tovább fenntartják. Jó eredményt mutat a hiperkoleszterinémiában (HCS) szenvedő felnőtt betegeknél, hipertrigliceridémiával vagy anélkül, és nem függ a betegek nemétől, életkorától vagy fajuktól, ideértve a családi hiperkoleszterinémiát (FHC) és a cukorbetegséget is.

10 mg rosuvasztatinnal történő kezelés esetén a Fredrickson-besorolás szerint a IIa és IIb típusú HCS-ben szenvedő betegek 80% -ában (az LDL-C átlagos kiindulási szintje körülbelül 4,8 mmol / l) az LDL-C eléri a 3 mmol / l-t. A CGHS heterozigóta formájának jelenlétében a rozuvasztatin 20–80 mg dózisban történő alkalmazása pozitív tendenciát mutatott a lipidprofil indikátoraiban. 12 hetes bevétel és napi 40 mg-os titrálás után 53% -os csökkenést regisztráltak az LDL-C szintben. Azoknál a betegeknél, akiknek homozigóta formájú FHC-je volt, és a rozuvasztatint rendszeresen 20 és 40 mg dózisban alkalmazták, az LDL-C-tartalom átlagos csökkenése 22% volt.

Fenofibráttal kombinálva additív hatás figyelhető meg a TG szintjéhez viszonyítva, és a nikotinsavhoz, ha 1000 mg feletti lipidcsökkentő napi dózisban veszik be, a HDL-koleszterin szintjéhez viszonyítva.

Farmakokinetika

A vérben a rozuvasztatin csúcskoncentrációja (_Cmax) körülbelül 5 órával figyelhető meg a ro-statin orális beadása után. Az abszolút biohasznosulás átlagosan 20%. A hatóanyag metabolikus átalakulása nagyrészt a májban történik, amely a koleszterin termelésének és a koleszterin-LDL átalakulásának fő helyszíne. A megoszlási térfogat (V _d) a szer körülbelül 134 liter. Az aktív komponens körülbelül 90% -a kötődik a vérplazma fehérjéihez, főleg az albuminhoz.

A termék körülbelül 10% -a metabolizálódik. A rozuvasztatin az anyagcsere gyenge nem szubsztrátja, a citokróm P ₄₅₀ rendszer izoenzimjeinek részvételével. Az anyag metabolizmusában részt vevő fő izoenzim a CYP2C9 izoenzim, kisebb mértékben a CYP2C19, a CYP2D6 és a CYP3A4 izoenzimek is részt vesznek ebben a folyamatban.

A rozuvasztatin fő megállapított metabolitjai a lakton-metabolitok és az N-diszmetil-metabolitok. A lakton metabolitjait farmakológiailag inaktívnak minősítik, az N-dismetil aktivitása körülbelül 50% -kal gyengébb, mint amit a hatóanyag mutat. A keringő HMG-CoA reduktáz gátlásának aktivitásának több mint 90% -a a rozuvasztatinra, a többi - metabolitjaira esik.

Átlagosan a beadott gyógyszer dózisának 90% -a változatlan formában ürül ürülékkel (felszívódó és nem felszívódó formában egyaránt). A többit a vesék választják ki. A plazmából származó rosuvastatin T _1/2 (felezési ideje) körülbelül 19 óra, és az adag növelésével nem változik. A plazma clearance geometriai átlaga ~ 50 l / h (21,7% -os variációs együtthatóval). A HMG-CoA reduktáz egyéb gátlóihoz hasonlóan a membrán koleszterin transzporter is részt vesz a rozuvasztatin májfelvételében, amelynek fontos szerepe van a gyógyszer májban történő eliminációjában.

A gyógyszer szisztémás expozíciója a dózis arányában növekszik. Napi használat esetén a farmakokinetikai paraméterek változatlanok maradnak.

Az életkornak és a nemnek nincs klinikailag jelentős hatása a Ro-statin farmakokinetikájára.

A mongoloid fajú személyekben (kínai, japán, filippínó, koreai és vietnami) a farmakokinetikai vizsgálatok szerint a rozuvasztatin C _max és a farmakokinetikai görbe alatti területe (AUC) átlagos kétszeres növekedését regisztrálják az európaiakkal összehasonlítva. Az indiai betegeknél a C _max és a medián AUC 1,3-szoros növekedést mutatott. A farmakokinetika elemzése nem mutatott ki klinikailag szignifikáns különbségeket a megfelelő mutatókban a kaukázusi és a negroid faj egyedei között.

Felhasználási javallatok

• az FHC homozigóta formája - az étrend és más lipidcsökkentő terápiák (ideértve az LDL-aferezist is) kiegészítéseként, vagy ha az ilyen kezelés hatása nem kielégítő;
• elsődleges HCS Fredrickson besorolása szerint (IIa típus, beleértve a CHC heterozigóta formáját) vagy vegyes HCS IIb típus - az étrend kiegészítéseként, abban az esetben, ha diéta, testmozgás, fogyás és egyéb, nem gyógyszeres kezelési módszerek elégtelen;
• hipertrigliceridémia (IV. típus Fredrickson osztályozása szerint) - kiegészítés az étrendhez;
• az érelmeszesedés a progresszió lassítása érdekében - kiegészítés az étrendhez, ha a kezelést javallják az összkoleszterin és az LDL-koleszterin szintjének csökkentésére;
• artériás revaszkularizáció, szívroham, stroke és egyéb súlyos kardiovaszkuláris szövődmények - elsődleges megelőzés céljából olyan felnőtt betegeknél, akiknél a szívkoszorúér-betegség (CHD) klinikai tünetei nincsenek, de ennek súlyosbodó kockázata van (nőknél 60 év után, férfiaknál 50 év után), C-reaktív fehérjekoncentráció ≥ 2 mg / l, a fennálló további kockázati tényezők legalább egyikével, mint például alacsony HDL-C, artériás magas vérnyomás, a korai szívkoszorúér-betegség korai kialakulásának családi története, dohányzás).

Ellenjavallatok

Abszolút minden adagnál:

• a májbetegség aktív fázisa, ideértve a transzaminázok szérumaktivitásának folyamatos növekedését és az utóbbiak szérumban való aktivitásának bármilyen növekedését, amely meghaladja a normálérték felső határának (UHN) háromszorosát;
• súlyos vesekárosodás, a kreatinin-clearance (CC) 30 ml / perc alatt;
• ritka genetikai betegségek: glükóz-galaktóz felszívódási szindróma, hipolaktázia vagy laktázhiány (mivel a lipidcsökkentő szer laktózt tartalmaz);
• gyermekek és 18 év alatti serdülők;
• terhesség, szoptatási időszak;
• a fogamzásgátlás hatékony módszereinek hiánya reproduktív korú nőknél;
• kombinált terápia ciklosporinnal (ezzel a kombinációval a rosuvastatin AUC körülbelül 7-szeresére növekszik);
• myopathia, hajlam a myotoxikus szövődmények előfordulására - 5/10/20 mg dózis esetén;
• túlérzékenység a Ro-statin bármely összetevőjével szemben.

További abszolút ellenjavallatok a 40 mg-os kapszulákhoz:

• a myopathia / rhabdomyolysis előfordulásának kockázati tényezői, különösen: hypothyreosis, közepesen súlyos veseelégtelenség (CC 60 ml / perc alatt), izomelváltozások személyes / családi kórtörténetében, myotoxicitás kórtörténetében más HMG-CoA reduktáz inhibitorok alkalmazásának hátterében, vagy fibrátok;
• olyan állapotok, amelyek a rozuvasztatin plazmaszintjének növekedését okozhatják;
• alkohollal való visszaélés;
• kombinált vétel fibrátokkal;
• a mongoloid fajhoz tartozó.

Valamennyi adaghoz viszonyítva (a Ro-statin kapszulákat rendkívül óvatosan kell bevenni):

• vérmérgezés;
• artériás hipotenzió;
• kiterjedt sebészeti beavatkozások, trauma;
• anamnesztikus adatok a májbetegségről;
• súlyos endokrin, metabolikus, elektrolit zavarok, kontrollálatlan rohamok;
• 65 évesnél idősebb kor;
• enyhe veseműködési zavar (CC 60 ml / perc felett) - 40 mg-os kapszulák esetén.

További relatív ellenjavallatok a 10 mg, 20 mg és 5 mg Ro-statin kapszulákhoz:

• myopathia / rhabdomyolysis kialakulására való hajlam, nevezetesen olyan tényezők jelenléte, mint hypothyreosis, veseelégtelenség; örökletes izomelváltozások személyes / családi kórtörténete és más HMG-CoA reduktáz gátlók vagy fibrátok korábbi myotoxicitása;
• olyan állapotok, amelyek a gyógyszer plazmakoncentrációjának növekedését okozhatják a vérben;
• a mongoloid fajhoz tartozó;
• túlzott alkoholfogyasztás;
• kombinált felhasználás fibrátokkal.

Ro-statin, használati utasítás: módszer és adagolás

A Ro-statin kapszulákat szájon át kell bevenni: egészben, vízzel való kinyitás vagy rágás nélkül kell lenyelni.

A gyógyszer a nap bármely szakában bevehető, étkezési időtől függetlenül. A terápia megkezdése előtt és a megvalósítás időtartama alatt be kell tartani a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet. Az Ro-statin adagját az orvos egyénileg választja meg, figyelembe véve a kezelés céljait és a terápiás választ, a cél lipidkoncentrációra vonatkozó jelenlegi ajánlásokkal összhangban.

Azoknál a betegeknél, akik korábban nem kapták meg a gyógyszert, valamint más HMG-CoA reduktáz gátlók alkalmazásából adódtak, az ajánlott kezdő adag 5 vagy 10 mg, naponta egyszer. A kezdeti dózis megállapításakor figyelembe kell venni az Xc-tartalom egyéni szintjét és a kardiovaszkuláris szövődmények lehetséges kockázatát, valamint a nemkívánatos hatások valószínűségét. Szükség esetén az Ro-statin adagja 4 héttel a tanfolyam megkezdése után növelhető.

Mivel a mellékhatások 40 mg-os kapszulák alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő, mint alacsonyabb Ro-statin dózisok esetén, az ajánlott kezdő adagot meghaladó adag 4 hétig tartó további adagjának bevétele után 40 mg-ig csak a súlyos kezdő dózist lehet titrálni. HCS, amelyben a kívánt kezelési eredményt nem érték el, amikor 20 mg-os adagot írtak elő. Sőt, az ilyen betegeknél általában jelentős a kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásának kockázata (különösen azoknál, akiknek FHC-je van). Ha a Ro-statint 40 mg-os dózisban alkalmazza, szakember szoros felügyelete alatt kell állnia.

Azoknak a betegeknek, akik korábban nem fordultak orvoshoz, nem ajánlott Ro-statint 40 mg-os dózisban szedni. Ha az adagot megemelik, vagy 2–4 héttel a kezelés megkezdése után figyelni kell a lipid anyagcsere paramétereit, és ha szükséges, módosítani kell az adagot.

Mivel a mongoloid fajú betegeknél a gyógyszer szisztémás koncentrációjának növekedését figyelték meg, amikor Ro-statint írnak fel ennek a betegcsoportnak, kezdeti adagjának 5 mg-nak kell lennie.

Ha hajlamos a myopathiára, az ajánlott kezdő adag szintén 5 mg.

A 40 mg Ro-statin ellenjavallt ázsiai eredetű betegeknél és myopathiára hajlamos betegeknél.

Az ABCG2 (BCRP) c.421AA és az SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC genotípusok hordozóiban az rosuvastatin AUC növekedését figyelték meg az ABCG2 c.421CC és SLCO1B1 c.521TT genotípusok hordozóival összehasonlítva. A ro-statin maximális dózisa c.421AA vagy c.521CC genotípusú betegeknél nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot.

Mellékhatások

A Ro-statin szedése során észlelt mellékhatások általában enyhék és önmagukban elmúlnak. E jelenségek kialakulásának gyakorisága dózisfüggő:

• központi idegrendszer (CNS): gyakran - szédülés, fejfájás;
• izom-csontrendszer: gyakran - myalgia; ritkán - myopathia (beleértve a myositist is), rhabdomyolysis (akut veseelégtelenséggel vagy anélkül); a kreatin-foszfokináz (CPK) fokozott aktivitása, általában jelentéktelen, tünetmentes és átmeneti; a CPK ötszörös növekedése a VGN-hez képest, a terápiát szüneteltetik;
• endokrin rendszer: gyakran - 2-es típusú diabetes mellitus;
• emésztőrendszer: gyakran - hasi fájdalom, székrekedés, hányinger; ritkán - hasnyálmirigy-gyulladás;
• vizeletrendszer: tubuláris proteinuria, ha 10 és 20 mg-ot szed - a betegek kevesebb mint 1% -ánál, 40 mg-nál - kb. 20 mg bevételekor a vizelet fehérjetartalmának enyhe változását regisztrálják; általában a proteinuria csökkent / eltűnt a terápia során, és nem társult akut vagy progresszív vesekárosodás előfordulásával;
• bőr: ritkán - kiütés, bőrviszketés, csalánkiütés;
• hepatobiliaris rendszer: kis számú betegnél - a máj transzaminázok aktivitásának reverzibilis, átmeneti dózisfüggő növekedése;
• allergiás reakciók: ritkán - túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát is;
• laboratóriumi paraméterek: a bilirubin, a glükóz, a gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGTP), az alkalikus foszfatáz aktivitásának növekedése; a pajzsmirigy diszfunkciója;
• egyéb reakciók: gyakran - aszténikus szindróma.

A Ro-statin forgalomba hozatal utáni használata során feljegyzett jogsértések:

• CNS: rendkívül ritka - polineuropátia, memóriavesztés;
• vérképző rendszer: ritkán - thrombocytopenia;
• mozgásszervi rendszer: rendkívül ritka - arthralgia; ismeretlen gyakorisággal - immun-közvetített nekrotizáló myopathia (IONM);
• emésztőrendszer: ritkán - a máj transzaminázainak fokozott aktivitása; rendkívül ritka - hepatitis, sárgaság; meghatározatlan gyakorisággal - hasmenés;
• húgyúti rendszer: rendkívül ritka - hematuria;
• légzőrendszer: ismeretlen gyakorisággal - légszomj, köhögés;
• reproduktív rendszer: ismeretlen gyakorisággal - gynecomastia;
• bőr és bőr alatti zsír: ismeretlen gyakorisággal - Stevens-Johnson szindróma;
• mások: ismeretlen gyakorisággal - perifériás ödéma.

Egyes sztatinok alkalmazásakor a következő mellékhatásokat figyelték meg: alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat), depresszió, szexuális zavarok; elszigetelt esetekben intersticiális tüdőbetegség (ILD), különösen hosszú távú gyógyszeres kezelés esetén (ennek a szövődménynek a tünetei lehetnek a terméketlen köhögés, légszomj, az általános közérzet romlása, fogyás, gyengeség, láz). Ha az IDL kialakulására gyanakszik, a statin terápiát abba kell hagyni.

Túladagolás

Több napi dózis egyidejű alkalmazásával a rozuvasztatin farmakokinetikai paraméterei nem változnak. Ro-statin túladagolása esetén ajánlott tüneti kezelést és intézkedéseket végezni a létfontosságú szervek aktivitásának fenntartása érdekében; erre az állapotra nincs specifikus terápia. Szükséges a májfunkció és a CPK szint monitorozása. A hemodialízis feltehetően hatástalan.

Különleges utasítások

Nem ajánlott meghatározni a CPK aktivitását intenzív fizikai megterhelés után, vagy más olyan rendelkezésre álló tényezőkkel együtt, amelyek ennek az enzimnek az aktivitását fokozhatják, mivel ezek bonyolíthatják az eredmények értelmezését. Ha a CPK-aktivitás kezdeti szintje jelentősen megnő - ötször magasabb, mint a VGN, 5-7 nap múlva második elemzésre van szükség. Nem szükséges elkezdenie a terápiát, ha az ismételt teszt eredményei megerősítik a kezdeti CPK aktivitást (több mint ötször magasabb, mint az ULN).

Mielőtt myopathiára / rhabdomyolysisre hajlamos betegeknél a ro-statin-kezelést megkezdené, gondosan fel kell mérni a gyógyszer szedésének lehetséges kockázatát és várható hasznát, és klinikai megfigyelést kell kialakítani számukra.

Ha az izomfájdalom / gyengeség vagy görcs váratlanul jelentkezik a terápia során, különösen rosszullét és láz kíséretében, azonnal forduljon orvoshoz. Az ilyen betegeknek sürgősen meg kell állapítaniuk a CPK aktivitását, és ha az utolsó VGN-t több mint ötször túllépik, függesszék fel a terápiát. Ha az izomtünetek súlyosak és napi kényelmetlenséget okoznak, akkor is, ha a CPK VGN-szint ötszöröse meghaladja, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. A tünetek megszűnése és a CPK aktivitásának normalizálása után az Ro-statin alacsonyabb dózisban és szoros monitorozás mellett újra felírható. Tünetek hiányában a CPK aktivitásának rutinmonitorozása nem megfelelő.

A terápia periódusában vagy annak befejezése után az IONM kialakulásának esetei rendkívül ritkák voltak, amelyek klinikai megnyilvánulása a proximális izmok tartós gyengesége és a szérum CPK aktivitásának növekedése volt. Ennek a szövődménynek a gyanúja esetén az izomrendszer további vizsgálata, szerológiai vizsgálatok, és ha szükséges, immunszuppresszív gyógyszerek is előírhatók.

A hypothyreosis vagy nephroticus szindróma által okozott HCS-ben szenvedő betegeknél az alapbetegségek kezelését a Ro-statin-kezelés megkezdése előtt kell elvégezni.

Azoknál az egyéneknél, akiknek glükózszintje 5,6 és 6,9 mmol / l között változott, a rozuvasztatin szedése a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatával járt. A ro-statin, hasonlóan a többi HMG-CoA reduktáz inhibitorhoz, növelheti a vér glükózkoncentrációját.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A rozuvasztatin hatását az autóvezetésre és más mozgó, potenciálisan veszélyes és összetett mechanizmusokra nem vizsgálták. Mivel azonban a Ro-statin szedésének ideje alatt szédülés léphet fel, elővigyázatosság szükséges olyan típusú munkák elvégzése során, amelyek fokozott figyelmet és a pszichomotoros reakciók gyorsabb koncentrációját igénylik.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A ro-statin terápia ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.

A kezelés hátterében a fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Annak a ténynek köszönhetően, hogy a koleszterin és bioszintézisének más termékei nagy jelentőséggel bírnak a magzat fejlődésében, a HMG-CoA reduktáz szuppressziójának lehetséges kockázata felülmúlja a terhes nőknél a gyógyszerrel történő kezelés előnyeit. Ha a terápia során diagnosztizálták a terhességet, az Ro-statint azonnal meg kell szüntetni.

Nincs információ arról, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejjel, ennek következtében a laktáció alatt abba kell hagyni a bevitelét.

Gyermekkori használat

Nincsenek olyan adatok, amelyek megerősítenék a gyógyszeres kezelés biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek és serdülők esetében. A termék gyermekgyógyászati gyakorlatban történő alkalmazásának tapasztalata korlátozott. A Ro-statin alkalmazása ellenjavallt 18 év alatti betegeknél.

Károsodott vesefunkcióval

Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenség hátterében a rozuvasztatin vagy az N-diszmetil-metabolit plazmaszintje nem változik jelentősen. Megállapították, hogy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CC 30 ml / perc alatt) a vérben a rozuvasztatin és az N-diszmetil-metabolit szintje 3, illetve 9-szer magasabb, mint egészséges önkénteseknél. Hemodialízis alatt álló betegeknél a gyógyszer plazmakoncentrációja körülbelül 50% -kal magasabb volt, mint egészséges önkénteseknél.

A Ro-statin alkalmazása minden adagban ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben (CC 30 ml / perc alatt). Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CC 60 ml / perc alatt) ellenjavallt 40 mg kapszula bevétele, az ilyen betegeknél a gyógyszer ajánlott kezdő adagja 5 mg.

Azokat a betegeket, akik 40 mg Ro-statint kapnak, a kezelés alatt ellenőrizni kell a vesefunkciót.

A májműködés megsértése esetén

A májfunkció különböző mértékű károsodása esetén a rozuvasztatin T _1/2 növekedését nem rögzítették a Child-Pugh skálán 7 vagy annál alacsonyabb pontszámot mutató betegeknél, azonban a T _1/2 növekedést legalább 2-szer találták meg két betegnél, akiknek állapotát 8-ra becsülték. és 9 pont a Child-Pugh skálán. A Child-Pugh skálán 9-nél magasabb pontszámmal rendelkező betegeknél nincs tapasztalat a rosuvastatin alkalmazásával kapcsolatban.

Májbetegség jelenlétében az aktív fázisban, ideértve a transzaminázok szérum aktivitásának tartós növekedését és az utóbbi aktivitásának bármilyen növekedését a szérumban, meghaladva az ULN-értéket több mint 3-szor, a ro-statin alkalmazása ellenjavallt. A kúra megkezdése előtt és 3 hónappal a kezelés megkezdése után ajánlott ellenőrizni a májfunkciós mutatókat.

Alkalmazása időseknél

A ro-statint körültekintően kell alkalmazni 65 évesnél idősebb személyeknél. 70 évesnél idősebb betegeknél a rozuvasztatin kezdő adagja nem haladhatja meg az 5 mg-ot.

Gyógyszerkölcsönhatások

• a transzportfehérjék (különösen a BCRP és az OATP1B1) gátlóival kapcsolatos gyógyszerek: a rozuvasztatin szintjének növekedése a plazmában és a myopathia megjelenésének veszélyének súlyosbodása lehetséges, mivel a rosuvastatin képes megkötni az OATP1B1 és a BCRP transzporterek fehérjéit;
• lipidcsökkentő szerek (beleértve a gemfibrozilt, a fibrátokat, a nikotinsavat lipidcsökkentő adagokban): a vérben _a rozuvasztatin AUC és plazma C _max növekedését gemfibrozillal kombinálva rögzítették; a rosuvastatin és a fenofibrát farmakokinetikailag szignifikáns kölcsönhatása nem várható, azonban fennáll a farmakodinamikai kölcsönhatás lehetősége; ezen szerek HMG-CoA reduktáz gátlókkal történő egyidejű alkalmazásával súlyosbodik a myopathia veszélye, valószínűleg annak köszönhető, hogy ezen anyagok monoterápiában alkalmazva képesek a myopathia kialakulására; a rozuvasztatin kezdeti adagja nikotinsavval (1000 vagy több mg / nap), fibrátokkal, gemfibrozilral egyidejűleg alkalmazva 5 mg legyen; a gyógyszer szedése 40 mg dózisban fibrátokkal ellenjavallt;
• humán immunhiányos vírus (HIV) proteázgátlók, beleértve az atazanavir / ritonavir, darunavir / ritonavir, tipranavir / ritonavir és más kombinációkat: ennek a kölcsönhatásnak a pontos mechanizmusát nem vizsgálták, de azt találták, hogy a rosuvastatin és ezek az anyagok együttes alkalmazása jelentősen megnövelte az expozíciót és a myopathia és myositis eseteinek növekedése a betegeknél; ezek a kombinációk ellenjavallt;
• közvetett antikoagulánsok (beleértve a warfarint is): a nemzetközi normalizált arány (INR) (protrombin idő) növekedése lehetséges a ro-statinnal végzett kezelés kezdetén vagy annak dózisának emelésének hátterében, valamint az adag csökkentésével vagy a terápia befejezésével, az INR csökkenésével; a rozuvasztatin adagjának beállításakor, valamint az adagolás kezdetén és végén ellenőrizni kell az INR-t;
• ezetimib (10 mg-os dózisban): a rozuvasztatin AUC-ja ezzel a szerrel kombinálva emelkedett HCS-ben szenvedő betegeknél; az ezen anyagok közötti farmakodinamikai kölcsönhatás következtében nőhet a mellékhatások veszélye;
• eritromicin: a rozuvasztatin C _max együttes alkalmazásával 30% -kal, az AUC pedig 20% -kal csökkent, ezek a jelenségek az eritromicin alkalmazásával összefüggő megnövekedett bélmozgásoknak köszönhetők;
• alumíniumot és magnézium-hidroxidot tartalmazó antacidok: ha ezen szerek szuszpenzióját rosuvastatinnal kombinálják, észlelték az utóbbi koncentrációjának körülbelül 50% -os csökkenését a plazmában; ez a hatás kevésbé volt kifejezett, ha antacidokat szedtek 2 órával a rozuvasztatin alkalmazása után; ennek az interakciónak a jelentőségét nem vizsgálták;
• orális fogamzásgátlók / hormonpótló terápia: ha a rozuvasztatint orális fogamzásgátlókkal kombinálják, az etinilösztradiol AUC 26% -kal, a norgestrel AUC 34% -kal nőtt, ezeket a hatásokat figyelembe kell venni az orális fogamzásgátlók dózisának meghatározásakor; hasonló változások nem zárhatók ki a hormonpótló terápia egyidejű alkalmazásával és a ro-statin alkalmazásával, mivel nincsenek farmakokinetikai adatok kombinált alkalmazásukról; ezt a kombinációt azonban széles körben alkalmazták a klinikai vizsgálatokban, és jól tolerálták;
• flukonazol (CYP2C9 és CYP3A4 izoenzimek gátlója), ketokonazol (CYP2A6 és CYP3A4 izoenzimek gátlója): a rosuvastatin jelentős kölcsönhatását nem észlelték ezekkel az anyagokkal;
• a citokróm P ₄₅₀ izozimjai: a ro-statin és más gyógyszerek kölcsönhatása metabolikus szinten nem várható ezen izoenzimek részvételével, mivel a rozuvasztatin nem tartozik sem a citokróm P ₄₅₀ izoenzimek gátlóihoz, sem induktoraihoz, és nem mag szubsztrátja számukra.

Analógok

A ro-statin analógjai a Rosulip, Rosuvastatin-SZ, Rosucard, Crestor, Reddistatin, Suvardio, Roxera, Rosuvastatin-Vial, Akorta, Rosufast stb.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva, fény behatolásától védve, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Ro-statinról

Az orvosi weboldalakon és a speciális fórumokon található ro-statin áttekintései szerint a gyógyszer gyorsan és hatékonyan normalizálja a koleszterinszintet, és segít az ateroszklerotikus plakkok elleni küzdelemben. A betegek megjegyzik, hogy a terápia pozitív eredménye figyelhető meg a Ro-statin rendszeres 1 hónapos bevétele után, a kezelőorvos által ajánlott helyes és kiegyensúlyozott étrenddel kombinálva. A lipidcsökkentő szer előnyei közé tartozik az elérhetősége és a kényelmes adagolási rend is.

Ennek a gyógyszernek a hátrányai, sokan számos ellenjavallat és mellékhatás jelenlétét fontolgatják.

Ro-statin ára a gyógyszertárakban

30 kapszulát tartalmazó csomag esetén a 10 mg Ro-statin ára 1200 rubel, 5 mg - 900 rubel lehet.

Ro-statin: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Ro-statin 10 mg kapszula 30 db. 389 r megvesz

Ro-statin 5 mg kapszula kombinált csomagolás 1 + 1 30 db. 415 RUB megvesz

Ro-statin 5 mg kapszula 30 db. 439 r megvesz

Ro-statin 20 mg kapszula 30 db. 449 r megvesz

Ro-statin kapszula 10mg 30 db. (kombinált csomagolás 1 + 1) 538 RUB megvesz

Ro-statin 10 mg kapszula kombinált csomagolás 1 + 1 30 db. 550 rubel megvesz

Ro-statin kapszula 20mg 30 db. 680 rubel megvesz

Ro-statin 20 mg kapszula kombinált csomagolás 1 + 1 30 db. 695 RUB megvesz

Tekintse meg a gyógyszertárak összes ajánlatát

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!